各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
《福建省“十三五”食品药品安全专项规划》已经省人民政府研究同意，现印发给你们，请认真组织实施。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
为进一步提高全省食品药品安全水平，保障人民群众饮食用药安全，要以全面保障公民的生命健康权为出发点，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，督促政府落实属地责任、各级监管部门依法履职、食品药品生产经营主体依法诚信经营，鼓励社会各界积极参与，进一步提高我省食品药品安全水平，促进全省食品药品安全形势持续好转、食品药品产业健康发展，为建设机制活、产业优、百姓富、生态美的新福建作贡献。
根据《福建省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《国家食品安全“十三五”规划（初稿）》《国家药品安全“十三五”规划（初稿）》和省委、省政府的有关决策部署，结合我省监管实际，制定《福建省“十三五”食品药品安全专项规划》，明确提出全省“十三五”时期食品药品安全的指导思想、发展目标、主要任务和政策措施，是各级人民政府及其有关部门强化食品药品安全工作，以及审批、核准重大项目，安排政府投资和财政支出预算，制定相关政策的重要依据。
本规划以2015年为基期，规划期限为2016－2020年。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
“十二五”时期，在省委、省政府和国家食品药品监管总局的正确指导下，全省各地、各有关部门深入贯彻习近平总书记在福建任省长时关于“加快治理‘餐桌污染’，推进‘食品放心工程’建设，切实维护广大人民群众的根本利益，为人民群众提供一个安全的食物消费环境”的重大战略思想，坚持“明确目标，分步实施；
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
动态管理，标本兼治”的治理方针，认真落实《食品安全法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《农产品质量安全法》等法律法规和省委、省政府决策部署，以“深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础”为总体思路，不断完善食品药品安全监管体制机制，逐步完善政策法规和标准体系，切实加强基础设施建设和技术支撑能力建设，严厉打击食品药品违法犯罪行为，食品医药产业健康持续发展，全省连续16年没有发生重大食品药品安全事件，食品药品安全形势总体稳定向好。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
全面秉承习近平总书记在福建任省长时提出的“治理‘餐桌污染’、建设‘食品放心工程’”的现代治理理念和成功做法，持续开展专题研究，2014年底全国治理“餐桌污染”现场会在福建厦门召开，继承发扬了治理“餐桌污染”的成功经验。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
开展了打击制售假劣药品、食品安全违法和侵犯食品药品行业知识产权等专项行动，有效推进“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）清网行动，净化网上食品药品交易与信息服务秩序。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
强化药品质量管理，基本药物全品种覆盖抽验、全过程监控、全项目检验的要求得到有效落实。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
建立和完善医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测体系，创新医疗器械技术审评机制，有序推进“食品放心工程”三年行动方案，保健食品、化妆品风险控制体系初步建立。
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
构建长效监管机制，有效保障了我省食品药品质量安全，使“四品一械”市场秩序得到明显改善，公众满意度得到进一步提高。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
在“十二五”初期的垂直管理体制下，实现了省、市、县三级行政机构重组，重点完善了“四品一械”检验检测机构，在设区市局成立了药品不良反应监测机构。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
2013年底，根据中央食品监管体制改革的要求，重新组建成立了省食品药品监管局，在承担原有职能的基础上，从质监、工商、卫生等部门划入了食品生产、流通、消费等环节的安全监管职能，管理体制由垂直管理改成分级管理，整合组建新的食品药品治理体系，稳步推进食品检验等直属机构划转改革。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
目前，市、县行政体制改革工作已基本完成，新的食品药品监管工作格局初步形成。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
结合“餐桌污染”治理经验，持续推进《福建省食品安全条例》地方性立法工作；
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
推动出台我省第一部药品和医疗器械政府规章——《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》；
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
相继出台了《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省医疗机构制剂规范》《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》等183项规章制度，形成了较为完善的“四品一械”地方性法规规章制度体系，并定期清理和制修订食品药品监管规范性文件。
加强地方标准制定与建设，出台了《福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定标准》与《福建省公立医疗机构基本药物配送企业遴选评分标准》等标准，开展对太子参、聚丙烯输液瓶及医疗机构制剂（中药、化学药）国家与地方标准起草、修订与复核工作。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
省食品药品质量检验研究院共对117份标准进行了变更、修订及备案，实现电子信息化管理。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
积极推进药品生产企业实施新修订药品GMP，开展新版GSP认证与中药材种植基地GAP认证工作，实现了我省GLP机构零的突破。
完成了新版药品GMP认证85家、新版GSP认证371家。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
调整设置了省食品药品质量检验研究院，检品数量由2011年的3970批次递增到2015年的10919批次，增长了175%。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
推进“四品一械”监管信息化工程，搭建了全省“四品一械”电子监管平台，初步形成国家一级电子监管平台，相对独立的省级二级电子监管平台，设区市局三级电子监管平台，实现全省系统电子监管平台资源共享，逐步实现了全省“四品一械”质量安全动态监管。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
