《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
向重庆高新技术产业开发区下放一批市级行政权力事项的决定
各区县(自治县)人民政府，市政府各部门，有关单位:
为深化“放管服”改革，推动重庆高新技术产业开发区(以下简称重庆高新区)高质量发展，根据《重庆市人民代表大会常务委员会关于重庆高新技术产业开发区行政管理事项的决定》(2019年12月24日重庆市第五届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)，市政府决定向重庆高新区下放418项市级行政权力事项。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
此次下放的市级行政权力，由重庆高新区管委会及其职能机构按管理权限承接。
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
市政府有关部门和重庆高新区管委会要及时完成行政权力交接工作，进一步细化明确行政权力事项的具体内容、实施范围、承接部门、移交方式等。
市政府有关部门要加强业务指导和培训，并加强事中事后监管，确保放得下、接得住、管得好。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
重庆高新区管委会要加强能力建设，进一步推动减环节、减时间、减材料、减跑动，优化业务办理流程，为企业、群众提供高效便捷服务，促进营商环境优化。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
市发展改革委审批、核准权限范围内企业、事业单位、社会团体等投资建设的固定资产投资项目核准
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
不涉及跨省（区、市）河流上建设的大型水库和中型水库项目核准
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
国家批准的有关规划中的非中国铁路总公司为主出资的独立公（铁）路桥梁、隧道项目审核
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
跨现状或规划为一级及以上通航段的独立公（铁）路桥梁、隧道项目审核
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
跨现状或规划为四级及以上、一级以下（不含一级）通航段的独立公（铁）路桥梁、隧道项目核准
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
跨现状或规划为一级及以上通航段的城市道路桥梁、隧道项目审核
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
跨现状或规划为四级及以上、一级以下（不含一级）通航段的城市道路桥梁、隧道项目核准
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
需跨区县（自治县）配置水资源、调节价格的城市供水项目核准
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
市发展改革委审批、核准权限范围内企业、事业单位、社会团体等投资建设的固定资产投资项目核准
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
国家级风景名胜区、国家自然保护区、全国重点文物保护单位区域内总投资5000万元及以上旅游开发和资源保护项目，世界自然和文化遗产保护区内总投资3000万元及以上旅游项目审核
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
市属事业单位实施的职业学历教育新建和扩建项目以及未列入建设发展规划的其他社会事业项目（不含维修改造类项目）核准
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
江北国际机场的机场地区外总体规划区域内建设项目备案
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
实施中等及中等以下学历教育、学前教育、自学考试助学及其他文化教育的学校设立、变更和终止审批（除高中阶段学校之外）
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
中外合作职业技能培训机构设立、分立、合并、变更及终止审批
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
中外合作职业技能培训机构设立、分立、合并、变更及终止审批
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
建设、交通、矿山等领域农民工工资支付保障金适用和退还
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
对专业技术人员资格考试和事业单位公开招聘违纪违规行为的处理
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
划拨、出让、租赁、作价出资（入股）国有建设用地使用权供应审查
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
建设项目用地预审（除限应当报自然资源部用地预审的情形及跨高新区管辖用地范围的项目之外）
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
符合划拨目录的建设用地改变用途审核由重庆高新区办理。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
1．加油加气站符合专项规划的由重庆高新区审查办理；
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
符合控规（但不在专项规划中）的，经市规划自然资源局组织论证纳入专项规划后由重庆高新区办理。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
2．高、快速路，跨区域主干道，门户及区域交通枢纽、重要的公共交通枢纽等由市规划自然资源局审查后由重庆高新区办理，其余项目由重庆高新区直接审查办理。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
