《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
经省政府同意，现将《安徽省“十四五”药品安全发展规划》印发给你们，请认真组织实施。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
为保障全省人民用药安全有效可及，促进医药产业高质量发展，根据《安徽省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，制定本规划。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
“十三五”时期，我省药品安全监管体制机制逐步完善，监管能力和服务水平持续提升，药品安全形势稳中向好。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，制定《安徽省改革和完善疫苗管理体制具体举措》，明确17项重大改革措施，成立省长任主任的省药品安全委员会，在全国率先出台《省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》，完成全省16个市和省直管县（市）药品安全委员会组建，各级疫苗药品安全议事协调机制基本形成。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
加强改革系统集成，首创提出并实施“区划+区域”相结合的派出机构设置方案，完成省药监局9个派出分局和7个工作站的组建运行，实现省本级监管职能向16个市全覆盖延伸。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
调整优化省市药品核查体系，核定100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
健全风险防控机制，创新实施药品、医疗器械风险分级监管，严防严管严控药品、医疗器械安全风险。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
实施“药品质量安全强基工程”，开展“药品安全春风行动”、医疗器械“清网”、中药饮片集中整治、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，疫苗、血液制品等高风险品种检查覆盖率100%。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
完成药品、医疗器械和化妆品国家抽检7400余批次、省级抽检9万余批次，与“十二五”相比分别增长48.9%、51.2%。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
加强监管法治建设，出台《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，制定《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》《安徽省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》，联合印发《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
“十三五”时期，全省共查处药品、医疗器械和化妆品案件1.4万余件，移送司法机关200余件。
建立药物警戒制度，建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家，县级报告覆盖率100%。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
实施药品监管科学行动计划，与科研机构、高校合作共建中药监管科学研究中心和医疗器械监管科学研究中心，成功申报国家药监局中药质量研究与评价重点实验室。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
省级药品检验机构实验室面积达到2.3万平方米，拥有各类检测仪器设备2000余台（套），取得1231个产品和2549项参数检验资质，承担国家药品标准研究课题和任务50项。
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
编制《安徽省中药材标准》，颁布实施《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版），推动霍山石斛载入《中国药典》（2020年版）。
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
建成全省药品许可备案系统，上线运行药品综合监管平台，智慧监管水平明显提升。
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
“十三五”期间，举办药品、医疗器械和化妆品监管专业培训班143期，培训2.4万人次，药品监管队伍能力素质得到进一步提升。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
积极推动医药产业高质量发展，出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干举措》《促进药品医疗器械民营企业发展有关措施》《推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见》和《促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措》等政策，持续推进审评审批制度改革，优化审批流程，政务服务事项承诺时限压缩30%以上。
推进仿制药质量和疗效一致性评价，全省32个品规通过或视同通过一致性评价，企业享受政府奖补5330万元。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
积极推进长三角区域药品科学监管一体化，签署《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，通过注册人制度，1个产品获准注册上市，78个产品获准受托生产。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
支持亳州“世界中医药之都”、阜阳太和现代医药产业基地和中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园等建设。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
建成“十大皖药”产业示范基地44个，基地面积达12.7万亩。
“十三五”期间，全省规模以上医药制造业主营收入年均增长11.98%。
新冠肺炎疫情发生后，立即建立应急审评审批绿色通道，完成210家企业的275个产品应急审批，批准168家新开办医疗器械企业生产许可，免收疫情防控用药品、医疗器械产品注册费2659万元。
凝聚药品安全监管合力，全力加强疫苗安全监管和医用防疫物资质量安全监管，开展防疫物资质量专项整治、防护类医疗器械全覆盖抽检、医用口罩抽检“回头看”等专项行动，严查假冒伪劣药品、医疗器械产品。
出台支持全省药品、医疗器械企业复工复产10项举措，全力帮扶相关企业转产扩能。
疫情期间，全省卫生材料及医药用品制造业产值逆势增长45.5%，医疗仪器设备及器械产值逆势增长65.1%。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕改革完善疫苗管理体制、加快临床急需药品上市、促进中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
长三角一体化发展、长江经济带发展、中部地区高质量发展、共建“一带一路”等多重国家重大战略机遇叠加为我省医药产业发展带来新机遇。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
人民群众对药品质量和安全有了更高期盼，医药行业对公平、有序、可预期的药品安全发展环境有强烈诉求。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
从产业基础看：我省医药产业基础薄弱、产业层次不高、自主创新能力不足等短板依然存在。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
从监管模式和能力看：现代生物制药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
药品监管信息化水平不高，技术支撑体系建设有待加强。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。
药品监管队伍力量与监管对象不匹配，监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
