各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
经研究，省政府决定再取消、下放和调整一批省级行政许可事项，其中：取消10项（含部分取消）、下放8项（含部分下放和委托事项）、调整44项。
各级各部门要抓紧做好取消、下放和调整的省级行政许可事项的落实和衔接工作。
对下放和调整的行政许可事项，省直有关部门要主动加强与各地的沟通联系，制定配套措施，加强指导培训，确保下放或委托事项落实到位。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
各设区市人民政府和平潭综合实验区管委会要积极做好承接工作，确保接得住、管得好，更加便民惠企，让基层、企业和广大群众有更多改革获得感。
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
农产品质量安全及农作物种子、食用菌菌种质量检验机构资格认定（取消部分子项）
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
1.《中华人民共和国种子法》第四十八条第三款种子质量检验机构应当配备种子检验员。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
种子检验员应当具有中专以上有关专业学历，具备相应的种子检验技术能力和水平。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第九十三条草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、登记、生产经营管理等活动，参照本法执行。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2.《农作物种子检验员考核管理办法》（2005年农业部令第49号,2013年农业部令第5号修订）第五条申请种子检验员资格，应当按照第四条规定分别向农业部或者省级农业行政主管部门（以下简称考核管理机关）提交以下材料：（一）种子检验员资格申请表；
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
（三）受聘检验机构出具从事种子检验技术工作年限证明。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
第十条第二款考核合格，考核管理机关应当在十五日内发给种子检验员证。
第二十四条农作物种子生产、经营单位的种子质量检验人员的考核参照本办法第八、九、十条规定执行，考核合格的，由考核管理机关出具资格证明。
3.《食用菌菌种管理办法》（2006年农业部令第62号公布,2015年农业部令第1号修订。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
菌种检验员应当具备以下条件：（一）具有相关专业大专以上文化水平或者具有中级以上专业技术职称；
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
（三）经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
保留“农产品质量安全检测机构资格认定”“农作物种子质量检验机构资格认定”“食用菌菌种质量检验机构资格认定”3个子项，取消“农作物种子检验员资格考核认定”“食用菌菌种检验员资格认定”等2个子项。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
1.《植物检疫条例》（国务院令第98号）第十三条农林院校和试验单位对植物检疫对象的研究，不得在检疫对象的非疫区进行。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
因教学、科研确需在非疫区进行时，属于国务院农业主管部门、林业主管部门规定的检疫对象须经国务院农业主管部门、林业主管部门批准，属于省、自治区、直辖市规定的植物检疫对象须经省、自治区、直辖市农业主管部门、林业主管部门批准，并应采取严密措施防止扩散。
2.《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）调整下放项目第30项“在非疫区对植物检疫对象进行研究审批”，由省级林业主管部门实施。
1.《中华人民共和国海关法》第三十三条企业从事加工贸易，应当持有关批准文件和加工贸易合同向海关备案，加工贸易制成品单位耗料量由海关按照有关规定核定。
其中使用的进口料件，属于国家规定准予保税的，应当向海关办理核销手续；
加工贸易保税进口料件或者制成品因故转为内销的，海关凭准予内销的批准文件，对保税的进口料件依法征税；
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
属于国家对进口有限制性规定的，还应当向海关提交进口许可证件。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
2.《加工贸易审批管理暂行办法》(外经贸管发〔1999〕314号）第五条各省级外经贸主管部门负责管理、审批本地区的加工贸易业务，并可根据实际需要，授予部分地（市）和县（市）级外经贸主管部门加工贸易审批权，但需事先报外经贸部备案。
3.《加工贸易保税进口料件内销审批管理暂行办法》(外经贸管发〔1999〕第315号)第三条加工贸易保税进口料件应全部加工复出口，如确有特殊原因需内销，须报省级外经贸主管部门批准。
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
（属于一般贸易实行进口配额许可证或登记管理的商品除外）。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
4.《国务院关于促进外贸回稳向好的若干意见》（国发〔2016〕27号）六、进一步完善加工贸易政策……在全国范围内取消加工贸易业务审批，建立健全事中事后监管机制。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
……5.商务部海关总署公告2016年第45号一、取消商务主管部门对加工贸易合同审批和加工贸易保税进口料件或制成品转内销审批。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
各级商务主管部门不再签发《加工贸易业务批准证》《联网监管企业加工贸易业务批准证》和《加工贸易保税进口料件内销批准证》《加工贸易不作价设备批准证》。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
海关特殊监管区域管委会不再签发《出口加工区加工贸易业务批准证》和《出口加工区深加工结转业务批准证》。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
根据国发〔2016〕27号，商务部、海关总署2016年公告第45号取消。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第460项“境外机构和团体拍摄文物审批”。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件二第109项：境外机构和团体拍摄二级、三级文物审批的下放后实施机关为设区的省级人民政府文物行政部门。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
1.《中华人民共和国广告法》第二十六条从事广告经营的，应当具有必要的专业技术人员、制作设备，并依法办理公司或者广告经营登记，方可从事广告活动。
广播电台、电视台、报刊出版单位的广告业务，应当由其专门从事广告业务的机构办理，并依法办理兼营广告的登记。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
2.《广告管理条例》（国发〔1987〕94号）第六条经营广告业务的单位和个体工商户（以下简称广告经营者），应当按照本条例和有关法规的规定，向工商行政管理机关申请，分别情况办理审批登记手续：（一）专营广告业务的企业，发给《企业法人营业执照》；
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
（二）兼营广告业务的事业单位，发给《广告经营许可证》；
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
（三）具备经营广告业务能力的个体工商户，发给《营业执照》；
（四）兼营广告业务的企业，应当办理经营范围变更登记。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
3.《广告管理条例施行细则》（2005年工商总局令第18号）第七条根据《条例》第六条的规定，按照下列程序办理广告经营者登记手续：（二）广播电台、电视台、报刊出版单位，事业单位以及其他法律、行政法规规定申请兼营广告业务应当办理广告经营许可登记的单位，向省、自治区、直辖市、计划单列市或其授权的县级以上工商行政管理局申请登记，发给《广告经营许可证》。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
4.《广告经营许可证管理办法》（2004年工商总局令第16号）第二条从事广告业务的下列单位，应依照本办法的规定向广告监督管理机关申请，领取《广告经营许可证》后，方可从事相应的广告经营活动：（一）广播电台、电视台、报刊出版单位；
（三）法律、行政法规规定应进行广告经营审批登记的单位。
第十条广告经营单位应当在广告监督管理机关核准的广告经营范围内开展经营活动，未申请变更并经广告监督管理机关批准，不得改变广告经营范围。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
单位名称、法定代表人（负责人）、经营场所发生变化，广告经营单位应当自该事项发生变化之日起一个月内申请变更《广告经营许可证》。
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十三条广告经营单位由于情况发生变化不具备本办法第七条规定的条件或者停止从事广告经营的，应及时向广告监督管理机关办理《广告经营许可证》注销手续。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
第十九条广告监督管理机关应当加强日常监督检查，并定期对辖区内取得《广告经营许可证》的广告经营单位进行广告经营资格检查。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
广告经营资格检查的具体时间和内容，由省级以上广告监督管理机关确定。
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