根据省政府出台的加快医药产业发展十二条措施，配套制定《促进医药健康相关产业发展实施细则》和出台《关于促进海洋生物医药产业发展的意见》。
积极推进简政放权，深入开展行政许可“一站式”和“五快”（快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件）服务，支持和鼓励生物医药研发创新，主动服务新药注册，支持福建新药研发和审评审批机制的改革，并在厦门市食品药品监管局（现为厦门市市场监管局）设立“保健食品生产许可工作受理窗口”，服务9个产业园区和基地建设发展，支持发展食品药品现代物流。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
出台了《促进现代药品物流业发展的指导意见》，积极推动新型流通业态的发展，完善生产经营促进体系。
创建“中国儿童化妆品综合标准化研究基地”，为化妆品标准化打下坚实基础。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
“十二五”期间，闽台食品药品交流合作先行先试，举办海峡两岸食品药品领域政策与技术交流研讨会，搭建两岸医药品检验部门交流合作平台，简化台湾药师入闽执业手续，加强海峡两岸医药人才交流，在闽建立两岸食品药品检验检测互认机制，闽台健康产业深度对接。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
2015年在中国（福建）自由贸易试验区平潭片区建立“一站式”审批的绿色通道新机制，推动台湾首家医疗器械生产企业入驻。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
两岸交流与合作领域从小到大，形成了全方位、宽领域、多层次的交流格局。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“十二五”时期，尽管我省食品药品安全态势总体向好，但影响食品药品安全的因素复杂，食品药品安全基础有待加强。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
全省食品药品监管体制改革进展不平衡，基层监管执法力量薄弱、经费装备不足的矛盾还比较突出，食品药品认证审评、检验检测机构和药品不良反应监测机构等技术支撑机构改革尚未完全到位，技术支撑乏力的问题还有待进一步解决。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
在组建新机构的过程中，人才队伍建设滞后，总量不足、结构不优、专业技能跟不上，专业技术人员和专家型人才紧缺；
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
日常监管、应急处置等制度还不够完善，落实不够到位，监管工作在农村、城乡结合部、学校、工地食堂等还存在一定薄弱环节，监管工作的系统性、整体性、协同性还有待增强。
在标准制定、开发利用、质量监管、成果应用、风险评估等部分职权依然分属于相关部门，监管的统一性和权威性有待进一步加强。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
促进食品药品产业发展过程中，有的扶持政策存在没有完全真实反映市场需求，重点不突出、一刀切、执行落实不到位等问题。
在食品药品产业发展引领性、专业性人才的引进和培养、提高产业集聚度、龙头企业培育等方面的优惠政策力度有待提高。
“行刑衔接”机制尚不健全，食品药品违法犯罪案件移送标准、鉴定结论等证据情况在基层行政机关和司法机关间尚未达成共识，导致向公安机关移送案件数量总体较少；
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
未能完全依托“两法”信息衔接平台移送，时效性不强，证据不充分，质量不高，间接弱化违法的惩罚力度。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
党的十八届五中全会提出了实施食品安全战略，提高药品质量，建设健康中国的发展目标。
中央把食品药品安全工作提高到关心民生的政治任务来部署，提出“党政同责”“四个最严”的工作要求，习近平总书记多次作出批示，为做好食品药品安全工作指明了方向，明确了要求。
党中央、国务院及省委省政府的高度重视，使食品药品安全工作具备了进一步发展的前提。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
我国经济发展正从高速增长转向中高速增长，传统要素优势正在减弱，结构性矛盾依然突出，通过创新供给激活需求的重要性显著上升。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
新常态下，人民群众对食品药品将更加敏感，对食品药品的安全性有着更高的期待、更高的要求，保障食品药品质量安全尤为重要。
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
如何通过依法行政、严格执法、创新服务，满足人民群众日益增长的食品药品安全需求和促进食品医药产业转型升级，成为各级政府和食品药品监管部门亟待解决的重大课题。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
“十三五”时期，我省经济总量将上台阶，从供求关系上看，市场对品质优异食品药品有巨大需求，同时食品药品产业发展规模将更大，出现更多的新技术、新产品、新业态、新商业模式，其规模化、集约化、规范化程度进一步增加，以创新、资本为核心要素的供给侧改革将有力助推食品药品产业转型升级，优化产业基础，提升研发和制造技术水平，从根本上提高食品药品质量安全水平。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
当前，我省食品药品安全监管体制还处在机构重组期、职能调整期、体系磨合期阶段，体制机制仍需进一步改进，监管队伍特别是专业人才急缺，监管手段、技术支撑、经费保障等存在不足，法规制度需进一步完善，社会共治局面尚未形成。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
食品药品安全监管作为国家治理现代化的重要组成部分，迫切需要同步实现治理体系和治理能力的现代化。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
“十二五”时期，全省食品药品监管工作取得突出业绩，社会共治良好基础日益夯实。
但随着食品药品产业的快速发展与监管服务需求的不断提升，食品药品安全工作必将面临许多新的课题、新的挑战，需要政府进一步转变职能，构建由企业、行业组织、消费者、社会组织和政府部门协同治理的食品药品安全社会共治体系。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和对福建工作的重要指示，按照“四个全面”战略布局，按照系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的总要求，坚持产管并重，严守每一道防线，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，围绕“完善安全治理体系、提升安全治理能力”发展目标，以深化改革为动力，以法治建设为保障，以落实责任为重点，以改进作风为抓手，推进“四有两责”（有责、有岗、有人、有手段，落实日常检查和监督抽验责任），按照建设“有限、法治、服务型”政府的总要求，加强监管队伍建设，推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，实施食品安全战略，构建统一、权威的食品药品安全监管体制，形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系，落实创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，以提高食品药品质量安全水平为核心，促进食品药品产业持续健康发展和供给侧结构性改革，创建食品安全示范省，打造“健康福建”，为推动我省经济社会发展再上一个新台阶，努力建设机制活、产业优、百姓富、生态美的新福建做出积极贡献。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
