各县（市）、区人民政府，市政府各委办局，各开发（度假）区管委会，自贸区昆明片区管委会，各直属机构：
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
《昆明市食品安全事故应急预案》、《昆明市药品安全突发事件应急预案》和《昆明市特种设备突发事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
为建立健全食品安全事故应急处置运行机制，有效预防、控制和减少食品安全事故发生，最大程度降低危害，保障公众身体健康与生命安全，维护社会和谐稳定。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
根据《中华人民共和国食品安全法》、《国家食品安全事故应急预案》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发事件应急预案管理办法》、《云南省突发事件应对条例》、《云南省食品安全事故应急预案》，制定本预案。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
本预案适用于昆明市行政区域内食品安全事故的应急处置工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
按危害程度和影响范围，对应食品安全事故分级，将食品安全事故由高到低划分为四级：特别重大食品安全事故（Ⅰ级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）、一般食品安全事故（Ⅳ级）。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
（1）受污染食品流入2个以上省份或国（境）外（含港澳台
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
（1）受污染食品流入2个以上州（市），造成或经评估可能造成对社会公众健康产生严重损害的食物中毒或食源性疾病的；
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
（2）发现在我国首次出现的，新的污染物引起的食源性疾病，造成严重健康损害后果，并有扩散趋势的；
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
（3）1起食物中毒事件中毒人数在100人以上，并出现死亡病例，或出现10人以上死亡的；
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
（4）省级以上人民政府认定的其他Ⅱ级食品安全事故。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（1）受污染食品流入2个以上县（市、区），造成严重健康损害后果的；
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（2）1起食物中毒事件中毒人数在100人以上，或出现死亡病例的；
（3）州（市）级以上人民政府认定的其他Ⅲ级食品安全事故。
（1）存在健康损害的污染食品，已造成严重健康损害后果的；
（2）1起食物中毒事件中毒人数在30人以上99人以下，且
（3）县级以上人民政府认定的其他Ⅳ级食品安全事故。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
市人民政府是昆明市行政区域内食品安全事件处置领导机构。
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
成立由市人民政府领导或市政府食品安全委（委主任或副主任）负责人任总指挥，市级有关单位负责人为成员的市食品安全事故应急指挥部(以下简称市应急指挥部)。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
市应急指挥部负责统一领导食品安全事故应急处置工作，研究重大应急决策和部署，组织发布事故的重要信息，审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告，向省、市人民政府及上级有关部门报告事故应急处置工作情况，统筹安排应急处置的其他工作。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
由市政府食品安全办及有关部门人员组成市应急指挥部办公室，办公室设在市政府食品安全办，办公室主任由市政府食品安全办负责人担任。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
市应急指挥部办公室承担市应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实市应急指挥部的部署，组织实施事故应急处置工作；
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
督促有关县（市）区和市级部门做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大；
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
负责组织有关部门开展事故分析评估，提出事故级别建议；
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
负责对定性为较大（Ⅲ级）以上的食品安全事故提出启动和终止应急响应的建议；
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
向省政府食品安全办报告较大（Ⅲ级）食品安全事故应急处置工作；
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
向市委、市政府，市应急指挥部报告、通报事故应急处置工作情况；
组织信息发布，必要时接受媒体采访，完成市应急指挥部交办的其他任务。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
市政府食品安全委成员单位及有关部门作为较大食品安全事故的监测、报告、预警、应急响应、善后处置和应急保障等工作的主管部门、协作部门和参与单位，在市应急指挥部统一领导下开展工作，根据各自职责分工承担相应工作任务，加强对事故发生地县（市）区工作的督促、指导，积极参与应急处置工作。
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
市市场监管局：负责食品生产、流通、餐饮服务环节食品安全事故中违法行为的调查处理，食品有关产品安全事故中违法行为的调查处理，食品安全事故中无照生产经营行为、商标侵权和广告违法的调查处理，积极配合事故处置牵头部门做好应急处置工作，防止或者减轻社会危害。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
市农业农村局：负责食用农产品、禽畜屠宰环节食品安全事故中违法行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害；
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
负责组织开展食用农产品有关检测和风险评估，提出有关评估结论。
市卫生健康委：负责组织开展食品安全事故的医疗卫生应急救援和病员救治；
组织疾病预防控制机构对事故现场进行卫生处理，并对与事故有关的因素开展流行病学调查，提交流行病学调查报告，有关部门应当予以协助；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
市商务局：负责协助流通、餐饮服务及进出口环节食品安全事故的调查处理；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
负责组织食品安全事故应急救援所需重要生活必需品的调配供应。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
市发展改革委：负责粮食收购、储存环节和政策性用粮购销活动中发生的粮食安全事故的应急处置和违法行为的调查处理；
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
市公安局：负责指导、协调食品安全事故中涉嫌犯罪行为的侦查工作；
加强对食品安全事故现场的治安管理，有效维护社会治安秩序。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
市教育体育局：负责协助有关监管部门对学校食堂、学生在校集体用餐及校内食品经营造成的食品安全事故进行调查及组织应急处理。
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
市住房城乡建设局：负责协助有关监管部门对建筑工地食堂食品安全事故进行调查及组织应急处理。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
市文化和旅游局：协助有关食品安全监管部门对涉及旅游的食品安全事故进行应急处理。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
市工业和信息化局：负责协助乳品、转基因食品、酒类和酒类和食盐等特定食品工业中食品安全事故的调查和应急处置；
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
协助食品安全事故应急处置所需设备、装备及有关产品的保障供给；
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
市水务局：负责城乡供水和饮用水水源环节食品安全事故中违法行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害。
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
