各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
为构建以信用为基础的新型药品监管机制，优化药品监管资源配置，提升我省药品信用监管质效，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。
省局制定了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》，现将印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第一条为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）的规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第二条在我省行政区域内从事药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产的企业（以下简称“药品企业”）的药品安全信用风险分类监管，适用本办法。
第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
第三条药品安全信用风险分类监管在对药品安全信用风险信息进行归集、分类，并科学研判药品企业违法失信风险高低的基础上，对药品企业实施分类监管，合理配置监管资源，提高监管效能。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
第四条省药监局建设药品安全信用风险分类监管系统（以下简称“监管系统”），设立药品安全信用风险分类指标体系，设定监测预警指标，依托信息化系统进行药品安全信用风险信息归集、分类、预警，及时、客观反映企业药品安全信用风险状况，分析区域行业等信用风险。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；
第五条鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺，支持行业协会和其他社会组织在推动行业诚信建设中加强信用承诺应用。
第六条省药监局负责全省药品安全信用风险分类监管工作的组织、指导和制度建设，制定药品企业的药品安全信用风险分类指标体系、分类标准和差异化监管措施，建设、管理药品安全信用风险分类监管系统。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
省药监局负责药品生产批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产监管的部门具体负责对应领域药品安全信用风险分类工作，根据监管实际调整分类指标体系及差异化监管措施。
（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
第七条药品安全信用风险信息包括药品企业的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息等信息。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第八条药品企业基本信息包括行政许可、产品注册、备案、企业报告的相关信息及历史信用等信息。
第九条药品企业监督检查信息是指药品监督管理部门对药品企业开展的各类检查结论信息。
第十条药品企业产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
第十一条药品企业违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到刑事处罚、行政处罚、不履行药品监督管理部门处理决定等有关信息。
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的；
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
（二）积极参与行业社会共治，在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的。
第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
上述良好信息由药品企业通过监管系统向所属药品监管部门提交，所属药品监管部门应当在5个工作日内进行审查、确认。
国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。
第十三条药品安全信用风险分类监管系统与省药监局审批系统、投诉举报系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统，与省政务数据汇聚平台对接，及时全面归集药品安全信用风险信息。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。
各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险信息。
第七条 任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。
行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到相关决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录，并即时更新药品安全信用风险分类结果。
第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
第十四条药品安全信用风险分类结果兼具指导药品监管资源配置及奖惩的作用，分类指标应与企业遵守法律法规规范、诚信生产经营的情况相关，以客观评价企业守信失信情况。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
第十五条药品企业的信用风险分类实行量化评分与定性判定相结合。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。
药品安全信用风险分类量化评分指标体系共包含监督检查、产品质量、违法违规以及主动承担社会责任4个一级指标，监督检查、产品质量、违法违规所占分值共100分、主动承担社会责任占分值10分。
第十条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
药品安全信用风险分类量化评分一级指标下设二级指标，必要时可增设三级指标。
第十一条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
省药监局负责监管工作的部门根据监管实际科学制定指标，赋予指标相应分值，持续更新优化，进行综合评定，并规定差异化监管措施。
上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
第十二条 国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；
负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理，组织制定技术规范和指导原则，组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事件相关信息的调查、评价和反馈，对市级以上地方药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械不良事件信息进行汇总、分析和指导，开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和评价。
（二）以遵守药品监督管理法律法规规章和受行政处罚的情况作为信用风险分类评定的主要标准。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；
（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的严重程度作为信用风险分类评定的辅助标准。
承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。
第十七条按照企业违法失信风险从低到高对应不同信用风险量化评分范围，将企业分为四个类别：
设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。
第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：
（二）信用风险一般（B类）：80分（含）～95分（不含）；
（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；
（三）信用风险较高（C类）：65分（含）～80分（不含）；
（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；
信用风险低（A类）的企业在监管系统中标记为绿灯，信用风险高（D类）的企业在监管系统中标记为红灯。
（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；
第十八条药品企业存在以下情形之一的，药品安全信用风险分类监管系统在收到相关信息之日起五个工作日内，定性评定为D类，且本年度及次年度药品安全信用风险分类结果均为D类：
（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；
（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
（三）被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件、被撤销、取消相关资质、资格、许可的；
第十五条 境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
（四）拒绝、阻挠执法、打击报复投诉举报人，暴力抗法的；
第十六条 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：
（五）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；
（一）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；
（六）申请行政许可、备案时，隐瞒有关情况、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（二）配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
