《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
建立健全本市药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药监局药品安全突发事件应急预案》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》等法律法规规定，结合我市实际制定本预案。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
本预案适用于重庆市行政区域内的药械安全突发事件应对处置工作。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
在市委、市政府的统一领导和国家药监局的指导下，落实各级政府药械安全应急工作责任，根据药械安全突发事件分级标准，分级组织应对工作。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
健全药械安全突发事件应急保障体系，建立部门协调联动机制，快速高效开展应对处置工作，最大程度减少损害和影响。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药械安全突发事件防范应对工作。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
1.5.1符合下列情形之一为特别重大药械安全突发事件：
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大药械安全突发事件。
1.5.2符合下列情形之一为重大药械安全突发事件：
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
（2）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
（3）短期内我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
1.5.3符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；
或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
1.5.4符合下列情形之一为一般药械安全突发事件：
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
2.1.1重大、特别重大药械安全突发事件发生后，市药监局报请市政府启动应急预案，在市委、市政府的统一领导下，成立市药械安全突发事件应急处置指挥部（以下简称市指挥部）。
市指挥部实行指挥长负责制，由指挥长、副指挥长、成员组成。
指挥长由分管药品安全的市政府副市长担任，副指挥长由市政府有关副秘书长以及市市场监管局、市卫生健康委、市药监局主要负责人担任，市级有关部门、有关单位和事发地区县政府有关负责人为成员。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
2.1.2市指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组。
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
各工作组在市指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
区县参照市级层面设立本行政区域药械安全突发事件应急处置指挥部，负责本行政区域内一般、较大药械安全突发事件的应对处置工作，对重大、特别重大药械安全突发事件进行先期处置。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
主要包括药械检验机构、药品不良反应监测机构、药品审评查验机构、各级医疗机构、各级疾病预防控制机构。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
负责建立应急检验检测程序，对事件相关检品质量进行检验分析，及时上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应对处置相关工作。
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，提出预警建议；
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
负责协助调查事件原因，对事件的危害程度作出初步风险判断，配合完成应对处置的相关工作。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作，加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
负责协助调查事件危害程度和开展医疗救治，配合完成应对处置相关工作。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
3.1.1市、区县药品监管、卫生健康部门要按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息。
3.1.2市、区县网信、公安、司法、生态环境等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报本级药品监管部门。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
3.1.3市、区县药品监管部门要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
市、区县政府授权本级药品监管部门组织研判并发布相应的预警信息。
一级、二级预警信息由市药监局发布（同步报市政府总值班室）；
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
三级、四级预警信息由区县药品监管部门发布（同步报市政府总值班室）。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
预警信息主要通过市突发事件预警信息发布系统传递信息，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布，对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。
一、二级预警信息发布后，市药监局、市卫生健康委等部门，涉事区县政府应视情采取以下预警措施：
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
市药监局及时组织有关部门、机构、专家分析研判发展趋势、影响范围和危害程度以及事件级别，研究制定相应的防范措施。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
