各区、县人民政府，市人民政府各工作部门、各直属机构：
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
根据《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2024年11月10日修订版）》《陕西省人民政府办公厅关于公布行政许可事项清单（2024年版）的通知》（陕政办函〔2025〕30号）要求，经市政府同意，现将《西安市行政许可事项清单（2024年版）》修订情况通知如下：
一、根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）修订情况，删去市公安局主管的“公章刻制业特种行业许可”“互联网上网服务营业场所信息网络安全审核”，市市场监管局主管的“药品零售企业筹建审批”3项行政许可事项。
二、根据《陕西省行政许可事项清单（2024年版）》，删去市城管执法局主管的“因建设需要必须拆迁、改建、封闭环境卫生设施的审批”1项行政许可事项。
三、根据机构改革要求，中国人民银行陕西省分行营业管理部已撤销，其实施的“商业银行、信用社代理支库业务审批”“黄金及其制品进出口审批”“银行账户开户许可”“国库集中收付代理银行资格认定”4项行政许可事项由中国人民银行陕西省分行实施，已纳入省级清单，市级清单不再纳入。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
四、根据机构职能调整和《陕西省行政许可事项清单（2024年版）》明确的实施机关，对“涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可”“饮用水供水单位卫生许可”“公共场所卫生许可”“消毒产品生产单位审批”4项行政许可事项的实施机关作出调整。
五、根据市级“水务一体化管理”改革情况，将“城镇污水排入排水管网许可”“拆除、改动城镇排水与污水处理设施审核”“建设工程施工需要迁移、改建排水、防洪设施批准”“在排水、防洪设施保护范围内临时进行施工作业批准”4项行政许可事项的主管部门由市城管执法局调整为市水务局，并对实施机关作出相应调整；
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
六、根据有关法律法规规定和《陕西省行政许可事项清单（2024年版）》明确的实施机关，结合行政审批制度改革，新增“港澳居民定居证明签发”“台湾居民定居证明签发”2项行政许可事项，由市公安局主管，市公安局和县级公安机关出入境管理机构实施；
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
新增“勘查矿产资源审批”1项行政许可事项，由市资源规划局主管并实施；
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
新增“博物馆藏品取样审批”1项行政许可事项，由市文物局主管并实施。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
“司法鉴定机构及分支机构设立、变更、延续、注销登记”“司法鉴定人执业、变更、延续、注销登记”“房地产开发企业资质核定”“坝顶兼做公路审批”“重要工业产品生产许可”“融资担保公司设立、合并、分立、减少注册资本及跨省设立分支机构审批”“新建、扩建、改建建设工程避免危害气象探测环境审批”7项行政许可事项由省级有关单位实施，西安市不再实施。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
七、根据《食品经营许可和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第78号），将市市场监管局主管的“食品经营许可”名称调整为“食品经营许可（仅销售预包装食品除外）”。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
八、根据《中华人民共和国文物保护法》修订情况，将市文物局主管的“文物商店设立审批”名称调整为“文物销售单位设立审批”。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
九、根据《陕西省行政许可事项清单（2024年版）》，将市档案局主管的“赠送、交换、出卖国有档案复制件审批”名称调整为“赠送、交换、出售国有档案复制件审批”；
将市司法局主管的“律师执业、变更执业机构许可（含香港、澳门永久性居民中的中国居民及台湾居民申请律师执业、变更执业机构）”名称调整为“律师执业、变更执业机构许可（含香港、澳门永久性居民中的中国居民及台湾居民申请律师执业、变更执业机构，香港法律执业者和澳门执业律师申请粤港澳大湾区律师执业）”；
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
将市人社局主管的“中外、内地与港澳、大陆与台湾合作职业技能培训项目审批”名称调整为“中外、内地与港澳、大陆与台湾合作职业技能培训办学项目审批”。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
十、根据有关法律法规规定和《陕西省行政许可事项清单（2024年版）》明确的实施机关，结合我市实际，对“普通护照签发”“核与辐射类建设项目环境影响评价审批”“排污许可”“食品添加剂生产许可”“特种设备安全管理和作业人员资格认定”“承担国家法定计量检定机构任务授权”“应建防空地下室的民用建筑项目报建审批”“拆除人民防空工程审批”的实施机关作出调整。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
十一、根据有关法律法规修订等情况，对部分行政许可事项的设定和实施依据等内容作出调整。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
各区县政府、开发区管委会，市级各相关部门，要根据《西安市行政许可事项清单（2024年版）》修订情况，及时调整修订本单位行政许可事项清单，编制完善行政许可实施规范和办事指南，严格依照清单实施行政许可，不断强化实施情况动态评估和全程监督。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
此前我市行政许可事项与本清单不一致的，以本清单为准。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
（共360项，其中承接中央、省级层面设定事项340项，垂直管理机构实施事项14项，地方层面设定事项6项）
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
电影发行单位设立、变更业务范围、兼并、合并、分立审批
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
