《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：
《江苏省“十三五”食品药品安全规划》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
食品药品安全是重大民生问题，做好“十三五”时期食品药品安全工作对保障人民群众生命健康、促进食品药品产业持续健康发展、推进“两聚一高”、建设“强富美高”新江苏建设具有重要意义。
为全面加强食品药品安全工作，进一步提高食品药品安全保障水平，依据《江苏省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》，制定本规划。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
“十二五”期间，各地、各有关部门认真贯彻中央和省委、省政府的决策部署，紧紧围绕“保食品药品安全”中心任务，强化组织领导，完善体制机制，创新方法手段，加大执法力度，着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，守住了不发生重大食品药品安全事故和系统性、区域性风险的底线，全省食品药品安全工作取得显著成绩，走在了全国前列。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
根据中央和省委、省政府决策部署，改革完善食品药品监管体制，省及13个设区市重新组建食品药品监管局，96个县（市、区）组建市场监管局并加挂食品药品监管局牌子，设立906个派出机构，实现食品药品相对集中统一监管，从省到市、县直至乡镇基层的食品药品监管体系基本形成。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
全省所有涉农乡镇全部挂牌成立农产品质量安全监管站（所），登记村级协管员1.1万人，村级协管员、企业内检员队伍不断壮大。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
调整充实省、市、县（市、区）食品安全委员会，充分发挥各级食安办的职能作用。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
省政府出台《关于进一步加强食品安全工作的意见》《江苏省食品安全工作考核评价办法（试行）》《江苏省食品安全工作责任制与责任追究办法（试行）》等指导性文件，与各市政府签订食品安全工作目标管理责任书，并组织实施食品安全工作考核评价。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
启动食品安全城市创建工作，南京市被列为国家试点城市，73个县（市、区）参加首批省级食品安全城市创建，4个县（市、区）参加第一批国家农产品质量安全县创建。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
改革食品生产经营许可制度，实现食品流通许可证与餐饮服务许可证“两证合一”。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
加强食品安全日常监管，食品生产监管环节全面推行“三分监管”并试行“黑名单”制度，食品销售监管环节初步建立食用农产品市场准入与产地准出衔接机制，食品餐饮监管环节完成持证餐饮服务单位食品安全量化分级管理等级评定19.5万家。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
加强药品医疗器械日常监管，全面完成新版药品GMP、GSP认证，212家在产制剂企业和347家药品批发企业、22794家药品零售企业100%加入电子监管网，医疗器械生产经营企业全部实行分级分类监管。
大力推进监管信息化建设，食品经营许可管理、药品生产监管信息、药品批发企业远程监管、医疗器械信息采集等多个应用系统投入使用。
强化食品药品进出口监管，加大对进出口冻品类、谷物类、食糖、食用油、饲料等重点农产品及各类药品的布控查验力度。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
监管部门集中开展农产品质量安全领域突出问题、打击食品非法添加和滥用食品添加剂、农村食品市场“四打击四规范”、保健食品打“四非”、药品“两打两建”、银杏叶药品、药物临床试验数据自查核查、医疗器械“五整治”等专项整治，累计查处违法案件2.65万件，案值49.71亿元，捣毁制假售假窝点416个，取缔无证经营户1692个，退运销毁不合格进口食品3.7万吨、货值7815.5万美元，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件788件。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
公安部门集中开展“打四黑除四害”、打击食品药品犯罪“利剑”行动、“打击食品犯罪保卫餐桌安全”等专项行动，侦破犯罪案件5000余起，抓获犯罪嫌疑人6300余人。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
及时妥善处置“铬超标胶囊”、“美素丽儿奶粉”、日本输华食品放射性污染、台湾塑化剂污染等重大突发事件。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
圆满完成南京青奥会、国家公祭日等重大活动食品安全保障任务。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
完善食品安全风险监测和标准体系，食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县（市、区），食源性疾病哨点医院达到380家，其中省级哨点医院89家；
发布食品安全地方标准6项，备案食品安全企业标准15496份。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
持续加大监督抽检和风险监测力度，“千人食品抽检率”达到3.71批次。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统；
9个设区市开展肉类蔬菜流通追溯体系建设，是全国最多的地区。
加强检验检测体系建设，建成面积达3.9万平方米的省食品药品技术监督中心；
建成进口食品检验监管样板10个，指定查验场所24个，指定储存场所45个。
在全国率先实现县级农产品质检站建设全覆盖，建成省、市、县三级农产品质检机构78家，实验室面积达5万平方米。
苏州、无锡、泰州、连云港等4个市级口岸药检所建设进展顺利，苏州获批国家药品进口口岸城市。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
出台《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》《江苏省餐厨废弃物管理办法》等地方性法规。
贯彻落实国务院食品安全宣传教育工作纲要，组织开展食品安全宣传周、安全用药月等主题活动。
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
构建食品药品安全舆情24小时监测体系，建立1000多个基层食品药品安全科普宣传站。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