1．加油加气站符合专项规划的由重庆高新区审查办理；
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
符合控规（但不在专项规划中）的，经市规划自然资源局组织论证纳入专项规划后由重庆高新区办理。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
2．高、快速路，跨区域主干道，门户及区域交通枢纽、重要的公共交通枢纽等由市规划自然资源局审查后由重庆高新区办理，其余项目由重庆高新区直接审查办理。
土地开垦区内开发未确定使用权的国有土地从事生产审查
1．加油加气站符合专项规划的由重庆高新区审查办理；
符合控规（但不在专项规划中）的，经市规划自然资源局组织论证纳入专项规划后由重庆高新区办理。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
2．高、快速路，跨区域主干道，门户及区域交通枢纽、重要的公共交通枢纽等由市规划自然资源局审查后由重庆高新区办理，其余项目由重庆高新区直接审查办理。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内拆除历史建筑以外的建筑物、构筑物或者其他设施审批
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
历史建筑外部修缮装饰、添加设施以及改变历史建筑的结构或者使用性质审批
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
不含对将市级以上部门核发勘查许可证和采矿许可证倒卖牟利的处罚。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
对未完成最低勘查投入以及未按照规定期限施工或无故停止勘查工作的处罚
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
对不按照规定备案和报告、拒绝接受监督检查或弄虚作假的处罚
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
对不需要送审的地图不符合国家有关标准和规定行为的处罚
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
对市政道路、管线工程项目未办理建设工程规划许可证或者擅自改变建设工程规划许可证内容进行建设的处罚
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
1．承接市规划自然资源局的为：规划城镇建设用地范围外的违法建设。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
2．承接市城市管理局的违法建设执法权为：重庆高新区直管园规划城镇建设用地范围内未进入规划审批程序的城市违法建设。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
对减少建设工程规划许可证所确定的配套设施面积进行建设的处罚
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
1．承接市规划自然资源局的为：规划城镇建设用地范围外的违法建设。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
2．承接市城市管理局的违法建设执法权为：重庆高新区直管园规划城镇建设用地范围内未进入规划审批程序的城市违法建设。
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
对未按照规定在施工现场公示经审定的建设工程规划许可证和建设工程施工图的总平面图的处罚
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
1．承接市规划自然资源局的为：规划城镇建设用地范围外的违法建设。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
2．承接市城市管理局的违法建设执法权为：重庆高新区直管园规划城镇建设用地范围内未进入规划审批程序的城市违法建设。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
城乡规划主管部门对责令停止服务而拒不停止服务的供水、供电、供气等企业的处罚
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
1．承接市规划自然资源局的为：规划城镇建设用地范围外的违法建设。
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
2．承接市城市管理局的违法建设执法权为：重庆高新区直管园规划城镇建设用地范围内未进入规划审批程序的城市违法建设。
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
对在历史文化名城、名镇、名村保护范围内破坏传统格局和历史风貌等违法行为的处罚
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
对影响传统格局、历史风貌或者历史建筑等违法行为的处罚
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
对擅自设置、移动、涂改或者损毁历史文化街区、名镇、名村标志牌的处罚
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
不含责令停业整顿、降低资质管理等级、吊销资质证书。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
对以欺骗手段申请或取得城乡规划编制单位资质证书的处罚
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
不含责令停业整顿、降低资质管理等级、吊销资质证书。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
对已取得相关规划手续而未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的处罚
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
1．承接市规划自然资源局的为：规划城镇建设用地范围外的违法建设。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
