《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
省级有关单位，各市、县（市、区）发展改革委（局）、市场监督管理局：
现将《浙江省药品安全“十四五”规划》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
保障药品（含医疗器械、化妆品）安全是新时代人民群众美好生活的基本需求，是建设新时代全面展示中国特色社会主义制度优越性的“重要窗口”的题中之意，是高质量发展建设共同富裕示范区的重要内涵，是高水平推进社会主义现代化建设的必然要求。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
为加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全力保障人民群众用药安全有效可及，助力打造生命健康科创高地，促进医药产业高质量发展，根据国家“十四五”药品安全工作相关要求、《浙江省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》和省委、省政府有关决策部署，制定《浙江省药品安全“十四五”规划》。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
“十三五”期间，我省深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的总体部署，落实“四个最严”的要求，以深化改革为牵引，强化监管保安全，优化服务促发展，胜利实现了“十三五”规划确定的目标任务。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
严格防范化解药品安全风险，建立“纵横两向”药品安全风险会商制度，开展风险监测、会商、研判和处置。
严格实施从实验室到医院的质量管理规范，落实监督检查、有因核查、飞行检查、专项整治等举措，强化线上抓净网、线下抓清源，构建风险监测数字化、风险管控常态化、风险治理精准化的风险防范化解体系，全省药品医疗器械化妆品质量水平保持稳定。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2020年，药品、医疗器械不良反应（事件）报告数分别达1260份/百万人口、265份/百万人口，较2015年分别提高7.1%、44%；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
持续深化“放管服”和审评审批制度改革，省级药品监管审批事项100%实现“最多跑一次”，28个事项实现“证照分离”，50个事项实现“全程网办”。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
全国率先实施药品上市许可持有人制度，率先开展跨省域医疗器械注册人制度试点。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
大力构建长三角医药创新与监管协作体，常态化开展“三服务”活动，设立医药创新和审评柔性服务站16个。
“十三五”期间，新申报药品508个品规，获批上市172个品规，其中创新药6个品规；
获批上市创新医疗器械14个，第二类、第三类医疗器械产品数分别达5858个、859个；
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
备案国产非特殊用途化妆品11.8万个，累计达13.7万个，备案进口非特殊用途化妆品3515个；
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
全省规模以上医药工业总产值、营业收入、利润总额、出口交货值年均分别增长12.6%、12.0%、21.3%、13.4%，“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”品牌影响力、美誉度持续提升。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
开发药品安全风险监测预警防控系统，推进互联网药品净网、三医联动“药+”、检验检测信息共享平台等数字化建设，智慧监管水平明显提升。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
建成药品安全评价研究中心，启动建设疫苗批签发和高端生物制品检测实验室、医疗器械检测评价与创新服务综合体，建成不良反应（事件）监测哨点医院116家、药物临床试验机构62家、医疗器械临床试验机构50家，创建微生物检测与预警、仿制药评价关键技术、中成药质量评价、化妆品动物替代试验技术、生物医学光学等首批国家药监局重点实验室5个，建设药品监管科学研究基地2家，药品监管技术支撑更加有力。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
扎实推进上山进岛“送药”行动、“网订店送”便民行动等民生实事，2020年公众药品安全满意度达87.8。
持续推进药品生产经营企业产品质量安全监管等级评定和分类监管，药品安全行政许可、处罚信息100%“双公示”。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
建立药品、医疗器械、化妆品GMP等实训基地50家，推进化妆品“百千万”美丽消费示范工程建设，开展形式多样的药品安全科普宣传，公众药品安全理性认识不断提升。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
根据中央和省委深化机构改革的决策部署，考虑到药品监管的特殊性，单独组建省药品监督管理局，夯实技术审评、检验检测、现场检查、稽查执法等监管支撑机构体系，强化药品安全监督管理。
落实市县药品安全属地管理责任，省、市、县和基层所四级药品监管工作体系基本形成。
全省11个市设立药品检查中心（省药品检查中心分中心），启动职业检查“双百尖兵”工程，省、市两级职业化专业化检查员队伍建设取得突破。
面对突如其来的新冠肺炎疫情，我省强化医疗物资供应、质量安全监管、新药试剂疫苗研发、违法违规打击，开通应急审评、应急科研、应急甄别、应急使用、转产扩产五条通道，成为涵盖“保、治、诊、防”全系列产品的全能省份，为“两手硬、两战赢”提供了有力支撑。
机构改革后，药品安全党政同责落实机制尚不健全，“三医联动”格局尚未完全形成。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
省级药品监管部门与市县市场监管部门高效协同不够，药品监管与大市场监管的综合集成不足，全过程、全生命周期监管效能不高。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
