国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
一、为什么《襄阳市医疗器械经营分级监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》)要重新修订?
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
襄阳市市场监督管理局制定《襄阳市医疗器械经营企业分级监督管理规定(试行)》(襄市监规〔2023〕1号)文件已满2年,且《国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(国药监械管〔2024〕20号)、《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》(鄂药监发〔2024〕8号)已重新修订,为适应新的监管需要,拟将《襄阳市医疗器械经营企业分级监督管理规定(试行)》修订为《襄阳市医疗器械经营企业分级监督管理规定》,为进一步推行分级监管工作,提升监管效能,适应新的监管要求,对《襄阳市医疗器械经营分级监督管理规定(试行)》修订为《襄阳市医疗器械经营分级监督管理规定》。
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
第一章“总则”,共4条,主要明确了本规定制定的依据、原则、适用范围等,对医疗器械经营分级监管进行定义。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
第二章“职责分工”,共3条,主要对市局和县局工作职责进行分工。
第三章“经营企业分级”,共5条,主要依据医疗器械经营企业风险程度,确定企业监管级别,明确动态调整监管级别的条件。
对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；
第四章“监督检查”,共6条,主要是明确医疗器械经营企业监管等级,确定监管频次和覆盖率。
关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；
第五章“附则”,共2条,对全项目检查进行说明,明确规定的施行时间。
关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
按《规定》要求,市场监管部门在全面有效收集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上,每年对医疗器械经营企业进行评估,科学研判企业风险程度,确定监管级别,实行分级监管。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。
本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；
结合企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况,确定监督检查层级,上下协调开展监管,依托省药监局药品监管信息平台,市、县、所三级各依监管情况进行录入,确保全覆盖、无缝隙。
一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。
《规定》充分运用企业信用信息,对医疗器械经营企业实行动态管理,鼓励企业诚信经营。
对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。
对长期严格执行医疗器械经营质量管理规范的企业,降低监管级别,减少监督检查频次,对严重失信的企业提升监管级别,加强监督检查,便于精准监管、科学监管。
有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。
检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。
根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械按照风险程度不同实行分类管理。
其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械经营分级监管主要针对的是医疗器械经营行为的监管,是指市场监督管理部门根据医疗器械经营的风险程度,结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报和案件查办等情况,对全市医疗器械经营企业进行科学研判,实施分级动态监管的活动。
两者在监管虽有区别,但又相互作用,共同形成了医疗器械的风险程度。
医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进行,在全面有效收集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上,市局每年组织对四级监管的医疗器械经营企业、县局每年组织对除四级以外监管的医疗器械经营企业进行评估,科学研判企业风险程度,确定监管级别。
对于新增经营业态等特殊情况即时确定或调整企业监管级别。
《规定》的第十条、第十一条、第十二条分别对下调监管级别和上调监管级别的各类情形进行了明确,其目的就是推行企业诚信守法经营。
六、襄阳市医疗器械经营重点监管品种目录是固定的吗?
襄阳市市场监督管理局(以下简称市局)在国家药监局《医疗器械经营重点监管品种目录》(以下简称国家局目录)基础上,综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素,对国家局目录进行补充,确定《襄阳市医疗器械经营重点监管品种目录》并进行动态调整。
截至目前,尚无重点监管品种调整需要,继续延用国家局目录。
如果某类医疗器械在监管中,出现的较多的不良事件,在下一年度中,可能就会将该类产品增加到重点监管品种目录,反之,如果重点监管品种目录中的产品,在监管中连续多年没有不良事件,在下一年度中重点监管品种目录可能就会减除该类产品。