《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
包装装潢印刷品印刷企业或者其他印刷品印刷企业变更主要登记事项备案
新闻出版主管部门或行中华人民共和国农村土地承包法政审批部门
《印刷业管理条例》（国务院令第315号）第十二条。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
零售单位通过互联网等信息网络从事出版物发行业务的备案
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
1.《出版管理条例》（国务院令第343号）第三十七条；
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
2.《出版物市场管理规定》（原国家新闻出版广电总局、商务部令第10号）第十五条。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
《出版物市场管理规定》（原国家新闻出版广电总局、商务部令第10号）第十八条。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
《出版物市场管理规定》（原国家新闻出版广电总局、商务部令第10号）第十七条。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
《出版物市场管理规定》（原国家新闻出版广电总局、商务部令第10号）第十九条。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
《河北省地名管理规定》（河北省人民政府令〔2010〕第7号）第十七条。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
1.《中华人民共和国节约能源法》（主席令第90号）第五十五条；
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
2.《河北省节约能源条例》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第57号）第三十八条；
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
3.《重点用能单位节能管理办法》（原国家经济贸易委员会令第7号）第十条。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
《中华人民共和国石油天然气管道保护法》（主席令第30号）第二十条。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
《中华人民共和国石油天然气管道保护法》（主席令第30号）第三十九条。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
《中华人民共和国石油天然气管道保护法》（主席令第30号）第四十二条。
1.《企业投资项目核准和备案管理条例》（国务院令第673号）第三条；
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
2.《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第2号）第四条、第六条；
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
3.《中共中央 国务院关于深化投融资体制改革的意见》（中发〔2016〕18号）第二条；
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
4.《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）第二条；
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
5.《国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知》（国发〔2016〕72号）第一条；
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
6.《河北省人民政府关于发布河北省政府核准的投资项目录（2017年本）的通知》（冀政发〔2017〕8号）第一条；
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
7.《河北省人民政府关于印发河北省企业投资项目核准和备案实施办法的通知》（冀政字〔2018〕4号）第四条。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
1.《企业投资项目核准和备案管理条例》（国务院令第673号）第三条；
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
2.《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第2号）第四条、第六条；
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
3.《中共中央 国务院关于深化投融资体制改革的意见》（中发〔2016〕18号）第二条；
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
4.《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）第二条；
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
5.《国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知》（国发〔2016〕72号）第一条；
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
6.《河北省人民政府关于发布河北省政府核准的投资项目录（2017年本）的通知》（冀政发〔2017〕8号）第一条；
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
7.《河北省人民政府关于印发河北省企业投资项目核准和备案实施办法的通知》（冀政字〔2018〕4号）第四条。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
8.《外商投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第12号）第四条、第五条。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
《粮食流通管理条例》（国务院令第407号）第九条。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
1.《粮油仓储管理办法》（国家发展和改革委员会令第5号）第六条；
2.《河北省粮油仓储单位备案管理办法》（冀粮〔2012〕4号）第三条、第四条、第五条。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
《粮油仓储管理办法》（国家发展和改革委员会令第5号）第二十五条。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
1.《中华人民共和国民办教育促进法》（主席令第80号）第四十二条；
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
2.《河北省民办学校招生简章和广告备案暂行办法》（冀教政法〔2009〕9号）第三条。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号）第十二条。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号）第十九条。