音像制品、电子出版物复制单位设立、变更、兼并、合并、分立审批
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
市新闻出版局（部分权限委托县级新闻出版管理部门实施）
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
《西安市人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（市政府令第150号）
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
《华侨回国定居办理工作规定》（国侨发〔2013〕18号）
《陕西省人民政府侨务办公室关于印发〈华侨回国定居办理工作办法〉的通知》（陕政侨发〔2016〕1号）
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
《事业单位登记管理暂行条例实施细则》（中央编办发〔2014〕4号）
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
固定资产投资项目核准（含国发〔2016〕72号文件规定的外商投资项目）
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
市人民政府（由市发展改革委承办），县级政府（由县级发展改革委承办）
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
《国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知》（国发〔2016〕72号）
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
《陕西省固定资产投资项目节能审查实施办法》（陕发改环资〔2023〕1273号）
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
在电力设施周围或者电力设施保护区内进行可能危及电力设施安全作业审批
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
《西安市人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（市政府令第150号）
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
新建不能满足管道保护要求的石油天然气管道防护方案审批
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
《西安市人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（市政府令第150号）
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
民办、中外合作开办中等及以下学校和其他教育机构筹设审批
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
《国务院关于当前发展学前教育的若干意见》（国发〔2010〕41号）
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
《国务院关于当前发展学前教育的若干意见》（国发〔2010〕41号）
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
《国务院办公厅关于规范校外培训机构发展的意见》（国办发〔2018〕80号）
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
从事文艺、体育等专业训练的社会组织自行实施义务教育审批
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
县级政府（由教育部门会同公安机关、交通运输部门承办）
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
《西安市校车安全管理办法》（西安市人民政府令第104号）
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
《国家外国专家局关于印发外国人来华工作许可服务指南（暂行）的通知》（外专发〔2017〕36号）
《国家外国专家局、人力资源社会保障部、外交部、公安部关于全面实施外国人来华工作许可制度的通知》（外专发〔2017〕40号）
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
《宗教事务部分行政许可项目实施办法》（国宗发〔2018〕11号）
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
《宗教事务部分行政许可项目实施办法》（国宗发〔2018〕11号）
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
《宗教事务部分行政许可项目实施办法》（国宗发〔2018〕11号）
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
射击竞技体育运动枪支及枪支主要零部件、弹药携运许可
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
《公安部关于深化娱乐服务场所和特种行业治安管理改革进一步依法加强事中事后监管的工作意见》（公治〔2017〕529号）
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
《保安守护押运公司管理规定》（公通字〔2017〕13号）
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
《公安部办公厅关于贯彻执行〈大型焰火燃放作业人员资格条件及管理〉和〈大型焰火燃放作业单位资质条件及管理〉有关事项的通知》（公治〔2010〕592号）
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
《关于优化烟花爆竹道路运输许可审批进一步深化烟花爆竹“放管服”改革工作的通知》（公治安明发〔2019〕218号）
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
《爆破作业单位资质条件和管理要求》（GA990—2012）
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
城市、风景名胜区和重要工程设施附近实施爆破作业审批
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