市药监局、市卫生健康委动态监测事件发展态势，增加监测内容和频次，实时对相关信息进行分析评估，并根据情况调整预警信息。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
市药监局根据分析评估结果，责令相关企业采取暂停生产、销售、使用和召回药械等风险控制措施，同时将采取的措施通报市卫生健康委。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
涉事区县政府对药械生产、流通等环节开展排查工作，并根据情况及时报请上级有关部门予以支持和指导。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
市药监局、市卫生健康委会同市级有关部门、有关单位做好人员、物资、装备和设备等准备工作；
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
市药监局对相关药械安全及可能存在的危害进行科学提示，公布咨询电话。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
市药监局及时向市级有关部门、相关省（区、市）通报预警信息。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
区县政府可参照一、二级预警措施制定三、四级预警措施。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
预警信息发布部门应根据药械安全突发事件发展态势和处置情况，经专家研判后，按规定的权限和程序调整预警级别并重新发布；
经研判可能引发事件的因素已消除或得到有效控制，应当及时解除。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（1）药品上市许可持有人、医疗器械注册（备案）人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向药品不良反应监测机构和所属地区县药品监管、卫生健康部门报告，卫生健康部门从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报事发地药品监管部门。
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。
（2）药品不良反应监测机构对获知的药品不良反应或医疗器械不良事件应及时调查核实和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向市药监局电话报告。
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（3）接药械安全突发事件报告后，事发地药品监管部门会同卫生健康部门，立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向事发地区县政府、市市场监管局、市药监局报告；
初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
（4）发生重大、特别重大药械安全突发事件，事发地区县党委、政府和市药监局在接报后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
市药监局同步按规定向国家药监局报告，抄报市市场监管局。
（5）药械检验机构在检验时，发现重大质量安全隐患或性质严重的假劣药品以及不合格医疗器械，可能引发重大或特别重大药械安全突发事件的，应及时报告市药监局。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
报告内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、涉事产品、企业信息和初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研判、下一步工作措施以及报告单位、上级要求核实的信息、联络人及电话等。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
对首报时要素不齐全或事件衍生出新情况、处置工作有新进展的，要及时续报；
续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。
特别重大、重大药械安全突发事件每日至少上报1次信息。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
已发生或可能发生特别重大、重大药械安全突发事件时，市药监局应向有关部门、区县及周边省份通报有关情况。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
涉及其他省（区、市）具体事项的，由市级有关部门向相关省（区、市）政府对应部门通报。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
药械安全突发事件涉及到港澳台地区和外国在渝机构、人员的，市药监局应分别向市委台办、市政府外办通报。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
4.2.1发生药械安全突发事件，涉事产品的生产、经营和使用单位是先期处置的第一责任人，应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；
调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
4.2.2市药监局、事发地区县政府及有关部门接报后，要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施，对药械安全突发事件进行先期处置，迅速控制事态发展，上报现场动态信息。
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
事发地区县政府及有关部门要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救。
4.2.3对于经评估不能排除药械质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，市药监局应及时通报市卫生健康委暂停涉事药械的使用；
组织执法力量监督相关企业暂停生产、销售问题药械，封存可疑药械库存，并召回已上市可疑药械。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
4.2.4涉事生产企业不在事发地区县但位于本市的，市药监局组织开展调查；
位于市外的，市药监局通报涉事企业所在地省级药品监管部门协同开展调查。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部启动一级、二级响应，组织开展应急处置，市药监局第一时间报告国家药监局；
