印发日期：2022-01-10虹府办发〔2022〕1号
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
《虹口区开展“证照分离”改革全覆盖工作的实施方案》已经区政府同意，现印发给你们，请按照执行。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
为深入贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），以及《上海市人民政府关于印发〈上海市开展“证照分离”改革全覆盖工作的实施方案〉的通知》（沪府规〔2021〕7号）精神，深化“放管服”改革、优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，结合本区实际，制定本实施方案。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，以城市数字化转型为引领，持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，深入实施政务服务“一网通办”和城市运行“一网统管”，在更大范围和更多行业推动照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，打造区域一流营商环境，助力北外滩新一轮开发建设，激发市场主体发展活力，加快构建新发展格局，更好推动虹口经济高质量发展，助力打造“上海北外滩、浦江金三角”。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，聚焦以“减材料、减时限、减环节、减跑动”为核心的业务流程再造，健全完善宽进严管的行业准营规则，探索更加适应发展要求的事中事后监管体系，大幅提高市场主体办事创业透明度、便利度和可预期性。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
厘清改革事项底数，将本区涉企经营许可事项纳入清单管理，按照《虹口区“证照分离”改革全覆盖事项清单》（详见附件）分类实施改革。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
强化事项清单管理，清单之外，一律不得限制企业（含个体工商户、农民专业合作社，下同）进入相关行业开展经营。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
事项清单实施动态更新调整，按照本市涉企经营许可事项取消、调整、下放情况第一时间调整更新，其中，下放事项同步纳入本区改革试点事项清单，并向社会公布，接受社会监督。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
按照全市部署，取消本区涉及的7项涉企经营许可事项。
取消审批后，企业取得营业执照即可开展经营，行政机关、企事业单位、行业组织等不得要求企业提供相关行政许可证件。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
对直接取消审批的，区市场监管部门要及时将相关企业设立、变更登记信息推送至有关部门，有关部门要及时获取登记信息并掌握企业情况，将相关企业纳入监管范围，依法实施事中事后监管。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
按照全市部署，将本区涉及的5项涉企经营许可事项改为备案管理。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
审批改为备案后，原则上实行事后备案，企业取得营业执照即可开展经营；
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
企业按照规定提交备案材料的，有关部门应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对审批改为备案的，有关部门要强化信息共享，依法实施有效监管，督促企业按照规定履行备案手续，对未按照规定备案或者提交虚假备案材料的企业要依法调查处理。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
按照全市部署，对本区涉及的27项涉企经营许可事项实行告知承诺。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
实行告知承诺后，有关部门要主动跨前一步，强化提前介入、主动指导，将本市统一制定的可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，以及明确的监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。
对企业自愿作出承诺并按照要求提交材料的，要当场作出审批决定。
对实行告知承诺的，有关部门要重点对企业履行承诺情况进行检查，确有必要的可以开展全覆盖核查。
发现违反承诺的要责令限期整改，逾期不整改或者整改后仍未履行承诺的要依法撤销相关许可，构成违法的要依法予以处罚。
同时，将失信违法行为记入企业信用记录，归集至市信用信息共享平台，依法依规实施失信惩戒。
按照全市部署，对本区涉及的28项涉企经营许可事项优化审批服务。
有关部门要逐项明确优化审批服务的具体措施，积极回应企业关切，加大改革创新力度，提高审批服务效能。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
对压减审批材料、环节和审批时间的，要巩固深化“双减半”工作成果，大力推行“两个免于提交”，采取并联办理、联合评审等方式优化办事流程，减轻企业办事负担。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
对有数量限制的，要按照本市定期公布的总量控制条件、布局规划、企业存量、申请企业排序等情况，鼓励企业有序竞争。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
对新承接审批权限的，要同步做好事中事后监管，实现审批监管权责统一。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
要落实放管结合、并重要求，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”“不批不管”问题，防止监管真空。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
直接取消审批、审批改为备案的，由原审批部门依法承担监管职责，取消审批后相关从业要求纳入其他部门审批管理的，相关部门要明确各自监管职责；
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
实行告知承诺、优化审批服务的，由审批部门负责依法监管持证经营企业、查处无证经营行为。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
坚持政府主导、企业自治、行业自律、社会监督，压实企业主体责任，支持行业协会提升自律水平，鼓励新闻媒体、从业人员、消费者、中介机构等发挥监督作用，健全多元共治、互为支撑的协同监管格局。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
