各县（市、区）人民政府，东侨经济技术开发区管委会，市直有关单位：
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
现将省政府《关于进一步推进中国（福建）自由贸易试验区改革创新三十五条措施的通知》（闽政〔2018〕27号）转发你们，结合我市实际提出如下意见，请一并抓好贯彻落实：
各级各有关部门要深入学习贯彻习近平总书记对自由贸易试验区建设的重要指示，全面落实党中央、国务院和省委、省政府的决策部署，按照市委、市政府的工作要求，牢牢把握制度创新这一核心，紧紧围绕坚持高质量发展落实赶超，主动站在全局高度加强统筹谋划和改革创新，切实将自贸试验区相关创新成果复制推广工作抓紧抓实，力争在制度创新、对外开放、转型升级等各方面取得更大成效。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
推广福建自贸试验区可复制创新成果，对加快政府职能转变、探索管理模式创新、促进贸易和投资便利化等具有重要意义，将为我市抢抓战略机遇，主动适应经济发展新常态，坚持高质量发展落实赶超，全面提升对外开放水平提供强有力保障。
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
各级各有关部门要密切跟踪福建自贸试验区改革动态，以自贸试验区改革创新为标杆，立足宁德实际，自觉对标对位，对宁德有需求、有条件的改革举措，要及时学习借鉴，主动创造条件，大胆复制创新，最大限度共享自贸试验区改革的成果。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
福建省人民政府关于进一步推进中国（福建）自由贸易试验区改革创新三十五条措施的通知
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
建设自由贸易试验区是以习近平同志为核心的党中央在新形势下全面深化改革、扩大对外开放的一项战略举措。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
习近平总书记2013年3月以来发表了一系列重要讲话，对自贸试验区建设作了明确、深刻的阐述，特别是2017年4月对福建自贸试验区建设作出重要指示，指明了福建自贸试验区深化改革的根本方向；
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
在自贸试验区建设五周年之际，再次作出重要指示，对下一步自贸试验区改革发展作出部署。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
全省各级各部门要把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话重要指示精神上，增强进一步抓好自贸试验区建设的责任感和使命感；
要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实《国务院关于印发进一步深化中国（福建）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2018〕15号）、《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发〔2018〕38号），按照省委十届六次全会的部署，牢牢把握制度创新这一核心，紧紧围绕坚持高质量发展落实赶超，以更大力度、更实举措推进自贸试验区发挥示范引领作用，为新福建建设和全省改革开放大局作出新贡献。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
推行企业经营范围标准化表述，实现申请人自主勾选经营项目。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
在福州、厦门自贸片区试行非许可一般项目经营范围概括性表述，提高登记便利化水平。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
责任单位：省市场监管局等省有关单位，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
推行政务数据“一码管理”，支持以身份证号和社会信用代码为索引，共享各部门业务数据、电子证照等信息，凡通过“一号关联”的信息，不再重复提交纸质材料，实现审批服务事项“一证通办”。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
依托全程电子化登记系统，核发符合国家市场监管总局电子数据格式及技术标准的电子营业执照，实现网上亮照、网上公示、网上身份认证，积极推进电子营业执照跨区域跨部门跨领域应用。
实行公共资源交易现场免查验证照原件，支撑全过程电子化国内招标投标、政府采购等交易活动。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
责任单位：省发改委、市场监管局、财政厅等省有关单位，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
食品相关产品实行告知承诺审批，对申请人承诺符合审批条件并提交有关资料的，当场办理审批；
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
除危险化学品及食品相关产品外的其他省级发证产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验合格报告，并作出保障质量安全承诺后，经形式审查合格即可取证。
明确后置现场审查为特殊的证后监督检查，并建立相应的证后监管制度。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
责任单位：省市场监管局，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
完善“外网申请、内网审理”模式，实现住房情况查询证明、登记受理、房屋交易、申报纳税等事项同步申请、同步办理。
将不动产抵押登记业务窗口延伸到指定的银行网点，实行贷款、抵押一次性办理。
责任单位：省自然资源厅、住建厅，省税务局、厦门市税务局、福建银监局、厦门银监局
争取部委支持，取消外商投资建设工程设计企业外籍技术人员的比例要求；
放宽外商投资性公司准入条件，将外国投资者申请前一年资产总额降低为1亿美元，外国投资者在中国境内已设立外商投资企业数量降低为3个；