加大信息公开力度，依法及时公布行政许可、监督抽检、行政处罚等信息。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
制定全省食品药品安全信用体系建设实施意见、食品药品安全信用分类管理办法，扎实推进食品药品安全信用体系建设。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
建成“12331”投诉举报平台，累计受理投诉举报51470件，办结率100%，消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
食品药品监管力度的不断加大和监管水平的持续提高，为食品药品产业发展营造了良好环境，提供了动力支撑。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
2015年，全省食品工业实现总产值7379.38亿元，是“十一五”末的2倍，位居全国第4位。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
2015年全省规模以上医药工业实现销售收入3460.55亿元、利税587.47亿元，分别是“十一五”末的2.52倍和2.68倍。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
“十二五”期间全省获批药物临床批件807个、生产批件331个，均位居全国前列。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
“十三五”时期，是我省深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话特别是视察江苏重要讲话精神、推动“强富美高”新江苏建设取得重大进展的关键时期。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
做好食品药品安全工作，既有难得的历史机遇，也面临许多新的挑战。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
从历史机遇看，一是党和政府高度重视食品药品安全工作。
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
习近平总书记多次强调，要坚持党政同责、标本兼治，加强统筹协调，加快完善统一权威的监管体制和制度；
要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
习近平总书记对食品药品安全工作的重要指示，为做好“十三五”时期食品药品安全工作指明了前进方向、提供了基本遵循。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
党的十八届五中全会和省委十二届十一次全会提出实施食品安全战略和食品安全江苏行动计划，把食品安全工作纳入公共安全体系，把提高药品质量纳入健康中国、健康江苏建设范畴，勾画了未来五年食品药品安全工作的主要目标任务。
随着全面建成小康社会的深入推进和生活水平的持续提高，人民群众食品药品安全意识不断增强，对保障食品药品安全的期待更加强烈，客观上成为加强和改进食品药品监管的重要契机，要求监管工作必须拓展广度、加大力度，取得更加明显的成效。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
新食品安全法等法律法规的出台，为进一步做好监管工作提供了法治保障。
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
食品药品监管体制改革和监管体系的逐步完善，为进一步做好监管工作提供了组织保障。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
“十二五”时期监管制度机制的探索创新、监管能力的显著提升、全过程全产业链监管的基本形成和社会共治氛围的日益浓厚，为在新的起点上全面提升食品药品科学监管水平、开创食品药品监管改革发展新局面提供了有利条件。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
从面临的挑战看，一是食品药品安全总体上仍处于风险高发期和矛盾凸显期。
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性，食品源头污染治理难度大，非法添加、农兽药残留等问题突出，“潜规则”问题普遍存在。
市场秩序不够规范，企业主体责任还未严格落实，违反法律法规、标准规范生产经营的现象时有发生。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
制假售假花样不断翻新，手段越来越具有智能化、隐蔽性，犯罪活动更加组织化、专业化、网络化，使得监管执法难度进一步加大。
随着贸易全球化、区域一体化的发展，以及新技术、新材料、新工艺等的广泛应用，网售、海外代购等新业态新商业模式的不断涌现，在提高食品药品科技含量、方便群众消费的同时，也增加了食品药品安全风险。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
受经济社会发展水平制约，食品行业“多、小、散、乱、差”的状况短期内难以改变，特别是小作坊、小摊贩、小餐饮等量大面广，实施有效监管的难度很大。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
医药科技创新能力弱，产品低水平重复现象严重，产业规模化、集约化程度有待进一步提高。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
从供给侧的角度看，食品药品质量安全还难以满足消费者需求。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
三是监管体制机制和监管能力还不完全适应履行职责的需要。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
食品药品监管体制有待完善，技术支撑体系建设有待强化；
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
基层食品安全风险监测和标准管理体系不健全，食源性疾病溯源能力滞后，标准跟踪评价能力不足。
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
基层实行“三合一”模式后客观上存在监管专业人员被“稀释”、执行力下降等问题，监管责任需要进一步压实，监管制度机制和方法手段需要进一步调整完善，监管能力素质和专业化水平需要进一步提升。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话特别是视察江苏重要讲话和对食品药品安全工作的重要指示精神，自觉践行五大发展理念，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持以保障食品药品安全为中心任务，全面落实“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责）和“四有两责”（有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常监管责任和监督抽检责任）要求，贯彻实施食品安全战略，推进健康江苏建设，主动适应引领供给侧结构性改革，加快食品药品监管法治化、标准化、专业化、信息化进程，不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，严厉打击食品药品安全违法犯罪行为，促进食品药品产业持续健康发展，努力建设全国食品药品安全示范区，为推进“两聚一高”新实践、建设“强富美高”新江苏提供坚强保障。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
