医疗器械生产监督管理办法
上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）
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第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，切实落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，制定本实施细则。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第二条 本实施细则适用于对本市医疗器械生产企业开展的日常监督管理活动，所称生产企业包括医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第三条 市药品监管局根据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
第四条 市药品监管局负责拟制《上海市医疗器械生§NÍ‘¹pÑv¡{ÁTÍyîvU_
第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；
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从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
第五条 根据国家《医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《国家级目录》）和《市级目录》，将本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械分为四种情形。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
（一）一类医疗器械：获准备案或生产的品种涉及第一类医疗器械；
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
（二）目录外二类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及除《国家级目录》或《市级目录》外其他第二类医疗器械；
第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
（三）目录外三类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及除《国家级目录》或《市级目录》外其他第三类医疗器械；
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。
（四）目录内二三类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及《国家级目录》或《市级目录》所列第二类、第三类医疗器械。
第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
同一医疗器械生产企业获准上市或生产的医疗器械产品涉及多种情形的，按照最高情形进行划分。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。
第六条 根据本市医疗器械生产企业年度综合风险信用评定情况（评定指标详见附件，市药品监管局可结合监管实际适时调整评定指标），将企业划分为A、B、C、D四个等级。
第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。
（一）A级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录好；
（二）B级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录较好；
（三）C级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录较差；
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（四）因出现重大质量安全事件或者严重违反法律法规被责令停产停业，或者受到吊销医疗器械生产许可证行政处罚的企业为D级企业，表明其质量管理体系运行状况及监管信用记录差。
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
第七条 根据本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械情形、企业年度综合风险信用等级，监管级别划分为以下类别。
生产的医疗器械 A（好） B（较好） C（较差） D（差）
第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：
（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
第八条 监管级别为4A、4B、4C的企业，原则上每年至少组织一次全项目检查。
（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
第九条 监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次；
（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
监管级别为3B、3C的企业，原则上每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次。
（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
第十条 监管级别为2A、2B、2C的企业，原则上每两年检查不少于一次。
第十一条 监管级别为1A、1B、1C的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。
对于首次完成第一类医疗器械生产备案的企业，监管部门应当在企业完成生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查。
对于变更生产地址或者增加生产范围的第一类医疗器械生产企业，相关监管部门必要时可对其进行现场核查。
第十二条 对于年度综合风险信用等级为D的企业，如属于被责令停产停业，监管部门应当持续跟踪企业整改情况，并在企业提出复产申请后开展全项目检查；
通过检查的企业方可恢复生产，并在下一年度至少组织一次全项目检查。
申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十三条 市药品监管局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管情形（包括重点监管企业类型、重点监管品种），有重点监管情形的相关企业原则上不减少日常检查频次。
对于监管级别为4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
对于监管级别为3A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次。
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
对于监管级别为2A或2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次。
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
第十四条 对于因未参加上一年度综合风险信用评定而无法确定监管级别的本市医疗器械生产企业，依照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，明确相应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
第十五条 对于当年存在以下任何一种情形的本市医疗器械生产企业，各级监管部门可酌情在下一年度增加日常检查频次：
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。
（五）未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施；
（六）新增列入《国家级目录》或《市级目录》的医疗器械；
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；
不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十四条 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。
正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。
（十一）属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行主体责任；
企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。
（十二）属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系运行状况较差；
医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。
（十三）连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级；
医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。
第十六条 对于连续两年综合风险信用等级保持A级的本市医疗器械生产企业，经讨论决定可在下一年度减少日常检查频次。
车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。
第十七条 发生传染病、流行病暴发等重大应急事件时，对于涉及应急使用医疗器械的本市生产企业，可临时调整其日常检查频次，并按要求加强监管。
属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。
第十八条 各级监管部门应当按照年度监管计划，综合运用多种形式的检查强化监督管理，在检查结束并完成检查结果判定后5个工作日内，将检查情况录入检查系统，涉及重大问题的，及时处置并报告。
对本市医疗器械生产企业开展的全项目检查，是指按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展覆盖全部适用项目的检查，可包括对受托生产企业相应生产活动的检查。
第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
第十九条 结合落实本市药品监管部门规范涉企行政检查有关要求，对于同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，各级监管部门可以合并检查的，原则上应当合并实施检查任务。
