《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省测绘应急保障预案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
指导和规范我省药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
本预案适用于我省行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到50人以上；
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人以上。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人以上，疑似与质量相关。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
4.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
5.短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全事件。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
6.其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30—49人；
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5—9人。
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
2.同一批号药品短期内引起1—2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11—20人；
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4—5人，疑似与质量相关。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
4.同一批号疫苗短期内引起2—4例患者死亡，疑似与质量相关。
5.短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。
6.确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。
7.其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20—29人；
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3—4人。
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6—10人；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
3.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。
4.短期内1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全事件。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10—19人；
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
省食品药品安全委员会（以下简称省食药安委）是全省药品安全事件应急处置的领导机构，当启动Ⅰ级、Ⅱ级及涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应时，省食药安委转为省药品安全事件应急指挥部（以下简称省应急指挥部），统一领导、指挥全省药品安全事件的应急处置工作。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
其主要职责是组织、协调、指导全省药品安全事件的应急救援工作；
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
审议批准省应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
省应急指挥部总指挥由省政府分管领导或省政府指定的相关单位负责人担任，成员单位为省食药安委有关成员单位。
各成员单位根据《浙江省食药安委成员单位工作职责》履行相关应急职能，在省食药安委的统一部署下，做好药品安全事件的应急处置工作。
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
省食品药品安全委员会办公室（以下简称省食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
当启动Ⅰ级、Ⅱ级及涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应时，省食药安办转为省应急指挥部办公室。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
其主要职责是贯彻落实省应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；
研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；
向省委、省政府和省应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻省委、省政府和省应急指挥部下达的应急处置指令；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
根据事件处置需要，省应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作组。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
各工作组在省应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向省应急指挥部办公室报告工作开展情况。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
由省药监局牵头，技术支撑单位配合，会同省卫生健康委、省公安厅等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。
由省药监局牵头，会同省卫生健康委、省公安厅等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。
由省卫生健康委牵头，省医保局、省药监局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。
由省公安厅牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
由省委宣传部（省新闻办）牵头，会同省应急指挥部办公室、省委网信办等部门，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
1.对日常应急准备提出意见建议，并参与制订应急预案和技术方案。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
2.对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
3.提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
省市县三级药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等机构组成，根据职责开展应急处置工作。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
不良反应监测机构、疾病预防控制机构负责药品和疫苗不良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
检验检测机构负责完善应急检验检测程序，组织对涉事药品、疫苗、医疗器械进行检验检测并出具报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。
医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
事发地市、县（市、区）政府参照省应急指挥体系运作模式，成立相应的应急指挥体系，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事件应对处置工作。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
跨县（市、区）范围的药品安全事件由各有关县（市、区）政府共同负责，或由设区市政府负责。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