力争到2020年，基本建成统一权威的食品药品监管体系和严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系。
食品药品安全地方性法规更加完备，标准体系更加健全，覆盖全过程的最严格监管制度建设取得重要突破。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
监管基础设施和执法装备不断改善，基本建成统一高效的食品药品监管信息网络和智能移动监管平台，电子追溯、检验检测、审评认证、应急管理等技术支撑体系建设取得重大进展，监管队伍能力素质适应履行监管职责需要，依法监管、科学监管、全程监管水平显著提升。
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
农药兽药残留超标、非法添加、制假售假、非法宣传等食品药品安全突出问题得到有效治理。
食品药品安全总体状况持续稳定向好，食品药品安全治理能力、质量安全水平、产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
——省、市、县、乡四级食品药品监管机构和农产品质量安全监管机构有效运行，实现各级监管队伍装备配备标准化。
100%的县（市、区）、乡（镇、街道）完成食品安全网格划定，实施网格化管理。
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
100%落实农产品质量安全“三定一考核”网格化监管。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
——市级公安机关食药环侦机构组建率达100%，县级公安机关食药环侦机构组建率达80%以上。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
——高效低毒低残留农药使用面积占比85%，化肥农药使用量实现零增长，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
——80%以上的设区市建成食品安全风险监测省级重点实验室和标准咨询服务平台，食品安全风险监测与标准服务网络覆盖县乡村。
——食品安全监督抽检和风险监测覆盖所有食品供应渠道、食品和食品添加剂品种、国家食品安全标准重点项目，“千人食品抽检率”达到5批次。
其中，主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
——建成食品生产经营企业电子追溯系统，覆盖100%的乳制品生产企业，覆盖80%以上的食品添加剂和白酒生产企业，推动追溯链条向食品经营环节延伸，实现食品生产经营全链条可追溯管理。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
——食品生产经营企业日常监督检查覆盖面达到100%，化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
——创新药物申报数年均增长8%，药品质量抽验生产企业覆盖率达到100%，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
——通过国际认证的药品生产企业比例达到25%以上，继续保持全国领先水平。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
基本建成药品安全风险评估、防控体系，初步建成布局合理、符合现代物流的药品供应保障体系。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
——探索建立食品、药品职业化检查员队伍，提高食品、药品检查员的能力水平，加大检查频次。
——每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
——医疗器械生产100%实施《医疗器械生产质量管理规范》要求，年度对第四级监管生产企业全项检查覆盖率100%。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
根据国家部署要求，推进统一权威食品药品监管机构建设。
推动市县政府落实“四有”要求，为食品药品监管部门配足日常监督检查、市场抽检执法、产品技术检验三类岗位，配齐具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员和职业化检查员，配备必需的设备。
督促市、县各级监管部门落实“两责”要求，在全覆盖基础上按照“双随机，一公开”原则开展食品生产经营企业日常检查，加大对蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品等重点品种中农药兽药残留和食品生产加工企业、餐饮单位产品中添加剂滥用等监督抽检力度。
推进基层食品安全网格化管理，做到“定格、定岗、定员、定责”。
加强食品药品监管协管员信息员队伍建设，每个乡镇、街道至少配备1名专职协管员。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
推进农产品质量安全“三定一考核”网格化监管，加强乡镇农产品质量安全专职监管队伍建设，加大对村级协管员队伍的考核补助力度。
推动完善食品安全综合协调机制，加强各级食安办建设，强化乡镇政府和街道办事处食品安全工作职责，与监管派出机构形成合力。
充分发挥各级食安办的协调、督查、考评职能，健全部门间协调沟通机制，完善政法委牵头、政法部门和监管部门共同参与的协调机制。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
推进食用农产品追溯体系建设、食品安全责任保险试点等工作。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
对法律法规赋予的行政审批、监督检查、行政处罚等食品药品监管事权进行合理划分，明晰各级监管部门的职责分工和工作责任，规范权力行使，形成统一规范、权责一致、上下协调的事权体系。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
加强督导检查和考核考评，强化考核评价的“指挥棒”和导向作用，地方政府落实属地管理责任，监管部门落实监管责任。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》等法律法规，积极推动食品药品地方立法工作。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，深化行政审批制度改革，大力推行权力清单、责任清单、负面清单制度并实行动态管理，建立健全覆盖行政审批各环节的规范化制度体系。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
加强法制机构队伍建设，建立完善政府法律顾问和公职律师制度。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