广告经营单位应接受广告监督管理机关对其广告经营情况进行的日常监督，并按规定参加广告经营资格检查。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
根据《中华人民共和国广告法》（2015年全国第十二届人大常委会第十四次会议修订）取消。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第356项药用辅料注册。
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
实施机关国家食品药品监管局，省级人民政府食品药品监管部门。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
依据《国家食品药品监督管理总局<关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告>》取消。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准做出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
依据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》保留“药品批发企业经营许可证核发”“药品零售连锁企业经营许可证核发”“药品经营质量管理规范认证”3个子项，取消子项“药品批发企业经营疫苗审批”。
1.《福建省测绘条例》（1990年福建省第七届人大常委会第十七次会议通过，2006年福建省第十届人大常委会第二十六次会议修订）第十四条在本省行政区域内申请测绘航空摄影的，应当符合下列条件，并经省人民政府测绘主管部门批准：（一）经济建设或者重大工程建设项目需要；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（二）没有相应测绘航空摄影资料或者现有的测绘航空摄影资料无法满足需要。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
依据前款规定申请测绘航空摄影的，应当提交下列材料：（一）申请报告；
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
（二）申请人企业法人营业执照或者事业单位法人证书；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
省人民政府测绘主管部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，并书面答复申请人。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
2.《通用航空飞行任务审批与管理规定》第五条除以下九种情况外，通用航空飞行任务不需要办理任务申请和审批手续，但在飞行实施前，须按照国家飞行管制规定提出飞行计划申请，并说明任务性质：……（五）凡在我国从事涉及军事设施的航空摄影或者遥感物探飞行，其作业范围由民航地区管理局商相关军区审批；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
从事涉及重要政治、经济目标和地理信息资源的航空摄影或者遥感物探飞行，其作业范围由民航地区管理局商相关省、自治区、直辖市政府主管部门审批。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
《导游人员管理条例》（国务院令第263号）第四条在中华人民共和国境内从事导游活动，必须取得导游证。
取得导游人员资格证书的，经与旅行社订立劳动合同或者在导游服务公司登记，方可持所订立的劳动合同或者登记证明材料，向省、自治区、直辖市人民政府旅游行政部门申请领取导游证。
具有特定语种语言能力的人员，虽未取得导游人员资格证书，旅行社需要聘请临时从事导游活动的，由旅行社向省、自治区、直辖市人民政府旅游行政部门申请领取临时导游证。
导游证和临时导游证的样式规格，由国务院旅游行政部门规定。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
1.《中华人民共和国旅游法》第三十九条取得导游证，具有相应的学历、语言能力和旅游从业经历，并与旅行社订立劳动合同的人员，可以申请取得领队证。
2.《中国公民出国旅游管理办法》（国务院令第354号）第十条组团社应当为旅游团队安排专职领队。
领队应当经省、自治区、直辖市旅游行政部门考核合格，取得领队证。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
领队在带团时，应当佩戴领队证，并遵守本办法及国务院旅游行政部门的有关规定。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
3.《出境旅游领队人员管理办法》（2012年国家旅游局令第18号）第五条领队证由组团社向所在地的省级或经授权的地市级以上旅游行政管理部门申领，并提交下列材料：申请领队证人员登记表；
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
旅游行政管理部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内，对符合条件的申请领队证人员颁发领队证，并予以登记备案。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
旅游行政管理部门要根据组团社的正当业务需求合理发放领队证。
根据《关于修改<中华人民共和国对外贸易法>等十二部法律的决定》取消。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
《出境旅游领队人员管理办法》（2012年国家旅游局令第18号）第六条领队证由国家旅游局统一样式并制作，由组团社所在地的省级或经授权的地市级以上旅游行政管理部门发放。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
凡需要在领队证有效期届满后继续从事领队业务的，应当在届满前半年由组团社向旅游行政管理部门申请登记换发领队证。
领队人员遗失领队证的，应当及时报告旅游行政管理部门，并声明作废，然后申请补发；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第20项明确“开办外籍人员子女学校审批”仍需保留，并且由国家教育部实施。
《国务院第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件二第5项“开办外籍人员子女学校审批”明确由国家教育部下放至省级教育行政部门实施。
省内合法设立的外国机构、外资企业、国际组织的驻华机构和合法居留的外国人
下放至福州、厦门市教育局和平潭综合实验区社会事业局。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
1.《中华人民共和国建筑法》第十四条从事建筑活动的专业技术人员，应当依法取得相应的执业资格证书，并在执业资格证书许可的范围内从事建筑活动。
2.《注册建造师管理规定》（2016年建设部令第153号）第九条取得二级建造师资格证书的人员申请注册，由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责受理和审批，具体审批程序由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门依法确定。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对批准注册的，核发由国务院建设主管部门统一样式的《中华人民共和国二级建造师注册证书》和执业印章，并在核发证书后30日内送国务院建设主管部门备案。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
3.《勘察设计注册工程师管理规定》（2005年建设部令第137号）第九条二级注册结构工程师的注册受理和审批，由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
将第1子项“二级建造师执业”中的“增项”业务，下放至各设区市、平潭综合实验区住房和城乡建设主管部门和中国（福建）自由贸易试验区福州片区管理委员会。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
1.《中华人民共和国港口法》第二十五条经营港口理货业务，应当按照规定取得许可。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
实施港口理货业务经营许可，应当遵循公开、公正、公平的原则。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
不得兼营本法第二十二条第三款规定的货物装卸经营业务和仓储经营业务。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
2.《港口经营管理规定》（2009年交通运输部令第13号发布；
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
2016年交通运输部令第43号修订）第六条从事港口经营，应当申请取得港口经营许可。
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
实施港口经营许可，应当遵循公平、公正和公开透明的原则，不得收取费用，并应当接受社会监督。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
3.《交通运输部办公厅关于做好港口理货行政审批下放有关工作的通知》（交办水〔2015〕27号）。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
下放至沿海各港口行政管理部门，南平、三明、龙岩市及平潭综合实验区交通运输主管部门。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
经营国际船舶管理业务审批（三资企业、自贸试验区内企业及福州新区内企业除外）
《中华人民共和国国际海运条例》（国务院令第335号）第十二条经营国际船舶管理业务，应当向拟经营业务所在地的省、自治区、直辖市人民政府交通主管部门提出申请，并附送符合本条例第十一条规定条件的相关材料。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
省、自治区、直辖市人民政府交通主管部门应当自收到申请之日起15日内审核完毕。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
申请材料不真实或者不齐备的，不予登记，书面通知申请人并告知理由。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