2．承接市城市管理局的违法建设执法权为：重庆高新区直管园规划城镇建设用地范围内未进入规划审批程序的城市违法建设。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
未按批准内容进行临时建设、临时建（构）筑物超过批准期限不拆除的处罚
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
1．承接市规划自然资源局的为：规划城镇建设用地范围外的违法建设。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
2．承接市城市管理局的违法建设执法权为：重庆高新区直管园规划城镇建设用地范围内未进入规划审批程序的城市违法建设。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
对建立地理信息系统采用不符合国家标准的基础地理信息数据的处罚
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
对测绘项目出资人或者承担国家投资的测绘项目的单位不汇交测绘成果资料的处罚
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
对违反永久性测量标志使用、迁建、保护等相关规定的处罚
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
对房产测绘单位不执行国家标准、规范和规定，弄虚作假、欺骗房屋权利人，测算失误造成重大损失的处罚
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
对擅自改变建设工程规划许可证及其附件、附图内容实施外立面建设的处罚
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
1．承接市规划自然资源局的为：规划城镇建设用地范围外的违法建设。
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
2．承接市城市管理局的违法建设执法权为：重庆高新区直管园规划城镇建设用地范围内未进入规划审批程序的城市违法建设。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
对有关设计单位严重违反规划条件或者规划设计要求进行设计的处罚
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
对测绘项目的招标单位让不具有相应资质等级的测绘单位中标，或者让测绘单位低于测绘成本中标的处罚
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
对编制、印刷、出版、展示、登载、更新的地图或者互联网地图服务不符合国家有关地图管理规定的处罚
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
对外国的组织或者个人未经批准，或者未与我国有关部门、单位合作，擅自从事测绘活动的处罚
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
对实施基础测绘项目不使用全国统一的测绘基准和测绘系统或者不执行国家规定的测绘技术规范和标准的处罚
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
在对社会公众有影响的活动中使用未经依法公布的重要地理信息数据的处罚
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
对擅自改变城乡规划主管部门核发的乡村建设规划许可证及附件、附图的许可内容进行建设的处罚
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
对历史建筑保护责任人未按规定履行保护责任，造成历史建筑有损毁危险的处罚
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
对经审核不符合国家有关标准和规定的地图未按照审核要求修改即向社会公开的处罚
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
对最终向社会公开的地图与审核通过的地图内容及表现形式不一致，或者互联网地图服务审图号有效期届满未重新送审的处罚
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
对未按照规定对属于国家秘密的地理信息的获取、持有、提供、利用情况进行登记、长期保存或未按规定获取、持有、提供、利用属于国家秘密的地理信息或泄露国家秘密的处罚
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
对未在地图的适当位置显著标注审图号，或者未按照有关规定送交样本的处罚
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
对弄虚作假、伪造申请材料骗取地图审核批准文件，或者伪造、冒用地图审核批准文件和审图号的处罚
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
对不按规定备案、报告有关情况、拒绝接受监督检查或者弄虚作假的；
已经领取勘查许可证的勘查项目，满６个月未开始施工，或者施工后无故停止勘查工作满６个月的违法行为的处罚
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
对城镇房屋所有权人未经批准擅自改变建筑物的用途涉及违法建设的处罚
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
1．承接市规划自然资源局的为：规划城镇建设用地范围外的违法建设。
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
2．承接市城市管理局的违法建设执法权为：重庆高新区直管园规划城镇建设用地范围内未进入规划审批程序的城市违法建设。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
对擅自将农民集体所有的土地的使用权出让、转让或者出租用于非农业建设的处罚
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
对伪造、变造不动产权属证书、不动产登记证明，或者买卖、使用伪造、变造的不动产权属证书、不动产登记证明的处罚
