《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
烟台市农业农村局关于印发2025年“双随机、一公开”抽查计划及抽查事项清单的通知各区市农业农村局，机关各科室、局属各单位：
按照市“双随机、一公开”监管工作联席会议办公室2025年“双随机、一公开”有关工作通知要求，依据《关于印发烟台市2025年度部门联合“双随机、一公开”暨跨部门综合监管抽查检查计划和抽查事项清单的通知》和省农业农村厅、省畜牧兽医局2025年“双随机、一公开”抽查计划，结合我市农业农村工作实际，制定了市农业农村局“双随机、一公开”部门联合抽查计划、内部抽查计划，以及“双随机、一公开”抽查事项清单（2025年版）、部门联合抽查事项清单（2025年版），现印发给
一、持续做好监管基础工作各区市要依据法律法规立改废情况，实时更新随机抽查事项清单，按照“内部综合+外部联合”（内部实施的能联合检查的要合并开展，能开展部门联合检查的，不进行单一部门的抽查检查）统筹制定联合抽查清单、计划，部门联合抽查率要达到60%以上，有效实现“进一次门、查多项事”。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
动态调整检查对象名录库和执法检查人员名录库，对已注销（撤销）主体资格、吊销证照、责令关闭等无效主体从数据库中清除，确保检查对象动态精准有效。
执法人员名录库要按照执法人员资质、业务专长进行分类标注，严禁不具备行政检查主体资格的人员实施检查。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
二、持续提升监管规范化水平要按照“创建计划任务、标签数据管理、发起任务、匹配任务、现场检查、录入检查结果”的步骤规范开展“双随机、一公开”抽查，做到全过程留痕。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
强化标签运用，通过标签数据发起抽查任务，按照信用分类、风险程度等差异化监管的要求组织抽查，对风险等级高的企业提高抽查比例，对风险等级低的企业降低抽查比例，不断提高监管精准性和有效性。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
三、持续推进移动监管方式运用双随机抽查仍依托省“双随机、一公开”监管工作平台发起任务后，全部通过鲁执法（涉企检查平台）实行“事前备案、事中记录、事后回头看”的监管模式，严格落实“扫码入企”，实
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
部门联合检查任务，牵头部门要切实履行牵头责任，主动对接配合单位，细化抽查工作安排，共同开展现场检查，同一时间录入检查结果。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
加强跨部门、跨区域、跨层级监管业务协同，不断提升监管的协同性、精准性、有效性。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
四、全面公开相关信息各区市要通过本级政府网站公开本部门“双随机、一公开”抽查事项清单、计划。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
录入“双随机、一公开”抽查结果后，抽查结果自动归集至国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公开。
抽查任务结束后7个工作日内，要按照附件格式要求通过政府网站专栏向社会公开。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
五、定期调度工作进度要按照抽查计划确定的抽查检查时间，结合日常业务工作开展，统筹推进全年抽查任务落实，避免集中扎堆检查，各区市要明确专门科室和人员，负责加强对双随机工作的组织调度。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
市局各责任科室要明确一名工作联络员，具体负责任务发起、部门协调、检查实施、结果录入、公示等工作。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
市局法规科将每月对工作进行调度，指导督促工作开展，10月底前全部完成“双随机、一公开”抽查年度任务。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
“双随机、一公开”抽查检查工作中如遇到问题，请及时与市局法规科联系，联系人：姜宁、贾梦琪，联系电话：6250145。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
附件：1.《烟台市农业农村局2025年度部门联合“双随机、一公开”暨跨部门综合监管抽查检查计划》（另附）
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
2.《烟台市农业农村局2025年度内部“双随机、一公开”抽查检查计划》（另附）
3.《烟台市农业农村局“双随机、一公开”抽查事项清单(2025年版)》（另附）
4.《烟台市农业农村局部门联合“双随机、一公开”抽查事项清单(2025年版)》（另附）
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
5.部门联合“双随机、一公开”检查结果公开模板（另附）
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
6.部门内部“双随机、一公开”检查结果公开模板（另附）
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
烟台市农业农村局2025年6月11日（此件公开发布）
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
烟台市农业农村局2025年度部门联合“双随机、一公开”暨跨部门综合监管抽查检查计划序号
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
对肥料生产、经营和使用单位的登记肥料产品进行监督抽查
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
生产企业不低于市、县级10%，经营者不低于1%，1次。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
取得生产许可的企业是否持续保持取得生产许可的规定条件。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
生产经营许可、品种审定、品种权授权、标签和使用说明，经营主体备案，生产经营档案，农作物种子质量。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
兽用生物制品批签发样品销毁的监不低于4%，1次督检查；
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告主发布相关广告的审查批准情况的检查
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
对兽药经营单位GSP运行、兽药采购、存储、销售等情况的监督检查。
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
农产品加对生鲜乳质量安全的监督检工相关情查况的检查
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
抽查检查内容农药标签、农药许可证件、农药生产原料进货出厂销售记录、农药经营购销台账。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
牲畜、水生野生动对种畜禽生产经营的监督检物养殖加查工情况的检查
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
农产品质量安绿色食品的监督检查全监管科对食品（含食品添加剂，不含特殊食市场监管局品）生产企业的行政检查
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
广告主发布相关广告是否取得广告审查批准文件或者文号。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
