各设区市食品药品监督管理局（市场监督管理局）、公安局、中级人民法院、人民检察院、食品安全委员会办公室，平潭综合实验区市场监督管理局、公安局、食品安全委员会办公室，平潭县人民法院、人民检察院：
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
为进一步健全我省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，福建省食品药品监督管理局、福建省公安厅、福建省高级人民法院、福建省人民检察院、福建省食品安全委员会办公室联合制定了《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》，现予以印发，请遵照执行。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第一条为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、国家五部委《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》、《福建省食品安全条例》等法律、法规和相关司法解释，结合本省实际，制定本细则。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
第二条本细则适用于全省各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第三条全省各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应加强沟通协作，建立健全线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，合力打击食品药品违法犯罪行为。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
第四条人民检察院对食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关对移送案件的立案活动，依法实施法律监督。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条全省各级人民检察院、公安机关、食品药品监管部门应当按照《福建省行政执法与刑事司法衔接信息共享平台工作办法》（闽委办发〔2015〕37号）有关规定，及时将案件移送、受理、立案、不予立案、撤案以及采取刑事强制措施、移送起诉等情况及相关材料录入上传“福建省行政执法与刑事司法衔接信息共享平台”（以下简称“两法衔接平台”），并及时汇总、分析案件信息，定期对平台运行情况会商通报。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
两法衔接平台统计数据向各级食品药品监管部门、公安机关开放查询。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第六条食品药品监管部门在查办食品药品违法案件过程中，发现涉嫌犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当及时作出将案件移送公安机关的决定，并在自作出移送决定之日起24小时内移交案件材料，案件移送书同时抄送同级人民检察院。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
食品药品监管部门向公安机关移送的案件，应当符合下列条件：
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
公安机关、食品药品监管部门应当指定专门机构负责食品药品涉嫌违法、犯罪案件移送的衔接工作。
第七条食品药品监管部门、公安机关、人民检察院办理食品药品违法犯罪案件，应强化证据意识，按照法定程序全面、客观地收集和审查证据，形成严密的证据链。
第八条食品药品监管部门在查处食品药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据；
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
对涉嫌犯罪案件，可以参考以下刑事侦查重点关注的证据项，加强相关证据收集：
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
（二）添加、使用的物质（含非食用、有毒有害物质等）；
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
（五）计算机（含笔记本电脑等）中记载的图片、影音资料等电子信息；
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（八）手机、对讲机等通讯工具，以及其中的短信、微信、QQ等聊天记录，通讯录人员联系方式；
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
食品药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、检验报告、鉴定意见、勘验笔录、检查笔录等证据材料，经公安机关、人民检察院审查，人民法院庭审质证确认，可以作为证据使用。
公安机关在侦查食品药品违法犯罪案件时依法收集的证据，可以直接作为食品药品监管部门执法办案的依据。
第九条食品药品监管部门在查处食品药品违法行为过程中要注意收集可以证明当事人从事危害食品药品安全活动主观故意的证据。
第十条关于行为人从事危害食品药品安全活动主观故意的认定应根据行为人认识能力、进货来源、销货渠道、进销货价格，以及证人证言，犯罪嫌疑人、被告人和同案人供述等综合审查判断。
有下列情形之一的，可认定行为人具有从事危害食品药品安全活动的主观故意，但有相反证据证明的除外：
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
（一）因销售问题食品或药品受到过刑事处罚、行政处罚或者承担过民事责任，又销售问题食品或药品的；
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
（二）知道自己所购买或销售的问题食品或药品上的标签、说明书、注册商标被涂改、调换或覆盖的；
（三）不能提供或者拒绝提供收购或销售的问题食品药品来源的；
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
（四）转移、隐匿、销毁涉案食品药品进出账记录的或者提供虚假记录的；
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（五）以明显低于市场价格进货或者销售的，或运费明显高于市场价格的；
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
（六）选择隐秘的地下场所储存的，或对逃匿路线有特殊安排的；
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（七）采取调换或遮盖车牌、昼伏夜行等特殊隐秘方式运输的；
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第十一条食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源、查获情况、嫌疑人基本情况、涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据等；
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、规格、生产批号或生产日期、存放地等事项，并附采取行政强制措施、现场笔录等表明涉案物品来源的相关材料；
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
（四）已获取的涉案证据材料，包括现场照片、询问笔录、电子数据、视听资料、认定意见、责令整改通知书等与案件有关的证据材料；
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