对一般行业领域，全面推行“双随机、一公开”监管，根据企业信用风险分类结果，实施差异化监管措施，持续推进常态化部门联合抽查。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊重点领域，落实全覆盖重点监管，强化全过程质量管理，守牢安全底线。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
充分发挥信用监管基础作用，探索建立企业信用与自然人信用挂钩机制，依法依规实施失信惩戒。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
落实严重违法责任企业及其人员的行业禁入制度，增强监管威慑力。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
对新技术、新产业、新业态、新模式，实行包容审慎监管，量身定制监管方式，对轻微违法行为依法从轻、减轻或者免予行政处罚。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
深入推进“互联网＋监管”，探索智慧监管，强化审批监管数据共享，运用大数据、物联网、人工智能等手段，加强对风险的分析研判，实施动态监测、智能预警、快速处置。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
建立健全行业领域综合监管协同机制，推动事中事后监管从“按事项管”向“按行业管”转变，从“多头分散”向“综合协同”转变。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
要对涉企经营许可事项按照所属行业领域进行全面梳理，逐行业领域建立职责明确、分工协作的综合监管制度，逐一确定行业领域管理的牵头部门和协同部门，建立一个部门牵头、相关部门参与的协同监管机制。
要制订完善分行业领域事中事后监管办法，理顺监管职责，明确监管规则和标准，梳理行业监管风险点，综合运用各类监管方式细化实化监管措施，科学配置监管资源，提高风险防范化解能力。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
持续推进“先照后证”改革，推动将保留的登记注册前置许可改为后置。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
开展经营范围规范化登记，区市场监管部门按照本市经营范围规范目录，为企业自主选择经营范围提供服务。
企业超经营范围开展非许可类经营活动的，市场监管部门不予处罚。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
有关主管部门不得以企业登记的经营范围为由，限制其办理涉企经营许可事项或者其他政务服务事项。
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
区市场监管部门要在相关企业办理登记注册后，告知企业需要办理的涉企经营许可事项，并通过“互联网＋监管”系统及时推送企业登记注册信息；
各相关部门要通过“互联网＋监管”系统，及时接收企业登记注册信息；
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
并在企业办理许可证后，及时通过“互联网＋监管”系统反馈许可信息。
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
将涉企经营许可事项全部纳入“一网通办”平台办理，从企业的角度和习惯出发进行改革，利用大数据赋能持续优化办事体验。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
大力推行申请受理、审查决定、颁证送达等全流程全环节网上服务，推动实现“好办”“快办”。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
全面推行综合窗口服务，实施“前台综合受理、后台分类办理、统一窗口出件”。
继续扩大“高效办成一件事”改革覆盖面，通过企业专属网页等提供个性化、精准化、智能化服务，变“企业找服务”为“服务找企业”。
围绕“照后减证”和简化审批，深入探索“一业一证”改革，将更多涉企经营许可事项纳入改革范围，推动更多行业实现“一证准营”。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
推进企业登记注册、经营许可、备案、执法检查、行政处罚等涉企经营信息的归集、治理和应用。
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
要按照统一的数据规范将涉企经营信息及时归集到市大数据资源平台，并通过“互联网＋监管”系统等强化涉企经营信息的共享应用力度。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
要按照电子证照有关标准、规范和样式，对于区级自制自发的证照，在制发纸质证照的同时制发电子证照，并归集至市电子证照库。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
加快个人、企业电子印章的应用，对接统一电子印章，拓展电子印章在政务服务等领域的应用。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
推动实现跨地域、跨部门的电子证照互认和数据共享，在政务服务、监管执法、商业活动等场景普遍推广企业电子亮照亮证，凡是通过电子证照和数据共享可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应材料。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
要健全完善区政府办公室、区市场监管局、区司法局共同牵头，各相关部门分工负责的工作机制，强化协同配合，扎实推进改革。
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
其中，区政府办公室负责统筹推进，协调解决改革推进中遇到的重大疑难问题，牵头梳理更新本区“证照分离”改革全覆盖试点事项清单。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
区市场监管局负责具体推进落实，做好核发营业执照与相关部门核发许可证之间的衔接，牵头推动建立行政审批、行业监管相互衔接的事中事后监管制度。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
区数据管理中心牵头做好区级证照数据的汇聚和市区两级数据共享交换的技术保障工作。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
各相关部门要加强上下衔接和业务指导，推动各条线的改革措施在虹口第一时间落地。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
各相关部门要落实好市级条线部门出台的各项改革举措和事中事后监管措施，鼓励支持各部门在权限范围内研究制定虹口特色的改革举措和监管措施。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
要根据改革举措，及时调整业务流程，加强一线工作人员的培训指导，提升工作人员业务素质和服务意识，确保改革顺利推进。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
同步调整维护“一网通办”平台办事指南，修订办事指南中的办理时限、网办深度等内容。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