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发生较大、一般药械安全突发事件时，由事发地区县政府启动三、四级应急响应，参照市级程序组织开展应急处置。
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
当事件达到特别重大药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为特别重大药械安全突发事件时，在国家药监局统一指挥下，市指挥部在先期处置基础上，进一步采取以下措施：
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
（1）综合协调组每日收集、汇总信息后，草拟工作报告，经市指挥部同意后报国家药监局。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
（2）安排部署市、区县药品监管部门、卫生健康部门和药械生产经营使用单位开展应急处置。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
事件调查组对事件进行现场核实，包括发生时间、地点、药械名称和生产批号、不良反应表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
危害控制组依法对相关药械采取暂停生产、流通、封存等紧急控制措施；
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
对相关药械进行溯源、流向追踪并汇总，统计相关药品不良反应和医疗器械不良事件。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
（3）根据应对处置工作需要，市指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，市卫生健康部门开展医疗救治工作，事发地区县政府和涉事单位妥善安置受害人员及家属。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
（4）新闻宣传组加强舆情监测，做好新闻宣传和舆论引导，防止群体性事件发生。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
当事件达到重大药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为重大药械安全突发事件时，在市指挥部的统一领导下开展事件应对工作。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
（1）综合协调组负责收集、分析、汇总事件调查情况，通知各成员单位到指定地点集中，各工作组按照职责开展工作。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
（2）各工作组每日将工作信息报送综合协调组，综合协调组收集、汇总信息后，编发每日工作报告。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
（3）根据应对处置工作的需要，市指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，事发地区县政府和涉事单位妥善安置受害人员及家属。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
（4）医疗救治组迅速组织医疗资源赶赴事发地，指导开展医疗救治工作。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
（5）事件调查组赶赴事发地，通过现场检查、抽样检测等手段，对事件发生原因和相关药械质量进行全面调查；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
尽快查明原因、认定责任、提出处置意见，并提交调查报告。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
（6）危害控制组督促暂停生产、流通、使用相关药械，并采取召回、销毁、封存等控制措施，防止危害扩大。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
（7）新闻宣传组密切关注舆情，主动、及时、客观回应社会关切，及时发布警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论，消除公众恐慌心理。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
（8）社会稳定组加强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣言、制造社会恐慌等行为；
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
加强医疗卫生机构、生产经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
（9）应急保障组做好应对处置后勤保障工作，保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具，保障事发地现场应急运输畅通。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
（10）对事发地和事件所涉药械生产经营企业均在我市的，有关区县落实属地责任，做好伤员救治、现场管控等工作，并由市药监局通报波及或可能波及的其他省级药品监管部门；
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
对事发地在我市、事件所涉药械相关企业在市外的，事发地区县落实属地责任，做好伤员救治、现场管控等工作，由市药监局通报企业所在地省级药品监管部门；
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
对事发地在市外，事件所涉药械企业在我市的，由市药监局向事发地省级药品监管部门了解情况，并组织企业所在地区县开展调查。
各区县政府按照分级响应原则，参照一级、二级应急响应措施，制定三级、四级应急响应措施。
市药监局对区县政府派出专家咨询组指导、督促、调查药械安全突发事件。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
事件涉及药品生产和批发（不含医疗器械）环节的，市药监局直属检查单位在事发地区县统一领导下参与现场处置。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
当事件发生初期级别尚不明确或发展趋势不明时，可结合专家研判意见和应对处置工作需要，确定应急响应级别，并根据事件处置进展情况适时调整响应级别。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
