《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
各市、州、直管市、神农架林区卫生健康委，部省属医疗卫生单位：
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（鄂政办发〔2020〕57号），规范乙类大型医用设备配置许可管理，深化放管服改革，我委研究制定了《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》和《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
附件：1．湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等相关规定，制定本细则。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二条湖北省内公立医疗机构乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制管理，备案办法由湖北省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）另行制定。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、便民高效、风险防控、许可与监督管理分开的原则，不断优化流程，简化材料，提质增效。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第四条省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划和配置标准，组织实施乙类大型医用设备配置许可。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
第五条省卫生健康委依托湖北政务服务网，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当符合湖北省乙类大型医用设备配置规划且满足配置标准。
第七条申请单位应当按一式五份向省卫生健康委提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
湖北省大型医用设备配置管理系统建设完成后，实行网上技术评审，取消递交纸质材料。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
（二）申请单位医疗机构执业许可证副本（或机构设置批准书）复印件；
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
（三）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
申请单位为筹建或在建的提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备法定执业资格、相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第九条申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条省卫生健康委集中受理乙类大型医用设备配置许可申请时间为每年1月、4月、7月和10月。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
第十一条省卫生健康委业务处室对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。
（二）申请单位不属于公立医疗机构的，或申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。
（三）向各市州卫生健康委函询申请单位是否符合配置规划，不符合配置规划的，不予受理。
（四）申请单位提供虚假材料的，按照《医疗器械监督管理条例》规定，10年内不受理相关单位的许可申请。
（五）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。
（六）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。
申请单位最迟应在当期集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
第十二条省卫生健康委对申请材料实行第三方专家评审，原则上第三方应当自接受委托之日起30个工作日内完成专家评审。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
省卫生健康委建立和完善湖北省大型医用设备管理评审专家库。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
评审专家应当从专家库随机抽取，人数应当为3、5、7的奇数。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
省卫生健康委组织制定乙类大型医用设备配置许可评审评分标准，赋予配置标准各指标相应分值。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
第十三条省卫生健康委依据配置规划和专家评审意见等情况，进行综合审核并提出初步意见，提交委主任办公会研究，作出是否许可的决定，如不予许可则出具不予许可决定通知书。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
许可决定应当自出具受理通知书之日起7个工作日内作出，第十二条规定的专家评审时间不计算在内。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
因特殊原因需要延长期限的，经省卫生健康委负责同志批准，可以延长5个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第十四条省卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起3个工作日内印发配置许可批复，并自作出许可决定之日起10个工作日内向社会公开配置许可结果。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
第十五条未取得乙类大型医用设备配置许可的公立医疗机构，不得购置和使用乙类大型医用设备。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
第十六条《乙类大型医用设备配置许可证》（以下简称《配置许可证》）办理以及《配置许可证》变更、补办和延期等申请材料通过湖北政务服务网提交，实行全程网办。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
湖北省卫生健康行业电子证照系统建设完成后，按照电子证照的标准和规范核发《配置许可证》电子证照。
第十七条使用单位应当在省卫生健康委配置许可批复印发后2年内完成相应大型医用设备的采购和安装验收工作。
对基础设施建设周期长、安装复杂以及其他特殊原因2年内不能完成安装验收工作的设备，使用单位应当在配置许可批复有效期到期前1个月向省卫生健康委申请延期，提交《乙类大型医用设备配置许可证延期申请表》。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
经省卫生健康委同意，配置时限可视实际情况延长半年或一年（最长不得超过一年时间）。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