市民政局：负责协助做好受食品安全事故影响群众的生活救助工作，协助做好养老院食堂食品安全事故调查处理工作。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
市生态环境局：负责组织指导造成食品安全事故的环境污染事件的调查处置工作；
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
市财政局：负责食品安全事故应急处置等工作所需资金的保障及管理。
市委宣传部：负责制定食品安全事故宣传报道和舆论引导工作方案，指导事故调查处置部门及时发布权威信息，组织新闻媒体做好宣传报道和舆论引导，加强对互联网信息的管理和网上舆论的引导。
市纪委市监委：负责对国家行政机关及其公务员以及国家行政机关任命的其他人员，在食品安全事故以及应急处置工作中失职、渎职等违纪行为的调查处理。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
市政府食品安全委其他成员单位及有关部门，根据部门职责和工作需要，在市应急指挥部的统一领导下进行食品安全事故应急处置工作。
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
市政府食品安全办：负责督促有关县（市）区和市级部门做好应急处置；
负责组织有关部门开展事故分析评估，提出事故级别建议；
向省政府食品安全办，市委、市政府，市应急指挥部报告事故应急处置有关信息，协调解决事故应急处置工作中的重大问题；
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
食品安全事故发生后，根据事故处置需要，市应急指挥部可下设若干工作组，在市应急指挥部的统一领导下开展工作，并随时向市应急指挥部办公室报告工作进展情况。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
由事故发生环节的市级监管职能部门，或由市应急指挥部确定1个市级部门牵头，会同市级有关部门负责调查事故发生原因，评估事故影响，做出调查结论，提出事故防范意见；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
涉嫌犯罪的，由市公安局负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
市纪委市监委对监管部门及其他机关工作人员的失职、渎职等行为进行调查。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
根据实际需要，事故调查组可以设置在事故发生地或派出人员赴现场开展事故调查。
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
由事故发生环节的市级监管职能部门，会同市级有关部门直接或监督指导事故发生地政府职能部门召回、下架、封存有关食品、原料、食品添加剂、食品有关产品和用于违法生产经营的工具、设备，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
由市卫生健康委牵头负责，有关部门配合，指导事故发生地卫生行政部门迅速组织开展医疗救治、现场流行病学调查及卫生处置工作；
根据需要，派出市级医疗队参加现场救治和致病原因调查。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
由市财政局牵头负责，有关部门配合，保障食品安全事故的应急处置工作经费。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
由事故发生环节的市级监管职能部门牵头，指定具有资质的检测机构开展检测，综合分析检测数据，为查找事故原因、评估事故发展趋势提供技术支撑，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。
由市公安局牵头，会同事故发生地政府及其有关部门加强治安管理，维护社会稳定。
由市委宣传部牵头，迅速制定新闻报道方案，组织新闻媒体进行事故处置宣传报道和舆论引导，并配合有关部门做好信息发布工作。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
市应急指挥部办公室牵头，根据需要和实际，成立由有关方面专家组成的专家组，负责对事故进行分析评估，为应急响应调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置。
医疗、疾病预防控制以及食品药品检验所、农产品质量安全检验测试中心等食品安全有关技术机构，作为食品安全事故应急处置专业技术机构，应当在上级主管部门组织领导下开展应急处置有关工作。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
较大（Ⅲ级）食品安全事故发生后，事故发生地县区级应急指挥部及工作机构，在市应急指挥部的统一领导下开展应急处置工作。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
建立食品安全事故监测、评估、报告体系，加强地区间、部门间信息沟通交流，实现互联互通和资源共享。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
建立健全食品安全风险监测和评估体系，全面排查食品安全隐患，及时掌握食品安全状况，制作发布食品安全事故监测预警信息，加强食品安全事故防范。
有关监管部门发现食品安全隐患或问题，应及时通报市政府食品安全办，并依法采取有效控制措施。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
新闻媒体、电信运营企业要按有关要求及时准确播报和转发食品安全监管部门发布的食品安全预警信息。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
食品安全事故发生单位和引发食品安全事故的生产经营单位报告的信息；
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
①任何单位和个人一旦发现食品安全事故或可能造成食品安全事故的隐患，必须立即向属地县区级食品安全监管部门或属地政府报告；
②有关监管部门发现食品安全事故或接到食品安全事故报告、举报，经初步核实后，要立即通报本级食品安全办和其他有关部门，并继续做好信息收集工作；
③经初步核实，认定为一般食品安全事故（Ⅳ级）的，事故发生地县区级食品安全办应向本级人民政府和市政府食品安全办报告；
④经初步核实，认定为较大食品安全事故（Ⅲ级）的，事故发生地县区级人民政府、食品安全办应在1小时内向市政府食品安全办报告；
经市政府食品安全办核实，市应急指挥部核定，达到较大食品安全事故（Ⅲ级）的，应在1.5小时内向市人民政府、省政府食品安全办报告；
⑤经初步核实，认定为重大食品安全事故（Ⅱ级）的，事故发生地县区级人民政府、食品安全办应在1小时内向市政府食品安全办和省政府食品安全办报告，同时向市人民政府直报。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
经市政府食品安全办核实，市应急指挥部初步核定，达到重大食品安全事故（Ⅱ级）的，应在1.5小时内向市人民政府、省政府食品安全办报告；
⑥经初步核实，认定为特别重大食品安全事故（Ⅰ级）的，事故发生地县区级人民政府、食品安全办要立即向市政府食品安全办和省政府食品安全办报告，同时向省、市人民政府直报，最迟不得超过1小时。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
经市政府食品安全办核实，市应急指挥部初核定，达到特别重大食品安全事故（Ⅰ级）的，应在1.5小时内向省、市人民政府及省政府食品安全办报告。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报食品安全事故，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施等，如有可能应当报告事故的简要经过；
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
既要及时报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等；
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
包括食品安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
食品安全事故发生后，有关监管部门要及时提供有关信息和资料，由市应急指挥部统一组织开展食品安全事故评估。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
食品安全事故评估是为核定食品安全事故级别和确定应采取的措施而进行的评估。
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
（1）污染食品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
食品安全事故发生后，由市政府食品安全办初步核实，市应急指挥部组织有关部门对事故进行分析评估，核定事故级别。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
达到较大（Ⅲ级）以上事故标准，报市人民政府批准，启动食品安全事故应急响应。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
根据食品安全事故分级情况，食品安全事故应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应。
初步核实为Ⅰ级、Ⅱ级食品安全事故的，在国家、省Ⅰ级、Ⅱ级响应启动前，先启动Ⅲ级响应；
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
国家、省Ⅰ级、Ⅱ级响应启动后，在国家、省食品安全事故应急指挥部的统一指挥下开展应急处置工作。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