医药产业规模化、集约化程度偏低，整体创新能力偏弱，行业信用体系仍不完善，主体责任落实不到位。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
医药新技术、产业新业态、商业新模式带来新型安全风险。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
药品监管力量难以满足不断加重的监管任务需要，职业化专业化人才队伍总量不足、结构不优、专业能力不强，部分县级药品监管专业人才匮乏。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
药品监管创新不足，数字化建设应用水平不高，难以支撑药品监管整体智治需求。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
疫情防控带来的供应链风险与国际贸易摩擦带来的产业格局调整相互叠加，正在引发世界范围的产业链、供应链、服务链、价值链的重构和转移。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
要顺应大势、抓牢机遇，助力完善和畅通“双循环”，推动提升医药产业链安全性与稳定性，增强抵御国际环境复杂变化的发展韧性，实现“在危机中育新机、于变局中开新局”。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
“十四五”时期是我省开启争创社会主义现代化先行省新征程的第一个五年，是忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”的关键时期。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
打造生命健康科创高地是我省建设“重要窗口”的标志性成果，是人才强省、创新强省首位战略的首要任务，需要科学高效的监管支持。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
强大的监管催生强大的产业，强大产业造就强大的监管。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
要推动思维创新、机制创新和方法创新，辩证统一地处理好监管与发展、安全与有效的关系，推动我省高水平建设生命健康科创高地和医药强省。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
“十四五”时期，我省省域治理将加快从“事”到“制”和“治”的转变。
省域治理现代化要求做到政府有为、市场有效、社会有序，使制度优势转化为治理效能、治理效能转化为发展胜势。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
药品安全治理体系和治理能力现代化是省域治理现代化的重要组成部分。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
要聚焦补短板、强弱项，锻长板、扬优势，把“最多跑一次”改革的理念方法运用到药品安全治理的各方面，牵引带动监管理念创新、制度创新、技术创新、模式创新，不断提高审评审批、检验检测、稽查执法、风险处置、公共服务等能力水平，并将改革实践固化为制度性成果，转化为治理效能。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
要把人民群众对美好生活的向往作为奋斗目标，自觉践行以人民为中心的发展思想，努力回应好新时代人民群众的健康需求、用药需求，解决好人民群众最关心、反映最强烈的问题，切实保障人民群众的生命健康权益，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
以人工智能、互联网、大数据为特征的新一轮科技革命和产业变革正在加速演进，将迎来“数字时代的新型现代化”。
要不断深化“数字药监”建设，加快药品监管数字化改革，依托云计算、区块链、大数据、物联网等，努力形成即时感知、科学决策、主动服务、高效运行、智能监管的整体智治模式。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
突发的新冠肺炎疫情，反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对疫苗、防治药品、诊断试剂、医用防护物资等的质量安全、供应安全提出新要求。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
要坚持系统谋划，提升应急审评审批、检验检测、现场检查等能力，实现突发重大公共卫生事件应对处置能力的迭代升级。
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神及省委、省政府决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想和安全发展理念，紧扣忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”主题主线和社会主义现代化先行省、共同富裕示范区总目标，落实“四个最严”总要求，围绕“四高地两区一家园”建设，践行“整体智治、唯实惟先”现代政府理念，统筹安全监管和创新发展，以“保安全、促发展、争一流”为导向，以数字赋能、协同智治为动力，以“高水平安全”助推“高质量发展”为路径，深化药品安全监管体制机制改革，实施药品医疗器械化妆品质量品牌提升工程，强化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，保障人民群众用药安全有效可及，助力打造生命健康科创高地，省域药品安全治理现代化和医药产业高质量发展持续走在全国前列。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
进一步彰显药品安全工作的政治属性，坚持和完善党对药品安全工作的全面领导，把党的领导贯穿药品安全工作全过程，为推进药品安全事业改革发展提供根本保障。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
立足满足人民美好生活需要，把保护和促进公众健康作为一切工作的出发点和落脚点，把守好药品安全底线作为首要职责，推动药品安全事业融入全方位全周期健康服务，让人民群众获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
离开安全的发展是危险的，离开发展的安全是无意义的。