由原“经营国际船舶管理业务审批（三资企业除外）”更名后下放至各设区市和平潭综合实验区交通运输主管部门。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
1.《中华人民共和国国际海运条例》(国务院令第335号公布，国务院令638号修订)第二十九条经国务院交通主管部门批准，外商可以依照有关法律、行政法规以及国家其他有关规定，投资设立中外合资经营企业或者中外合作经营企业，经营国际船舶运输、国际船舶代理、国际船舶管理、国际海运货物装卸、国际海运货物仓储、国际海运集装箱站和堆场业务;
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
2.《中华人民共和国国际海运条例实施细则》（2003年交通部令第1号发布，根据2013年交通运输部令第9号修正）第四十二条设立外商投资企业经营国际船舶管理业务，应当通过拟设立企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府交通运输主管部门向交通运输部提交本实施细则第八条规定的申请材料。
有关省、自治区、直辖市人民政府交通运输主管部门收到完整齐备的上述材料后，应当于10个工作日内将有关材料及意见转报交通运输部。
交通运输部应当自收到转报的上述材料和意见之日起30个工作日内，按照《海运条例》第九条的规定进行审核，作出批准或者不予批准的决定。
3.《国务院关于印发中国（福建）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2015〕20号）4.《交通运输部关于在国家自由贸易试验区试点若干海运政策的公告》（2015年第24号公告）
下放至中国（福建）自由贸易试验区福州、厦门片区和平潭综合实验区交通运输主管部门。
进入林业部门管理的自然保护区从事科学研究、教学实习、参观考察、拍摄电影、登山等活动审批
1.《中华人民共和国自然保护区条例》（国务院令第167号公布，国务院令第588号修订）第二十七条禁止任何人进入自然保护区的核心区。
因科学研究的需要，必须进入核心区从事科学研究观测、调查活动的，应当事先向自然保护区管理机构提交申请和活动计划，并经省级以上人民政府有关自然保护区行政主管部门批准。
2.《森林和野生动物类型自然保护区管理办法》（1985年国务院批准，林业部发布）第十三条进入自然保护区从事科学研究、教学实习、参观考察、拍摄影片、登山等活动的单位和个人，必须经省、自治区、直辖市以上林业主管部门的同意。
3.《福建省森林和野生动物类型自然保护区管理条例》（1995年福建省第八届人大常委会第十五次会议通过）第二十四条需进入保护区从事科研、教学、参观、拍摄、登山等活动的单位和个人，应在进入保护区前，向保护区管理机构或其主管的林业行政主管部门提出申请，保护区管理机构或其主管的林业行政主管部门应当在接到申请之日起十五日内作出批准或不批准的决定；
4.《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）“进入林业系统国家级自然保护区从事科学研究审批”，下放省、自治区、直辖市林业行政主管部门。
5.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）“进入林业部门管理的国家级自然保护区从事教学事项、参观考擦、拍摄影片、登山等活动审批”下放省级实施。
6.《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布省林业厅行政权力清单的通知》（闽审改办〔2014〕126号）将“进入林业系统自然保护区核心区从事科学研究审批”“进入林业自然保护区从事科学研究、教学实习、参观考察、拍摄影片、登山等活动审批”下放到自然保护区管理机构实施。
由“其他行政权力”调整为“行政许可”事项和“进入林业系统自然保护区核心区从事科学研究审批”整合设立，并下放各自然保护区管理机构实施。
《中华人民共和国文物保护法》第二十一条第二款对文物保护单位进行修缮，应当根据文物保护单位的级别报相应的文物行政部门批准。
将“省级文物保护单位修缮（安防工程）”下放至各设区市和平潭综合实验区文化主管部门。
经营国内和入境旅游业务旅行社设立许可等（含2个子项）
《旅行社条例》（国务院令550号）第七条申请设立旅行社，经营国内旅游业务和入境旅游业务的，应当向所在地省、自治区、直辖市旅游行政管理部门或者其委托的设区的市级旅游行政管理部门提出申请，并提交符合本条例第六条规定的相关证明文件。
受理申请的旅游行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出许可或者不予许可的决定。
予以许可的，向申请人颁发旅行社业务经营许可证，申请人持旅行社业务经营许可证向工商行政管理部门办理设立登记；
旅行社变更名称、经营场所、法定代表人等登记事项或者终止经营的，应当到工商行政管理部门办理相应的变更登记或者注销登记，并在登记办理完毕之日起10个工作日内，向原许可的旅游行政管理部门备案，换领或者交回旅行社业务经营许可证。
1.企业投资国家高速公路网改扩建项目和地方高速公路项目（按照省政府批准的规划）核准
1.《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）第二条（二）规范政府核准制。
要严格限定实行政府核准制的范围，并根据变化的情况适时调整。
《政府核准的投资项目目录》（以下简称《目录》）由国务院投资主管部门会同有关部门研究提出，报国务院批准后实施。
未经国务院批准，各地区、各部门不得擅自增减《目录》规定的范围。
2.《政府核准的投资项目目录（2014年本）》（国发〔2014〕53号）一、企业投资建设本目录内的固定资产投资项目，须按照规定报送有关项目核准机关核准。
3.《政府核准投资项目管理办法》（2014年国家发展改革委令第11号）第二条实行核准制的投资项目范围和项目核准机关的核准权限，由国务院颁布的《政府核准的投资项目目录》（以下简称《核准目录》）确定。
4.《外商投资项目核准和备案管理办法》（2014年国家发展改革委令第12号）根据《核准目录》，实行核准制的外商投资项目的范围为：（二）《外商投资产业指导目录》限制类中的房地产项目和总投资（含增资）5000万美元以下的其他限制类项目，由省级政府核准。
《外商投资产业指导目录》中有中方控股（含相对控股）要求的总投资（含增资）3亿美元以下鼓励类项目，由地方政府核准。
（三）前两项规定之外的属于《核准目录》第一至十一项所列的外商投资项目，按照《核准目录》第一至十一项的规定核准。
（四）由地方政府核准的项目，省级政府可以根据本地实际情况具体划分地方各级政府的核准权限。
本办法所称项目核准机关，是指本条规定具有项目核准权限的行政机关。
5.《外商投资产业指导目录》（2011年国家发展改革委、商务部令第12号）6.《汽车产业发展政策》（2004年国家发改委令第8号）第四十四条实行核准的投资项目由省级政府投资管理部门或计划单列企业集团报国家发展改革委审查，其中投资生产专用汽车的项目由省级政府投资管理部门核准后报国家发展改革委备案，新建中外合资轿车项目由国家发展改革委报国务院核准。
7.《福建省人民政府关于印发福建省企业投资项目核准目录（对接国家2014年本）的通知》（闽政〔2015〕18号）一、企业投资建设本目录内的固定资产投资项目，须按照规定报送有关项目核准机关核准。
企业投资建设本目录外的项目，除不符合国家有关法律法规和国家明令禁止建设的项目外，实行备案管理。
事业单位、社会团体等投资建设的项目，按照本目录执行。
本目录的核准机关是指各级政府投资主管部门，包括各级发改部门和在工业和信息化领域同样具有投资项目管理职能的经信部门。
8.《国家发展改革委关于下放部分交通项目审批权和简化审批程序的通知》（发改基础〔2015〕2933号）一、下放审批权和简化程序事项（一）将国家高速公路网改扩建项目、普通国省道建设项目、内河航道建设项目（长江干线航道和国际国境河流航道建设项目除外）、内河航电枢纽建设项目、机场改扩建项目（增建跑道除外），下放省级政府审批。
由原第15子项名称“企业投资地方高速公路项目（按照省政府批准的规划）核准”更名。
2.企业投资10000吨级及以上通海航道和100吨级及以上内河航道及通航建筑物项目、内河航电枢纽建设项目核准
由原第18子项名称“企业投资10000吨级及以上通海航道和100吨级及以上内河航道及通航建筑物项目核准”更名。
中外合作以及与港澳台地区合作的办学机构、办学项目的审核或审批（含3个子项）
1.《中华人民共和国中外合作办学条例》（国务院令第372号公布，国务院令第638号修订）第十二条申请设立实施中等学历教育和自学考试助学、文化补习、学前教育等的中外合作办学机构，由拟设立机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门审批。
第四十二条中外合作办学机构的分立、合并，在进行财务清算后，由该机构理事会、董事会或者联合管理委员会报审批机关批准。
第四十四条中外合作办学机构名称、层次、类别的变更，由该机构理事会、董事会或者联合管理委员会报审批机关批准。
第四十五条中外合作办学机构有下列情形之一的，应当终止：（一）根据章程规定要求终止，并经审批机关批准的；
（三）因资不抵债无法继续办学，并经审批机关批准的。
2.《中华人民共和国中外合作办学条例实施办法》（2004年教育部令第20号）第三十六条申请举办实施本科以上高等学历教育的中外合作办学项目，由拟举办项目所在地的省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门提出意见后，报国务院教育行政部门批准；
申请举办实施高等专科教育、非学历高等教育和高级中等教育、自学考试助学、文化补习、学前教育的中外合作办学项目，报拟举办项目所在地的省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门批准，并报国务院教育行政部门备案。
由原“设立中外合作以及与港澳台地区合作的办学机构、办学项目的审核或审批”更名并调整分列3个子项。
3.中外合作办学机构的设立、分立、合并、变更、终止审批
省级慈善组织登记、认定、公开募捐资格审查与注销（含4个子项）
《中华人民共和国慈善法》第十条设立慈善组织，应当向县级以上人民政府民政部门申请登记，民政部门应当自受理申请之日起三十日内作出决定。
本法公布前已经设立的基金会、社会团体、社会服务机构等非营利性组织，可以向其登记的民政部门申请认定为慈善组织，民政部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。
第二十二条慈善组织开展公开募捐，应当取得公开募捐资格。
依法登记满二年的慈善组织，可以向其登记的民政部门申请公开募捐资格。
慈善组织符合内部治理结构健全、运作规范的条件的，发给公开募捐资格证书；
不符合条件的，不发给公开募捐资格证书并书面说明理由。
法律、行政法规规定自登记之日起可以公开募捐的基金会和社会团体，由民政部门直接发给公开募捐资格证书。
慈善组织的决策机构应当在本法第十七条规定的终止情形出现之日起三十日内成立清算组进行清算，并向社会公告。
