《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局：
《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》已于2022年6月13日经北京市药品监督管理局2022年第10次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
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为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第一条 为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第二条 本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
第三条 承担本市医疗器械行政处罚职责的部门在行使医疗器械领域行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
属于《中华人民共和国行政处罚法》应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一）项、第二款的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
… 2 unchanged clauses …
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
第七条 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一）项、第二款的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第八条 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第九条 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第十条 超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第十一条 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十条、第十五条第一款、第十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第十三条 《医疗器械经营许可证》有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（二）项的规定，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；
造成严重后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（不含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次；
造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（不含）-13万元罚款”、“13万元（含）-17万元（含）罚款”、“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第十四条 医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（四）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第十五条 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；
造成严重后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（不含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次；
造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（不含）-13万元罚款”、“13万元（含）-17万元（含）罚款”、“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第十六条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段（规章以外），已经取得行政许可的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
… 3 unchanged clauses …
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第十七条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、《医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
… 3 unchanged clauses …
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”“8.5万到10万（含）罚款”四个基础裁量阶次；
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-10倍罚款”“违法所得10倍（含）-13倍罚款”“违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款”“违法所得17倍-20倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。
第二十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”“8.5万到10万（含）罚款”四个基础裁量阶次；
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-10倍罚款”“违法所得10倍（含）-13倍罚款”“违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款”“违法所得17倍-20倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。
第二十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”“8.5万到10万（含）罚款”四个基础裁量阶次；
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-10倍罚款”“违法所得10倍（含）-13倍罚款”“违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款”“违法所得17倍-20倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。
第二十二条 医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条的规定，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二十三条 体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条的规定，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二十四条 未经备案从事第一类医疗器械生产，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（二）项的规定，责令限期改正；
… 3 unchanged clauses …
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第二十五条 生产未经备案的第一类医疗器械，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（一）项的规定，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第二十六条 经营未经备案的第一类医疗器械，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（一）项的规定，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第二十七条 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项的规定，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第二十八条 已经备案的资料不符合要求，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（四）项的规定，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第二十九条 未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条的规定，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十条 从事医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条的规定，向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
… 3 unchanged clauses …
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十一条 从事第一类医疗器械生产活动备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条的规定，向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十二条 从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条的规定，向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十三条 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
… 2 unchanged clauses …
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
第三十四条 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量A档。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
违反《医疗器械监督管理条例》第七条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十五条 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（一）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量A档。
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条、第三十二条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（一）项、第三十五条第一款、第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条、第三十二条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十八条 医疗器械经营企业违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响产品安全、有效的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第三十九条 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第四十条 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第四十一条 在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（四）项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第四十二条 在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（四）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第四十三条 委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款、第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条、第三十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（五）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第四十四条 进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十七条第四款、《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（六）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第四十五条 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第四十六条 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第四十七条 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第四十八条 生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第四十九条 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医疗器械）的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第五十条 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医疗器械），拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第五十一条 医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第五十二条 医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第五十三条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第五十四条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第五十五条 医疗器械使用单位转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（四）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第五十六条 医疗器械使用单位转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（四）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第五十七条 医疗器械使用单位捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第五十八条 医疗器械使用单位捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第五十九条 生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第六十条 生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第六十一条 医疗器械生产企业增加生产产品品种，未向原生产许可或者生产备案部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条第（一）项的规定，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第六十二条 未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第六十三条 未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第六十四条 医疗器械经营企业、使用单位从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。
第六十五条 医疗器械经营企业、使用单位从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第六十六条 医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。
第六十七条 医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第六十八条 医疗器械使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
六十九条 医疗器械使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第七十条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。
第七十一条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第七十二条 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。
第七十三条 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第七十四条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。
第七十五条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第七十六条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业未依照规定开展医疗器械不良事件监测的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第一款、第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（四）项、第十六条第（四）项的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项、第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第七十七条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业未依照规定开展医疗器械不良事件监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第一款、第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（四）项、第十六条第（四）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项、第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第七十八条 医疗器械注册人、备案人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（三）项、第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项、第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第七十九条 医疗器械注册人、备案人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正案的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（三）项、第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项、第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第八十条 医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第八十一条 医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第八十二条 医疗器械注册人、备案人不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施案，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。
第八十三条 医疗器械注册人、备案人不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第八十四条 医疗器械生产经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。
第八十五条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第八十六条 医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。
第八十七条 医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（六）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第八十八条 医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（四）项、《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。
第八十九条 医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（四）项、《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第九十条 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（八）项的规定，责令改正，给予警告。
第九十一条 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（八）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第九十二条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减，未在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产管理办法》第七十九条第（一）项的规定，处1万元以上5万元以下罚款；
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第九十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条的规定，依据《医疗器械生产管理办法》第七十九条第（二）项的规定，处1万元以上5万元以下罚款；
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第九十四条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条第（二）项的规定，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第九十五条 第三类医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条的规定，拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1.25万元罚款”“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”“2.25万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第九十六条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第九十七条 医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第九十八条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记义务，责令限期改正，逾期不改正，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《电子商务法》第八十条第一款第（一）项的规定，逾期不改正的，处2万元以上10万元以下的罚款；
情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-4.4万元罚款”“4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款”“7.6万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第九十九条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反规定，未履行审查入网医疗器械经营者许可、注册、备案情况义务案的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《电子商务法》第八十三条的规定，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处5万元以上50万元以下的罚款；
情节严重的，责令停业整顿，并处50万元以上200万元以下的罚款
