《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）的通知
各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
药品安全事关人民群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，根据国家“十四五”药品安全工作相关要求、《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》《重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》和市委、市政府有关决策部署，特制定本规划，规划期为2021—2025年，展望至2035年。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
“十三五”时期，市委、市政府高度重视药品安全工作，在各级各部门共同努力下，全市药品质量合格率逐年提高，未发生重大药品安全事件，药品安全形势总体平稳向好。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
构建起“1+4+1+10+N”的新药品监管架构，机构改革经验在全国药监系统得到广泛推广运用。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
成立单独的省级药品监管机构，实现了药品的专业化监管。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
创新设置4个市药监局直属检查局，有效承接了“两品一械”生产、药品批发、药品零售连锁总部以及药品互联网第三方平台的监督检查职责。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
细化明确区县（自治县，以下简称区县）药品监管机构的监管职责和事权划分，完善乡镇（街道）“两品一械”监督执法机构建设，构建起衔接有序、统一高效的药品监管运作机制。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
强化药品全过程监管，实现对全市137家药品生产企业日常检查全覆盖，对血液制品、无菌制剂、特殊药品等高风险品种实施高频次监管。
大力开展药品生产、流通环节抽检，累计完成国家药品质量安全抽检4110批次、市级药品质量安全抽检3.3万批次，不合格药品核查处置率达100%。
加大医疗器械专项治理力度，以高风险产品为重点，统筹推进医疗器械“清网”行动、无菌和植入类医疗器械、医疗器械说明书和标识标签等20余项专项检查。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
全面加强化妆品监管，实现对全市化妆品生产企业日常检查、飞行检查、产品抽检“三个全覆盖”。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
全面加强疫苗监管，实现对全市疫苗配送企业、疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，累计完成检查2万余家次。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
技术支撑硬件条件不断改善，全市检验检测机构“一院四所一中心”基础设施建设项目稳步推进；
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
市食品药品检验检测研究院取得非批签发生物制品进口检验、血液制品批签发检验资质，成功获批“国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室”，我市成为全国第四个生物制品口岸。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
监测评价体系更加完善，国家药品不良反应监测哨点联盟医院增至16家，国家药物滥用监测哨点增至3家，“两品一械”不良反应（事件）区县报告比例均达到100%。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
大力推进药品检查员队伍培训培养，监管队伍素质显著提高，累计开展培训137期、约1.4万人次。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
安全风险防控能力明显增强，建立药品安全风险清单并实施动态化管理，全面推进风险管理信息平台建设。
监管信息化水平稳步提升，初步搭建起覆盖市、区县、乡镇（街道）三级药品监管机构的药品安全监管信息平台，研究制定药品智慧监管信息化建设行动计划，深入推进“互联网+药品监管”。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
拓宽社会监督渠道，充分发挥行业协会、学会等社会组织的作用，引导促进行业自律。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
广泛普及安全用药知识和药品有关法律法规，大力开展“药品科技活动周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”“全国安全用药月”和疫苗管理法、药品管理法普法宣传等活动，共发放书籍1.68万余册，网上互动达10.37万余人次。
深入推进“放管服”改革，出台促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施，33个行政审批事项办理时限压缩至法定时限的1/2；
实施医疗器械优先审评制度，被国家药监局纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统和国产非特殊用途化妆品量化分级管理等试点范围。
全力保障新冠肺炎疫情防控医疗物资供应，开辟药械应急审批通道，完成3个医疗机构中药制剂、52个医疗器械产品的应急审批（备案）。
大力助推疫情防控医疗物资企业复产转产扩产，2020年底，全市医用口罩日均产能由新冠肺炎疫情暴发前的11万只提高至1285万只。
积极协助医用防护物资应急通关，有力保障136万余件医用防护物资安全合规投入使用。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
药品监管地方性法规、规章和技术标准等建设有待加强，药品违法犯罪案件行政执法与刑事司法衔接还不够紧密，新的监管体系下工作运行机制还不顺畅。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
职业化专业化药品检查员队伍建设有待加强，药品检验检测、审评查验、不良反应监测等技术支撑能力建设相对滞后，基层监管人员数量不足、专业水平不高、执法装备配备不足、基础设施条件较差。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
药品经营企业质量管理和药事服务管理水平普遍不高，药品安全违法违规问题日趋复杂化。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
医药新技术、产业新业态、商业新模式在引领发展的同时，也带来了新的安全风险。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
鼓励研发创新、优化营商环境等服务医药产业发展的措施还不够有力、作用效果还不够明显。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程，向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，药品安全及高质量发展事业面临诸多新机遇。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，为做好新时代药品安全工作指明了方向。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
2020年11月，中共中央、国务院印发了《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，明确“支持食品药品检测基地建设，建设针对食品、药品等重点产品的溯源公共服务平台，推动溯源信息资源稳妥有序向社会开放”等举措，为推动我市药品安全高质量发展创造了良好条件。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
同时，随着经济社会的快速发展，人民生活水平的不断提高，以及各类新技术新产品的先后投用，药品安全及高质量发展事业仍面临着诸多新挑战。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
随着人口老龄化进一步加速，慢性病发病率持续上升，特殊人群用药需求增加，人民群众对药品的数量和质量需求不断提高，对药品更好预防诊断治愈疾病及促进身心健康寄予了新期盼。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
随着我市医药产业逐步由数量型向规模效应型转化、由低水平重复型向科技创新型转化，需要药品监管部门进一步创新监管方式和服务方式，助力全市医药产业高质量发展。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
新冠肺炎疫情的暴发，反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对疫苗、医用防护物资等的供应和质量安全提出新要求。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
虽然我市疫情防控持续向好的态势不断巩固，但重大突发公共卫生风险不可忽视，对药品监管部门完善应急审批机制、畅通应急审批通道、提高现场检查和检验检测能力等提出了新考验。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面贯彻习近平总书记关于药品监管工作系列重要论述，全面落实习近平总书记对重庆提出的营造良好政治生态，坚持“两点”定位、“两地”“两高”目标，发挥“三个作用”和推动成渝地区双城经济圈建设等重要指示要求，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，积极融入服务新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚定不移守底线、保安全、促发展，坚持科学化、法治化、现代化方向，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，保障人民群众用药安全有效可及，为促进重庆经济行稳致远、社会安定和谐提供坚强保障。
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，不断提高贯彻新发展理念、构建新发展格局的能力和水平，牢牢守住药品安全底线，为保障药品安全及高质量发展提供根本保证。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
严把药品质量安全每一道关口，及时回应人民群众关切，有效解决社会关注、群众关心的药品安全焦点难点问题，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
突出药品监管专业化属性，完善监管运行机制，强化标准规范建设，加强全生命周期监管，加强专业化人才队伍建设，提升技术支撑水平，加强智慧监管、科学监管，全面提升药品安全现代化治理能力。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