区司法局、区政府办公室要根据法律、行政法规等调整情况，会同有关部门组织对“证照分离”改革全覆盖工作中各项改革举措和监管措施进行研究分析，各部门要对涉及本区域、本条线改革举措的规范性文件进行一次清理，规范性文件中与改革要求不符的规定，要提出清理意见并及时作出调整，建立健全与改革要求相适应的管理制度。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
各相关部门要针对管理措施、工作流程等的调整和转换，做好改革政策的宣传解读，及时回应社会关切，扩大改革政策知晓度。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
各部门自行制定的操作办法、细化措施等，应通过“上海虹口”门户网站等渠道主动向社会公布，于实施后5个工作日内报送区市场监管局，并向区政府办公室（区审改办）积极报送有关改革落实推进情况（包括但不限于改革文件、新闻报道、典型案例等），有关材料经区政府办公室（区审改办）审核，并报市政府办公厅同意后，将在“中国上海”门户网站“证照分离”改革专栏集中发布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
要建立常评常改、以评促优的常态化评价机制，运用政务服务“好差评”制度，由企业评判改革绩效，持续完善政策措施，不断提升企业获得感。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
要对清单之外限制企业进入特定行业开展经营的管理事项进行全面自查清理，对实施变相审批造成市场分割或者加重企业负担的行为，严肃督查整改并追究责任。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
区市场监管局要会同相关部门及时总结评估改革情况，做好统计分析、信息报送等工作。
区政府办公室要对落地实施情况进行跟踪，加强督促检查和通报整改，营造有利于改革的良好氛围，确保取得预期成效。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
1.加强部门间信息共享，金融监管部门在实施“设立典当行及分支机构审批”后及时将有关信息推送至公安机关，公安机关及时将典当行及其分支机构纳入监管范围。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
《中华人民共和国城市房地产管理法》《城市房地产开发经营管理条例》
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
将房地产开发企业资质由四级调整为两级，取消三级资质，相应调整二级资质的许可条件。
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
1.开展“双随机、一公开”监管，依法查处违法违规行为并公开结果。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
2.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
《中华人民共和国建筑法》《建设工程安全生产管理条例》
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
将施工企业资质由三级调整为两级，取消三级资质，相应调整二级资质的许可条件。
1.开展“双随机、一公开”监管，对在建工程项目实施重点监管，依法查处违法违规行为并公开结果。
2.严厉打击资质申报弄虚作假行为，对弄虚作假的企业依法予以通报或撤销其资质。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
3.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
工程监理企业资质认定（丙级，事务所，公路、水利水电、港口与航道、农林工程专业）
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
1.将工程监理企业资质由三级调整为两级，取消丙级资质，相应调整乙级资质的许可条件。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
2.取消住房城乡建设部门审批的监理事务所资质和公路、水利水电、港口与航道、农林工程专业监理资质。
1.开展“双随机、一公开”监管，对在建工程项目实施重点监管，依法查处违法违规行为并公开结果。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2.严厉打击资质申报弄虚作假行为，对弄虚作假的企业依法予以通报或撤销其资质。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
3.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
开办诊所不再向卫生健康部门申办设置审批，直接办理诊所执业备案。
1.完善医疗服务监管信息系统，要求诊所将诊疗信息及时上传信息系统。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.加强监督管理，根据相关管理规定，发现问题依法严肃处理。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
3.将诊所执业状况记入诊所主要负责人个人诚信记录，强化信用约束。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
4.向社会公开诊所有关信息和医师、护士注册信息，加强行业自律和社会监督。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
取消“计划生育技术服务机构设立许可”，纳入“母婴保健专项技术服务许可”进行统一审批管理。
1.加强监督管理，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
2.加强信用监管，将计划生育技术服务机构执业状况记入信用记录并依法向社会公布。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
1.加大广告监测力度，发现广告发布机构发布虚假违法广告要依法查处。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
2.加强协同监管，联合有关部门共同做好广告发布机构监管工作。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
1.加强对备案内容真实性的核查，发现未依法备案、提供虚假备案材料、不符合法定条件的，依法进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
2.开展“双随机、一公开”监管、重点监管，及时处理投诉举报，依法查处违法违规行为。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
3.加强跨部门联合监管和信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
《中华人民共和国建筑法》《建设工程安全生产管理条例》
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
取消“施工企业资质认定（专业作业）”，改为备案管理。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