核定为Ⅲ级食品安全事故的，由市应急指挥部组织实施。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
启动食品安全事故Ⅲ级响应期间，市应急指挥部成员单位在市应急指挥部的统一指挥与调度下，按照相应职责做好事故应急处置有关工作。
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
事故发生地人民政府按照市应急指挥部的统一部署全力开展应急处置。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
核定为Ⅳ级食品安全事故的，由事故发生地县区级人民政府启动相应级别响应，在县区级应急指挥部的统一领导下，开展处置工作。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
超出本级应急处置能力或必要时，报请上级人民政府派出工作组指导、协助开展应急处置工作。
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
食源性疾病中涉及传染病疫情的，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件应急预案》和《云南省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定开展疫情防控和应急处置。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
Ⅲ级以上食品安全事故发生后，市应急指挥部根据事故性质、特点和危害程度，立即组织有关部门，依照应急职责及有关规定采取下列应急处置措施，以最大限度减轻事故危害。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
（2）卫生健康部门应及时有效利用医疗资源，组织指导医疗机构开展食品安全事故患者的救治。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
（3）卫生健康部门应及时组织医疗疾病预防控制机构开展流行病学调查与检测，有关部门应及时组织检验机构开展抽样检验，尽快查找食品安全事故发生的原因。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
对涉嫌犯罪的，公安机关应及时介入，开展有关违法犯罪行为侦破工作。
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
（4）农业农村、市场监管、商务、发展改革等有关部门，应当依法强制性就地或异地封存事故有关食品、原料和被污染的食品生产工具及用具，待事故调查组查明导致食品安全事故的原因后，责令食品生产经营者彻底清洗消毒被污染的食品生产工具及用具，消除污染。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
（5）对确认受到有毒有害物质污染的有关食品及原料，农业农村、市场监管、商务、粮食等有关部门，应当依法责令生产经营者召回、停止经营，并做无害化处理或销毁。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
（6）市应急指挥部办公室要及时组织有关部门研判事故发展态势，并向事故可能蔓延到的属地人民政府通报信息，提醒做好应对准备。
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
事故可能影响到国（境）外时，及时向上级部门报告，协调涉外部门做好有关通报工作。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
应急处置专业技术机构应当对引发食品安全事故的有关危险因素及时进行检测，专家咨询组对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为制定事故调查和现场处置方案提供参考。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
有关部门应对食品安全事故中有危害因素的消除的控制，事故中伤病人员救治，现场、受污染食品控制，食品与环境，次生、衍生事故隐患消除等情况进行分析评估。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
在食品安全事故处置过程中，要遵循事故发生发展的客观规律，结合实际情况和防控工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，直至响应终止。
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
当事故进一步加重，影响和危害扩大，并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生食品安全事故时，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制食品安全事故，维护社会稳定；
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
事故危害得到有效控制，且经研判认为事故危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别；
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
当食品安全事故得到控制，并达到以下两项要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
食品安全事故伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，食源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现；
现场、受污染食品得以有效控制，食品与环境污染得到有效清理并符合有关标准，次生、衍生事故隐患消除。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
评估认为符合级别调整条件的，市应急指挥部提出调整应急响应级别建议，报市人民政府批准后实施。
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
应急响应级别调整后，事故发生地县区级人民政府应当结合调整后级别采取相应措施。
评估认为符合响应终止条件时，市应急指挥部提出终止响应的建议，报市人民政府批准后实施。
上级人民政府及有关部门应当根据下级人民政府及有关部门的请求，及时组织专家为食品安全事故响应级别调整和终止的分析论证提供技术支持与指导。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
事故信息发布由市应急指挥部或其办公室统一组织，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆论引导。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
（1）善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
应急及医疗机构垫付费用、事故受害者后续治疗费用的及时支付以及产品抽检及监测费用的及时拨付；
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
（2）事故发生地县区级以上人民政府负责本地食品安全事故的善后处置工作，要尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害人，恢复正常秩序，保持社会稳定。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
（3）食品安全事故发生后，保险机构应当及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
（4）造成食品安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及有关保障等费用。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
（5）食品安全突发事件后，县区级食品监督管理部门应当立即会同有关部门进行事件责任调查，督促有关部门履行职责，向本级人民政府和上一级食品监督管理部门提出事件责任调查处理报告。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
对在食品安全事故应急管理和处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，应当给予表彰和奖励。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
对迟报、谎报、瞒报和漏报食品安全事故重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
食品安全事故善后处置工作结束后，市应急指挥部办公室应当组织市应急指挥部工作组及时对食品安全事故和应急处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事故的防范和处置意见，完成总结报告。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
与食品安全事故处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
各县区级人民政府参照本预案，制定本地区食品安全事故应急预案，并报市人民政府及市食品安全办备案。
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
各成员单位结合本部门职责制定相应食品安全事故应急预案，报上级食品安全监管部门和本级食品安全办备案。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