不成立清算组或者清算组不履行职责的，民政部门可以申请人民法院指定有关人员组成清算组进行清算。
慈善组织清算后的剩余财产，应当按照慈善组织章程的规定转给宗旨相同或者相近的慈善组织；
章程未规定的，由民政部门主持转给宗旨相同或者相近的慈善组织，并向社会公告。
慈善组织清算结束后，应当向其登记的民政部门办理注销登记，并由民政部门向社会公告。
《外商投资道路运输业管理规定》（2014年交通运输部、商务部令第4号）第四条外商投资道路运输业的立项及相关事项应当经省级交通运输主管部门批准。
第七条设立外商投资道路运输企业，应当向拟设企业所在地的市（设区的市，下同）级交通运输主管部门提出立项申请。
第八条外商投资企业扩大经营范围从事道路运输业，外商投资道路运输企业扩大经营范围或者扩大经营规模超出原核定标准的，外商投资道路运输企业拟合并、分立、迁移和变更投资主体、注册资本、投资股比，应由该企业向其所在地的市级交通运输主管部门提出变更申请并提交以下材料。
第九条交通运输主管部门按下列程序对外商投资道路运输业立项和变更申请进行审核和审批：（一）市级交通运输主管部门自收到申请材料之日起15个工作日内，依据本规定提出初审意见，并将初审意见和申请材料报省级交通运输主管部门；
（二）省级交通运输主管部门自收到前项材料之日起30个工作日内，对申请材料进行审核。
不符合规定的，退回申请，书面通知申请人并说明理由。
农作物种子、食用菌菌种生产经营许可证核发（含2个子项）
1.《中华人民共和国种子法》第三十一条第二款从事主要农作物杂交种子及其亲本种子、林木良种种子的生产经营以及实行选育生产经营相结合，符合国务院农业、林业主管部门规定条件的种子企业的种子生产经营许可证，由生产经营者所在地县级人民政府农业、林业主管部门审核，省、自治区、直辖市人民政府农业、林业主管部门核发。
第九十三条草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、生产经营、管理等活动，参照本法执行。
2.《食用菌菌种管理办法》（2006年农业部令第62号）第十四条第一款母种和原种《食用菌菌种生产经营许可证》，由所在地县级人民政府农业行政主管部门审核，省级人民政府农业行政主管部门核发，报农业部备案。
3.《农作物种子生产经营许可管理办法》(2016年农业部令第5号)第十三条种子生产经营许可证实行分级审核、核发。
（一）从事主要农作物常规种子生产经营及非主要农作物种子经营的，其种子生产经营许可证由企业所在地县级以上地方农业主管部门核发；
（二）从事主要农作物杂交种子及其亲本种子生产经营以及实行选育生产经营相结合、有效区域为全国的种子企业，其种子生产经营许可证由企业所在地县级农业主管部门审核，省、自治区、直辖市农业主管部门核发；
（三）从事农作物种子进出口业务的，其种子生产经营许可证由企业所在地省、自治区、直辖市农业主管部门审核，农业部核发。
由原“农作物种子、食用菌菌种生产经营许可（包含3个子项）”更名。
并由原第1子项“主要农作物商品种子生产许可证核发”与原第2子项“农作物种子经营许可证核发”合并为第1子项。
1.《中华人民共和国森林法》第二十四条对自然保护区以外的珍贵树木和林区内具有特殊价值的植物资源，应当认真保护，未经省、自治区、直辖市林业主管部门批准，不得采伐和采集。
第三十二条第一款采伐林木必须申请采伐许可证，按许可证的规定进行采伐；
农村居民采伐自留地和房前屋后个人所有的零星林木除外。
2.《中华人民共和国森林法实施条例》（国务院令第588号公布，国务院令第666号修订）第三十二条除森林法已有明确规定的外，林木采伐许可证按照下列规定权限核发：（一）县属国有林场，由所在地的县级人民政府林业主管部门核发；
（二）省、自治区、直辖市和设区的市、自治州所属的国有林业企业事业单位、其他国有企业事业单位，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门核发；
（三）重点林区的国有林业企业事业单位，由国务院林业主管部门核发。
3.《福建省森林条例》（2001年福建省第九届人大常委会第二十八次会议通过，2012年福建省第十一届人大常委会第二十九次会议修改）第二十二条严禁擅自采伐公益林。
因抚育或者更新需要采伐的，须经省人民政府林业主管部门或者其委托的县级以上人民政府林业主管部门批准。
采挖、移植非保护树种的林木，应当报经县级以上人民政府林业主管部门批准，但农民采挖、移植自留地或者房前屋后自有零星的非保护树种的林木除外。
第二十三条除森林法和森林法实施条例规定的外，林木采伐许可证按照下列规定核发：（一）采伐国家一级保护的珍贵树木，按国家规定办理；
（二）采伐国家二级保护的珍贵树木和地方重点保护的珍贵树木以及省属国有林场的林木，由省人民政府林业主管部门或者其委托的县级以上人民政府林业主管部门办理；
（三）城市绿化树木需要更新采伐的，由城市绿化行政主管部门办理。
林木采伐实行采伐限额管理，使用全国统一的林木采伐许可证。
4.《福建省沿海防护林条例》（1995年福建省第八届人大常委会第十九次会议通过）第二十一条防护林的更新采伐，由沿海县级以上林业行政主管部门审核批准后，由县级林业行政主管部门发放采伐许可证。
防护林更新采伐面积在50亩以下的，由沿海县级林业行政主管部门审核批准；
100亩以下的由市（地）林业行政主管部门审核批准；
100亩以上的经市（地）林业行政主管部门审核报省级林业行政主管部门批准。
沿海基于林带的更新采伐，由省级林业行政主管部门审核批准，沿海县级林业行政主管部门发放采伐许可证。
由原行政许可事项“珍贵树木（含古树名木）采伐审批”与公共服务事项“省属国有林场林木采伐审批”合并，更名为“省级林木采伐许可证核发”，原项目列为子项。
并根据《福建省沿海防护林条例》，将“基干林带、100亩以上沿海防护林更新采伐审批”调整设立为第3子项。
1.《森林和野生动物类型自然保护区管理办法》（1985年国务院批准，林业部公布施行）第十一条自然保护区的自然环境和自然资源，由自然保护区管理机构统一管理。
未经林业部或省、自治区、直辖市林业主管部门批准，任何单位和个人不得进入自然保护区建立机构和修筑设施。
2.《福建省森林和野生动物类型自然保护区管理条例》（1995年福建省第八届人大常委会第十五次会议通过）第十七条任何单位和个人，不得在保护区内建立机构或修筑设施，确需在保护区内建立机构或修筑设施的，应当按照下列规定的审批权限报批：（一）在国家级保护区内的，由国务院林业行政主管部门或省林业行政主管部门批准；
（二）在省级、市（地）级或县级保护区内的，由其同级的林业行政主管部门批准。
建设项目使用林地及在林业部门管理的自然保护区建设审批（核）（含3个子项）
1.建设项目使用林地及在林业部门管理的自然保护区建设审批（核）
1.《中华人民共和国森林法》第十八条进行勘查、开采矿藏和各项建设工程，应当不占或者少占林地；
必须占用或者征收、征用林地的，经县级以上人民政府林业主管部门审核同意后，依照有关土地管理的法律、行政法规办理建设用地审批手续，并由用地单位依照国务院有关规定缴纳森林植被恢复费。
……2.《中华人民共和国森林法实施条例》（国务院令第278号公布，国务院令第588号修订）第十六条勘查、开采矿藏和修建道路、水利、电力、通讯等工程，需要占用或者征收、征用林地的，必须遵守下列规定：（一）用地单位应当向县级以上人民政府林业主管部门提出用地申请，经审核同意后，按照国家规定的标准预交森林植被恢复费，领取使用林地审核同意书。
用地单位凭使用林地审核同意书依法办理建设用地审批手续。
占用或者征收、征用林地未经林业主管部门审核同意的，土地行政主管部门不得受理建设用地申请。
（二）占用或者征收、征用防护林林地或者特种用途林林地面积10公顷以上的，用材林、经济林、薪炭林林地及其采伐迹地面积35公顷以上的，其他林地面积70公顷以上的，由国务院林业主管部门审核；
占用或者征收、征用林地面积低于上述规定数量的，由省、自治区、直辖市人民政府林业主管部门审核。
占用或者征收、征用重点林区的林地的，由国务院林业主管部门审核。
……3.《福建省沿海防护林条例》（1995年福建省第八届人大常委会第十九次会议通过）第十四条未经沿海县级以上林业行政主管部门批准，不得改变防护林地使用性质，不得在防护林内筑坟、砍柴、挖沙、采石、取土、采集植被或其他矿物。
4.《森林和野生动物类型自然保护区管理办法》（1985年经国务院批准，林业部发布）第十一条自然保护区的自然环境和自然资源，由自然保护区管理机构统一管理。
未经林业部或省、自治区、直辖市林业主管部门批准，任何单位和个人不得进入自然保护区建立机构和修筑设施。
5.《福建省森林和野生动物类型自然保护区管理条例》（1995年福建省第八届人大常委会第十五次会议通过）第十七条任何单位和个人，不得在保护区内建立机构或修筑设施，确需在保护区内建立机构或修筑设施的，应当按照下列规定的审批权限报批：（一）在国家级保护区内的，由国务院林业行政主管部门或省林业行政主管部门批准；
（二）在省级、市（地）级或县级保护区内的，由其同级的林业行政主管部门批准。
6.《建设项目使用林地审核审批管理办法》（2015年国家林业局令第35号）第九条建设项目需要使用林地的，用地单位或者个人应当向林地所在地的县级人民政府林业主管部门提出申请；
跨县级行政区域的，分别向林地所在地的县级人民政府林业主管部门提出申请。
第十二条按照规定需要报上级人民政府林业主管部门审核和审批的建设项目，下级人民政府林业主管部门应当将初步审查意见和全部材料报上级人民政府林业主管部门。
7.《福建省林地管理办法》（闽林〔2002〕政70号）第三十二条为简化手续，方便群众生产生活需要，除防护林、特种用途林和省属国有林场经营区范围内的林地外，占用或者征用林地面积0.2公顷以上不足1公顷的，由省林业主管部门交由设区市林业主管部门代审核；
占用或者征用林地面积不足0.2公顷的，由省林业主管部门交由县级林业主管部门代审核。
8.《福建省人民政府关于印发中国（福建）自由贸易试验区实施的省级行政许可事项目录的通知》（闽政文〔2015〕250号）将省级实施的“占用征收林地审核审批”“在省级自然保护区内建立机构或修筑设施许可”授权由中国（福建）自由贸易试验区福州、厦门、平潭片区管委会实施。
9.《福建省人民政府关于印发下放福州新区省级经济管理权限目录的通知》（闽政文〔2016〕128号）将省级实施的“占用征收林地审核审批”下放福州新区实施。
由原行政许可事项“占用征收林地审核审批”和“在省级自然保护区内建设机构或修筑设施许可”合并，更名为“建设项目使用林地及在林业部门管理的自然保护区建设审批（核）”。
3.森林经营单位在所经营的林地范围内修筑直接为林业生产服务的工程设施占用林地审批
1.《中华人民共和国森林法》第二十四条对自然保护区以外的珍贵树木和林区内具有特殊价值的植物资源，应当认真保护，未经省、自治区、直辖市林业主管部门批准，不得采伐和采集。
2.《中华人民共和国野生植物保护条例》（国务院令第204号）第十六条禁止采集国家一级保护野生植物。
因科学研究、人工培育、文化交流等特殊需要，采集国家一级保护野生植物的，必须经采集地的省、自治区、直辖市人民政府野生植物行政主管部门签署意见后，向国务院野生植物行政主管部门或者其授权的机构申请采集证。
