《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》等法律法规及相关应急预案，制定本预案。
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
本预案适用于发生在我省的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《安徽省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级)（分级标准见附件1）。
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，省人民政府成立应急指挥部（以下简称“省指挥部”）。
由省人民政府分管负责同志任总指挥，省人民政府相关副秘书长和省市场监督管理局、省卫生健康委、省药品监督管理局主要负责同志任副总指挥。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
主要职责：统一领导组织协调特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
发生特别重大疫苗安全事件应在国务院领导下开展工作。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
办公室设在省药品监督管理局，主任由省药品监督管理局主要负责同志兼任。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；
医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
向省指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
省市场监督管理局：负责对事件中涉及的虚假违法广告以及违法违规行为的调查处理。
省卫生健康委：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
负责疫苗预防接种以及采购配送环节安全突发事件应急处置工作；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；
必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品和医疗器械采取暂停使用等紧急措施，配合事件的调查、确认等工作。
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
组织开展疫苗药品和医疗器械生产、经营环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
省委宣传部、省互联网信息办公室：负责组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
省教育厅：协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
省经济和信息化厅：组织事件应急处置中所需疫苗药品、医疗器械等相关产品和设备、装备的保障供给。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；
对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
省民政厅：负责事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。
省财政厅：负责事件应急处置等工作所需经费的保障和使用管理。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
省交通运输厅：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。
省文化和旅游厅：负责协助对涉及旅游环节的药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
各成员单位在省指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，省指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。
发生重大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件，省指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在省指挥部统一指挥下开展工作。
事件发生后，根据应急处置工作需要，省药品监督管理局会同省卫生健康委成立省指挥部专家组。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
（1）药品和医疗器械检验机构：负责对药品和医疗器械质量进行检验和分析定性，及时出具检验结果。
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
（2）药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构：负责对涉及疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）相关信息进行收集、核实、分析，及时出具评价报告。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。
（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。
委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
承担本单位药品和医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作；
配合开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措施。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生的市、县（含市、区，下同）应在省指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
较大、一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作由事件发生地市、县人民政府成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、指挥本行政区域内事件应急处置工作。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。
各级药品监管部门、卫生健康主管部门以及其他有关部门按照职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检测、疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。
对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
各级药品监管部门应根据疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大疫苗药品和医疗器械安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。
按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。
根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。
一级：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
二级：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
三级：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
四级：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
各级药品监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级药品监管部门和同级人民政府报告。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
省药品监督管理局、省卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、发生地市级人民政府以及可能涉及地区的市级人民政府做好预警防范工作。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
各级人民政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
一级预警由省人民政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
二级预警经市级人民政府和省药品监督管理局报请省人民政府同意，由省人民政府发布。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；
省人民政府发布二级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。
经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
省药品监督管理局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生重大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，按本预案规定做好启动Ⅱ级应急响应准备。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事疫苗药品和医疗器械。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；
省指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作；
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；
不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
各级人民政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除二级预警，终止有关措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
决定降为三级预警的，应通知相关市药品监管部门继续采取预警行动。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
三级、四级预警级别调整与解除由市、县人民政府负责。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
（1）事件发生单位与引发事件的疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位报告的信息；
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
（2）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人报告的信息；
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
（4）药品和医疗器械检验机构、不良反应（事件）监测机构等疫苗药品和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果；
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；
发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
（1）发生事件的医疗卫生机构、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产、经营、使用单位；
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
特别重大、重大、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
（1）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗机构在发现或获知事件发生后，应在2小时内向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门报告。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
（2）接到报告的药品监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
（3）药品监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行相互通报。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终结报告。
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（1）初报：初报是事发地药品监管部门在获知事件发生后报告的初始信息，内容包括：事件发生时间、地点、危害范围和程度（患病人数、诊疗人数和危重人数）、主要症状与体征；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
涉事产品的生产经营企业以及产品名称（批号或生产日期）；
先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。
（2）续报：续报是事发地药品监管部门在事件处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置（卫生监督学调查和流行病学调查等）情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（3）终报：终报是事发地药品监管部门在事件处置结束后的总结评估报告。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
主要内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）等内容，并附流行病学调查报告；
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
初报和续报由单位分管负责同志签发后可通过电子邮箱、传真等形式报告；
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报；
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件，事发地市、县人民政府以及药品监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
（1）药品监督管理部门：依法采取必要紧急控制措施，对涉事疫苗药品和医疗器械进行查封扣押；
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
对涉事疫苗药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；
承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。
责令疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事疫苗药品和医疗器械，防止危害蔓延扩大；
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；
使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
（2）卫生健康主管部门：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；
