《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
为进一步规范京津冀医疗器械临床试验监督检查工作，持续提升医疗器械临床试验管理水平，服务京津冀医疗器械产业发展，依据相关法律、法规、规章等文件，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合监管实际，联合制定《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以印发，自2026年3月1日起施行。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
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为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第一条 为进一步加强医疗器械临床试验监督检查，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合实际，制定本办法。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第二条 北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“京津冀省级药品监管部门”）对本行政区域内医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）备案、开展临床试验活动和本行政区域内申办者开展医疗器械临床试验项目（以下简称“试验项目”）遵守相关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
第三条 临床试验监督检查按检查对象，分为对试验机构和试验项目的检查；
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
按检查性质和目的，分为日常监督检查、有因检查和其他检查。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
（一）试验机构日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构是否遵守有关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研试验项目情况开展。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
对于新备案的试验机构，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。
（二）试验机构有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（三）试验机构其他检查是除上述两种检查类型之外的检查。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（四）试验项目日常监督检查是指对试验机构、申办者开展试验项目遵守有关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范情况等开展的监督检查，对在审注册产品或者在研产品的试验项目数据真实性、完整性、准确性和可溯源性做出判定，检查结果为后续审评审批提供参考。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
（五）试验项目有因检查是对试验项目可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
有因检查可以不提前通知被检查机构和申办者，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
（六）试验项目其他检查是除上述两种检查类型之外的检查。
第四条 试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第五条 京津冀省级药品监管部门负责本行政区域内临床试验的监督检查工作，组织开展试验机构和试验项目的检查等，监督试验机构符合法定要求；
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
配备与本行政区域内临床试验检查工作相匹配的省级检查员队伍；
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
对本行政区域内检查工作进行业务指导，对本行政区域内涉嫌违法违规行为依法进行处置。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
京津冀省级药品监管部门负责医疗器械注册管理的相关处室依职责做好牵头工作。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第六条 北京市药品监督管理局各分局、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“京津冀试验机构检查部门”）负责具体实施对本行政区域内试验机构的检查，并承担省级药品监管部门交办的其他工作，对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为按照职责划分依法进行处置或者上报京津冀省级药品监管部门，交由案件查办单位核查处置。
第七条 北京市医疗器械审查中心、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称“京津冀试验项目检查部门”）负责具体实施对试验项目的检查，并承担省级药品监管部门交办的其他工作，对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为按照职责划分依法进行处置。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第八条 京津冀省级药品监管部门组织各相关单位依法开展试验机构和试验项目的有因检查和其他检查。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械审评、检查、检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供技术支撑。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
第九条 京津冀省级药品监管部门、京津冀试验机构检查部门和京津冀试验项目检查部门为医疗器械临床试验检查机构（以下简称“检查机构”）。
检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；
定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构和试验项目检查工作。
第十条 京津冀省级药品监管部门结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定试验机构日常监督检查年度计划；
京津冀试验机构检查部门按照检查计划组织实施检查任务。
检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
（一）2年内试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
（三）主要研究者同期承担试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
第十一条 京津冀试验项目检查部门结合本行政区域内医疗器械注册申报产品开展临床试验的情况、临床试验备案等情况，根据实际审评审批工作需要，制定检查方案，组织开展试验项目监督检查。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
应当严格遵守法律法规规章、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构、申办者提出与检查无关的要求；
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
与被检查机构、申办者存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第十三条 检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
第十四条 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
检查方式以现场检查为主，可以视情况开展非现场检查。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
第十六条 确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
国家药品监督管理局检查机构实施的试验机构及试验项目监督检查，京津冀省级药品监管部门应当组织选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告京津冀省级药品监管部门。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
京津冀省级药品监管部门负责督促本行政区域内试验机构完成整改工作。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
试验项目监督检查如涉及其他省区域内试验机构，可以联系试验机构所在地省级药品监管部门，协调选派观察员等其他事宜。
第十七条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
检查过程中检查方案需变更的，应当向派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）报告，获得同意后方可实施。
第十九条 检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。
第二十条 检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
第二十一条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷。
第二十二条 对试验机构检查，检查组应当形成缺陷项目清单、现场检查报告，或者撰写现场笔录，写明检查内容，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
缺陷项目清单或者现场笔录由检查组全体成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，检查组和被检查机构各执一份。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员（如有）签字，经报检查派出机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。
被检查机构可就有异议条款或者拒不签字理由等相关情况进行书面说明，加盖公章后交由检查组带回检查派出机构处置，或者直接联系检查派出机构或者京津冀省级药品监管部门提出申诉。
检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
