各市（地）、县（市）人民政府（行署），省政府各直属单位：
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
《黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
为不断提高药品安全保障水平，应对重大突发公共卫生事件，保护和促进公众健康，推动医药产业高质量发展，根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《黑龙江省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要》，制定本规划。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
“十三五”以来，全省药品安全形势稳中向好，守住了不发生系统性区域性安全风险的底线。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
“十三五”期间，成立了省药品监管机构，逐步整合省、市（地）和县（区）三级药品监管职能，新的“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）监管体系改革基本成型。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种进行全面检查和抽检，重点突出对血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险产品的监督检查。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
组织开展各类专项整治和专项检查300余次，抽检药品2万余批次、医疗器械800余批次、化妆品3000余批次，发布药械质量公告21期，编制印发舆情监测报告250余期。
共计查办案件7100余件，收缴罚没款6000余万元。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
落实支持医药产业发展20条措施，推进“证照分离”改革全覆盖。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
把“办事不求人”细化落实为“办理六证三检不求人”，将“承诺即换证”升级为“承诺即许可”，在全省试点10项、中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区试点22项。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
仅2020年度就办理生产经营许可999件，办结率达到100%。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
其中药品、医疗器械与化妆品以“承诺即许可”办结529件，占所有事项的53%。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
省药品检验研究院已通过检验检测机构资质认定行政许可的检验检测能力共计958项，通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可的能力参数共计136项。
设立54家哨点医院，负责药品不良反应事件上报、审核、评价等相关工作。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
设立20家化妆品不良反应监测哨点，提高化妆品不良反应监测报告数量和质量。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
截至“十三五”期末，全省有国产药品批准文号约8080个，其中化学药品4834个品种、中药2999个品种、生物制品58个品种、原料药189个品种。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
药品生产企业203家，药品批发企业513家，药品零售连锁总部287家，医疗器械生产企业351家，化妆品生产企业36家，基本满足公众临床用药需求。
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
疫情防控期间，高标准完成哈药集团医用防护服、防护口罩等3个品种的注册和生产许可。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
在保证质量的前提下，快速批准52家企业102个品种，日生产能力达到1000万只医用口罩、9500套医用防护服。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
牵头成立物资鉴定专家组，对采购、调拨和捐赠的144类700余批次近8000万件医用防护物资进行对标认定。
督导各市（地）不良反应监测机构新冠疫苗AEFI监测，强化疫苗疑似预防接种异常反应风险的警戒工作。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
共排查药店5262家，现场整改232家，责令停业整顿56家。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
党中央、国务院围绕深化药品医疗器械审评审批制度改革、完善疫苗管理体制、建设职业化专业化药品检查员队伍、开展仿制药质量和疗效一致性评价等出台了一系列政策措施，对加强新时代药品监管工作提出了新的更高要求。
人民群众对药品监管有更高期盼，随着人口老龄化加速，慢性病发病率上升，特殊人群用药需求增加等，导致人民群众对药品的种类、数量和质量的需求，将长期保持快速上升的趋势。
人民群众对身体健康关注率的提升，使医药产业成为综合效益好、可持续发展能力强、市场带动作用明显的“朝阳产业”。
而我省的药品监管体制改革正处在起步阶段，药品技术保障能力依然不能满足监管任务和产业发展的需要。
新冠肺炎疫情对我省药品监管治理体系和治理能力提出了新的要求。
特别是在疫情发生时，医用设备、防护服、口罩等物资频频告急，反映出我省应急医疗物资保障体系存在突出短板。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神、习近平总书记在深入推进东北振兴座谈会上的重要讲话以及对黑龙江省重要讲话重要指示批示精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
认真落实习近平总书记“四个最严”要求，聚焦推动黑龙江全面振兴全方位振兴，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断创新药品监管方式方法，加快建立更加科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护人民群众身体健康，促进医药产业高质量发展。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
把党的领导贯彻到药品监管工作全过程、各环节，不断执行药品监管新发展理念，自觉全面融入新发展格局，为推动药品安全及高质量发展，实现全面振兴全方位振兴提供根本保证。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
办好安全和高质量发展两件大事，必须坚持以人民为中心的发展思想，构建更加科学、高效、权威、现代的药品监管体系，稳步提升药品安全保障水平。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