大型经营性餐厅、学校、食品生产加工企业、大型超市等生产经营单位制定食品安全事故应急预案，报所在地县区级食品安全监管部门备案。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
各级人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展突发食品安全事故的应急演习演练。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
市政府食品安全办会同有关部门指导突发食品事故的应急救援演习演练工作。
组织全市和县（市）区突发食品安全事故的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对应急演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
随着食品安全事故应急有关法律法规的制定、修订和完善，机构调整、部门职责或应急资源发生变化，以及在应急处置过程中发现的问题和出现的新情况，市市场监管局应及时修订完善本预案。
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
2011年8月9日发布的《昆明市重大食品安全事故应急预案》同时废止。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
指导和规范昆明市药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的处置，科学快速应对药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众健康与生命安全。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
在市委、市政府的统一领导下，各级各部门要各司其职、协同配合、上下联动，既分工明确，又密切配合，根据事件严重程度，分级组织处置工作。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
药品安全突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
发生不同等级药品安全突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
要充分利用药品安全风险监测、评估和预警等科学手段和技术装备，提高快速反应能力。
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
要建立快速反应、协调联动的药品安全突发事件应急机制，按照职责分工依法开展应对处置工作。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大程度减少损失和影响，按信息公开原则及权限主动公开处置信息。
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
强化企业主体责任，督促企业建立药品安全风险管理制度，加强风险分析评估、隐患排查整改；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
将风险防控管理融入日常监管工作全过程，贯穿于监管各环节；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
充分调动全社会力量，牢固树立风险与应急意识，形成社会共治、全员参与的良好局面。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
药品安全突发事件共分四级，即特别重大药品突发事件（Ⅰ级）、重大药品突发事件（Ⅱ级）、较大药品突发事件（Ⅲ级）和一般药品突发事件（Ⅳ级）。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
凡符合下列情形之一的，为特别重大药品安全突发事件：
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应或不良事件的人数超过50人（含）；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
或者引起特别严重不良反应或不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应或不良事件的人数超过30人（含），少于50人；
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
或者引起特别严重不良反应或不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
（3）短期内1个省（自治区、直辖市）内2个以上市（州）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应或不良事件的人数超过20人（含），少于30人；
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
或者引起特别严重不良反应或不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；
（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应或不良事件的人数超过10人（含），少于20人；
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
或者引起特别严重的不良反应或不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
本预案适用于昆明市行政区域内在药品生产、经营、使用等环节出现的危害人民群众身体健康和生命安全的药品安全突发事件的应急处置工作。
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
当药品安全突发事件等级达到较大药品突发事件（Ⅲ级），则立即启动《昆明市药品安全突发事件应急预案》，由市应急指挥机构根据本预案程序进行处置。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
超出市级处置能力的，及时请求省级应急指挥机构，指导市应急指挥机构开展应急处置工作。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
当本行政辖区内发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）时，根据《云南省药品安全突发事件应急预案》和《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）等规定，及时上报省人民政府，市应急指挥机构组织开展前期处置、协助处置工作。
市人民政府是药品安全突发事件应急领导指挥机构，根据事件性质和处置需要成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），指挥长由市政府分管副市长担任，副指挥长由市政府分管副秘书长、市市场监管局局长和市卫生健康委主任担任，指挥部成员由市委宣传部、市应急管理局、市市场监管局、市卫生健康委、市公安局、市教育体育局、市工业和信息化局、市商务局、市财政局、市民政局和属地县区级人民政府主要领导组成。
（1）贯彻落实国家和省级有关药品安全突发事件应急工作的法律、法规和政策，执行上级的决定；
（2）研究制定昆明市应对药品安全突发事件的重大决策和指导意见；
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
（3）负责指挥、协调、统一领导全市药品安全突发事件应对处置工作，分配应急工作任务；
（4）向上级有关部门报告药品安全突发事件应急处置情况等工作。
市药品安全突发事件应急指挥部办公室（以下简称市应急指挥部办公室）设在市市场监管局，主任由市市场监管局分管副局长（药品总监）担任。
（1）组织编制、修订昆明市药品安全突发事件应急预案；
（2）负责全市药品安全突发事件的监测、预警工作，依法组织、协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作；
（3）及时向市应急指挥部报告有关情况，传达落实市应急指挥部的有关指示和要求；
收集汇总分析各有关部门药品安全突发事件应急处置信息，及时向市应急指挥部及其成员单位通报应急处置工作情况；
（4）组织开展应对药品安全突发事件的宣传、培训和应急演练等工作；
市委宣传部：负责组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作，及时处置负面信息。
市应急管理局：负责药品安全突发事件综合协调及督导工作，协调组织各职能部门提出应急处置工作建议。
市市场监管局：负责组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；
依照监管权限负责药品安全突发事件中第一类医疗器械生产、流通（仅限医疗器械经营和药品零售环节）和使用环节的调查、取证、检验和监测工作，其中医疗器械检验需报请省药品监督管理局指定的医疗器械检验机构开展检验；
对出现药品安全突发事件的有关药品、医疗器械采取紧急控制措施；
对事件中涉及药品生产、经营企业和使用单位的违法违规行为依法依职责查处；
市卫生健康委：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；
协助配合市市场监管局开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测和分析评价工作；
对事件中涉及医疗卫生机构的违法违规行为按照职能职责依法查处。
市公安局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作；
加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；
协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；
对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。