当事件影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
当事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其响应级别相应提高。
当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，可降低应急响应级别。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
特别重大药械安全突发事件由国家药监局统一发布信息。
重大药械安全突发事件发生后，经市指挥部审定，由市委宣传部组织召开新闻发布会，统一对外发布信息。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
一般、较大药械安全突发事件发生后，事发地区县指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，动态发布信息。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息，造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件，原则上应在24小时内召开新闻发布会，并视情况适时召开。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
药械安全突发事件经处置没有新发类似病例，涉及的患者病情稳定或损伤得到控制，涉事药械得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，可终止响应。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
事发地区县要尽快组织开展受害及受影响人员的安置、赔（补）偿和征用物资、救援费用补偿等工作，尽快消除影响，恢复正常秩序；
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
开展心理危机干预，组织心理专业人员开展多种形式的心理疏导。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
市药监局会同市级有关部门、有关单位积极参与善后工作，提供必要支持。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
特别重大、重大药械安全突发事件处置工作结束后，由市指挥部授权市药监局牵头，会同市级有关部门、有关单位总结评估事件处置情况，并在7个工作日内报市政府和国家药监局，报告主要内容包括事件概况、应急处置情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、存在的问题、改进措施建议等。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
较大、一般药械安全突发事件，由事发地区县负责开展总结评估工作。
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
对在应对处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况，应急处置不力，或者在工作中有失职、渎职行为的，依照有关规定追责问责；
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
各区县政府、市市场监管局、市药监局要健全药械安全风险信息管理、药品不良反应（事件）监测、投诉举报等体系，优化药械信息数据库和信息报告系统，加强基层药械安全信息网络建设，畅通信息报告渠道，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
市药监局负责成立药械安全突发事件应对处置专家委员会，建立由药品监管、卫生健康、应急管理、市场监管等部门，以及药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面专家组成的专家库。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
各区县要依托专业力量组建药械安全应急队伍，提升快速应对能力和技术水平。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
市药监局、区县市场监管局要加强对应急队伍的指导，并在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予支持。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
市、区县卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，确保在突发事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
市、区县财政部门要为药械安全突发事件应急处置工作提供必要的经费支持，保障在紧急状态下应急处置工作顺利开展。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
市药监局原则上应每5年组织市级有关部门、有关单位开展1次预案评估，提出预案修订意见；
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
根据编修工作规定和实施过程中发现的问题，及时对本预案进行修订。
各区县参照本预案，结合实际组织修订本行政区域药械安全突发事件应急预案。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
市药监局根据实际工作需要，采取实战演练、桌面推演等方式，每3年至少组织开展1次药械安全突发事件应对处置综合应急演练，针对演练发现的问题修改完善应急预案。
各区县政府和市药监局、市卫生健康委等部门应对监管对象、医疗卫生人员及社会公众，持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育与培训，鼓励社会力量参与药械应急知识宣传教育。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
成员：市药监局、市市场监管局、市卫生健康委、市委宣传部、市委网信办、市经济信息委、市公安局、市司法局、市财政局、市生态环境局、市交通局、市商务委、市应急局、市医保局、重庆海关，事发地区县政府有关负责人。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
组织指挥本市重大、特别重大药械安全突发事件应对处置工作；
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
传达贯彻执行市委、市政府、国家药监局有关指示、命令；