围绕促进药品高质量发展，深化审评审批制度改革，完善促进医药产业发展政策措施，加快创新药品临床试验和上市步伐，激发医药产业发展活力和创造力。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
严格依据“两法两条例”推动落实药品企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作，形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。
到“十四五”末，药品监管能力不断增强，药品安全保障水平持续提升，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管环境，人民群众对药品质量安全更加满意、更加放心。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
巩固机构改革成果，完善工作运行机制，围绕解决“两级三段”监管中出现的问题和困难，强化市、区县、乡镇（街道）药品监管协同配合，实现各环节监管工作紧密衔接、上下贯通。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
健全与“两法两条例”法律法规相适应的地方药品安全监管法规制度体系，制定修订药品安全地方标准。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
职业化专业化药品检查员队伍和审评员队伍建设全面加强，监管队伍整体素质大幅提高。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
打造药品、医疗器械、化妆品等国家级重点实验室，建成全国一流的药品、医疗器械检验检测机构。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
充分发挥市疫苗管理部门联席会议制度的作用，加快建设覆盖研发、生产、流通、使用全过程的全市疫苗安全管理体系，守住疫苗质量安全底线，圆满完成疫苗国家监管体系评估工作。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
大力助推生物医药产业发展，支持中药传承创新，深化审评、审批制度改革，积极鼓励研发创新，创新药品临床试验和上市步伐加快，营商环境不断优化，推动医药产业集群化、高质量发展。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
“三医联动”深入推进，公众参与药品安全治理程度不断提升，行业协会、学会等社会组织功能作用发挥有效，消费者、新闻媒体参与积极性明显提高，专家及社会各界监督作用显著增强。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
展望2035年，全市科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国内先进水平。
覆盖药品全生命周期、与国家法律法规相适应的地方性法规、监管制度、标准体系全面建成。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
审评、审批制度改革深入推进，仿制药质量和疗效一致性评价工作全面完成，中药质量得到有效提升。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
药品创新研发能力达到国内先进水平，建成全国药品科技创新中心，成渝地区双城经济圈药品制造业集群发展取得明显进展，产业层次显著提高。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
药品安全风险管理能力明显提升，具备强大的药品应急检验能力，技术支撑水平达到国内先进水平。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
巩固机构改革成果，以贯通市、区县、乡镇（街道）三级药品监管任务为目标，加快完善与基层药品监管相适应的专业化监管体系，进一步健全药品检查核查、检验检测、技术审评、不良反应监测等监管架构。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
优化各级药品监管机构职责，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，形成全市药品监管工作“一盘棋”格局。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
加强药品监管力量配备，确保监管事权与人员、经费和设备等条件相匹配。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
围绕“三医联动”，加强卫生健康、医保、药监等部门的协调配合，推进医疗、医保、医药联动改革的系统集成，保障药品安全可靠、价格合理、供应稳定。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
统筹药品监管与产业高质量发展，加强发展改革、科技、经济信息、公安、财政、卫生健康、医保、药监等部门间政策协调和资源共享，凝聚多部门共治合力。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
以成渝地区双城经济圈建设为契机，建立川渝药品监管沟通协调机制，搭建药品监管区域合作平台，共享监管资源。
促进川渝审评审批、监督检查、稽查执法等协调一致，推动川渝标准互认、技术审评结果互认、药品注册检验结果互认、行政审批互认，强化信息共享、人员互派检查和产业协作，共同提升监管效能和区域药品安全水平，协同推进区域医药产业高质量发展。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
落实党政同责，持续将药品安全工作纳入区县经济社会发展绩效考核指标体系。
建立药品安全治理绩效评价机制，研究制定治理水平评价指标体系，从企业主体责任落实、部门监管责任落实、区县政府属地管理责任落实、消费安全认知、社会参与程度等多个维度全面考量全市药品安全治理水平与成效。
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
巩固完善“1+4+1+10+N”监管架构，优化相关工作机制，探索建立市药监局直属检查局线索核查结果反馈机制、容错机制、监管衔接机制，确保全市药品监管工作紧密衔接、上下贯通。
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
市药监局根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，配齐直属检查局内设科室、编制人员，推动药品监管机构的执法车辆、执法装备配备标准化。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
区县、乡镇（街道）药品监管机构加强药品监管专业力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和设备等条件。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
在“三医联动”整体框架下，健全卫生健康、医保、药监多部门协调机制。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
建立健全药品监督跨部门协同机制，深化部门联合、行管协同的衔接响应机制，促进多部门监管平台融合，形成药品监管合力。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
国产药品再注册、不涉及技术内容的国产药品变更备案实现川渝通办。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
共建药品医疗器械注册审评、检查员库，共享审评结果，逐步实现两地审评尺度的统一。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
协同编制药品生产许可、药品经营许可、化妆品生产许可办事指南。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
依规引导川渝药品上市许可持有人开展跨区域委托生产。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
推进川渝检查员资源、药品生产经营监管信息共享，重点在高风险品种、创新药和地区产业优势药品的检查中开展协同合作，开展联合检查和延伸检查等。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
协调编制药品行政处罚自由裁量基准，建立行政执法信息共享机制，完善案件协查无缝衔接机制，推行重大案件协作机制，探索执法人才共育共用。
加强重大案件和突发事件协作处置、联合执法，协同开展执法监督检查、案卷评查、法制建设评价等。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
制定药品安全治理水平评价指标体系与评价办法，多维度、全方位考量全市药品安全治理水平与成效，综合评价药品监管工作效能。
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
积极推动药品安全地方立法，适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或行政规范性文件。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
积极参与和组织制定技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
完善中药材和中药饮片标准体系，制定《重庆市中药材质量标准》，修订《重庆市中药饮片炮制规范》，促进中药材种植产业化、规模化和标准化。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
鼓励企业制定严于国家、行业和地方标准的企业标准，实施企业标准自我声明公开和监督制度。
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
鼓励医疗器械行业协会参与制定医疗器械产品的团体标准。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
规范药品日常检查、监督抽检、行政处罚、行政强制、投诉举报的执法程序、工作规则和执法文书，实现执法全过程记录、执法档案电子化。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
健全统一指挥、分工负责、协同查处的联合执法办案机制，完善重大案件督查督办制度。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
完善案件移送、线索通报、联合查办、涉案物品处置、信息共享和信息联合发布等行刑衔接机制，规范涉案物品抽样、委托检验、鉴定评估等工作程序，依法严厉打击危害药品安全的违法犯罪活动。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
推动制定与药品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法规、政府规章和规范性文件。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
完成《抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则》编制工作，完成2—3个医疗器械注册技术审查指导原则编制，参与3—5个医疗器械注册技术审查指导原则编制，制定5—10个地方审评规范。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