不断完善药品监管制度体系，注重防范化解重大风险挑战。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
强化检查稽查联动，行政执法和刑事司法衔接，落实处罚到人要求，严惩重处违法违规行为。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
突出药品监管专业化属性，夯实智慧监管科学研究基础。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
通过专业化人才队伍建设、专业化技术支撑机构建设和专业化监管制度建设，提升新时代药品安全监管能力。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
充分发挥药品监管部门的引导和推动作用，牢牢把握促进药品高质量发展这个重要目标。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
破除制约高质量发展的体制机制障碍，不断激发医药产业活力和创造力。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
迭代升级省药品智慧监管平台，实现与省一体化在线政务服务平台和黑龙江省“互联网+监管”系统全面对接，数据充分共享。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
把新思路、新技术、新资源与监管实践对接起来，解决药品监管中的难点、堵点、痛点。
加强药品监管队伍建设，深化审评审批制度改革，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
持续深化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，更好的满足人民群众对药品安全和质量的需求。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
厘清职责边界，形成权责明确、紧密协作、全面覆盖的药品监督检查工作体系。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
强化专项监管、企业信用监管和智慧监管，确保国家基本药物的质量安全。
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
重点在理念、队伍、制度等方面，不断完善“三位一体”的风险防控体系。
落实以企业为主体的药物警戒责任，加强监测结果的综合运用，积极应用现代信息技术，强化药品监测预警管理，基本实现重点药品品种可追溯。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
开展对药品上市后的质量安全评价与生产工艺再验证，确保药品质量至上、安全第一。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
持续深入学习宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章，加快制修订黑龙江省药品、医疗器械、化妆品行政许可、监督管理、行政处罚等配套制度，构建系统完备的与药品监管工作相适应的制度体系。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
按照国家药品监管局统一部署，加快推进黑龙江省中药质量研究与评价国家局重点实验室建设。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
紧紧围绕中药注射剂安全性评价、中成药质量标准控制与评价、物质基础与药效研究及风险隐患快速筛查四个研究方向，打造具有中成药检验特色的质量评价模式。
建立全面的监测预警、果断的决策指挥、协调的组织行动、广泛的社会动员和充分的应对措施，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。
加强国家监控药物、抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等使用情况监测，有效提升处置各类突发事件的能力和水平。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
加强全省药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
加强应急检验设施设备维护，强化应急检验队伍培养和关键技术研究，促使应急预案、应急体制、应急机制更加完善。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
创新应急药品、医疗器械研审联动、检审协作机制，在注册检验、标准预评价及审评审批环节开通绿色通道。
全面实施医疗器械注册人制度，推进医疗器械产品唯一标识制度实施。
承接国家药品监管局进口普通化妆品委托备案工作，规范化妆品检验机构管理。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
加强新冠疫苗和血液制品等生物制品的检验研究，努力取得血液制品批签发检验资质，推动我省生物制品检验能力达到国内先进水平。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
保证实验室检验装备配备，高压灭菌器、生物安全柜、高效空气过滤装置等符合生物安全要求，促进检验人员能力提升，强化实验室生物安全学习、培训，按防护水平分级做好个人防护，逐步具备与承接批签发任务相适应的属地检验能力。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
推动实现政务服务事项全流程“一网通办”，争取“一次不跑”“只跑一次”，做到“网上办、不见面、快递送”，降低企业办事成本。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
推行“容缺审批+承诺制”办理，建设“两品一械”监管数据共享服务平台，推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，达到“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
继续巩固和完善智慧药品监管平台建设，启动药品（疫苗）电子追溯体系等4个药品监管平台建设与应用，不断推动监管方式转变和监管效能提升。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
采取“国家平台升级+地方平台改造对接”的方式，完成与国家平台统一门户、数据共享、应用协同等不同深度的对接。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
建成上下统一的业务协同、安全可靠的一体化云计算和大数据中心，解决基础性、关键性、前沿性和战略性的技术问题。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，实现行政审批“窗口前移”。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
为医药企业提供全生命周期服务，打造“创新研发—注册审评—监督管理—产业服务”全产业链、全生命周期服务平台，助力医药产业高质量发展。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
发挥药品监管部门的专业优势、专业担当、专业自信，支持企业把医药新科技转化为新产品和生产力。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