1.开展“双随机、一公开”监管，对在建工程项目实施重点监管，依法查处违法违规行为并公开结果。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
2.严厉打击弄虚作假行为，对弄虚作假的企业依法予以处理。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
3.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
1.建立健全诊所备案制度，及时将备案诊所纳入医疗质量控制体系。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
2.完善医疗服务监管信息系统，要求诊所将诊疗信息及时上传信息系统。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
3.加强监督管理，根据相关管理规定，发现问题依法严肃处理。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
4.依法将诊所执业状况记入诊所主要负责人个人诚信记录，强化信用约束。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
5.向社会公开诊所备案信息和医师、护士注册信息，加强行业自律和社会监督。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
1.对仅销售预包装食品的企业，取消食品经营许可，改为备案管理。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
2.将“食品经营备案（仅销售预包装食品）”纳入“多证合一”范围，在企业登记注册环节一并办理备案手续。
1.对备案企业加强监督检查，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否经营预包装食品以外的其他食品，依法严厉打击违规经营行为。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
2.加强食品销售风险分级管理和信用监管，将虚假备案、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒，依法查处违法违规行为。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
1.通过“双随机、一公开”监管、重点监管等方式，依法查处违法违规企业。
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
2.加强信用监管，依法向社会公布企业信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
3.严厉打击弄虚作假行为，对弄虚作假的企业依法予以处理。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《旅馆业治安管理办法》
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
公安机关在作出准予行政审批决定后2个月内，对申请人的承诺内容是否属实进行检查，发现申请人实际情况与承诺内容不符的，要求其限期整改；
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
发现申请人、被审批人作出不实承诺的，记入诚信档案，对其不再适用告知承诺的审批方式。
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
加强对承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺、承诺严重不实的要依法处理。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
同时，落实旅馆业分级分类管理要求，对每家旅馆业单位开展不低于每月一次的治安检查。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
2.开展“双随机、一公开”监管，依法查处违法违规行为并公开结果。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《印铸刻字业暂行管理规则》
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
公安机关在作出准予行政审批决定后2个月内，对申请人的承诺内容是否属实进行检查，发现申请人实际情况与承诺内容不符的，要求其限期整改；
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
发现申请人、被审批人作出不实承诺的，记入诚信档案，对其不再适用告知承诺的审批方式。
加强对承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺、承诺严重不实的要依法处理。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
2.开展“双随机、一公开”监管，依法查处违法违规行为并公开结果。
3.加强公章刻制备案管理，督促公章刻制企业严格落实公章刻制备案管理要求，及时规范上传、报送公章刻制备案信息。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
1.加强对承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺、承诺严重不实的要依法处理。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
2.开展“双随机、一公开”监管，依法查处违法违规行为。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
3.加强信用监管，建立从业人员信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
1.对以告知承诺方式取得代理记账资格的中介机构，在一定期限内进行全覆盖检查，加强对其承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
2.开展“双随机、一公开”监管，并根据企业受到处罚情况、其他部门移交线索、群众举报等实施重点监管。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
3.加强信用监管，依法向社会公布中介机构信用状况和违法中介机构名单，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
2.加强信用监管，依法向社会公布民办职业培训学校信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
《中华人民共和国就业促进法》《人力资源市场暂行条例》
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
2.加强信用监管，依法向社会公布人力资源服务机构信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
从事生活垃圾（含粪便）经营性清扫、收集、运输、处理服务
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