坚持把统筹安全监管与创新发展作为药品监管工作主基调，努力以行业高水平安全推动医药产业高质量发展。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
突出药品安全工作的特殊性、专业性，深化体制机制改革，提升专业能力，强化全监管环节、全产业链条、全生命周期的风险管理。
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
抓牢“牵一发动全身”、具有乘数效应的关键环节，完善药品安全责任体系，构建省市县一体、部门间协作、政企社联动、共建共治共享的药品安全治理体系。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
强化数字赋能，深化重点领域“一件事”改革，构建事权清晰、权责一致、统一规范、互联互动的药品安全工作机制，打通审评、审批、检查、检验、监测、稽查、信息公开等环节，建立上下游信息可查询、过程可控制、责任可追究的追溯体系。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
培育以“唯实惟先、善作善成”为核心的现代药监团队文化，发挥大市场监管体制的综合优势，强化省市县三级协同，扎紧风险防范化解的管控闭环，共同担当保障公众用药安全、保护和促进公众健康的光荣使命。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
展望2035年，基本实现省域药品安全治理现代化，高水平建成药品安全“整体智治”体系，科学监管能力和整体安全水平达到国际先进行列，人民群众用药需求得到有效满足；
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
助推医药产业高质量发展迈上新的大台阶，医药科技创新支撑能力显著增强，研发创新能力达到发达经济体水平，建成高水平的医药创新“雨林”生态，形成生物医药、创新药、原料药、医疗器械、化妆品协同发展的先进产业基地，发展规模和质量效益进入全国领先方阵，成为产业高质量发展、行业高水平安全的标杆区。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
到2025年，建成全国药品安全示范省、科学监管样板区、医药创新先行区。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
药品监管体制机制进一步健全，以数字化治理为支撑的全过程、全链条、全生命周期监管体系有效建立，药品安全治理现代化水平显著提升，保障高水平安全；
生命健康科创支撑能力进一步增强，赋能医药产业整体素质和核心竞争力明显提升，助力高质量发展；
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
省域药品安全状况持续稳定向好，人民群众药品安全的获得感、满意度持续提升，共创高品质生活。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。
建立健全省市县三级药品安全与发展工作协调机制，统筹协调药品安全与高质量发展全链条事务。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
落实药品安全属地管理责任，完善市县政府药品安全责任考核评估体系，建立药品安全约谈制度。
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
开展区域药品安全状况评价，建立区域药品安全指数发布机制。
制定各级药品监管部门职责清单，完善省市县三级协同的药品安全风险管控机制。
加强省级药品监管部门对市县市场监管部门药品监管工作的监督指导，强化对取消和调整行政审批事项的事中事后监管，督促市县监管职责落实。
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
制定相关部门药品安全责任清单，完善各负其责、协同监管、信息共享等机制。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
加强省市县三级食品药品安全委员会及其办公室建设，明确承担具体工作的部门和机构，发挥统筹协调、督查考评等作用，强化跨部门工作协同，形成药品治理合力。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
企业是药品质量安全第一责任人，对药品全生命周期质量安全负责。
督促药品生产经营企业建立健全质量安全责任体系，围绕消除风险落实产品设计、原料采购、加工制造、出厂放行、储存运输、产品召回、全程追溯等主体责任，从源头杜绝不合格产品进入供应链。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
推进企业关键岗位人员从业资质管理，实施企业关键岗位全员培训。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
落实产品质量安全主体责任自查报告制度，药品、医疗器械、化妆品生产企业年度报告执行率100%。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
深入贯彻习近平法治思想，全面落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，着眼省域药品安全治理现代化，推动制定药品和医疗器械管理综合地方立法，修订相关政府规章，建立健全疫苗安全监管制度，根据需要制定药品医疗器械化妆品生产、流通、使用环节监管配套制度。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
健全制度实施评估机制，及时跟踪、评估、调整、清理相关制度及规范性文件，提升监管制度化、规范化水平。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
贯彻实施2020年版《中华人民共和国药典》，积极参与国家药品安全标准制修订工作。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
动态更新《浙江省中药炮制规范》，提高地方中药材、中药饮片、中药配方颗粒等质量标准水平。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
深化医用光学等医疗器械领域标准体系研究和建设，构建高水平标准化工作平台，开展医疗器械检测新方法、新技术、新设备、新装置、新标准物质的创新开发，建立和完善符合行业发展新趋势的标准体系。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