（七）伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；
（三）收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；
（四）配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；
（五）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
第十九条尚未接受监督检查且未被抽查检验的药品企业暂不进行信用风险分类，但存在第十八条的情形的药品企业评定为D类。
第二十条药品安全信用风险分类结果评定周期为每年1月1日至12月31日。
影响药品企业本年度药品安全信用风险分类结果评定的信用信息为评定周期内产生的信用信息；
第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元的药品行政处罚信息，或者处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元的医疗器械、化妆品行政处罚信息影响信息产生年度及次年的药品安全信用风险分类结果评定。
第十八条 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；
第二十一条药品安全信用风险分类结果评定实行一年一评，每年3月底前完成上一年度分类结果初评。
创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
药品安全信用风险分类结果不对社会公众公示，药品企业可通过监管系统查询本企业上一年度分类结果及扣分的信用信息。
第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
第二十二条每年4月上旬药品企业可登录监管系统企业端查询上一年度拟评定的信用风险分类结果，认为拟评定结果依据的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在10个工作日内向药品监管部门提出异议申请，并提供相应说明及证据材料，逾期提出异议的，不予受理。
第二十三条在符合现有监管重点、监管措施、检查频次、检查覆盖率、监督抽检相关要求的规定下，药品监管部门参考信用风险分类结果合理制定监督检查计划等差异化监管措施。
第二十四条信用风险分类结果通过系统推送至省药监局审批系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统及省政务数据汇聚平台，促进分类结果共享共用。
鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。
第二十条 持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；
第二十五条对信用风险量化评分为A类的企业，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，视情况享有以下激励措施：
对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
（二）给予政策支持与重点帮扶，协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营；
暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
（四）推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨；
第二十一条 持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性研究。
对附条件批准的医疗器械，持有人还应当按照风险管控计划开展相关工作。
第二十二条 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
第二十六条对信用风险量化评分为B类的，按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。
第二十七条对信用风险量化评分为C类的，实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。
第二十八条对信用风险量化评分为D类的企业（监管系统中标记为红灯），实行严格监管，有针对性地提高检查比例和频次，主动实施现场检查。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
第二十三条 省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析，对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
国家监测机构应当对国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械的不良事件报告和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的季度报告进行综合分析，必要时向国家药品监督管理局提出监管措施建议。
第二十四条 省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
（三）增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；
国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总分析，形成年度报告，于每年3月底前报国家药品监督管理局。
（四）受到资格罚的药品企业，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；
省级以上药品监督管理部门应当将年度报告情况通报同级卫生行政部门。
（五）在行政处罚案件裁量时依据裁量规定酌情从重处罚；
第二十五条 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；
第二十九条药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前，药品安全信用风险分类系统将继续归集药品企业监督检查、产品质量、违法违规信息，动态跟踪分类结果。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
上述期间内，对信用风险分类结果由A降至B、C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由B降至C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由C降至D类的药品企业，及时下调分类结果，并更新监管措施，及时进行风险隐患处置。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
年度评定结果在药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前不上调。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
第三十条药品零售药店、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、仅生产第一类医疗器械的企业的药品安全信用风险分类监管办法由各设区市、平潭综合实验区市场监管部门可以参照本办法制定。
第二十六条 除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。
药品和医疗器械临床试验机构的药品安全信用风险分类监管办法另行制定。
第二十七条 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。
其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
第三十二条本办法自2024年7月1日起施行，有效期二年。
第二十八条 设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起10日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。
附件：1.福建省药品生产企业信用风险分类指标体系（试行）
第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
2.福建省药品经营企业信用风险分类指标体系（试行）
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
3.福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系（试行）
第三十条 持有人所在地省级监测机构应当在收到持有人评价结果10日内完成对评价结果的审核，必要时可以委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。
4.福建省化妆品生产企业信用风险分类指标体系（试行）
其中，对于国家药品监督管理局批准注册的医疗器械，国家监测机构还应当对省级监测机构作出的评价审核结果进行复核，必要时可以组织对导致死亡的不良事件开展调查。
福建省药品生产企业药品安全信用风险分类指标体系（试行）
对持有人的评价结果存在异议的，可以要求持有人重新开展评价。
第三十一条 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息。
在各级各类监督检查中，综合评论结论为“不符合要求”的
第三十二条 持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
在各级各类监督检查中，未在规定时间内提交整改报告的
调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。
自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
持有人应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
企业负责人、质量负责人等关键岗位人员未按规定参加药品监管部门组织的培训学习、责任约谈、重要会议的
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
未按规定及时上报企业质量受权人（质量管理负责人）年度述职报告/停产报告/委托检验报告/自查报告等报告的