从事生活垃圾（含粪便）经营性清扫、收集、运输、处理服务许可证
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
1.发现企业不符合承诺条件开展经营的责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的依法撤销许可证件。
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
2.构建生活垃圾经营性服务全过程监管体系，强化日常监管。
3.推动生活垃圾无害化处理设施建设和运营信息公开。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
1.制定相应的建筑施工企业安全生产事中事后监管等管理办法，加强取证后2个月内安全生产条件及新建工地的审核，与承诺不相符合或发现企业不符合承诺条件开展经营的责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的，依法撤销安全生产许可证。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
2.强化施工现场安全生产条件检查、落实企业主体责任，严管危险性较大的分部分项施工安全措施的落实。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
4.企业违反规定依法实施暂扣、吊销安全生产许可证的管理。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
《中华人民共和国城市房地产管理法》《城市房地产开发经营管理条例》
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.加强对承诺内容真实性的核查，发现申请人实际情况与承诺内容不符的，要求其限期整改；
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
2.开展“双随机、一公开”监管，依法查处违法违规行为并公开结果。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
3.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
1.按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处。
2.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处。
2.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
2.加强信用监管，向社会公布卫生状况存在严重问题的公共场所信息。
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
1.对放射诊疗机构申请变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（路名路牌），实行告知承诺。
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
2.申请人不采取告知承诺审批方式的，将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
4.实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
1.开展“双随机、一公开”监管，对投诉举报多的场所实施重点监管。
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
2.公众聚集场所发生造成人员死亡或重大社会影响的火灾，倒查使用管理方主体责任，依法严肃查处。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
3.加强信用监管，依法向社会公布公众聚集场所消防安全检查情况，依法依规对失信主体加大抽查比例并开展失信戒。
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
1.对通过告知承诺取得许可证（包括许可范围变更）的企业开展例行检查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
2.对许可有效期届满延期换证的企业，在日常监管中核查承诺情况。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
1.对经营条件未发生变化的企业申请变更、延续许可，实行告知承诺。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
2.餐饮服务经营者销售预包装食品的，不需要申请在许可证上标注销售类食品经营项目。
1.严格执行有关法律法规和标准，开展“双随机、一公开”监管，发挥网格化管理的优势，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。
2.加强信用监管，依法向社会公布食品经营企业信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
2.除特殊食品（包括保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品）、婴幼儿辅助食品、食盐外，将审批权限由省级市场监管部门下放至设区的市、县级市场监管部门。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
4.不再要求申请人提供营业执照、食品安全管理制度文本等材料，但申请特殊食品生产许可的应提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。
5.申请人不采取告知承诺审批方式的，将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
1.对以告知承诺方式取得许可证的企业，加强对其承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。
2.加大信息公示力度，向社会公开食品生产许可信息。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
3.加强日常监督检查，根据食品生产企业风险分级情况确定检查频次，开展监督检查并向社会公开检查结果。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
4.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
重要工业产品（除食品相关产品、化肥外）生产许可证核发
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
参照重要工业产品（食品相关产品、化肥）生产许可证核发的改革举措，按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.对未经现场审查发放许可证的企业，审批机关要在发证后1个月内开展现场核查，对不具备生产条件、提供虚假材料的要依法处理。
2.对许可有效期届满延期换证的企业，在日常监管中核查承诺情况。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
2.建立健全跨区域、跨层级、跨部门协同监管制度，推进联合执法。