市教育体育局：负责协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市工业和信息化局：负责协助、组织辖区内生产企业生产和供应药品安全突发事件处置所需的应急物资。
市商务局：负责药品安全突发事件发生时全市生活必需品的供应保障工作。
市民政局：负责对药品安全突发事件导致生活困难的家庭和个人给予基本生活救助。
属地县区级人民政府：组织本行政区域内一般药品安全突发事件的应对工作，负责较大、重大和特别重大药品安全突发事件的先期处置、协助处置和善后工作。
本预案未列明的其他部门和单位，根据市应急指挥部的指令，依职责和事件处置需要，配合做好处置工作。
昆明市药品安全突发事件的监测、预测、预警、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门在市应急指挥部的统一领导和指挥下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。
本预案一旦启动，各有关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。
根据事件处置的需要，可成立若干工作组，按照各自工作任务，有序开展应对工作。
（1）事件调查组：由市市场监管局牵头，会同市卫生健康委、市公安局及有关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响；
市市场监管局对问题药品、器械、原辅料、包材及有关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。
（2）医疗救治组：由市卫生健康委负责，指导事件发生地医疗机构对受到危害人员进行医疗救治，根据情况调集全市医疗资源，尽最大努力抢救受害人员。
（3）社会治安组：由市公安局牵头，会同有关部门指导事件发生地县（市）区加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言，制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（4）新闻宣传组：由市委宣传部牵头，会同有关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合有关部门做好信息发布工作。
（5）专家研判组：由市市场监管局负责协调联系省药品监督管理局组织、抽调药品和医疗器械安全应急专家，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价和分析判断等服务。
市市场监管局要健全完善药品不良反应监测体系，及时分析评价药品不良反应报告，捕捉到全市药品安全预警信号。
对监督抽验和执法检查中发现的药品安全风险隐患，以及媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。
市卫生健康委要加大督查力度，督促医疗卫生机构履行药品不良反应报告等制度，对瞒报、漏报的医疗卫生机构进行查处。
国家药品不良反应监测系统出现涉及昆明市行政区域内药品不良反应或不良事件的聚集性预警信号，经昆明市各级药品不良反应监测机构分析、评价和确认；
或网络舆情监测、风险分析以及有关单位报告情况经市场监管部门核实，如不良反应或不良事件程度达到一般药品安全突发事件（Ⅳ级）分级指标的临界值，且蔓延势头有升级趋势，有关单位立即上报市市场监管局，由市市场监管局报请市人民政府进行预警。
按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。
根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。
Ⅰ级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。
Ⅱ级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。
Ⅲ级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。
按照药品安全突发事件可能发生、发展趋势和危害程度，经市应急指挥部核实、批准后，县区级人民政府可以发布蓝色预警信息，表示可能发生一般（Ⅳ级）药品安全突发事件；
市应急指挥部可以发布蓝色或黄色预警信息，表示可能发生一般（Ⅳ级）或较大（Ⅲ级）级别的药品安全突发事件；
预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、有关措施和发布时间。
预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。
（1）发布蓝色预警后，县区级人民政府应做好启动Ⅳ级应急响应的准备。
（2）发布黄色预警后，市人民政府做好启动Ⅲ级应急响应的准备。
（3）上级应急领导机构发布涉及昆明市行政区域的橙色和红色预警后，市、县两级人民政府在上级应急领导机构指挥下启动应急响应。
任何单位和个人有权向各级人民政府及市场监管部门（药品监督管理部门）报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级人民政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。
（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位。
（1）按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。
鼓励其他单位和个人向各级人民政府及市场监管部门（药品监督管理部门）报告药品安全突发事件线索。
（2）药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即向属地县区级市场监管部门报告，属地县区级市场监管部门接到报告后立即组织有关人员赶赴现场调查核实，判断事件级别和发展态势，并向本级人民政府和市市场监管局报告情况。
（3）市市场监管局接到药品安全突发事件报告后，应立即组织调查核实事件情况，于1小时内如实将情况向市委、市政府书面报告，通报市卫生健康委和市应急局等有关部门，并根据市委、市政府具体指示，及时向省药品监督管理部门报告。
（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可越级报告，但应同时向本级党委、政府进行报告。
（5）涉及特殊药品滥用的事件，各级市场监管部门和本级公安部门应分别向上一级主管部门报告。
（6）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，市市场监管局应当及时通报相邻行政区域市场监管部门。
按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：市市场监管局与市卫生健康委在发生或获知突发事件后做出首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的产品名称、供货单位、生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
进程报告：市市场监管局与市卫生健康委根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。
重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
结案报告：市市场监管局与市卫生健康委在事件结束后，应报送总结报告。
主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。
为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位应当按照有关规定及时向市市场监管局提供有关信息和资料，由市市场监管局统一组织协调开展药品安全突发事件评估。
（1）可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；
药品安全突发事件应急响应共分四级，即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，Ⅰ级为最高级别。
当特别重大药品突发事件发生时，由国家药品监督管理局按有关规定组织实施；
省、市、县（市）区应急机构在上级部门指挥下，做好药品安全突发事件应急处置工作。
当重大药品突发事件发生时，由省人民政府、省药品监督管理局按有关规定组织实施；
市、县（市）区应急机构在上级部门的指挥下，做好药品安全突发事件应急处置工作。
当较大药品突发事件发生时，由市人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；
属地县区级应急机构在上级部门的指导下，做好药品安全突发事件应急处置工作。
一般药品突发事件发生时，由属地县区级人民政府决定启动应急预案，县区级应急指挥机构组织实施药品安全突发事件应急处置工作。
发生药品安全突发事件后，市卫生健康委应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；
市市场监管局到事发现场进行初步调查核实，依法对有关药品及其原料和有关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。
发生较大药品安全突发事件，应急处置工作由市人民政府组织实施。
（1）市市场监管局接到发生较大药品安全突发事件（Ⅲ级）报告后，应立即电话向市委、市政府进行报告，于1小时内如实将情况向市委、市政府书面报告，通报市卫生健康委和市应急局等有关部门，并根据市委、市政府具体指示，及时向省药品监督管理局报告，并根据事件级别评估报告，向市人民政府提出启动Ⅲ级应急响应的建议。
（2）市人民政府根据事件处置需要，指定各成员单位到指定地点集中，成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。
（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度的救治健康损害人员。