第二十条 各级监管部门可自行组织、联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门，对外省受托企业相应生产活动开展检查，相关检查情况应当及时录入检查系统的“外省受托生产企业检查信息录入”模块。
原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第二十一条 各级监管部门在开展监督检查过程中，应当督促企业做好产品品种报告、年度自查报告、管理者代表报备、生产条件变化报告、停产后复产情况报告相关工作，并根据检查情况以及品种报告等情况，及时更新企业生产类型、企业状态等信息。
经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。
第二十二条 本实施细则未尽事宜，按照国家药品监督管理局相关规定执行。
第二十三条 本实施细则自2025年8月21日起实施，有效期5年，至2030年8月20日止。
整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；
批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
3.企业监管属性、生产类型、企业状态确认信息一览表
第十八条 医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。
4.上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版）
第十九条 医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。
原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。
第二十条 医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；
仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。
第二十一条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：
4A 有重点监管情形*的，每年至少组织一次全项目检查 监管级别
第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。
4C 每年至少组织一次全项目检查 因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业，或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。
对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；
3A 有重点监管情形*的，每两年全项目检查不少于一次 监管级别
3B 每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次 监管级别
第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。
3C 每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次
第二十四条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。
第二十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2A 有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次 监管级别
第二十六条 医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。
2B 有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次 监管级别
第二十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。
管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
第二十八条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。
第二十九条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。
第三十条 医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。
1A 1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
第三十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查 监管级别
第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
1B 1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
第三十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查 监管级别
鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。
1C 1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
第三十四条 医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。
委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。
注：重点监管情形可包括：获准上市以及生产的产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械、避孕器具、隐形眼镜、医疗机构自制试剂，生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产，新开办企业等。
不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。
第三十五条 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
当年度日常检查频次 ( 属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围
第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第三十八条 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。
需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。
第三十九条 新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。
第四十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
建议下一年度日常检查频次 ( 属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围
第四十一条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。
受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。
增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。
医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。
属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
调整下一年度日常检查频次的理由 ( 当年发生特别重大或重大医疗器械安全突发事件，建议增加日常检查频次
第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。
可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
第四十四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；
( 当年存在涉及医疗器械安全有效性的监督抽检不合格，建议增加日常检查频次
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
( 当年存在未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施，建议增加日常检查频次
受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。
( 当年新增列入《国家级目录》或《市级目录》的医疗器械，建议增加日常检查频次
第四十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
( 当年新增国家集中带量采购中选医疗器械，建议增加日常检查频次
进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。
( 当年存在较多举报办件且已查实存在违法违规行为，建议增加日常检查频次
第四十六条 药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。
必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。
( 属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行企业主体责任，建议增加日常检查频次
第四十七条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化医疗器械检查员制度，根据监管事权、产业规模以及检查任务等，配备充足的检查员，有效保障检查工作需要。
( 属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系运行状况较差，建议增加日常检查频次
检查员应当熟悉医疗器械法律法规，具备医疗器械专业知识和检查技能。
( 连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级，建议增加日常检查频次
第四十八条 药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。
( 连续两年综合风险信用等级保持A级，建议减少日常检查频次
省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、产品投诉举报以及企业信用状况等因素，组织实施分级监督管理工作。
第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。
对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。