切实做到“科学立法、严格执法、全行业守法”，推进食品药品依法治理体系和治理能力的现代化。
必须以问题导向和目标导向为统领，以“社会认可、群众满意”作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，坚持以工作的实效取信于民、惠及于民。
以审批审评制度改革为突破口，进一步改革完善食品药品事前、事中、事后监管政策，创新监管手段，优化配置监管资源，强化监管能力，不断提升食品药品安全监管水平。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
加快利用现代科学技术和科学管理理念，提升食品药品技术装备水平和科学监管水平。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
必须强化标准、技术、法规建设，加快专业人才培养，提高监管队伍业务素质，夯实监管的专业化基础，全面推进专业化监管。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
加快食品药品安全公众信息互动平台建设和社会诚信体系建设，形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
确保食品药品安全监管工作与我省经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应，必须将食品药品技术支撑体系、行政执法能力、基础设施建设作为重中之重抓紧抓好，抓出实效。
同时，抓住重点品种、企业、业态和区域，为全面建设小康社会夯实基础。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
监管部门严格履行工作职责，建立统一权威的工作协调和联动机制，整合利用监管资源，联合执法，统一行动，形成合力，实现食品药品安全各领域、各环节全面有效监管的工作格局。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
确保食品安全是民生工程、民心工程，要深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示精神，继续秉承总书记在福建工作时倡导的好经验、好做法，健全食品药品安全治理体系，使食品药品安全的突出问题得到有效解决，食品药品安全状况持续稳定向好。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
经过五年努力，到“十三五”期末，实现以下发展目标：
“四有两责”落实到位，食品药品监管部门的基础设施、执法装备和信息化建设适应我省食品药品快速发展需求，技术支撑能力明显增强，省、市、县、乡四级食品药品安全监管行政执法机构基本装备标准化配备率达到90%，监管队伍素质与基层监管能力明显提升，“食品安全示范省”创建工作进展顺利，群众对食品药品安全基本满意度明显提升。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
到“十三五”末，食品安全年抽检量达4份／千人·年（达到15万份／年），药品安全年抽检量达32000份，药品生产和经营企业100%符合GMP和GSP要求，无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合质量管理规范，保健食品生产企业100%符合良好生产规范要求。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
建立完善省、市、县三级食品药品风险监测网络体系，对高风险品种实现100%全覆盖，分类分级应急体系基本形成。
构建全省统一的食品药品安全预警应急智能监管平台，实现监管部门之间的信息系统互联互通，建立科学严谨的应急预案体系。
促进食品药品产业发展政策体系逐步完善，企业发展审评审批机制日益优化，产业总量规模进一步做大，产业结构进一步优化，自主创新能力显著增强，产业集中度明显提升，产业园区绿色发展取得新成效，食品药品产业发展第三方服务市场逐渐成熟，有效推进食品药品供给侧改革。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
围绕畜牧业产品、种植业产品、水产品、饮用水、加工食品和餐饮业这“五类产品、一个行业”的主要食品，从生产、流通、消费各环节入手，构建食品安全综合治理体系，打造治理体系和治理能力升级版，有力推进实施食品安全战略，切实加强食品安全治理现代化建设。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
在我省食品农产品生产较为集中的区域，推行出口食品农产品质量安全示范区建设，构建与国际接轨的食品安全管理体系。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
开展全省食品安全检验检测能力调查，推动省、市、县三级检验检测资源整合，构建以省级检验检测机构为龙头、市级检验检测机构为基础，层级分工明确、定位清晰的综合检验检测体系；
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
提升检验检测能力和时效，优化检验检测流程配置，在法律规定的范围内，尽可能缩短检验周期；
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
大力支持第三方检验检测机构发展，加大政府购买服务的力度，建立食品检验检测资源共享机制。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
扩大食品污染物及有害因素监测网络，增加食源性疾病监测哨点医院数量；
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
加快完善各类农产品质量安全预防预警、信息通报、调查处理等方面快速反应机制，做好农产品质量安全风险隐患排查，对重点农产品主产区开展专项监测；
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
健全风险预警工作体系和各类专家队伍，建立科学的风险预警和交流工作机制，制订工作规范，加强舆情监测和风险隐患预判；
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
开展食品生产经营“小作坊、小摊贩、小餐饮”综合专项治理，疏堵结合，规范提升，探索建立长效监管机制；
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
开展餐饮服务单位和中小学校“食品安全在线动态适时检测”试点工作；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
建立健全食品安全应急处置制度，规范食品安全事故应急处置的储备配置，提升食品安全事故综合应对能力。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
针对我省食品安全领域科技难题，开展食品安全检测、预警、溯源、控制技术和技术标准研究与仪器、试剂盒研制，为我省食品安全提供技术支撑和科技储备，解决食品安全领域基础性、前瞻性的重大技术问题。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
推进从食品产地环境保护管理、投入品质量安全管理、生产规范和生产记录管理到储运包装、标签标识、信息可追溯等各环节的全程监管制度建设，突出农产品、水产品、功能性食品的源头监管，强化食品容器包装材料监管，探索建立全方位、全过程食品安全核查制度。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