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号）第三十七条。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号）第三十八条。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
《学校招收和培养国际学生管理办法》（教育部、外交部、公安部令第42号）第八条。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
1.《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第2号）第四条、第六条。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
2.《河北省人民政府关于印发河北省企业投资项目核准和备案实施办法的通知》（冀政办〔2018〕4号）第七条；
3.《河北省工业和信息化厅企业关于做好工业企业技术改造投资项目核准和备案工作的通知》（冀工信规函〔2018〕716号）第二条。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
1.《保安服务管理条例》（国务院令第564号）第十二条；
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
2.《公安机关实施保安服务管理条例办法》（公安部令第112号）第十五条；
3.《河北省保安服务公司审批监管实施办法（试行）》全文。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
《保安服务管理条例》（国务院令第564号）第三十三条。
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
《中华人民共和国公安部关于贯彻执行〈爆破作业单位资质条件和管理要求〉和〈爆破作业项目管理要求〉有关事项的通知》（公治〔2012〕240号）第五部分。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
1.《再生资源回收管理办法》（商务部令第8号）第八条；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
2.《公安部关于进一步加强废旧金属收购业治安管理工作的通知》（公通字〔2007〕70号）第二条。
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》（公安部令第33号）第十一条、第十二条。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
1.《保安服务管理条例》（国务院令第564号）第二十三条；
2.《公安机关实施保安服务管理条例办法》（公安部令第112号）第四条、第二十六条。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
《旅馆业治安管理办法》（1987年9月23日经国务院批准，1987年11月10日公安部发布）第四条。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
1.《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》（国务院令第147号）第九条；
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
2.《信息安全等级保护管理办法》（公通字〔2007〕43号）第十五条。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
1.《印铸刻字业暂行管理规则》（原政务院政治法律委员会批准，1951年8月15日公安部发布）第六条；
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
2.《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）第六条。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
1.《娱乐场所管理条例》（国务院令第458号）第十一条；
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
2.《娱乐场所治安管理办法》（公安部令第103号）第四条。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
1.《保安服务管理条例》（国务院令第564号）第十四条；
2.《公安机关实施保安服务管理条例办法》（公安部令第112号）第四条。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
剧毒化学品及储存数量构成重大危险源的其他化学品储存数量、地点及管理人员备案
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）第二十五条。
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
1.《中华人民共和国道路交通安全法》（主席令第8号）全文；
2.《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》（国务院令第405号）全文；
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
3.《机动车驾驶证申领和使用规定》（公安部令第162号）第七十一条。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第二十条。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
《中华人民共和国集会游行示威法实施条例》（国务院令第588号）第二十二条。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）第四十一条。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
1.《民用爆炸物品安全管理条例》（国务院令第466号）第二十四条；
2.《河北省民用爆炸物品安全管理实施办法》（河北省人民政府令〔2008〕第4号）第十九条、第二十二条、第二十三条。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
1.《民用爆炸物品进出口管理办法》（工业和信息化部、公安部、海关总署令第21号）第九条；
2.《民用爆炸物品安全管理条例》（国务院令第466号）第二十五条。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
1.《民用爆炸物品安全管理条例》（国务院令第466号）第十二条；
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
2.《河北省民用爆炸物品安全管理实施办法》（河北省人民政府令〔2008〕第4号）第十条。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
1.《戒毒条例》（国务院令第703号）第三十一条；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
2.《公安机关强制隔离戒毒所管理办法》（公安部令第117号）第四十六条。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
