《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：
《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)和原北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》(京政法制发〔2015〕16号)等规定，制定本《基准》。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。
第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门(包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等)。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；
其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。
本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。
（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第(二)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。
注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第七条 任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。
注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。
第十条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第十一条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第十二条 国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理，组织制定技术规范和指导原则，组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事件相关信息的调查、评价和反馈，对市级以上地方药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械不良事件信息进行汇总、分析和指导，开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和评价。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。
承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，其行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。
（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；
违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第十五条 境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第十六条 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：
生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
（一）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(三)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
（二）配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
（三）收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（四）配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
（五）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(四)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第十八条 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(五)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第二十条 持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。
暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第二十一条 持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性研究。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
对附条件批准的医疗器械，持有人还应当按照风险管控计划开展相关工作。
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第二十二条 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第二十三条 省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析，对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，其行为属于基础裁量A档。
国家监测机构应当对国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械的不良事件报告和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的季度报告进行综合分析，必要时向国家药品监督管理局提出监管措施建议。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
第二十四条 省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总分析，形成年度报告，于每年3月底前报国家药品监督管理局。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
省级以上药品监督管理部门应当将年度报告情况通报同级卫生行政部门。
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第二十五条 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。
第二十六条 除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
第二十七条 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。
第二十八条 设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起10日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第(二)款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。
第三十条 持有人所在地省级监测机构应当在收到持有人评价结果10日内完成对评价结果的审核，必要时可以委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
其中，对于国家药品监督管理局批准注册的医疗器械，国家监测机构还应当对省级监测机构作出的评价审核结果进行复核，必要时可以组织对导致死亡的不良事件开展调查。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。
对持有人的评价结果存在异议的，可以要求持有人重新开展评价。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第三十一条 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的，其行为属于基础裁量A档。
不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
第三十二条 持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的(规章对应裁量条款以外的)，其行为属于基础裁量B档。
自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
持有人应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
使用单位自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
必要时，医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。
第三十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
调查、评价和处理结果应当及时报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
第三十五条 对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
国家监测机构负责现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当配合。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
调查内容应当包括医疗器械不良事件发生情况、医疗器械使用情况、患者诊治情况、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪等。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第三十六条 国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。
伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。
第三十七条 持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对群体不良事件涉及的持有人开展现场检查。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
必要时，国家药品监督管理局可以对群体不良事件涉及的境外持有人开展现场检查。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
现场检查应当包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第三十八条 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。
其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第四十条 省级以上监测机构应当组织对收到的医疗器械产品上市后定期风险评价报告进行审核。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。
第四十一条 省级监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告进行综合分析，于每年5月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家监测机构和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
国家监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告和省级监测机构提交的报告统计情况及分析评价结果进行综合分析，于每年7月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第四十三条 国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定重点监测工作方案，并监督实施。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合产品风险程度和使用情况确定。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。
国家监测机构组织实施医疗器械重点监测工作，并完成相关技术报告。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。
药品监督管理部门可根据监测中发现的风险采取必要的管理措施。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
第四十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域内医疗器械监管工作需要，参照本办法第四十三条规定，对本行政区内注册的第二类和备案的第一类医疗器械开展省级医疗器械重点监测工作。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。
第四十五条 医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。
第四十六条 省级以上药品监督管理部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
监测哨点应当提供医疗器械重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，组织或者推荐相关专家开展或者配合监测机构开展与风险评价相关的科学研究工作。
未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第四十七条 创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未依法办理第一类医疗器械变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第四十八条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。
从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第四十九条 药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
第五十条 对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。
在技术评价结论得出后，省级以上药品监督管理部门应当根据相关法规要求，采取进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事件监测。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构使用相关医疗器械，采取措施积极组织救治患者。
未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案，责令限期改正，逾期不改，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
第五十一条 省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第五十二条 各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。
第五十三条 进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
第五十四条 可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；
第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；
体外诊断试剂备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第五十六条 持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
第五十七条 再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。
第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，向社会公告备案单位和产品名称；
必要时，省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第五十九条 省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
第六十条 监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核，并将审核意见报相应的药品监督管理部门。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
第六十一条 药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由指定的监测机构制定再评价方案，经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报告后向相应药品监督管理部门报告。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
第六十二条 再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。
经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量B档。
国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。
违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。
使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。
违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；
医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。
医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量B档。
第六十九条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
第七十条 持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；
违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；
使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
第七十一条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后，医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(四)项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
第七十二条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(四)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(三)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；
委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量B档。
（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；
违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(五)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(三)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。
（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；
违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；
违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。
经营说明书、标签不符合规定的医疗器械(含进口医疗器械)的，其行为属于基础裁量B档。
卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(一)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(一)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
第七十五条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第七十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。
医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
第七十七条 持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
第七十八条 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
第七十九条 本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(一)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(四)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(七)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(七)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(五)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(五)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
出厂医疗器械未按照规定进行检验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(一)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(二)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(三)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未按照规定办理委托生产备案手续的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(四)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(五)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(六)项的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(六)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(三)项的规定拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(一)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自设立库房的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(三)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(四)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验不符合相关质量管理规范的要求的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—1.5万元罚款”“1.5万元(含)—3.5万元(含)罚款”“3.5万元—5万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—1.5万元罚款”“1.5万元(含)—3.5万元(含)罚款”“3.5万元—5万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人违反规定开展医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人未按照规定进行医疗器械临床试验审批的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十六条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人批准逾期后未重新申请仍进行医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人开展其他不符合规定的器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第四十条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，处5万元以上10万元以下罚款；
有违法所得的，没收违法所得，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万—10万元(含)”四个基础裁量阶次。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第二款的规定，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布。
仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(二)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(二)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(五)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(五)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(六)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(六)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(七)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(七)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(八)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(八)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。
医疗器械使用单位未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。
医疗器械使用单位未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—6000元罚款”“6000元(含)—1.4万元(含)罚款”“1.4万元—2万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—6500元罚款”“6500元(含)—8500元(含)罚款”“8500元—1万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—6500元罚款”“6500元(含)—8500元(含)罚款”“8500元—1万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(一)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(一)项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(一)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(二)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(三)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(四)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(一)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(一)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(二)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(二)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(三)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(三)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(四)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(四)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；
造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1.3万元罚款”“1.3万元(含)—2.3万元(含)罚款”“2.3万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(六)项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(八)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(八)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(四)项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(六)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(四)项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(六)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(四)项、第七十四条第一款第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(四)项、第七十四条第一款第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(九)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(九)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(三)项、第七十四条第一款第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(三)项、第七十四条第一款第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(六)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(六)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(五)项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(五)项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。