积极引导企业按照药品管理法、《药品注册管理办法》等要求开展药品研究和注册申报。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
按照职能开展相关药品注册管理工作，建立健全相关工作制度。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
加强对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
加大对开展一致性评价企业的支持力度，稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
按照药品生产分级分类监管要求，强化对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的监督检查。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
督促药品生产企业严格落实药品质量安全主体责任，建立健全质量管理体系。
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
加强对血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种生产企业的全覆盖检查。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
严格实施药品经营质量管理规范，坚持问题导向，强化监督检查。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
加大对血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种的储存配送监管。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
有针对性地组织开展药品流通环节飞行检查，严厉打击违法违规行为。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
市药监局加强药品批发、零售连锁总部及网络交易第三方平台监管，督促企业持续合规经营，对区县药品监管机构加强指导，推动落实属地监管责任。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
区县药品监管机构加大对药品零售企业、医疗机构等单位的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，严肃查处违法违规行为。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
保持全品规覆盖抽检地产药品，根据风险评估结果制定药品质量监督抽验计划，对通过一致性评价品种、国家集中采购中选品种、地产大品种药品等开展专项风险监测，并纳入年度药品质量监督抽验计划。
实现对首次上市（进口）药品、高风险药品、独家药品品种、国家基本药物、不良反应（事件）及日常监督抽验中发现的问题品种等重点监管药品品种的监督抽检全覆盖。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强一类医疗器械备案管理和二类医疗器械产品注册管理，全面夯实企业主体责任，推动医疗器械监管法治化、科学化、制度化和规范化。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
以风险评价为导向，对全市医疗器械生产企业进行分类分级监管和全覆盖检查，重点加强对无菌、植入性医疗器械等高风险产品的监督检查，督促生产企业依法合规开展生产。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
强化医疗器械经营、使用质量监管，加强医疗器械不良事件监测和处置。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
加大医疗器械产品抽检力度，确保抽检不合格产品后处置率达到100%。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，提高化妆品监管工作水平。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
强化化妆品备案管理，落实化妆品生产质量管理规范，加强化妆品经营监管，突出重点领域和重点产品，加大飞行检查、监督抽检、不良反应监测力度，防控化妆品安全风险，严厉打击违法违规行为。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
对儿童化妆品、特殊化妆品生产企业及抽检不合格、举报投诉较集中的企业增加监督检查频次，推动企业主体责任落实。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
组建“两品一械”网络监管队伍，强化产品线上线下一体化监督管理，持续开展“两品一械”网络销售违法违规治理。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
及时组织调查处理国家药品/医疗器械网络交易监测平台移送的涉嫌违法违规线索，按时反馈调查处理结果。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
探索与第三方技术机构合作，推进“两品一械”互联网违法行为监测和大数据分析，优化监测处置程序，提升监测处置工作的协同性和有效性。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
深入贯彻疫苗管理法，加强疫苗生产环节安全风险监测与管控，严格日常监管、生产质量管理规范核查及跟踪检查，落实属地监管责任。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
完善疫苗生产监管机制，选派检查员入驻疫苗生产企业，每年对疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
落实疫苗上市许可持有人主体责任，促进疫苗生产企业实现质量安全和电子追溯系统全覆盖。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
努力将市食品药品检验检测研究院建成符合国家药监局要求的省级疫苗批签发机构，全面具备市内生产疫苗的批签发能力。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
以需求为导向，稳步扩充职业化专业化检查员、技术审评、监测评价队伍。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
引进一批具有国际视野、专业精神、实践经验的药品监管人才，培养一批药品监管审评检查、检验检测、监测评价等领域的领军人才，形成合理的专业监管人才队伍结构，为药品监管提供强大的人力资源保障。
加强监管能力培训，根据监管工作需要，打造一批精品培训课程，用好远程网络教育培训平台，深入开展药品安全领导干部培训、药品监管专业培训和基层监管人员基础培训，全面提升药品监管队伍专业素质。
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
加强“一院四所一中心”药品和医疗器械检验检测机构科研能力建设，打造3—5个药品、医疗器械、化妆品国家级重点实验室，建成全国一流的药品、医疗器械检验机构。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
加强市食品药品检验检测研究院药品进口口岸功能、进口药品检验检测、疫苗等生物制品批签发能力建设，加快开展检验标准和方法研究，着力提高生物制品、首次进口化学药品、药用辅料等方面的检验能力，建设全国一流的检验检测机构。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
推动川渝药品检验检测机构合作发展，共同打造国家食品药品检测基地。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
推进重庆医疗器械质量检验中心建设，建成西部领先、全国一流的区域性医疗器械检验检测机构和国家区域性应急检测中心。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
提升万州、涪陵、永川、黔江4个食品药品检验所检验检测能力，突出特色产品专业化发展，形成区域性药品检验检测中心，满足区域检验检测需要。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
试点通过政府购买服务等方式强化人员配置、提高审评效能，推进建设技术特点突出、业务能力较强且可承接国家药监局部分技术审评任务的专业审评机构。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
健全审评查验质量管理体系，完善药品、医疗器械、化妆品各类产品的技术审评、核查规范流程和技术指南，提升审评核查的规范程度和透明度。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
完善优先审评机制，加快临床急需及具有重大社会经济价值的医疗器械审评、审批。
加强川渝两地临床试验审评的优化协同，鼓励和支持创新医疗器械产品上市。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
强化外部专家咨询委员会在创新产品审评决策中的作用，探索审评决策公开机制。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
加强对产品注册申请人的技术指导和注册服务，增加创新产品会议沟通频次，拓展沟通交流方式和渠道。
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
推进构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，强化风险监测和评价能力建设。
贯彻落实国家药物、医疗器械警戒制度，督促药品上市许可持有人按照警戒质量管理规范，建立和完善警戒体系，落实警戒主体责任。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
推动药品不良反应监测工作制度化、规范化和常态化，加大监测数据的分析利用力度，提升监测效能。
巩固医疗机构药品不良反应报告制度，实现二级及以上医疗机构监测全覆盖，建立医疗机构监测报告工作考核和定期通报制度。
充分发挥不良反应监测哨点/基地作用，提升监测风险的识别和评估能力，重点加强对附条件上市产品、创新性产品、高风险产品的监测，为药品监管提供技术支撑。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
建立健全覆盖市、区县、乡镇（街道）药品监管机构的应急管理组织体系，推进跨区域跨部门药品安全应急协作、信息通报等机制建设。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
建立全市药品安全应急指挥网络系统和药品领域应急管理专家库，建成药品安全重大信息直报系统和应急信息平台。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
完善突发公共卫生事件防治药品和医疗器械的应急科研、应急检验、应急审评等制度，做好稀缺检测试剂、急救药品等应急物资储备，确保应急药品和医疗机械保障及时有效。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