第五十条 药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。
企业监管属性 获准上市以及生产的医疗器械品种特性（可复选）：
药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派两名以上检查人员实施监督检查。
执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。
( 创新产品【按创新通道准予首次注册后，延续注册获批了，此选项无需勾选】；
第五十一条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：
( 优先审批产品【按优先通道准予首次注册后，延续注册获批了，此选项无需勾选】；
（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；
（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；
（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；
（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；
（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；
（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；
（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；
第五十二条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：
( 消费者自用医疗器械（部分重点监管品种，参考目录详见附表2）；
（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；
( 集采中选【包括国家、本市、外省以及省际联盟组织的集采项目】；
（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；
( 注册人（全部产品委托生产）【特指二三类产品，纯注册人必选】
（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；
（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；
( 备案人（全部产品委托生产）【特指一类产品，纯备案人必选】
（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；
（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；
( 生产/获准注册的产品中，有属于国家级或市级的医疗器械生产重点监管的第三类医疗器械（参考目录详见附表3）
( 生产/获准注册的产品中，有属于国家级或市级的医疗器械生产重点监管的第二类医疗器械（参考目录详见附表3）
第五十三条 药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：
（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；
（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；
生产类型（可复选） ( 自行生产 【自行生产同时委托其他企业生产一、二、三类产品的，此选项也为必选项，纯受托生产企业请勿选择此选项】
（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；
（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；
（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；
( 受托生产医疗机构自研试剂 【机构自研试剂完成备案后再勾选】
第五十四条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。
第五十五条 药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。
跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。
备注 各级监管部门可通过检查系统更新企业监管属性、生产类型、企业状态信息，相关信息将根据监管实际进行调整。
第五十六条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。
受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。
医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。
第五十七条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。
第五十八条 跨区域检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位，并将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。
对受托生产企业监督检查中发现相关问题涉及注册人的，应当通报注册人所在地药品监督管理部门；
发现可能存在医疗器械质量安全风险的，应当立即采取风险控制措施，并将相关情况通报注册人所在地药品监督管理部门。
注册人所在地药品监督管理部门接到通报后，应当立即进行分析研判并采取相应的风险控制措施。
对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地药品监督管理部门，联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门进行检查。
第五十九条 在跨区域检查中发现可能存在违法行为的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责进行调查处理。
违法行为处理情况应当及时通报相关药品监督管理部门。
需要跨区域进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合调查，也可以出具协助调查函商请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。
第六十条 第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，需要依法按照职责开展跨区域监督检查和调查取证的，参照本办法第五十六条至第五十九条的规定执行。
第六十一条 进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。
第六十二条 进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。
进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，国家药品监督管理局可以依照医疗器械监督管理条例第七十二条第二款的规定进行处理。
第六十三条 药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。
第六十四条 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。
第六十五条 药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。
第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。
第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。
信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。
对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
第六十八条 药品监督管理部门应当在信用档案中记录企业生产产品品种情况。
受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械，且与该产品注册人不在同一省、自治区、直辖市，或者增加生产第一类医疗器械，且与该产品备案人不在同一设区的市的，受托生产企业所在地药品监督管理部门还应当将相关情况通报注册人、备案人所在地药品监督管理部门。
第六十九条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。
接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。
+5 7-2 作为受托生产企业，在上一年度接受注册人（备案人）委托生产现场审核，加5分，最多加5分（受托生产开始日期以及接受审核的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
八、第三方认证或检查 1年 +5 8-1 获得第三方机构ISO13485或GB/T 42061认证并在有效期内，加5分，最多加5分（认证有效期截止日的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板） （企业填报基础上，监管部门核实）
第七十条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；
+9 8-2 上一年度通过FDA、WHO、MADSAP检查，每次加3分，最多加9分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
+4 8-3 上一年度通过欧盟检查，每次加2分，最多加4分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
第七十一条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。
+2 8-4 上一年度通过其他国家和地区检查，每次加2分，最多加2分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产活动。
-10 8-5 上一年度监管部门委托第三方机构开展质量管理体系评估，评估结论为存在严重缺陷或者涉嫌违法违规行为的，每次减5分，最多减10分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）
九、飞行检查 1年 +5 9-1 上一年度无缺陷通过国家局飞行检查，加5分，最多加5分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
第七十三条 医疗器械生产的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。
-8 9-2 上一年度国家局飞行检查发现严重不合格项但未停产公告的，减8分，最多减8分
第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：