加强对医药企业的培训和警示教育，引导企业诚信经营、守法经营。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
强化省、市、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，形成药品监管工作全省“一盘棋”。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
建立完善药品安全部门协调机制，促使医疗、医保、医药“三医联动”。
突出行业协会建设和社会监督，推动形成齐抓共管工作格局。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
坚持党的全面领导，坚持党政同责，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任。
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
抓好“两品一械”生产流通环节监管，严厉打击违法违规行为。
强化药品监管的政策、经费、项目保障，逐步实现药品监管体系和监管能力现代化。
落实国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，构建基本满足我省药品监管工作需求的检查员队伍体系。
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
增加药品、医疗器械、化妆品检验检测、审评审批等方面的专业技术人才比重，安排药品监管和专业技术人员到系统内有关单位学习锻炼，提升全省药品监管干部业务能力和专业化水平。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，进一步完善省级药品监管工作机制，延伸监管触角，创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。
推动落实市（地）、县（市、区）药品监管能力标准化建设要求，市、县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。
建立全省检查力量统一调派机制，根据检查执法工作需要，统筹调派省内各级药品检查员。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校、医疗机构等相关技术人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
根据《黑龙江省行政执法与刑事司法衔接办法》有关规定，建立健全线索通报、案件移送、联席会议、信息共享等机制。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
定期交流打击药品违法犯罪工作动态，研究分析药品违法犯罪形势和出现的新情况、新问题。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
联合出台规范性文件，明确相关标准和要求，解决案件认定、证据标准、鉴定条件等办案中的实际问题。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
搭建日常联系、信息交流、案件移送、情况通报、联合执法等合作渠道，建立完善“联勤联动联调”工作制度。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
在业务培训上相互大力支持，有效提高执法队伍综合素质。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
完善省、市、县三级药品、医疗器械、化妆品审评审批、监督管理与稽查执法的衔接联动，强化层级监督指导。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
各级药品稽查执法部门要与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，及时移送涉嫌药品犯罪案件，严惩重处涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为，持续净化药品生产流通秩序。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
畅通投诉举报渠道，鼓励群众和社会各界监督药品安全工作，举报药品安全问题。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
明确省、市、县层级药品监管事权划分，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
强化省、市、县三级负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
加强省级药品监管部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
适应药品监管全球化需要，借鉴国外先进的行业技术和监管理念，加强国际药品监管交流合作，推动我省药材进口边境口岸建设。
鼓励支持监管人员考取国际化检查资质，配合国家药品监管部门做好境外检查。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
加强省、市、县三级药品不良反应监测能力建设，提升监测评价水平。
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
按照药品GMP、GSP、GVP要求，全面开展系统性检查，明确监管重点，形成风险清单。
突出对互联网销售药品等新业态的监管，保证辖区内药品质量安全。
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
建立从药品研发到使用全过程的药品科学监测体系，为精准监管提供风险信号。
以创新性产品、高风险产品在临床使用环节的风险为重点，以监测哨点为主体，运用多来源数据评价和预警，提供药品监管技术支撑。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
建立全省风险监测协调联动工作机制，多维度收集风险信息，不断完善药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测和上市后追溯管理。
建立健全监测评价体系，推进药物警戒研究基地建设，加快落实《药物警戒质量管理规范》，指导督促上市许可持有人依法履行药品安全主体责任。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
提升监测报告质量及数据可利用性，充分发挥风险监测前沿“哨兵”作用。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
多渠道开展科普宣传，提高公众对药械化不良反应监测工作的关注和认知水平。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
整合技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
推进快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现药品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