《射击竞技体育运动枪支管理办法》（国家体育总局、公安部令第12号）第十九条。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
生产、储存危险化学品单位转产、停产、停业或者解散的剩余危险化学品处置方案备案
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）第二十七条、第三十二条。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
使用高毒物品作业用人单位事故应急预案与演练记录备案
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（国务院令第352号）第十六条。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
学校购买或租用专门用于接送学生机动车车辆管理制度备案
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
《中小学幼儿园安全管理办法》（教育部、公安部、司法部、原建设部、原交通部、原文化部、原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家质量监督检验检疫总局、原新闻出版总署令第23号）第二十六条。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
《易制爆危险化学品治安管理办法》（公安部令第154号）第二十五条。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
易制爆危险化学品从业单位转产、停产停业后生产装置、储存设施、库存处置方案备案
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
《易制爆危险化学品治安管理办法》（公安部令第154号）第十七条。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
1.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第十九条；
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
2.《易制爆危险化学品治安管理办法》（公安部令第154号）第十四条。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
1.《社会团体登记管理条例》（国务院令第250号）第十八条2.《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的意见》（中办发〔2016〕46号）第五条；
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
3.《民政部关于社会团体登记管理有关问题的通知》（民函〔2007〕263号）第三条。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
1.《社会团体登记管理条例》（国务院令第250号）第十六条；
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
2.《社会团体印章管理规定》（民政部、公安部令第1号）第四部分。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
1.《民办非企业单位登记管理暂行条例》（国务院令第251号）第十四条；
2.《民办非企业单位印章管理规定》（民政部、公安部令第20号）第四部分。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
《中华人民共和国慈善法》（主席令第43号）第二十四条、第五十五条。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
《中华人民共和国慈善法》（主席令第43号）第二十三条。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
1.《中华人民共和国慈善法》（主席令第43号）第四十五条；
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
2.《慈善信托管理办法》（银监发〔2017〕37号）第十五条。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
1.《中华人民共和国老年人权益保障法》（主席令第24号）第四十三条；
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
2.《养老机构管理办法》（民政部令第66号）第十条。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
1.《中华人民共和国律师法》（主席令第76号）第二十一条；
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
2.《律师事务所管理办法》（司法部令第142号）第二十六条。
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
1.《中华人民共和国律师法》（主席令第76号）第二十一条；
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
2.《律师事务所管理办法》（司法部令第142号）第二十六条。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
《律师事务所管理办法》（司法部令第142号）第二十四条。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
1.《中华人民共和国公证法》（主席令第39号）第十条；
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
2.《公证机构执业管理办法》（司法部令第101号）第十六条。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
1.《代理记账管理办法》（财政部令第98号）第九条、第十六条；
2.《关于做好2022年代理记账行业管理有关工作的通知》（财办会〔2022〕19号）全文。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
1.《金融企业国有资产评估监督管理暂行办法》（财政部令第47号）第十条、第十七条；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
2.《关于规范金融企业国有资产评估项目核准备案工作有关事项的通知》（财办金﹝2021﹞89号）全文。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
《未成年工特殊保护规定》（劳部发﹝1994﹞498号）第九条。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
1.《人力资源和社会保障部办公厅关于加快推进就业失业登记、社会保险登记、劳动用工备案统一登记工作的通知》（人社厅发〔2018〕90号）全文；
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
2.《河北省人力资源和社会保障厅关于印发〈河北省就业失业登记、社会保险登记、劳动用工备案统一登记工作推进方案〉的通知》（冀人社发〔2019〕3号）全文。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
1.《人力资源和社会保障部办公厅关于加快推进就业失业登记、社会保险登记、劳动用工备案统一登记工作的通知》（人社厅发〔2018〕90号）全文；