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
向市委、市政府、国家药监局报告药械安全突发事件及应对处置情况；
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
市药监局：组织开展特别重大、重大药械安全突发事件调查，对事件所涉药械及相关产品实施检验检测，进行追踪追溯，及时采取紧急控制措施。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市市场监管局：指导市药监局、事发地市场监管部门依据部门职责参与药械安全突发事件应对处置工作；
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
市卫生健康委：负责组织实施药械安全突发事件医疗救治工作，配合开展事件调查、病例确认工作，对医疗卫生机构药械安全突发事件采取控制措施；
组织、指导、监督医疗卫生机构开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
市委宣传部：负责组织新闻发布会，协调新闻媒体及时对事件信息和应对处置工作进行报道。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
市委网信办：负责监测药械安全突发事件引发的网络舆情，并及时进行导控和处置。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
市经济信息委：负责应对处置所需医疗应急物资的生产、储备和供给。
市公安局：负责指导、督促各级公安机关做好事发地涉及社会稳定的治安管控、安全保卫、交通管理工作；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
协助开展重大药械安全突发事件调查处理工作，协助对麻醉、精神药品群体滥用事件进行调查、核实、处理，协调处置重大药械安全犯罪案件的侦办工作；
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
依法查处网上散布谣言、制造恐慌、扰乱社会秩序等行为。
市司法局：负责督导监所做好药械安全突发事件的逐级报告，协助开展应对处置等工作；
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
指导全市各级司法行政部门为依法处理药械安全突发事件提供法律服务。
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
市生态环境局：负责对药械安全突发事件引发的环境事件现场及周围区域环境组织开展应急监测，提出防止事态扩大和控制污染的要求或者建议，并对事故现场污染物的清除以及生态破坏的恢复等工作予以指导。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
市交通局：负责协调提供医疗救治物资、人员应急运力。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
市商务委：负责发生药械安全突发事件时生活必需品的组织协调、调运和供应工作。
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
在发生重大药械安全突发事件时参与综合应急协调工作，组织开展职责范围内事件的调查处置。
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
重庆海关：负责药械进出口监管，依法对进口医疗器械实施检验，配合有关部门开展进出口药械专项整治行动和应对处置工作，依法查处进出口药械违法行为。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
事发地区县政府：牵头处置较大、一般药械安全突发事件；
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
对特别重大、重大药械安全突发事件进行先期处置，开展调查核实事件、现场管控、善后处置等工作。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
您可以直接提问，或在原文中划线提问题，我将基于当前政策全文为您解答。
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
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情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
当前浏览器版本过低，可能会有安全风险且无法正常显示。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
若您当前使用的浏览器为QQ浏览器或者360浏览器仍出现该提示，请切换至极速模式。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
建立健全本市药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药监局药品安全突发事件应急预案》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》等法律法规规定，结合我市实际制定本预案。
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
本预案适用于重庆市行政区域内的药械安全突发事件应对处置工作。
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
在市委、市政府的统一领导和国家药监局的指导下，落实各级政府药械安全应急工作责任，根据药械安全突发事件分级标准，分级组织应对工作。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
健全药械安全突发事件应急保障体系，建立部门协调联动机制，快速高效开展应对处置工作，最大程度减少损害和影响。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药械安全突发事件防范应对工作。
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。
1.5.1符合下列情形之一为特别重大药械安全突发事件：
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大药械安全突发事件。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
1.5.2符合下列情形之一为重大药械安全突发事件：
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
（3）短期内我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