建设药品安全应急培训演练基地，加强药品安全监管执法应急装备配置。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
定期开展药品安全应急演练，市药监局每2年组织1次应急演练，区县药品监管机构每年组织1次应急演练。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，加大药学、医学、生物工程等相关专业人才引进力度，重点加大疫苗、血液制品等高风险药品领域高学历高水平专业人才引进力度，不断改善监管队伍专业、学历、年龄结构。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
联合高校持续开展领导干部、专业技术干部、青年干部专题培训，培养“又红又专、德才兼备”的高素质药品监管队伍。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
以专业化审评员队伍、检查员队伍和检验队伍培训为核心，有序开展审评、监管执法、检验检测、药学服务专业能力培训。
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
加强区县、乡镇（街道）药品监管人员专业素质和业务能力建设，加大针对性专题业务培训力度。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
注重吸纳区县、乡镇（街道）药品监管人员为兼职药品检查员，一体化培养、管理，系统提升基层监管人员专业水平。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
对接引入国家药监局云平台等优质网络教学资源，开发建设“重庆药监云课堂”。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
加快推动重庆市医药科技学校迁扩建项目建设，提升该校办学层次和培训水平。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
构建有效满足药品监管工作需求、与产业规模相适应的检查员队伍体系，建立完善检查员管理制度体系，建立检查员分级分类管理与职务职级、职称岗位晋升衔接机制。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
稳步扩充职业化专业化药品检查员队伍，到2025年，全市专兼职检查员数量达到750人（含同时具有多种检查资质情形）。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
市食品药品检验检测研究院持续推进国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室等国家级科研平台建设，在化学药、中药、生物制剂、药包材与药品安全性评价等领域新建1—3个国家级重点实验室，建设成为全国一流的检验检测机构。
推进重庆医疗器械质量检验中心建设，打造2个国家级重点实验室，启动10个特色实验室建设，达到国家综合性医疗器械检验检测机构A级标准要求。
万州、涪陵食品药品检验所加强市级重点实验室建设，永川、黔江食品药品检验所加强基础能力建设，建成区域性药品检验检测中心。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
建立审评项目管理人制度，培育一批专业水平过硬的审评项目管理人，对临床急需的、创新/优先产品提供全程服务、专业指导。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
到2025年，完成审评项目管理人制度体系建设，审评项目管理人数量占审评队伍20%以上。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
建立并实施技术审评机构能力建设标准，加快推进药品、医疗器械和化妆品审评审批制度改革，完善审评质量管理制度，提升应急审评、特别审评、风险管理等能力，探索优化审评程序，提升技术审评效能。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
健全完善药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测网络，拓宽监测覆盖面，提升监测报告质量，提高风险监测和评价能力。
到2025年，药品不良反应报告数每百万人400份以上，医疗器械不良事件报告数每百万人200份以上，化妆品不良反应报告数每百万人100份以上。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
“十四五”期间，持续开展药品上市许可持有人药物警戒检查工作，每年检查覆盖率不低于30%。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
积极对接国家药品智慧监管平台和药品监管大数据中心，着力构建全市一体化药品智慧监管平台。
充分利用大数据、智能化、物联网等先进信息技术，强化系统整合融合，升级完善许可审批、日常监管、行政执法、风险管理、检验检测、审评认证、数据中心等应用系统功能，开展信用管理、产品溯源监管、教育培训、非现场监管等信息系统建设。
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
加强数据标准对接，开展监管数据采集归集，建设全市药品安全信息数据库。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
推进数据开放共享，深入开展药品安全大数据分析应用，着力提升辅助决策能力。
大力推进全市药品追溯信息化体系建设，建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，推进药品全生命周期可追溯深入发展。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
建设集行政办公、政务服务、监管执法、检验检测、决策辅助等于一体的全市药品智慧监管平台，强化信息系统互通共享，配备相应终端设备。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
建设药品许可信息数据库、日常监管信息数据库、执法信息数据库、抽检信息数据库、信用信息数据库、审评信息数据库等。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
对接全国统一的药品信息化追溯标准，构建覆盖全市药品研发、生产、流通、使用全生命周期的药品追溯监管系统。
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
依托两江新区水土新城、巴南区重庆国际生物城、西部（重庆）科学城，打造国家生物医药产业集群。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
支持发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
大力发展血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物等生物药。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
重点发展针对肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病的抗体药物，基因重组T细胞治疗药物和间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品，以及高附加值血浆成分、细胞因子等新型血液制品。
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
鼓励有条件的医院开展抗肿瘤、高血压、糖尿病等慢性病用药和儿童用药品种的院内制剂研发，完善院内制剂在产品申报、审评审批、调剂使用等环节规定。
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
立足本地优势，加强统筹规划，推动川渝两地生物医药产业协同创新、资源共享、优势互补、错位发展以及生物医药产业园合作交流。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
支持围绕中成药、中药饮片、中药配方颗粒等现代中药，助力打造从种植、饮片到中成药的中医药全产业链。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
引导支持古代经典名方中药制剂的研制、申报，支持建立区域中药制剂中心。
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂，对医疗机构申请处方来源于名老中医经验方的中药制剂实行优先审评、审批，对属于应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
支持各区县因地制宜发展特色中医药产业，建设一批中医药产业园。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
支持加快CRO、CDMO等平台建设，助力打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
鼓励企业加大研发投入，支持医药、医疗器械生产企业与高校、科研院所、医疗机构、行业协会、检验检测机构等单位加强合作，共建重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心、企业创新中心、院内制剂中心等高水平研发平台。
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
全面推行医疗器械注册人制度，分步推进医疗器械唯一标识工作，在全国率先开展国产非特殊用途化妆品量化分级管理试点。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
深入推进行政审批综合改革，聚焦创新医药产品研发，对创新医药产品注册申报落实专人对接，并加强跟踪服务，帮助医药企业缩短报批周期。
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
精简和优化工作流程，依职能按需设置岗位，落实岗位职责，提升审评审批效率。
深入推进“证照分离”改革，有序推进审批事项告知承诺制。
深化促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施，加强对生物医药产业园和重点医药企业的沟通服务。
开辟创新服务通道，建立精准服务跟踪机制，实现远程即时召开专家会议、咨询会议等，为医药企业提供快速优质服务。
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
依托中欧班列（成渝）和西部陆海新通道，做大医药进出口业务，全面开展首次进口药品及生物制品进口备案工作，打造国际医药供应链枢纽城市。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
争取开展跨境电商进口药品试点，适度扩大跨境电商药品清单品类，增加抗癌药、疫苗等品类进口。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
结合产业区域分布特点，争取国家药品监管有关重大政策、重点项目在重庆试点，更好服务产业高质量发展。
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
支持符合药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等的药物研发平台建设。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