开展对国际先进技术规范、标准和合格评定程序制修订情况的跟踪研究，参与国际标准制修订，推动与国际技术标准接轨。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
积极参与国家药品监管技术指南的制修订，依职责制修订药品生产、经营质量管理规范和技术指南、医疗器械注册技术审查、申报技术指南、化妆品备案、审评等指导原则，提升药品监管技术审查的科学性、权威性。
牢固树立依法行政理念，推动药品安全工作的机构职权、制度供给、政务服务、行政执法等全面纳入法治轨道，提升重大行政决策法治化水平，提升监管执法质量、效率和公信力，发挥公职律师、法律顾问、技术专家咨询论证作用。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
推进监管执法数字化转型，开展药品检查“综合查一次”改革。
加强药品、医疗器械、化妆品广告监督检查，严查虚假违法广告。
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
发挥市场监管体制综合优势，按照风险管控原则，优化完善省市县三级药品监管职责，构建分类监管机制和协同监管体系，确保监管责任与属地责任的有机统一、有序衔接，强化药品全生命周期监管协同，形成药品监管工作全省一盘棋格局。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
依托现有资源加强省市两级药品检查机构和职业化专业化检查员队伍建设，完善市级药品检查员统一调派机制，组织实施药品职业检查“双百尖兵”工程，构建“专职检查员+兼职检查员+购买检查服务”的队伍建设模式和有效满足各级药品监管工作需求、与产业规模相适应的检查员队伍体系。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
实行检查员分级分类管理，健全检查管理制度、质量保证体系、激励机制和工作体系，提升检查员业务素质。
强化检查工作数字化支撑，推动现场检查工作标准化规范化。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
组织实施药品稽查执法“雄鹰”工程，加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
完善药品安全行管衔接、行刑衔接机制，加强各级药品监管部门与公安等部门间的联动协作，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
强化重点问题整治，落实“处罚到人”措施，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。
加大对利用社群和新营销模式销售药品医疗器械化妆品违法违规行为的查处力度。
建立健全区域协作、证据互认、信息共享等跨区域跨层级稽查协作机制。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
实施“药基”夯实工程、“药匠”培育工程，提升药品专业监管、依法监管和数字化转型能力，改革和完善药品监管人才引进、培育、激励等制度机制，形成政治坚定、素质优良、数量充足、结构合理的药品监管人才队伍。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
发挥国家药监局高研院长三角教学基地等载体作用，按照分类分级、精准施训、学以致用、注重实效的原则，实现领导干部、业务骨干、基层干部、新入职干部和师资队伍培训全覆盖，专业素养、法律素养、数字素质得到强化，运用法治思维、专业手段、数字化技术的综合能力显著提升。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
进一步明确疫苗监管职责，加强疫苗研发、生产、储存、配送企业和接种单位质量监督管理。
实施疫苗全程电子追溯制度，完善疫苗冷链配送、储存等基础设施，建立疫苗批签发实验室。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
落实疫苗上市许可持有人主体责任，保证疫苗质量安全与供应。
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
加强药监、市场监管、卫生健康、经信等部门工作衔接，形成多部门疫苗协调机制，提升疫苗从研发到接种使用全生命周期管理效能。
强化药品注册管理，加快临床试验机构建设，规范临床研究行为，提高临床试验管理水平；
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
加强对上市后药品的持续管理，推动企业开展药品上市后研究。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
加强药品生产监管，实施以管控风险为基础的检查，督促企业持续合规；
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
加强血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、无菌药品等高风险药品生产企业的全覆盖检查；
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
加强其他药品生产监督检查，对原料、辅料、药包材及容器等供应商、生产企业开展延伸检查；
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
加强药品流通监管，严格监督落实药品线上线下经营质量管理规范，强化特殊药品、高风险药品储存配送监管，有效防控流通、运输过程中的质量安全风险。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
全面推行医疗器械注册人、备案人及医疗器械唯一标识制度，加强医疗器械临床试验、拓展性临床试验管理，提升临床质量，规范第一类医疗器械备案管理。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
完善医疗器械生产企业风险分级机制，按照分类分级监管要求开展医疗器械生产企业监督检查。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
加强对创新医疗器械及附条件审批医疗器械上市后监督检查，严格无菌和植入性医疗器械企业全环节风险排查，实施医疗器械延伸检查制度。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