1.5.3符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；
或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
1.5.4符合下列情形之一为一般药械安全突发事件：
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
2.1.1重大、特别重大药械安全突发事件发生后，市药监局报请市政府启动应急预案，在市委、市政府的统一领导下，成立市药械安全突发事件应急处置指挥部（以下简称市指挥部）。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
市指挥部实行指挥长负责制，由指挥长、副指挥长、成员组成。
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
指挥长由分管药品安全的市政府副市长担任，副指挥长由市政府有关副秘书长以及市市场监管局、市卫生健康委、市药监局主要负责人担任，市级有关部门、有关单位和事发地区县政府有关负责人为成员。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
2.1.2市指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组。
各工作组在市指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。
区县参照市级层面设立本行政区域药械安全突发事件应急处置指挥部，负责本行政区域内一般、较大药械安全突发事件的应对处置工作，对重大、特别重大药械安全突发事件进行先期处置。
主要包括药械检验机构、药品不良反应监测机构、药品审评查验机构、各级医疗机构、各级疾病预防控制机构。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
负责建立应急检验检测程序，对事件相关检品质量进行检验分析，及时上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应对处置相关工作。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，提出预警建议；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
负责协助调查事件原因，对事件的危害程度作出初步风险判断，配合完成应对处置的相关工作。
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作，加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
负责协助调查事件危害程度和开展医疗救治，配合完成应对处置相关工作。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
3.1.1市、区县药品监管、卫生健康部门要按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息。
3.1.2市、区县网信、公安、司法、生态环境等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报本级药品监管部门。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
3.1.3市、区县药品监管部门要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
市、区县政府授权本级药品监管部门组织研判并发布相应的预警信息。
一级、二级预警信息由市药监局发布（同步报市政府总值班室）；
三级、四级预警信息由区县药品监管部门发布（同步报市政府总值班室）。
预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。
预警信息主要通过市突发事件预警信息发布系统传递信息，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布，对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。
一、二级预警信息发布后，市药监局、市卫生健康委等部门，涉事区县政府应视情采取以下预警措施：
市药监局及时组织有关部门、机构、专家分析研判发展趋势、影响范围和危害程度以及事件级别，研究制定相应的防范措施。
市药监局、市卫生健康委动态监测事件发展态势，增加监测内容和频次，实时对相关信息进行分析评估，并根据情况调整预警信息。
市药监局根据分析评估结果，责令相关企业采取暂停生产、销售、使用和召回药械等风险控制措施，同时将采取的措施通报市卫生健康委。
涉事区县政府对药械生产、流通等环节开展排查工作，并根据情况及时报请上级有关部门予以支持和指导。
市药监局、市卫生健康委会同市级有关部门、有关单位做好人员、物资、装备和设备等准备工作；
市药监局对相关药械安全及可能存在的危害进行科学提示，公布咨询电话。
市药监局及时向市级有关部门、相关省（区、市）通报预警信息。
区县政府可参照一、二级预警措施制定三、四级预警措施。
预警信息发布部门应根据药械安全突发事件发展态势和处置情况，经专家研判后，按规定的权限和程序调整预警级别并重新发布；
经研判可能引发事件的因素已消除或得到有效控制，应当及时解除。
（1）药品上市许可持有人、医疗器械注册（备案）人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向药品不良反应监测机构和所属地区县药品监管、卫生健康部门报告，卫生健康部门从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报事发地药品监管部门。
涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。
（2）药品不良反应监测机构对获知的药品不良反应或医疗器械不良事件应及时调查核实和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向市药监局电话报告。
（3）接药械安全突发事件报告后，事发地药品监管部门会同卫生健康部门，立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向事发地区县政府、市市场监管局、市药监局报告；
初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。
（4）发生重大、特别重大药械安全突发事件，事发地区县党委、政府和市药监局在接报后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。
市药监局同步按规定向国家药监局报告，抄报市市场监管局。