移送案件的食品药品监管部门已经或者曾经作出有关行政处罚决定的，应当附有有关行政处罚决定书。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十二条对食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，公安机关应接受并审查，接受的同时应在涉嫌犯罪案件移送书的回执上签字并加盖公章。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
对材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送的食品药品监管部门在3日内补正。
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
对保管条件、保管场所有特殊要求的涉案物品，公安机关可以在与食品药品监管部门办理交接手续并采取必要措施固定留取证据后，商请食品药品监管部门代为保管。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
在案件办结、人民法院判决书生效后，公安机关应当及时商请食品药品监管部门组织处理代为保管的涉案物品。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
保管及处理产生的费用由食品药品监管部门承担，或按照地方政府有关规定执行。
第十三条公安机关审查发现涉嫌犯罪案件移送材料不全、证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据要求等提出补充调查意见，商请移送案件的食品药品监管部门补充调查，食品药品监管部门应当及时提供补充材料；
存在下列情形之一、食品药品监管部门补充调查确有困难的，经协商，由公安机关自行调查，食品药品监管部门配合。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（二）当事人以暴力、威胁等方法拒绝、阻挠、干涉执法的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
第十四条人民检察院发现食品药品监管部门不依法移送涉嫌违法犯罪案件线索的，应当及时与食品药品监管部门协商，并可以派员调阅、查询有关案卷材料；
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
食品药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将执行情况通知人民检察院。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
第十五条公安机关对食品药品监管部门按照本细则第六条规定移送的涉嫌犯罪案件，一般应当自受理之日起10日内依法作出立案或者不予立案的决定；
案情重大的，应当自受理之日起30日内作出立案或者不予立案的决定；
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知食品药品监管部门，同时抄送人民检察院。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
公安机关作出立案决定的，应当自立案之日起3日内与食品药品监管部门交接涉案物品以及与案件有关的其他证据材料。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当将案卷材料退回食品药品监管部门，并书面说明理由。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
第十六条食品药品监管部门认为公安机关不予立案决定不当的，可以在接到不予立案通知书之日起3日内提请复议，公安机关应当在接到复议请求之日起3日内作出立案或者不予立案的复议决定，并书面通知食品药品监管部门。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
对于公安机关逾期未作出是否立案决定，以及对不予立案决定、复议决定、立案后撤销案件决定有异议的，食品药品监管部门可以建议人民检察院予以立案监督。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
第十七条食品药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
人民检察院认为需要补充材料的，食品药品监管部门应当及时提供。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
第十八条食品药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定，不停止执行。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
已经作出罚款行政处罚的，人民法院在判处罚金时依法折抵。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否给予行政处罚。
第十九条对于尚未作出生效裁判的案件，食品药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。
对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由食品药品监管部门作出吊销许可证等行政处罚的，食品药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
食品药品监管部门认为上述事实和证据有重大问题的，应当及时向人民法院反馈，并在人民法院通过法定程序重新处理后，依法作出处理。
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
第二十条对流动性、团伙性、跨区域性危害食品药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。
第二十一条案件移送中涉及多次实施危害食品药品安全违法行为，未经处理的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。
第二十二条食品药品监管部门查处违法案件，对尚不构成犯罪但属于《中华人民共和国食品安全法》等法律规定可以实施行政拘留的违法行为，应当在作出行政处罚决定后3日内将案件移送同级公安机关；
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
有下列情形之一，属于《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”，尚不构成犯罪的，公安机关可以依法对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留：
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
（三）造成食源性疾病并出现死亡病例，或者造成30人以上食源性疾病但未出现死亡病例的；
（四）因违反食品安全法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的食品安全违法行为，或者受到刑事处罚后又实施食品安全违法行为的；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
对《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条“情节严重”的认定，《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》与此不一致的，以本细则规定为准。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
第二十三条食品药品监管部门向公安机关移送适用行政拘留案件，应当附有下列案卷材料：
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
（六）有关检验报告、检测结论及鉴定、认定意见等材料；
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
第二十四条公安机关对移送的案件，认为事实清楚、证据确凿充分，依法决定行政拘留的，应当在作出决定之日起3日内将决定书抄送移送案件的食品药品监管部门。
第二十五条公安机关经审查，认为案件违法事实不清、证据不足的，可以在受案后3日内书面告知移送案件的食品药品监管部门补充移送相关证据材料，也可以按照《公安机关办理行政案件程序规定》调查取证。