如未按规定提出延期申请或延期申请未获批准仍需配置的，重新按配置流程申报。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
第十八条乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当在10个工作日内向省卫生健康委申请办理《配置许可证》，并通过湖北政务服务网提交以下材料：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）中标通知书、采购合同、采购发票、设备验收合格证明、医疗器械注册证、产品合格证、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收批复文件（放射诊疗设备须提供）的复印件；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
第十九条乙类大型医用设备安装验收后，使用单位有下列情形之一的，不予核发《配置许可证》：
（一）使用单位执业许可证副本在大型医用设备投入使用前，未按规定增设相关诊疗科目（至二级科目）的；
（二）使用单位在大型医用设备投入使用前，未经许可擅自变更承诺内容，不履行或未严格履行承诺书的；
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
（三）招标采购日期在省卫生健康委批复印发日期之前的；
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
（四）公立医疗机构采用融资租赁或者合作分成方式配置乙类大型医用设备的；
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
设备所有权不属于省卫生健康委批复同意的医疗机构的；
（五）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》第二十七条规定情形。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
第二十条《配置许可证》应“一机一证、亮证使用”，使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《配置许可证》副本，并妥善保存正本备查。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
各使用单位要依法依规使用《配置许可证》，不得伪造、变造或转借。
第二十一条《配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康委申请变更，并通过湖北政务服务网提交下列材料：
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
材料符合要求的，省卫生健康委应当在收到申请材料后5个工作日内经省卫生健康委审核同意后换发《配置许可证》。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
第二十二条《配置许可证》遗失、损坏的，应当向省卫生健康委申请补办，并通过湖北政务服务网提交下列材料：
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
（二）《配置许可证》损坏的，同时提交损坏的《配置许可证》正本和副本。
材料符合要求的，省卫生健康委应当在受理之日起5个工作日内经省卫生健康委审核同意后换发《配置许可证》。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
第二十三条《配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
使用单位在规定时间未提交许可证原件的，原发证机关直接注销该许可证并对外公示。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
第二十四条各级卫生健康行政部门按照属地化原则，对医疗机构大型医用设备的配置与使用情况采取“双随机一公开”的方式对以下事项进行监督检查：《配置许可证》的持证和使用情况，大型医用设备使用情况和使用信息安全情况，大型医用设备使用人员配备情况以及省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十五条根据《医疗器械监督管理条例》规定，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级卫生健康行政部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
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在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
第二十六条医疗机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
第二十七条应急状态下的乙类大型医用设备配置许可工作，由省卫生健康委根据实际情况依法高效审批。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
国家卫生健康委对乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
第二十八条本细则由省卫生健康委负责解释，自公布之日起施行，有效期5年。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
1．申请单位应当如实、完整填报本表，由法定代表人或主要负责人签字并加盖公章。
2．“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写；
统一社会信用代码是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码；
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数，“开放床位数”填写上一年年末实际开放床位数。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
3．“上一年门急诊人次”“上一年住院人数/出院人数”“上一年肿瘤病人收治数/出院人次”“上一年手术量”“上一年放射治疗患者收治数”“上一年肿瘤病人放射治疗例数”“上一年总收入”“上一年总支出”均填报上一年度数据。
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
4．“申请单位概况”包括地理位置、性质、规模、服务半径，业务发展状况和财务经营状况，总体学科建设成就与规划。
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
5．“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等。
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
6．“申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
“阶梯配置机型”主要是指CT探测器排数（如64排）和MR磁场强度（如1.5T），其他乙类设备无需填写；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途等。
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
7．“申请设备区域使用需求”主要包括：医疗机构所在地经济社会发展现状，人群健康状况和疾病谱变化，合理预测医疗服务需求增长趋势及其与所申请设备应用的直接和间接关系。
