《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
《北京市医疗器械快速审评审批办法》已经北京市食品药品监督管理局2018年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
第一条按照《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字﹝2017﹞42号)的要求，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，为鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
第二条对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批：
(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
(四)列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的；
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第三条对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条根据企业申请，北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第五条对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生产产品，且受托方的医疗器械生产许可证应取得相应生产范围。
第六条对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第七条对已上市的北京市创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件并且每年向北京市医疗器械不良事件监测技术机构和辖区食药监管部门提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第八条对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请医疗器械优先审批：
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(一)临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
(二)属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
(四)对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第九条对于符合本办法第八条规定的医疗器械产品，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第十条对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
第十一条在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
第十二条医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第十三条对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格(仅装量差异)、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
企业在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十四条对于未在有效期届满6个月前申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
第十五条制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则，研究同类医疗器械比对方法，简化同品种医疗器械临床评价资料。
第十六条北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。
第十七条整合注册质量体系核查现场检查和生产许可证现场检查，原则上新产品注册质量体系核查现场检查通过并取得医疗器械注册证书后，《医疗器械生产许可证》增加生产产品可免于现场检查。
第十八条对于已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
第十九条对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
第二十条对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
第二十一条对于减少生产地址的，且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
第二十二条对于注册质量体系核查现场检查中未发现关键项目缺陷，且一般项目缺陷数量占全部应检查的一般项目总数比例小于10%的，原则上免于现场复查。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第二十三条对于生产许可证的现场检查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
第二十四条优化注册审批程序，取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和复审环节：
(一)对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)首次注册；
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
(三)第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)产品说明书变更；
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
(四)第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第二十五条境内申请人依据《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管〔2014〕13号)向北京市食品药品监督管理局提出创新医疗器械审批申请的，不适用本办法。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第二十六条本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监〔2016〕36号)同时废止。
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
为规范北京市创新医疗器械申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法》，特制定本申报要求。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
(二)创新医疗器械审批(审批)历次申请相关资料(如适用)
如该产品申请过国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局创新医疗器械产品，对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次通知书复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
1.提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。
如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
(1)申请人已获取发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
(2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
(3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。
患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
(1)应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)；
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
(4)目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有)
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。
一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
(2)提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生显著性改进和具有显著临床应用价值。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
2.参照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)中的相关要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
(十)其他证明产品符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第二条的资料。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
1.如产品或其核心技术曾经获得过国家级、北京市级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
2.十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业获批证明。
3.列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的证明文件。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
(一)申报资料应由申请人编写，文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。
(二)应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
(三)北京市创新医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。
“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
(四)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
若有申报材料原件已在前次创新医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
申请我市创新医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处(以下简称“器械处”)，器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证(附件2)；
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市创新医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市创新医疗器械审查通知书(附件3)，书面告知申请人。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
你单位申请北京市创新医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
你单位申请北京市创新医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
对你单位提出的北京市创新医疗器械审查申请(接收材料编号：)
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法(修订)》，特制定本申报要求。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
明确说明产品适用于《北京市医疗器械快速审评审批办法(修订)》第十四条中规定的何种情形，简述优先审批理由。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
(三)符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第八条项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
(1)该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
(3)提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
2.属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
(2)该产品适应证属于儿童或残障人士特有及多发疾病的支持性资料；
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
(4)证明该产品专用于诊断或治疗儿童或残障人士特有及多发疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
4.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
(1)证明该适应证属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的支持性资料；
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
(1)符合《“十三五”健康产业科技创新专项规划》(国科发社〔2017〕149号)中对智能康复器具定义的医疗器械；
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
(一)申报资料应由申请人编写，文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
(二)应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
(三)北京市优先审批医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
(四)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
若有申报材料原件已在前次优先审批医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
申请我市优先审批医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处(以下简称“器械处”)，器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证(附件2)；
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市优先审批医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市优先审批医疗器械审查通知书(附件3)，书面告知申请人。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
你单位申请北京市优先审批医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
你单位申请北京市优先审批医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
对你单位提出的北京市优先审批医疗器械审查申请(接收材料编号：)
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。