加快制定食品、食用农产品安全地方标准，加强食品安全标准跟踪评价，鼓励食品生产企业制定严于国家标准或地方标准的企业标准。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
推动80%以上的设区市建成食品安全标准咨询服务平台。
贯彻实施2015年版《中国药典》，发布新版《江苏省中药材标准》和《江苏省中药饮片炮制规范》，推进医疗机构制剂标准提高工作。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
围绕有效履行食品药品安全监管职能、推进食品安全城市创建、强化基本药物质量监管、完善药品供应保障体系、推动医药产业转型升级等重大问题，以软课题研究等为载体，从政策理论、法律法规、对策措施等不同层面加强战略性、前瞻性研究，为提高科学决策和科学监管水平提供智力支持。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
围绕完善食品安全治理体系，突出重点、难点问题，着眼中长期发展分阶段制定食品安全江苏行动计划。
通过实施行动计划，着力推进食品安全重大工程和项目建设，着力推进食品安全监管重点工作，着力解决农药兽药残留超标、非法添加等食品安全突出问题，着力防范系统性风险，推动我省食品安全整体保障水平迈上新台阶。
严格控制农业外源性污染，继续做好土壤重金属污染监测和修复试点工作。
加强投入品监管，推进农资农技连锁经营，全面实行高毒农药定点经营，探索完善高效低毒农药、商品有机肥等农业投入品补贴制度，因地制宜加快推广苏州等地农药零差率统一配供经验。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
加强农药安全风险管控和登记评估工作，到2020年基本覆盖主要特色作物和蔬菜。
农药、兽药、饲料及饲料添加剂基本建立电子追溯码监管制度。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
全面推行农业标准化生产，推进实施农业（农村）标准化试点示范项目，支持国有农场、龙头企业、农民合作社等率先实现标准化。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
深入发展无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志等“三品一标”，扩大安全优质食用农产品生产规模。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
加大绿色食品标准化生产技术推广应用，创建无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志示范区。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
加强食品分类分级分等监管，加大日常监督检查和风险排查力度。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
公开日常监管信息，全面推行企业“黑名单”制度，建立食品质量安全受权、责任约谈等制度。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
拓展食品生产电子追溯系统覆盖产品的种类、企业数量，并与食品销售、餐饮服务等环节对接，实现全链条可追溯。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
开展食用农产品集中交易市场提质工程，推动全省食用农产品批发市场建立食品安全快速检测室。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
加大农村食品治理力度，完善农村食品生产经营全链条监管，督促引导经营主体落实责任，治理规范以农村集贸市场、食品摊贩为重点的经营活动，严厉打击非法渠道、假冒伪劣、霉变腐败、超期变质为重点的违法经营活动。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
建立互联网食品经营监管机制，落实第三方平台提供者的食品安全管理责任，加强互联网食品经营网上监测能力建设，严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
加快制度制定修订，形成与国家法律法规相配套、适应监管形势发展、富有江苏特点的食品餐饮监管法规制度体系。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
开展基层监管规范化建设，实现监管工作有标准、可量化、可评价，规范监督检查行为。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
建立联合联动处置机制，有效处置涉及餐饮服务的食品安全事故。
加强餐厨废弃物处理，实现县级以上城市餐厨废弃物处理全覆盖。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
坚持预防为主原则，加强重点时段、重点区域、重点业态、重大活动等食品安全监管，提升食品安全风险管控能力，防控群体性食物中毒事故发生。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
落实地方政府尤其是县级政府责任，实施餐饮业质量提升工程。
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
进一步健全保健食品行政许可、日常监管、会议营销、委托加工、飞行检查、分类管理、诚信建设、信息化管理等制度规范，提升监管工作系统化、程序化、规范化水平。
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
完善行政许可制度，规范许可程序，严格实施许可管理。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
加强监督检查、产品抽查和监测评价，督促企业严格执行《保健食品良好生产规范》，提高产品质量管理水平。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
强化动态监管，将日常巡查、飞行检查与突击检查、市场抽查有机结合起来，提高监管工作的有效性。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
推进保健食品生产经营企业诚信体系建设，提高企业质量安全信用水平。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
实施进口食品安全放心工程，加强进出口食品安全口岸核心能力建设。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
完善进出口食品检验监管机制，按年度制定并落实监督抽检和风险监测计划。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
建立以风险管理为核心的跨境电子商务食品安全监管机制，严格实施进口食品境外生产企业注册。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
完善药品注册管理工作制度、流程，提高注册核查工作质量，推进药品上市许可持有人制度试点工作。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