对相关患者病历资料进行封存，对问题疫苗药品和医疗器械的使用情况进行调查。
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
（3）公安部门：加强事件现场及周边区域的治安管理；
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。
食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
I级应急响应：经评估认为符合特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，省药品监督管理局提出响应建议，由省人民政府启动Ⅰ级应急响应，同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
Ⅱ级应急响应：经评估认为符合重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，事发地市人民政府按照报告程序，向省政府及省药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药品监督管理局组织研判，报请省政府批准启动Ⅱ级响应。
食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
在省人民政府领导下，事发地市人民政府组织实施事件应急处置，省药品监督管理局向国家药品监督管理局报告相关情况。
Ⅲ级应急响应：县人民政府经评估认为符合较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，按照报告程序，向市人民政府及市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由市市场监督管理局组织研判，报请市人民政府批准启动Ⅲ级响应。
对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
在市人民政府领导下，事发地县人民政府组织实施事件应急处置，由市市场监督管理局向省药品监督管理局报告相关情况。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
Ⅳ级应急响应：经县市场监管部门评估认为符合一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，按照报告程序，由县市场监管部门报请县人民政府批准启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并向市市场监督管理局报告情况。
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；
省药品监督管理局对Ⅲ级、Ⅳ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件进行密切跟踪，必要时对应急处置工作给予指导和支持。
采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
Ⅱ级应急响应启动后，各相关成员单位到省指挥部指定地点集中，省指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置措施：
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（2）有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛查和确认可疑病例。
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（3）组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并提交调查报告。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
（4）组织监管部门依法封存相关疫苗药品和医疗器械、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理；
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
（5）指导事发地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；
密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。
逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
（6）做好疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
（7）根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
根据事件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准确地发布事件信息；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
开展安全使用疫苗药品和医疗器械知识宣传教育，消除公众恐慌心理。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
各工作组及专家组工作情况应及时向省指挥部办公室报告。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
当事件达到Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，由省人民政府决定启动Ⅰ级应急响应。
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
启动Ⅰ级应急响应后，在Ⅱ级应急响应的基础上，还应采取以下应对措施：
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
各工作组牵头部门每天将工作进展情况报省应急指挥部，省指挥部汇总后报告省委、省政府以及国家药品监督管理局。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
（2）派出由省指挥部主要负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件时，可提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的疫苗药品和医疗器械得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应。
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由省指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道，通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件信息由省指挥部报请上级批准，按要求统一发布；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
较大、一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件信息发布按照有关规定执行。
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
省指挥部应当在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，组织做好后续信息发布工作。
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
事件的善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；
有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；
（1）事发地人民政府及有关部门应积极做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定；
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；
（2）事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿。
事件处置工作结束后，省指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告。
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。
受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
对隐瞒、谎报、缓报疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，由监察机关依法追究有关责任单位或责任人的责任。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
强化应急处置专业队伍能力建设，各级人民政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
疫苗药品和医疗器械安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
省药品监督管理局应会同省政府有关部门充分利用大数据技术，疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、疫苗药品和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等疫苗药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
各级药品监管部门应当充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。
卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。
省政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
各级人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。
各级人民政府应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
各级药品监管、卫生健康等有关部门应当对监管人员、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人、疫苗药品和医疗器械生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
各级人民政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；
预案实施后，省药品监督管理局应当结合应急工作实际，会同有关部门组织预案宣传、培训和演练。
康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
出现新情况、新问题时，应当及时组织修订本预案，报省政府批准后实施。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
各市、县人民政府应参照本预案，结合当地实际，制定或修订疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案，各级预案对事件的分级应当与《国家药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》保持一致，并报上一级人民政府和药品监管部门备案。
化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照本预案执行。
《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（皖政办秘〔2011〕158号）同时废止。
附件：1．疫苗药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响
1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械（指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人，疫苗超过20人；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人，疫苗超过5人，疑似与质量相关的事件。
2．同一批号疫苗药品和医疗器械短期内引起5例以上患者死亡。
3．短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一疫苗药品、医疗器械发生Ⅱ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
4．国务院认定的其他特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
省级人民政府启动Ⅰ级响应，同时报请并在国务院指挥机构领导或指导协调下开展处置工作
1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人，不多于50人。
2．同一批号药品、医疗器械短期内引起至少2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
3．短期内，我省2个以上设区的市因同一疫苗药品或医疗器械发生Ⅲ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
4．省级以上人民政府认定的其他重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人，不多于30人；
2．同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。
3．短期内，1个设区的市内2个以上县因同一疫苗药品和医疗器械发生Ⅳ级疫苗药品安全突发事件。
4．市级以上人民政府认定的其他较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人，不多了20人；
或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人，疫苗超过1人，疑似与质量相关的事件。
2．县级以上人民政府认定的其他一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
注：本预案有关数量的表述中，“以上”“超过”含本数，“以下”不含本数。
由省药品监督管理局牵头，省卫生健康委、省监察委、省公安厅等部门组成。
负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗药品和医疗器械质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；
组织对相关疫苗药品和医疗器械进行监督抽样和应急检验。
由省药品监督管理局牵头，省卫生健康委、省公安厅等部门组成。
负责组织对引发事件的疫苗药品和医疗器械采取停止生产、经营、使用和召回等紧急控制措施；
查处事件所涉疫苗药品和医疗器械违法违规行为的案件。
由省卫生健康委牵头，负责筛查和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。
密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由疫苗药品和医疗器械安全突发事件引发的社会安全事件。
必要时指定相关机构进行检验检测，查找事故原因，分析事故发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。
由省委宣传部牵头，省药品监督管理局、省政府新闻办、省网信办等部门组成。
经省指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。
由省财政厅牵头负责，相关部门参加，保障事件的应急处置工作经费。