采集国家二级保护野生植物的，必须经采集地的县级人民政府野生植物行政主管部门签署意见后，向省、自治区、直辖市人民政府野生植物行政主管部门或者其授权的机构申请采集证。
采集城市园林或者风景名胜区内的国家一级或者二级保护野生植物的，须先征得城市园林或者风景名胜区管理机构同意，分别依照前两款的规定申请采集证。
采集珍贵野生树木或者林区内、草原上的野生植物的，依照森林法、草原法的规定办理。
出售、收购国家二级保护野生植物的，必须经省、自治区、直辖市人民政府野生植物行政主管部门或者其授权的机构批准。
3.《国家林业局关于采集国家重点保护野生植物有关问题的通知》（林护发〔2013〕224号）规定：“需要采集国家一级保护野生植物的，经采集地县级和省级林业行政主管部门对其采集申请签署意见后，报我局审批核发《采集证》”。
4.《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批行政许可事项的通知》（闽政文〔2015〕488号）将“出售、收购国家二级保护野生植物审批”委托各设区市林业局实施。
5.《福建省人民政府关于委托厦门市行使部分省级行政审批职权的通知》（闽政〔2014〕11号）将“采集、出售、收购国家二级保护野生植物审批”委托厦门市实施。
6.《福建省人民政府关于印发中国（福建）自由贸易试验区实施的省级行政许可事项目录的通知》（闽政文〔2015〕250号）将省级实施的“采集、出售、收购国家二级保护野生植物审批”授权由中国（福建）自由贸易试验区福州、厦门、平潭片区管委会实施。
7.《福建省人民政府关于印发下放福州新区省级经济管理权限目录的通知》（闽政文〔2016〕128号）将省级实施的“猎捕、驯养繁殖、出售、收购、利用和运输携带国家二级保护野生动物及其产品审批”下放福州新区实施。
由原“采集、出售、收购国家二级保护野生植物审批”更名。
《中华人民共和国自然保护区条例》（国务院令第167号公布，国务院令第588号修订）第二十七条禁止任何人进入自然保护区的核心区。
因科学研究的需要，必须进入核心区从事科学研究观测、调查活动的，应当事先向自然保护区管理机构提交申请和活动计划，并经省级以上人民政府有关自然保护区行政主管部门批准；
其中，进入国家级自然保护区核心区的，必须经国务院有关自然保护区行政主管部门批准。
调整并入“进入林业部门管理的自然保护区从事科学研究、教学实习、参观考察、拍摄电影、登山等活动审批”。
1.林木良种种子或实行选育生产经营相结合的种子企业的生产经营许可证核发
1.《中华人民共和国种子法》第三十一条从事种子进出口业务的种子生产经营许可证，由省、自治区、直辖市人民政府农业、林业主管部门审核，国务院农业、林业主管部门核发。
从事主要农作物杂交种子及其亲本种子、林木良种种子的生产经营以及实行选育生产经营相结合，符合国务院农业、林业主管部门规定条件的种子企业的种子生产经营许可证，由生产经营者所在地县级人民政府农业、林业主管部门审核，省、自治区、直辖市人民政府农业、林业主管部门核发。
前两款规定以外的其他种子的生产经营许可证，由生产经营者所在地县级以上地方人民政府农业、林业主管部门核发。
第三十三条种子生产经营许可证应当载明生产经营者名称、地址、法定代表人、生产种子的品种、地点和种子经营的范围、有效期限、有效区域等事项。
前款事项发生变更的，应当自变更之日起三十日内，向原核发许可证机关申请变更登记。
2.《林木种子生产经营许可证管理办法》（2016年国家林业局令第40号）第五条县级以上人民政府林业行政主管部门主管林木种子生产经营许可证的审核、发放和管理工作，具体工作可以由其所属的林木种苗管理机构负责。
省际间调运植物和植物产品检疫证书核发（含2个子项）
1.省际间调运植物和植物产品检疫证书核发（查核后核发）
《植物检疫条例》第七条调运植物和植物产品，属于下列情况的，必须经过检疫：(一)列入应施检疫的植物、植物产品名单的，运出发生疫情的县级行政区域之前，必须经过检疫；
(二)凡种子、苗木和其他繁殖材料，不论是否列入应施检疫的植物、植物产品名单和运往何地，在调运之前，都必须经过检疫。
第八条第一款按照本条例第七条的规定必须检疫的植物和植物产品，经检疫未发现植物检疫对象的，发给植物检疫证书。
发现有植物检疫对象、但能彻底消毒处理的，托运人应按植物检疫机构的要求，在指定地点作消毒处理，经检查合格后发给植物检疫证书；
第三款对可能被植物检疫对象污染的包装材料、运载工具、场地、仓库等，也应实施检疫。
第十条省、自治区、直辖市间调运本条例第七条规定必须经过检疫的植物和植物产品的，调入单位必须事先征得所在地的省、自治区、直辖市植物检疫机构同意，并向调出单位提出检疫要求；
调出单位必须根据该检疫要求向所在地的省、自治区、直辖市植物检疫机构申请检疫。
对调入的植物和植物产品，调入单位所在地的省、自治区、直辖市的植物检疫机构应当查验检疫证书，必要时可以复检。
省、自治区、直辖市内调运植物和植物产品的检疫办法，由省、自治区、直辖市人民政府规定。
2.省际间调运植物和植物产品检疫证书核发（检验后核发）
水工程度汛方案、汛期调度运用计划的审批（含2个子项）
1.《中华人民共和国防汛条例》（国务院令第86号公布，国务院令第588号修订）第十四条水库、水电站、拦河闸坝等工程的管理部门，应当根据工程规划设计、防御洪水方案和工程实际状况，在服从防洪，保证安全的前提下，制定汛期调度运用计划，经上级主管部门审查批准后，报有管辖权的人民政府防汛指挥部备案，并接受监督。
2.《福建省防洪条例》（2002年福建省第九届人大常委会第三十六次会议通过）第三十四条水库、水电站、闸坝和其他水工程管理单位，应当根据工程设计、防御洪水方案、防御台风方案和工程实际情况制定汛期调度运用计划，经其行业主管部门审批后，报有调度指挥权的地方人民政府防汛指挥机构备案，并接受其监督；
在建水工程的度汛方案由建设单位制定，经其行业主管部门审批后，报有调度指挥权的地方人民政府防汛指挥机构备案，并接受其监督。
3.《福建省水库大坝安全管理规定（试行）》（闽政﹝2009﹞24号）七、水库大坝度汛管理（三）落实汛期调度运用计划制度。
水库大坝管理单位每年应当制定汛期调度运用计划，经同级水库大坝主管部门审查，并报有管辖权的防汛指挥部审批。
对水库大坝（水闸）安全鉴定意见的审定（含2个子项）
1.水利部门主管的大型水库和影响县城安全或坝高50m以上中型水库的大坝安全鉴定意见审定
1.《中华人民共和国水法》第四十二条县级以上地方人民政府应当采取措施，保障本行政区域内水工程，特别是水坝和堤防的安全，限期消除险情。
2.《中华人民共和国水库大坝安全管理条例》（国务院令第77号）第十一条大坝开工后，大坝主管部门应当组建大坝管理单位，由其按照工程基本建设验收规程参与质量检查以及大坝分部、分项验收和蓄水验收工作。
大坝竣工后，建设单位应当申请大坝主管部门组织验收。
第二十二条大坝主管部门应当建立大坝定期安全检查、鉴定制度。
第二十七条第二款险坝加固必须由具有相应设计资格证书的单位作出加固设计，经审批后组织实施。
3.《福建省水库大坝安全管理规定（试行）》(闽政〔2009〕24号)五、水库大坝安全鉴定水库大坝安全鉴定包括大坝安全评价、大坝安全鉴定技术审查和大坝安全鉴定意见审定三个基本程序。
具体安全鉴定工作按照水利部《水库大坝安全鉴定办法》及以下程序进行：（一）大坝安全评价由水库大坝管理单位委托有相应资质的设计单位对大坝安全状况进行分析评价，并提出大坝安全评价报告和大坝安全鉴定报告书；
（二）大坝安全鉴定技术审查由水库大坝行业主管部门组织进行；
（三）大坝安全鉴定意见审定由水行政主管部门组织进行。
水行政主管部门按下列权限对安全鉴定意见组织审定：省级水行政主管部门负责对大型水库和影响县城安全或坝高在50米以上的中型水库大坝组织审定；
设区市水行政主管部门负责其它中型水库和影响县城安全或坝高在30米以上等相对重要的小型水库大坝组织审定；
县（市、区）级水行政主管部门负责其它小型水库大坝组织审定。
4.《水闸安全鉴定管理办法》（水建管〔2008〕214号）第六条县级以上地方人民政府水行政主管部门和流域管理机构按分级管理原则对水闸安全鉴定意见进行审定（以下称鉴定审定部门）。
省级地方人民政府水行政主管部门审定大型及其直属水闸的安全鉴定意见；
市（地）级及以上地方人民政府水行政主管部门审定中型水闸安全鉴定意见。
2.水利部门主管的大型水闸及省水利厅直属水闸安全鉴定意见审定
《中华人民共和国渔业船舶检验条例》（国务院令第383号）第九条第二款用于制造、改造渔业船舶的有关航行、作业和人身财产安全以及防止污染环境的重要设备、部件和材料，在使用前应当经渔业船舶检验机构检验，检验合格的方可使用。
第十六条第二款用于维修渔业船舶的有关航行、作业和人身财产安全以及防止污染环境的重要设备、部件和材料，在使用前应当经渔业船舶检验机构检验，检验合格的方可使用。
由原“船用产品检验证的发证（包括船用产品型式认可）”更名。
修复、复制、拓印馆藏文物及拓印古代石刻文物审批（含2个子项）
《中华人民共和国文物保护法》第四十六条修复馆藏文物，不得改变馆藏文物的原状；
复制、拍摄、拓印馆藏文物，不得对馆藏文物造成损害。
不可移动文物的单体文物的修复、复制、拍摄、拓印，适用前款规定。
由原“修复、复制、拓印、拍摄馆藏文物及不可移动的单体文物或制作考古发掘现场专题类、直播类节目审批”更名。
1.《中华人民共和国文物保护法》第十七条文物保护单位的保护范围内不得进行其他建设工程或者爆破、钻探、挖掘等作业。
但是，因特殊情况需要在文物保护单位的保护范围内进行其他建设工程或者爆破、钻探、挖掘等作业的，必须保证文物保护单位的安全，并经核定公布该文物保护单位的人民政府批准，在批准前应当征得上一级人民政府文物行政部门同意；
在全国重点文物保护单位的保护范围内进行其他建设工程或者爆破、钻探、挖掘等作业的，必须经省、自治区、直辖市人民政府批准，在批准前应当征得国务院文物行政部门同意。
第十八条根据保护文物的实际需要，经省、自治区、直辖市人民政府批准，可以在文物保护单位的周围划出一定的建设控制地带，并予以公布。
在文物保护单位的建设控制地带内进行建设工程，不得破坏文物保护单位的历史风貌；
工程设计方案应当根据文物保护单位的级别，经相应的文物行政部门同意后，报城乡建设规划部门批准。
第二十九条进行大型基本建设工程，建设单位应当事先报请省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门组织从事考古发掘的单位在工程范围内有可能埋藏文物的地方进行考古调查、勘探。
2.《福建省文物保护管理条例》（1996年福建省第八届人大常委会第二十七次会议通过）第十八条文化（文物）行政管理部门应将文物普查中发现的地下埋藏文物点，提供给规划部门。
建设单位在这些地方进行建设，应事先报请文化（文物）行政管理部门进行文物勘探。
大型基本建设项目、跨地市建设项目的文物调查、勘探工作，由省文化（文物）行政管理部门组织实施；
中小型基本建设项目的文物调查、勘探工作由省文化（文物）行政管理部门或者委托下级文化（文物）行政管理部门组织实施。
配合基本建设工程进行的考古发掘和抢救性发掘，由省文化（文物）行政管理部门或委托下级文化（文物）行政管理部门组织力量实施，并按规定程序报批。