加强医疗器械经营和使用质量风险防控，全面推进经营使用监管数字化改革，鼓励监管模式创新，构建省市县一体的网络监管体系，推进数字化网络监测，规范互联网销售医疗器械行为，提升上市后监管效能。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
规范化妆品备案管理，开展“浙江美妆”质量提升和美丽消费示范工程，提高化妆品质量安全水平，推动行业规范高质量发展。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
推进“线上净网线下清源”精准治理，建设数字监管平台和网络化妆品监测中心，打造化妆品创新监管服务示范区。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
持续加强对祛斑美白、婴幼儿和儿童化妆品等高风险品种的风险监测，对婴幼儿和儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者实施全覆盖监督检查。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
完善省市县三级政府药品安全事件应急预案，建设浙江省药品应急演练卓越中心，开展药品安全应急演练，提高药品安全应急处置能力。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
强化应对突发事件中药品医疗器械检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
按照平战结合要求，加强应急药品医疗器械技术支撑能力建设，强化应对突发公共卫生事件的技术能力储备，完善突发公共卫生事件防治药品医疗器械应急科研、应急检验、应急审评等制度，提升突发公共卫生事件防控药械智能化管理水平。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
完善短缺药品供应保障机制，保障低价药及罕见病用药市场供应。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
聚焦“1+5+2”数字化改革工作体系，按照“V”模型，以数字化手段推进省域药品安全治理全方位、系统性、重塑性变革，遵循“四横四纵”框架，构建数字药监“1+4+1”工作体系，打造以药品安全风险精密智控系统为核心的数字药监综合集成“一平台”，面向监管、产业、公众、机关，推进药品监管、产业赋能、共治共享、机关运行“四个数字化”，开展药品智慧监管理论研究和制度创新“一个探索”。
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
按照细化量化、闭环管理、精密智控的原则，利用大数据、云计算、人工智能、物联网等主流前沿技术，建成省市县一体、数据管理集成化、风险防控智能化、技术服务便捷化、业务工作协同化的“数字药监”综合集成平台，打造全领域、全过程、全场景、全业务、非现场的药品安全精密智控体系，推进药品全生命周期数字化管理。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
建立健全药品全过程可追溯制度，以“浙苗链”开发与应用为突破口，实现全省疫苗从生产、流通到预防接种最小包装单位全过程可追溯。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
逐步将全过程追溯推广到药品领域，对接全国统一的药品信息化追溯标准，建设“浙药链”，督促企业落实药品编码管理，通过运用多种技术手段的追溯体系，形成覆盖药品研发、生产、流通、使用全过程的完整追溯闭环，打造药品全过程追溯管理体系。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
深化民生药事“一站式”服务改革，推进药品安全知识、安全数据、基础信息等汇聚共享，提供样品检测、产品资质、质量检验、黑名单信息查询等药事服务。
建设“普法+科普在线”，为公众提供“两品一械”科普与普法知识精准推送、满意度调查等线上交互式服务。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
建设“中药数库”，利用基因图谱、全息影像等技术，建立中药种质资源电子库，为中药产业发展、产品质量比对等提供服务。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
打造“浙药码”，依托药品全过程追溯系统，为公众提供药品生产流通信息扫码追溯服务。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
建设“智慧药房”，对接“互联网+”医院、电子处方转流平台和电子医保系统，实现在线问药、在线就医、在线开方、在线下单、在线报销、24小时“网订店送”送药到家的非接触、全天候服务。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
培育医药领域的工业互联网平台，引导鼓励龙头企业开展“智能工厂”“数字化车间”建设，提升智能化、数字化、绿色化水平。
坚决落实碳达峰、碳中和要求，鼓励企业采用循环型、低碳化生产方式，加快绿色安全发展。
开展药品生产智慧监管“黑匣子”工程和智能制造试点示范，推进企业“上云用云”。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
加强新一代信息技术在药物设计、模拟筛选、成药性评价、对比研究、性能验证等方面的应用。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
瞄准生命健康科创高地建设的战略需求，优化资源配置，推进全过程电子化审评审批，提高审评审批效能，打造国内领先的省级药品医疗器械化妆品技术审评机构，推动审评工作技术标准、技术指南等逐步与国际接轨。
优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，完善第二类创新医疗器械特别审批、优先审批机制，鼓励新技术应用和新产品研发。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
加强与国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心的对接沟通，推动长三角区域审评结果互认。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
构建“2+N”技术支撑协同体系，实施“药检”提升工程，以省食品药品检验研究院、省医疗器械检验研究院为龙头，加强省市县三级药品医疗器械化妆品检验检测能力建设，形成上下协同、功能互补、各具特色、高效运行的技术支撑协同机制。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
