各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。
福建省药品监督管理局修订了《福建省医疗器械经营监督管理细则》，现印发给你们，请遵照执行。
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
第一条为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第二条本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营活动及其监督管理。
第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（仅经营免于备案的第二类医疗器械除外），经营第三类医疗器械实行许可管理。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第四条医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、专门提供医疗器械运输、贮存服务（以下简称“提供运输、贮存服务”）等类型。
第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第五条福建省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市级药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。
第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责指导、监督辖区县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
县局依据属地管理原则，负责组织、指导医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，对辖区医疗器械经营企业开展监督检查。
第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。
同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。
第六条设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息。
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“办法”）第十条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米。
第九条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当具备以下条件：
（一）企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，并配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备）。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
第十条有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；
（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；
第十一条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：
（一）专营第三类医疗器械零售企业应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要，库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
（二）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械的零售企业，至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
1.零售企业应建立销售记录制度，销售记录信息应真实、准确、完整、可追溯。
第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
2.零售需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械应当保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
第十二条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；
（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；
设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；
第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；
第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售;
（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；
符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；
（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；
不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；
第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。
医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。
鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。
药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十三条第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。
第十四条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；
必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；
从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；
从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；
其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。
（三）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；
第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
（四）从事16-06-01接触镜02接触镜护理产品等有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（五）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。
原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
（六）统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，由连锁企业总部质量负责人兼任。
经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。
第十五条企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的医疗器械经营质量管理体系。
第十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：
整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；
（三）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；
批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
第十七条 经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业的许可条件和程序由福建省药品监督管理局另行规定。
第十八条 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。
第十七条经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，必须同时具备零售区域和批发区域，具备开展批发与零售经营活动的条件。
第十九条 医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。
第十八条兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。
原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。
第十九条经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第二十条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第二十条经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证明及租赁证明：
（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；
属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；
（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。
经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：
（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。
第二十一条设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。
第二十二条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：
… 5 unchanged clauses …
第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的，由发证机关在福建省药品监督管理局审批系统办理注销手续。
医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
存在第一款第（二）、第（三）项规定情形的，由发证机关在福建省药品监督管理局审批系统内予以注销。
第二十二条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。
存在第一款第（四）、第（五）项规定情形的，由发证机关依据相关行政部门依法出具的行政处罚决定书，在福建省药品监督管理局审批系统内予以注销。
第二十三条设区市局或受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》许可档案。
第二十四条从事第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市局备案，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的资料（第七项除外）。
受理备案的设区市局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在福建省药品监督管理局网站公示经营备案编号。
必要时，受理备案的设区市局在完成备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，组织实施现场检查。
… 1 unchanged clause …
不能保证产品安全、有效的，由住所地区、县（市）市场监管部门负责日常监管的部门收集相应证明材料并审核后报许可审批部门，再由许可审批部门在福建省药品监督管理局审批系统内办理取消备案，并在门户网站上予以公告。
第二十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。
第二十五条经营第二类医疗器械企业，经营场所、库房面积应满足以下要求：
必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。
（一）从事第二类医疗器械的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；
有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
1.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；
第二十五条 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。
2.仅经营第二类医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；
具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
（二）从事第二类体外诊断试剂的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。
第二十六条 从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。
储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，并配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。
第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；
应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备）。
在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
（三）从事第二类医疗器械零售经营，经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求，不同类型的企业，依不同的医疗器械特性，还应具备相应的要求：
第二十八条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。
1.从事类代码为19-01-07助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。
同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于40dB（A））、验配室，效果评估室等。
第二十九条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。
第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。
医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
（四）经营企业可采用自动售械机销售，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。
第三十一条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。
采用自动售械机销售第二类医疗器械的，经营企业应当向设区市局备案。
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。
同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。
采用自动售械机销售的，经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。
同时，自动售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求。
采用自动售械机销售的，经营企业应当在自动售械机显著位置展示医疗器械经营备案凭证（第二类医疗器械适用）、售后服务电话等信息，销售时应当场出具符合规定的销售凭证。
第二十六条第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人或质量管理人员，质量负责人或质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；
第二十七条第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；
（一）从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。
第二十八条第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十五、十六、十七、十八、十九、二十条的规定。
第二十九条《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。
第三十三条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。
第三十条设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十一条设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。
第三十四条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。
第三十五条 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
第三十二条设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的，应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告，并报省局和同级人民政府备案。
第三十六条 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
第三十三条接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。
第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
第三十四条接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则，在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式，认真履行职责，主动接受委托机关的监督指导，依法办理医疗器械经营许可、备案。
第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第三十五条设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。
第三十六条设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段，确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠，保证证号的唯一性。
（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；
第三十七条省局制定医疗器械日常监督检查工作规范，对全省医疗器械经营监督管理工作进行监督、指导。
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。
设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。
县局按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。
第三十八条县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。
取得第二类医疗器械备案和第三类医疗器械许可的经营企业应于每年3月31日前向住所地设区市局或县局递交上一年度质量管理自查报告。
第三十九条各级药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。
第四十条省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。
约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。
第四十一条有下列情形之一的，设区市局、县局应当加强现场检查：
第四十条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。
第四十一条 医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十二条 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。
第四十三条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。
第四十四条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
第四十五条 从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第四十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。
第四十七条 药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
第四十八条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。
第四十九条 药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。
检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。
需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。
第五十条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。
第五十一条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。
第五十二条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：
… 2 unchanged clauses …
（三）风险会商确定的重点检查企业；
（三）风险会商确定的重点监管企业；
… 2 unchanged clauses …
（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；
（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的；
… 1 unchanged clause …
第五十三条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。
第四十二条为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的，其贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地设区市局组织开展。
第四十三条跨行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定执行，由库房所在地县局负责，检查结果每年向发证（备案）部门通报，发现重大问题应及时通报。
第五十四条 药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
第四十四条组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。
第五十五条 医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。
需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。
第四十五条各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第五十六条 药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽查检验不合格的，应当及时处置。
第四十六条对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。
省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第四十七条《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。
第五十七条 经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。
监督检查中发现经营活动严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。
第四十八条细则所提到的经营场所，是指经营企业实际固定开展医疗器械经营的场所。
第五十八条 药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
第四十九条批发企业销售第二、三类医疗器械给有合理使用需求的单位，应当审核并留存该单位的主体资格证明及其合理使用需求的印证性材料。
第五十九条 医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
第五十条零售企业直接销售给消费者个人使用的医疗器械，应当根据产品注册证或说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。
第六十条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
通过零售给消费者个人的医疗器械，应是消费者个人可以自行使用的医疗器械。
信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。
第五十一条经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。
对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
产品说明书或标签上未标示贮存温度的，按以下要求贮存：冷藏：2～10℃；
第六十一条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。
接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。
第六十二条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；
（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
第六十三条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。
第六十四条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。
第六十五条 医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。
第六十六条 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；
（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；
（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。
第六十七条 违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；
影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；
第六十九条 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；
第七十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
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第七十二条 从事医疗器械网络销售的，应当遵守法律、法规和规章有关规定。
（二）医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。
检验学相关专业指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。
2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。
医学相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。
（三）本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。
原《福建省医疗器械经营监督管理细则》（闽食药监械〔2015〕119号）同时废止。