加强临床前药物研究机构质量管理体系建设，实施药物临床前研究机构和项目动态备案管理。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
加强上市药品管理，组织药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，开展药品生产工艺核对工作。
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
严格监督实施药品GMP，坚决淘汰达不到规定要求的药品生产企业。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
推动药品不良反应监测工作制度化、规范化和常态化，提高报告质量，加大监测数据的分析利用力度，提升监测效能。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
开展对药用原辅料和药包材生产企业等的延伸监管，督促药品生产企业履行对供应商的审计职责。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
严把药品经营许可关，严格监督实施药品GSP，合理设定和调整药品经营企业准入门槛，探索实施药品批发企业分类管理、药品零售企业分级管理制度。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
规范互联网药品信息服务和交易服务行为，督促网售药品配送严格执行药品GSP要求。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
贯彻实施新颁布的疫苗流通和预防接种管理条例，切实加强疫苗流通监管。
按照“十三五”深化医改要求，推行药品采购“两票制”。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
改革审评审批制度，加强审评审批能力建设，开展临床试验监督检查，实行分类分级管理，重点监管高风险产品。
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
全面推进医疗器械生产、经营质量管理规范等实施，到“十三五”末，所有医疗器械生产、经营企业均能按规范要求开展生产经营活动。
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
强化医疗器械使用质量监管，加强医疗器械不良事件监测。
每年全覆盖检查对储运有特殊要求的经营企业，“十三五”期间实现对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。
每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况，“十三五”期间实现对其他使用单位全覆盖检查。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
贯彻落实《化妆品监督管理条例》，提升监管工作系统化、程序化、规范化水平。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
加快推进化妆品监管信息系统建设，将生产许可、日常监管、实时管控、风险控制、应急处理有机结合，促进监管业务协同和信息资源共享。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
推进化妆品不良反应监测体系建设，建立监测管理制度、技术标准和评价规范，逐步推进监测哨点建设。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
整合食品安全监管、稽查、检查队伍，建立以检查为统领，集风险防范、案件调查、行政处罚、案件移送于一体的工作体系。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
各级公安机关进一步加强打击食品安全犯罪的专业力量建设，强化办案保障。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
保持打假治劣高压态势，完善执法措施手段，提高案件查办效能。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
加强行政执法与刑事司法的衔接，建立证据互认、证据转换、法律适用、涉案食品检验认定与处置等协作配合机制。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
整治食品安全突出隐患及行业共性问题，严厉打击食品非法添加、制假售假、滥用食品添加剂、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等突出问题。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
深入开展高毒农药、兽用抗菌药、“瘦肉精”、生猪屠宰、假劣农资等突出问题专项整治。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
开展食品生产加工小作坊、小摊贩等综合专项治理，疏堵结合，规范提升，探索建立长效监管机制。
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
抓住药品医疗器械安全领域社会反映强烈的突出问题，特别是带有行业“潜规则”性质的问题，持续深入开展专项整治。
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
组织开展打击食品药品犯罪“利剑”行动，不断拓展打击的领域和深度，完善常态化打击整治。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
突出重点品种、重点环节、重点地区、重点问题，科学实施监督抽验。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
省级食品抽验，力争覆盖省内取得食品生产许可的全部食品和食品添加剂生产企业。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
市、县两级食品抽验，主要负责对行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果农药残留和畜禽肉、鲜蛋、水产品兽药残留等进行抽验，同时负责对本地小型生产企业、小作坊生产加工的食品和餐饮单位自制食品的抽验。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
省级药品抽验，实现对省内药品生产企业生产的基本药物全覆盖抽验。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
鼓励开展补充检验方法和项目的研究，提高对掺杂使假、以次充好、非法添加品种的技术鉴别能力。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
全面提升农产品质量安全监管执法能力，开展乡镇农产品质量安全监管标准化站建设，推动乡镇落实监管人员专职化要求。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
建立一支与履行职能相匹配的食品药品职业化检查员队伍和审评员队伍。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