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
2.《河北省人力资源和社会保障厅关于印发〈河北省就业失业登记、社会保险登记、劳动用工备案统一登记工作推进方案〉的通知》（冀人社发〔2019〕3号）全文。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
1.《企业年金办法》（人力资源和社会保障部、财政部令第36号）第九条；
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
2.《关于进一步做好企业年金方案备案工作的意见》（人社厅发〔2014〕60号）全文；
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
3.《河北省人力资源和社会保障厅 河北省财政厅 河北省总工会关于推进企业年金发展有关问题的通知》（冀人社字〔2021〕79号）全文。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
1.《企业年金办法》（人力资源和社会保障部、财政部令第36号）第十一条、第十三条；
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
2.《关于进一步做好企业年金方案备案工作的意见》（人社厅发〔2014〕60号）全文。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
1.《企业年金办法》（人力资源和社会保障部、财政部令第36号）第十一条、第十三条；
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
2.《关于进一步做好企业年金方案备案工作的意见》（人社厅发〔2014〕60号）全文。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
1.《人力资源市场暂行条例》（国务院令第700号）第十八条；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
2.《关于做好人力资源服务行政许可及备案有关工作的通知》（冀人社规〔2018〕22号）全文。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
1.《集体合同规定》（原劳动和社会保障部令第22号）第四十二条、第四十三条、第四十五条、第四十六条、第四十七条；
2.《河北省企业集体协商条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第103号）第三十条。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
《劳务派遣行政许可实施办法》（人力资源和社会保障部令第19号）第二十一条。
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
《职称评审管理暂行规定》（人力资源和社会保障部令第40号）第八条、第十一条。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
1.《河北省测绘航空摄影管理规定》（河北省人民政府令〔2011〕第11号）第十条；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
2.《河北省实施（中华人民共和国测绘法）办法》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第42号）第十九条。
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
《地图管理条例》（国务院令第664号）第二十五条。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
1.《自然资源部 农业农村部关于设施农业用地管理有关问题的通知》（自然资规〔2019〕4号）第四条；
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
2.《河北省自然资源厅 河北省农业农村厅关于进一步改进和完善设施农业用地管理的实施意见》（冀自然资规〔2020〕3号）第三条。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
《地质灾害危险性评估单位资质管理办法》（原国土资源部令第29号）第二十七条。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
《地质灾害治理工程监理单位资质管理办法》（原国土资源部令第31号）第二十五条。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
《地质灾害治理工程勘查设计施工单位资质管理办法》（原国土资源部令第30号）第二十七条。
种子生产经营许可证载明的有效区域设立分支机构的备案
在种子生产经营许可证有效区域内专门经营不再分装的包装种子的备案
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
《中华人民共和国种子法》（主席令第34号）第三十八条。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
受具有种子生产经营许可证的种子生产经营者以书面委托生产、代销其种子的备案
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
《中华人民共和国种子法》（主席令第34号）第三十八条。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
土壤污染责任人对农用地地块风险管控效果、修复效果备案
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第五十七条。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
生产、经营应实施检疫的森林植物及其产品的单位和个人备案
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
《植物检疫条例实施细则（林业部分）》（原林业部令第4号）第十二条。
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
1.《中华人民共和国环境保护法》（主席令第9号）第四十七条；
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
2.《环境保护部关于印发〈企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）〉的通知》（环发〔2015〕4号）第十四条；
3.《突发环境事件应急管理办法》（原环境保护部令第34号）第十三条。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
1.《中华人民共和国环境影响评价法》（主席令第24号）第二十二条；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
2.《建设项目环境影响登记表备案管理办法》（原环境保护部令第41号）第三条、第五条、第六条。
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
各市（含定州、辛集）发放的《辐射安全许可证》单位的放射源转让备案
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第十九条、第二十条、第二十一条。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第二十一条。