从应对突发公共卫生事件看：新冠肺炎疫情的爆发反映出人类面临新型疾病风险的挑战越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和对安徽作出的系列重要讲话指示批示精神，全面落实党中央、国务院关于药品安全工作决策部署，认真落实省委、省政府有关工作要求，贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，统筹发展和安全，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，坚决防止重大药品安全事件发生，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进我省医药产业高质量发展，为建设现代化美好安徽创造良好的药品安全环境。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全，实现高质量发展提供根本保证。
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
建立健全科学完备的药品安全法规制度体系和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉打击违法违规行为，营造公平正义的药品安全法治环境。
技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
加强监管科学研究，创新监管模式，推进智慧监管，强化风险分析研判，提高监管效能。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
加强人才队伍建设，提高技术支撑能力，不断提升药品监管水平。
深化监管体制机制改革，优化监管资源配置，创新服务措施，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
严格落实部门监管责任和地方政府属地管理责任，压实企业主体责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成药品安全社会共治新格局。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
展望2035年，我省药品安全治理水平迈上新台阶，科学、高效、权威的监管体系基本建成；
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
药品监管专业化水平达到新高度，建成一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
监管支撑保障能力得到新提升，基本满足药品安全及高质量发展实际需要；
服务产业高质量发展实现新突破，中药传承创新发展国内领先，助力我省医药产业进入全国第一方阵。
社会共治达到新水平，全面形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局，人民群众身体健康和生命安全得到有力保障。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
省药品安全委员会职能充分发挥，各部门各负其责、协同配合，建立药品安全及高质量发展政策协同工具箱，药品安全多部门协同治理合力进一步凝聚。
发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
统一、权威的从研发、生产、流通到消费全过程药品监管体系基本建成。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
重大决策事项、重大执法决定和行政规范性文件合法性审核进一步加强，执法人员全部持证上岗。
探索建立国家级和省级检查员实训基地，实施“药监英才计划”，培养一批高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
按照国家药监局药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设指导原则，省、市检验检测机构基本完成能力达标建设，省级建成B级综合性医疗器械检验检测机构，市级建成C级药品检验检测机构。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
构建满足药品全生命周期监管要求的药品审评检查工作体系。
加强药品不良反应监测体系建设，全面提升药品风险预警和防控能力。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
推进江淮大数据中心药品监管分平台建设，药品监管数据分析应用和共享水平不断提升。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
疫苗信息化追溯体系不断完善，疫苗全过程可追溯基本实现。
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
对全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业年度监督检查实现全覆盖，对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和规范化预防接种门诊年度监督检查实现全覆盖。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
我省在产基本药物品种和药品国家集采中选品种抽检覆盖率100%，督促药品上市许可持有人召回问题药品处理率100%。
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
依托我省特色资源优势，以大品种、大项目、大企业、大集聚区为抓手，支持化学制药、现代中药、生物制药、高端医疗设备等发展，在新产品研发、骨干企业培育、特色园区建设等方面进一步发力，提升产业链、供应链、价值链水平，加快打造国内外有影响力的皖药基地。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
加快推进《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》配套规章制度制修订工作，修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；
受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
规范行政执法，提升执法水平，推进权责清单制度落实。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
充分发挥省药品安全委员会统一领导、指挥调度、督查落实等作用，统筹协调各相关部门政策资源，建立药品安全及高质量发展政策协同工具箱，凝聚部门协同共治合力。
建立健全地方政府药品安全责任考核制度，落实药品安全约谈制度。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
落实监管事权划分，强化省、市、县各级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，打造上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作体系。
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
加强省级药品监管部门对市县药品监管工作的指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局。
督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任，从源头杜绝不合格产品进入供应链。
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强守法意识。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
充分发挥行业协会作用，鼓励协会选树行业标杆，加强典型引领，促进行业自律，引导和督促企业依法开展生产经营活动。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
加强科普基地建设，持续开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
加强舆情监测，畅通投诉举报渠道，建立健全药品安全“吹哨人”制度。
完善新闻发布机制，加大信息公开力度，引导公众积极参与，推动形成药品安全社会共治新格局。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
引导信用良好的企业、质量可控性好的产品按国家及省有关规定，优先进入医疗采购和医保目录。
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
积极落实国家药品集中采购成果，推动医疗、医药、医保领域数据衔接应用，实现信息资源共享。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
根据全省产业发展规划，依法依规加大对疫苗药品、创新药、高端医疗器械等自主创新项目的财政支持力度；
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
加强产业布局与监管布局的统筹，产业园、示范基地等产业集中区的产业建设与监管能力建设同步进行。
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；