8．“申请单位临床使用需求”主要包括：一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
9．“设备所需技术条件”主要包括：申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
10．“设备所需配套设施”主要包括：申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
11．“设备项目投资分析”主要包括：（一）项目总投资；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
（四）经济核算：预期收益测算（内容包括设备使用年限、每年使用机时、每天检查治疗病人数、收费标准、年经济收入）、运行成本测算（内容包括水电消耗、人员工资、维修费用、设备折旧、耗材消耗、办公支出和相关管理费用等）、主要经济指标测算（内容包括年投资利润率和投资回收期）。
12．“运行效果分析”主要包括：设备投用后预期使用情况，如近期、中期、远期对本医疗机构临床与科研工作的促进作用，学科与队伍建设的推动作用；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
社会效益分析，如诊疗效果改善、业务量及服务费用变化、病人来源动态分布等变动趋势。
13．“现有同品目大型医用设备配备情况”：如申报64排CT，须填报该单位已有的CT(包括64排以下CT和64排以上CT)，以此类推。
14．“专业技术人员资质能力情况”主要是指：申请设备所需要的医师、技师、物理师、化学师、工程技术人员（设备维修人员）和护士的学历、职称、医师执业地点、业务能力考评合格证等相关信息，具体的数量和其他要求参照相应设备的配置标准。
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
15．“相关学科建设情况”主要包括：设备配置主要使用科室和相关科室的基本情况、业务量、人才配备、科研教学等相关情况。
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
PET/CT：核医学科、医学影像科、肿瘤科、心血管科、神经科等科室相关情况；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
手术机器人：泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等科室相关情况。
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
16．“质量保障情况”主要包括：质量控制和质量保障体系；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
十二、重点专(学)科(分别统计数量并列出专科名称)
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
1．申请单位应当完整填写申请表封面并加盖申请单位公章。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
3.“申请单位全称”“法定代表人（主要负责人）”“所有制性质”“组织机构代码（或统一社会信用代码）”“申请单位地址”“许可设备名称”“设备配置地址”“阶梯配置机型”“获得配置许可日期”按照医疗机构执业许可证和配置许可批复填写。
4.“申请延期理由”应如实填写，并提供相应证明文件，非正当理由将不予审核同意。
5.“申请延长配置时限”可选择时限为半年或一年（最长不超过一年），申请单位根据实际工作需要选择填写其中一项。
凡文字前有□，应当选择与申请内容相符的方框中打√。
6．本表一式两份，申请单位和省级卫生健康行政部门各留存一份。
1．申请单位应当完整填写申请表封面并加盖申请单位公章。
6.“资金来源”分为：完全财政资金、部分财政资金、自有资金、政策性贷款、政府债券、捐赠、其他。
7.“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。
9.“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。
10.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。
如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。
12.“合同签订日期”指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。
13.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。
1．申请单位应当完整填写申请表封面并加盖申请单位公章。
3．申请单位按照变更项目内容选择“申请变更信息项目”中相应内容填写。
4.“设备名称”“许可证编号”“阶梯配置机型”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。
7.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。
10.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。
如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。
11.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。
1．申请单位应当完整填写申请表封面并加盖申请单位公章。
3.“申请补办配置许可证事项原因”凡文字前有□，应当选择与事项原因相符的方框中打√，文字中有横线，在横线中填写与事项原因对应的数字序号。
4.“设备名称”“许可证编号”“阶梯配置机型”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。
7.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。
10.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。
如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。
11.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。
我单位因以下事项，申请补办乙类大型医用设备配置许可证。
□3．乙类大型医用设备配置许可证正本、副本均遗失；
□6．乙类大型医用设备配置许可证正本、副本均损坏。
为进一步深入推进放管服改革，加快全省卫生健康职能转变，有效降低企业制度性交易成本，充分激发市场主体活力，省卫生健康委根据《医疗器械监督管理条例》《优化营商环境条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等有关规定，制定了《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），将社会办医疗机构配置乙类大型医用设备由行政审批改为备案，同时加强事中事后监管，保障人民群众健康安全。
（一）湖北省内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，在设备安装验收后，应当向省卫生健康委申请备案，取得《湖北省社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案通知书》（以下简称《备案通知书》）后，方可投入临床使用。