建立中药注射剂监管机制和评价指导原则，提高高风险品种的监测评价和风险预警水平。
形成协调联动的工作机制，切实推进监管科学稳步发展。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
结合相关法律法规制修订，及时制定、修改完善行政许可、监督检查和行政处罚工作的相应制度，大力推进药品监管制度体系建设。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
围绕药品监管重大理论和现实问题，建立开放的药品监管政策研究机制。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
建立行政执法案例指导制度，完善行政处罚裁量规则、裁量基准、案件审核和负责人集体讨论制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
建立健全行政执法案卷评查制度和案卷管理办法，实现行政执法案卷管理规范化。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
落实“谁执法谁普法”责任制，加大新出台的法规宣贯力度，提高生产经营者的守法意识，营造学法、用法、守法的浓厚社会氛围。
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
开展会前学法、业务培训等多种形式，确保执法人员依法行政。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
运用公平竞争审查等方式，建立存量政策定期评估清理机制。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
依法参加行政复议，组织好行政应诉，构建更加系统完备的药品监管制度体系。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
改善检验机构实验环境，补充能够满足当下乃至未来技术支撑的仪器设备。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
建立药品生产、流通、使用全环节数据与分析研判共享的防控平台，提高公共标准服务水平。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
常态分析检验检测数据，实现技术监管的“阵地”作用。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
省级检验检测机构要加强对市（地）、县（市、区）检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
建立健全以研助检、以研促检、检研相济的科研管理体系，实现监管技术支撑手段的快速提升。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
加强市级药品检验机构能力建设，不断提高检验检测水平。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
达到区域内品种检验能力全覆盖，成为省级检验机构的有力补充。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
以黑龙江省药品检验研究院为龙头，以市级药品检验检测机构为依托，以第三方检验检测机构为补充，完善科学权威高效的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
推进国家、省级和市级检验机构与药品生产企业实现产品质量控制数据共享，打造大数据风险防控监管平台。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
全面落实监管“大系统”建设，不断夯实信息化基础设施。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
加快推进疫苗、生物制品、进口药品、中药、体外诊断产品、医疗器械、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设，对血液制品、儿童化妆品等高风险品种与国家集采中选产品实行全品种全覆盖监督抽检。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
依托现有资源，积极探索与园区、企业等共建质量检验检测机构。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
1.筹建生物制品检验所，选拔骨干成立职业化、专业化队伍。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
2.培养专门从事生物制品检验工作的生物制品检验技术人员，引进分子生物学等相关专业型人才。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
5.加快购置满足生物制品检验的仪器设备和生物制品检验检测能力提升相关设备。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
1.依据中药自身特色，面向中药科技前沿，重点围绕中药守正创新、发展和监管科学的战略需求，在中药监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、战略性的技术问题，为加快推进我国中药监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2.围绕中药注射剂安全性评价研究、中成药药效与质量评价相关性研究方向进行总体规划。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
提高中药注射剂的用药安全性，将对中药注射液品种从药材来源、资源评估、饮片炮制、中间体内控以及成品的相关性方面开展研究，确定影响中药注射剂质量的关键质量属性及量值传递过程。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
形成药材—饮片—中间体—成品的全过程质量控制，建立中药注射剂安全性评价技术规范体系。
3.按照中成药多成分、多靶点的特性及组方中君臣佐使的配伍规律，研究建立特色中成药质量评价的新思路，探索中成药中物质成分群与药效相结合的质量控制思路。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
采用体现中成药配伍特色的指纹或特征图谱等全面评价中成药质量的方法，建立疗效与化学成分统一的质量控制标准，解决控制指标与疗效“两张皮”的问题。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
探索建立健全药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系有效途径，推进全省范围内的药品安全责任体系得到有效落实。
综合运用数据分析和多种检查手段，强化对药品生产经营企业的现场检查。
在充分尊重企业是产品、技术的创造者、革新者的同时，借鉴医药发达国家、省份质量风险防控经验，制定实施风险管理要求，达到变更风险可控。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
紧紧围绕保障药品、医疗器械和化妆品安全监管的中心任务，针对日常监管中的薄弱环节开展全面自查，系统排查化解风险隐患，确保不发生系统性区域性风险。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