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
《河北省辐射污染防治条例》（河北省第十三届人民代表大会常务委员会公告第59号）第十八条。
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
1.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第五条、第二十三条；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
2.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（原环境保护部令第18号）第三十一条；
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
3.《河北省辐射污染防治条例》（河北省第十三届人民代表大会常务委员会公告第59号）第二十二条。
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（主席令第43号）第七十八条。
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
对土壤污染重点监管单位拆除时制定的土壤污染防治工作方案的备案
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第二十二条。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
土壤污染责任人对污染的建设用地修复方案及效果评估报告备案
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第六十四条。
建设用地土壤污染风险管控效果评估报告、修复效果评估报告备案
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第六十五条。
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
对土壤污染重点监管单位用地变化时的土壤污染状况调查报告进行备案
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第六十七条。
从事含消耗臭氧层物质的制冷设备、制冷系统或者灭火系统的维修、报废处理等经营活动单位备案
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
《消耗臭氧层物质管理条例》（国务院令第698号）第十九条。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
《污染源自动监控设施现场监督检查办法》（原环境保护部令第19号）第七条。
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（原国家环境保护总局令第32号）第九条、第十条。
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
1.《中华人民共和国消防法》（主席令第4号）第十三条；
2.《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》（住房城乡建设部令第51号）第三条。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
《河北省建筑工程材料设备使用管理规定》（河北省人民政府令〔2007〕第14号）第十七条。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
1.《物业管理条例》（国务院令第379号）第二十四条；
2.《前期物业管理招标投标管理暂行办法》（建住房〔2003〕130号）第十一条、第三十七条、第四十三条。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
《商品房销售管理办法》（建设部令第88号）第八条；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
1.《中华人民共和国城市房地产管理法》（主席令第29号）第四十五条第二款；
2.《城市商品房预售管理办法》（原建设部令第40号）第十条；
3.《房屋交易与产权管理工作导则》（建办房〔2015〕45号）全文；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
4.《住房城乡建设部关于进一步规范和加强网签备案工作的指导意见》（建房〔2018〕128号）第二部分（三）；
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
5.《住房城乡建设部关于印发房屋交易合同网签备案业务规范（试行）的通知》（建房规〔2019〕5号）全文；
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
6.《住房城乡建设部关于提升房屋网签备案效能的通知》（建房规〔2020〕4号）全文。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
1.《中华人民共和国城市房地产管理法》（主席令第29号）第三十五条第一款；
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
2.《房屋交易与产权管理工作导则》（建办房〔2015〕45号）全文；
3.《住房城乡建设部关于进一步规范和加强房屋网签备案工作的指导意见》（建房〔2018〕128号）第二部分（三）。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
1.《城市房地产抵押管理办法》（原建设部令第56号）第七条；
2.《房屋交易与产权管理工作导则》（建办房〔2015〕45号）全文；
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
3.《住房城乡建设部关于进一步规范和加强房屋网签备案工作的指导意见》（建房〔2018〕128号）全文；
4.《住房城乡建设部关于提升房屋网签备案服务效能的意见》（建房规〔2020〕4号）全文。
1.《中华人民共和国城市房地产管理法》（主席令第29号）第五十四条；
2.《商品房屋租赁管理办法》（住房和城乡建设部令第6号）第十四条；
3.《房屋交易与产权管理工作导则》（建办房〔2015〕45号）第二条；
4.《住房城乡建设部关于进一步规范和加强网签备案工作的指导意见》（建房〔2018〕128号）第二部分（四）；
5.《住房城乡建设部关于印发房屋交易合同网签备案业务规范（试行）的通知》（建房规〔2019〕5号）全文；
6.《住房城乡建设部等六部门关于整顿规范住房租赁市场秩序的意见》（建房规〔2019〕10号）第五部分；
7.《住房城乡建设部关于提升房屋网签备案服务效能的意见》（建房规〔2020〕4号）全文。
《城市房地产开发经营管理条例》（国务院令第248号）第二十条。
1.《房地产经纪管理办法》（住房和城乡建设部令第29号）第十一条；
2.《住房和城乡建设部等六部门关于整顿规范住房租赁市场秩序的意见》（建房规〔2019〕10号）第一部分。
2.《物业承接查验办法》（建房〔2010〕165号）第二十九条。
招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的备案（实施电子招投标的项目除外）
1.《中华人民共和国招标投标法》（主席令第21号）第二十三条；
2.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招投标管理办法》（原建设部令第89号）第十九条。
1.《河北省建筑条例》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第22号）第十四条第二款；