3.加强信用监管，依法依规将有严重违法违规行为的机构列入黑名单，并对相关经营主体和从业人员实施信用约束和失信惩戒。
从事包装装潢印刷品和其他印刷品（不含商标、票据、保密印刷）印刷经营活动企业（不含外资企业）的设立、变更审批
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
2.发现企业不符合承诺条件开展经营的责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的依法撤销许可证件。
从事特定印刷品（商标、票据、保密印刷）印刷经营活动企业（不含外资企业）的设立、变更审批
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
2.发现企业不符合承诺条件开展经营的责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的依法撤销许可证件。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
2.发现企业不符合承诺条件开展经营的责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的依法撤销许可证件。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1.对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业，实行告知承诺制。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.对以告知承诺方式取得许可证的企业，加强对其承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要及时依法处理。
2.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。
3.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。
按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.对以告知承诺方式取得许可证的企业，加强对其承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要及时依法处理。
2.开展“双随机、一公开”监管，畅通投诉举报渠道。
实施中等及中等以下学历教育、学前教育、自学考试助学及其他文化教育的民办学校设立、变更和终止审批
《中华人民共和国民办教育促进法》《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》
1.在社会组织申请筹设或正式设立营利性民办学校时，不再要求提交由会计师事务所出具的该社会组织近2年的年度财务会计报告审计结果等材料。
2.在民办学校举办者再次申请举办营利性民办学校时，不再要求提交近2年年度检查的证明材料和有资质的会计师事务所出具的学校上年度财务会计报告审计结果。
3.将营利性民办学校申请许可证到期延续审批时限均由20个工作日压减至15个工作日。
4.对民办学校申请许可证到期延续的，若许可条件基本不变且无违法违规或失信记录，在各学段原有许可证期限基础上延长1年有效期。
1.开展“双随机、一公开”监管，定期进行抽查检查，加强对民办学校的过程性指导，加大对违法违规办学行为的查处力度。
2.推进民办教育信用信息公示制度，将民办学校的法人登记信息、行政许可信息、年度检查信息、监督检查结果、行政处罚信息向社会公示，强化信用约束。
3.依法依规建立违规失信惩戒机制，将违规办学的学校及其举办者和负责人纳入黑名单，依法向社会公开，并对其今后在民办教育领域的许可申请实施重点监管。
4.健全联合执法机制，通过跨部门的实时数据对接和信息共享，及时掌握和研判民办教育领域出现的新问题，积极主动予以应对。
1.不再要求申请人提供相关人员工作经验证明和无故意犯罪记录证明等材料。
1.开展“双随机、一公开”监管、重点监管，及时处理投诉举报，依法查处违法违规行为。
2.加强信用监管，建立企业信用档案并依法向社会公开信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
1.开展“双随机、一公开”监管，依法查处违法违规行为。
《中华人民共和国民办教育促进法》《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
2.不再要求申请人提供在登记注册等环节已经提交过的材料。
2.通过检查考核或投诉举报件专查等方式，进行有效监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
1.有条件的地区将省、设区的市级人力资源社会保障部门的审批权限下放至县级人力资源社会保障部门。
3.不再要求申请人提供营业执照、企业名称预先核准通知书、法定代表人身份证明等材料。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处。
2.加强信用监管，依法向社会公布劳务派遣企业信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
医疗使用Ⅰ类放射源，制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用，销售、使用Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源，生产、销售和使用Ⅱ、Ⅲ类射线装置的单位的辐射安全许可证核发
《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
1.使用Ⅳ、Ⅴ类放射源和使用Ⅲ类射线装置的单位的辐射安全许可证，由区生态环境部门核发。
1.制定出台有关技术导则、操作标准、技术程序，进一步规范地方生态环境部门审批及监管工作。
2.严格执行有关法律法规和标准，开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规问题要严格依法查处并公开结果。
3.加强对有关生态环境部门人员的培训，提升监管能力。
《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》
1.通过建设项目行业特征表实现有关信息系统的衔接，推动环境影响评价与排污许可之间的信息共享，不再要求企业重复填报有关信息。
1.开展“双随机、一公开”监管，依法查处无证排污行为和未按证排污行为。
2.畅通投诉举报渠道，对反映问题多的排污单位实施重点监管。
3.加强信用监管，将企业环境信用信息通过有关信息共享平台向各地区、各部门共享，依法向社会公开信用信息，并对失信主体开展失信惩戒。
《中华人民共和国水法》《取水许可和水资源费征收管理条例》
1.在各类开发区、工业园区、新区和其他有条件的区域，推行水资源论证区域评估，对已实施水资源论证区域评估范围内的建设项目推行取水许可告知承诺制。
2.按国务院统一部署，推广取水许可电子许可证，实现申请、审批全程网上办理。
3.简化优化建设项目水资源论证管理要求，实行报告表、报告书分类管理，对取水量较小、用水工艺简单且取退水影响小的项目推行报告表管理。
4.简化技术审查环节，细化明确报告书技术审查标准。
对报告表实行备案承诺制，不再组织技术审查，由水利部门直接审核。
对县级以上地方水利部门实施的取水许可，报告书技术审查时限由30个工作日压减至15个工作日（不含报告书修改时间）。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现取水单位和个人取用水、有关技术单位编制报告中存在违法行为的，要依法查处并向社会公开。