根据国发〔2016〕29号，将原行政许可事项“文物保护单位保护范围进行工程建设或者爆破、钻探、挖掘等作业审核”“省级文物保护单位建设控制地带内建筑工程设计方案审核”等2个事项，与原其他行政权力事项“组织实施大型基本建设项目、跨地市建设项目考古调查、勘探”调整合并为一项。
艺术品进出口经营（涉外商业性艺术品展览）活动审批（含2个子项）
1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第196项“美术品进出口经营活动审批”。
2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2013〕44号）第39项“美术品进出口经营活动审批”，下放至省级人民政府文化行政主管部门。
3.《艺术品经营管理办法》（2016年文化部令第56号）第三条第二款省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门负责艺术品进出口经营活动审批，建立专家委员会，为文化行政部门开展的内容审查、市场监管相关工作提供专业意见。
第十三条艺术品进出口经营活动包括：（一）从境外进口或者向境外出口艺术品的经营活动；
（二）以销售、商业宣传为目的在境内公共展览场所举办的，有境外艺术品创作者或者境外艺术品参加的各类展示活动。
4.《文化部<关于下放一批行政审批项目的通知>》（文市发〔2013〕60号）美术品进出口经营活动的审批（含涉外商业性美术品展览的审批），下放至省级文化主管部门。
并增列“涉外商业性艺术品展览活动审批”作为第2子项。
1.《营业性演出管理条例》（国务院令第439号公布，国务院令第528号修改）第六条文艺表演团体申请从事营业性演出活动，应当有与其业务相适应的专职演员和器材设备，并向县级人民政府文化主管部门提出申请；
演出经纪机构申请从事营业性演出经营活动，应当有3名以上专职演出经纪人员和与其业务相适应的资金，并向省、自治区、直辖市人民政府文化主管部门提出申请。
文化主管部门应当自受理申请之日起20日内作出决定。
2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2013〕44号）第40项“港、澳投资者在内地投资设立合资、合作、独资经营的演出经纪机构审批”，下放省级人民政府文化行政主管部门。
第42项“台湾地区投资者在内地投资设立合资、合作经营的演出经纪机构审批”，下放省级人民政府文化行政主管部门。
3.《营业性演出管理条例实施细则》（2009年文化部令第47号）第八条申请设立演出经纪机构，应当向文化主管部门提交下列文件：（一）申请书；
法人或者其他组织申请增设演出经纪机构经营业务的，应当提交前款第（一）、（四）项规定的文件。
4.《文化部关于同意在福建省实行文化市场行政审批先行先试政策的批复》（文市函〔2014〕478号）第三点“允许台湾地区投资者在福建省设立独资经营的演出经纪机构和演出场所经营单位”。
3.演出经纪机构《营业性演出许可证》延续、注销、补证
举办外国文艺表演团体、个人参加的营业性演出审批（演出场所经营单位及临时搭建场地类）（含3个子项）
1.举办外国文艺表演团体、个人参加的营业性演出审批
1.《营业性演出管理条例》（国务院令第439号公布，国务院令第528号修改）第十五条第一款举办外国的文艺表演团体、个人参加的营业性演出，演出举办单位应当向演出所在地省、自治区、直辖市人民政府文化主管部门提出申请。
第十六条申请举办营业性演出，提交的申请材料应当包括下列内容：（一）演出名称、演出举办单位和参加演出的文艺表演团体、演员；
申请举办营业性组台演出，还应当提交文艺表演团体、演员同意参加演出的书面函件。
营业性演出需要变更申请材料所列事项的，应当分别依照本条例第十四条、第十六条规定重新报批。
2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕19号）第86项“外国文艺表演团体、个人来华在非歌舞娱乐场所进行营业性演出审批”，下放至省级文化行政部门。
3.《营业性演出管理条例实施细则》（2009年文化部令第47号）第十八条申请举办营业性涉外或者涉港澳台演出，应当在演出日期20日前将申请材料提交负责审批的文化主管部门。
第二十二条经文化部批准的营业性涉外演出，在批准的时间内增加演出地的，举办单位或者与其合作的具有涉外演出资格的演出经纪机构，应当在演出日期10日前，持文化部批准文件和本实施细则第十九条规定的文件，到增加地省级文化主管部门备案，省级文化主管部门应当出具备案证明，并抄报文化部。
2.外国文艺表演团体、个人参加的营业性演出事项变更审批
3.外国文艺表演团体、个人参加的营业性演出增加演出地备案
举办港澳台地区文艺表演团体、个人参加的营业性演出审批（含3个子项）
1.举办港澳台地区文艺表演团体、个人参加的营业性演出审批
1.《营业性演出管理条例》（国务院令第439号公布，国务院令第528号修改）第十五条第二款举办香港特别行政区、澳门特别行政区的文艺表演团体、个人参加的营业性演出，演出举办单位应当向演出所在地省、自治区、直辖市人民政府文化主管部门提出申请；
举办台湾地区的文艺表演团体、个人参加的营业性演出，演出举办单位应当向国务院文化主管部门会同国务院有关部门规定的审批机关提出申请。
第十六条申请举办营业性演出，提交的申请材料应当包括下列内容：（一）演出名称、演出举办单位和参加演出的文艺表演团体、演员；
申请举办营业性组台演出，还应当提交文艺表演团体、演员同意参加演出的书面函件。
营业性演出需要变更申请材料所列事项的，应当分别依照本条例第十四条、第十六条规定重新报批。
2.《营业性演出管理条例实施细则》（2009年文化部令第47号）第十八条申请举办营业性涉外或者涉港澳台演出，应当在演出日期20日前将申请材料提交负责审批的文化主管部门。
第二十二条经文化部批准的营业性涉外演出，在批准的时间内增加演出地的，举办单位或者与其合作的具有涉外演出资格的演出经纪机构，应当在演出日期10日前，持文化部批准文件和本实施细则第十九条规定的文件，到增加地省级文化主管部门备案，省级文化主管部门应当出具备案证明，并抄报文化部。
3.《文化部关于做好取消和下放营业性演出审批项目工作的通知》（文市发〔2013〕27号）举办外国及香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的文艺表演团体、个人参加的营业性演出，应当向演出所在地省级文化主管部门提出申请。
4.《文化部关于进一步做好涉台营业性演出审批工作的通知》（文港澳台函〔2013〕1513号）自本通知下发之日起，对邀请台湾地区文艺表演团体或个人来大陆营业性演出不再报文化部港澳台办公室行政意见，由各省级文化行政部门进行审批。
2.港澳台地区文艺表演团体、个人参加的营业性演出事项变更审批
3.港澳台地区文艺表演团体、个人参加的营业性演出增加演出地备案
1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第193项“设立经营性互联网文化单位审批”。
2.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）附件2第37项“设立经营性互联网文化单位审批”，下放至省级人民政府文化行政主管部门。
3.《互联网文化管理暂行规定》（2011年文化部令第51号）第六条第二款省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门对申请从事经营性互联网文化活动的单位进行审批，对从事非经营性互联网文化活动的单位进行备案。
第八条申请设立经营性互联网文化单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门审核批准。
第九条申请设立经营性互联网文化单位，应当提交下列文件：（一）申请书；
（四）法定代表人、主要负责人及主要经营管理人员、专业技术人员的资格证明和身份证明文件；
对申请设立经营性互联网文化单位的，省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门应当自受理申请之日起20日内做出批准或者不批准的决定。
批准的，核发《网络文化经营许可证》，并向社会公告；
有效期届满，需继续从事经营的，应当于有效期届满30日前申请续办。
第十三条经营性互联网文化单位变更单位名称、网站名称、网站域名、法定代表人、注册地址、经营地址、注册资金、股权结构以及许可经营范围的，应当自变更之日起20日内到所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门办理变更手续。
3.经营性互联网文化单位《网络文化经营许可证》延续、注销、补证
馆藏文物调拨、交换、借用、取样和博物馆处理不够入藏标准、无保存价值的文物或标本审批（含4个子项）
1.《中华人民共和国文物保护法》第三十九条国务院文物行政部门可以调拨全国的国有馆藏文物。
省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门可以调拨本行政区域内其主管的国有文物收藏单位馆藏文物；
调拨国有馆藏一级文物，应当报国务院文物行政部门备案。
第四十条第二款国有文物收藏单位之间因举办展览、科学研究等需借用馆藏文物的，应当报主管的文物行政部门备案；
第四十条第三款非国有文物收藏单位和其他单位举办展览需借用国有馆藏文物的，应当报主管的文物行政部门批准；
借用国有馆藏一级文物，应当经国务院文物行政部门批准。
第四十一条已经建立馆藏文物档案的国有文物收藏单位，经省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门批准，并报国务院文物行政部门备案，其馆藏文物可以在国有文物收藏单位之间交换；
交换馆藏一级文物的，必须经国务院文物行政部门批准。
2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第464项“博物馆藏品取样审批”第465项“博物馆处理不够入藏标准、无保存价值的文物或标本审批”。
由原“馆藏文物调拨、交换、借用、取样、不够入藏标准的审批”更名。
3.非国有文物收藏单位以及其他单位借用省级国有文物收藏单位馆藏文物（一级除外）审批
4.博物馆处理不够入藏标准、无保存价值的文物或标本审批
文物保护单位原址保护、迁移异地保护或拆除审批（含3个子项）
《中华人民共和国文物保护法》第二十条第一款建设工程选址，应当尽可能避开不可移动文物；
因特殊情况不能避开的，对文物保护单位应当尽可能实施原址保护。
第二十条第二款实施原址保护的，建设单位应当事先确定保护措施，根据文物保护单位的级别报相应的文物行政部门批准，并将保护措施列入可行性研究报告或者设计任务书。
第二十条第三款无法实施原址保护，必须迁移异地保护或者拆除的，应当报省、自治区、直辖市人民政府批准；
迁移或者拆除省级文物保护单位的，批准前须征得国务院文物行政部门同意。
需要迁移的，须由省、自治区、直辖市人民政府报国务院批准。
第二十二条不可移动文物已经全部毁坏的，应当实施遗址保护，不得在原址重建。
但是，因特殊情况需要在原址重建的，由省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门报省、自治区、直辖市人民政府批准；