放宽外商设立人才中介机构限制，取消“中外投资者应当是成立3年以上的人才中介服务机构”的要求，允许外资直接入股既有内资人才中介机构。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
责任单位：省发改委、人社厅、住建厅、商务厅、市场监管局等省有关单位
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
对实行备案管理的企业投资项目，试行以准入标准替代审批的承诺制，推动更多项目事项管理由事前审批向加强事中事后监管服务转变。
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
推广厦门自贸片区做法，整合规划条件核实测量、用地复合验收测量、防空地下室建筑面积测量等业务为“竣工综合测量”，制定合同范本与成果样示，发布作业指导书，实现一次委托、统一测绘、成果共享。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
责任单位：省自然资源厅、住建厅、人防办等省有关单位
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
创新工程建设模式，加快制定建筑师负责制具体实施细则及配套的招投标管理办法，在厦门自贸片区试点将建筑工程技术审查工作交给专业人士，由建筑师（团队）负责前期咨询、设计服务、专业协同、信用约束、工程造价和质量控制等全过程服务和管理，政府负责标准制定、合规性审查和事中事后监管。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
责任单位：省住建厅、自然资源厅等省有关单位，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
从口岸通关领域向国际贸易管理全链条延伸，开展与银行、保险、邮政、民航、铁路等相关行业的对接，进一步将进出口货物通关物流信息系统、边检证件办理系统，以及报关前单据准备、纳税电子支付、出口退税申报、航空铁路舱单申报和报关、货代、理货、港口等物流企业作业信息纳入单一窗口，实现国际贸易主要环节、主要进出境商品和主要出入境运输工具三个全覆盖。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
依托单一窗口，加快省电子口岸与厦门电子口岸数据对接，推进“互联网+海关”，由海关直接使用市场监管、商务等部门数据办理进出口货物收发货人注册登记。
责任单位：省口岸办、数字办、交通运输厅、市场监管局，人行福州中心支行、人行厦门市中心支行、省外汇局、厦门市外汇局、福建银监局、厦门银监局、福建保监局、厦门保监局、省税务局、厦门市税务局、福州海关、厦门海关、省边防总队、厦门边检总站、福建海事局、出口信保福建分公司、中国铁路南昌局集团有限公司，省交通运输集团、省电子信息集团、厦门港务集团
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
进出口环节验核的监管证件由86种减至48种，原则上全部实现联网、在通关环节比对核查。
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
推进海关、边检、海事一次性联合检查，“双随机、一公开”作业模式从一般监管拓展到常规稽查等全部执法领域。
提高进口货物抵达口岸前“提前申报”比例，非查验货物抵达口岸后即可放行提离。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
2018年底前将进出口整体通关时间在2017年基础上再压减1/3，到2021年底，整体通关时间比2017年压缩一半。
2018年内集装箱进出口环节合规成本在2017年的基础上减少100美元以上。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
责任单位：省口岸办、财政厅、发改委、交通运输厅、国资委，福州海关、厦门海关、省边防总队、厦门边检总站、福建海事局，省交通运输集团、厦门港务集团，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
对符合要求的企业和产品进口实施快速验放，实现“优进快进”。
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
推广实施A级邮轮电讯检疫，对所有公共卫生评级为A的邮轮，含母港邮轮、挂靠邮轮和厦门口岸评级邮轮，6个月内可不再进行日常监督。
支持平潭口岸建设进境种苗、水果、食用水生动物等监管作业场所。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
责任单位：福州海关、厦门海关，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
应用大数据技术采集商品从生产、贸易、流通直至消费者的全生命周期质量信息，建立海关监管精准、企业信誉提升、消费者放心的进出口商品溯源体系。
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
探索将溯源商品种类由跨境电子商务向一般贸易拓展，由进口商品向出口商品拓展，建设集溯源展示、业务运作、风险分析、智能预警等功能为一体的综合性多功能溯源实体中心。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
责任单位：福州海关、厦门海关，省市场监管局等省有关单位
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
支持在自贸试验区依法合规建设能源、工业原材料、大宗农产品等国际贸易平台和现货交易市场。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
积极引进企业营销中心、分拨中心、结算中心等功能性平台和服务业总部，发展第四方物流，推进全省批发和零售结构不断优化。
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
争取开展汽车平行进口合规性整改业务，加快培育具有供应链金融服务功能的整车平台企业，支持本地销售市场体系建设。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