是否遵守饲料法规、许可备案条件、饲料标签等强制标准要求；
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
排污许可制执行情况，环评和“三同时”制度执行情况，污染治理设施运行情况，主要污染物排放情况，自动监控设施运行情况，固体废物污染环境防治制度执行情况，环境风险防范和环境安全隐患排查治理工作情况等。
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
食品生产企业的生产环境条件、生产过程控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理等情况。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
监督抽查生产收购的生鲜乳质量是否符合国家标准要求。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等不低于4%，1次信息；
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
产地环境（地理标志农产品的地域范围）及设施的检查；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
经核准使用地理标志专用标志的企业是否规范使用专用标志。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
对生产、调运农业植物种子及应检植物、植物产品的检疫检查
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
农业植物种子及应检一般检查事项植物、植物产品生产、经营单位或个人
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
有不低于5%，1次限责任公司股东股权转让等股权变更信息；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
对动物防疫条件合格证核发的行政检查、对病死畜禽无害化处理的行政检查。
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等不低于4%，1次信息；
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
对生产、调运农业植物种子种子市场及应检植物、植物产品的检监管疫检查
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
动物防疫、诊疗、13病原微生动物诊疗监督检查物监督检查
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
检查动物诊疗机构诊疗活动情况、执业兽医乡村兽医执业情况，
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等不低于4%，1次信息；
从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
对在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的行政检查。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等不低于4%，1次信息；
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
烟台市农业农村局2025年度内部“双随机、一公开”抽查检查计划序号
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
兽药使用环节是否遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录，是否使用禁用药品。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
具备法规政策规定的条件，依法规范开展生产经营活动；
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
安全生产相关人员、设施、制度、记录和操作等是否符合国家和省级以上法律法规和政策标准要求；
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
畜禽屠宰企业（场）及肉类产品等是否有注水或注入其他物质，是否违法添加使用 “瘦肉精”及其他违禁物质，是否存在违法屠宰、销售病死畜禽及产品等行为.
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
从事农业转基因生物研究、试验、生农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进一般检查事项产、加工、经营和口、出口活动。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
烟台市农业农村局“双随机、一公开”抽查事项清单（2025年版）序号
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
农药标签、农药许可证件、农药生产原料进货出厂销售记录、农药经营农药生产经营者购销台账
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
对肥料生产、经营和使用单位的肥对肥料生产、经营和使用单位的肥1.包装标签是否规范。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
肥料生产经营者料登记产品进行监督抽查料登记产品进行监督抽查
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
2.《农作物种子质量监督抽查管理办法》第二条、第三条
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
4.《农作物种子标签和使用说明管理办法》第三十三条
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
繁育基地选址是否农业植物种子及应检植物、对生产、调运农业植物种子及应检征求植物检疫机构的意见；
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
核查植物产品生产、经营单位或植物、植物产品的检疫检查有无植物检疫证书；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
《绿色食品标志管理办法》（2012年7月30日农业部令2012年第6号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）第四条、第五条、第二十四条、第二十五条
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
生产管理规范、育种记录及其他种畜禽生产经营单位管理制度；
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
《畜牧法》(2005年12月通过，2022年10月修订)第三十四条
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
生鲜乳收购站检查内容：查验是否具有生鲜乳收购许可证；
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
监督生鲜乳生产收购单位抽查生产收购的生鲜乳质量是否符合国家标准要求
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号)第四条
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
对动物防疫条件合格证核发的行政检查、对病死畜禽无害化处理的行政病死畜禽无害化处理厂检查
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
1.《中华人民共和国动物防疫法》第九条第二款第七十四条
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
5.《病死畜禽和病害畜禽产品无害化处理管理办法》第八条第二款
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
