国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，切实落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，制定本实施细则。
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，现提出以下指导意见。
第二条 本实施细则适用于对本市医疗器械生产企业开展的日常监督管理活动，所称生产企业包括医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业。
第三条 市药品监管局根据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。
各级药品监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。
第四条 市药品监管局负责拟制《上海市医疗器械生§NÍ‘¹pÑv¡{ÁTÍyîvU_
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国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录；
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；
第五条 根据国家《医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《国家级目录》）和《市级目录》，将本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械分为四种情形。
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。
（一）一类医疗器械：获准备案或生产的品种涉及第一类医疗器械；
（二）目录外二类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及除《国家级目录》或《市级目录》外其他第二类医疗器械；
国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录（见附件1）；
（三）目录外三类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及除《国家级目录》或《市级目录》外其他第三类医疗器械；
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整。
（四）目录内二三类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及《国家级目录》或《市级目录》所列第二类、第三类医疗器械。
对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，由注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研究确定其产品是否纳入本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。
同一医疗器械生产企业获准上市或生产的医疗器械产品涉及多种情形的，按照最高情形进行划分。
第六条 根据本市医疗器械生产企业年度综合风险信用评定情况（评定指标详见附件，市药品监管局可结合监管实际适时调整评定指标），将企业划分为A、B、C、D四个等级。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，制定并印发医疗器械生产分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。
（一）A级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录好；
（二）B级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录较好；
对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；
（三）C级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录较差；
对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；
（四）因出现重大质量安全事件或者严重违反法律法规被责令停产停业，或者受到吊销医疗器械生产许可证行政处罚的企业为D级企业，表明其质量管理体系运行状况及监管信用记录差。
对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业；
第七条 根据本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械情形、企业年度综合风险信用等级，监管级别划分为以下类别。
对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。
一般情况下，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；
生产的医疗器械 A（好） B（较好） C（较差） D（差）
对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；
对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。
第八条 监管级别为4A、4B、4C的企业，原则上每年至少组织一次全项目检查。
监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。
第九条 监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次；
全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。
监管级别为3B、3C的企业，原则上每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次。
对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。
第十条 监管级别为2A、2B、2C的企业，原则上每两年检查不少于一次。
第十一条 监管级别为1A、1B、1C的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并告知企业。
对于首次完成第一类医疗器械生产备案的企业，监管部门应当在企业完成生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查。
对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。
对于变更生产地址或者增加生产范围的第一类医疗器械生产企业，相关监管部门必要时可对其进行现场核查。
对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；
第十二条 对于年度综合风险信用等级为D的企业，如属于被责令停产停业，监管部门应当持续跟踪企业整改情况，并在企业提出复产申请后开展全项目检查；
对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当酌情上调监管级别。
通过检查的企业方可恢复生产，并在下一年度至少组织一次全项目检查。
具体调整方式由省、自治区、直辖市药品监管部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。
第十三条 市药品监管局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管情形（包括重点监管企业类型、重点监管品种），有重点监管情形的相关企业原则上不减少日常检查频次。
对于监管级别为4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；
对于监管级别为3A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次。
坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。
对于监管级别为2A或2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次。
监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。
第十四条 对于因未参加上一年度综合风险信用评定而无法确定监管级别的本市医疗器械生产企业，依照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，明确相应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。
对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；
对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。
第十五条 对于当年存在以下任何一种情形的本市医疗器械生产企业，各级监管部门可酌情在下一年度增加日常检查频次：
国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械经营分级监管工作，并制定医疗器械经营重点监管品种目录；
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；
设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；
（五）未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施；
县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。
（六）新增列入《国家级目录》或《市级目录》的医疗器械；
对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。
国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录（见附件2）；
设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。
对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。
（十一）属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行主体责任；