继续推进食品安全追溯试点建设，推进农产品生产、收购、加工、储存、运输、销售、消费全链条的跟踪与追溯，扩大可追溯管理覆盖面，力争2020年前实现大宗农产品质量安全可追溯。
建设全省食品安全追溯信息平台，根据国家通用标准，统一数据采集规范，统一接口标准，建立数据共享机制，实现部门间追溯信息的互联互通。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
鼓励食品冷链物流基础设施升级改造，强化对冷冻冷藏食品生产经营单位食品安全监管，指导销售有温度控制要求的食品经营单位配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备；
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
重点支持农产品产地预冷和集配中心、销地低温配送中心、冷藏仓储、低温运输、零售终端、冷藏配送以及冷链物流信息平台等基础设施项目，提升冷链物流技术与装备水平，从而尽可能降低农产品损腐率，保证食用农产品新鲜消费。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
根据工作任务、所在地域的服务人口等因素，合理配置食品安全风险监测点，并加大食品安全风险监测能力建设力度，使省市两级疾控中心达到《食品安全风险监测能力（设备配置）建设方案》要求。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
强化食品安全综合监管，督促落实地方政府对食品安全工作的属地管理责任，健全食品安全综合协调和部门协作机制，构建完善的食品安全监管组织网络。
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
加强行业自律建设，指导和推动省食品行业协会制定《福建省食品行业自律管理评价办法（试行）》，开展信用体系建设、行业检查评比、业务培训等，加强行业自律性管理。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
建立社会共治网络，积极搭建社会共治平台，在每个行政村和城镇社区至少设立一名专（兼）职食品安全协管员（信息员），大力发展基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
建立社会共治激励机制，畅通投诉举报渠道，落实举报奖励专项资金，调动消费者、新闻媒体、志愿者等社会各方参与的积极性。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
促进第三方机构在检验检测、合规性检查和认证等方面发挥作用。
继续推进食品安全责任保险工作，建立政府、保险机构、企业、消费者多方参与互动的食品安全激励约束机制和风险防控机制。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
按照中央“党政同责”“四个最严”的要求，强化地方党委政府的责任，明确各监管部门的食品药品安全责任，建立和落实食品药品安全责任制和责任追究制，实行重大食品药品安全事故“一票否决制”。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
提高食品药品安全工作经费在本级政府财政预算的比例，推动食品药品安全工作纳入党政领导班子目标责任考评体系。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
以落实“四有两责”为基本要求，围绕加强食品药品监管这个根本目的，从机构整合转向队伍建设，充实食品药品监管人才队伍，致力于统一市场监管的制度建设，凸显食品药品监管部门的主战场、主窗口、主力军地位。
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
建立部门间协商机制，设立轮动的综合协调机构，改变监管的碎片化，实现多部门监管平台融合，推进市场监管从“撒网式监管”向“精准监管”“双随机抽查”转变。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
明确各级食品药品监管等部门的行政审批、许可和强制具体事项，整合监管队伍和技术资源，建立福建特色的绿色农产品、水产品、功能性食品及药品、医疗器械的区域性综合检验检测中心，促进食品药品生产、流通、消费无缝衔接、全过程监管，实现监管触角的延伸，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
强化食品药品生产经营企业的主体安全责任意识，突出龙头企业的安全标杆作用，全面落实企业的主体责任。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
严格要求食品药品生产经营企业遵循食品药品法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动。
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
支持食品药品生产经营企业建立符合各自特点的危害分析与关键控制点（HACCP）、ISO22000或GMP、GSP等质量管理体系。
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
加强食品药品流通企业供应链管理和安全保障措施，推进流通企业物流、储存等装备的现代化，强化对流通全过程的质量安全管理。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
强化农产品、食品生产、餐饮等企业的管理制度规范化，推行食品药品企业安全承诺制，组织企业开展安全承诺和公示，主动接受社会监督，鼓励企业构建全环节产品质量安全追溯制度。
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
加大对食品药品企业违法行为的惩罚力度，通过更具操作性的制度和更严厉的惩处，综合运用民事、行政、刑事等手段，提高其违法成本。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
强化法治思维，牢固树立依法行政、依法治理的理念，认真贯彻国家法律法规，修订、完善食品药品地方法规以及部门规章、规范性文件，出台《福建省食品安全条例》《福建省食品经营许可管理规定》等法规、规章、规范性文件，推动制定化妆品、医疗用氧、植入性医疗器械等管理办法，用法治思维、法治方式、法治手段，强化依法行政，促进公开公平公正，建设法治监管部门。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
及时做好相关规范性文件的“立、改、废”工作，建立符合治理现代化要求的食品药品安全政策法规体系。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
加快制定《福建省食品药品安全有奖举报规定》与《福建省食品安全风险预警工作规范》，鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，健全预警体系，健全食品经营许可审查、互联网食品药品经营监督管理等工作制度机制，建立行政执法监督机制，及时纠正行政执法中存在的问题。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
鼓励和支持食品药品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，制定高于国家标准、行业标准或地方标准要求的食品药品安全企业标准。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