强化宣传部门与药品监管部门协作，共同做好舆论引导，将安全用药科普纳入群众教育内容。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
强化司法部门与药品监管部门协作，建立畅通高效、规范有序的线索移送、信息共享、联合执法等机制。
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
支持抗肿瘤、抗感染等重大疾病创新药物、高端医疗装备和新型肺炎、新型流感、肝炎、结核病等重大传染病抗体和疫苗研发，支持中成药的二次开发、中药饮片研究，加快推进疫苗、药品研发领域省级重点实验室等科研平台建设。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
强化药品安全源头管控，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范，严厉打击临床数据造假行为。
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
严格执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，监督企业严格落实质量管理体系要求。
探索引入第三方认证机构对药品、医疗器械生产企业进行质量管理体系评估。
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
以数据完整性为重点，对生产企业全面开展系统性全项目全覆盖检查，形成风险清单，明确监管重点。
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
加强疫苗流通使用环节监管，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系。
严格执行《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规定，实施网格化管理与社会共治相结合，加强风险管理、全程管控，强化日常监督检查。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
提高药品不良反应、医疗器械不良事件监测与处置能力。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
探索委托第三方开展药品网络销售监测，完善药品网络销售监管制度。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
严肃查处违法违规问题，切实规范药品网络销售行为，净化市场环境。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
加强稽查队伍建设，完善药品稽查执法工作机制和区域联防机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。
针对重点品种、重点环节和重点领域持续开展专项整治。
加强行刑衔接，畅通药品涉刑案件检验绿色通道，严格落实处罚到人，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
对血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采药品中选品种及第三类医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查。
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
对全省疫苗配送企业、疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查，对药物临床试验机构和特殊药品经营企业实施全覆盖监督检查。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
制定《质量风险控制责任清单》，推动特殊药品经营企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗器械经营企业定期开展自查，落实质量安全主体责任。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
严厉打击利用网络经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等违法行为，开展美容美发机构化妆品、儿童化妆品专项检查。
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
力争到“十四五”末实现所有销售处方药、甲类非处方药的药品零售企业执业药师配备符合要求。
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
加强资源整合，协同推进国家药监局中药质量研究与评价重点实验室、高端医疗器械检测实验室等建设，持续推进生物制品（疫苗）批签发能力建设。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
加强对市县检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设，提升检验检测整体水平。
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
加强药品、医疗器械审评管理，完善审评体制机制，充实专业技术力量，建立审评重大疑难问题技术咨询和风险论证专家队伍，充分发挥专家队伍在审评决策中的作用。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
建立检查质量评估管理机制，对疫苗、无菌药品等高风险产品实现精准检查。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
省药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
强化主动监测、培训与指导，完善药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件、医疗机构药物滥用监测工作机制。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
依托高等院校、科研机构等，加强安徽省药品监管科学研究中心、安徽省中药监管科学研究中心和安徽省医疗器械监管科学研究中心建设。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
加强监管政策研究，重点开展中药、人工智能医疗器械等监管科学研究，为药品科学监管提供新工具、新方法、新标准。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
重点加强分子生物学、微生物检测、屏障动物环境等方面建设。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
重点加强中药分子鉴定检测和中药有效成分及有害物质检测与研究等方面建设。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
重点研究和开发实用、全面、快速、专业属性强和能够反映中药配方颗粒内在质量的质量控制标准和品质评价体系。
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
重点完成标准10米法电波暗室建设以及辐射抗扰度测试设备和发射测试设备添置。
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
重点加强B级综合性医疗器械检验检测机构建设，积极推进光学医疗器械、智能器械和临床检验、医用防护及手术医疗器械、体外诊断试剂、高端医用耗材检测等方面建设。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
结合我省进口需求品种情况，对照国外药典要求，开展实验室检验参数扩项，加大检验人员培养和仪器设备投入，确保符合增设口岸药品检验所标准要求。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
按照国家药监局药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设指导原则，推动省、市两级检验检测机构能力建设达到相应建设标准。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。
简化基于古代经典名方、名老中医经验方等医疗机构制剂的审评技术要求和程序。
对已取得批准文号，疗效确切、质量可靠，且临床安全使用2年以上的医疗机构中药制剂，允许在医联体内调剂使用。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
鼓励临床试验机构开展中药临床试验，促进中药临床研究质量整体提升。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
