国家医保局 国家发展改革委 工业和信息化部 财政部 国家卫生健康委 市场监管总局
各地、州、市医疗保障局，各师市医疗保障局，各有关医疗机构及生产经营企业：
根据《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，为确保省际联盟冠脉药物涂层球囊和骨科创伤类医用耗材集中带量采购协议期满接续中选结果在我区顺利落地实施，以及做好国家组织冠脉支架、省际联盟冠脉扩张球囊、口腔种植体系统集中带量采购下一年度续约工作的平稳衔接，现就有关事宜通知如下：
关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：
自治区及兵团参加报量的所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）以及医保定点社会办医疗机构（以下简称医疗机构）。
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，经国务院同意，现就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出以下指导意见。
（1）省际联盟冠脉药物球囊集中带量协议期满接续采购中选品种，采购周期：2年；
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。
（2）省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选品种，采购周期：2年。
（1）国家组织冠脉支架集中带量采购第二采购周期中选品种，采购周期：3年；
根据临床需求，遵循医疗技术发展规律，合理确定集中带量采购的高值医用耗材品种范围，确保质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。
（2）京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊带量联动采购第二采购周期中选品种，采购周期：3年；
（3）省际联盟口腔种植体系统集中带量采购中选品种，采购周期：3年。
明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革高值医用耗材采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题。
续签采购协议时综合考量医疗机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素，确定协议采购量，原则上各中选产品协议采购量不少于上一年实际使用量。
考虑不同高值医用耗材临床使用特点，功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案，引导公平竞争。
采购协议期内如遇国家或省际联盟政策调整，按相关规定执行。
强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，完善激励约束机制，在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。
重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。
本次协议期内续约采购的国家组织冠脉支架、京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊带量联动和省际联盟口腔种植体系统本年执行协议周期内的第二采购年度。
国家组织人工关节和骨科脊柱类耗材集中带量采购项目、省际联盟心脏起搏器第二采购年度、省际联盟静脉留置针第二采购年度、省际联盟腔镜吻合器第二采购年度和省际联盟超声刀头类医用耗材集中带量采购六个批次，6月30日到期后继续按原规定执行。
已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。
待国家及牵头省份产生新的中选结果及采购目录后，再另行通知，延长期间医疗机构根据实际采购情况自主签订补充协议。
境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
6月20日前在兵地医药招采系统分别建立“省际联盟冠脉药物涂层球囊接续第一采购年度、省际联盟骨科创伤接续第一采购年度、京津冀3+N冠脉球囊接续第二采购年度、冠脉支架接续第二采购年度、口腔种植体带量项目第二采购年度”五个集采项目，并完成相应协议采购量和中选产品数据导入。
所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构可按所在省（自治区、直辖市）的相关规定，自愿参加集中带量采购。
根据联盟集采办公室《关于做好口腔种植体系统集中带量采购第二个采购年度协议签订工作的通知》，口腔种植体系统集采第二采购年度协议采购量以上一年度协议采购量为准，其余批次本年度协议采购量以医疗机构在国家及省级医用耗材报量系统内填报和确认的协议量为准。
医疗机构、生产、配送企业应在7月1日前完成配送关系建立和三方协议签订。
首次登录自治区、兵团药品和医用耗材集中采购管理系统的相关生产配送企业须在公服网厅完成企业信息注册、认证和数字证书申领工作，生产配送企业数字证书统一在兵团医药招采管理系统内申请。
采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。
约定采购比例根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。
约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。
医疗机构作为采购主体，应按照相关要求，及时签订采购协议，畅通中选产品入院渠道，优先采购和使用本次接续采购中选产品和续约中选产品，并确保完成协议采购量，收到货物后应及时验货入库和结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。
鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级医药集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。
医疗机构使用非专用的动力工具费用及配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。
鼓励医疗机构在优先采购和使用中选产品且完成协议采购量的基础上，可结合临床使用实际，在采购平台适量采购其他价格适宜的产品。
将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；
中选企业作为供应保障第一责任人，应提前做好相关产品的生产与备货，确保产品质量安全可靠，及时满足医疗机构中选产品采购需求。
需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。