2.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》（原建设部令第89号）第十八条、第十九条。
1.《中华人民共和国招标投标法》（主席令第21号）第十二条第三款；
2.《河北省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》（河北省九届人民代表大会常务委员会公告第54号）第十二条；
3.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》（原建设部令第89号）第十一条。
《河北省建筑工程造价管理办法》（河北省人民政府令〔2014〕8号）第二十九条。
1.《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》（原建设部令第16号）第六条第三款；
2.《河北省建筑工程造价管理办法》（河北省人民政府令〔2014〕8号）第十三条。
1.《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》（原建设部令第16号）第十九条；
2.《河北省建筑工程造价管理办法》（河北省人民政府令〔2014〕8号）第二十条；
3.《河北省建筑条例》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第22号）第二十七条。
1.《建设工程质量管理条例》（国务院令第279号）第四十九条；
2.《房屋建筑和市政工程基础设施工程竣工验收备案管理办法》（原建设部令第78号）第四条；
3.《河北省建筑条例》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第22号）第四十四条。
1.《中华人民共和国招标投标法》（主席令第21号）第四十七条；
2.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》（原建设部令第89号）第四十四条；
3.《河北省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》（河北省九届人民代表大会常务委员会公告第54号）第三十六条。
《河北省建筑工程材料设备使用管理规定》（河北省人民政府令〔2007〕14号）第十九条。
《河北省建筑工程材料设备使用管理规定》（河北省人民政府令〔2007〕14号）第十九条。
1.《城市房地产开发经营管理条例》（国务院令第248号）第十八条；
2.《河北省城市房地产开发经营管理规定》（河北省人民政府令〔2007〕第5号）第十四条。
《城镇燃气管理条例》（国务院令第583号）第十一条。
2.《物业承接查验办法》（建房〔2010〕165号）第二十九条。
《城市绿化条例》（国务院令第100号）第二十四条。
《河北省物业服务收费管理实施办法》（冀价经费〔2014〕12号）第十条。
《房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查管理办法》（住房城乡建设部令第46号）十三条第一款。
《中华人民共和国建筑法》（主席令第29号）第十二条。
《中华人民共和国建筑法》（主席令第29号）第十二条。
《中华人民共和国建筑法》（主席令第29号）第十二条。
《中华人民共和国建筑法》（主席令第29号）第十二条。
1.《交通运输部关于修改＜机动车维修管理规定＞的决定》（交通运输部令第20号）第一部分；
2.《机动车维修管理规定》（交通运输部令第18号）第七条；
3.《中华人民共和国道路运输条例》（国务院令第406号）第三十九条。
1.《国内水路运输管理条例》（国务院令第676号）第四十五条；
2.《河北省小型客船运输管理规定》（河北省人民政府令〔2019〕第4号）第六条。
1.《公路水运工程试验检测管理办法》（交通运输部令第38号）第二十九条；
2.《交通运输部办公厅关于进一步加强公路水运工程工地试验室管理工作的意见》（厅质监字〔2009〕183号）第五条。
《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令第42号）第五十一条。
《道路货物运输及站场管理规定》（交通运输部令第17号）第十六条。
1.《道路货物运输及站场管理规定》（交通运输部令第17号）第十五条；
2.《道路运输管理工作规范》（交运便字〔2014〕181号）第六部分。
1.《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令第42号）第十七条；
2.《道路运输管理工作规范》（交运便字〔2014〕181号）第六部分。
《小微型客车租赁经营服务管理办法》（交通运输部令第22号）第七条、第八条、第九条。
《道路旅客运输及客运站管理规定》（交通运输部令第17号）第二十四条、第三十条。
1.《中华人民共和国道路交通安全法》（主席令第8号）第二十条；
2.《中华人民共和国道路运输条例》（国务院令第406号）第三十九条；
3.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件1第71项；
4.《交通运输部关于做好机动车驾驶员培训经营备案有关工作的通知》（交运函〔2021〕248号）第一条。
《国内水路运输管理规定》（交通运输部令第2号）第十八条。
《道路货物运输及站场管理规定》（交通运输部令第17号）第十八条。
道路危险货物运输企业或者单位变更法定代表人、名称、地址等工商登记事项备案
《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令第42号）第十八条。
道路危险货物运输企业变更名称、地址等工商登记事项备案
《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令第42号）第十八条。
《道路旅客运输及客运站管理规定》（交通运输部令第17号）第二十七条。
《道路旅客运输及客运站管理规定》（交通运输部令第17号）第六十三条。
《机动车维修管理规定》（交通运输部令第18号）第十六条。
《机动车维修管理规定》（交通运输部令第18号）第十八条。
《机动车维修管理规定》（交通运输部令第18号）第十八条。
《中华人民共和国道路运输条例》（国务院令第406号）第三十九条。
1.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）附件2第4项；
2.《水利部关于加强事中事后监管规范生产建设项目水土保持设施自主验收的通知》（水保〔2017〕365号）第二条；
3.《水利部关于进一步深化“放管服”改革全面加强水土保持监管的意见》（水保〔2019〕160号）第二章第四条；
4.《水利部办公厅关于印发生产建设项目水土保持监督管理办法的通知》（办水保〔2019〕172号）第二章第五条。
1.《工程建设项目勘察设计招标投标办法》（国家发改委、原建设部、原铁道部、原交通部、原信息产业部、水利部、原中国民航总局、原国家广电总局令第2号）第六条；
2.《水利工程建设项目勘察（测）设计招标投标管理办法》（水总〔2004〕511号）第十七条。
1.《河道管理范围内建设项目管理的有关规定》（水政〔1992〕7号）第十条；
2.《河北省河道管理范围内建设项目管理办法》（冀法审〔2007〕84号）第二十条。
《水利工程建设安全生产管理规定》（水利部令第26号）第十一条。
《水利工程建设安全生产管理规定》（水利部令第26号）第九条。
《水利工程建设项目验收管理规定》（水利部令第30号）第十三条。
《水利工程建设项目验收管理规定》（水利部令第30号）第十七条。
《水利工程建设监理规定》（水利部令第28号）第五条。
《水利工程建设项目管理规定》（水利部令第48号）第十三条。
《水利工程建设项目招标投标管理规定》（水利部令第14号）第八条、第五十三条。
《水利工程建设项目验收管理规定》（水利部令第30号）第二十二条。
1.《中华人民共和国畜牧法》（主席令第45号）第三十九条；
2.《河北省畜禽养殖场养殖小区规模标准和备案程序管理办法》（冀政办函〔2007〕42号）第六条。
1.《中华人民共和国农村土地承包法》（主席令第73号）第三十六条、第三十七条；