上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上50万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-18.5万元罚款”“18.5万元（含）-36.5万元（含）罚款”“36.5万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“50万元（含）-95万元罚款”“95万元（含）-155万元（含）罚款”“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反规定，未履行对入网医疗器械经营者制止并报告违法行为义务，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《电子商务法》第八十条第一款第（三）项的规定，逾期不改正的，处2万元以上10万元以下的罚款；
情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-4.4万元罚款”“4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款”“7.6万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百零一条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反规定，未履行对入网医疗器械经营者停止提供网络交易平台服务义务，责令限期改正，逾期不改正，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《电子商务法》第八十条第一款第（三）项的规定，逾期不改正的，处2万元以上10万元以下的罚款；
情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上10万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-4.4万元罚款”“4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款”“7.6万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百零二条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款的规定，拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
… 1 unchanged clause …
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-16万元罚款，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”“16万元（含）-24万元（含）罚款，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”“24万元-30万元（含）罚款，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”三个基础裁量阶次。
第一百零三条 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款的规定，责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
… 2 unchanged clauses …
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-16万元罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”“16万元（含）-24万元（含）罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”“24万元-30万元（含）罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”三个基础裁量阶次。
第一百零四条 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十四条的规定，责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百零五条 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款的规定，责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
… 2 unchanged clauses …
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
上述违法行为的裁量幅度为“10万元以上30万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”“10万元（含）-16万元罚款”“16万元（含）-24万元（含）罚款”“24万元-30万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：30万元（含）-51万元罚款；
人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“单位：51万元（含）-79万元（含）罚款；
人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“单位：79万元-100万元（含）罚款；
人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第一百零六条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第九十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十五条的规定，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
… 3 unchanged clauses …
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
上述违法行为的裁量幅度为“10万元以上30万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”“10万元（含）-16万元罚款”“16万元（含）-24万元（含）罚款”“24万元-30万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
第一百零七条 隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请医疗器械广告审查的，其行为属于基础裁量A档。
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条的规定，依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条、《广告法》第六十五条的规定，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年内不受理该申请人的广告审查申请。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
第一百零八条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械广告审查批准的，其行为属于基础裁量A档。
违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条的规定，依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条、《广告法》第六十五条的规定，广告审查机关予以撤销，处10万元以上20万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请。
上述违法行为的裁量幅度为“10万元以上20万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”“10万元（含）-13万元罚款”“13万元（含）-17万元（含）罚款”“17万元-20万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百零九条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百一十条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百一十一条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百一十二条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百一十三条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百一十四条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百一十五条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百一十六条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百一十七条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百一十八条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百一十九条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百二十条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百二十一条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百二十二条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百二十三条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百二十四条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百二十五条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百二十六条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百二十七条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百二十八条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百二十九条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。
第一百三十条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百三十一条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。
第一百三十二条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百三十三条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-6000元罚款”“6000元（含）-1.4万元（含）罚款”“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百三十四条 未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第一百三十五条 未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，责令限期改正，逾期不改正，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条的规定，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第一百三十六条 从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。
第一百三十七条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百三十八条 从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百三十九条 从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-6500元罚款”“6500元（含）-8500元（含）罚款”“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百四十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百四十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-6500元罚款”“6500元（含）-8500元（含）罚款”“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百四十二条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百四十三条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百四十四条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百四十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百四十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百四十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百四十九条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百五十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百五十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百五十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元到3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百五十三条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百五十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百五十五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百五十六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百五十七条 从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百五十八条 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百五十九条 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百六十条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百六十一条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。
第一百六十二条 医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百六十三条 医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百六十四条 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百六十五条 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百六十六条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正。
第一百六十七条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百六十八条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正。
第一百六十九条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百七十条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正。
第一百七十一条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百七十二条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正。
第一百七十三条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百七十四条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；
造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1.3万元罚款”“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”“2.3万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百七十五条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。
第一百七十六条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第一百七十七条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百七十八条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百七十九条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百八十条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百八十一条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（六）项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百八十二条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百八十三条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百八十四条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百八十五条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百八十六条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百八十七条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百八十八条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百八十九条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百九十条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百九十一条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百九十二条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百九十三条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百九十四条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百九十五条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百九十六条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百九十七条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第一百九十八条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告。
第一百九十九条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，责令改正，给予警告。
第二百零一条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百零二条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，责令改正，给予警告。
第二百零三条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百零四条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，责令改正，给予警告。
第二百零五条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百零六条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。
第二百零七条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百零八条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。
第二百零九条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百一十条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。
第二百一十一条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百一十二条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，责令改正，给予警告。
第二百一十三条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百一十四条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。
第二百一十五条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。
第二百一十六条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款的规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
… 1 unchanged clause …
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款；
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。
第二百一十七条 境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第九十八条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十八条第二款的规定，10年内禁止其医疗器械进口。
第二百一十八条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第九十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十九条的规定，责令改正，给予警告。
第二百一十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第九十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十九条的规定，拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
第二百二十条 医疗器械不良事件监测技术机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使监测工作出现重大失误的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第一百条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第一百条的规定，责令改正，通报批评，给予警告；
… 1 unchanged clause …
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第二百二十一条 医疗器械技术审评机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第一百条、《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条、五十七条、八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第一百条、《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零九条的规定，责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
第二百二十二条 医疗器械（仅限体外诊断试剂）技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，其行为属于基础裁量C档。
违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十三条、五十六条、八十条的规定，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零九条的规定，责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。