（十二）属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系运行状况较差；
设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。
（十三）连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级；
对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；
第十六条 对于连续两年综合风险信用等级保持A级的本市医疗器械生产企业，经讨论决定可在下一年度减少日常检查频次。
对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；
第十七条 发生传染病、流行病暴发等重大应急事件时，对于涉及应急使用医疗器械的本市生产企业，可临时调整其日常检查频次，并按要求加强监管。
对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；
对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
第十八条 各级监管部门应当按照年度监管计划，综合运用多种形式的检查强化监督管理，在检查结束并完成检查结果判定后5个工作日内，将检查情况录入检查系统，涉及重大问题的，及时处置并报告。
对本市医疗器械生产企业开展的全项目检查，是指按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展覆盖全部适用项目的检查，可包括对受托生产企业相应生产活动的检查。
实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；
第十九条 结合落实本市药品监管部门规范涉企行政检查有关要求，对于同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，各级监管部门可以合并检查的，原则上应当合并实施检查任务。
实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；
第二十条 各级监管部门可自行组织、联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门，对外省受托企业相应生产活动开展检查，相关检查情况应当及时录入检查系统的“外省受托生产企业检查信息录入”模块。
实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；
第二十一条 各级监管部门在开展监督检查过程中，应当督促企业做好产品品种报告、年度自查报告、管理者代表报备、生产条件变化报告、停产后复产情况报告相关工作，并根据检查情况以及品种报告等情况，及时更新企业生产类型、企业状态等信息。
实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。
第二十二条 本实施细则未尽事宜，按照国家药品监督管理局相关规定执行。
第二十三条 本实施细则自2025年8月21日起实施，有效期5年，至2030年8月20日止。
全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。
对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。
3.企业监管属性、生产类型、企业状态确认信息一览表
设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。
4.上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版）
对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。
对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；
对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。
具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。
（十）根据监管级别强化监督检查。
（好） 监督检查要求 B
地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。
检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。
各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。
4A 有重点监管情形*的，每年至少组织一次全项目检查 监管级别
各省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，加强统筹协调，发挥主导作用，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对市、县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。
4C 每年至少组织一次全项目检查 因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业，或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚
地方各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。
对于产业发展中出现的新问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。
各省级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。
3A 有重点监管情形*的，每两年全项目检查不少于一次 监管级别
3B 每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次 监管级别
各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。
3C 每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次
各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。
原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。
2A 有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次 监管级别
2B 有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次 监管级别
1A 1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查 监管级别
1B 1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查 监管级别
1C 1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查
注：重点监管情形可包括：获准上市以及生产的产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械、避孕器具、隐形眼镜、医疗机构自制试剂，生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产，新开办企业等。
当年度日常检查频次 ( 属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围
建议下一年度日常检查频次 ( 属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围
调整下一年度日常检查频次的理由 ( 当年发生特别重大或重大医疗器械安全突发事件，建议增加日常检查频次
( 当年存在涉及医疗器械安全有效性的监督抽检不合格，建议增加日常检查频次
( 当年存在未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施，建议增加日常检查频次
( 当年新增列入《国家级目录》或《市级目录》的医疗器械，建议增加日常检查频次
( 当年新增国家集中带量采购中选医疗器械，建议增加日常检查频次
( 当年存在较多举报办件且已查实存在违法违规行为，建议增加日常检查频次
( 属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行企业主体责任，建议增加日常检查频次
( 属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系运行状况较差，建议增加日常检查频次
( 连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级，建议增加日常检查频次
( 连续两年综合风险信用等级保持A级，建议减少日常检查频次
企业监管属性 获准上市以及生产的医疗器械品种特性（可复选）：
( 创新产品【按创新通道准予首次注册后，延续注册获批了，此选项无需勾选】；
( 优先审批产品【按优先通道准予首次注册后，延续注册获批了，此选项无需勾选】；
( 消费者自用医疗器械（部分重点监管品种，参考目录详见附表2）；
( 集采中选【包括国家、本市、外省以及省际联盟组织的集采项目】；
( 注册人（全部产品委托生产）【特指二三类产品，纯注册人必选】
( 备案人（全部产品委托生产）【特指一类产品，纯备案人必选】
( 生产/获准注册的产品中，有属于国家级或市级的医疗器械生产重点监管的第三类医疗器械（参考目录详见附表3）
( 生产/获准注册的产品中，有属于国家级或市级的医疗器械生产重点监管的第二类医疗器械（参考目录详见附表3）
生产类型（可复选） ( 自行生产 【自行生产同时委托其他企业生产一、二、三类产品的，此选项也为必选项，纯受托生产企业请勿选择此选项】
( 受托生产医疗机构自研试剂 【机构自研试剂完成备案后再勾选】
备注 各级监管部门可通过检查系统更新企业监管属性、生产类型、企业状态信息，相关信息将根据监管实际进行调整。
+5 7-2 作为受托生产企业，在上一年度接受注册人（备案人）委托生产现场审核，加5分，最多加5分（受托生产开始日期以及接受审核的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
八、第三方认证或检查 1年 +5 8-1 获得第三方机构ISO13485或GB/T 42061认证并在有效期内，加5分，最多加5分（认证有效期截止日的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板） （企业填报基础上，监管部门核实）