7.《山东省无规定动物疫病区管理办法》第五条第一款
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
生产经营许可、品种审定、品种权授权、标签和使用说明，经营主体备种子生产经营者案，生产经营档案，农作物种子质量
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
动物病原微生物实验室生物安全监动物病原微生物实验室生物安全监对在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的兽医实验室督检查督检查行政检查
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月公布，2018年3月修改）第三条、第四十九条、第五十九条
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
2.《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（毒）种保藏管理办法》（2008年11月）第四条
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
检查动物诊疗机构诊疗活动情况、执业兽医乡村兽医执业情况，
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
1.《中华人民共和国动物防疫法》第六十一条、第六十九条
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
对兽用易制毒化学品等特殊管制兽药监督检兽药生产企业查；
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
对兽药经营单位GSP运行、兽药采购、存储、销售等情况的监督检查。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
对饲料、饲料添加剂生产企业、经对饲料、饲料添加剂生产企业、经是否遵守饲料法规、许可备案条件、饲料标签等强制标准要求；
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
是否有饲料、饲料添加剂生产企业营者的监督检查营者的监督检查符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
地理标志及无公害畜产品认证企业质量管理制度的检查；
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
产地环境（地理标志农产品的地域范围）及设施畜产品地理标志认证企业的检查的检查；
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
种畜禽生产经营单位、畜禽对兽药使用、禁用药品的监督检查。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
兽药使用环节是否遵守国务院兽医等动物养殖企业、场、户行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录，是否使用禁（个人）用药品。
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
具备法规政策规定的条件，依法规范开展生产经营活动；
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
安全生产相关人员、设施、制度、记录和操作等是否符合国家和省级以上法律法规和政策标准要求；
畜禽屠宰企业（场）及肉类产品等是否有注水或注入其生猪屠宰企业他物质，是否违法添加使用“瘦肉精”及其他违禁物质，是否存在违法屠宰、销售病死畜禽及产品等行为
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
对农业转基因生物安全的行政检查农业转基因生物安全检查
农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
从事农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动的企业
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
《畜牧法》(2005年12月通过，2022年10月修订)第五条、第七十一条《山东省畜禽养殖管理办法》第三十六条、第三十八条
1.《中华人民共和国畜牧法》（2005年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，2022年10月30日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十七次会议修订）第六章、第七章
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
2.《生猪屠宰管理条例》（1997年12月中华人民共和国国务院令第238号，2021年6月修订）
3.《山东省畜禽屠宰管理办法》（2019年12月山东省人民政府令第328号）
4.《生猪屠宰质量管理规范》（2023年农业农村部710号公告）
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
5.《生猪屠宰厂（场）飞行检查办法》(2017年农业部第2521号公告)
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
烟台市农业农村局部门联合 “双随机、一公开 ”抽查事项清单（2025年版）序号
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
饲料、饲对饲料、饲料添加剂生产料添加剂企业的监督检查生产企业
农产品加对生鲜乳质量安全的监督工相关情检查况的检查
牲畜、水生野生动对种畜禽生产经营的监督物养殖加检查工情况的检查
农药标签、农药许可证件、农药生产原料进货出厂销售记录、农药经营购销台账。
对肥料生产、经营和使用单位的对肥料生产、经营和使用单位的登肥料登记产品进行监督抽查记肥料产品进行监督抽查
4.企业生产条件能否符合《肥料登记管理办法》第二十四条、第二十六条生产要求。
1.《产品质量法》第三条、第十二条、第十三条、第十六条、第十八条、第二十六条至第三十二条、第五十六条。
2.《工业产品生产许可证管理条例》第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十九条、第五十一条、第五十三条
3.《工业产品生产许可证管理条例实施办法》第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条、
4.《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》第三条、第五条、第七条至第十五条、第十七条
取得生产许可的企业是否持续保持取得生产许可的规定条件。
1.《中华人民共和国种子法》第三条、第四十六条生产经营许可、品种审定、品种权授权、标签和使用说明，经营主体备案，生产经营档案，农作2.《农作物种子质量监督抽查管理办法》第二条、第三条物种子质量。
4.《农作物种子标签和使用说明管理办法》第三十三条
1.《兽药管理条例》对兽用易制毒化学品等特殊管制兽药监督检查；
2.《兽药生产质量管理规范》有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境。
对兽药经营单位 GSP运行、兽药采购、存储、销售等情况的监督检查。
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告主发布相关广告的审查批准情况的检查
广告主发布相关广告是否取得广告审查批准文件或者文号。
对饲料、饲料添加剂生产企业的对饲料、饲料添加剂生产企业的监监督检查督检查
是否遵守饲料法规、许可备案条件、饲料标签等强制标准要求；
是否有符合国家规定的安全、卫1.《饲料和饲料添加剂管理条例》生要求的生产环境。
对食品（含食品添加剂，不含特殊食品）生产企业的行政检查
对企业、个体工商户、农民专业1.年度报告公示信息的检查合作社公示信息的监督检查
农产品质量安全对畜产品地理标志监督检查监管科地理标志专用标志使用行为的检市场监管局查