组织开展各级各类培训，增强各级领导干部开展食品药品安全工作、应对处置食品药品安全突发事件的能力和水平，增强各级监管干部履行食品药品监管职责的能力和水平。
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
加强食品安全师培训和认证工作，提升食品从业人员落实安全措施的能力素质。
省食品药品监管局认证审评中心和省食品质量安全监控中心要加快审评员人才队伍建设。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所要加大人才培养和引进力度，培育一批知名专家和学科带头人。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
组织实施进出口食品检验检疫人才培训“繁星”计划，培养一批复合型专业化检验检疫人才。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
落实《干部教育培训工作条例（试行）》，完善干部教育培训管理制度，加强对培训工作的管理，提升教育培训效能。
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
建立完善食品药品监管干部教育培训师资库，建立师资遴选、聘用、培训、使用、退出的动态管理机制，培养一批兼职教学骨干。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
重点加强省、市两级检查核查队伍建设和资源保障，逐步建立食品（含保健食品）、药品、化妆品、医疗器械职业化检查员队伍。
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
依托现有资源建立职业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、培训管理、绩效考核等要求。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
加强检查员专业培训和教材建设，依托现有资源设立检查员实训基地。
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
在人事管理、绩效工资分配等方面采取多种激励措施，鼓励人才向监管一线流动。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
建立统一的检查核查质量管理体系，细化检查程序，统一判定标准，开展检查质量评估评价。
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
省级建设食品药品安全评价监测中心和食品安全检验检测中心。
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
支持乡镇（街道）食品、食用农产品快检能力建设，实现基层食品、食用农产品快检能力全覆盖。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
加强省、市两级药品检验检测体系和省级医疗器械检验检测机构能力建设。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
努力建设一批食品药品监管重点实验室，形成一批具有辐射作用的区域性食品、食用农产品、药品检验检测中心。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
推进县级食品安全检验检测资源整合，加强特色产品专业检验检测机构建设。
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
建立省、市两级粮油质量检验监测体系，国家授牌的检测站实现粮油理化品质、安全卫生、添加剂和非法添加物等全项目检验监测能力，其他检测站质量品质检测能力覆盖80%以上的项目。
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
强化粮油质监机构执法技术支撑，重点加强执法检查现场快检能力建设，“十三五”期间为全省粮食物流产业园、储备库配备进口快检设备。
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，大力加强技术审评能力建设，试点通过购买服务等方式强化人员配置、提高审评效能，推进建设可承接国家食品药品监督管理总局部分技术审评任务、技术特点突出、能力较强的专业审评机构。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
加强审评机构建设，逐步形成全省统筹协调、分工合作、资源共享、有序运行的技术审评支撑体系。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
建设全省食品安全抽检监测管理系统，完善全省统一的抽检结果处理程序，建立预警信息平台。
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
构建县、乡、村一体化的基层食品安全风险监测工作体系，食品污染物和有害因素监测网络延伸到乡村，食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构。
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
提升市、县级食品安全风险监测能力，80%以上的设区市建成食品安全风险监测省级重点实验室，所有省级食源性疾病监测哨点医院实现基于HIS系统监测上报食源性疾病。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
加强省、市、县三级药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测、评价和预警能力以及药物滥用监测能力建设，稳步增加和完善化妆品不良反应监测哨点。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
建立健全覆盖省、市、县各级监管部门、上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制，推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
建立重大信息直报系统和应急信息平台，完善省级应急指挥体系。
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
完善突发事件防范应对规章制度，提高应急管理工作的规范化、制度化水平。
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
加强应急队伍建设及装备建设，建立各领域应急管理专家库。
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
搭建风险交流平台，多形式、多途径开展食品药品安全风险交流。
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
按照科学、客观、及时、公开的原则，定期组织生产经营企业、检验机构、认证机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，就食品药品安全风险评估信息和食品药品安全监管信息进行交流沟通。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