对接受土地调查的单位和个人拒绝或者阻挠土地调查人员依法进行调查；
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
转移、隐匿、篡改、毁弃原始记录、土地登记簿等相关资料的处罚
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
对在地质灾害危险区内爆破、削坡、进行工程建设以及从事其他可能引发地质灾害活动的处罚
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
对测绘资质申请和日常监督管理中的材料及是否按期履行申报、公示义务的检查
对已向社会公开的地图，是否未按照审核要求修改即向社会公开的核查
对是否弄虚作假、伪造申请材料骗取地图审核批准文件的监督检查
对是否伪造、冒用地图审核批准文件和审图号的监督检查
对已向社会公开的地图，是否未在地图的适当位置显著标注审图号的核查
对已向社会公开的地图，是否未按照有关规定送交样本的核查
对互联网地图服务单位是否使用未经依法审核批准的地图的监督检查
对是否未对互联网地图新增内容进行核查校对的监督检查
对测绘过程质量控制及最终成果质量检验情况的监督检查
对采矿权人履行矿山地质环境治理恢复与土地复垦义务的情况进行监督检查
建设类型为H9类且符合上位规划的项目由重庆高新区审查办理。
对在城市、镇规划区规划建设用地范围外修建性详细规划审查
建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控、土壤修复、修复效果评估相关资料备案
港区外岸边拆船单位关闭或者搬迁后遗留污染物处理情况检查验收
施工单位主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核
因工程建设需要拆除、改动、迁移供水、排水与污水处理设施审核
城镇排水与污水处理规划范围内有关建设项目建设工程规划许可审核
对违反规定未制定安全保护方案或不按照经备案的保护方案作业的处罚
对不执行国家和本市标准、规范或者出具虚假报告的处罚
主城区建设总规模在25万平方米以上（含25万平方米）房地产开发项目建设方案备案
主城区建设总规模在25万平方米以上（含25万平方米）房地产开发项目资本金监督管理
城市排水与污水处理设施建设工程竣工验收报告及相关资料备案
设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品审批
特殊车辆在城市道路上行驶（包括经过城市桥梁）审批（除市管道路之外）
占用、挖掘公路、公路用地或者使公路改线审批（除高速公路之外）
在公路增设或改造平面交叉道口审批（除高速公路之外）
公路工程建设项目竣工验收审批（除市直管高速公路之外）
公路工程建设项目设计文件审批（除市直管高速公路项目设计文件及区县高速公路初步设计之外）
公路建筑控制区内埋设管线、电缆等设施许可（除高速公路之外）
在公路周边一定范围内因抢险、防汛需要修筑堤坝、压缩或者拓宽河床许可（除高速公路之外）
公共汽车客运线路特许经营权授予（除跨行政区域的之外）
对已经搬迁并得到补偿和安置后，不及时办理销号手续的处理
水利水电工程可行性研究报告（或项目申请报告）技术审查
矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查
对企业伪造、变造或者出租、出借、转让安全生产许可证，或者使用伪造、变造的安全生产许可证的处罚
对承担安全评价、检测、检验工作的机构，出具虚假证明的处罚
对安全生产许可证有效期届满未办理续期手续继续进行生产的处罚
对违法转让、冒用、伪造、变造、出租、出借、倒卖或接收转让安全生产许可证的处罚
对未取得相应资格、资质证书的机构及其有关人员从事安全评价、认证、检测、检验工作的处罚
对安全评价、检测检验机构违反规定进行安全评价、检测检验活动的处罚
对企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请危险化学品安全生产许可证的处罚
对非煤矿矿山企业未依法向安全生产许可证颁发管理机关报告并交回安全生产许可证的处罚
对非煤矿矿山企业、地质勘探单位、采掘施工单位未依法申请、办理变更手续，未依法登记备案的处罚
对小型露天采石场未依法取得非煤矿矿山企业安全生产许可证的处罚
对企业在安全生产许可证有效期内相关事项发生变更未及时提出变更申请的处罚
对企业未及时提出安全生产许可证变更申请并且擅自投入运行的处罚
对登记企业不依法办理危险化学品登记、不依法办理危险化学品登记内容变更手续的处罚
对登记企业未向用户提供应急咨询服务或者未依法提供应急咨询服务等的处罚
对承担安全检测、检验工作的机构在监督检查中不合格的处罚
非煤矿矿山企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请安全生产许可证的处罚
特种设备检验、检测人员资格认定，特种设备作业人员资格认定
查阅、复制、检查、查封、扣押与外国企业常驻代表机构违法行为相关的资料、物品或工具等
查封、扣押与非法排放大气污染物行为有关的设施、设备、物品
查封、扣押与违法生产不符合安全标准产品有关的设施、设备、器材、危险物品或场地
查阅、复制、查封、扣押与生产、销售的不符合法定要求产品有关的资料、工具或场所
将企业、农民专业合作社列入经营异常名录和将个体工商户标注为经营异常状态并向社会公示
公司董事、监事、经理备案，章程修改备案，公司清算组备案
外商合伙企业修改不涉及登记的合伙协议或修改合伙协议后的决议备案，外商合伙企业《法律文件送达授权委托书》备案
外国企业常驻代表机构有权签字人、企业责任形式、资本（资产）、经营范围以及代表变更备案
对销售者、修理者、生产者未按微型计算机商品修理更换退货责任规定执行三包的申诉处理
对设防城镇新建民用建筑，违反规定不修建防空地下室、又不缴纳易地人民防空工程建设费的违法行为的处罚
森林经营单位修筑直接为林业生产服务的工程设施占用林地及在森林和野生动物类型自然保护区建设审批（核）
除森林和野生动物类型自然保护区以外，森林经营单位修筑直接为林业生产服务的工程设施占用林地审批（核）由重庆高新区办理。
建设项目临时使用林地及在森林和野生动物类型自然保护区建设审批（核）
除森林和野生动物类型自然保护区以外，建设项目临时使用林地审批（核）由重庆高新区办理。
在林业部门管理的自然保护区从事科学研究、教学、实习和标本采集等活动审批
建设项目使用林地及在森林和野生动物类型自然保护区建设审批（核）
除森林和野生动物类型自然保护区以外，建设项目使用林地审批（核）由重庆高新区办理。
市级风景名胜区内修建缆车、索道等重大建设工程项目选址方案核准
世界自然遗产保护范围内建设临时建（构）筑物建设备案