（4）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。
同时依法强制封存有关药品及原辅料和有关设备设施，待查明原因后依法处理；
根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。
（5）社会治安组指导事件发生地县区级人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（6）技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。
（7）新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。
（8）应急响应结束后，市人民政府督促各工作组、有关部门和属地县区级人民政府及时进行总结评估，在规定时限内形成总结报告，上报省人民政府和省药品监督管理局。
4.3.1当药品安全突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，市应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；
事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，上级人民政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。
4.3.2药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”的原则，由市应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报市应急指挥部批准后实施，并向省药品监督管理局作出报告。
响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或有关危险因素消除；
发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；
4.4.1特别重大药品安全突发事件信息由国家药品监督管理局统一审核发布；
重大药品安全突发事件信息由省人民政府统一审核发布，并报国家药品监督管理局；
较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件信息由市人民政府统一审核发布，并报省药品监督管理局。
4.4.2药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。
药品安全突发事件结束后，市市场监管局组织有关人员对较大药品安全突发事件的处理情况进行评估。
评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。
市人民政府依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送省人民政府和省药品监督管理局。
宣布响应终止后，事发地县区级人民政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序，确保社会稳定。
按照国家、省、市有关规定，对在药品安全突发事件应急处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人，应给予表彰和奖励。
对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或者责任人的责任；
市卫生健康委积极组织开展药品安全突发事件受害人员的医疗救治工作，原则上辖区内市级及以上综合公立医院为定点救治机构。
各级人民政府应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急装备，提供应急处置资金，所需经费列入本级政府财政预算。
各级各部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。
开展合理用药宣传，防止因不合理用药用械而发生药品安全事件。
引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。
各级各部门要严格按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品，包括所需要的计算机软件；
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（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
药品安全突发事件：指同一企业的同一药品（含医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含医疗器械）有关的，临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
随着药品安全突发事件应急有关法律法规的制定、修订和完善，机构调整、部门职责或应急资源发生变化，以及在应急处置过程中发现的问题和出现的新情况，市市场监管局应及时修订完善本预案。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
本条例自2014年6月1日起施行。
本预案自印发之日起实施。
为进一步理顺特种设备应急管理体制和机制，建立健全统一指挥、功能齐全、反应灵敏、协调有序、运转高效、保障有力的特种设备应急管理体系，提高本市保障特种设备安全和应对特种设备突发事件的能力，预防和减少特种设备突发事件及其造成的损害，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定，促进经济社会持续协调健康发展。
本预案适用于昆明市突发各类特种设备突发事件应急处置。
坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，将事故风险管理工作贯穿于特种设备安全监察工作的各个环节，防患于未然，妥善做好应对特种设备事故的各项准备工作。
实行行政领导负责制，建立健全统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主的应急管理体制。
依据有关法律、法规和规章，依托专业应急指挥机构，完善工作措施，提高预防和应对特种设备突发事件的规范化、制度化、专业化和法制化水平。
各级人民政府及负责特种设备安全监督管理的部门充分依靠和发挥公众力量，健全应急联动机制，形成统一指挥、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制。
推广先进适用的新技术、新设备和新工具，提高预防和应对特种设备突发事件各项工作的科技含量和装备水平。
发挥专家和专业人员作用，提高预防和应对特种设备突发事件的能力。
加强特种设备安全文化建设，提高作业人员和公众安全规范操作、使用特种设备的能力和意识。
本预案是为应对昆明市特种设备突发事件而制定的突发公共事件综合应急预案之一。
市市场监管局制定印发的《特种设备突发事件应急救援预案》是根据预案和部门职责，为应对特种设备突发事件制定的部门预案。
1.5.3县（市）区专项特种设备突发事件应急预案和部门应急预案。
在县（市）区党委、政府的领导下，按照分类管理、分级负责的原则，由县（市）区人民政府及其有关部门分别制定，并报属地应急管理局备案。
1.5.4特种设备行业协会及使用单位根据有关法律、法规制定特种设备突发事件应急预案。
根据特种设备安全事故造成的危害性、紧急程度和发展态势，特种设备安全事故级别划分为特别重大事故（Ⅰ级）、重大事故（Ⅱ级）、较大事故（Ⅲ级）、一般事故（Ⅳ级）四级，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色表示。
1.6.1有下列情形之一的，为特别重大事故（Ⅰ级，红色）：
（1）特种设备事故造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的；
（3）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成15万人以上转移的；
（4）客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在48小时以上的。
1.6.2有下列情形之一的，为重大事故（Ⅱ级，橙色）：
（1）特种设备事故造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的；
（2）600兆瓦以上锅炉因安全故障中断运行240小时以上的；
（3）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成5万人以上15万人以下转移的；
（4）客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在24小时以上48小时以下的。
1.6.3有下列情形之一的，为较大事故（Ⅲ级，黄色）：
（1）特种设备事故造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的；
（3）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成1万人以上5万人以下转移的；
（5）客运索道、大型游乐设施高空滞留人员12小时以上的。
1.6.4有下列情形之一的，为一般事故（Ⅳ级，蓝色）：
（1）特种设备事故造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1万元以上1000万元以下直接经济损失的；
（2）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成500人以上1万人以下转移的；
（4）起重机械主要受力结构件折断或者起升机构坠落的；
（5）客运索道高空滞留人员2小时以上12小时以下的；
（6）大型游乐设施高空滞留人员1小时以上12小时以下的。
注：所称的“以上”，包括本数，所称的“以下”不包括本数。
2.1.1成立市特种设备突发事件应急救援指挥部（以下简称市应急指挥部），在市委、市政府的统一领导下开展工作，负责本市特种设备突发事件应急处置工作。