第二十三条 对试验机构检查，发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
第二十四条 对试验机构检查，检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。
未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或者试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。
所发现缺陷可能影响受试者安全和/或者试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或者试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
第二十五条 对试验机构检查，被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
第二十六条 对试验机构检查，检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将缺陷项目清单、现场检查报告或者现场笔录，以及其他现场检查相关资料报送检查派出机构，由其进行综合评定。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第二十七条 对试验机构检查，检查派出机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，及时报送京津冀省级药品监管部门。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
检查派出机构审核时，可以对缺陷项目和现场检查结论进行调整。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可以延长10个工作日。
对于待整改后评定的，检查派出机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送京津冀省级药品监管部门。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以在处理意见中提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
第二十八条 检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
京津冀省级药品监管部门组织有关检查派出机构等，结合监管实际综合研判，必要时，可以召开专家讨论会，确定最终的综合评定结论及处理意见。
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
京津冀省级药品监管部门应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
第二十九条 国家药品监督管理局检查机构实施试验机构检查，综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的，京津冀省级药品监管部门应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，抄送京津冀试验机构检查部门，依法处理并采取相应措施加强监管。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三十条 对试验项目检查，检查组根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》撰写检查表单，列明现场检查发现的问题。
现场检查汇总表由检查组全体成员、观察员（如适用）、被检查机构负责人、主要研究者签字确认，加盖被检查机构公章，同时由申办者代表签字。
现场检查报告表由检查组全体成员、观察员（如适用）签字。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
第三十一条 对试验项目检查，检查组根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，现场检查结果及综合判定结论均为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种。
第三十二条 对试验项目检查，检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。
被检查机构可以对现场检查发现的问题在5个工作日内进行解释说明。
检查派出机构应当自收到解释说明后原则上于20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告上报京津冀省级药品监管部门，京津冀省级药品监管部门根据相关要求进行处置。
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
第三十三条 检查任务完成后，检查派出机构应当将现场笔录或者现场检查报告、现场检查汇总表、整改报告、综合评定报告等相关材料按要求整理归档保存。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
第三十四条 现场检查中发现试验机构、研究者、申办者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即向检查派出机构报告，详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采用收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、依法采集实物或者电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
有关问题可能造成安全风险的，应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。
第三十五条 对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心实验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，相关情况应当及时向检查派出机构和京津冀省级药品监管部门报告，必要时京津冀省级药品监管部门及时组织现场检查。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监管部门联合开展，或者出具协助调查函请相关省级药品监管部门协助调查、取证。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第三十六条 京津冀省级药品监管部门在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家药品监督管理局报告并提出处理意见。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
第三十七条 检查中发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会、申办者等涉嫌违反相关法律法规规章的，相关情况应当及时向京津冀省级药品监管部门报告，京津冀省级药品监管部门通报相关主管部门依法处理。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
第三十八条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
第三十九条 对试验机构检查，综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
京津冀试验机构检查部门将试验机构整改情况纳入日常监管。
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第四十条 对试验机构检查，综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，京津冀省级药品监管部门应当要求其暂停新开展医疗器械临床试验。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
试验机构、申办者存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构所在地省级药品监管部门报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或者相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。
第四十一条 试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四十二条 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告检查机构。
检查机构应当自收到整改报告或者补充整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。
6个月内未完成整改，或者整改后仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；
试验机构未按要求取消备案的，京津冀省级药品监管部门报告国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或者相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
第四十三条 对试验项目检查，综合评定结论为“符合要求”或者“存在规范性问题”的，如存在缺陷，京津冀行政区域内试验机构、申办者应当在20个工作日内对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。
相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。
京津冀试验机构检查部门将试验机构整改情况纳入日常监管。
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
第四十四条 对试验项目检查，综合评定结论为“严重不符合要求问题”或者“存在真实性问题”的，京津冀省级药品监管部门按照有关要求处置，京津冀行政区域内试验机构应当对其存在的问题进行整改，相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。
京津冀试验机构检查部门将试验机构纳入重点监管范围。
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
第四十五条 根据试验机构和试验项目检查发现缺陷情况，京津冀相关监管部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构、申办者加强质量管理。
第四十六条 检查机构应当按照相关规定，及时将监督检查情况录入相关临床试验监管信息化系统。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第四十七条 国家药品监督管理局或者京津冀省级药品监管部门组织实施的试验项目检查中，发现试验机构质量管理存在问题通报京津冀省级药品监管部门或京津冀试验机构检查部门的，由相应部门组织进行处置。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十八条 本办法自2026年3月1日起施行，试行期限为3年。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