省级重点提升生物医药、生物材料、医学影像设备、医用机器人、生物学安全评价、化妆品安全评估与功效评价、化妆品原料以及公共卫生应急检验等领域的检验研究能力，推进相关领域省级重点实验室建设；
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
加强疫苗等生物制品批签发能力建设，对全省在产生物制品进行全项检测；
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
围绕创新药物研发、精准医疗、化妆品体外评价技术等前沿领域，加强与国际药品检验机构交流合作。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
市级加强日常药品医疗器械安全监管技术支撑能力建设。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
鼓励和支持市县级依据当地产业发展实际，提升具有特色的检验研究能力。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
推进检验检测能力达标建设，支持创建国家药监局重点实验室，开展浙江省药品监管重点实验室建设。
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
建立健全药物医疗器械化妆品警戒制度和不良反应（事件）监测制度，落实上市许可持有人（注册人）药物、医疗器械、化妆品警戒主体责任。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
加强省市县三级不良反应（事件）监测体系和监测评价能力建设，协同上市许可持有人（注册人）、医疗机构及消费群体，完善药品医疗器械化妆品安全合理使用监测机制，强化全生命周期风险防控。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
持续提升不良反应（事件）报告质量，药品、化妆品不良反应报告质量抽样评估分别达到96分、95分以上。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
实施药品监管科学行动计划，对标国际先进、国内领先，支持浙江大学等高校创建国家药品监管科学研究基地，依托省内高校及相关研究机构建立浙江省药品监管科学研究基地，围绕夯实药品安全基础、推动生命健康科创高地建设等，加大科研攻关和研发成果转化，为提高科学决策和科学监管水平提供智力支持。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
大力弘扬药德精神、工匠精神、专业精神，提升医药行业从业人员“药德、药规、药技”素养。
大力弘扬“戒欺”文化，建立和培育重要产品和环节的行业协会，加强对行业协会的引导和监管，推进医药行业诚信体系建设，支持制订行规行约，发挥自我管理、自我服务、自我监督功能。
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
健全药品安全责任人约谈制度，加强企业负责人和从业人员教育培训，强化法律意识、安全意识、责任意识，促进企业主体责任落实。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
强化医药行业“金蓝领”人才培育，实施执业药师能力和学历提升工程，增强药事服务能力。
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
构建监管部门、行业企业、社会公众之间良好有序的风险沟通机制，提升公众对药品安全的科学、理性认知水平。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
发挥公众、媒体、保险、专家等多方监督作用，促进行政监管与社会监督的良性互动，实现对违法违规者的行政监管、市场规律“双惩戒”。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
加大药品监管法规、监管举措和监管成效宣传力度，传播药品安全主流声音，树立药品安全主流价值，提升药品安全主流形象。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
建立健全药品安全长效宣传机制，融合科普与普法宣传，建设药品安全科普宣传馆、中药数字化标本馆，广泛开展安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，推动药品安全知识进医院、进社区、进校园。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
深度参与“信用浙江”建设，优化药品领域信用评价和行业信用监管责任体系，推动建立以信用为基础的分级分类监管机制，逐步在审批服务、行政监管、公共服务等行政管理事项中应用公共信用信息，实现与各部门的信息互通及信用奖惩联动。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
积极引入保险、认证、审计、咨询等第三方机构参与监管，探索药品安全责任保险等制度。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
以数字化改革引领“最多跑一次”“证照分离”、告知承诺、“全省通办”、智能秒办等改革，开展药品全生命周期监管“一件事”改革，探索药品“大流通”监管改革，省级审批事项100%“全程网办、一次不跑”，推进“掌上办事”“掌上办公”建设，促进新产品、新技术、新模式、新政策、新制度在医药领域蓬勃兴起，营造全国领先的创新发展环境。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
构筑产业链生态网络，深化“三服务”产业赋能活动，在医药产业集聚区布局医药创新和审评柔性服务站，助力杭州城西科创大走廊、杭州钱塘区、绍兴滨海新区、浙东南化学原料药产业基地、湖州美妆小镇、台州仙居医械小镇、江南药镇等医药产业集群和特色小镇加速发展。
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
建设医药科创数字赋能平台，推动产业与政策、技术、服务“三对接”。
加强医药类高校和学科建设，发挥浙江省专业技术人员继续教育基地等平台作用，创新立体式、多层次的人才培养和引进模式，强化医药产业人才支撑。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