成员：市市场监管局、市应急局、市工业和信息化局、市教育体育局、市公安局、市消防救援支队、市生态环境局、市住房城乡建设局、市交通运输局、市林草局、市卫生健康委、市文化和旅游局、市总工会、市民政局、市财政局、市政府新闻办，县区级人民政府分管领导。
2.1.2市应急指挥部下设市特种设备突发事件应急指挥部办公室（以下简称市应急指挥部办公室），办公室设在市市场监管局，由市市场监管局局长兼任办公室主任，市市场监管局分管副局长任办公室副主任。
2.1.3组建特种设备应急管理专家库，主要由特种设备生产单位、使用单位、检验检测机构、行业协会等方面的专家组成。
2.1.4发生较大事故以上级别特种设备事故时，市应急指挥部根据处置工作需要，成立市特种设备现场指挥部。
综合协调组：由市市场监管局牵头组织，事发地县区级人民政府和有关部门单位参与。
抢险救援组：由事发地县区级人民政府、市公安局、市消防救援支队、市民政局、市卫生健康委、市市场监管局、市应急局等组成。
后勤保障组：由事发地县区级人民政府、市财政局、市民政局、市生态环境局、市交通运输局、市卫生健康委、市防震减灾局、市气象局等组成。
善后工作组：由事发地县区级人民政府牵头，市民政局、市总工会及有关保险机构、事故发生单位组成
新闻宣传工作组：由市政府新闻办、市市场监管局、市应急局等组成。
现场专家组：特种设备事故发生后，从特种设备应急管理专家库中选定有关专家，组成现场专家组。
贯彻执行国家、省、市有关特种设备应急管理工作的法律、法规和政策；
研究制定全市预防和处置特种设备突发事件的重大决策和指导意见；
统一领导、协调、监督全市特种设备突发事件防范和处置工作；
收集和汇总有关信息，做好事故处置工作中的上传下达和沟通协调；
负责特种设备应急预案的编制、修订、演练、评估与管理，开展应急处置和现场监测的人员培训，组织预案演练活动；
组织全市特种设备突发事件应急指挥系统的建设与管理；
市市场监管局：综合协调和督查全市特种设备安全突发事件应急救援工作；
会同应急部门和其他负有特种设备监管职责的部门研究制定救援处置方案，组织专家提供技术支持；
组织或参与事故调查，督促有关单位制定特种设备防范措施及应急救援预案。
市应急局：会同市场监管部门和其他负有特种设备监管职责的部门研究制定救援处置方案；
综合协调特种设备事故应急管理工作，对事故监测、报告、预警、救援等环节进行指导、检查和监督，组织或参与事故调查。
市工业和信息化局：负责特种设备突发事件应急救援中的有关协调工作；
协调电力、电信等部门做好事故现场的供电及信号覆盖等工作。
市教育体育局：参与教育系统特种设备突发事件的应急处置和事故调查。
市公安局：负责控制易燃、易爆、有毒物质泄漏的事故现场；
市消防救援支队：负责特种设备突发事件现场救援工作，抢救遇险人员，控制事态发展，消除次生和衍生事故隐患，参与事故调查。
市生态环境局：负责突发事件引发的环境污染监测及处置工作。
市住房城乡建设局：参与燃气行业特种设备突发事件应急处置及事故调查工作，参与房屋建筑和市政基础设施工程工地范围内起重机械、专用机动车辆突发事件应急处置及事故调查工作。
市交通运输局：负责为特种设备突发事件应急救援提供必要交通运输保障，参与交运系统特种设备突发事件的应急处置和事故调查。
市林草局：参与林草系统特种设备突发事件的应急处置和事故调查。
市城市管理局：参与城市公园、园林特种设备突发事件的应急处置和事故调查。
市卫生健康委：组织事故医疗救护工作，参与医疗行业特种设备突发事件的应急处置和事故调查。
市文化和旅游局：参与旅游行业特种设备突发事件的应急处置和事故调查。
市总工会：组织、协调做好受伤人员救治，遇难人员家属的安抚工作，参与事故调查。
市民政局：受理、储备、管理和调配救济物资，负责对经应急救助和过渡期救助后，对基本生活仍有困难的突发事件受害人员，按有关规定给予基本生活救助。
市财政局：负责市级突发事件应急救援资金的保障工作。
市政府新闻办：会同有关部门负责突发事件信息发布工作。
县区级人民政府：按照属地管理原则，组织先期应急处置工作，并按应急指挥部的要求做好装备调用、人员疏散、后勤保障（包括事发地应急资金保障）、道路引领等工作。
提供特种设备安全信息和工作建议，在特种设备突发事件中及时向特种设备应急救援领导小组提供科学有效的应急建议，并应邀参与特种设备突发事件救援或调查工作。
综合协调组：组织协调现场应急救援的人员、交通、通信和装备等资源的调配，对事故进行调查分析并提出处理意见。
抢险救助组：查明事故性质、影响范围、次生事故评估及可能继续造成的后果，制定抢险救援方案，开展现场应急救援工作。
后勤保障组：提供应急救援物资及装备，做好电力、通信设施抢修等工作。
善后工作组：负责事故中伤亡人员及其家属的安抚、抚恤、理赔等工作。
新闻宣传工作组：负责应急救援工作中的宣传报道和新闻发布工作。
现场专家组：提供现场事故救援及处置的技术支撑，应邀参与特种设备事故救援或调查工作。
3.1.1特种设备使用单位应当对以下特种设备实行重点安全监控：
3.1.2各级特种设备安全监管部门应当分级建立特种设备重点监控数据库，并监督有关使用单位落实安全监控措施。
3.2.1特种设备使用单位对特种设备安全全面负责，属重点监控的特种设备使用单位必须严格遵守以下规定：
（1）建立并有效实施特种设备安全管理制度和高耗能特种设备节能管理制度，以及操作规程；
（2）采购、使用取得许可生产（含设计、制造、安装、改造、修理），并且经检验合格的特种设备，不得采购超过设计使用年限的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备；
（3）设置特种设备安全管理机构，配备相应的安全管理人员和作业人员，建立人员管理台账，开展安全与节能培训教育，保存人员培训记录；
（4）及时办理使用登记，保证特种设备登记率达到100%，设备注销时交回使用登记证；
（5）及时分析特种设备安全状况，制订、完善本单位事故应急专项预案，定期进行应急演练；
对特种设备作业人员作业情况进行检查，及时纠正违章作业行为；
（7）对在用特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，及时排查和消除事故隐患，对在用特种设备的安全附件、安全保护装置及其附属仪器仪表进行定期校验、检修，及时提出定期检验和能效测试申请，接受定期检验和能效测试，并且做好有关配合工作；
3.2.2县区级特种设备安全监管部门应当按照《中华人民共和国特种设备安全法》和《特种设备安全监察条例》的规定，严格履行特种设备安全监察职责，发现重大违法行为或者严重事故隐患应及时向属地政府报告。
3.3.1全市特种设备监测网络分为重点监控点（企业）、县区级特种设备安全监管部门、市级特种设备安全监管部门三个层次。
若有异常情况，应及时分析研判，提出监测意见，对可能引发一般以上事故的异常信息，立即上报属地县区级特种设备安全监管部门、市级特种设备安全监管部门。
企业对其重点监控点的特种设备运行状况的信息、实施监控的技术手段、安全检查和定期检验情况、安全管理制度落实情况、隐患整改情况和应急预案准备情况及时报告各级特种设备监督部门；
对处于异常状态的市级重大危险源监控点的特种设备，要立即采取有效措施并及时报告。
以各级特种设备监督部门为主体，积极发挥专职执法机构、检验检测机构、基层政府、大型企业和社会力量的作用，及时掌握特种设备安全状况。
建立有关技术支持平台，包括重大危险源辨识系统、事故隐患预警系统、安全状况评价系统、举报系统等，保证预警系统的信息传递准确、快捷、高效。
市市场监管局接到特种设备突发事件或事故隐患信息报告后，应及时报告市应急指挥部、市人民政府、市应急局。
报告内容包括：特种设备突发事件发生的时间、地点、单位、事故类别、伤亡人数、被困人数及危险程度、抢救情况及重大事故隐患。
任何公民和组织均可直接向市市场监管局报告特种设备突发事件或事故隐患信息。
市应急指挥部办公室接到特种设备突发事件或事故隐患后，应及时进行分析评估，研究确定应对方案，根据事故分类分别向市应急指挥部和省级特种设备突发事件应急指挥部报告并提出应急处置建议。
4.1.1特种设备一般事故（Ⅳ级）：事故发生后，事故发生地应及时向市应急指挥部报告，并启动县区级特种设备应急救援预案，立即组织实施应急救援，市应急指挥部办公室根据事故发展情况，对事故风险等级进行评估，判断是否启动市级特种设备突发事件应急救援预案并及时向市人民政府和事故发生单位提出应急救援的意见，做好应急准备，关注事故发展情况。
4.1.2特种设备较大事故（Ⅲ级）：事故发生后，市应急指挥部应立即启动市级特种设备突发事件应急救援预案，组织实施应急救援，市应急指挥部各成员单位按本预案规定的职责实施救援行动；
必要时，并及时向省级特种设备突发事件应急指挥部和省人民政府进行事故报告并争取支援。
4.1.3特种设备重大事故（Ⅱ级）：事故发生后，市应急指挥部立即核实事故情况，立即启动市级特种设备突发事件应急救援预案，负责组织第一时间应急救援工作。
及时将事故情况报告省级特种设备突发事件应急指挥部和省人民政府，请求启动有关预案，并接受上级特种设备突发事件应急救援指挥部的调遣和部署。
4.1.4特种设备特别重大事故（Ⅰ级）：事故发生后，市应急指挥部立即启动应急救援预案，市应急指挥部各成员单位按本预案规定的职责实施救援行动，市应急指挥部立即报告省级特种设备突发事件应急指挥部和省人民政府，请求启动有关预案，并接受上级特种设备突发事件应急救援指挥部的调遣和部署。
发生特种设备突发事件后，事故发生单位负责人应当按照规定启动应急预案，采取措施进行现场自救，同时，向事故发生地县区级特种设备突发事件应急救援指挥部办公室报告。
县区级特种设备突发事件应急救援指挥部接到报告后立即启动本级救援预案，组织事故救援，同时报送至市应急指挥部；
市应急指挥部根据事故级别启动有关预案，并立即成立市特种设备现场指挥部开展救援工作。
市应急指挥部各成员单位按本预案规定的职责实施救援行动。
市应急指挥部配置电话、传真机、电脑、互联网终端，确保准确接收信息。
市应急指挥部与其成员单位建立通讯联系网，满足信息传输需要。
市应急指挥部及其成员单位实行值班制度，确保信息及时接收。
特种设备突发事件发生后，市市场监管部门在30分钟内向市委总值班室、市政府总值班室进行电话报告，在1小时内报送书面报告，最迟不得超过1.5小时，同时根据突发事件分类抄送市级主管部门。
突发事件发生后，按照“速报事实、慎报原因、续报进展”的要求，初报可以通过电话和书面（图片、视频）形式报告，续报、终报以书面形式报送，涉密信息要按照保密规定报送。