2.《农村土地经营权流转管理办法》（农业农村部令第1号）第二十一条。
农作物种子生产经营许可证载明的有效区域设立分支机构的备案
在种子生产经营许可证有效区域内专门经营不再分装的包装种子的备案
1.《中华人民共和国种子法》（主席令第34号）第三十八条；
2.《农作物种子生产经营许可管理办法》（原农业部令第5号）第二十二条、第二十三条。
受具有种子生产经营许可证的种子生产经营者以书面委托生产、代销其种子的备案
1.《中华人民共和国种子法》（主席令第34号）第三十八条；
2.《农作物种子生产经营许可管理办法》（原农业部令第5号）第二十二条、第二十四条。
1.《中华人民共和国动物防疫法》（主席令第87号）第六十九条；
2.《农业农村部办公厅关于做好取消执业兽医注册等2项行政许可后续工作的通知》（农办牧〔2021〕22号）第一部分。
1.《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）附件1第7项；
2.《农业农村部办公厅关于做好取消乡村兽医登记许可后续有关工作的通知》（农办牧〔2020〕46号）全文；
3.《河北省人民政府办公厅关于衔接落实国务院取消和下放一批行政许可事项的通知》（冀政办发〔2019〕1号）附件1第5项。
1.《农药管理条例》（国务院令第216号）第二十五条；
2.《农药经营许可管理办法》（原农业部令第5号）第二十二条。
土壤污染责任人对污染的农用地地块修复方案及效果评估报告备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第五十七条。
土壤污染农用地地块风险管控效果、修复效果评估报告备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第五十七条。
新建、改建或者扩建一级、二级动物病原微生物实验室备案
1.《中华人民共和国生物安全法》（主席令第56号）第四十四条；
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第698号）第二十五条。
《食用菌菌种管理办法》（原农业部令第1号）第十三条。
《单用途商业预付卡管理办法（试行）》（商务部令第9号）第七条。
单用途商业预付卡其他发卡企业（除集团发卡企业、品牌发卡企业和规模发卡企业外的企业）备案
《单用途商业预付卡管理办法（试行）》（商务部令第9号）第七条。
1.《中华人民共和国对外贸易法》（主席令第57号）第九条；
2.《对外贸易经营者备案登记办法》（商务部令第14号）第二条。
1.《商业特许经营管理条例》（国务院令第485号）第八条；
2.《商业特许经营备案管理办法》（商务部令第5号）第三条；
3.《河北省商务厅关于规范商业特许经营备案管理的通知》（无）全文。
《汽车销售管理办法》（商务部令第1号）第二十七条。
1.《二手车流通管理办法》（商务部、公安部、原国家工商总局、原国家税务总局令第2号）第三十三条；
2.《河北省二手车流通管理规定》（冀商建设字〔2017〕8号）第二十七条。
《洗染业管理办法》（商务部、原国家工商总局、原环保总局令第5号）第五条。
《对外劳务合作管理条例》（国务院令第620号）第二十六条。
《技术进出口合同登记管理办法》（商务部令第3号）第五条。
1.《中华人民共和国对外贸易法》（主席令第22号）第十五条2.《软件出口管理和统计办法》（外经贸技发〔2001〕604号）第六条。
《零售商促销行为管理办法》（商务部、国家发展和改革委员会、公安部、原国家税务总局、原国家工商行政管理总局令第18号）第二十条。
《河北省旅游条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第80号）第二十一条。
《艺术品经营管理办法》（原文化部令第56号）第五条。
《营业性演出管理条例》（国务院令第439号）第九条。
《营业性演出管理条例》（国务院令第439号）第七条。
《中华人民共和国文物保护法》（主席令第76号，）第二十五条。
博物馆、图书馆和其他文物收藏单位藏品档案、管理制度、文物定级备案
《中华人民共和国文物保护法》（主席令第76号）第三十六条、第三十八条。
1.《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第十四条；
2.《中医诊所备案管理暂行办法》（原国家卫生和计划生育委员会令第14号）第三条、第四条。
《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）第十四条、第十六条、第十九条、第二十条。
1.《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）第十一条；
2.《河北省卫生计生委办公室关于启用河北省限制类医疗技术备案系统的通知》（冀卫办医函〔2017〕88号）全文。
1.《国务院办公厅关于促进3岁以下婴幼儿照护服务发展的指导意见》（国办发〔2019〕15号）全文；
2.《国家卫生健康委关于印发托育机构设置标准（试行）和托育机构管理规范（试行）的通知》（国卫人口发〔2019〕58号）全文；
3.《关于印发托育机构登记和备案办法（试行）的通知》（国卫办人口发〔2019〕25号）第七条、第八条。
养老机构内部设置医疗机构（诊所、卫生所（室）、医务室、护理站）备案
1.《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》（国卫法制发〔2017〕43号）第一条；
2.《国家卫生计生委办公厅关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》（国卫办医发〔2017〕38号）第二条。
《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号）第二十条。
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原国家卫生和计划生育委员会令第11号）第十四条、第二十五条。
《抗菌药物临床应用管理办法》（原卫生部令第84号公布）第十六条、第十八条、第十九条、第二十二条。
《中华人民共和国疫苗管理法》（主席令第30号）第四十四条。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第698号）第二十五条。
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十二条。
《医疗美容服务管理办法》（原国家卫生和计划生育委员会令第8号）第十条。
1.《安全生产培训管理办法》（原国家安全生产监督管理总局令第44号）第五条；
2.《河北省生产经营单位安全培训实施细则》（冀应急人〔2019〕50号）第九条；
3.《河北省安全生产培训管理规定》（冀应急人〔2019〕50号）第七条。
《救灾捐赠管理办法》（民政部令第35号）第二十三条。
1.《生产安全事故应急条例》（国务院令第708号）第七条；
2.《生产安全事故应急预案管理办法》（原国家安全生产监督管理总局令第88号）第二十五条、第二十六条。
1.《中华人民共和国安全生产法》（主席令第70号）第四十条；
2.《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（原国家安全监管总局令第40号）第二十三条。
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）第二十二条。
1.《中华人民共和国防震减灾法》（主席令第7号）第四十六条；
2.《河北省防震减灾条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第5号）第二十九条。
《网络食品安全违法行为查处办法》（原国家食品药品监管总局令第27号）第八条。
《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（国务院令第746号）第九条。