第一条 为提高医疗器械临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》等，结合京津冀地区实际，制定本规定。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
第二条 本规定医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”），是指依据相关法律法规规章和规范实施医疗器械临床试验（含体外诊断试剂，下同）并完成备案的机构，包括符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备相应条件的医疗机构以及承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对试验机构进行综合评估，确定监管级别，实施分级监管的活动。
第三条 北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“京津冀省级药品监管部门”）负责本行政区域内试验机构分级监管工作，按照本规定组织对试验机构分级信息的归集和整理，确定试验机构的监管级别，组织开展试验机构日常监管工作。
第四条 北京市药品监督管理局各分局、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“京津冀试验机构检查部门”）负责实施本行政区域内试验机构日常监管工作，实施试验机构分级监督管理的具体工作。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第五条 北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心、河北省医疗器械技术审评中心负责对日常监管工作进行技术指导，配合京津冀省级药品监管部门开展监督检查。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
第六条 京津冀试验机构的监管级别依据《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》进行评定，根据评定结果将试验机构的监管级别由低到高分为四个等级：
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
A级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行及临床试验管理质量安全风险控制良好的试验机构进行的监管活动。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
B级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行基本正常，临床试验管理质量安全风险可控的试验机构进行的监管活动。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
C级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行风险较高，临床试验管理存在较大质量安全风险的试验机构进行的监管活动。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
D级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行存在高风险，临床试验管理存在重大质量安全风险的试验机构进行的监管活动。
第七条 京津冀省级药品监管部门分别制定本行政区域年度试验机构日常监督检查工作计划，明确试验机构监管工作要求并监督实施。
可以结合具体临床试验项目，对试验机构开展监督检查。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
京津冀试验机构检查部门结合工作要求和本规定，按照年度试验机构日常监督检查工作计划结合监管级别，确定实施的监督检查方式、频次和其他管理措施。
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
综合运用日常检查、跟踪检查、行政约谈等方式强化监督管理，按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》等，两年内完成至少一次试验机构现场监督检查全覆盖，将检查情况录入信息化检查系统，并结合监管实际采取非现场检查措施。
（一）对于实施A级监管的试验机构，可以根据实际情况采取现场监督检查、非现场书面审查、提交年度报告、数据比对分析等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次试验机构现场监督检查。
（二）对于实施B级监管的试验机构，每年应当按照不低于70%的比例进行抽查。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
对被抽查的机构，应当完成一次现场监督检查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。
对未被抽查的机构可以采取非现场书面审查、提交年度报告、数据比对分析等形式开展日常监管，两年内完成至少一次现场监督检查。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
（三）对于实施C级监管的试验机构，每年应当完成至少一次现场监督检查，对新增备案试验专业开展的临床试验项目实施重点抽查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
可以通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈等方式加强监管力度，防控风险。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
（四）对于实施D级监管的试验机构，应当采取更加严格的措施加强监管，每半年应当完成至少一次日常监督检查，必要时可以增加检查频次。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
相关机构如新增备案试验专业，则应当针对该专业开展的第一个临床试验项目实施监督检查。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
应当针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查，督促机构完成整改，持续提升质量管理水平。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
可以通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈、公示不良行为、责令停止新承接临床试验等措施加强监管力度。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
京津冀试验机构检查部门应当督促本行政区域内试验机构做好机构基本信息、临床试验项目信息等的归集、维护工作，并主动收集本行政区域内试验机构涉及的质量管理体系风险和监管情况等有关信息，按照《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》，于每年12月底前完成对试验机构的初评，报京津冀省级药品监管部门，由京津冀省级药品监管部门确定下年度监管评级。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
第九条 分级评定结果作为配置监管资源的内部参考依据，不向社会公开发布。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
第十条 《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》涉及的风险信息发生变化的，相关试验机构的监管级别相应发生变更，京津冀省级药品监管部门应当根据调整后的监管级别采取适当的监管措施。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第十一条 本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局负责解释。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
第十二条 本规定自2026年3月1日起施行，试行期限为3年。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
本评定标准适用于京津冀省级药品监管部门对本行政区域内试验机构进行分级监管评定工作。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
满足对应标准之一的按对应标准级别实施监管，如同时满足不同监管级别的，以高风险级别实施监管。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且无新增备案试验专业的；
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论均符合要求的；
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且有新增备案试验专业的；
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在规范性问题的；
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
（三）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在严重不符合要求问题的;
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
（四）2年内试验机构和项目监督检查中，未按规定及时完成整改的;
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
（五）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;
（六）超过2年未开展临床试验，后恢复开展临床试验的;
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
（一）2年内试验机构监督检查中，机构或者专业综合评定结论出现不符合要求的；
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在真实性问题的；
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
（三）本年度存在因违法开展医疗器械临床试验被公告或者处罚的；
（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险经查属实的；
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
（五）其他表明试验机构可能存在重大质量管理风险的。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。