报告事故后出现新情况以及对事故情况尚未报告清楚的，应当及时续报，事故处置完毕后应报送终报。
4.4.1特种设备应急救援工作应当在事发地人民政府统一领导下进行。
4.4.2事发地人民政府应根据现场应急救援工作的需要，立即组织有关部门和应急救援力量开展有关应急救援行动；
组织有关专家指导现场应急救援工作，提出救援方案，制定防止事故引发次生灾害的方案；
针对事故引发或可能引发的特种设备次生事故，提出防范措施和启动有关应急预案；
协调事故发生地相邻地区和有关企业配合、支援应急救援工作。
先期处置队伍赶到事故现场后，应尽快对事故发生的基本情况做出初始评估，包括事故范围、事故危害扩展趋势以及人员伤亡和财产损失情况等。
严禁一切无关人员、车辆和物品进入事故危险区域，开辟应急救援人员、车辆及物资进出的安全通道，维持事故现场社会治安和交通秩序。
应当根据事故的危害、地形特征、天气条件（特别是风向）等因素，设立现场抢险救援的安全工作区域。
对特种设备事故引发的危险介质泄漏应设立3类工作区域，即危险区、缓冲区和安全区。
及时、科学、有序地开展受害人员现场抢救或安全转移，尽最大可能降低人员伤亡、减少事故造成的财产损失。
根据事故的类别、规模和危害程度，在必要时，应当果断迅速地划定危险波及范围和区域，组织有关人员和物资安全撤离危险波及范围和区域。
针对事故对人体、动植物、土壤、水源、空气已经造成和可能造成的危害，迅速采取封闭、隔离、清洗、化学中和等技术措施进行事故后处理，防止危害的继续和环境的污染、毁坏。
4.5.2.1尽快对事故发生时所涉及的特种设备的基本情况做出初始评估，提出对事故所涉及的特种设备进一步处置的方案。
4.5.2.2在不影响应急救援的前提下，积极介入对事故现场特种设备及其有关设施的事故状态的保护，确需移动事故现场物体的应妥善做好标记。
4.5.2.3根据发生事故的特种设备的结构、工艺特点以及所发生事故的类别，展开必要的技术检验、检测工作，确认危险设备的类型和特性，提出抢险救援的技术方案，并采取有针对性的安全技术措施，及时有效地控制事故的扩大，消除事故危害和影响，并防止可能发生的次生灾害。
4.5.2.4迅速对事故发生场所周围的其他特种设备展开必要的技术检验、检测工作，尽快确定这些特种设备是否有发生进一步事故的可能。
4.5.2.5及时搜集和整理涉及事故特种设备的有关资料，为事故调查做好准备。
4.5.6.1特种设备事故单位是第一时间处置事故的主体，事故发生后，应迅速组织职工按单位事故应急专项预案要求开展自救、互救，将次生灾害降至最低限度或充分利用社会救援力量开展抢险救援工作。
4.5.6.2特种设备事故单位和属地救护力量不足以有效抢险救灾时，属地特种设备事故现场应急指挥部应当及时向上级特种设备事故应急指挥部请求增加救援力量。
参加应急抢险救援工作人员应配备必要安全防护用品和安全设施、设备，处理事故现场应在专业人员指导下进行。
根据事故发生情况和应急救援需要，属地特种设备突发事件应急指挥部确定事故周围居民和群众的疏散范围，并及时组织人员疏散。
市应急指挥部动员有关人员和调用有关物资、设备、器材参加应急抢险救援，有关单位和个人应给予支持、配合。
遵循实事求是、及时准确的原则，市应急指挥部办公室、市政府新闻办会同市广电局及电信部门按照昆明市突发公共事件新闻发布的有关规定，做好信息发布工作。
当特种设备发生事故死亡和失踪人员已经查清、事故危害得以控制、次生事故因素已经消除、受伤人员基本得到救治、紧急疏散人员恢复正常生活时，市应急指挥部根据实际情况，在报请市人民政府同意后宣布特种设备突发事件应急救援结束，并通报有关部门单位。
应急响应终止后，事发地人民政府负责组织特种设备突发事件的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项，消除事故影响，妥善安置受害人员，尽快恢复正常秩序，确保社会稳定。
发生特种设备安全事故后，必须由有资质的单位对特种设备进行全面检修，经检验合格后方可重新投入使用。
特种设备突发事件发生后，民政部门负责管理社会各界捐赠活动。
发生特种设备事故后，市应急指挥部办公室应会同有关单位成立专门调查组，按照《特种设备安全法》及《特种设备事故报告和调查处理导则》等法律及安全技术规范要求，分级实施事故调查，并提出处理意见和整改措施，对处置工作予以评估。
特别重大事故由国务院或者国务院授权有关部门组织事故调查组进行调查。
重大事故由国务院特种设备安全监督管理部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。
较大事故由省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。
一般事故由市级特种设备安全监管部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。
对于无重大社会影响、无人员伤亡、事故原因明晰的特种设备事故，县区级特种设备安全监管部门可以会同有关部门，报本级政府批准后，组织事故调查处理。
事故调查组向负责组织事故调查的特种设备安全监管部门提交事故调查报告后，事故调查工作即可以结束。
根据工作需要，负责组织事故调查的特种设备安全监管部门也可以向事故调查组提出追加调查的要求。
负责组织事故调查的特种设备安全监管部门在接到事故调查报告后，应当及时向本级人民政府提出申请批复的报告。
报送批复的事故调查处理资料，由负责组织事故调查的特种设备安全监管部门向本级人民政府提出申请批复的报告、事故调查报告，并且附具事故调查有关资料。
检察机关及其他部门应当按照批复，依照法律、行政法规规定的权限和程序，对事故责任单位和有关人员进行行政处罚，对负有事故责任的国家工作人员进行处分，对存有涉嫌犯罪活动应追究其刑事责任。
市应急指挥部应建立包括负责特种设备事故应急救援的职能部门、有关单位、专家组的通讯录，并定期更新。
各级各部门应配备相应的救援工具、检测仪器、车辆等抢险救援装备，树立防范意识，加强安全保卫措施。
市应急指挥部办公室建立特种设备应急救援技术组，积极开展特种设备应急救援科学研究，并制订事故处置安全技术规范。
各级人民政府应将《昆明市特种设备突发事件应急预案》纳入本级财政预算，为特种设备突发事件应急处置及应急救援演练等工作提供经费保障。
各级各部门应加强对特种设备安全事故预防、避险、避灾、自救、互救等知识的宣传教育，市应急指挥部办公室及市应急指挥部成员单位应加强应急预案的宣传、贯彻、培训和演练工作，不断提高应急应变能力，每年至少组织1次特种设备应急救援演练，提高救援人员应急处置能力。
市应急局、市市场监管局会同有关部门单位对本预案的实施情况进行监督检查，确保各项应急措施到位。
对特种设备突发事件应急救援中积极履行职责、表现突出、成绩显著的单位和个人应给予表彰；
对在工作中不履行职责，渎职、失职造成严重损失的，给予责任人行政处分，违反刑法的，移送司法机关依法追究法律责任。
8.1.1特种设备：指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用《特种设备安全法》的其他特种设备。
8.1.2锅炉：指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热到一定的参数，并通过对外输出介质的形式提供热能的设备，其范围规定为设计正常水位容积大于或者等于30L，且额定蒸汽压力大于或者等于0.1MPa（表压）的承压蒸汽锅炉；
出口水压大于或者等于0.1MPa（表压），且额定功率大于或者等于0.1MW的承压热水锅炉；
8.1.3压力容器：指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体、容积大于或者等于30L且内直径(非圆形截面指截面内边界最大几何尺寸)大于或者等于150mm的固定式容器和移动式容器；
盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa•L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶；
8.1.4压力管道：指利用一定的压力，用于输送气体或者液体的管状设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压），介质为气体、液化气体、蒸汽或者可燃、易爆、有毒、有腐蚀性、最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体，且公称直径大于或者等于50mm的管道。
公称直径小于150mm，且其最高工作压力小于1.6MPa（表压）的输送无毒、不可燃、无腐蚀性气体的管道和设备本体所属管道除外。
其中，石油天然气管道的安全监督管理还应按照《安全生产法》、《石油天然气管道保护法》等法律法规实施。
8.1.5电梯：指动力驱动，利用沿刚性导轨运行的箱体或者沿固定线路运行的梯级（踏步），进行升降或者平行运送人、货物的机电设备，包括载人（货）电梯、自动扶梯、自动人行道等。
8.1.6起重机械：指用于垂直升降或者垂直升降并水平移动重物的机电设备，其范围规定为额定起重量大于或者等于0.5t的升降机；
额定起重量大于或者等于3t（或额定起重力矩大于或者等于40t·m的塔式起重机，或生产率大于或者等于300t/h的装卸桥），且提升高度大于或者等于2m的起重机；
8.1.7客运索道：指动力驱动，利用柔性绳索牵引箱体等运载工具运送人员的机电设备，包括客运架空索道、客运缆车、客运拖牵索道等。
非公用客运索道和专用于单位内部通勤的客运索道除外。
8.1.8大型游乐设施：指用于经营目的，承载乘客游乐的设施，其范围规定为设计最大运行线速度大于或者等于2m/s，或者运行高度距地面高于或者等于2m的载人大型游乐设施。
用于体育运动、文艺演出和非经营活动的大型游乐设施除外。
8.1.9场（厂）内专用机动车辆：指除道路交通、农用车辆以外仅在工厂厂区、旅游景区、游乐场所等特定区域使用的专用机动车辆。
8.1.10特种设备事故：指因特种设备的不安全状态或者有关人员的不安全行为，在特种设备制造、安装、改造、维修、使用（含移动式压力容器、气瓶充装）、检验检测活动中造成的人员伤亡、财产损失、特种设备严重损坏或者中断运行、人员滞留、人员转移等突发事件。
随着特种设备突发事件应急有关法律法规的制定、修订和完善，机构调整、部门职责或应急资源发生变化，以及在应急处置过程中发现的问题和出现的新情况，市市场监管局应及时修订完善本预案。