明确任务书、时间表、路线图，确定责任领导和责任单位，将任务落实到人。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
在做好人员配备的基础上，把源头治理、基层基础和公众导向等环节作为工作重点，营造企业自律和社会互律的药品安全氛围。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
调动全系统监管资源，重点排查药械生产、流通环节风险隐患，特别是把疫苗流通质量作为重中之重进行排查。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
加强监管重点领域和高风险领域监管，建成布局合理、各有专攻、开放共享的药品监管网络。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
建立和完善各级政府药品（疫苗）安全突发事件应急预案，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
加强全省药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设，强化应急能力培训，开展应急演练，提高各级药品监管机构应急处置能力。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
加强应急检验设施设备的配备与维护，强化应急关键技术研发。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
突出监督抽检作用，科学制定并组织实施抽检计划，抽检关口逐步前移，严防问题药品流入市场。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发挥不良反应监测的风险防范作用，有效监测和处置不良反应聚集性事件，守好药品安全最后一道防线。
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
加强药品安全信息、管理和综合利用，构建各部门间的信息沟通平台。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
各级药品监管部门负责开展药品安全突发事件的日常监测工作，收集汇总、分析整理、及时传递、定期发布药品安全综合信息，确保互联互通和资源共享。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，做到信息畅通、报告及时、准确无误。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
推进药品安全救治体系建设，提高应对突发公共卫生事件能力。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
建立健全药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系，加强省、市、县三级监测能力建设。
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
完善信息化系统建设，实现药品不良反应（事件）监测和上市后追溯管理。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
整合现有监管资源，优化审评检查机构设置，加强审评队伍建设，充实专业技术力量。
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
建立药品、医疗器械、化妆品审评专家库，成立专家咨询委员会，充分发挥专家在审评决策中的作用。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
建立提前介入服务指导机制，强化对申请人的技术指导和服务。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
对药品、医疗器械、化妆品产品注册、生产经营许可等相互关联的审评审批事项，实行同时申报、合并检查、并联审批。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
落实国家关于临床急需境外已上市药品进口相关规定，参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
重点整合压减和规范行政许可的申请、受理、审查、决定等办理环节，绘制公开办事流程图，提高网络办理服务效率。
凡没有法律法规依据的证明和盖章环节，原则上一律取消。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
对确需申请人提供的证明，要严格论证，广泛听取各方意见，作出明确规定，必要时履行公开听证程序。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
可通过与其他部门信息共享获取相关信息的，不得要求申请人提供证明材料。
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
探索一条由申请人书面承诺符合相关条件并进行公示，办事部门先予以办理再相应加强事后核查与监管的道路。
鼓励企业、科研机构加强对经典名方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
鼓励指导企业、科研机构遵循中药研制规律，运用中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，探索开展中药研究。
鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型，开展已上市品种的二次开发及应用，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进。
鼓励我省医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂研究。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
贯彻国家中药研究相关技术指导原则和规范，加强中药全过程质量控制。
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
鼓励引导企业、高校、科研机构、行业学会（协会）等参与国家药品标准提高行动计划，参与标准制修订工作。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
明确中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求，研究制定我省中药配方颗粒标准，建立中药配方颗粒省级质量标准体系。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
做好《黑龙江省中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范，加强标准执行情况的监督检查。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
联合技术部门成立一致性评价工作推进组，全力指导省内企业推进仿制药质量和疗效一致性评价工作进度。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
协调有关部门研究出台新药、仿制药质量和疗效一致性评价资金奖励政策，激励企业积极开展研发创新活动。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