推动校企联合、所企合作，加大对我省特色食品药品安全、技术、检测方法等标准有关的基础与应用研究的支持力度，积极推进我省食品和地方特色中药品种等安全标准与国际标准基本接轨工作。
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
加强保健食品标准备案管理，实现保健食品标准备案与质量监管的有效衔接。
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测体系。
在优化整合基础上，合理规划新建检验机构，加强现有检验机构的设备配置和人才培养，提高检验能力。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
建立食品安全现场检测与实时监管的系统，建设食品药品安全检测系统云端服务器。
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
严格资质认定，推进检测结果责任终身制，加强对各级各类检验检测机构的监管并定期公示，确保检测结果的科学、准确和公正。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
建成以省级检测机构为龙头、市级检测机构为基础、县级快检平台为辅助的三级检测体系，推动发展具有福建食品药品特色的食品药品安全检测实验室，增强检验检测的整体影响力和竞争力。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
建立食品药品安全舆情监测分析报告制度，完善舆情信息监测处理程序，加强舆情分析和舆论引导，及时收集、分析、研判、处置，做到早发现、早报告、早研判、早介入、早处置。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
有关监管部门要主动发布权威信息，主动妥善处置群众关心的食品药品安全热点问题，及时回应社会关切，及时澄清事实、说明真相，正确引导舆论。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
完善食品药品安全信息基础数据库、食品药品安全分析预警信息报送系统、食品药品安全信息预警发布平台，提升食品药品安全预警监测与检测评估能力，通过监督、调查、媒体等渠道收集信息，经过预警员、预警领导小组和专家组等进行分析研判，并依托系统OA内网、政务外网、短信、媒体、专报等发布平台，分别针对系统内部、行业、区域、政府、社会等开展预警，实现风险预警信息公布常态化，推进风险预警交流工作，完善食品药品安全预警防控监测运行机制。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
健全食品药品产品服务网络售卖市场的准入机制，使得来源不明的食品药品无法进入网络市场。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
在药品领域，重点加强网络的诊疗平台、药品交易网站资质、处方药、配送环节的监管，加大对互联网非法售药的查处力度。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
强化第三方交易平台管理责任，严格网络药品交易服务平台资格审批，督促网售药品配送严格执行药品经营质量管理规范要求。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
在食品领域，坚持线上线下治理相结合，加强对公开信息真实性的检查，加大互联网经营食品抽检力度，及时发布消费提示，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。
构建网络专门监管队伍，建立互联网销售监测平台，对食品药品互联网经营者进行风险等级评定，开展日常监督检查，加强互联网食品药品市场监测监管体系建设。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
进一步完善应急管理制度、事故报告制度和新闻发布制度，制定专项应急预案，明确细化防范措施和处置程序。
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
完善食品药品安全突发事件和重大事故应急指挥决策网络平台，实施食品药品安全快速反应联动机制，提升政府应急处置能力。
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
充实食品药品安全应急专业知识数据库，加强应急知识和技能培训，开展突发事件应急培训和演练，确保对突发群体性事件的处置快速反应、快速平息。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
加强食品药品事故应急处置专业队伍建设，加强应急物资储备、应急设施建设和应急装备配备，建立省级食品药品安全应急物资储备中心。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
针对国家标准，实施福建省药品与医疗器械产品技术要求提高行动计划，逐步提高药品与医疗器械产品技术要求的覆盖面和标准水平。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
重点推进药品与医疗器械审评审批制度综合改革，对具有福建特色、强竞争力及国际水平的创新药实行特殊审评审批制度。
强化药品监管服务，严格执行药品从实验室到病患的全生命周期监管，规范药品研制行为，加强药用辅料与中药民族药监管，完善药品可追溯手段，进一步加强药品生产质量管理体系，继续开展药品安全专项检查和专项监督抽验工作。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
强化医疗器械监管服务，严格实施医疗器械生产、流通、使用全链条监管制度，提高医疗器械生产企业准入门槛，理顺医疗器械经营管理秩序，加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设，强化医疗器械使用环节高风险品种的监督检查，完善医疗器械使用质量监管的工作机制。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
加强化妆品监管服务，加大美容美发行业产品抽检力度，重点打击利用免费体验、讲座、网络销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法产品的活动，加强属地化监管，增加日常监督检查频次。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
积极推进省、市、县、乡四级食品药品安全技术基础设施资源整合项目建设，建立健全基层食品药品检查核查机构、检验检测机构、技术评价机构、药品不良反应监测机构和监管评估机构，重点加大基层执法车辆、食品药品快速检测车、快检箱、执法取证装备、应急处置设施等的配备力度，提高检验检测基础设施和仪器装备配备水平，推进设区市和区域性食品药品安全检验监测中心建设，推进县级食品药品安全快检实验室平台建设。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
鼓励建设食品药品安全第三方检验检测、检查核查、技术评价和监管评估机构建设，构建优势互补、资源共享、结果互认、权威高效的食品药品安全技术服务机制。
改革市场准入机制，推行行业准入负面清单管理，打破部门垄断和行业壁垒，加大食品药品安全技术市场开放力度。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
鼓励不同所有制机构平等参与市场竞争，鼓励外资食品药品安全检验检测机构及国内龙头检验检测机构在闽设立总部或分支机构，加强闽台相关机构联系，提高食品药品安全技术第三方服务水平。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
支持各类食品药品龙头企业设立独立的技术机构，向社会提供专业化服务。