推动创新药物和高端医疗器械源头创新，实施医药科创“四个一百”工程，组织申报100个创新药、申报100个仿制药质量和疗效一致性评价、培育100个创新医疗器械进入创新审批通道、制修订100项药品医疗器械化妆品标准。
持续深化审评审批制度改革，激发药品上市许可持有人、医疗器械注册人创新活力，依托国家药监局药品审评中心药品创新服务联系点、国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站，对创新药品、创新医疗器械注册申报开展精准服务。
提升《中国现代应用药学》期刊品牌，搭建药品科学监管与技术创新学术交流平台，助力医药科技成果转化。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
支持生物医药、医疗器械、精准医疗、医疗服务等前沿领域科研技术攻关与应用。
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
加大仿制药质量和疗效一致性评价支持力度，持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品注射剂一致性评价，加强生物仿制药质量评价研究。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
抢抓生物安全纳入国家安全体系的新机遇，贯彻落实国家、省推进创新型基础设施建设的部署，建设“生物医药创新公共服务平台”“医疗器械检测评价与创新服务综合体”，搭建生物医药研发和中试基地、产业化基地和国内一流的医疗器械全生命周期创新服务平台，打造生物医药、医疗器械技术支撑高地。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
建设原料药安全研究中心，聚焦国际技术前沿，开展原料药（含辅料、包装材料）政策研究、产业分析、杂质检测、标准制定、技术创新、项目合作等，助力国内上下游产业链合作、质量标准提升、科技和产业创新，提高原料药产业竞争力。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
建设华东药用植物种质资源库，打造集药用植物资源保护、服务科学监管、推进守正创新、促进产业发展、推动文化传承和科普教育于一体的国内一流的综合性种质资源平台。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
建设浙江省化妆品安全与功效评价中心，率先在化妆品领域搭建自主高端品牌培育公共服务平台。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
实施中药振兴战略，开展中药材标准化种植和风险管控技术、中药配方颗粒标准、中药炮制规范、中药材标准研究，培育中药创新药。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
提升中药临床研究水平，鼓励开展中药经典名方及中药二次开发研究，研制具有竞争力的名方名药。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
推进浙产道地中药材品质提升工程，推动中药材及饮片加工“共享车间”提质扩面，促进“新老浙八味”等特色中药材传承创新发展。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
推动浙江地方特色中药材（植物原料）在化妆品中的开发应用。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
贯彻落实党中央、国务院《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》和国家发展改革委《长三角生态绿色一体化发展示范区总体方案》，以共同提高区域药品安全保障水平、促进产业高质量发展为目标，按照全域全方位的要求，探索建立区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制，深化长三角区域药品科学监管与医药产业创新发展。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
坚持党的全面领导，发挥各级党组织领导核心作用，把党的领导贯穿规划实施全过程，为实现规划目标任务提供坚强保障。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
各市、县（市、区）政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区国民经济和社会发展规划。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
健全药品监管体制机制，形成多部门协同、省市县联动工作机制，加强药品监管能力建设，提升从实验室到医院的全链条质量安全保障水平。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
积极构建药品安全治理多部门协同政策工具箱，强化“三医联动”“六医统筹”、安全监管与产业发展、科技创新、人才支撑、信用监管、科普宣传、违法打击等跨部门政策协同。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
各有关部门要按照职责细化目标，制订具体实施方案，创造性地落实好规划任务。
建立健全“项目跟着规划走、要素跟着项目走”机制，全力保障本规划提出的重大改革、重大政策、重大平台、重大项目所需的要素资源。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
加强财政预算与规划实施的衔接协调，优化药品监管经费保障机制，将药品审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，严格资金绩效管理和风险防范，强化各级财政对规划实施的保障作用。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
建立规划实施年度监测分析和跟踪评估机制，对规划确定的重点任务落实情况进行跟踪分析，加强督促检查，及时发现问题，研究制订相关措施。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
将规划实施情况纳入药品安全责任考核内容，建立科学有效的药品安全工作评价体系，及时开展规划实施年度监测分析、中期评估和总结评估等，把规划实施工作落到实处。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。