支持厦门市发挥全国“芯火”双创基地（平台）试点城市优势，依托集成电路设计公共服务平台，实施集成电路产业链保税监管模式改革，扶持中小集成电路设计企业做大做强。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
责任单位：省商务厅、工信厅、科技厅、金融办，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会，福州海关、厦门海关
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
优化单一窗口跨境电商公共服务平台监管流程，加大基础设施投入，增强综合能力，构建跨境电商高效物流通道。
支持厦门跨境电子商务综合试验区试行跨境电商9610无票免税和1210保税备货，配套无票免税政策下合理的跨境电商所得税征收政策。
实施跨境电商结汇便利化，跨境电子商务企业可按月向外汇管理部门集中报备贸易差额总额及明细电子数据；
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
允许银行根据电子商务企业平台订单记录、物流运输等信息，在确认交易真实性的情况下，直接为企业办理结算。
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
责任单位：省商务厅（口岸办），福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会，省税务局、厦门市税务局、福州海关、厦门海关、人行福州中心支行、人行厦门市中心支行、省外汇局、厦门市外汇局
争取部委支持，对海关特殊监管区域外“两头在外”航空维修业态实行保税监管；
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
航空维修企业在厦门自贸片区开展“保税维修（1371）”试点业务可适用出口退税政策，免征或返还航空维修企业城建税及附加税费。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
大力引进国际飞机资产管理公司，发展客改货、拆解再制造、航材交易和供应链管理的飞机处置全产业链业务。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
责任单位：厦门市人民政府，厦门市税务局、厦门海关、人行厦门市中心支行、厦门市外汇局
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
基于真实需求和审慎原则，对企业转口贸易业务给予单证审核、结算、融资等方面便利。
推进国际集拼线上公共服务平台建设，优化业务监管模式，开展多货主、多货物、多国别的国内外混合拼箱业务。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
支持厦门自贸片区开展离岸贸易，争取与离岸贸易相匹配的税收和外汇结算支付便利化政策，吸引境外离岸贸易业务回归。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
责任单位：福州海关、厦门海关，省交通运输厅，人行福州中心支行、人行厦门市中心支行、厦门市外汇局、厦门市税务局，厦门市人民政府
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
争取自贸试验区内金融机构向境外转让不良资产，满足实体经济对风险资产处置的需求。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
支持自贸试验区内银行业金融机构按相关规定向台湾地区金融同业跨境拆出短期人民币资金。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
支持平潭各金融机构试点人民币与新台币直接清算，境外机构境内外汇账户办理定期存款业务。
责任单位：人行福州中心支行、省外汇局、人行厦门市中心支行、厦门市外汇局、福建银监局、厦门银监局、福建证监局、厦门证监局，省金融办
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
落实好福州、平潭自贸片区试点执行的台资企业资本项目收入结汇资金境内使用先用后审、资本项目收入可划转或结汇用于境内股权投资、外资外汇登记可在省外汇局辖内所有银行办理、一笔外币外债可开立多个专户、开户银行可直接办理外债注销登记手续等政策，争取延伸到厦门自贸片区，并探索扩大到自贸试验区所有外资企业。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
争取将厦门自贸片区试点执行的高信用外商投资企业可凭企业支付命令在境内结汇或直接支付的措施，延伸到福州、平潭自贸片区。
支持“海峡基金业综合服务平台”按规定向中国证券投资基金业协会申请登记，加快制定交易规则，对接市场监管、银行等信用信息，打通征信渠道，开发业务支撑信息系统，开展私募投资基金服务业务。
积极争取国家外汇管理局支持利用区块链技术解决转口贸易和中小外贸企业外汇管理及融资问题。
积极推动更多符合条件的台资保险机构在自贸试验区内设立保险营业机构。
责任单位：人行福州中心支行、人行厦门市中心支行、省外汇局、厦门市外汇局、福建证监局、厦门证监局、福建保监局、厦门保监局，省金融办
允许自贸试验区银行基于实际交易背景通过NRA账户开展授信、设立跨境双向资金池、收取境外人民币同名账户资金等业务。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
争取自贸试验区银行通过NRA账户开展理财、结构性存款、远期结售汇和外汇衍生品交易等业务，对NRA账户资金免缴存款准备金。
责任单位：人行福州中心支行、人行厦门市中心支行、省外汇局、厦门市外汇局、福建银监局、厦门银监局，省金融办
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
对在医疗、旅游、生物科技等率先对台开放领域，以及台湾地区企业法人在自贸试验区内设立集成电路、高端医疗器械、精密机械、文化创意、现代物流企业给予支持。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
台资企业可公平参与我省各级政府采购，支持将台资企业纳入政府采购网上超市供应商的征集范围，台湾居民居住证、台湾居民来往大陆通行证可作为身份证明材料参与政府采购活动。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