对品种测试、试验和种子质量检验机构伪造测试、试验、检验数据或出具虚假证明的处罚
对生产企业、经营企业及代理人、医疗机构在药品购销中进行商业贿赂行为的处罚
对医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚
对医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合主管部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚
对药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规定实施药品药物管理规范的处罚
对药品生产、经营企业从非法渠道购进药品、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂、药品经营企业购进和销售医疗机构制剂的处罚
对伪造、变更、买卖、出租、出借许可证、批准证明文件、备案凭证或批准文号的处罚
对药品经营企业无真实完整的药品购销记录、销售药品不正确告知说明用法、用量和注意事项、违规调配处方药和销售未标明产地的中药材、疫苗批发企业未按规定建立并保存购销记录的处罚
对生产、经营的药品、医疗机构制剂标识不符合规定的处罚
对违反药品广告管理规定、未经备案发布药品广告、发布虚假医疗器械广告的处罚
对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按规定办理变更药品生产经营许可事项的处罚
对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的、未经许可从事第二类、医疗器械生产活动的、未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动的处罚
对以不正当手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件等许可证件的处罚
对违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条相关规定的处罚
对违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条相关规定的处罚
对违反《医疗器械监督管理条例》第六十八条相关规定的处罚
对未按规定办理第一类医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案或者第二类、第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册登记事项变更的处罚
对药品生产、经营企业未组织从业培训、未建立培训档案、未按规定开具销售凭证、未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚
对药品生产、经营企业未按规定管理药品销售人员的处罚
对在核准地址以外场所储存或者现货销售药品的、销售受委托生产的或者他人生产的药品的、以非法方式现货销售药品的、擅自改变经营方式的处罚
对药品生产、经营企业为无证生产、经营药品行为提供药品的处罚
对药品生产、经营企业违法赠送处方药或者甲类非处方药的处罚
对药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚
对药品生产企业违反《药品生产监督管理办法》第五十五条有关登记事项变更、备案和报告等规定的处罚
对医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案的处罚
对药品经营企业、使用单位发现存在安全隐患，未停止销售或使用、未通知生产企业或者供货商、未向药监部门报告的处罚
对药品经营企业、使用单位拒绝配合调查、拒绝协助召回药品的处罚
对药品生产企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定的处罚
对麻醉药品药用原植物种植企业未按计划种植、未按规定报告种植情况和储存麻醉药品的处罚
对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按年度计划安排生产的、未依照规定报告生产情况的、未依照规定建立、保存专用账册的、未依照规定储存、销售、销毁麻醉药品和精神药品的处罚
对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品的，未按规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚
对麻醉药品和精神药品定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条的处罚
对第二类精神药品零售企业违反储存、销售或者销毁规定的处罚
对药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中产生麻醉药品和精神药品未按规定报告的处罚
对药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的处罚
对麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失后未按规定采取必要的控制措施或报告的处罚
对倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚
对药品生产、批发企业擅自生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营除胰岛素以外蛋白同化制剂、肽类激素案的处罚
对违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条相关规定的处罚
对未经批准或备案进口化妆品或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚
对化妆品经营单位和个人销售《化妆品卫生监督条例》禁止销售的化妆品的处罚
对生产企业和经营单位拒绝提供抽检样品、与卫生监督有关的安全性资料或隐瞒和提供假材料的处罚
查封、扣押有证据证明可能造成危害人体健康的药品及违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备
查封、扣押已经造成或可能造成医疗器械质量事故的医疗器械及违法使用的原材料以及用于违法生产的工具、设备，查封生产经营活动的场所
查封有关违法药品、医疗器械、化妆品的合同、票据、账簿以及其他有关资料
查封存在危害人体健康和生命重大隐患的药品、化妆品、医疗器械生产经营场所