支持设立重庆生物医药产业发展基金，推进产学研全面联动，为生物医药发展提供一站式服务。
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
联合全市医药骨干企业搭建生物医药产业创新服务平台，吸引与生物医药产业相关的高校、科研院所、金融服务机构、企业、中介服务机构入驻。
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
创新科普宣传方式和手段，加强药品安全正面宣传，加大药品法律法规、标准、成分、功效等普及力度，引导消费者树立科学合理的消费意识。
完善药品信息发布制度，加强与新闻媒体的合作交流，及时发布信息，积极回应社会关切。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
强化舆情监测分析，第一时间传递权威声音，科学引导舆情，遏制谣言传播和媒体炒作。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
牢固树立企业既是市场主体，也是药品安全第一责任人的观念，进一步增强医药企业主体责任意识。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
开展药品、医疗器械、化妆品企业落实主体责任专题培训，引导医药企业诚信经营、守法经营。
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
督促医药企业持续保持经营规范，督查医药企业主体责任落实情况，严防、严管、严控药品安全风险。
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
通过信件、电话、电子邮件、网上受理等各种形式，快速受理、高效处置药品投诉举报，完善查办大案要案补助机制，落实举报奖励措施，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
引导医药行业协会、商会发挥行业自律、科技创新、团体标准、普法宣传、产业峰会、高端论坛、学术交流、安全教育等方面的功能作用，推动医药行业诚信建设。
引导和规范药品检测第三方机构健康发展，发挥市场专业化服务组织作用，促进社会各方协同共治。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
充分发挥市食品药品安全委员会的作用，加强对药品监管工作的领导。
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
各区县政府对本地区药品安全工作负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人，要细化分解规划确定的目标任务，明确责任分工和进度安排，统筹抓好各项工作，确保如期实现各项目标。
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
市药监局承担本规划的组织协调工作，市级有关部门按照职责分工积极配合、密切合作，共同抓好贯彻落实。
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
建立与药品安全监管及高质量发展相匹配的财政经费投入保障机制，加大药品安全监管经费投入力度，切实保障规划任务实施和有关项目建设的资金需要。
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
优化药品监管经费保障机制，将药品审评、检验、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
积极引入市场机制，鼓励和引导企业、社会资金投向药品安全领域，推动形成药品安全政府主导、社会共治的良好局面。
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
切实发挥规划对药品安全及高质量发展的总体指导作用，在“三医联动”框架下，建立和完善多部门协调机制，形成政策合力，共同促进药品安全。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
充分发挥市疫苗管理部门联席会议制度作用，深化各部门在疫苗生产流通、供应储备、预防接种等重点环节的合作。
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
建立健全规划实施考核评估机制，对规划确定的主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪，开展规划实施年度监测分析，实施绩效考核，加强督促检查，及时发现问题，研究制定相关措施，确保各项目标任务顺利完成。
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
附件：1．重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划重大项目
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
依托“一院四所一中心”，整合川渝检验检测机构，联合高等院校、科研院所，共同打造应急防控检测技术与应用研究、科技成果转化与服务产业发展、食品药品安全社会共治3个综合性服务平台，在调味品、特色食品、中药、生物制品、化学药品、特殊药品、智能化医疗器械等领域建设特色技术研究中心，建成检测业务覆盖川渝两地、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
完成项目二期工程建设，包括食品实验大楼、动物房、业务综合楼及二次装修、设备配置等。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
补充完善项目一期配套用房，完成项目二期工程建设，启动10个特色实验室建设，打造2个国家级重点实验室，达到国家综合性医疗器械检验检测机构A级标准要求。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
万州、涪陵、永川、黔江食品药品检验所检验检测能力提升项目
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
万州食品药品检验所加快建设三峡库区道地药材开发利用市级重点实验室、三峡库区特色中药资源标本室，推进渝东北非临床药理毒理安全性评价实验室和药包材实验室建设，配备相应仪器设备，药品化妆品检测能力达到B级检验检测机构能力建设标准要求。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
涪陵食品药品检验所加快建设原料药质量控制与安全评价市级重点实验室，推进化妆品实验室、药包材实验室、分子生物实验室、数字化中药标本馆建设，药品化妆品检测能力达到B级检验检测机构能力建设标准要求。
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
永川食品药品检验所加快推进矿物药及其制剂质量控制实验室建设，药品化妆品检测能力达到C级检验检测机构能力建设标准要求。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
黔江食品药品检验所加快建设渝东南中药材质量控制关键技术研究与应用重点实验室，加强基础能力建设，增加药品化妆品检验项目/参数，药品化妆品检测能力达到C级检验检测机构能力建设标准要求。
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
升级完善行政办公、许可审批、日常监管、行政执法、风险管理、数据中心等应用系统功能，开展信用管理、产品溯源监管、教育培训、非现场监管等信息化系统建设，建设全市药品安全信息数据库和药品安全监管系统，配备相应终端设备。
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
为服务产业高质量发展，新建创新生物制品研发与评价重点实验室、药品包装材料质量安全研究重点实验室、药品化妆品领域重点实验室建设、重庆市生物酶（消化酶）质量控制研究中心、原料药质量研究与评价重点实验室。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
建设教育教学用房、学员公寓、办公用房、运动场地等。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
1．“1+4+1+10+N”药品监管架构：即市药监局+4个市药监局直属检查局+1个药品执法机构+10个技术支撑机构+各区县、乡镇（街道）药品监管机构。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
3．“一院四所一中心”：“一院”指重庆市食品药品检验检测研究院，“四所”指万州、涪陵、永川、黔江等4个食品药品检验所，“一中心”指重庆医疗器械质量检验中心。
4．“1+3+N”服务措施：“1”指服务生物医药产业发展总体措施，“3”指服务药品产业发展具体措施、服务医疗器械产业发展具体措施、服务化妆品产业发展具体措施，“N”指对各医药产业园区实行“一园一策”。
5．“两法两条例”：即药品管理法、疫苗管理法和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。
6．“两级三段”：两级即市、区县两级药品监管机构，三段即药品生产、流通和使用三个环节。
7．CRO：即医药合同研发企业，主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。
8．CDMO：即医药合同定制研发生产企业，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药，特别是创新工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
您可以直接提问，或在原文中划线提问题，我将基于当前政策全文为您解答。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
当前浏览器版本过低，建议升级到InternetExplorer9及以上版本或者安装Chrome内核浏览器获得最佳浏览体验。
当前浏览器版本过低，可能会有安全风险且无法正常显示。
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
若您当前使用的浏览器为QQ浏览器或者360浏览器仍出现该提示，请切换至极速模式。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）的通知
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
药品安全事关人民群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。
为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，根据国家“十四五”药品安全工作相关要求、《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》《重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》和市委、市政府有关决策部署，特制定本规划，规划期为2021—2025年，展望至2035年。
“十三五”时期，市委、市政府高度重视药品安全工作，在各级各部门共同努力下，全市药品质量合格率逐年提高，未发生重大药品安全事件，药品安全形势总体平稳向好。
构建起“1+4+1+10+N”的新药品监管架构，机构改革经验在全国药监系统得到广泛推广运用。