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
健全完善食品药品安全技术社会化购买服务机制，引导发展独立、公正、权威、公信的食品药品安全技术服务业。
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
支持各类科研机构针对食品药品安全重大关键技术攻关研究项目。
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
建设福建省食品药品“安全监管与社会共治”一体化平台。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
依托“数字福建”电子政务云平台，建设覆盖省、市、县、乡四级的食品药品许可监管、稽查执法、抽检监测、诚信管理、溯源管理、风险管理、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理等重点应用系统，建设全省统一的食品药品监管数据中心，完善相应信息安全保障体系、信息化标准规范体系、协同应用支撑体系等。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
积极采用云计算、大数据、物联网、GIS、移动终端等先进技术手段，创新食品药品安全治理手段，大力推进食品药品“互联网＋”行动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
重点建立从源头开始的覆盖全省种植业、畜禽业、水产业等行业的农产品质量安全追溯信息系统，促进超市、批发市场倒逼生产者建立可追溯体系，基本健全食品药品可追溯体系。
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
推进执法信息全面公开，引入社会购买服务方式推进食品药品监管数据的深度挖掘与分析利用，提升食品药品监管能力和公共服务能力。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
支持开发有奖举报手机客户端APP，实现对投诉举报信息的统一登记、分流和交办、转办、快速查询以及实时跟踪。
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
围绕“决策能力、执行能力、监督能力”完善四级政府食品药品监管部门领导的治理能力构成，提升省级食品药品监督管理部门领导的决策能力，提升市、县、乡镇（街道）三级监管部门领导的执行能力和监督能力。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
不断提高领导班子成员科学判断形势的能力、应对复杂局面的能力、依法行政的能力和总揽全局的能力。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
开展能力建设年活动，强化各级领导的“治理边界”理念，推进食品药品安全政府治理现代化。
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
改善行政执法与刑事打击队伍专业、年龄结构，使食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品及医学、法学等专业行政监管人员的比例较“十二五”提高10%以上，特别要引进和培养医疗器械、保健食品、化妆品监管人才，使之能够与监管职责相匹配。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
市、县公安机关设立食品药品犯罪侦查专业机构，打击食品药品违法犯罪行为。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
健全基层行政执法队伍建设，充实行政监管队伍数量，配齐基层监管队伍。
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
强化行政执法人员业务能力建设，发挥远程网络教育培训平台作用，鼓励行政执法队伍提升专业水平。
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
探索构建监管与被监管对象的技术人员互相交流学习机制，提高监管服务专业效率。
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
加强食品药品执法队伍的监管文化建设，使监管文化渗透于食品药品监管服务工作的每一个环节之中，成为团队价值取向的自觉准则。
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
建设政治素质好、业务能力强、作风优良的职业化专业化的专职检查员队伍，加快全省食品药品检验监测机构整合调整，充实特别紧缺的食品药品检验检测、不良反应监测、认证审评等专业技术人才队伍。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
加强技术支撑体系中领军人才的培养，增强检验检测、审评和认证检查队伍技术能力，实现人才总量稳步增长、规模不断壮大、结构逐步优化、专业化水平不断提高。
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
优化专业技术人才队伍结构，通过公开招聘和内部调整，使系统各单位专业技术人才队伍结构更加科学、合理。
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
明确食品药品产业发展中企业家团队的战略地位，建设政治有地位、成长有平台、队伍有梯次、政策有扶持、发展有动力的企业家队伍。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
充分利用中国（福建）自由贸易试验区等先行先试政策，深化海峡两岸食品药品企业家交流合作，培育和打造一批国内外领先的开拓进取、创新思维、与时俱进的食品药品企业家队伍。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
建设食品药品“经营管理人才综合信息平台”“企业家培养工程基础性平台”“企业家成长拓展性平台”，促进企业家引导企业优化升级，提升自主创新能力，加快形成食品药品“闽商”核心竞争力。
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
围绕政府、市场、社会三大力量规划社会共治体制机制，推进食品药品治理由单纯依靠政府部门向多主体主动参与、多要素共同作用的协同治理转变。
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
做好实行食品药品安全社会共治的政府制度性安排，完善食品药品产业发展政策措施，不断强化激励约束机制，使质量安全成为企业的最大资源，有效治理各种食品药品安全“潜规则”行为，大幅提高违法成本和守法收益。
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
健全法治体系，发挥食品药品行业组织在行规行约、标准制定、行业准入、人员培训等方面的积极作用，提升市场参与治理水平。
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
营造良好食品药品安全共治氛围，畅通公众参与渠道，加强食品药品安全宣传教育，推广将食品药品安全纳入社会治理网格化统一管理的“涵江经验”，实行网格员巡查制度，形成上下贯通、左右互联、无缝衔接的食品安全网格化管理体系，建设共治环境与共治网络，有效防范系统性、区域性风险。
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
共同创建食品安全城市、农产品质量安全县、食品安全社会共治示范县（市、区）、省级食品安全示范街、食品生产加工小作坊示范点、“明厨亮灶”示范单位。
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