运输危险化学品的车辆进入危险化学品运输车辆限制通行区域审批
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
易制毒化学品购买许可（除第一类中的药品类易制毒化学品外）
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
《金融机构营业场所和金库安全防范设施建设许可实施办法》
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
《金融机构营业场所和金库安全防范设施建设许可实施办法》
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
《陕西省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
《陕西省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
县级公安机关出入境管理机构（受国家移民局委托实施）
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
《中国公民因私事往来香港地区或者澳门地区的暂行管理办法》
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
市公安局（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）；
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
县级公安机关出入境管理机构（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
《中国公民因私事往来香港地区或者澳门地区的暂行管理办法》
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
市公安局（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）；
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
县级公安机关出入境管理机构（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
《中国公民因私事往来香港地区或者澳门地区的暂行管理办法》
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
市公安局（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）；
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
县级公安机关出入境管理机构（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
《中国公民因私事往来香港地区或者澳门地区的暂行管理办法》
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
市公安局（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）；
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
县级公安机关出入境管理机构（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
市公安局（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）；
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
县级公安机关出入境管理机构（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
市公安局（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
县级公安机关出入境管理机构（受中华人民共和国出入境管理局委托实施）
市民政局（实行登记管理机关和业务主管单位双重负责管理体制的，由有关业务主管单位实施前置审查）；
县级民政部门（实行登记管理机关和业务主管单位双重负责管理体制的，由有关业务主管单位实施前置审查）
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
市民政局（实行登记管理机关和业务主管单位双重负责管理体制的，由有关业务主管单位实施前置审查）；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
县级民政部门（实行登记管理机关和业务主管单位双重负责管理体制的，由有关业务主管单位实施前置审查）
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
市民政局、市住建局、市交通局、市水务局、市文化旅游局、市资源规划局、市气象局等市级有关部门；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
县级民政部门、县级住房城乡建设部门、县级交通运输部门、县级水利部门、县级文化和旅游部门、县级林业部门、县级气象主管机构等县级有关部门
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
律师执业、变更执业机构许可（含香港、澳门永久性居民中的中国居民及台湾居民申请律师执业、变更执业机构，香港法律执业者和澳门执业律师申请粤港澳大湾区律师执业）
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在粤港澳大湾区内地九市开展香港法律执业者和澳门执业律师取得内地执业资质和从事律师职业试点工作的决定》
《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在粤港澳大湾区内地九市开展香港法律执业者和澳门执业律师取得内地执业资质和从事律师职业试点工作期限的决定》
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
《国务院办公厅关于印发〈香港法律执业者和澳门执业律师在粤港澳大湾区内地九市取得内地执业资质和从事律师职业试点办法〉的通知》（国办发〔2023〕34号）
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
《西安市人民政府办公厅关于贯彻落实中省取消承接和下放一批行政事权的通知》（市政办发〔2019〕45号）
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