推动“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展，支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”和黄山中国皖南中医药传承创新中心等产业集聚区建设，促进我省从中药大省向中药强省跨越。
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
推动中药创新成果转移转化平台建设，促进更多中药创新成果落地安徽。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；
强化中药注册申请技术指导和服务，鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药等创新研发，促进中成药二次开发。
支持中医脑病、糖尿病、肺病和风湿病等优势病种医疗机构制剂的中药新药研发。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
支持中药企业提高智能化制造水平，运用现代信息技术，提升中药产品质量。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
持续推进“十大皖药”产业示范基地建设，加强中药质量源头管理，稳妥落实国家中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
鼓励中药饮片企业将质量保障体系延伸到种植、加工、仓储、流通等环节。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
加强对中药生产、流通、使用等全过程、全链条的质量监督管理，严厉打击中药饮片违法违规行为。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
督促中药企业建立药物警戒体系，落实质量安全主体责任。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
定期组织开展中药质量安全分析评估，实施中药安全信用监管。
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
实施中药材质量标准提升行动，制定《安徽省中药材标准》。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
实施中药配方颗粒质量标准提升行动，积极推动中药配方颗粒地方标准研究。
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
争取国家药监局支持，在我省开展中药饮片监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
推动在省食品药品检验研究院设立中药检验与研究所，筹划省食品药品检验研究院中药标本馆二期项目建设，开展中药检验技能大赛。
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
编制完成《安徽省中药材标准》，收载品种不少于100个。
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。
利用“互联网+”技术，逐步实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追、责任可究。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；
医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。
优化政务服务流程，深度对接省政务服务网和各市分厅，建设全省一体化信息系统，推进审批备案和证照管理数字化、网络化，加快推动计算机智能审批，逐步实现药品政务服务事项“一网通办”“全程网办”。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。
深度整合监管业务，运用云计算、图像识别和5G等现代信息技术，加快建设集监督检查、执法办案、公众查询于一体的药品综合监管平台，提升监管信息化、智慧化水平。
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。
加快推进疫苗药品信息化追溯体系建设，整合全省疫苗药品生产、流通、使用等环节追溯信息，逐步实现疫苗药品来源可查、去向可追、责任可究。
医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
整合全省药品、医疗器械、化妆品监管数据，构建药品监管数据资源管理体系。
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
健全数据资源管理制度，推动数据有序共享，开展数据分析应用，促进药品监管能力不断提升。
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
建立健全网络安全管理制度和防护机制，构建安全可靠的网络安全防护体系，保障药品监管信息化体系高效、安全运转，不断提升网络安全防护水平。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
依托江淮大数据中心，汇聚全省药品监管数据，探索研究业务模型，加强数据分析，逐步实现数据有序共享和深度应用。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
拓展业务范围，构建省、市、县一体化药品许可备案系统。
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
深度对接政务服务网，逐步实现“一网通办”“全程网办”，持续提升政务服务水平。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
按照任务计划管理模式重构优化系统，整合移动执法APP，完善系统功能，提高数据质量，不断提升药品监管效能。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
整合疫苗药品生产、流通、使用等环节追溯信息，形成完整追溯链条，逐步实现疫苗药品全过程来源可查、去向可追。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
推动药品监管档案数字化，汇集形成电子档案，实现电子档案系统集中统一管理。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
强化“全员应急”意识，将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容，加强应急能力培训和实战演练，提高应急处置能力。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
加强药品安全应急办公、应急通讯、现场调查、勤务保障等基本应急处置装备建设。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；
持续做好新冠肺炎疫情常态化防控，加强疫情防控药品、医疗器械质量安全监督检查。
发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
修订完善《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，制定《药品安全突发事件应急管理办法》。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
建立健全应急管理、应急处置、应急值守、舆情监测、信息报送工作机制。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，根据我省医药产业发展和监管任务实际情况，鼓励全省从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作，打造一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍。
加大培训力度，优先开展检查员系统化培训，有序开展监管执法人员专业能力培训，有计划开展药学专业人员和执业药师继续教育培训，有针对性开展企业质量负责人和基层专业技术人员培训。
相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；
大力引进高层次药学专业人才和紧缺人才，引进药品监管和技术人才100名。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
有计划重点培养高层次检查员、审评员和学术带头人、博士后科研人才。
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
探索开展监管科学研究方向的工程硕士和工程博士培养，培养一批高层次、复合型监管科学研究人才。
依托我省药品、医疗器械和化妆品企业、科研院所和医疗机构，建立检查员实训基地。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
落实市、县药品监管能力标准化建设要求，加强市县药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件，夯实药品监管工作基础。