发挥消费者组织、行业组织、NGO、媒体等社会组织在食品药品安全治理中的基础性作用。
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
健全食品药品安全有奖举报制度，畅通网络、手机投诉等举报渠道，增加举报奖励专项资金，形成快速反应的举报反馈机制。
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍，加强食品药品安全宣传教育，拓展社会监督和群防群控途径，发动全社会共同监督。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
加大政府向社会购买服务力度，发挥市场专业化服务组织在行政许可服务、食品药品检验、合规性检查、日常监督检查等方面的作用，引导第三方机构的健康发展，促进社会各方协同共治。
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
构建强有力专家咨询队伍，依托福建高校师资资源，建立由药学、法学、食品、医学等专业人才组成的高水平、专业化、统一的食品药品安全监管专家库，促进食品药品安全社会监督员、专家委员会、志愿者队伍“三位一体”的有机结合。
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
推进食品药品行业自律、完善信用信息体系，全面建立各类食品药品生产经营主体的信用档案与信息披露使用制度。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
把行政处罚、行政许可、抽样检测和日常监管情况作为信用信息的重点内容，实行信用信息分级动态管理、及时更新，提升信息的严肃性和权威性。
健全守信激励机制，加强对诚实守信的褒奖鼓励，充分宣传引导，树立典型，营造食品药品安全诚信环境，培育食品药品安全诚信文化。
完善失信惩戒机制，加大对失信主体的惩戒力度，建立“黑名单”制度、部门间联合惩戒机制和市场退出机制，公示失信违法主体，形成强大舆论压力。
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
充分发挥政策引导、市场监管、政府服务作用，激发食品药品生产经营企业创造活力，建设产业集群，加快推进食品医药产业转型升级。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
以中小企业为重点，建立以质量安全为核心的食品药品企业诚信体系。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
加强财政政策扶持，重点支持食品药品产业关键技术创新、重点装备自主化、食品药品安全检测能力建设、节能减排和资源综合利用、食品药品加工产业集群以及自主品牌建设等项目建设。
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
加强税收政策扶持，落实税收优惠政策，给予开发出福建特色的新产品、新技术、新工艺的食品药品企业税收上的优惠。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
加强金融政策扶持，引导金融部门创新开发金融产品，以中小企业为重点，建立以质量安全为核心的食品药品企业诚信体系，有效支持中小食品药品企业中短期融资。
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
强化园区政策扶持，重点向食品药品产业园区倾斜土地、环境容量等指标，奖励龙头企业创立国际、国内驰名的“福建智造”品牌。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
加强贫困地区食品药品产业支持，集中优势资源培育优质食品药品品牌。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
提高政府行政效能，提升政府促进食品药品产业发展的服务与保障能力。
加快推进行政审批综合改革，简化审批程序，优化审批流程，压缩审批时限，推行预约服务，推进网上受理和网上审批。
开辟“绿色通道”，对于食品药品重大投资和技术改造项目以及创新药物研发生产等申请的行政许可事项，实行随到随审，并全程跟踪、全程指导，及时向申请人反馈办理进度。
有序下放风险程度较低的食品药品行政审批事项，提高服务效率，做好取消、下放行政审批事项的上下衔接工作。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
加强工作协调，在全系统建立网格化监管责任制，避免重复检查和多头执法。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
完善食品药品产业集聚区配套服务体系，强化厦门、福州、泉州、莆田、三明、柘荣、永春、明溪、邵武等地的食品药品产业集聚区建设，完善产业链，推动食品药品资源有序合理流动。
搭建食品药品产业发展服务平台，构建食品医药产品研发公共技术平台，构建产、学、研互动网络与合作机制，强化产业发展的智力支持，提高企业自主研发能力。
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
健全市场化运作的食品药品专业第三方服务体系，通过市场竞争优化第三方服务的市场环境，提高食品药品技术产品的研发及成果转化率。
发挥龙头企业示范带动作用，激发市场主体活力，发展大型食品药品零售连锁业，壮大食品药品商业，扶持发展专业家庭农场。
严格履行市场监管服务职能，加强事中事后监管，推进市场监管服务制度化、规范化、程序化，营造诚实守信的市场环境，保护食品药品市场主体的合法权益。
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
把握21世纪海上丝绸之路核心区与中国（福建）自由贸易试验区建设等发展机遇，充分发挥优势，推进食品药品企业“走出去”。
深化海峡两岸医药领域交流合作，支持台湾优质食品药品产品在福建审核备案后可销往全国。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
推动台湾产中药材（中药饮片）、非特殊用途化妆品及部分第一类医疗器械的特殊监管政策在中国（福建）自由贸易试验区先行先试。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
拓展对台合作交流，重点推进生物工程药物、现代中药、化学原料药、医疗器械、中医康复等行业的闽台对接。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
积极支持在平潭或厦门设立输台中药材仓储物流中心，推进两岸传统医药、现代医药交流，推动两岸联合举办“海峡两岸中医药文化交流论坛”“海峡两岸药博会”等交流平台。
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
进一步推动海峡两岸食品安全标准认证体系对接建设，逐步实现农业企业、生产基地、农民专业合作组织和生产经营企业的“三品一标”安全标准与体系认证互认。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
主要目标是加强食品药品检验机构基础设施和仪器装备达标建设，建设食品安全检测系统云端服务器与食物光谱数据库，建设国内一流、具有国际水平的医疗器械检验检测研究机构，加强体外诊断试剂、有源医疗器械电气安全（包括环境实验）和电磁兼容、生物学评价、临床检验用医疗器械、骨科植入等植入产品、医用软件和隐形眼镜等光学医疗器械、齿科设备与器械、在用医疗器械评价等专业重点实验室建设，提升医疗器械监管领域的技术支撑水平。
主要支撑项目包括：省食品检验检测大楼建设，省药品检验实验楼建设，省医疗器械和药包材检验实验室建设，各设区市食品药品检验实验室改造，17个区域性食品检验检测中心建设，县级食品安全快检实验室建设，药品不良反应监测和食品药品认证审评中心办公楼，食品安全检测云系统等。