对提前完成协议采购量的医疗机构，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。
对执行中不能保证产品质量的，中选企业应采取赔偿、退出、备选和应急保障措施，确保患者使用安全。
企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。
医疗机构在主配企业超过7天未供应中选产品时，可自主启用备选企业进行供货，采购量纳入协议采购量计算范围。
按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。
对医保支付范围内的带量采购医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格执行；
非中选产品的医保支付标准原则上不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格，患者使用价格超出医保支付标准的产品，超出部分原则上应由患者自付。
各地（州、市）、各师市医保部门应按照属地管理原则，加强对集中带量采购中选结果执行情况的监督监测，将医疗机构中选产品配备使用情况、协议采购量完成情况、三方协议签订率、按时回款率等纳入监督考核范围，考核评价结果将作为医保基金结余留用比例和医保总额控制指标制定的重要依据。
加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管，完善中选产品质量问题的处置机制，督促企业落实主体责任。
将中选产品供应、配送情况纳入执行监测范围，对于配送异常产品将视情节，采取约谈、对外通报、采集失信行为等措施予以处理，进一步加强履约情况监测。
中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告。
中选企业应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求。
中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供，相关费用由中选企业承担。
中选产品配送及其伴随服务提供能力应覆盖协议供应地区，配送方和伴随服务提供方应及时响应医疗机构采购和使用需求。
出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。
医疗机构应优先采购集中采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。
对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。
在医保基金总额预算管理基础上开展结算，建立集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付，并按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。
附件：附件1.国家组织冠脉支架集中带量采购第二采购周期中选结果
医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。
附件2.京津冀3+N联盟冠脉扩张球囊带量联动第二采购周期中选清单（续签）
附件3.省际联盟冠脉药物球囊集中带量采购协议期满接续采购中选结果
附件4.省际联盟口腔种植体系统集中带量采购中选结果
附件5.省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果
对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。
在采购周期内，不因采购品种价格下降而相应降低医保总额指标。
对因集中带量采购节约的医保资金，可在考核基础上，以一定方式激励医疗机构，具体办法参照国家组织药品集中采购结余留用相关规定。
医疗机构应完善内部考核办法，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、市场监管总局等部门要加强沟通、协调联动、各司其职、形成合力，加强对地方的指导，不断总结经验，完善相关政策，持续推进高值医用耗材集中带量采购。
医保部门作为牵头单位，要加强统筹协调和综合服务，贯彻落实高值医用耗材集中带量采购相关政策、监督实施中选结果，指导省级医药集中采购平台依法依规开展集中带量采购品种交易，加快推进医疗保障医用耗材统一编码使用，并与医疗器械唯一标识相衔接，做好医保基金预付和结算、医疗服务价格调整、定点医疗机构考核等工作，实行医药价格与招采信用评价制度，加大对违规企业的处置力度，并指导和推动各地自行开展高值医用耗材集中带量采购。
卫生健康部门负责对医疗机构使用中选产品情况进行指导和监督，规范合理使用。
药监部门要加快推进医疗器械唯一标识在高值医用耗材生产经营使用中的全链条应用，加强中选医疗器械产品质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任。
工业和信息化部门负责督促企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选产品供应保障能力。
市场监管部门要严厉查处各类价格违法行为，坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。
发展改革、财政、军队后勤等部门要积极配合做好高值医用耗材集中带量采购相关工作。
各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团派代表组成联合采购办公室，并根据联合采购办公室安排，统计报送相关产品历史采购量和采购需求。
联合采购办公室根据本意见有关要求，在广泛听取相关专家、部门、企业、行业组织意见基础上，制定并发布采购公告。
联合采购办公室代表联盟地区开展集中带量采购的具体操作，发布中选结果，组织并督促执行集中带量采购结果。
集中采购结果产生后，由各地区负责落实中选产品在本地区的挂网、签约、采购、使用、回款和支付。
专家组负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术咨询；
监督组负责对集中采购工作进行监督，及时受理、处理相关检举和投诉。
由天津市医药采购中心承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，并负责具体实施。
各地区和有关部门要加强政策解读，强化对高值医用耗材集中带量采购工作成效的正面宣传，提高政策知晓度，合理引导社会预期。
要加强舆情监测，及时主动回应社会关切，努力营造改革良好氛围。
要面向医务人员深入开展政策解读和培训，充分发挥其在临床治疗中的重要作用，引导患者合理选用集中采购中选产品。
国家医保局 国家发展改革委 工业和信息化部 财政部
国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局 中央军委后勤保障部