《绿色食品标志管理办法》（2012年7月30日农业部令2012年第6号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）第四条、第五条、第二十四条、第二十五条食品生产企业的生产环境条件、生产过程控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理等情况1.《食品安全法》第一百一十条。
2.《食品生产经营监督检查管理办法》第五条查验是否具有生鲜乳收购许可证；
生鲜乳生产收购相关《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号)第四条记录是否完整；
监督抽查生产收购的生鲜乳质量是否符合国家标准要求。
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
1.《企业信息公示暂行条例》第三条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条权转让等股权变更信息；
2.《企业公示信息抽查暂行办法》第六条、第十条、第十二条额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、
3.《企业经营异常名录管理暂行办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第九条净利润、纳税总额信息。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资
5.《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》第八条、第九条时间、出资方式等信息；
产地环境（地理标志农产品的地域范围）及设施的检查；
投入品管理的检《农产品地理标志管理办法》第十八条查；
1.《地理标志产品保护规定》第二十二条、第二十三条经核准使用地理标志专用标志的企业是否规范使用专用标志。
2.《地理标志专用标志使用管理办法（试行）》第六条、第七条、第八条、第九条、第十二条种畜禽场选址布局；
安全生产情况，其他《畜牧法》(2005年12月通过，2022年10月修订)第三十四条等。
1.《环境保护法》（1989年12月通过，2014年4月修订）第二十四条
2.《水污染防治法》（1984年5月通过，2017年6月修正）第三十条排污许可制执行情况，环评和 “三同时 ”制度执行情况，污染治理设施运行情况，主要污染物排3.《大气污染防治法》（1987年9月通过，2018年10月修正）第二十九条放情况，自动监控设施运行情况，固体废物污染环境防治制度执行情况，环境风险防范和环境安
4.《固体废物污染环境防治法》（1995年10月通过，2020年修订）第二十六条全隐患排查治理工作情况等。
5.《噪声污染防治法》（2021年12月通过）第二十九条
6.《排污许可管理条例》（2021年1月国务院令第736号）第二十五条
7.《山东省环境保护条例》（1996年12月通过，2018年11月修订）第二十一条
农业植物种子及应对生产、调运农业植物种检植物、种子市场子及应检植物、植物产品植物产品监管的检疫检查生产、经营单位或个人
抽查事项对生产、调运农业植物种子及应检植物、植物产品的检疫检查
对企业、个体工商户、农民专业1.年度报告公示信息的检查合作社公示信息的监督检查
对动物防疫条件合格证核发的行政检查、对病死畜禽无害化处理的行政检查。
2.《植物检疫条例实施细则（农业部分）》第十条查实物与证书品种、数量等内容是否一致。
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
1.《企业信息公示暂行条例》第三条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条权转让等股权变更信息；
2.《企业公示信息抽查暂行办法》第六条、第十条、第十二条额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、
3.《企业经营异常名录管理暂行办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第九条净利润、纳税总额信息。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资
5.《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》第八条、第九条时间、出资方式等信息；
1.《中华人民共和国动物防疫法》第九条第二款、第七十四条
5.《病死畜禽和病害畜禽产品无害化处理管理办法》第八条第二款
7.《山东省无规定动物疫病区管理办法》第五条第一款
对企业、个体工商户、农民专业1.年度报告公示信息的检查合作社公示信息的监督检查
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
1.《企业信息公示暂行条例》第三条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条权转让等股权变更信息；
2.《企业公示信息抽查暂行办法》第六条、第十条、第十二条额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、
3.《企业经营异常名录管理暂行办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第九条净利润、纳税总额信息。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资
5.《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》第八条、第九条时间、出资方式等信息；
检查动物诊疗机构诊疗活动情况、执业兽医乡村兽医执业情况，
1.《中华人民共和国动物防疫法》第六十一条、第六十九条
对企业、个体工商户、农民专业1.年度报告公示信息的检查合作社公示信息的监督检查
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
1.《企业信息公示暂行条例》第三条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条权转让等股权变更信息；
2.《企业公示信息抽查暂行办法》第六条、第十条、第十二条额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、
3.《企业经营异常名录管理暂行办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第九条净利润、纳税总额信息。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资
5.《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》第八条、第九条时间、出资方式等信息；
对在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的行政检查
1.年度报告公示信息的检查：通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
1.《企业信息公示暂行条例》第三条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条权转让等股权变更信息；
2.《企业公示信息抽查暂行办法》第六条、第十条、第十二条额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、
3.《企业经营异常名录管理暂行办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第九条净利润、纳税总额信息。
2.即时公示信息的检查：有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资
5.《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》第八条、第九条时间、出资方式等信息；
对企业、个体工商户、农民专业1.年度报告公示信息的检查合作社公示信息的监督检查
1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月公布，2018年3月修改）第三条、第四十九条、第五十九条
2.《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（2008年11月）第四条