责任单位：福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会，省发改委、工信厅、卫健委、财政厅、交通运输厅、商务厅、文旅厅、市场监管局，省通信管理局，省台港澳办
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
台湾专业技术人员持台湾地区有关机构颁发的规划、建筑、金融、医疗、旅游等执业证书，按其证书许可范围，可在我省自贸试验区内按规定开展相应业务。
率先制定台湾技术士证书匹配规范，促进两岸技术人员交流合作。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
继续推进放宽台湾护士等专业人士执业资格试点，支持将自贸试验区台胞专用导游证的适用范围扩大至全省。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
支持台湾同胞在自贸试验区内独资设立社会服务类民办非营利性机构并担任法人代表。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
责任单位：省科技厅、民政厅、财政厅、人社厅、住建厅、文旅厅、卫健委、市场监管局，人行福州中心支行、人行厦门市中心支行、福建银监局、厦门银监局、福建证监局、厦门证监局等省有关单位，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
积极承接国家下放的台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械备案管理权限，争取进一步扩大下放目录；
在提升基层专业水平和业务承接能力的基础上，探索适时委托平潭自贸片区开展备案管理。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
允许台资医疗机构按照《医疗技术临床应用管理办法》应用在台湾地区已经投入临床且技术成熟、疗效显著的新技术。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
结合即将颁布的新《医疗器械监督管理条例》的实施，在自贸试验区开展医疗器械注册人制度试点，允许区内医疗器械注册申请人委托福建省医疗器械生产企业生产产品。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
责任单位：省药监局、卫健委、医保局，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
支持聘请台湾企业作为主要专业服务机构，在建筑、结构、精装、机电、工料测量、合同咨询、物业管理等方面实施项目管理创新，打造精品工程。
对台商独资或控股开发建设项目，鼓励按照台湾设计、施工等方面标准，建设台湾社区和特色小镇。
允许台资建筑工程设计企业、建筑企业及台湾建筑师作为合伙人设立的建筑工程设计事务所等台商投资企业，直接参与自贸试验区内工程招投标。
责任单位：福州、厦门市人民政府、平潭综合实验区管委会，省住建厅、发改委
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
为台车入闽办理临时入境机动车牌证和临时驾驶许可进一步提供便利。
争取部委支持，对经平潭口岸入境的货运车辆，按照进出境运输工具监管，私家车辆参照私家车粤港两地牌照车辆或暂时进出境车辆两种方式管理。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
责任单位：福州海关，省公安厅、交通运输厅，平潭综合实验区管委会
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
争取福建口岸查验单位与台湾查验单位开展“信息互换、监管互认、执法互助”合作，创新口岸查验合作机制，实现闽台口岸监管无缝对接。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
在平潭、厦门对台客运旅检通道，进一步推广“自助通关”服务，优化通关查验模式，便利出入境人员。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
责任单位：福州海关、厦门海关、省边防总队、厦门边检总站、福建海事局，省口岸办
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
依托“福建省征信业务综合平台”上线运行“台湾地区信用报告查询前置系统”，全面开展台企台胞征信查询业务，引导区内金融机构依托该系统，开展台胞信用卡和台胞个人信贷业务。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
探索推动台湾征信机构采信自贸试验区内台企信用记录。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
鼓励台湾影视行业协会在厦门、平潭自贸片区设立大陆分支机构。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
支持在平潭自贸片区建设涵盖影视作品孵化、策划、拍摄、制作、发行为一体的影视文化产业基地，开展两岸及国际影视培训、展播展映等服务；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
符合规定的影视文化相关企业的企业所得税按15%税率征收，并享受个人所得税奖励、固定资产投资额补助等优惠政策；
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
举办“华语青年影视艺术节”，争取设立面向全球的“金麒麟奖”。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
鼓励在闽金融机构在平潭开展影视作品版权质押等金融服务试点。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
责任单位：厦门市人民政府、平潭综合实验区管委会，省新闻出版局、电影局，省财政厅、文旅厅、金融办，省税务局、厦门市税务局、福州海关、厦门海关、福建证监局、厦门证监局
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
鼓励省内有条件的律师事务所与台湾地区律师事务所设立合伙型联营律师事务所。
深化两岸在法律文书送达、调查取证等司法互助方面合作，支持获准在大陆律师事务所执业的台湾同胞开展律师调解工作。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