第二十六条公安机关对移送的案件，认为事实不清、证据不足，不符合行政拘留条件的，应当在受案后5日内书面告知移送案件的食品药品监管部门并说明理由，同时退回案卷材料。
移送案件的食品药品监管部门收到书面告知及退回的案卷材料后应当依法予以结案。
第二十七条公安机关对发现的食品药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法可以行政拘留的，应当及时作出行政拘留的处罚；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
不属于依法可以行政拘留的情形，但应当追究其他行政法律责任的，应当在7日内将案件移送同级食品药品监管部门处理。
第二十八条公安机关向食品药品监管部门移送案件，应附有下列案卷材料：
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
第二十九条人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪判决或者免予刑事处罚的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当在作出决定之日起15日内移送食品药品监管部门处理，并可以提出检察意见或者司法建议，食品药品监管部门应当依法作出行政处罚或者其他处理。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第三十条公安机关、人民检察院、人民法院办理危害食品药品安全犯罪案件，商请食品药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，食品药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用：
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
（一）食品药品监管部门依法可以直接出具认定意见的，应当在约定的期限内出具认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见并说明理由；
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
对于符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2013〕12号）第一条第二项中属于病死、死因不明的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品和第三项规定情形的涉案食品，县级以上食品药品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第一、二、五、六项规定的涉案药品，设区市（含平潭）以上食品药品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
（二）依法需要对涉案物品进行检验的，凡本省食品药品检验检测机构可以检验的，食品药品监管部门应当及时委托相关技术机构进行检验，承担相关费用，并协调承检机构优先安排检验，一般在15日内出具检验结论、认定意见；
本省食品药品检验检测机构不能检验，需要协调其他技术机构进行检验的，食品药品监管部门应配合办案单位做好技术机构筛选及相关协调沟通工作。
（三）在认定过程中需要专家意见的，由负责认定的食品药品监管部门按照本细则第三十六条规定组织专家进行评估。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
公安机关、人民检察院、人民法院商请食品药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，应当以书面方式提出申请。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
食品药品监管部门应当及时受理，不得以缺少技术力量等理由拒绝申请；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
遇特殊情况确实无法完成检验、认定的，应在受理后书面反馈提出申请的单位，并报告上级主管部门。
第三十一条各级食品药品监管部门应当及时将会同有关部门认定的食品药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等，向公安机关、人民检察院、人民法院通报。
第三十二条对同一批次或者同一类型的涉案食品药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。
公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或该类型全部涉案产品的检验检测结果。
第三十三条对于《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2013〕12号）第一条第(一)项和第（四）项、第八条中“严重超出标准限量”、“严重不符合食品安全标准”、“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的”的认定，应按照国家或者地方有关规定执行。
国家或者地方没有规定的，县级以上食品药品监管部门可按照下述规定进行认定：
（一）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质超出食品安全标准限量1倍（含）以上的，以及没有具体限量标准的或者仅有定性指标的，应经专家评估后认定是否为“严重超出标准限量”；
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
（二）违反食品安全标准，超限量滥用食品添加剂2倍（含）以上的，或超范围滥用食品添加剂、且添加量超出食品安全标准对此类添加剂在其他食品中的最低允许添加量2倍（含）以上的，应经专家评估后认定是否为“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的”；
（三）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质超出食品安全标准限量1倍（不含）以内的，一般认为不属于“严重超出标准限量”，食品药品监管部门或司法机关认为有必要的，应组织专家评估后认定；
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
（四）违反食品安全标准，超限量滥用食品添加剂，超出限量标准2倍（不含）以内的，或超范围滥用食品添加剂、且添加量超出标准对此类添加剂在其他食品中的最低允许添加量2倍（不含）以内的，一般认为不属于“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”，食品药品监管部门或司法机关认为有必要的，应组织专家评估后认定；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
第三十四条根据食品药品监管部门或者公安机关、人民检察院的委托，对尚未建立食品安全标准检验方法的，相关检验检测机构可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
通过上述办法仍不能得出明确结论的，根据公安机关、人民检察院的委托，设区市（含平潭）以上的食品药品监管部门可以组织专家对涉案食品进行评估认定，该评估认定意见可作为定罪量刑的参考。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
对药品的检验检测按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定执行。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
对医疗器械的检测按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定执行。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
第三十五条食品药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当按照以下格式出具结论：