建立省、市、县三级食品药品安全社会公众风险认知调查体系和省、市两级风险交流专家支持体系。
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
运用“互联网+”“大数据”理念和方法，推进审批监管信息系统的改造整合，构建食品药品监管业务平台，加强省级食品药品安全监管数据中心建设。
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
优化执法人员一线执法系统建设，加强现场执法装备配置。
通过在粮食生产系统、检验检测系统、加工系统、仓储物流系统、供应系统实施信息化全覆盖，建立由追溯信息处理平台、消费者查询平台、综合监管平台等构成的粮油质量安全追溯体系。
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
深化监管信息、企业信息、地理信息、信用信息等基础信息资源开发利用，构建食品药品安全公共服务信息平台。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
加大对食品药品检验检测技术基础研究的支持力度，探索食品药品检验检测新技术、新方案的研究运用，争取重大科研专项，开展对快速检验方法的研究、评审和认定工作。
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
强化开放思维，扩大、深化专业技术领域的国际国内合作交流。
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
鼓励企业加大研发投入，与高校、科研院所等单位加强合作，建立政产学研商用金产业联盟，共建技术中心、研究中心或重点实验室等高水平的技术和产品研发平台，加快全省制造业创新中心建设。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
提升我省新药研发能力水平，力争新药尽快上市、惠及百姓。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
通过推行新标准、新技术和新的质量安全管理体系，对食品生产经营者形成“倒逼机制”，提升技术水平和质量保障能力。
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
制定实施产业引导政策，推动地方特色食品加工示范基地建设，加大对市场潜力大、品牌效应强、市场信誉好的食品龙头企业的扶持力度。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
鼓励和引导发展连锁经营、物流配送等现代商业业态和配销中心、生鲜处理中心、中央厨房等新兴行业，支持相关企业跨地区经营和兼并重组。
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
推进食品生产加工小作坊、食品摊贩等进入集中、固定场所生产经营，逐步实现规范化生产经营。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
深入贯彻国务院改革药品医疗器械审评审批制度和促进医药产业健康发展的意见，为生物技术药物、中药新药、高新技术医疗器械等创新品种研发提供政策扶持和咨询服务，引导企业适应供给侧结构性改革和深化医改任务要求，积极调整品种结构和生产经营模式。
鼓励企业兼并重组，推动药品现代物流、零售连锁等先进业态发展。
结合苏南现代化建设示范区、苏南自主创新示范区创建和苏北新型工业化建设，积极打造以泰州医药高新区、苏州工业园、连云港新医药产业基地等为引领的医药产业集群区。
食品药品生产经营企业应当严格落实法定责任和义务，提高贯彻执行法律法规和质量管理规范的自觉性，采取多种措施，确保生产过程符合有关标准规范，确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
建立健全食品安全管理制度，配备食品安全管理人员，主动监测已上市产品质量安全状况，及时报告风险隐患，依法召回、处置不符合标准或存在安全隐患的食品。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
建立实施全生命周期管理制度，全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任。
坚持以公开为常态、不公开为例外，推进标准公开、程序公开、结果公开。
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
落实行政许可和行政处罚“双公示”要求，优化信息查询和数据共享渠道，加强相关部门间信息交换和归集，提高市场主体生产经营活动的透明度。
依法及时公布食品药品抽检信息，加大通报、曝光力度，强化震慑警示作用。
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
到“十三五”末，符合公开条件的食品药品行政处罚案件的相关信息100%实现信息公开。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
归集整合农业、粮食、畜牧渔业、出入境检验检疫、海关等食品相关监管部门和行业掌握的信用信息，研究探索食品安全领域联合监管机制，加大失信联合惩戒力度。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
整合健全省级信用信息管理系统，完成省级食品药品领域企业和从业人员基础信用信息库、信用信息交换与归集共享平台以及信用信息监管和服务平台的开发实施工作。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
加快食品工业企业诚信管理体系建设，提高食品生产经营者诚信守法意识和食品安全意识。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
完善信用信息征集、披露、使用制度，建立失信黑名单披露、市场禁入和退出等制度。
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
创新信用信息和产品应用的途径、方式，拓展信用结果的应用。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
建成覆盖省、市、县三级的投诉举报业务系统，实现网络24小时接通，电话在受理时间内接通率100%。
健全“12331”投诉举报信息化平台，规范投诉举报转办交办、跟踪督办、协调反馈、汇总分析、审查归档等程序，实现与国家食品药品监督管理总局投诉举报平台的互联互通。
落实举报奖励制度和举报人保护制度，推进“吹哨人”制度。
加强食品药品行业学会协会建设，支持行业协会制定行规行约、自律规范和职业道德准则，建立健全行业规范和奖惩机制，支持行业协会探索履行相应的市场监督管理职能。
探索引入保险、认证、审计咨询等第三方机构和人员参与监管的工作机制，逐步推进食品安全责任保险和药害救济等制度。
健全落实执业药师制度，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。
加强执业药师诚信体系建设，提高执业药师药学服务水平。
完善媒体、专家等各有关方面共同参与食品药品安全治理的有效机制，加强正面舆论引导和突发事件舆情应对。