《西安市人民政府关于下放一批行政事权的通知》（市政发〔2020〕11号）
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
《西安市人民政府关于下放一批行政事权的通知》（市政发〔2020〕11号）
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
中外、内地与港澳、大陆与台湾合作职业技能培训办学项目审批
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
《陕西省人民政府关于取消和下放一批行政审批等项目的决定》（陕政发〔2016〕34号）
《陕西省人力资源和社会保障厅关于印发〈劳务派遣行政许可实施细则〉的通知》（陕人社发〔2013〕43号）
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
《国家外国专家局关于印发外国人来华工作许可服务指南（暂行）的通知》（外专发〔2017〕36号）
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
《国家外国专家局、人力资源社会保障部、外交部、公安部关于全面实施外国人来华工作许可制度的通知》（外专发〔2017〕40号）
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
《关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法》（劳部发〔1994〕503号）
《陕西省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目的决定》（陕政发〔2015〕6号）
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
《陕西省关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法》（陕劳发〔1995〕201号）
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
《西安市人民政府关于取消和调整一批行政事权的通知》（市政发〔2016〕22号）
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
《自然资源部关于深化矿产资源管理改革若干事项的意见》
《陕西省自然资源厅关于贯彻落实〈自然资源部关于深化矿产资源管理改革若干事项的意见〉的实施意见》
《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
法人或者其他组织需要利用属于国家秘密的基础测绘成果审批
《自然资源部关于印发〈涉密基础测绘成果提供使用管理办法〉的通知》（自然资规〔2023〕3号）
历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内拆除历史建筑以外的建筑物、构筑物或者其他设施审批
历史建筑外部修缮装饰、添加设施以及改变历史建筑的结构或者使用性质审批
《西安市人民政府办公厅关于贯彻落实中省取消承接和下放一批行政事权的通知》（市政办发〔2019〕45号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《西安市人民政府办公厅关于贯彻落实中省取消承接和下放一批行政事权的通知》（市政办发〔2019〕45号）
建设项目使用林地及在森林和野生动物类型国家级自然保护区建设审批
《西安市人民政府办公厅关于贯彻落实中省取消承接和下放一批行政事权的通知》（市政办发〔2019〕45号）
在风景名胜区内从事建设、设置广告、举办大型游乐活动以及其他影响生态和景观活动许可
《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》（国发〔2000〕13号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
森林草原防火期内在森林草原防火区爆破、勘察和施工等活动审批
县级林草部门（爆破活动审批，按照省级行业管理要求实施）
《西安市人民政府办公厅关于贯彻落实中省取消承接和下放一批行政事权的通知》（市政办发〔2019〕45号）
县级野生植物行政主管部门（负责采集、出售、收购初审）
市人民政府（由市资源规划局、市城管执法局承办）（部分审批、部分初审）
《中央编办关于生态环境部流域生态环境监管机构设置有关事项的通知》（中编办发〔2019〕26号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
市住建局（涉及公路、水运、水利、电子通信、铁路、民航总承包和专业承包资质的，审批时征求有关行业主管部门意见）
市住建局、市水务局（负责非随路桥同步建设市政供排水项目施工许可核发）；
县级住房城乡建设部门，县级水务部门（负责非随路桥同步建设市政供排水项目施工许可核发）
《西安市人民政府办公厅关于贯彻落实中省取消承接和下放一批行政事权的通知》（市政办发〔2019〕45号）
《关于印发〈西安市水务一体化整合优化实施方案〉的通知》（市办字〔2023〕209号）
《关于印发〈西安市水务一体化管理机构编制优化调整方案〉的通知》（市编发〔2023〕7号）
《西安市人民政府办公厅关于贯彻落实中省取消承接和下放一批行政事权的通知》（市政办发〔2019〕45号）
《陕西省住房和城乡建设厅〈建设工程消防设计审查验收管理暂行规定〉实施细则》（陕建消发〔2023〕34号）
《陕西省住房和城乡建设厅〈建设工程消防设计审查验收管理暂行规定〉实施细则》（陕建消发〔2023〕34号）
在村庄、集镇规划区内公共场所修建临时建筑等设施审批
《西安市人民政府办公厅关于贯彻落实中省取消承接和下放一批行政事权的通知》(市政办发〔2019〕45号)
单位、组织和个人投资建设除城市道路外的其他市政公用设施的审批
从事城市生活垃圾经营性清扫、收集、运输、处理服务审批
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《西安市人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（市政府令第150号）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）
《西安市人民政府关于取消和下放一批行政审批事项的通知》（市政发〔2014〕19号）
县级政府（由县级市政工程部门承办），县级市政工程部门
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品审批
市人民政府，市城管执法局（部分权限委托城六区市容环境卫生部门实施）；
《西安市人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（市政府令第150号）