+9 8-2 上一年度通过FDA、WHO、MADSAP检查，每次加3分，最多加9分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
+4 8-3 上一年度通过欧盟检查，每次加2分，最多加4分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
+2 8-4 上一年度通过其他国家和地区检查，每次加2分，最多加2分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
-10 8-5 上一年度监管部门委托第三方机构开展质量管理体系评估，评估结论为存在严重缺陷或者涉嫌违法违规行为的，每次减5分，最多减10分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
九、飞行检查 1年 +5 9-1 上一年度无缺陷通过国家局飞行检查，加5分，最多加5分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
-8 9-2 上一年度国家局飞行检查发现严重不合格项但未停产公告的，减8分，最多减8分
-5 9-3 上一年度本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）的检查结果判定为“存在严重缺陷”的，减5分，最多减5分
十、行政约谈 1年 -10 10-1 上一年度企业无正当理由拒绝参加行政约谈的，减10分，最多减10分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
十一、不良事件监测 1年 +8 11-1 企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“其他”的情形），并在上报后一年内完成评价，加8分，最多加8分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
+8 11-2 企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“死亡”或“严重伤害”的情形），并分别在上报后30、45天内完成评价，10份以下的加4分；
+8 11-3 企业对于经营企业、使用单位上报的（死亡、严重）医疗器械不良事件，分别在上报后30、45天内完成评价，或者（其他）医疗器械不良事件，在一年内完成评价的，加8分，最多加8分
-2 11-4 企业应在ADR系统完成基础信息的录入和更新，包括电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，确保监测负责人或日常监测联系人信息完整度和企业名称准确度，不符合要求的减2分，最多减2分 （企业自评阶段可登录ADR系统录入和更新相关信息；
监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）
-8 11-5 企业上一年度超时限未评价伤害程度为“死亡”或“严重伤害”情形的医疗器械不良事件，每次减2分，最多减8分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
十二、管代报备履职 1年 -10 12-1 未按规定报备管理者代表，减10分，最多减10分 （对接许可平台的管理者代表备案模块，企业自评阶段可进一步完善管理者代表报备工作；
监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）
-5 12-2 上一年度检查中发现管理者代表不能正常履职的，每次减5分，最多减5分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
+3 12-3 企业管理者代表上一年度具有认可的有效优秀管理者代表证书的，加2分，最多加2分;
同时具有认可的有效首席质量官的，再加1分，最多再多加1分
十三、生产情况报告 1年 -8 13-1 连续一年以上停产后恢复生产，提前书面告知所在地药品监督管理部门的，不减分；
未提前书面告知所在地药品监督管理部门的，减8分，最多减8分（书面告知的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板） （企业填报基础上，监管部门核实）
十四、产品主动召回 1年 +10 14-1 医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并有效消除缺陷的，每次加5分，最多加10分（召回开始实施日期以及实际完成的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板） （企业填报基础上，监管部门核实）
十五、综合信用情况 2年 +8 15-1 2023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为A级的，加8分，最多加8分（仅其中一年信用等级A级，加4分，最多加4分） （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
-5 15-2 2023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为C级的，减5分，最多减5分（仅其中一年信用等级C级，不减分）
1年 经本市公共信用信息平台汇总本市行政机关、司法机关、中央在沪单位、公共事业单位和社会组织来源的公共信用信息，根据企业存在的正面信息和/或负面信息数量确定得分，最多加4分至最多减5分
十六、义齿追溯信息报送 1年 +5 16-1 上一年度通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传质保卡信息（数量大于1.5万份）和/或主要材料库存信息（数量大于100条），加5分，不重复加分，最多加5分 （相关信息由行业协会提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
-3 16-2 上一年度未通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传任何质保卡信息或主要材料库存信息，减3分，不重复扣分，最多减3分
十七、行政处罚 1年 -3 17-1 上一年度涉及行政处罚类型仅为警告，减3分，最多减3分 （对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
附加项 重点项 2年 —— 重点项1 两年内2次（含）以上日常监管结论为存在严重缺陷 （对接日常监督检查信息系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
重点项2 近两年内企业被多次（>=3）举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
重点项3 上一年度未在规定时限内完成年度质量管理体系自查报告上报（自查报告上报时限为次年度3月31日） （对接追溯申报系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
重点项4 本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）中质量管理体系不能保持有效运行要求提交停产报告 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
重点项5 企业未按照医疗器械不良事件监测法规要求注册为不良事件监测信息系统用户
重点项6 罚款或者没收违法所得（或非法财物）1万元以上100万元以下（含3万元）的违法行为（不含产品监督抽检不合格） （对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
否决项 2年 —— 否决项1 两年内2次（含）以上性能指标监督抽检不合格，不包括标签不合格 （对接抽样系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
否决项2 两年内2次（含）以上行政处罚（包括监督抽检不合格和其他案由处罚，不含纯警告） （对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门）提出诉求
否决项3 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
否决项4 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
否决项5 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
否决项6 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件
否决项7 药品监督管理部门责令其实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械
否决项8 企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告
否决项9 罚款或者没收违法所得（或非法财物）百万元以上的违法行为（不含产品监督抽检不合格） （对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
否决项10 国家飞行检查发布停产公告的企业 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
无《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中附加项（包括重点项及否决项）相关情况，且综合得分≥90（如A级企业数量未达到参加年度综合风险信用评定企业数量15%的，则按综合得分从高至低排序，其中前15%的企业为A级企业。
相关信息将在所有企业完成信用评定后进行调整，企业可通过“综合风险信用分级模块”查询调整后等级信息）。
2. 存在《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中一个重点项，且综合得分<75；
3. 存在《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中两个及两个以上重点项；
4. 存在《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中一个及以上否决项。
因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业，或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的，为D级企业。
注：市药品监管局可根据上级监管要求和监管形势需要适时调整评定指标
上海市药品监督管理局综合和规划财务处 2025年7月18日印发