建设省、市、县食品安全舆情监测网络，到“十三五”末，舆情监测网络覆盖率达到100%。
实施立体化科普宣传计划，广泛开展面向公众和全社会的食品药品安全宣传教育，促进公众提高食品药品安全意识和防范能力。
组织开展“食品安全宣传周”“放心农资下乡进村”“安全用药月”等主题宣传活动，广泛传播食品药品安全法律法规和科普知识，引导社会各界和人民群众积极支持、参与食品药品安全工作。
扎实推进国家食品安全示范城市创建，南京、南通成为国家食品安全示范城市。
力争“十三五”期间参与省级食品安全示范城市创建的县（市、区）达到85%以上。
扎实推进国家和省级农产品质量安全县创建，力争“十三五”期间建成30个农产品质量安全县（市、区）。
组织实施“明厨亮灶”建设工程和“食品安全示范店”创建工程。
农药、兽药、饲料及饲料添加剂基本建立电子追溯码监管制度，兽药生产企业全面实施质量信息二维码追溯制度。
支持1000家县乡农产品质量安全监管机构和农业执法机构更新现场检测仪器，提升执法监管水平。
提高无公害农产品包装标识率，加大“三品一标”证后监管力度。
加大绿色食品标准化生产技术推广应用，创建“三品”示范基地10个。
支持畜禽屠宰行业的关键设施、质量控制、信息追溯和环境保护等提档升级。
推进覆盖省、市、县、乡四级食品药品监管部门的面向公众、企业和监管人员的智慧监管体系建设。
加快食品、药品、医疗器械领域重点产品电子追溯体系建设。
推进肉类蔬菜追溯体系建设，进一步扩大追溯范围，向种养殖环节延伸追溯链条。
完善食品药品安全信用信息体系建设，相关监管部门之间实现信用信息资源共享和应用。
提高检验检测系统信息化水平，建设全省食品药品检验检测数据中心。
建设省食品药品安全评价监测中心，搭建包括传统毒理学评价、体外替代试验和组学技术平台的安全性评价体系。
完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制、药物滥用监测机制，建立监测哨点并开展重点产品监测预警。
有药品不良反应报告的县（市、区）比例达到90%以上。
按照国家要求完善省、市、县三级应急预案体系，健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制，加强应急信息平台、突发事件信息直报网络、应急检验检测能力建设。
力争建设1个国家级区域性食品应急检验检测重点实验室。
按照国家标准建设各级食品、药品、医疗器械检验检测机构。
省级建设食品安全检验检测中心，能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展有机污染物和生物毒素等危害物识别及安全性评价、食源性致病微生物鉴定、食品真实性甄别等基础性、关键性检验检测技术，能够开展快速和补充检验检测方法研究，食品安全国家标准规定项目检验检测能力达到100%。
市级检验机构具备对食品安全各项目参数较全面的常规性检验检测能力，食品安全国家标准规定项目检验检测能力达到90%，满足本市区域内常规检验、批量检验和现场快速检验需要。
稳步推动县级食品安全检验检测资源整合和检验检测能力提升，形成常见农兽药残留、微生物、重金属、理化指标及快速检验检测能力，满足基础性食品安全检验检测工作需要。
推进国家进口药品口岸功能建设，省食品药品监督检验研究院按照国家口岸所建设的新标准，提高生物制品、药用辅料等方面的检验能力，力争建成国家食品药品区域重点实验室。
加强省级医疗器械检验检测重点实验室建设，建设10米法电磁兼容室，强化骨科器械、超高分子量外科植入器械、计划生育用医疗器械、医用可吸收缝线、血管内导管及其他循环系统介入医疗器械等检验检测能力。
泰州分所打造成为江苏省体外诊断试剂检验检测中心，苏州分所重点强化有源类医疗器械检验检测能力建设。
形成以省级为主体，泰州、苏州为两翼，服务全省药品生产企业技术转移，覆盖其他药品补充申请技术审评的新格局。
加强医疗器械审评审批信息化建设，建立审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开。
提高审评审批业务用房保障水平，满足开展审评审批工作必备的物质条件。
积极争取国家食品药品监督管理总局药品审评中心分中心落户江苏，承接部分药品审评事项。
完善食品药品监督检验检测关键技术研究平台，强化核磁共振、大质谱、现代光谱和快检技术研究等实验室建设，开展药品补充检验、快检新技术及装备、应急检验等方面的方法研究，推进前沿科学、核心技术、新型方法在食品药品检验检测中的应用。
加强药械组合类新产品的安全性评价体系建设，满足对食品药品医疗器械生产、流通、使用进行全过程风险管理的需要。
搭建医用设备嵌入式软件测试系统开发平台，探索和研究对医用设备嵌入式软件进行有效性检测和风险评价的方法和途径。
根据《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》，整合优化监管装备和资源配置，加强基层监管能力建设，实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化。
到“十三五”末，全面达到国家标准要求，满足全省食品药品监管现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。
开展食品药品快检技术室达标创建活动，力争1－2年市、县两级公安机关食品药品快检技术室达到创建标准。
实施食品药品安全领导干部培训项目、食品药品监管人才培训项目和基层派出机构监管人员基础培训项目。
监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年，新入职人员规范化培训时间人均不低于90学时。
“十三五”末，本科以上学历专业技术人员达到食品安全监管队伍总人数的70%以上，高层次专业人才占技术队伍的15%以上。
食品安全一线监管人员中，食品相关专业背景的人员占比每年提高2%。
推动江苏省徐州医药高等职业学校提升办学层次和水平。
（十）进口食品安全放心工程和出口食品质量竞争力提升工程。
建立健全“四位一体”进口食品抽检制度，开展进口食品“清源”行动，严格“准入”管理，敦促境外官方落实监管责任，指导进口商对境外企业进行审核，从源头保障进口食品安全。
“十三五”期间，培育出口食品“同线同标同质”企业100家，新建2－3个国家级食品农产品质量安全示范区，建成7－8个进口肉类、冰鲜水产品指定口岸。
各地、各有关部门是规划实施的责任主体，要制定具体实施方案，将规划确定的目标、任务和重点工程纳入年度工作计划并层层分解落实，切实做到监管有责、有岗、有人、有手段，履行日常监管、监督抽检责任。
实行综合执法的地方要充实基层监管力量，将食品药品安全监管作为综合执法的首要责任。
各地、各有关部门要加强沟通协调，健全完善信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度，强化省市之间、部门之间的协调配合，及时解决规划实施过程遇到的困难和问题。
充分发挥各级食安委及其办公室的作用，统筹协调、监督指导各成员单位落实规划实施责任，优化资源配置，形成实施合力。
各级政府要依法依规建立和完善食品药品安全经费投入机制，将食品药品安全工作经费列入政府预算，为食品药品安全工作提供保障。
严肃财经纪律，规范资金使用行为，切实提高资金使用效益。
建立健全规划实施评估制度，适时对规划执行情况进行监测、评估和督导，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪，实施绩效评估。
各级食品药品监管部门要结合年度考核、专项检查等工作，加强对规划落实情况的监督检查，确保如期高质量完成规划确定的各项目标任务。