跨设区市范围的药品安全事件，由相关设区市政府向省政府提出请求，或由相关市级应急指挥机构向省应急指挥部提出请求，由省应急指挥部组织开展应急处置工作。
市、县（市、区）有关部门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好药品安全事件的应对工作。
各级政府及其有关部门应建立健全信息报送系统，认真开展药品、疫苗、医疗器械安全风险监测工作，加强药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的收集、核实和分析研判，并按规定及时报告，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。
各级政府及其有关部门应建立药品安全信息报告制度，明确报告的主体、时限、程序及内容，强化首报责任意识。
任何单位和个人不得对药品安全信息瞒报、缓报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
1.药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
构以及药品、疫苗不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息，应当立即向当地药品监管部门、卫生健康部门报告。
2.有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报，应当立即通报同级药品监管部门，经初步核实后继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
3.药品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品安全事件相关情况，应当及时向当地药品监管部门报告。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
4.药品监管部门接到药品安全事件相关信息报告后，必须尽快掌握情况，并向上一级药品监管部门和本级政府报告。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
5.按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急情况下可越级报告。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
6.药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、不良反应监测机构、疾病预防控制机构、技术机构、社会团体和个人报告药品安全事件信息时，应包含事件发生时间、地点、涉及人数等基本情况。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
各级药品监管部门建立健全药品安全风险分析评估制度，根据监测信息，组织专家对本行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势，提出分析评估意见。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一旦进入应急响应状态，应充分利用大数据等技术，全面分析
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
药品安全事件相关数据，结合事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
各级药品监管部门应建立事件预警制度，根据监测信息和分析评估意见，及时采取预警措施。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
药品（不包括疫苗）安全风险警示信息的影响限于特定区域的，可由省药品监管部门公布。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
预警发布后，应根据事态发展和采取措施的效果等情况，对原发布的预警信息及时进行调整。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
当研判可能引发药品安全事件的因素已经消除或者事件得到有效控制时，应及时解除预警。
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
5.1.1符合特别重大药品安全事件标准的事件，由国务院或国家有关部委启动Ⅰ级应急响应。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
5.1.2符合重大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由国务院有关部委启动Ⅱ级应急响应；
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
符合重大药品安全事件标准的其他事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅱ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施。
5.1.3符合较大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施；
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
标准的其他事件，由设区市药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，设区市政府（食药安委）决定是否启动实施。
5.1.4符合一般药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由设区市药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，设区市政府（食药安委）决定是否启动实施。
符合一般药品安全事件标准的其他事件，由县（市、区）药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，县（市、区）政府（食药安委）决定是否启动实施。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
5.1.5上级政府要求下级政府启动相应级别的应急响应的，下级政府必须启动。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
(1)根据国务院、国家有关部委和省委、省政府统一部署，由省政府主要领导负责指挥协调；
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
省应急指挥部设立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等工作组，组织、指挥药品安全事件的应对工作；
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
视情派出工作组赶赴现场，协调各地、各有关单位全力开展应急救援工作；
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
将应急处置情况及时报告国务院、国家有关部委和省委、省政府。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
(2)设区市、县（市、区）政府在省应急指挥部的统一领导和指挥下，负责开展本辖区的应急处置工作，将应急处置情况及时报告省应急指挥部。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
5.2.2Ⅱ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
(1)根据国家有关部委和省委、省政府的指示，省应急指挥部负责人统一指挥、组织、协调事发地政府和有关单位开展应急处置工作；
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
将应急处置情况及时报告省委、省政府和国家有关部委。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
(2)设区市、县（市、区）政府负责开展本辖区的应急处置工作，并将应急处置情况及时报告省应急指挥部。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2.3Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
(1)省食药安办根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
(2)设区市政府统一领导和指挥相关县（市、区）政府和有关单位开展应急处置工作，将应急处置情况及时报告省食药安办。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
(3)县（市、区）政府组织本行政区域内药品安全事件应对处置工作，并将应急处置情况及时报告设区市食药安办。