成立单独的省级药品监管机构，实现了药品的专业化监管。
创新设置4个市药监局直属检查局，有效承接了“两品一械”生产、药品批发、药品零售连锁总部以及药品互联网第三方平台的监督检查职责。
细化明确区县（自治县，以下简称区县）药品监管机构的监管职责和事权划分，完善乡镇（街道）“两品一械”监督执法机构建设，构建起衔接有序、统一高效的药品监管运作机制。
强化药品全过程监管，实现对全市137家药品生产企业日常检查全覆盖，对血液制品、无菌制剂、特殊药品等高风险品种实施高频次监管。
大力开展药品生产、流通环节抽检，累计完成国家药品质量安全抽检4110批次、市级药品质量安全抽检3.3万批次，不合格药品核查处置率达100%。
加大医疗器械专项治理力度，以高风险产品为重点，统筹推进医疗器械“清网”行动、无菌和植入类医疗器械、医疗器械说明书和标识标签等20余项专项检查。
全面加强化妆品监管，实现对全市化妆品生产企业日常检查、飞行检查、产品抽检“三个全覆盖”。
全面加强疫苗监管，实现对全市疫苗配送企业、疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，累计完成检查2万余家次。
技术支撑硬件条件不断改善，全市检验检测机构“一院四所一中心”基础设施建设项目稳步推进；
市食品药品检验检测研究院取得非批签发生物制品进口检验、血液制品批签发检验资质，成功获批“国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室”，我市成为全国第四个生物制品口岸。
监测评价体系更加完善，国家药品不良反应监测哨点联盟医院增至16家，国家药物滥用监测哨点增至3家，“两品一械”不良反应（事件）区县报告比例均达到100%。
大力推进药品检查员队伍培训培养，监管队伍素质显著提高，累计开展培训137期、约1.4万人次。
安全风险防控能力明显增强，建立药品安全风险清单并实施动态化管理，全面推进风险管理信息平台建设。
监管信息化水平稳步提升，初步搭建起覆盖市、区县、乡镇（街道）三级药品监管机构的药品安全监管信息平台，研究制定药品智慧监管信息化建设行动计划，深入推进“互联网+药品监管”。
拓宽社会监督渠道，充分发挥行业协会、学会等社会组织的作用，引导促进行业自律。
广泛普及安全用药知识和药品有关法律法规，大力开展“药品科技活动周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”“全国安全用药月”和疫苗管理法、药品管理法普法宣传等活动，共发放书籍1.68万余册，网上互动达10.37万余人次。
深入推进“放管服”改革，出台促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施，33个行政审批事项办理时限压缩至法定时限的1/2；
实施医疗器械优先审评制度，被国家药监局纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统和国产非特殊用途化妆品量化分级管理等试点范围。
全力保障新冠肺炎疫情防控医疗物资供应，开辟药械应急审批通道，完成3个医疗机构中药制剂、52个医疗器械产品的应急审批（备案）。
大力助推疫情防控医疗物资企业复产转产扩产，2020年底，全市医用口罩日均产能由新冠肺炎疫情暴发前的11万只提高至1285万只。
积极协助医用防护物资应急通关，有力保障136万余件医用防护物资安全合规投入使用。
药品监管地方性法规、规章和技术标准等建设有待加强，药品违法犯罪案件行政执法与刑事司法衔接还不够紧密，新的监管体系下工作运行机制还不顺畅。
职业化专业化药品检查员队伍建设有待加强，药品检验检测、审评查验、不良反应监测等技术支撑能力建设相对滞后，基层监管人员数量不足、专业水平不高、执法装备配备不足、基础设施条件较差。
药品经营企业质量管理和药事服务管理水平普遍不高，药品安全违法违规问题日趋复杂化。
医药新技术、产业新业态、商业新模式在引领发展的同时，也带来了新的安全风险。
鼓励研发创新、优化营商环境等服务医药产业发展的措施还不够有力、作用效果还不够明显。
“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程，向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，药品安全及高质量发展事业面临诸多新机遇。
党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，为做好新时代药品安全工作指明了方向。
2020年11月，中共中央、国务院印发了《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，明确“支持食品药品检测基地建设，建设针对食品、药品等重点产品的溯源公共服务平台，推动溯源信息资源稳妥有序向社会开放”等举措，为推动我市药品安全高质量发展创造了良好条件。
同时，随着经济社会的快速发展，人民生活水平的不断提高，以及各类新技术新产品的先后投用，药品安全及高质量发展事业仍面临着诸多新挑战。
随着人口老龄化进一步加速，慢性病发病率持续上升，特殊人群用药需求增加，人民群众对药品的数量和质量需求不断提高，对药品更好预防诊断治愈疾病及促进身心健康寄予了新期盼。
随着我市医药产业逐步由数量型向规模效应型转化、由低水平重复型向科技创新型转化，需要药品监管部门进一步创新监管方式和服务方式，助力全市医药产业高质量发展。
新冠肺炎疫情的暴发，反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对疫苗、医用防护物资等的供应和质量安全提出新要求。
虽然我市疫情防控持续向好的态势不断巩固，但重大突发公共卫生风险不可忽视，对药品监管部门完善应急审批机制、畅通应急审批通道、提高现场检查和检验检测能力等提出了新考验。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面贯彻习近平总书记关于药品监管工作系列重要论述，全面落实习近平总书记对重庆提出的营造良好政治生态，坚持“两点”定位、“两地”“两高”目标，发挥“三个作用”和推动成渝地区双城经济圈建设等重要指示要求，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，积极融入服务新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚定不移守底线、保安全、促发展，坚持科学化、法治化、现代化方向，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，保障人民群众用药安全有效可及，为促进重庆经济行稳致远、社会安定和谐提供坚强保障。
把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，不断提高贯彻新发展理念、构建新发展格局的能力和水平，牢牢守住药品安全底线，为保障药品安全及高质量发展提供根本保证。
严把药品质量安全每一道关口，及时回应人民群众关切，有效解决社会关注、群众关心的药品安全焦点难点问题，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
突出药品监管专业化属性，完善监管运行机制，强化标准规范建设，加强全生命周期监管，加强专业化人才队伍建设，提升技术支撑水平，加强智慧监管、科学监管，全面提升药品安全现代化治理能力。
围绕促进药品高质量发展，深化审评审批制度改革，完善促进医药产业发展政策措施，加快创新药品临床试验和上市步伐，激发医药产业发展活力和创造力。
严格依据“两法两条例”推动落实药品企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作，形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。
到“十四五”末，药品监管能力不断增强，药品安全保障水平持续提升，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管环境，人民群众对药品质量安全更加满意、更加放心。
巩固机构改革成果，完善工作运行机制，围绕解决“两级三段”监管中出现的问题和困难，强化市、区县、乡镇（街道）药品监管协同配合，实现各环节监管工作紧密衔接、上下贯通。
健全与“两法两条例”法律法规相适应的地方药品安全监管法规制度体系，制定修订药品安全地方标准。
职业化专业化药品检查员队伍和审评员队伍建设全面加强，监管队伍整体素质大幅提高。
打造药品、医疗器械、化妆品等国家级重点实验室，建成全国一流的药品、医疗器械检验检测机构。
充分发挥市疫苗管理部门联席会议制度的作用，加快建设覆盖研发、生产、流通、使用全过程的全市疫苗安全管理体系，守住疫苗质量安全底线，圆满完成疫苗国家监管体系评估工作。
大力助推生物医药产业发展，支持中药传承创新，深化审评、审批制度改革，积极鼓励研发创新，创新药品临床试验和上市步伐加快，营商环境不断优化，推动医药产业集群化、高质量发展。
“三医联动”深入推进，公众参与药品安全治理程度不断提升，行业协会、学会等社会组织功能作用发挥有效，消费者、新闻媒体参与积极性明显提高，专家及社会各界监督作用显著增强。
展望2035年，全市科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国内先进水平。
覆盖药品全生命周期、与国家法律法规相适应的地方性法规、监管制度、标准体系全面建成。
审评、审批制度改革深入推进，仿制药质量和疗效一致性评价工作全面完成，中药质量得到有效提升。
药品创新研发能力达到国内先进水平，建成全国药品科技创新中心，成渝地区双城经济圈药品制造业集群发展取得明显进展，产业层次显著提高。
药品安全风险管理能力明显提升，具备强大的药品应急检验能力，技术支撑水平达到国内先进水平。
巩固机构改革成果，以贯通市、区县、乡镇（街道）三级药品监管任务为目标，加快完善与基层药品监管相适应的专业化监管体系，进一步健全药品检查核查、检验检测、技术审评、不良反应监测等监管架构。
优化各级药品监管机构职责，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，形成全市药品监管工作“一盘棋”格局。
加强药品监管力量配备，确保监管事权与人员、经费和设备等条件相匹配。
围绕“三医联动”，加强卫生健康、医保、药监等部门的协调配合，推进医疗、医保、医药联动改革的系统集成，保障药品安全可靠、价格合理、供应稳定。
统筹药品监管与产业高质量发展，加强发展改革、科技、经济信息、公安、财政、卫生健康、医保、药监等部门间政策协调和资源共享，凝聚多部门共治合力。
以成渝地区双城经济圈建设为契机，建立川渝药品监管沟通协调机制，搭建药品监管区域合作平台，共享监管资源。
促进川渝审评审批、监督检查、稽查执法等协调一致，推动川渝标准互认、技术审评结果互认、药品注册检验结果互认、行政审批互认，强化信息共享、人员互派检查和产业协作，共同提升监管效能和区域药品安全水平，协同推进区域医药产业高质量发展。
落实党政同责，持续将药品安全工作纳入区县经济社会发展绩效考核指标体系。
建立药品安全治理绩效评价机制，研究制定治理水平评价指标体系，从企业主体责任落实、部门监管责任落实、区县政府属地管理责任落实、消费安全认知、社会参与程度等多个维度全面考量全市药品安全治理水平与成效。
巩固完善“1+4+1+10+N”监管架构，优化相关工作机制，探索建立市药监局直属检查局线索核查结果反馈机制、容错机制、监管衔接机制，确保全市药品监管工作紧密衔接、上下贯通。
市药监局根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，配齐直属检查局内设科室、编制人员，推动药品监管机构的执法车辆、执法装备配备标准化。
区县、乡镇（街道）药品监管机构加强药品监管专业力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和设备等条件。