《西安市人民政府关于下放一批行政事权的通知》（市政发〔2020〕11号）
临时占用城市道路设置商业摊点、电话亭、宣传娱乐活动点、机动车停车场、非机动车保管站和堆放物料、施工作业的批准
《西安市人民政府关于下放一批行政事权的通知》（市政发〔2020〕11号）
迁移、拆卸、改动城市道路照明设施或在设施上拉线接电、悬挂物品的批准
改装、拆除、迁移、连接供水、供热、燃气管道设施的批准
在城市供水、供热、燃气设施保护范围内从事施工作业的批准
道路货物运输经营许可（除使用4500千克及以下普通货运车辆从事普通货运经营外）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
经营性货运驾驶员从业资格认定（除使用4500千克及以下普通货运车辆的驾驶人员外）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
国防交通工程设施建设项目和有关贯彻国防要求建设项目设计审定
国防交通工程设施建设项目和有关贯彻国防要求建设项目竣工验收
《关于印发〈西安市水务一体化整合优化实施方案〉的通知》（市办字〔2023〕209号）
《关于印发〈西安市水务一体化整合优化实施方案〉的通知》（市办字〔2023〕209号）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
市水务局、市发改委、市住建局、市交通局、市农业农村局等大坝主管部门；
《关于印发〈西安市水务一体化整合优化实施方案〉的通知》（市办字〔2023〕209号）
《关于印发〈西安市水务一体化整合优化实施方案〉的通知》（市办字〔2023〕209号）
挖掘、占用、利用、跨（穿）越水工程设施建设活动批准
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《养蜂管理办法（试行）》（农业部公告第1692号）
县级农业农村部门（受理采集国家二级保护野生植物审批）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
向无规定动物疫病区输入易感动物、动物产品的检疫审批
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
县级、乡镇政府（由农业农村部门或者农村经营管理部门承办）
出售、购买、利用国家重点保护水生野生动物及其制品审批
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
市文化旅游局（由本级广电部门受理并逐级上报广电总局）；
县级广电部门（由本级广电部门受理并逐级上报广电总局）
市文化旅游局（地方广播电台、电视台设立、终止由其本级广电部门受理并逐级上报广电总局）；
县级广电部门（地方广播电台、电视台设立、终止由其本级广电部门受理并逐级上报广电总局）
广播电台、电视台变更台名、台标、节目设置范围或节目套数审批
市文化旅游局（由本级广电部门受理并逐级上报广电总局）；
县级广电部门（由本级广电部门受理并逐级上报广电总局）
乡镇设立广播电视站和机关、部队、团体、企业事业单位设立有线广播电视站审批
市文化旅游局（由本级广电部门受理并逐级上报省广电局），县级广电部门（由本级广电部门受理并逐级上报省广电局）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《广电总局关于设立卫星地面接收设施安装服务机构审批事项的通知》（广发〔2010〕24号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
市卫生健康委（由县级中医药主管部门受理并逐级上报省中医药局）
《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》
《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《国家安全监管总局办公厅关于明确非煤矿山建设项目安全监管职责等事项的通知》（安监总厅管一〔2013〕143号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《国家安全监管总局办公厅关于切实做好国家取消和下放投资审批有关建设项目安全监管工作的通知》（安监总厅政法〔2013〕120号）
《国家矿山安全监察局关于进一步加强非煤矿山安全生产行政许可工作的通知》（矿安〔2024〕70号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
县级市场监管部门（按照《食品生产许可管理办法》具体规定执行）
《西安市人民政府关于下放一批行政事权的通知》（市政发〔2020〕11号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《西安市人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（市政府令第150号）
《西安市人民政府关于下放一批行政事权的通知》（市政发〔2020〕11号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《西安市人民政府关于下放一批行政事权的通知》（市政发〔2020〕11号）
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《陕西省人民政府关于取消和下放41项行政审批项目的决定》（陕政发〔2014〕13号）
《西安市人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（市政府令第150号）
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕19号）
《陕西省体育局关于印发〈陕西省经营高危险性体育项目许可管理实施细则〉的通知》（陕体办发〔2023〕40号）
市人民政府（由市文物局承办，征得省文物局同意），市文物局；
县级政府（由县级文物部门承办，征得市文物局同意），县级文物部门
核定为文物保护单位的属于国家所有的纪念建筑物或者古建筑改变用途审批
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（陕政发〔2014〕6号）
博物馆处理不够入藏标准、无保存价值的文物或标本审批
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）
《中共中央国务院中央军委关于加强人民防空工作的决定》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）
《中华人民共和国海关对保税仓库及所存货物的管理规定》
《中华人民共和国海关对出口监管仓库及所存货物的管理办法》
《中华人民共和国海关对保税物流中心（A型）的暂行管理办法》
《中华人民共和国海关对保税物流中心（B型）的暂行管理办法》