-5 9-3 上一年度本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）的检查结果判定为“存在严重缺陷”的，减5分，最多减5分
（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；
十、行政约谈 1年 -10 10-1 上一年度企业无正当理由拒绝参加行政约谈的，减10分，最多减10分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；
十一、不良事件监测 1年 +8 11-1 企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“其他”的情形），并在上报后一年内完成评价，加8分，最多加8分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；
+8 11-2 企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“死亡”或“严重伤害”的情形），并分别在上报后30、45天内完成评价，10份以下的加4分；
（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。
第七十五条 未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。
+8 11-3 企业对于经营企业、使用单位上报的（死亡、严重）医疗器械不良事件，分别在上报后30、45天内完成评价，或者（其他）医疗器械不良事件，在一年内完成评价的，加8分，最多加8分
第七十六条 违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；
-2 11-4 企业应在ADR系统完成基础信息的录入和更新，包括电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，确保监测负责人或日常监测联系人信息完整度和企业名称准确度，不符合要求的减2分，最多减2分 （企业自评阶段可登录ADR系统录入和更新相关信息；
影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）
第七十七条 违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。
-8 11-5 企业上一年度超时限未评价伤害程度为“死亡”或“严重伤害”情形的医疗器械不良事件，每次减2分，最多减8分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
第七十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：
十二、管代报备履职 1年 -10 12-1 未按规定报备管理者代表，减10分，最多减10分 （对接许可平台的管理者代表备案模块，企业自评阶段可进一步完善管理者代表报备工作；
（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；
监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）
（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
-5 12-2 上一年度检查中发现管理者代表不能正常履职的，每次减5分，最多减5分 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；
+3 12-3 企业管理者代表上一年度具有认可的有效优秀管理者代表证书的，加2分，最多加2分;
同时具有认可的有效首席质量官的，再加1分，最多再多加1分
十三、生产情况报告 1年 -8 13-1 连续一年以上停产后恢复生产，提前书面告知所在地药品监督管理部门的，不减分；
（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；
未提前书面告知所在地药品监督管理部门的，减8分，最多减8分（书面告知的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板） （企业填报基础上，监管部门核实）
（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
十四、产品主动召回 1年 +10 14-1 医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并有效消除缺陷的，每次加5分，最多加10分（召回开始实施日期以及实际完成的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板） （企业填报基础上，监管部门核实）
第八十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
十五、综合信用情况 2年 +8 15-1 2023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为A级的，加8分，最多加8分（仅其中一年信用等级A级，加4分，最多加4分） （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
-5 15-2 2023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为C级的，减5分，最多减5分（仅其中一年信用等级C级，不减分）
1年 经本市公共信用信息平台汇总本市行政机关、司法机关、中央在沪单位、公共事业单位和社会组织来源的公共信用信息，根据企业存在的正面信息和/或负面信息数量确定得分，最多加4分至最多减5分
2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。
十六、义齿追溯信息报送 1年 +5 16-1 上一年度通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传质保卡信息（数量大于1.5万份）和/或主要材料库存信息（数量大于100条），加5分，不重复加分，最多加5分 （相关信息由行业协会提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
-3 16-2 上一年度未通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传任何质保卡信息或主要材料库存信息，减3分，不重复扣分，最多减3分
十七、行政处罚 1年 -3 17-1 上一年度涉及行政处罚类型仅为警告，减3分，最多减3分 （对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
附加项 重点项 2年 —— 重点项1 两年内2次（含）以上日常监管结论为存在严重缺陷 （对接日常监督检查信息系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
重点项2 近两年内企业被多次（>=3）举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
重点项3 上一年度未在规定时限内完成年度质量管理体系自查报告上报（自查报告上报时限为次年度3月31日） （对接追溯申报系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
重点项4 本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）中质量管理体系不能保持有效运行要求提交停产报告 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
重点项5 企业未按照医疗器械不良事件监测法规要求注册为不良事件监测信息系统用户
重点项6 罚款或者没收违法所得（或非法财物）1万元以上100万元以下（含3万元）的违法行为（不含产品监督抽检不合格） （对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
否决项 2年 —— 否决项1 两年内2次（含）以上性能指标监督抽检不合格，不包括标签不合格 （对接抽样系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
否决项2 两年内2次（含）以上行政处罚（包括监督抽检不合格和其他案由处罚，不含纯警告） （对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门）提出诉求
否决项3 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
否决项4 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
否决项5 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
否决项6 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件
否决项7 药品监督管理部门责令其实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械
否决项8 企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告
否决项9 罚款或者没收违法所得（或非法财物）百万元以上的违法行为（不含产品监督抽检不合格） （对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
否决项10 国家飞行检查发布停产公告的企业 （相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）
无《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中附加项（包括重点项及否决项）相关情况，且综合得分≥90（如A级企业数量未达到参加年度综合风险信用评定企业数量15%的，则按综合得分从高至低排序，其中前15%的企业为A级企业。
相关信息将在所有企业完成信用评定后进行调整，企业可通过“综合风险信用分级模块”查询调整后等级信息）。
2. 存在《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中一个重点项，且综合得分<75；
3. 存在《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中两个及两个以上重点项；
4. 存在《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中一个及以上否决项。
因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业，或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的，为D级企业。
注：市药品监管局可根据上级监管要求和监管形势需要适时调整评定指标
上海市药品监督管理局综合和规划财务处 2025年7月18日印发