把新冠疫苗批签发能力建设放在重要位置，将新冠病毒疫苗质量安全监管作为重中之重。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
坚持问题导向，防范化解风险，健全工作机制，做好疫苗管理。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
严格履行法律法规赋予的监管职责，开展自查评估，严肃责任追究，提升监管实效。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
采取建立领导机构、完善制度建设、收集证据文件和开展监督检查等措施，切实消除疫苗质量安全风险隐患。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
制定疫苗监管发展目标，改善基础设施，创新监管手段，提高监管效能。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
加强疫苗流通和预防接种全过程监管，统一规划和建设电子监管码系统，对疫苗经营企业及疾控机构实施电子监管码管理，逐步扩大到预防接种单位。
严格执行疫苗批签发管理制度，加大日常监督检查和市场抽检力度。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
1.以国家疫苗追溯协同服务平台数据为基础，建设全省疫苗追溯监管平台。
2.实现黑龙江省内流通疫苗相关生产企业的生产数据，包含企业生产状态、疫苗分类统计、疫苗通用名称列表、疫苗批准文号列表和疫苗销售数量统计等全程监管。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
3.通过国家药品标识码、药品通用名称、药品批准文号、生产批号、单据号、单据类型、发货方、收货方、生产企业名称、单据时间来过滤查询出入库列表。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
加强药品生产环节监管，推进《药品生产监督管理办法》和2020年版《中华人民共和国药典》宣传贯彻。
稳步推进疫苗国家监管体系评估工作，加快省级疫苗监管质量体系建设。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
推动建立中药材质量监管体系，对中药材种植养殖、生产流通实现全品种、全过程可追溯管理。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
开展执业药师审核处方、凭处方销售处方药等巡查督导，突出麻醉药品、精神药品日常监管和专项检查工作。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
整合上下游优质产业资源，引导原料药企业向制剂企业直接供应。
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
督导辖区内医疗器械企业落实主体责任，按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
引导企业主动开展医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，积极探索利用UDI实现全程追溯。
以防疫产品、无菌和植入性、眼视光医疗器械、装饰性彩色平光隐型眼镜、第三类医疗器械、定制式义齿、天然乳胶橡胶避孕套和医疗器械网络交易整治等作为监管重点，对医疗器械的生产和使用进行全方位监管。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
依托国家局的“医疗器械生产企业监管信息平台”，构建黑龙江省的医疗器械信息化监管平台。
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
对高风险医疗器械产品加大监管力度，有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
落实《化妆品监督管理条例》确立的注册人、备案人、境内责任人、委托生产、自查停产报告、不良反应监测和评价、风险监测和评价等一系列制度，强化生产经营全过程监管。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
对接国家局化妆品安全风险物质高通量筛查平台，推广使用快检技术，强化网络监测，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
推进全生命周期数字化管理，加强大数据应用，逐步建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，提升从实验室到终端用户数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。
完善省级药品智慧监管平台，与省一体化在线政务服务平台对接。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
强化政府部门和行业组织、企业、第三方平台等相关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研院所等机构和国内知名企业，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
推动工业互联网在血液制品、中药注射剂、特殊药品等监管领域的融合应用，加快推进血液制品、中药注射剂、特殊药品生产企业开展生产过程数字追溯体系建设。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
充分运用国家药监局的信息化业务系统，持续完善行政审批、监督检查、检验监测和稽查执法等功能。
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
完成与国家药品监管平台信息对接，促进药品监管业务各级联动、数据资源共享，逐步实现“一网通办”“省内通办”“跨省通办”。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监督管理能力。
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
根据全国统一的药品信息化追溯标准和编码管理要求，落实药品上市许可持有人追溯责任。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
对接全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，建设全省药品追溯监管平台。
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
建设植入类医疗器械等重点产品追溯系统，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精准性、靶向性。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
积极推动UDI实施工作，加强与医疗管理、医保管理等工作衔接。
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
鼓励引导药品、医疗器械、化妆品生产经营企业积极向营商环境建设监督部门申请“码上诚信”（HCC），向社会公示自身信用状况，打造龙江药品诚信品牌。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