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
5.2.4Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
(1)省、设区市食药安办及时跟进事件发展趋势和处置情况。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
(2)设区市食药安办根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
(3)县（市、区）政府统一领导和指挥本行政区域内药品安全事件应急处置工作，并将应急处置情况及时报告省、设区市食药安办。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，各级政府和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查；
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
涉事企业在我省的，立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，通报其他省药品监管部门；
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
涉事企业不在我省的，立即通报涉事企业所在地省级药品监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应，由省食药安办会同省委宣传部（省新闻办）进行事件的信息发布，通过召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆情引导。
Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响，应由事发地设区市食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。
Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由事发地县（市、区）食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由药品监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
对范围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应降低响应级别或终止响应。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则，由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响应。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
(1)Ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅱ级应急响应的响应级别调整及终止由国务院或国家有关部委决定。
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
(2)Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应的响应级别调整及终止，由省药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
其中终止响应由省政府（省食药安委）发布实施，降低或提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
(3)Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止，由设区市药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
其中终止响应由设区市政府（食药安委）报省政府（省食药安委）备案后发布实施，降低或提高应急响应级别参照
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
(4)Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响应级别调整及终止，由县（市、区）药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
其中终止响应由县（市、区）政府（食药安委）报设区市政府（食药安委）备案后发布实施，提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
各级政府和有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策、促进行业健康发展。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
事件应急处置结束后，各级政府应当及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
对发生药品安全事件后未进行处置、报告的，隐瞒、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
各级政府要加强药品安全应急体系和应急能力建设，强化药品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备的配备，组织开展必要的应急培训和演练，提升药品安全事件快速响应和应急处置能力。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
强化应急专家队伍建设，为药品安全事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
各有关部门要充分利用大数据、云计算、区块链、物联网、人工智能和5G等新技术，开发以风险智控为核心的全生命周期数字药品监管平台，建立药品全程追溯系统，加强对药品审评审批、监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等药品安全信息的采集、监控和分析，实现精密智控。
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
各地、各有关部门要加强药品安全事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后必须及时补充。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
财政部门要将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算，并及时拨付资金。
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
在动用社会力量或调用企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
各级政府、药品监管部门和其他有关单位要加大药品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
加强对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握药品安全相关工作技能，增强药品生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
根据事件的形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
县级以上政府根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定，参照本预案并结合当地实际，制定本地区应急预案，报省药监局备案。
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
省药监局会同有关单位适时对各地预案编制、修订和演练等情况进行监督检查。
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
各级政府及其有关部门要建立应急演练机制，结合实际制定预案演练计划，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
此前印发的浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案与本预案不一致的，按本预案执行。
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
建立健全浙江省测绘应急保障工作机制，提高测绘地理信息在全省突发公共事件处置工作中的应急保障能力，为应急指挥决策、善后处理、调查评估和灾后恢复重建提供测绘地理信息保障服务。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国测绘成果管理条例》《国家测绘应急保障预案》《浙江省测绘地理信息条例》《浙江省突发公共事件总体应急预案》等法律法规及有关规定。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