（5）药械检验机构在检验时，发现重大质量安全隐患或性质严重的假劣药品以及不合格医疗器械，可能引发重大或特别重大药械安全突发事件的，应及时报告市药监局。
报告内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、涉事产品、企业信息和初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研判、下一步工作措施以及报告单位、上级要求核实的信息、联络人及电话等。
紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。
对首报时要素不齐全或事件衍生出新情况、处置工作有新进展的，要及时续报；
续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。
特别重大、重大药械安全突发事件每日至少上报1次信息。
在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
已发生或可能发生特别重大、重大药械安全突发事件时，市药监局应向有关部门、区县及周边省份通报有关情况。
涉及其他省（区、市）具体事项的，由市级有关部门向相关省（区、市）政府对应部门通报。
药械安全突发事件涉及到港澳台地区和外国在渝机构、人员的，市药监局应分别向市委台办、市政府外办通报。
4.2.1发生药械安全突发事件，涉事产品的生产、经营和使用单位是先期处置的第一责任人，应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；
调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。
4.2.2市药监局、事发地区县政府及有关部门接报后，要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施，对药械安全突发事件进行先期处置，迅速控制事态发展，上报现场动态信息。
事发地区县政府及有关部门要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救。
4.2.3对于经评估不能排除药械质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，市药监局应及时通报市卫生健康委暂停涉事药械的使用；
组织执法力量监督相关企业暂停生产、销售问题药械，封存可疑药械库存，并召回已上市可疑药械。
4.2.4涉事生产企业不在事发地区县但位于本市的，市药监局组织开展调查；
位于市外的，市药监局通报涉事企业所在地省级药品监管部门协同开展调查。
按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。
初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部启动一级、二级响应，组织开展应急处置，市药监局第一时间报告国家药监局；
发生较大、一般药械安全突发事件时，由事发地区县政府启动三、四级应急响应，参照市级程序组织开展应急处置。
当事件达到特别重大药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为特别重大药械安全突发事件时，在国家药监局统一指挥下，市指挥部在先期处置基础上，进一步采取以下措施：
（1）综合协调组每日收集、汇总信息后，草拟工作报告，经市指挥部同意后报国家药监局。
（2）安排部署市、区县药品监管部门、卫生健康部门和药械生产经营使用单位开展应急处置。
事件调查组对事件进行现场核实，包括发生时间、地点、药械名称和生产批号、不良反应表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；
危害控制组依法对相关药械采取暂停生产、流通、封存等紧急控制措施；
对相关药械进行溯源、流向追踪并汇总，统计相关药品不良反应和医疗器械不良事件。
（3）根据应对处置工作需要，市指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，市卫生健康部门开展医疗救治工作，事发地区县政府和涉事单位妥善安置受害人员及家属。
（4）新闻宣传组加强舆情监测，做好新闻宣传和舆论引导，防止群体性事件发生。
当事件达到重大药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为重大药械安全突发事件时，在市指挥部的统一领导下开展事件应对工作。
（1）综合协调组负责收集、分析、汇总事件调查情况，通知各成员单位到指定地点集中，各工作组按照职责开展工作。
（2）各工作组每日将工作信息报送综合协调组，综合协调组收集、汇总信息后，编发每日工作报告。
（3）根据应对处置工作的需要，市指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，事发地区县政府和涉事单位妥善安置受害人员及家属。
（4）医疗救治组迅速组织医疗资源赶赴事发地，指导开展医疗救治工作。
（5）事件调查组赶赴事发地，通过现场检查、抽样检测等手段，对事件发生原因和相关药械质量进行全面调查；
尽快查明原因、认定责任、提出处置意见，并提交调查报告。
（6）危害控制组督促暂停生产、流通、使用相关药械，并采取召回、销毁、封存等控制措施，防止危害扩大。
（7）新闻宣传组密切关注舆情，主动、及时、客观回应社会关切，及时发布警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论，消除公众恐慌心理。
（8）社会稳定组加强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣言、制造社会恐慌等行为；
加强医疗卫生机构、生产经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；
（9）应急保障组做好应对处置后勤保障工作，保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；
保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具，保障事发地现场应急运输畅通。
（10）对事发地和事件所涉药械生产经营企业均在我市的，有关区县落实属地责任，做好伤员救治、现场管控等工作，并由市药监局通报波及或可能波及的其他省级药品监管部门；
对事发地在我市、事件所涉药械相关企业在市外的，事发地区县落实属地责任，做好伤员救治、现场管控等工作，由市药监局通报企业所在地省级药品监管部门；
对事发地在市外，事件所涉药械企业在我市的，由市药监局向事发地省级药品监管部门了解情况，并组织企业所在地区县开展调查。
各区县政府按照分级响应原则，参照一级、二级应急响应措施，制定三级、四级应急响应措施。
市药监局对区县政府派出专家咨询组指导、督促、调查药械安全突发事件。
事件涉及药品生产和批发（不含医疗器械）环节的，市药监局直属检查单位在事发地区县统一领导下参与现场处置。
当事件发生初期级别尚不明确或发展趋势不明时，可结合专家研判意见和应对处置工作需要，确定应急响应级别，并根据事件处置进展情况适时调整响应级别。