2.加强信用监管，将取水单位和个人的相关违法信息纳入社会征信体系，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
1.将审批权限由省级商务部门下放至设区的市级人民政府指定部门。
2.取消申请企业提交成品油供应渠道法律文件相关要求。
开展“双随机、一公开”监管、信用监管，发现违法违规行为要依法处理或者提请有关部门予以查处。
建立跨部门联合监管机制，统筹配置行政处罚职能和执法资源，加强协同监管。
建立企业信用记录并纳入全国信用信息共享平台，对违法失信企业依法实施失信惩戒。
3.公安、自然资源、生态环境、住房城乡建设、交通运输、商务、应急管理、税务、市场监管、能源等部门按职责依法依规加强监管，承担安全生产监管责任的部门切实履行监管责任、守牢安全底线。
4.市场监管部门要将新登记经营范围涉及成品油零售的企业信息推送至有关部门。
商务部门要将改革前取得许可的成品油零售企业信息推送至有关部门。
指定部门要将发现的超经营范围经营或者无照经营信息推送至有关部门。
2.取消对互联网上网服务营业场所的计算机数量限制。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处。
2.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处。
2.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处。
2.强化部门协同监管，卫生健康部门向供水主管部门通报饮用水供水单位监督检查情况。
《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》
1.将开展婚前医学检查、产前筛查的母婴保健专项技术服务机构的审批权限下放至县级卫生健康部门。
2.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
3.加强产前诊断机构对产前筛查机构的人员培训、技术指导和质量控制。
4.加强信用监管，依法向社会公布母婴保健专项技术服务机构信用状况。
1.对医疗机构开展定期校验，加强对医疗机构执业活动的监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
1.严格执行对麻醉药品和精神药品采购、处方开具、临床合理使用、回收、销毁等各项规定，发现问题依法及时处理。
2.实时统计和跟踪药品使用情况，掌握印鉴卡管理状态，实现麻醉药品和精神药品全程闭环管理。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法严查重处并公开结果。
2.加强信用监管，依法向社会公布烟花爆竹经营（零售）企业信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
2.对工商营业执照等可通过电子证照或内部核验获得的材料予以免交。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法严查重处并公开结果。
2.加强信用监管，依法向社会公布危险化学品经营企业信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法严查重处并公开结果。
2.加强信用监管，依法向社会公布危险化学品使用企业信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
新建、改建、扩建生产、储存危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品）建设项目安全条件审查
2.对省、设区的市级应急管理部门实施的安全条件审查，将审批时限由45个工作日压减至20个工作日。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法严查重处并公开结果。
2.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
1.推广全程网上办理，推进体育领域信息数据共享应用。
1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
2.建立健全跨区域、跨层级、跨部门协同监管制度，推进联合执法。
3.加强信用监管，依法依规将有严重违法违规行为的机构列入黑名单，并对相关经营主体和从业人员实施信用约束和失信惩戒。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《融资担保公司监督管理条例》
1.运用大数据等技术手段实时监测风险，加强现场检查和非现场监管。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
1.通过年审、现场检查、非现场监管等方式，加强事中事后监管，发现违法违规行为要依法查处。
2.进一步完善监管指标体系，建立分级、分类监管制度，强化市场约束，提高监管透明度。
《中华人民共和国烟草专卖法》《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》
1.开展“双随机、一公开”监管，加强对持证主体合规经营的监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。
1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。
2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。
加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，发现违法违规行为要依法严查重处。
1.按照告知承诺要求，一次性告知申请人许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
1.加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。
2.进一步推进酒类流通领域追溯体系和诚信体系建设。
2.不再要求申请人提供本市相关部门核发的身份证、营业执照、公共场所许可证、食品经营许可证等材料。
《上海市人民代表大会常务委员会关于确认市政府规章设定的公共安全防范工程设计施工单位的核准等12项行政许可事项继续实施的决定》
1.开展“双随机、一公开”监管，依法查处违法违规行为，并及时公开结果。
3.对发现查处的违法违规行为，通报上海安防协会，指导协会开展谈话提醒、训诫、行业内通报批评、公开谴责直至开除会籍等行业惩戒。
2.新证提交材料中在线获取营业执照和本市居民身份证，保障食品安全的规章制度简化为制度清单；
延续、依申请变更和补正提交材料中在线获取本市居民身份证；
依申请注销提交材料中不再要求申请人提交营业执照等材料。
新办、需要现场核查的延续和需要现场核查的依申请变更，审批时限由20个工作日压减至15个工作日；
仅变更食品生产许可生产者名称、社会信用代码或者法定代表人、负责人的，由20个工作日压减至1个工作日；
1.严格执行有关法律法规和标准，推进部门间信息共享应用。
2.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法严查重处并公开结果。
3.加强信用监管，依法向社会公布食品生产加工小作坊信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。