本预案适用于我省辖区发生、涉及跨设区市或超出事发地市级测绘应急保障队伍处置能力的重大和特别重大突发公共事件的测绘应急保障工作，以及省委、省政府和自然资源部交办的其他重要测绘应急保障任务。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
测绘应急保障工作参与突发公共事件处置时，省相关应对突发公共事件的应急指挥机构即为省测绘应急保障领导机构。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
必要时，经省政府同意，成立省测绘应急保障领导小组，统一领导、指挥和协调测绘应急保障工作。
资源厅、省应急管理厅、省公安厅、省财政厅、省军区、省气象局、省通信管理局、民航浙江安全监管局等。
设立省测绘应急保障应对办公室（以下简称省测绘应对办）。
省测绘应对办设在省自然资源厅，在省测绘应急保障领导机构领导下落实测绘应急保障工作任务，组织实施测绘应急保障的应急响应行动，并负责与各测绘应急保障队伍网点的联络协调，指导各市、县（市、区）测绘应急保障预案制定等工作。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
省测绘应对办下设测绘应急保障组，由省测绘科学技术研究院承担具体工作。
具体职责为：负责测绘应急保障技术方案的制定、技术规程的编制、新技术研究等工作；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
实施突发公共事件发生地测绘应急保障任务，做好应急地图产品的编制、快速出图、应急导航和位置服务及测绘地理信息数据的集成和展示，结合基础测绘成果和相关专题资料开展遥感监测和分析评估研究；
负责我省突发公共事件应急云平台运维与成果的共享服务。
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
省自然资源厅：根据省委、省政府和自然资源部指令以及突发公共事件应急指挥机构的要求，启动测绘应急保障响应；
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
省应急管理厅：负责下达省相关应急指挥机构的测绘应急要求，提出测绘应急保障需求；
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
提供突发公共事件的相关情况，为测绘应急提供必要工作条件。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
省公安厅：负责为测绘应急保障人员及装备提供安全、通行保障。
省财政厅：负责安排测绘应急保障及运维管理所需经费等。
省军区：负责协调无人飞行器、载人机航空摄影空域安排，指导规避重要军事设施和禁飞区，协助办理飞行许可证和飞行计划的审批。
省气象局：负责提供突发公共事件发生地的短、中期天气情况和分析预报。
省通信管理局：负责协调基础电信运营企业为测绘应急工作提供通信保障。
民航浙江安全监管局：负责协调大中型无人机在通用机场临时停放、起降和相关保障工作。
各类突发公共事件应急指挥机构：负责提出测绘应急保障需求，同时及时、准确提供突发公共事件的相关情况，包括种类、发生时间、地点、先期处置情况、存在的隐患等，并为测绘应急保障具体实施单位提供必要工作条件。
各市、县（市、区）自然资源主管部门负责本行政区域内测绘
各级政府有关部门要按照职责分工，共同做好测绘应急保障工作。
测绘技术力量较强的设区市要充分发挥骨干作用，并协助周边地区开展测绘应急保障工作。
省内其他测绘单位作为省测绘应急保障体系的重要补充力量，必要时在省测绘应对办的动员下，协助承担航天、航空遥感数据获取和无人机数据采集处理等测绘应急保障任务。
根据突发公共事件处置工作对测绘地理信息保障的需求程度，测绘应急保障响应分为Ⅰ级和Ⅱ级两个等级。
以提供现有测绘成果和地理信息数据为主，只需少量事发现场地理信息数据加工、处理以及专题地图制作、遥感动态监测的，启动Ⅱ级响应；
需测绘应急保障组赶赴突发公共事件现场开展地理信息数据采集、加工、处理的，或需提供遥感动态监测和评估分析的，以及承担省委、省政府和自然资源部交办的其他重要测绘应急保障任务的，启动I级响应。
突发公共事件应急指挥机构认定突发公共事件应对工作需要测绘应急保障的，向省自然资源厅（省测绘应对办）通报突发公共事件基本情况，提出测绘应急保障需求。
省自然资源厅（省测绘应对办）据情确认测绘应急响应等级并采取相应测绘应急响应措施。
测绘应急响应达到I级启动标准时，认为有必要成立省测绘应急保障领导小组的，应立即报告省政府。
领导小组各成员单位应迅速启动本单位应急程序，并根据职责分工，部署开展测绘应急保障相关工作。
突发公共事件应急指挥机构及其有关部门按规定宣布停止执行应急处置措施或者宣布解除警报、终止预警后，测绘应急响应同时终止。
测绘应急保障工作完成后，相应应急指挥机构随即撤销。
(1)参与应急处置会商，及时传达有关指令、文件要求，联络相关设区市测绘应急保障领导机构做好准备工作，收集各地上报信息。
(2)根据救援与处置工作需要，收集国家、省级相关部门专题数据，快速加工、处理事发地专题测绘成果。
(3)开通成果资料提供绿色通道，按照相关规定即时办理，在应急响应启动后2小时内，根据需求提供现有适宜的事发地测绘成果与地理信息资料。
(4)必要时，协调突发公共事件发生地周边测绘应急保障队伍和社会力量赶赴现场采集地理信息数据。
(5)落实测绘应急保障组人员、设备及有关物资，实行2人24小时轮流值班。
(1)测绘应急保障组赶赴现场，与当地测绘应急保障工作机构一起开展工作。
(2)向空域管理部门申请空域使用，做好突发公共事件发生地附近机场无人机临时停放、起降和相关保障协调。
(3)及时采用航空摄影（利用无人飞行器，必要时利用载人飞机）、卫星遥感等手段获取突发公共事件现场遥感信息或视频资料，并迅速进行二、三维影像处理和分析评估，为突发公共事件应对科学决策、现场指挥、灾情评估提供测绘地理信息保障。
测绘应急保障人员应增强安全防范意识，除了按照测绘作业人员安全规范要求操作外，在现场工作还应遵守以下规定：
(1)在测绘应急实施过程中设置1人负责安全瞭望，发现险情及时提醒作业人员。
(2)无人机在远离危险源的地方起飞，注意避让测绘区域内的高压电线等。
测绘应急保障成果属于国家秘密的，使用人应当按规定在7日内补办测
绘成果提供使用审批手续，并严格按照国家保密和测绘成果管理相关法律法规做好保管使用工作。
对不具备长期保管条件的，应当在应急任务结束后20日内，按规定程序将所领用的涉密测绘应急保障成果进行销毁处理并报提供部门备案。
利用突发公共事件发生地事发前后的测绘地理信息成果和相关专题资料，运用测绘地理信息技术进行统计分析，为有关部门开展事件分析评估提供支撑。
对海洋、地质、地震、洪涝等自然灾害事件，按有关部门要求，对灾情现状及发展动态进行持续监测，以防次生灾害发生。
应急工作结束后，应当继续为突发公共事件处置和灾后恢复重建提供测绘地理信息保障服务。
测绘应急保障组应当在测绘应急保障工作结束后5个工作日内将工作总结和评估报告报送省测绘应对办，由省测绘应对办审核后报省测绘应急保障领导机构。
对在测绘应急保障工作中存在失职、渎职行为的，依照国家有关法律法规及相关规定，追究当事人责任；
省级相关单位要建立突发公共事件处置信息通报机制，指定联络员，保障信息畅通，确保及时获取和传达准确、权威的突发公共事件信息，研判测绘应急保障需求，快速作出响应，提高测绘应急保障响应能力。
建立和完善省市县测绘应急联络员制度和协同测绘应急机制。
建立和健全应急状态下空域使用快捷审批和测绘应急演练空域使用保障机制。
省测绘科学技术研究院应按照平战结合的原则，强化测绘应急保障快速响应队伍建设。
各级自然资源主管部门应根据测绘应急保障需求和本地测绘应急保障能力现状，建立和健全测绘应急保障队伍，配备相应测绘应急装备。
测绘应急等基础性、公益性测绘所需经费，纳入本级政府预算。
因突发公共事件处置进行大范围作业所需的经费，由财政部门按规定予以保障。
对测绘应急保障资金的使用，应当进行监督和全过程绩效管理。
测绘应急保障组要与地方应急测绘保障力量共享相关测绘地理信息数据和技术及专业资料。
织测绘单位深入研究地理信息快速获取、处理、集成、传输服务技术，完善测绘应急保障服务平台，不断提升技术支撑能力。
利用测绘地理信息数据和技术及专业资料，建立灾害预测预警模型，为灾害防御提供科学依据。
建立省测绘应急保障通信网络及备用通信系统，有效应对突发公共事件。
各级自然资源主管部门应组织编制测绘应急保障技术装备规划，加快低空摄影装备配备及相关软硬件迭代升级。
各级测绘应急保障队伍应主动收集、整理突发公共事件重点防范地区的各类专题信息和测绘成果，根据潜在需求，有针对性地组织制作各种专题测绘产品，确保在需要测绘应急保障时，能够快速响应、高效服务。
省自然资源厅应定期组织开展测绘应急保障人员培训，制定年度演练计划，及时组织全省性综合测绘应急演练，提升协同应急处置能力。
加强宣传报道，提高全社会对测绘应急保障工作重要性的认识。
省自然资源厅根据形势发展需要，及时修订完善本预案。
《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省测绘与地理信息应急保障预案的通知》（浙政办发〔2016〕74号）同时废止。
浙江省人民政府办公厅关于印发药品安全事件、测绘应急保障2个应急预案的通知