主要目标是完善基层食品药品安全监管执法装备标准，推进各级监管机构执法装备标准化建设，实行网格化监管，夯实基层监管基础。
在全省建成一批食品药品安全示范县（市、区）、示范街及示范单位，形成点、线、面相结合，多层次、全方位、全业态的食品药品安全示范群体。
建立基层从业人员准入、培训和管理制度，完善教育培训体系，强化基层监管人员在职培训，加强基层技术评审、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理队伍建设。
主要支撑项目包括：“智能监管”业务应用平台建设，基层日常监管网格化平台，乡镇监管所标准化基础建设，市县乡三级监管机构装备建设（包括执法装备和快检仪器），食品药品安全示范县建设等。
主要目标是督促食品药品企业诚信经营，鼓励消费者积极参与食品药品安全监督，维护消费者的知情权、监督权。
构建完整、高效、可扩展的“智能监管”应用体系架构，推进社会组织参与食品药品安全治理，构建政府、市场、社会共治的多元互动平台与沟通桥梁，形成良好的共治格局。
完善食品药品生产、流通、消费等企业分级、分类、分等监管模式，推进企业实施良好生产规范和危害分析与关键控制点体系。
主要支撑项目包括：食品质量安全追溯系统建设，食品药品安全信用信息系统建设，食品药品应急管理系统建设，食品安全社会共治示范县（市、区）创建，投诉举报业务平台完善，仿制药质量一致性评价工程，重大活动食品安全保障等。
主要目标是充分发挥各类媒体和宣传手段，以丰富多彩、喜闻乐见的形式开展食品药品安全教育与科普活动。
按不同受教育主体有针对性推出各具特色的宣传教育材料与培训课程，为营造良好的社会共治氛围助力。
主要支撑项目包括：食品药品企业与行业组织的法人与关键岗位人员培训教育，中小学生食品药品安全科普知识卡通教育工程，新媒体微视频教育工程，平面媒体教育工程，宣传教育成效的跟踪、分析工程等。
主要目标是以食品药品监管需求为依据，以提升监管能力为核心，以完善教育培训体系、创新培训教育方式为载体，以人才培养与引进相结合为手段，壮大人才队伍，优化人才结构，全面提高人才素质，建设一支适应食品药品监管工作需要的行政监管和专业人才队伍，推动食品药品职业检查员队伍建设。
主要支撑项目包括：网络培训平台的建设，师资队伍的建设，监管人员的全员培训，岗位练兵和技能竞赛活动等。
主要目标是集中资源向食品药品重点区域、领域、产品集聚，重点帮促具有提升资源集聚力、市场竞争力、行业影响力、区域带动力的食品药品重大产业工程与重大民生工程项目建设，促进食品药品产业从粗放经营向产业集群转变，通过优化创新引领食品药品品种向高端发展。
主要支撑项目包括：海沧生物医药港，柘荣医药城，明溪、邵武道地中药材种植基地和原料药基地，厦门、福州、三明医疗器械产业聚集区，平潭或厦门设立输台中药材仓储物流中心，莆田“普天药械网”等。
各地各有关部门要高度重视食品药品安全工作，细化分解规划任务，建立责权明晰的责任体系，明确建设任务分工和进度安排，按照地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的要求，理顺部门监管职责，落实监管责任。
建立完善统一的监管治理体系，加强分工协作，形成工作合力，有计划、有步骤地抓紧抓好各项工作，确保如期、全面实现食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管。
加快建立与国家法律体系相配套、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和公众饮食用药安全需求相适应的食品药品安全管理法规政策体系。
加强食品安全标准规范研究，完善社会诚信体系，建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。
落实和完善行政问责制，深化行政审批制度改革，健全完善行刑衔接机制，强化基层执法队伍的法律法规培训，规范审批程序，创新行政执法监督机制，提高依法行政能力。
积极争取政府支持，建立与食品药品安全监管职责相匹配的财政经费投入保障机制。
充分利用闽台对接的优势，积极引导社会资金投入食品药品安全领域。
优化食品药品安全监管人员年龄结构、知识结构，构建专家型监管人才队伍体系。
完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测体系。
支持第三方技术服务市场建设，提高食品安全监管技术支撑能力。
加强食品药品安全法律法规和科普知识宣教，增强公众安全意识，加强食品药品安全信息员、协管员队伍建设，鼓励公众参与食品药品安全与规划实施情况的监督。
把食品药品安全工作实绩与领导班子和领导干部业绩评定、职务晋升、奖励惩处挂钩。
加强监督检查、中期考核和效果评估，确保各项规划建设任务落实到位，建立健全治理评估和监督机制。
福建省“十三五”食品药品安全专项规划重大工程项目表
6.每个县（共在66个县建设）建设1个食品安全快检实验室。
7.推进药品不良反应监测和食品药品认证审评中心办公楼项目。
到“十三五”末，食品安全年抽检量达4份/千人·年（达到15万份/年）；
食品安全风险监测覆盖85%以上食品经营市场和100%食品生产企业，覆盖100%的食品类别。
2.市县乡三级监管机构装备建设（包括执法装备和快检仪器设备配备）。
到“十三五”期末，省级食品药品监管机构达到国家标准，省、市、县、乡四级食品药品安全监管行政执法机构基本装备标准化配备率达到90%。
药品生产经营企业100%符合GMP、GSP要求，无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合质量管理规范，保健食品生产企业100%符合保健食品良好生产规范。
1.食品药品企业与行业组织的法人与关键岗位人员培训教育。
充分发挥各类媒体和宣传手段，以丰富多彩、喜闻乐见的形式开展食品药品安全教育与科普活动。
按不同受教育主体有针对性推出各具特色的宣传教育材料与培训课程，为营造良好的社会共治氛围助力。
壮大人才队伍，优化人才结构，全面提高人才素质，建设一支适应食品药品监管工作需要的行政监管和专业人才队伍。
1.海沧生物医药港：目前主要有生物制药、疫苗、新型制剂等企业。
集中资源向食品药品重点区域、领域、产品集聚，重点帮促具有提升资源集聚力、市场竞争力、行业影响力、区域带动力的食品药品重大产业工程与重大民生工程项目建设，促进食品药品产业从粗放经营向产业集群转变，突破优化创新引领食品药品品种高端发展。
2.柘荣医药城：目前以治疗肝病新药、冻干粉针剂产品及太子参系列产品为主。
3.永春—明溪—邵武道地中药材种植基地和原料药基地：目前主要有抗肿瘤类药物、化学原料药及红豆杉、金线莲、铁皮石斛、短亭山麦冬、雷公藤、草珊瑚等道地中药材种植基地和原料药基地。
4.厦门—福州—三明医疗器械产业聚集区：厦门现有生产企业132家，产值75亿元；
三明现有5家体外诊断试剂企业，具有一定区域规模产业优势。
5.中药材仓储物流中心（重点支持推动的市场化运作项目）：在平潭或厦门设立输台中药材仓储物流中心，将其打造成为海峡两岸药品、中药材、医疗器械等信息交流、仓储、物流、加工、产品展示和电子交易的平台，建立海峡医药产业集聚地。
6.莆田“普天药械网”电商交易平台：目前已获国家总局批准，取得互联网第三方药品交易服务资质。
7.1类创新药物Y型PEG化重组化干扰素α2b、干扰素α2a、人生长激素注射液、粒细胞刺激因子、促红细胞生成素等5个蛋白质基因工程药物，其中1类创新药物Y型PEG化重组化干扰素α2b已报生产进入审评最后阶段。
8.1类创新药宫颈癌疫苗、尖锐湿疣疫苗、人乳头病毒9价疫苗等3个品种，1类创新药宫颈癌疫苗、尖锐湿疣疫苗已进入Ⅲ期临床阶段，人乳头病毒9价疫苗已申报临床。
9.1类化药新药核苷类抗艾滋病和抗乙肝病毒药物富马酸替诺福韦酯原料和制剂、阿戈美拉汀、索菲布韦、他达拉非等原料和制剂系列产品，核苷类抗艾滋病和抗乙肝病毒药物富马酸替诺福韦酯原料和制剂已申报生产，阿戈美拉汀原料制剂获得临床批件。
10.厦门成坤生物技术有限公司的1类抗乙肝合成核酸“艾格威”注射剂，福建力捷迅药业有限公司的1类化药红景天注射液、卢帕替芬片等申报国家注册审评。