在“三医联动”整体框架下，健全卫生健康、医保、药监多部门协调机制。
建立健全药品监督跨部门协同机制，深化部门联合、行管协同的衔接响应机制，促进多部门监管平台融合，形成药品监管合力。
国产药品再注册、不涉及技术内容的国产药品变更备案实现川渝通办。
共建药品医疗器械注册审评、检查员库，共享审评结果，逐步实现两地审评尺度的统一。
协同编制药品生产许可、药品经营许可、化妆品生产许可办事指南。
依规引导川渝药品上市许可持有人开展跨区域委托生产。
推进川渝检查员资源、药品生产经营监管信息共享，重点在高风险品种、创新药和地区产业优势药品的检查中开展协同合作，开展联合检查和延伸检查等。
协调编制药品行政处罚自由裁量基准，建立行政执法信息共享机制，完善案件协查无缝衔接机制，推行重大案件协作机制，探索执法人才共育共用。
加强重大案件和突发事件协作处置、联合执法，协同开展执法监督检查、案卷评查、法制建设评价等。
制定药品安全治理水平评价指标体系与评价办法，多维度、全方位考量全市药品安全治理水平与成效，综合评价药品监管工作效能。
积极推动药品安全地方立法，适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或行政规范性文件。
积极参与和组织制定技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。
完善中药材和中药饮片标准体系，制定《重庆市中药材质量标准》，修订《重庆市中药饮片炮制规范》，促进中药材种植产业化、规模化和标准化。
鼓励企业制定严于国家、行业和地方标准的企业标准，实施企业标准自我声明公开和监督制度。
鼓励医疗器械行业协会参与制定医疗器械产品的团体标准。
规范药品日常检查、监督抽检、行政处罚、行政强制、投诉举报的执法程序、工作规则和执法文书，实现执法全过程记录、执法档案电子化。
健全统一指挥、分工负责、协同查处的联合执法办案机制，完善重大案件督查督办制度。
完善案件移送、线索通报、联合查办、涉案物品处置、信息共享和信息联合发布等行刑衔接机制，规范涉案物品抽样、委托检验、鉴定评估等工作程序，依法严厉打击危害药品安全的违法犯罪活动。
推动制定与药品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法规、政府规章和规范性文件。
完成《抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则》编制工作，完成2—3个医疗器械注册技术审查指导原则编制，参与3—5个医疗器械注册技术审查指导原则编制，制定5—10个地方审评规范。
积极引导企业按照药品管理法、《药品注册管理办法》等要求开展药品研究和注册申报。
按照职能开展相关药品注册管理工作，建立健全相关工作制度。
加强对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。
加大对开展一致性评价企业的支持力度，稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
按照药品生产分级分类监管要求，强化对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的监督检查。
督促药品生产企业严格落实药品质量安全主体责任，建立健全质量管理体系。
加强对血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种生产企业的全覆盖检查。
严格实施药品经营质量管理规范，坚持问题导向，强化监督检查。
加大对血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种的储存配送监管。
有针对性地组织开展药品流通环节飞行检查，严厉打击违法违规行为。
市药监局加强药品批发、零售连锁总部及网络交易第三方平台监管，督促企业持续合规经营，对区县药品监管机构加强指导，推动落实属地监管责任。
区县药品监管机构加大对药品零售企业、医疗机构等单位的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，严肃查处违法违规行为。
保持全品规覆盖抽检地产药品，根据风险评估结果制定药品质量监督抽验计划，对通过一致性评价品种、国家集中采购中选品种、地产大品种药品等开展专项风险监测，并纳入年度药品质量监督抽验计划。
实现对首次上市（进口）药品、高风险药品、独家药品品种、国家基本药物、不良反应（事件）及日常监督抽验中发现的问题品种等重点监管药品品种的监督抽检全覆盖。
深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强一类医疗器械备案管理和二类医疗器械产品注册管理，全面夯实企业主体责任，推动医疗器械监管法治化、科学化、制度化和规范化。
以风险评价为导向，对全市医疗器械生产企业进行分类分级监管和全覆盖检查，重点加强对无菌、植入性医疗器械等高风险产品的监督检查，督促生产企业依法合规开展生产。
强化医疗器械经营、使用质量监管，加强医疗器械不良事件监测和处置。
加大医疗器械产品抽检力度，确保抽检不合格产品后处置率达到100%。
深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，提高化妆品监管工作水平。
强化化妆品备案管理，落实化妆品生产质量管理规范，加强化妆品经营监管，突出重点领域和重点产品，加大飞行检查、监督抽检、不良反应监测力度，防控化妆品安全风险，严厉打击违法违规行为。
对儿童化妆品、特殊化妆品生产企业及抽检不合格、举报投诉较集中的企业增加监督检查频次，推动企业主体责任落实。
组建“两品一械”网络监管队伍，强化产品线上线下一体化监督管理，持续开展“两品一械”网络销售违法违规治理。
及时组织调查处理国家药品/医疗器械网络交易监测平台移送的涉嫌违法违规线索，按时反馈调查处理结果。
探索与第三方技术机构合作，推进“两品一械”互联网违法行为监测和大数据分析，优化监测处置程序，提升监测处置工作的协同性和有效性。
深入贯彻疫苗管理法，加强疫苗生产环节安全风险监测与管控，严格日常监管、生产质量管理规范核查及跟踪检查，落实属地监管责任。
完善疫苗生产监管机制，选派检查员入驻疫苗生产企业，每年对疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查。
落实疫苗上市许可持有人主体责任，促进疫苗生产企业实现质量安全和电子追溯系统全覆盖。
努力将市食品药品检验检测研究院建成符合国家药监局要求的省级疫苗批签发机构，全面具备市内生产疫苗的批签发能力。
以需求为导向，稳步扩充职业化专业化检查员、技术审评、监测评价队伍。
引进一批具有国际视野、专业精神、实践经验的药品监管人才，培养一批药品监管审评检查、检验检测、监测评价等领域的领军人才，形成合理的专业监管人才队伍结构，为药品监管提供强大的人力资源保障。
加强监管能力培训，根据监管工作需要，打造一批精品培训课程，用好远程网络教育培训平台，深入开展药品安全领导干部培训、药品监管专业培训和基层监管人员基础培训，全面提升药品监管队伍专业素质。
加强“一院四所一中心”药品和医疗器械检验检测机构科研能力建设，打造3—5个药品、医疗器械、化妆品国家级重点实验室，建成全国一流的药品、医疗器械检验机构。
加强市食品药品检验检测研究院药品进口口岸功能、进口药品检验检测、疫苗等生物制品批签发能力建设，加快开展检验标准和方法研究，着力提高生物制品、首次进口化学药品、药用辅料等方面的检验能力，建设全国一流的检验检测机构。
推动川渝药品检验检测机构合作发展，共同打造国家食品药品检测基地。
推进重庆医疗器械质量检验中心建设，建成西部领先、全国一流的区域性医疗器械检验检测机构和国家区域性应急检测中心。
提升万州、涪陵、永川、黔江4个食品药品检验所检验检测能力，突出特色产品专业化发展，形成区域性药品检验检测中心，满足区域检验检测需要。
试点通过政府购买服务等方式强化人员配置、提高审评效能，推进建设技术特点突出、业务能力较强且可承接国家药监局部分技术审评任务的专业审评机构。
健全审评查验质量管理体系，完善药品、医疗器械、化妆品各类产品的技术审评、核查规范流程和技术指南，提升审评核查的规范程度和透明度。
完善优先审评机制，加快临床急需及具有重大社会经济价值的医疗器械审评、审批。
加强川渝两地临床试验审评的优化协同，鼓励和支持创新医疗器械产品上市。
强化外部专家咨询委员会在创新产品审评决策中的作用，探索审评决策公开机制。
加强对产品注册申请人的技术指导和注册服务，增加创新产品会议沟通频次，拓展沟通交流方式和渠道。
推进构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，强化风险监测和评价能力建设。
贯彻落实国家药物、医疗器械警戒制度，督促药品上市许可持有人按照警戒质量管理规范，建立和完善警戒体系，落实警戒主体责任。
推动药品不良反应监测工作制度化、规范化和常态化，加大监测数据的分析利用力度，提升监测效能。
巩固医疗机构药品不良反应报告制度，实现二级及以上医疗机构监测全覆盖，建立医疗机构监测报告工作考核和定期通报制度。
充分发挥不良反应监测哨点/基地作用，提升监测风险的识别和评估能力，重点加强对附条件上市产品、创新性产品、高风险产品的监测，为药品监管提供技术支撑。
建立健全覆盖市、区县、乡镇（街道）药品监管机构的应急管理组织体系，推进跨区域跨部门药品安全应急协作、信息通报等机制建设。
建立全市药品安全应急指挥网络系统和药品领域应急管理专家库，建成药品安全重大信息直报系统和应急信息平台。
强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。
完善突发公共卫生事件防治药品和医疗器械的应急科研、应急检验、应急审评等制度，做好稀缺检测试剂、急救药品等应急物资储备，确保应急药品和医疗机械保障及时有效。
建设药品安全应急培训演练基地，加强药品安全监管执法应急装备配置。
定期开展药品安全应急演练，市药监局每2年组织1次应急演练，区县药品监管机构每年组织1次应急演练。
强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，加大药学、医学、生物工程等相关专业人才引进力度，重点加大疫苗、血液制品等高风险药品领域高学历高水平专业人才引进力度，不断改善监管队伍专业、学历、年龄结构。
联合高校持续开展领导干部、专业技术干部、青年干部专题培训，培养“又红又专、德才兼备”的高素质药品监管队伍。
以专业化审评员队伍、检查员队伍和检验队伍培训为核心，有序开展审评、监管执法、检验检测、药学服务专业能力培训。
加强区县、乡镇（街道）药品监管人员专业素质和业务能力建设，加大针对性专题业务培训力度。
注重吸纳区县、乡镇（街道）药品监管人员为兼职药品检查员，一体化培养、管理，系统提升基层监管人员专业水平。
对接引入国家药监局云平台等优质网络教学资源，开发建设“重庆药监云课堂”。
加快推动重庆市医药科技学校迁扩建项目建设，提升该校办学层次和培训水平。
构建有效满足药品监管工作需求、与产业规模相适应的检查员队伍体系，建立完善检查员管理制度体系，建立检查员分级分类管理与职务职级、职称岗位晋升衔接机制。
稳步扩充职业化专业化药品检查员队伍，到2025年，全市专兼职检查员数量达到750人（含同时具有多种检查资质情形）。
市食品药品检验检测研究院持续推进国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室等国家级科研平台建设，在化学药、中药、生物制剂、药包材与药品安全性评价等领域新建1—3个国家级重点实验室，建设成为全国一流的检验检测机构。
推进重庆医疗器械质量检验中心建设，打造2个国家级重点实验室，启动10个特色实验室建设，达到国家综合性医疗器械检验检测机构A级标准要求。
万州、涪陵食品药品检验所加强市级重点实验室建设，永川、黔江食品药品检验所加强基础能力建设，建成区域性药品检验检测中心。
建立审评项目管理人制度，培育一批专业水平过硬的审评项目管理人，对临床急需的、创新/优先产品提供全程服务、专业指导。