（二）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不纳入湖北省乙类大型医用配置规划和年度实施计划。
（三）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应符合《湖北省乙类大型医用设备配置标准》。
对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的标准，不考察机构等级、床位规模、业务量等指标，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。
（四）社会办医疗机构配置的乙类大型医用设备在安装验收完毕投入医疗服务前，应当通过湖北政务服务网提交电子版材料，并向省卫生健康委提交纸质材料一份，纸质材料与电子版材料内容应当一致。
（五）社会办医疗机构申请乙类大型医用设备备案，应当提交下列材料：
1．湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案申请表；
3．按照配置标准提供备案设备所需医师、技师、物理师、化学师、工程技术人员和护士的职称证书、医师执业证书/放射工作人员证/护士执业证书、业务能力考评合格证等资料的复印件；
4．设备的采购合同、发票、验收合格证明、医疗器械注册证、产品合格证等资料的复印件；
放射诊疗类设备的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收批复文件等资料的复印件。
社会办医疗机构应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。
（六）省卫生健康委对于材料齐全、符合配置标准的，予以受理并出具备案受理通知书。
对于以下情形不予备案，出具不予备案通知书，并说明不予备案的理由：
3．备案设备所有权不属于申请备案社会办医疗机构的；
备案设备性质不是新设备，无法证明设备性能安全可靠的；
6．材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。
（七）省卫生健康委收到社会办医疗机构的备案申请材料后，依据配置标准（量化为分数）提出初步意见，会同相关处室进行审核，提请委分管负责同志批准后，核发《备案通知书》。
《备案通知书》应当自省卫生健康委出具备案受理通知书之日起的5个工作日内核发。
湖北省大型医用设备配置管理系统完成后，通过系统核发《备案通知书》的电子文书。
（八）《备案通知书》应当载明：备案编号、医疗机构名称、法定代表人（或主要负责人）、设备配置地址、统一社会信用代码、乙类大型医用设备名称、阶梯配置机型、设备生产企业、具体型号、产品序列号、设备出厂时间、装机日期、备注事项、登记机关和登记日期。
《备案通知书》涉及信息发生变化的，按照《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》第二十一条申请变更。
（九）《备案通知书》应悬挂在相应乙类大型医用设备使用场所的显著位置，并妥善保存备查。
（十）《备案通知书》载明信息发生改变的，相应医疗机构应当在信息改变之日起5个工作日内向省卫生健康委报送。
省卫生健康委应当在收到之日起5个工作日内对变动信息进行备案。
（十一）有下列情形之一的，《备案通知表》由省卫生健康委予以注销并及时向社会公告：
（十二）社会办医疗机构使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备相关的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。
（十三）社会办医疗机构未取得《备案通知书》的乙类大型医用设备，不得投入临床使用。
未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十二条进行处理。
社会办医疗机构在申请《备案通知书》时提供虚假资料或采取其他欺骗手段的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条进行处理。
社会办医疗机构未按照规定将大型医用设备检查治疗相关信息记载到病历等相关记录，或者违规使用大型医用设备不能保障医疗质量安全的，根据《医疗器械监督管理条例》第九十条进行处理。
（十四）社会办医疗机构未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用乙类大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由县级及以上卫生健康行政部门依法追究责任。
（十五）省卫生健康委在核发《备案通知书》后对社会办医疗机构使用乙类大型医用设备符合配置标准要求情况开展监督检查。
县级及以上卫生健康行政部门应当按照属地化管理原则，采用“双随机、一公开”方式开展现场监督检查，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。
（十六）经检查不符合配置标准要求的，县级及以上卫生健康行政部门责令备案人在5个工作日内限期整改；
逾期拒不整改或整改后仍未符合配置标准要求的，省卫生健康委撤销《备案通知书》，责令停止使用、封存乙类大型医用设备。
（十七）社会办医疗机构配置甲类大型医用设备，应按规定向国家卫生健康委申报；
国家卫生健康委对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。
（十八）本《实施细则》由省卫生健康委负责解释，自公布之日起施行，有效期5年。
附：湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案申请表
1．申请单位应当如实、完整填报本表，由法定代表人或主要负责人签字并加盖公章。
2．“医疗机构名称”“法定代表人（或主要负责人）”“设备配置地址”按照《医疗机构执业许可证》填写；
统一社会信用代码是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
3．“申请单位概况”包括地理位置、性质、规模、服务半径，业务发展状况和财务经营状况，总体学科建设成就与规划。
4．“相关学科建设情况”主要包括：设备配置主要使用科室和相关科室的基本情况、业务量、人才配备、科研教学等相关情况。
PET/CT：核医学科、医学影像科、肿瘤科、心血管科、神经科等科室相关情况；
手术机器人：泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等科室相关情况。
5．“医疗质量保障情况”主要包括：质量控制和质量保障体系；
6．“申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称；
“阶梯配置机型”主要是指CT探测器排数（如64排）和MR磁场强度（如1．5T），其他乙类设备无需填写；
7．“生产企业”、“具体型号”按照设备的医疗器械注册证填写；
“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码，也称SN码，按照设备的产品合格证填写；
“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额，如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。
8．“现有同品目大型医用设备配备情况”：如申报64排CT，须填报该单位已有的CT(包括64排以下CT和64排以上CT)，以此类推。
9．“专业技术人员资质能力情况”主要是指：申请设备所需要的医师、技师、物理师、化学师、工程技术人员（设备维修人员）和护士的学历、职称、医师执业地点、业务能力考评合格证等相关信息，具体的数量和其他要求参照相应设备的配置标准。
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。