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
（一）假药案件，结论中应写明“经认定，.……认定属于假药（或者按假药论处）”；
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
（二）劣药案件，结论中应写明“经认定，.……认定属于劣药（或者按劣药论处）”；
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
（三）生产、销售不符合食品安全标准的案件，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2013〕12号）第一条相关情形的，结论中应写明“经认定，某食品……不符合食品安全标准，足以造成严重食物中毒事故（或者其他严重食源性疾病）”；
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，符合最高人民检察院、公安部联合印发的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号）第二十一条相关情形的，结论中应写明“经认定，某医疗器械……不符合国家标准、行业标准，足以严重危害人体健康”；
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
（五）其他案件也均应写明认定涉嫌犯罪应当具备的结论性意见。
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十六条县级以上食品药品监管部门可以组建食品药品安全专家库，为案件涉及的食品药品专业技术问题的评估认定工作提供专家资源支持。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
组织专家评估，应根据案件涉及的专业领域，由食品药品监管部门从食品药品安全专家库中选取3名以上奇数专家组成评估专家组，对涉案食品药品相关专业技术问题进行评估认定，并出具专家意见。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
在评估过程中，食品药品监管部门可以邀请法律、卫生、医药等相关行业人士和社区代表参与监督。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
省、市级食品药品监管部门和公安机关经研究认为具有普适性的评估认定案例，可印发作为下级食品药品监管部门和公安机关办理案件的参考。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第三十七条办案部门应当及时告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前提出重新或补充检验检测、认定的申请。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
第三十八条食品药品监管部门在日常工作中发现属于《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律规定的明显涉嫌犯罪的案件线索，应当立即以书面形式向同级公安机关通报，并抄送同级人民检察院。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
初查过程中，公安机关可以依法采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
第三十九条食品药品监管部门在日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的食品药品重要违法信息，应当及时通报同级公安机关；
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
公安机关应当将侦办案件中发现的重大监管问题及时通报食品药品监管部门。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
公安机关在侦查食品药品犯罪案件中，已查明涉案食品药品流向的，应当及时通报同级食品药品监管部门依法采取控制措施。
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
第四十条食品药品监管部门对公安机关、人民检察院、人民法院移送处理的行政处罚案件，应当及时审查，并在作出相应处理决定后7日内向移送机关通报处理结果。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
公安机关对食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件、行政拘留案件，应在作出处理决定后及时录入两法衔接平台。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
第四十一条食品药品监管部门和公安机关在日常工作中遇到下列情形，经研判可能存在涉嫌食品药品犯罪行为，需要开展前期联合调查的，可以商请对方提前介入：
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
（一）有证据表明涉嫌犯罪的行为人可能逃匿或者销毁证据的；
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
（二）现场查获的涉案货值金额或者案件其他情节明显达到刑事责任追诉标准；
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十二条食品药品监管部门依据相关规定，将严重违反食品药品相关法律法规受到行政处罚或刑事处罚的生产经营者及相关责任人员纳入食品药品严重失信“黑名单”，并依法实施相应的市场和行业禁入措施。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
公安机关依据食品药品监管部门的通报，加强分析研判，及时掌握违法犯罪线索。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
人民法院应当以适当方式将本级作出的食品药品相关案件的刑事判决结果通报同级食品药品监管部门、公安机关。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十三条食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当相互配合、支持，及时、全面回复专业咨询。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
第四十四条食品药品监管部门、公安机关和人民检察院，应当加强对重大案件的联合督办工作。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
省食品药品监督管理局、省公安厅、省人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成重大损害、损失的案件；
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第四十五条各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间建立食品药品违法犯罪案件信息发布的沟通协作机制。
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
第四十六条各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议，通报案件办理工作情况，研究解决重大问题。
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
第四十七条各级食品安全委员会办公室负责推动建立地区间、部门间食品案件查办联动机制，协调相关部门解决办案协作、涉案物品处置等方面重大问题。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
第四十八条各设区市、平潭综合实验区的食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本细则制定本行政区域的具体规定。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。