到2025年，完成审评项目管理人制度体系建设，审评项目管理人数量占审评队伍20%以上。
建立并实施技术审评机构能力建设标准，加快推进药品、医疗器械和化妆品审评审批制度改革，完善审评质量管理制度，提升应急审评、特别审评、风险管理等能力，探索优化审评程序，提升技术审评效能。
健全完善药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测网络，拓宽监测覆盖面，提升监测报告质量，提高风险监测和评价能力。
到2025年，药品不良反应报告数每百万人400份以上，医疗器械不良事件报告数每百万人200份以上，化妆品不良反应报告数每百万人100份以上。
“十四五”期间，持续开展药品上市许可持有人药物警戒检查工作，每年检查覆盖率不低于30%。
积极对接国家药品智慧监管平台和药品监管大数据中心，着力构建全市一体化药品智慧监管平台。
充分利用大数据、智能化、物联网等先进信息技术，强化系统整合融合，升级完善许可审批、日常监管、行政执法、风险管理、检验检测、审评认证、数据中心等应用系统功能，开展信用管理、产品溯源监管、教育培训、非现场监管等信息系统建设。
加强数据标准对接，开展监管数据采集归集，建设全市药品安全信息数据库。
推进数据开放共享，深入开展药品安全大数据分析应用，着力提升辅助决策能力。
大力推进全市药品追溯信息化体系建设，建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，推进药品全生命周期可追溯深入发展。
建设集行政办公、政务服务、监管执法、检验检测、决策辅助等于一体的全市药品智慧监管平台，强化信息系统互通共享，配备相应终端设备。
建设药品许可信息数据库、日常监管信息数据库、执法信息数据库、抽检信息数据库、信用信息数据库、审评信息数据库等。
对接全国统一的药品信息化追溯标准，构建覆盖全市药品研发、生产、流通、使用全生命周期的药品追溯监管系统。
依托两江新区水土新城、巴南区重庆国际生物城、西部（重庆）科学城，打造国家生物医药产业集群。
支持发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。
大力发展血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物等生物药。
重点发展针对肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病的抗体药物，基因重组T细胞治疗药物和间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品，以及高附加值血浆成分、细胞因子等新型血液制品。
鼓励有条件的医院开展抗肿瘤、高血压、糖尿病等慢性病用药和儿童用药品种的院内制剂研发，完善院内制剂在产品申报、审评审批、调剂使用等环节规定。
立足本地优势，加强统筹规划，推动川渝两地生物医药产业协同创新、资源共享、优势互补、错位发展以及生物医药产业园合作交流。
支持围绕中成药、中药饮片、中药配方颗粒等现代中药，助力打造从种植、饮片到中成药的中医药全产业链。
引导支持古代经典名方中药制剂的研制、申报，支持建立区域中药制剂中心。
鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂，对医疗机构申请处方来源于名老中医经验方的中药制剂实行优先审评、审批，对属于应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理。
支持各区县因地制宜发展特色中医药产业，建设一批中医药产业园。
支持加快CRO、CDMO等平台建设，助力打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。
鼓励企业加大研发投入，支持医药、医疗器械生产企业与高校、科研院所、医疗机构、行业协会、检验检测机构等单位加强合作，共建重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心、企业创新中心、院内制剂中心等高水平研发平台。
全面推行医疗器械注册人制度，分步推进医疗器械唯一标识工作，在全国率先开展国产非特殊用途化妆品量化分级管理试点。
深入推进行政审批综合改革，聚焦创新医药产品研发，对创新医药产品注册申报落实专人对接，并加强跟踪服务，帮助医药企业缩短报批周期。
精简和优化工作流程，依职能按需设置岗位，落实岗位职责，提升审评审批效率。
深入推进“证照分离”改革，有序推进审批事项告知承诺制。
深化促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施，加强对生物医药产业园和重点医药企业的沟通服务。
开辟创新服务通道，建立精准服务跟踪机制，实现远程即时召开专家会议、咨询会议等，为医药企业提供快速优质服务。
依托中欧班列（成渝）和西部陆海新通道，做大医药进出口业务，全面开展首次进口药品及生物制品进口备案工作，打造国际医药供应链枢纽城市。
争取开展跨境电商进口药品试点，适度扩大跨境电商药品清单品类，增加抗癌药、疫苗等品类进口。
结合产业区域分布特点，争取国家药品监管有关重大政策、重点项目在重庆试点，更好服务产业高质量发展。
支持符合药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等的药物研发平台建设。
支持设立重庆生物医药产业发展基金，推进产学研全面联动，为生物医药发展提供一站式服务。
联合全市医药骨干企业搭建生物医药产业创新服务平台，吸引与生物医药产业相关的高校、科研院所、金融服务机构、企业、中介服务机构入驻。
创新科普宣传方式和手段，加强药品安全正面宣传，加大药品法律法规、标准、成分、功效等普及力度，引导消费者树立科学合理的消费意识。
完善药品信息发布制度，加强与新闻媒体的合作交流，及时发布信息，积极回应社会关切。
强化舆情监测分析，第一时间传递权威声音，科学引导舆情，遏制谣言传播和媒体炒作。
牢固树立企业既是市场主体，也是药品安全第一责任人的观念，进一步增强医药企业主体责任意识。
开展药品、医疗器械、化妆品企业落实主体责任专题培训，引导医药企业诚信经营、守法经营。
督促医药企业持续保持经营规范，督查医药企业主体责任落实情况，严防、严管、严控药品安全风险。
通过信件、电话、电子邮件、网上受理等各种形式，快速受理、高效处置药品投诉举报，完善查办大案要案补助机制，落实举报奖励措施，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。
引导医药行业协会、商会发挥行业自律、科技创新、团体标准、普法宣传、产业峰会、高端论坛、学术交流、安全教育等方面的功能作用，推动医药行业诚信建设。
引导和规范药品检测第三方机构健康发展，发挥市场专业化服务组织作用，促进社会各方协同共治。
充分发挥市食品药品安全委员会的作用，加强对药品监管工作的领导。
各区县政府对本地区药品安全工作负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人，要细化分解规划确定的目标任务，明确责任分工和进度安排，统筹抓好各项工作，确保如期实现各项目标。
市药监局承担本规划的组织协调工作，市级有关部门按照职责分工积极配合、密切合作，共同抓好贯彻落实。
建立与药品安全监管及高质量发展相匹配的财政经费投入保障机制，加大药品安全监管经费投入力度，切实保障规划任务实施和有关项目建设的资金需要。
优化药品监管经费保障机制，将药品审评、检验、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。
积极引入市场机制，鼓励和引导企业、社会资金投向药品安全领域，推动形成药品安全政府主导、社会共治的良好局面。
切实发挥规划对药品安全及高质量发展的总体指导作用，在“三医联动”框架下，建立和完善多部门协调机制，形成政策合力，共同促进药品安全。
充分发挥市疫苗管理部门联席会议制度作用，深化各部门在疫苗生产流通、供应储备、预防接种等重点环节的合作。
建立健全规划实施考核评估机制，对规划确定的主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪，开展规划实施年度监测分析，实施绩效考核，加强督促检查，及时发现问题，研究制定相关措施，确保各项目标任务顺利完成。
附件：1．重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划重大项目
依托“一院四所一中心”，整合川渝检验检测机构，联合高等院校、科研院所，共同打造应急防控检测技术与应用研究、科技成果转化与服务产业发展、食品药品安全社会共治3个综合性服务平台，在调味品、特色食品、中药、生物制品、化学药品、特殊药品、智能化医疗器械等领域建设特色技术研究中心，建成检测业务覆盖川渝两地、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。
完成项目二期工程建设，包括食品实验大楼、动物房、业务综合楼及二次装修、设备配置等。
补充完善项目一期配套用房，完成项目二期工程建设，启动10个特色实验室建设，打造2个国家级重点实验室，达到国家综合性医疗器械检验检测机构A级标准要求。
万州、涪陵、永川、黔江食品药品检验所检验检测能力提升项目
万州食品药品检验所加快建设三峡库区道地药材开发利用市级重点实验室、三峡库区特色中药资源标本室，推进渝东北非临床药理毒理安全性评价实验室和药包材实验室建设，配备相应仪器设备，药品化妆品检测能力达到B级检验检测机构能力建设标准要求。
涪陵食品药品检验所加快建设原料药质量控制与安全评价市级重点实验室，推进化妆品实验室、药包材实验室、分子生物实验室、数字化中药标本馆建设，药品化妆品检测能力达到B级检验检测机构能力建设标准要求。
永川食品药品检验所加快推进矿物药及其制剂质量控制实验室建设，药品化妆品检测能力达到C级检验检测机构能力建设标准要求。
黔江食品药品检验所加快建设渝东南中药材质量控制关键技术研究与应用重点实验室，加强基础能力建设，增加药品化妆品检验项目/参数，药品化妆品检测能力达到C级检验检测机构能力建设标准要求。
升级完善行政办公、许可审批、日常监管、行政执法、风险管理、数据中心等应用系统功能，开展信用管理、产品溯源监管、教育培训、非现场监管等信息化系统建设，建设全市药品安全信息数据库和药品安全监管系统，配备相应终端设备。
为服务产业高质量发展，新建创新生物制品研发与评价重点实验室、药品包装材料质量安全研究重点实验室、药品化妆品领域重点实验室建设、重庆市生物酶（消化酶）质量控制研究中心、原料药质量研究与评价重点实验室。
建设教育教学用房、学员公寓、办公用房、运动场地等。
1．“1+4+1+10+N”药品监管架构：即市药监局+4个市药监局直属检查局+1个药品执法机构+10个技术支撑机构+各区县、乡镇（街道）药品监管机构。
3．“一院四所一中心”：“一院”指重庆市食品药品检验检测研究院，“四所”指万州、涪陵、永川、黔江等4个食品药品检验所，“一中心”指重庆医疗器械质量检验中心。
4．“1+3+N”服务措施：“1”指服务生物医药产业发展总体措施，“3”指服务药品产业发展具体措施、服务医疗器械产业发展具体措施、服务化妆品产业发展具体措施，“N”指对各医药产业园区实行“一园一策”。
5．“两法两条例”：即药品管理法、疫苗管理法和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。
6．“两级三段”：两级即市、区县两级药品监管机构，三段即药品生产、流通和使用三个环节。
7．CRO：即医药合同研发企业，主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。
8．CDMO：即医药合同定制研发生产企业，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药，特别是创新工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。