全国重点文物保护单位需要在原址重建的，由省、自治区、直辖市人民政府报国务院批准。
第1子项名称由原“文物保护单位原址保护审批”更名。
第2子项名称由原“文物保护单位迁移异地保护或拆除审批”更名。
1.《中华人民共和国文物保护法实施条例》（国务院令第377号）第十五条承担文物保护单位的修缮、迁移、重建工程的单位，应当同时取得文物行政主管部门发给的相应等级的文物保护工程资质证书和建设行政主管部门发给的相应等级的资质证书。
其中，不涉及建筑活动的文物保护单位的修缮、迁移、重建，应当由取得文物行政主管部门发给的相应等级的文物保护工程资质证书的单位承担。
第十七条申领文物保护工程资质证书，应当向省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门或者国务院文物行政主管部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门或者国务院文物行政主管部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出批准或者不批准的决定。
文物保护工程资质等级的分级标准和审批办法，由国务院文物行政主管部门制定。
2.《国家文物局<文物保护工程勘察设计资质管理办法（试行）>》（文物保发〔2014〕13号）第五条文物保护工程勘察设计资质等级分为甲、乙、丙级。
第六条第二款省级文物主管部门负责审定本辖区注册企、事业单位的文物保护工程勘察设计乙、丙级资质，颁发相应的资质证书。
3.《国家文物局<文物保护工程施工资质管理办法（试行）>》（文物保发〔2014〕13号）第四条文物保护工程施工资质等级分为一、二、三级。
第五条第二款省级文物主管部门负责审定本辖区注册企、事业单位的文物保护工程施工二、三级资质，颁发相应的资质证书。
4.《国家文物局<文物保护工程监理资质管理办法（试行）>》（文物保发〔2014〕13号）第五条第二款省级文物主管部门负责审定本辖区注册企、事业单位的文物保护工程监理乙、丙级资质，颁发相应的资质证书。
第六条文物保护工程监理资质的业务范围分为古文化遗址古墓葬、古建筑、石窟寺和石刻、近现代重要史迹及代表性建筑、壁画等五类。
《中华人民共和国文物保护法》第五十四条第一款依法设立的拍卖企业经营文物拍卖的，应当取得省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门颁发的文物拍卖许可证。
1.《电影管理条例》（国务院令第342号）第九条申请设立电影制片单位，由所在地省、自治区、直辖市人民政府电影行政部门审核同意后，报国务院广播电影电视行政部门审批。
第十二条电影制片单位变更、终止，应当报国务院广播电影电视行政部门批准，并依法到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记。
2.《电影企业经营资格准入暂行规定》(2004年国家广播电影电视总局、商务部令第43号，2015年《关于修订部分规章和规范性文件的决定》修订)第五条国家允许境内公司、企业和其他经济组织（不包括外商投资企业）设立电影制片公司。
申请设立电影制片公司，由境内公司、企业和其他经济组织向广电总局提出申请。
第六条其他经济组织（以下简称中方）与境外公司、企业和其他经济组织（以下简称外方）合资、合作设立电影制片公司（以下简称合营公司）。
3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）附件1第32项：电影制片单位设立、变更、终止审批，下放至省级人民政府新闻出版广电行政主管部门。
国产电视剧（含电视动画片和国外人员参与创作的国产电视剧）发行许可证核发（含2个子项）
1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第314项“国产电视剧题材规划立项和电视剧片的审查”，由广电总局和省级人民政府广播电视行政主管部门实施。
2.《电视剧内容管理规定》（2010年国家广播电影电视总局令第63号公布，2016年国家新闻出版广电总局令第8号修订）第十五条国产剧、合拍剧、引进剧实行内容审查和发行许可制度。
第二十一条省、自治区、直辖市人民政府广播影视行政部门电视剧审查机构的职责是：（一）审查本行政区域内制作机构制作的国产剧；
（二）初审本行政区域内制作机构与境外机构制作的合拍剧剧本（或者分集梗概）和完成片；
第二十四条省、自治区、直辖市以上人民政府广播影视行政部门在收到完备的报审材料后，应当在五十日内作出许可或者不予许可的决定；
经审查需要修改的，送审机构应当在修改后，依照本规定重新送审。
电视剧发行许可证由国务院广播影视行政部门统一印制。
3.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2第8项“国外人员参与制作的国产电视剧审查”，下放省级新闻出版广电行政部门。
1.《印刷业管理条例》（国务院令第315号公布，国务院令第666号修订）第十九条印刷企业接受委托印刷内部资料性出版物的，必须验证县级以上地方人民政府出版行政部门核发的准印证。
印刷企业接受委托印刷宗教内容的内部资料性出版物的，必须验证省、自治区、直辖市人民政府宗教事务管理部门的批准文件和省、自治区、直辖市人民政府出版行政部门核发的准印证。
2.《内部资料性出版物管理办法》（2015年国家新闻出版广电总局令第2号）第三条对内部资料的编印，实行核发《内部资料性印刷品准印证》(以下简称《准印证》)管理。
未经批准取得《准印证》,任何单位和个人不得从事内部资料的编印活动。
第四条编印内部资料，应当向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出申请，经审核批准，领取《准印证》后，方可从事编印活动。
第二十五条省、自治区、直辖市新闻出版行政部门可根据本地区内部资料管理的情况，对本办法规定的内部资料的审批条件和审批程序作出具体规定，也可以规定由副省级以下新闻出版行政部门承担部分审批职责。
1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第334项“设立报刊记者站审批”，实施机关：省级人民政府出版行政主管部门。
2.《报刊记者站管理办法》（2009年新闻出版总署令第43号）第十条本办法第八条第一款所列报刊出版单位在省会城市、计划单列城市设立记者站，须经设站所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批。
因特殊需要必须在规定范围以外设站的，须向设站所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门特别申请，提出需要在设站地区进行长期采访的充分理由，经审核批准后，方可设立。
第十一条本规定第八条第二款、第三款所列报刊出版单位在本省、自治区、直辖市范围内设立记者站，须经设站地的地、市、州、盟新闻出版行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门批准。
因特殊需要在规定范围以外跨省设立记者站的，须经报刊出版单位所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后，向设站地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门特别申请，提出需要在设站地区进行长期采访的充分理由，经设站地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核批准后，方可设立。
第十四条经批准设立的记者站应持省、自治区、直辖市新闻出版行政部门的批准文件，于15日内到设站所在地新闻出版行政部门办理登记注册手续，填写《记者站登记表》，领取《记者站登记证》。
3.《国务院关于修改〈国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定〉的决定》（国务院令第671号）二、将第334项的项目名称，由“设立报刊记者站审批”修改为“新闻单位设立驻地方机构审批”，将实施机关由省级人民政府出版行政主管部门改为省级人民政府新闻出版广电行政主管部门。
期刊、报纸、连续型电子出版物变更刊期和报纸增期、变更开版审批（含5个子项）
1.《出版管理条例》（国务院令第343号公布，国务院令第666号修订）第十七条出版单位变更名称、主办单位或者其主管机关、业务范围、资本结构，合并或者分立，设立分支机构，出版新的报纸、期刊，或者报纸、期刊变更名称的，应当依照本条例第十二条、第十三条的规定办理审批手续。
出版单位属于事业单位法人的，还应当持批准文件到事业单位登记管理机关办理相应的登记手续；
属于企业法人的，还应当持批准文件到工商行政管理部门办理相应的登记手续。
出版单位除前款所列变更事项外的其他事项的变更，应当经主办单位及其主管机关审查同意，向所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门申请变更登记，并报国务院出版行政主管部门备案。
出版单位属于事业单位法人的，还应当持批准文件到事业单位登记管理机关办理变更登记；
属于企业法人的，还应当持批准文件到工商行政管理部门办理变更登记。
2.《报纸出版管理规定》（2005年新闻出版总署令第32号）第十七条第二款报纸变更刊期，新闻出版总署可以委托省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批。
第十八条报纸变更开版，经主办单位审核同意后，由报纸出版单位报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门批准。
增期的开版、文种、发行范围、印数应与主报一致，并随主报发行。
3.《期刊出版管理规定》（2005年新闻出版总署令第31号）第十七条期刊出版单位变更名称、合并或者分立、改变资本结构，出版新的期刊，依照本规定第十条至第十四条的规定办理审批、登记手续。
第十八条期刊变更名称、主办单位或主管单位、登记地、业务范围、刊期的，依照本规定第十条至第十四条的规定办理审批、登记手续。
期刊变更刊期，新闻出版总署可以委托省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批。
期刊出版单位出版增刊，应在申请报告中说明拟出增刊的文章编目、印数、定价、出版时间、印刷单位，经其主管单位审核同意后，由主办单位报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批；
增刊内容必须符合正刊的业务范围，开本和发行范围必须与正刊一致；
增刊除刊印本规定第三十一条所列版本纪录外，还须刊印增刊许可证编号，并在封面刊印正刊名称和注明“增刊”。
4.《电子出版物出版管理规定》（2008年新闻出版总署令第34号公布，2015年国家新闻出版广电总局令第3号修订）第十四条申请出版连续型电子出版物，经主管单位同意后，由主办单位向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出申请；