支持符合条件的律师事务所以自贸片区管委会认可的场所来代理企业住所集群注册事宜，探索建立法律文书概括性委托送达机制。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
鼓励台湾仲裁机构在自贸试验区设立联络点，为区内企业提供商事仲裁服务。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
责任单位：省司法厅、公安厅、市场监管局等省有关单位
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
积极引进台湾地区经验丰富的知识产权评估、风险投资、交易运营等服务机构和人才，鼓励台湾专利代理机构在自贸试验区设立分支机构。
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
支持设立两岸知识产权运营基金，促进台湾地区知识产权在大陆转化。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
责任单位：省知识产权局，福建证监局、厦门证监局，省金融办
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
进一步扩大海铁多式联运的服务范围，设立多式联运监管中心。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
推动铁路运单功能化改革，赋予国际铁路运单物权凭证功能，探索将铁路运单作为信用证议付单据。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
积极为台湾地区及东南亚等地货物经台闽欧班列运输出口提供过境通关便利。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
责任单位：厦门、福州市人民政府，省发改委、交通运输厅，人行福州中心支行、人行厦门市中心支行、福建银监局、厦门银监局、中国铁路南昌局集团有限公司
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
支持设立中国（厦门）知识产权保护中心，提供快速确权、授权、维权的“一站式”服务。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
建设海外知识产权信息服务平台，发布相关国家和地区知识产权制度环境等信息。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
建立完善知识产权纠纷仲裁、人民调解等多元化快速解决机制。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
完善知识产权质押贷款风险补偿机制，探索创新专利质押贷款模式，建立知识产权质押融资风险分担机制和质物处置机制，打通知识产权价值实现中存在的瓶颈和障碍。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
责任单位：省知识产权局、金融办，福州海关、厦门海关、福建银监局、厦门银监局，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
引导和鼓励自贸试验区内注册的企业通过符合“三个特定”（在内地特定地点、按照特定仲裁规则、由特定人员对有关争议进行仲裁）的临时仲裁解决矛盾纠纷。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
责任单位：省司法厅等省有关单位，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
各级各部门要高度重视、密切协作，坚持党的领导以钉钉子精神抓好自贸试验区深化改革创新各项工作。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
省自贸办要切实发挥统筹协调作用，对三个自贸片区进行差别化指导，并加强督促检查，压实工作责任。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
省各有关单位要依据职责推进改革创新措施落地生效，积极协调发展中遇到的问题，全程过问、一抓到底。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
三个自贸片区要切实承担主体责任，完善工作机制，大胆试、大胆闯、自主改，同时防控安全风险坚决守好底线。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
责任单位：省自贸办、发改委、司法厅、市场监管局、金融办等省有关单位，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
及时将自贸试验区实施效果好、企业受益面广、风险可控的改革创新经验在闽东北、闽西南两大协同发展区复制推广，缩小政策落差，发挥政策效应，做大经济流量；
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
省各有关单位每年应在系统内部推广一批制度创新成果。
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
责任单位：省自贸办、发改委、科技厅、司法厅、市场监管局、金融办等省有关单位，福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会
稳定并充实三个自贸片区管委会领导力量，选拔任用忠诚干净担当的干部。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
鼓励和支持三个自贸片区业务骨干进一步解放思想、积极探索，创造性地开展工作，坚决克服不想改、不愿改、不敢改的错误倾向。
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
合理用好督查、效能手段，调动省各有关单位、三个自贸片区推进工作的积极性与主动性。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
责任单位：福州、厦门市人民政府，平潭综合实验区管委会，省效能办
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。