1.补充升级药监软硬件环境和网络环境能够支撑整个平台的建设。
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
采购大数据处理和展现的工具或组件，形成统一的数据处理系统。
2.抽取各业务系统的数据形成汇集库，按照业务需求，整合成各类服务于分析、研判的专题库和要素库，建立数据标准管理系统，保证数据格式和语义的一致性和标准化。
3.搭建业务总线，将数据和关键业务节点形成服务，挂接到服务总线上，便于信息资源的分享、利用和业务流程快速整合。
4.将现有信息化系统中信息化覆盖不足的业务系统升级，实现全流程的电子化。
形成覆盖药品、医疗器械、化妆品监管三大类业务板块，提供风险分析、风险预警等功能。
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
1.依托现有内部网络进行升级建设，实现省药品监督管理局与各节点单位的高清视频调度指挥，形成集视音频交互、便携接入、视频调度、应急指挥于一体的多媒体视频指挥调度系统。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
2.融合通信成为应急指挥调度系统的发展核心，将视频监控、语音调度、语音对讲、报警系统等音视频通信系统与指挥业务融合，构建集视频监控、语音调度、移动终端、视频会商、单兵等系统集成与一体的融合视频通信平台系统，提供统一、高效的实战指挥调度系统。
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
3.推送合适编码格式的码流给多媒体终端，实现多屏一致体验。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
通过多媒体能力共平台，可以实现音频、视频、文本和数据统一布署与能力共享，实现各类终端与媒体中心共享音视频引擎，最终完成各类会议终端和会议系统的完全融合。
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
1.充分运用数据驱动药品监管工作，高效利用现代信息技术、社会数据资源和社会化信息服务，建立健全新型信息化条件下的药品监管体制机制。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
2.以电子政务平台和电子政务外网为依托，为智慧药监系统提供数据支撑，服务公众、企业、监管者及其他政府部门，全面实现精细化监督，提高监管效能，增强快速反应能力，提升公共服务水平和社会满意度。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
3.通过大数据的导入，推动实现能覆盖全省各级药品安全监管部门、相关管理部门以及社会公众的功能完善、标准统一、互联互通信息共享、业务协同、高效便捷的智慧药监系统，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
加强申报前的技术指导和审评过程中的沟通交流，在保证药品安全有效、质量可控的前提下，做好审评审批备案工作。
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
指导医药科技创新和标准体系建设，探索解决制约已上市药品的药材基源、生产工艺和质量标准等历史遗留问题。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
持续开展专项药品检验方法示范性研究项目，协助开展地方标准物质的研制和生产。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
构建“北药”标准体系，树立“质量品牌”和互认机制，推动中药国际化发展。
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
通过对我省在产中药高风险品种进行全链条的质量再评价，实现企业质量提升。
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
积极鼓励、指导、支持企业研发创新，发现研发创新过程中不符合法律法规的风险点。
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
帮助研究制定改进措施，促进我省医疗器械产业朝着可持续的方向快速发展。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
构建充满活力的医药营商环境，正确处理好监管与市场的关系，通过减权限权监管改革促进市场活力和社会创造力的释放。
建设中药材初加工基地，引导企业按照药品级、工业级对中药材进行规范化的产地初加工。
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
鼓励中药材种植、研发、生产等合作开发，优化资源配置，发挥聚合效应。
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
指导参与医药核心区建设，调动国内优质医药资源，牵线搭桥、内引外联，全面推进我省医药产业融合到国内国际医药产业大市场。
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
鼓励中药材种植、研发、生产等合作开发，推行“企业+合作社+基地+农户”合作模式。
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
鼓励中药材趁鲜加工和制药企业在药材产地建立加工基地，建立产供销一体的中药产业发展体系。
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
支持药品生产企业研发中药新品种，扶持独家知识产权或列入中药保护目录的中药品种，培育具有竞争力的中成药大品种、中药产业集团和产业集群。
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
落实药品上市许可持有人（MAH）制度，明确持有人可委托生产销售药品，可转让药品上市许可。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
规范引导已有产品通过持有人和生产场地变更优化调整，推动医药产业重构差异化、特色化、互补性创新发展。
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
引导企业自觉守法、诚信经营，定期组织安全隐患排查工作，并积极配合药品监管部门的工作，把药品质量安全放在首位。
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
引导行业协会代表第三方发挥重要的社会监督作用，支持协会建立相关制度规范。
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
充分调动行业协会自我教育、自我管理的积极性，强化行业协会履行职能。
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
主动加强与主流媒体、新媒体、自媒体等交流，做好药品安全正面宣传和突发事件的信息发布。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
协调新闻媒体开展舆论监督，把违法违规现象公开曝光。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