《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（国务院令第746号）第九条。
《企业法人登记管理条例施行细则》（原国家工商行政管理局令第1号）第三十三条。
《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第三十五条。
《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第81号）第十二条。
《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第81号）第十三条。
《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第36号）第五条。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第二十五条。
《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第二十八条。
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十二条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十三条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（2022年第18号）第四条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十一条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十四条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（2022年第18号）第四条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（2022年第18号）第四条。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；
2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条；
3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；
2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条、第八十八条；
3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条、第八十八条。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条、第六十六条。
生产企业医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划备案
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十七条；
2.《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号）第十六条。
人民防空工程、兼顾人民防空需要的地下工程竣工验收备案（联合验收、统一备案）
1.《建设工程质量管理条例》（国务院令第279号）第四十九条；
2.《人民防空工程建设管理规定》（国人防办字〔2003〕第18号）第三十八条、第五十七条；
3.《人民防空工程质量监督管理规定》（国人防〔2010〕288号）第十三条。
1.《中华人民共和国社会保险法》（主席令第35号）第二十九条；
2.《国家医保局 财政部关于切实做好2019年跨省异地就医住院费用直接结算工作的通知》（医保发〔2019〕33号）全文；
3.《关于建立基本医疗保险跨省异地就医结算业务协同管理工作机制的通知》（医保办发〔2019〕33号）全文；
4.《人力资源和社会保障部 财政部关于做好基本医疗保险跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作的通知》（人社部发〔2016〕120号）全文。
5.《河北省医疗保障局 河北省财政厅 关于印发<河北省基本医疗保险异地就医住院直接结算经办规程>的通知》；
《气象信息服务管理办法》（中国气象局令第35号）第十五条。
《涉外气象探测和资料管理办法》（中国气象局令第13号）第十三条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局关于发布〈促进残疾人就业增值税优惠政策管理办法〉的公告》（国家税务总局公告2016年第33号）第二条。
《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《财政部 国家税务总局关于在部分行业试行农产品增值税进项税额核定扣除办法的通知》（财税〔2012〕38号）附件1《农产品增值税进项税额核定扣除试点实施办法》第十三条。
《货物运输业小规模纳税人申请代开增值税专用发票管理办法》（国家税务总局公告第45号）第四条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局关于部分税务行政审批事项取消后有关管理问题的公告》（国家税务总局公告第56号）第三条；
3.《国家税务总局关于进一步加强出口退（免）税事中事后管理有关问题的公告》（国家税务总局公告第1号）第一条；
4.《国家税务总局关于出口退（免）税申报有关问题的公告》（国家税务总局公告第16号）第一条；
5.《国家税务总局关于优化调整出口退税信息系统更好服务纳税人有关事项的公告》（国家税务总局公告第15号）第二条；
6.《财政部 国家税务总局关于出口货物劳务增值税和消费税政策的通知》（财税〔2012〕39号）第十条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局关于非居民企业股权转让适用特殊性税务处理有关问题的公告》（国家税务总局公告第72号）第二条、第四条；
3.《财政部国家税务总局关于企业重组业务企业所得税处理若干问题的通知》（财税〔2009〕59号）第十一条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局 国家外汇管理局关于服务贸易等项目对外支付税务备案有关问题的公告》（国家税务总局、国家外汇管理局公告第40号）全文；
3.《国家税务总局 国家外汇管理局关于服务贸易等项目对外支付税务备案有关问题的补充公告》（国家税务总局、国家外汇管理局公告第19号）全文。
《国家税务总局关于3项个人所得税事项取消审批实施后续管理的公告》（国家税务总局公告第5号）第一条。
《非居民承包工程作业和提供劳务税收管理暂行办法》（国家税务总局令第19号）第五条、第七条。
《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第二十条。
职务科技成果转化减按50%计入科技人员当月“工资薪金所得”
1.《中华人民共和国税务征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局关于科技人员取得职务科技成果转化现金奖励有关个人所得税征管问题的公告》（国家税务总局公告第30号）第二条；
3.《关于科技人员取得职务科技成果转化现金奖励有关个人所得税政策的通知》（财税〔2018〕58号）第一条。
1.《中华人民共和国海关法》（主席令第81号）第十一条、第三十八条；
2.《中华人民共和国海关报关单位备案管理规定》（海关总署令第253号）全文；
3.《海关总署关于实施法人和企业组织统一社会信用代码有关事项的通告》（总署公告〔2015〕46 号）全文。
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第九十九条、第一百条；
2.《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》（海关总署令第249号）全文。