负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
开展监管骨干、学术带头人、省“115”产业创新团队、博士后科研人才梯队、药物警戒评价人才等5项培养行动。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。
“十四五”期间，力争培养专兼职药品检查员1000名、国家级检查员40名、检验研究骨干22名、药品稽查骨干60名、药物警戒专家级检查员50名。
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
在省内优秀企业、相关科研院所、大型医疗机构遴选建立20个左右省级检查员实训基地，3个以上国家级检查员实训基地，10个左右执业药师实训基地。
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
发挥我省生命健康领域科技优势，加强医药科技和产业创新，提升创新药研制和产业化水平，推动医药产业转型升级。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
对拟申办药品、医疗器械生产企业或申请成为药品上市许可持有人、医疗器械注册人的单位，提前介入给予政策指导。
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
支持药品、医疗器械项目引进和成果购买，对转入我省的创新医疗器械品种依职权实施优先审批。
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
大力培育“十大皖药”相关商标品牌，鼓励以“十大皖药”为基础原料的中药以及化妆品、保健食品、药食同源产品等研发。
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
加快具有新安医学特色的经典名方和民间验方的研发，加大安徽省“老字号”中药品牌保护力度并实现产业化发展。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
支持中印国际医药产业合作试验区和阜阳、蚌埠、合肥、池州等市省级化学原料药基地建设，推动合肥生物医药和高端医疗器械、阜阳现代医药、亳州现代中药等重大新兴产业基地高质量发展，支持黄山、宣城、池州、六安、安庆等市打造生命健康产业集群。
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
积极参与中国（安徽）自由贸易试验区建设，借鉴先发地区成功经验，在自贸区设立柔性工作站，科学合理拟定下放行政审批事项等有关政策。
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
建成“十大皖药”产业示范基地不少于50个，基地面积达到20万亩。
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
对来我省投资的药品、医疗器械企业及转移转化品种实施优先审评，开辟绿色通道，缩短审批时限。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
发挥中药大省的资源禀赋和产业链配套等优势，鼓励中药头部企业在我省建设中药配方颗粒项目，打造具有重要影响力的中药配方颗粒生产基地。
违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
推动长三角区域药品、医疗器械和化妆品监管政策及相关标准统一。
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
加强药品安全领域信用体系建设，推动建立跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒机制。
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
充分发挥国家药监局药品审评检查、医疗器械技术审评检查两个长三角分中心作用，推进药品上市许可持有人、医疗器械注册人和化妆品注册人备案人制度落实，推动检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享。
加强区域药品稽查执法协作联动，加快案件协查事项办理、加大重大复杂案件区域联查力度，探索建立区域药品监管“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”长效合作机制，共同推进长三角区域药品科学监管一体化。
利用药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度优势，加强医药产业布局和行业规划，主动承接沪苏浙医药产业转移。
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
聚力医药产业“双招双引”，搭建长三角区域医药企业交流合作平台，协同促进药品联合科研攻关、成果转化和产业协作。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
利用长三角区域合作机制，加强与沪苏浙在药品政策法规、技术标准等方面的交流协作，推动中药炮制规范等地方标准互认共享。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
积极构建与国家药监局药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心的工作沟通联络机制，为我省企业走出去和外省企业走进来提供更高质量的审评注册服务。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
搭建长三角区域医药企业交流合作平台，协同推进长三角医药产业一体化发展，支持药品上市许可持有人落地安徽生产。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
建立药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容，落实地方政府药品安全属地管理责任。
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
充分发挥省药品安全委员会牵头协调作用，加强对药品安全工作的领导。
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
各地要坚持党政同责，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
结合我省医药产业发展情况，加强疫苗药品安全监管经费保障，依法依规保障药品安全监管基础设施和装备经费投入，加强预算管理，提高资金使用效率。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；
创新完善人力资源政策，在人员力量、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，破除人才职业发展瓶颈。
对疫苗驻厂监管等高风险监管岗位，探索设立特殊岗位津贴。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，忠实履行药品监管政治责任，突出药品监管队伍思想政治和作风纪律建设，推进药品安全、队伍安全“两个风险”同防、“两个安全”同抓。
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
建立依法履职免责制度和容错纠错机制，健全履行职务受到侵害保障救济机制，激励药品监管干部职工担当作为，激发监管队伍的活力和创造力。
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
建立规划实施评估评价制度，加强规划目标、指标和重大项目实施情况的跟踪监测、评估和督查，注重实施效果。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
结合年度考核、专项检查等工作，加强对规划推进落实情况的监督检查，确保本规划各项目标任务如期完成。
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；
拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；
该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；
造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。
该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；
造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；
由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；
受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；
情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。