除法律、法规另有规定或涉及国家秘密等情形外，将涉及药品安全的政务服务事项全部纳入一体化在线政务服务平台及“全省事”APP办理。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
积极推进药品安全政务服务事项的“标准化”“好差评”“一网通办”和数据共享等，动态优化服务流程，规范中介服务和证明事项，促进药品安全政务服务质量再提升。
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
深入开展创新药品医疗器械精准扶持行动，为企业提供个性化、精准化政策及技术服务。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
支持壮大龙头企业和创新型企业，努力延伸产业链，提升价值链。
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
培育壮大具有竞争力的骨干药品现代物流企业，引导药品零售连锁企业规范发展，研究完善药品网络销售新模式监管机制，不断提升药品流通监管水平，推动药品流通企业高质量发展。
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
依法依规加强药品监管信息归集、共享、公示，推进黑龙江省智慧监管平台与黑龙江省“互联网+监管”系统和黑龙江省公共信用信息共享平台系统互联互通，实现药品安全监管事项“应接尽接”，监管数据“应汇尽汇”。
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
构建药品监管领域信用分级分类监管机制，依法依规实施守信联合激励和失信联合惩戒。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
1.升级改造省药品监管局智慧药品监管平台，增加药品包装标签备案功能。
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
2.建设黑龙江省药品包装标签备案业务系统，实现与国家药监局数据库对接数据与传输。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
3.实现药品生产企业的药品包装标签变更等业务申请备案及数据公示等功能。
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
1.实现省药品监管局对全省药品、医疗器械、化妆品相关数据进行收集和共享。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
2.对省级药品监管数据中心进行数据重构升级改造，以实现归集全省药品、化妆品、医疗器械类相关数据。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
3.以数据接口方式实时与国家和省内相关单位进行数据共享和交互，实现“全省电子政务服务一张网”的工作要求。
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
1.定向采集信息，实现信息自动分类、聚类、热点挖掘、动态发布等一系列的智能处理分析。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
2.通过多通道的数据发布和服务，实现采集源管理、信息分类和过滤规则管理、网络信息采集、智能挖掘分析、动态发布5大功能。
3.实现全省药品监管数据的管理和分析，建设数据管理、报表管理、风险管理和系统管理4个模块。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
通过周报、月报、季报、年报和自定义周期报表5个报表管理系统，实现数据导入、数据审核、数据汇总、数据发布、数据分析、数据导出、数据查询、数据备份迁移8个数据管理功能。
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
适应专业监管要求，严把监管队伍准入关，优化年龄、专业结构。
实施药品监管人员能力建设提升工程，重点加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。
科学制定药品检查员的分级培训和阶梯式培养计划，完善药品检查员选拔、培训、考核、聘用、管理配套制度。
充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。
鼓励我省高水平医药院校开展药品监管科学研究，根据学科基础，结合实际在药学、中药学一级学科下开设药品监管研究方向。
结合我省医药产业发展和监管任务实际情况，采取合理引才、育才和用才等措施，不断完善培训考核体系、人才激励体系和专家信息库，缩小不同区域监管能力差距，实现人才队伍的优化目标。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
到2021年底，通过机构内划转、公开招聘等形式，药品检查员数量达到80人以上。
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
各地要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。
各级政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
加强顶层设计，将立足当前与谋划长远有机结合，科学安排，稳步推进。
对于省级重大药械产品创新研发项目，药品审评机构应提前介入，同步开展配套审评技术研究，提高创新药械上市速度，构建药械技术创新研究协作机制。
实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，实施信用联合惩戒。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
制定出台完善药品科技成果评价机制，提升技术要素市场化配置能力。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
加强药品科技成果的规范管理，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，探索职务科技成果产权激励新模式，完善科研人员职务发明成果权益分享机制。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
科学确定审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术岗位人员规模，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。
创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
激发监管队伍的活力和创造力，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。
完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。
建立审评审批企业收费动态调整制度，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。
积极争取国家支持，通过中央专项转移支付支持药品监管工作，实现药品监管队伍执法装备配备标准化，增强检验设备和执法装备保障能力。
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