经省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后，报新闻出版总署审批。
本规定所称连续型电子出版物，是指有固定名称，用卷、期、册或者年、月顺序编号，按照一定周期出版的电子出版物。
第十六条经批准出版的连续型电子出版物，新增或者改变连续型电子出版物的名称、刊期与出版范围的，须按照本规定第十四条、第十五条办理审批手续。
5.国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定（国发〔2010〕21号）附件2第61项：“改变连续型电子出版物刊期审批”下放至省级人民政府出版行政主管部门。
由原“出版单位变更除名称、主办单位或其主管机关、业务范围、资本结构以外的其他登记事项审批”更名。
省级行政区域内经营广播电视节目传送业务审批（含2个子项）
1.省级行政区域内经营广播电视节目传送业务审批（有线方式）
1.《广播电视节目传送业务管理办法》（2004年国家广播电影电视总局令第33号公布，2015年国家新闻出版广电总局令第3号修订）第十条申请利用有线方式在省级行政区域内或跨省（市）从事广播电视节目传送业务的，应向地（市）级以上广播电视行政部门提出申请，并提交符合本办法第九条规定的申报材料，经逐级审核，报广电总局审批。
符合条件的，广电总局予以颁发《广播电视节目传送业务经营许可证》。
申请利用有线方式在同一地（市）行政区域内从事广播电视节目传送业务的，应向县级以上广播电视行政部门提出申请，经逐级审核，报省级广播电视行政部门审批。
符合条件的，省级广播电视行政部门予以颁发《广播电视节目传送业务经营许可证》。
在同一省（市）内两个以上地（市）级行政区域经营广播电视节目传送业务的，视为在省级行政区域内经营广播电视节目传送业务，依照本条第一款规定报广电总局审批。
2.《广播电视无线传输覆盖网管理办法》（2004年国家广播电影电视总局令第45号）第八条利用地面无线、微波、卫星等方式从事广播电视节目传输覆盖业务的，须按本办法规定领取《广播电视节目传送业务经营许可证（无线）》。
有效期届满需继续开展业务的，应于届满前六个月按本办法规定的审批程序办理手续。
第十三条广电总局委托省级广播电视行政部门审批以下业务，申请单位应向所在地县级以上广播电视行政部门提出书面申请，经逐级审核后，报请省级广播电视行政部门领取《广播电视节目传送业务经营许可证（无线）》：（一）申请利用微波传输广播电视节目且覆盖区域在本省（自治区、直辖市）范围内的；
（二）使用小功率调频、电视发射设备（发射机标称功率50瓦（含）以下）进行广播的。
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第305项“省级行政区域内或跨省经营广播电视节目传送业务审批”，实施机关：广电总局。
4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2第67项：“省级行政区域内经营广播电视节目传送业务审批”下放至省级人民政府广播电影电视行政部门实施。
由原“利用有线方式在同一地（市）行政区域内从事广播电视节目传送业务审批”更名，并调整分列2个子项。
2.省级行政区域内经营广播电视节目传送业务审批（无线方式）
广播电视站（含市辖区、乡镇以及企事业单位、大专院校设立广播电视站）核准
1.《广播电视管理条例》（国务院令第228号公布，国务院令第645号修改）第十五条乡、镇设立广播电视站的，由所在地县级以上人民政府广播电视行政部门负责审核，并按照国务院广播电视行政部门的有关规定审批。
机关、部队、团体、企业事业单位设立有线广播电视站的，按照国务院有关规定审批。
2.《广播电视站审批管理暂行规定》(2004年国家广播电影电视总局令第32号）第三条市辖区、乡镇以及企事业单位、大专院校可申请设立广播电视站。
第五条申请设立广播电视站，须由申请单位向当地县级以上广播电视行政部门提出申请，逐级审核同意后，报省级广播电视行政部门审批。
申请设立广播电视站，应提交以下材料：（一）申请书；
（二）广播电视节目转播技术方案、覆盖范围以及自办广播业务或电视业务的主要内容；
1.《中华人民共和国药品管理法》第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；
…第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
3.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；
不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条第一款药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
由原“药品生产的许可证核发和质量管理规范认证”第1子项“药品生产许可证核发”调整为单列事项，更名为“药品生产许可”。
1.《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五条第一款省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
3.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
由原“药品生产的许可证核发和质量管理规范认证”第2子项“药品生产质量管理规范认证”调整为单列事项。
全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十五条第二款全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
由原“批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”第1子项“全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”调整为单列事项。
区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十六第一款区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；
由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2013〕44号）附件：第82项区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批下放至省级人民政府食品药品监管部门。
由原“批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”第2子项“区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”调整为单列事项。
《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；
由原“蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可”第1子项“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”调整为单列事项。
1.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；
提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。
2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）附件：第44项蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发；
由原“蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可”第2子项“蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发”调整为单列事项。
1.《中华人民共和国药品管理法》第六十条第一款药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五十三条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；
核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
由原“药品、医疗器械、保健食品广告审批”第1子项“药品广告审批”调整为单列事项。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十五条第二款医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
… 3 unchanged clauses …
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
由原“药品、医疗器械、保健食品广告审批”第2子项“医疗器械广告审批”调整为单列事项。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第357项保健食品广告审查。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
实施机关地（市）级以上地方人民政府食品药品监管部门。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
2.《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监局市〔2005〕211号）第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在20个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
由原“药品、医疗器械、保健食品广告审批”第3子项“保健食品广告审批”调整为单列事项。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号）第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
由原“麻醉药品和精神药品生产许可”第1子项“第二类精神药品制剂生产企业审批”调整为单列事项。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1：第92项麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
由原“麻醉药品和精神药品生产许可”第2子项“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”调整为单列事项。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。