当事件影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；
当事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其响应级别相应提高。
当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，可降低应急响应级别。
特别重大药械安全突发事件由国家药监局统一发布信息。
重大药械安全突发事件发生后，经市指挥部审定，由市委宣传部组织召开新闻发布会，统一对外发布信息。
一般、较大药械安全突发事件发生后，事发地区县指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，动态发布信息。
药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息，造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件，原则上应在24小时内召开新闻发布会，并视情况适时召开。
药械安全突发事件经处置没有新发类似病例，涉及的患者病情稳定或损伤得到控制，涉事药械得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，可终止响应。
事发地区县要尽快组织开展受害及受影响人员的安置、赔（补）偿和征用物资、救援费用补偿等工作，尽快消除影响，恢复正常秩序；
开展心理危机干预，组织心理专业人员开展多种形式的心理疏导。
市药监局会同市级有关部门、有关单位积极参与善后工作，提供必要支持。
特别重大、重大药械安全突发事件处置工作结束后，由市指挥部授权市药监局牵头，会同市级有关部门、有关单位总结评估事件处置情况，并在7个工作日内报市政府和国家药监局，报告主要内容包括事件概况、应急处置情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、存在的问题、改进措施建议等。
较大、一般药械安全突发事件，由事发地区县负责开展总结评估工作。
对在应对处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况，应急处置不力，或者在工作中有失职、渎职行为的，依照有关规定追责问责；
各区县政府、市市场监管局、市药监局要健全药械安全风险信息管理、药品不良反应（事件）监测、投诉举报等体系，优化药械信息数据库和信息报告系统，加强基层药械安全信息网络建设，畅通信息报告渠道，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
市药监局负责成立药械安全突发事件应对处置专家委员会，建立由药品监管、卫生健康、应急管理、市场监管等部门，以及药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面专家组成的专家库。
各区县要依托专业力量组建药械安全应急队伍，提升快速应对能力和技术水平。
市药监局、区县市场监管局要加强对应急队伍的指导，并在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予支持。
市、区县卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，确保在突发事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。
市、区县财政部门要为药械安全突发事件应急处置工作提供必要的经费支持，保障在紧急状态下应急处置工作顺利开展。
市药监局原则上应每5年组织市级有关部门、有关单位开展1次预案评估，提出预案修订意见；
根据编修工作规定和实施过程中发现的问题，及时对本预案进行修订。
各区县参照本预案，结合实际组织修订本行政区域药械安全突发事件应急预案。
市药监局根据实际工作需要，采取实战演练、桌面推演等方式，每3年至少组织开展1次药械安全突发事件应对处置综合应急演练，针对演练发现的问题修改完善应急预案。
各区县政府和市药监局、市卫生健康委等部门应对监管对象、医疗卫生人员及社会公众，持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育与培训，鼓励社会力量参与药械应急知识宣传教育。
药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。
成员：市药监局、市市场监管局、市卫生健康委、市委宣传部、市委网信办、市经济信息委、市公安局、市司法局、市财政局、市生态环境局、市交通局、市商务委、市应急局、市医保局、重庆海关，事发地区县政府有关负责人。
组织指挥本市重大、特别重大药械安全突发事件应对处置工作；
传达贯彻执行市委、市政府、国家药监局有关指示、命令；
向市委、市政府、国家药监局报告药械安全突发事件及应对处置情况；
市药监局：组织开展特别重大、重大药械安全突发事件调查，对事件所涉药械及相关产品实施检验检测，进行追踪追溯，及时采取紧急控制措施。
市市场监管局：指导市药监局、事发地市场监管部门依据部门职责参与药械安全突发事件应对处置工作；
市卫生健康委：负责组织实施药械安全突发事件医疗救治工作，配合开展事件调查、病例确认工作，对医疗卫生机构药械安全突发事件采取控制措施；
组织、指导、监督医疗卫生机构开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告。
市委宣传部：负责组织新闻发布会，协调新闻媒体及时对事件信息和应对处置工作进行报道。
市委网信办：负责监测药械安全突发事件引发的网络舆情，并及时进行导控和处置。
市经济信息委：负责应对处置所需医疗应急物资的生产、储备和供给。
市公安局：负责指导、督促各级公安机关做好事发地涉及社会稳定的治安管控、安全保卫、交通管理工作；
协助开展重大药械安全突发事件调查处理工作，协助对麻醉、精神药品群体滥用事件进行调查、核实、处理，协调处置重大药械安全犯罪案件的侦办工作；
依法查处网上散布谣言、制造恐慌、扰乱社会秩序等行为。
市司法局：负责督导监所做好药械安全突发事件的逐级报告，协助开展应对处置等工作；
指导全市各级司法行政部门为依法处理药械安全突发事件提供法律服务。
市生态环境局：负责对药械安全突发事件引发的环境事件现场及周围区域环境组织开展应急监测，提出防止事态扩大和控制污染的要求或者建议，并对事故现场污染物的清除以及生态破坏的恢复等工作予以指导。
市交通局：负责协调提供医疗救治物资、人员应急运力。
市商务委：负责发生药械安全突发事件时生活必需品的组织协调、调运和供应工作。
在发生重大药械安全突发事件时参与综合应急协调工作，组织开展职责范围内事件的调查处置。
重庆海关：负责药械进出口监管，依法对进口医疗器械实施检验，配合有关部门开展进出口药械专项整治行动和应对处置工作，依法查处进出口药械违法行为。
事发地区县政府：牵头处置较大、一般药械安全突发事件；
对特别重大、重大药械安全突发事件进行先期处置，开展调查核实事件、现场管控、善后处置等工作。