自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；
法律法规规定应许可、备案或其他需要报告的事项而未申报的
使用单位自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。
必要时，医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。
第三十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合。
在各级各类监督检查中，被监管部门采取发告诫信并约谈的
调查、评价和处理结果应当及时报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
在各级各类监督检查中，被监管部门采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的
第三十五条 对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。
探索性研究存在药品质量安全风险未及时、全面、准确调查分析的
国家监测机构负责现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当配合。
药品质量标准存在问题需修订未向国家局申请修订仍在产的
调查内容应当包括医疗器械不良事件发生情况、医疗器械使用情况、患者诊治情况、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪等。
第三十六条 国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。
第三十七条 持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对群体不良事件涉及的持有人开展现场检查。
未及时对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测的
必要时，国家药品监督管理局可以对群体不良事件涉及的境外持有人开展现场检查。
现场检查应当包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等。
年度周期内收到严重药品不良反应或收到可能引发较大社会影响的药品不良反应但未按要求及时分析评价并形成自查报告报送相关部门
第三十八条 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；
经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。
因药品存在质量问题或其他安全隐患，被药品监管部门责令召回的
第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。
因药品存在质量问题或其他安全隐患，被药品监管部门责令召回未及时召回的
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
第四十条 省级以上监测机构应当组织对收到的医疗器械产品上市后定期风险评价报告进行审核。
因药品质量等原因引发社会舆情，未及时应对并采取处置措施的
第四十一条 省级监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告进行综合分析，于每年5月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家监测机构和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物合计金额300万元以下行政处罚的
国家监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告和省级监测机构提交的报告统计情况及分析评价结果进行综合分析，于每年7月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局。
罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到300万元以上行政处罚的
因违反药品法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的
第四十二条 省级以上药品监督管理部门可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。
第四十三条 国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定重点监测工作方案，并监督实施。
国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合产品风险程度和使用情况确定。
年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位
国家监测机构组织实施医疗器械重点监测工作，并完成相关技术报告。
在安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的（同一事项仅一次加分）
药品监督管理部门可根据监测中发现的风险采取必要的管理措施。
在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）
第四十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域内医疗器械监管工作需要，参照本办法第四十三条规定，对本行政区内注册的第二类和备案的第一类医疗器械开展省级医疗器械重点监测工作。
第四十五条 医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
福建省药品经营企业药品安全信用风险分类指标体系（试行）
第四十六条 省级以上药品监督管理部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。
监测哨点应当提供医疗器械重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，组织或者推荐相关专家开展或者配合监测机构开展与风险评价相关的科学研究工作。
药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在3项以内且一般缺陷项在5项以上20项以内的，或一般缺陷在25项以内的
第四十七条 创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在3项以内且一般缺陷项在21项以上29项以内的，或一般缺陷在26项以上43项以内的
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在3项以上5项以内，且一般缺陷项在29项以内的
国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。
药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在6项以上10项以内，且一般缺陷项在29项以内的
在各级各类监督检查中，综合评定结论被判定为“不符合要求”的
第四十八条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
对监督检查发现的问题，未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
对监督检查发现的问题，拒不整改或提供虚假整改材料的
（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；
企业负责人、质量负责人等关键人员未按要求参加或不积极参加监管部门组织的质量安全相关培训学习、责任约谈、重要会议等
企业未按规定对经营质量管理体系进行自查，或在质量体系自查、审计或对委托方、供货方等进行审查审计等过程中，未按要求认真自查、审计、审查，敷衍应付的
对药品经营许可、备案等信息及其他按规定应向监管部门报告而未及时、准确报告有关信息的
（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；
近一年内，连续六个月不经营或累计九个月未经营麻精等特殊药品，已不具备相关经营条件，却未及时核减经营范围的
知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供销售、储存、运输等便利条件的
因未落实质量安全主体责任或药品存在安全隐患等原因，被告诫、约谈、责令改正的
与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。
第四十九条 药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。
第五十条 对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。
因药品存在质量问题或其他安全隐患，主动召回不力、不配合进行召回
在技术评价结论得出后，省级以上药品监督管理部门应当根据相关法规要求，采取进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事件监测。
因企业自身原因造成的药品质量问题或其他安全风险，被采取暂停经营、销售等风险控制措施的
同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构使用相关医疗器械，采取措施积极组织救治患者。
因药品经营管理、质量安全等原因引发社会舆情，或因瞒报、漏报、错报企业有关信息，未及时应对并采取处置措施，造成不良影响的。
第五十一条 省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
因经营环节原因被处以警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元以下行政处罚的；
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
因违反药品法律、法规，年度周期内受到两次行政处罚的
第五十二条 各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。
因经营环节原因被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元以上行政处罚的；
医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。
因违反药品法律、法规，年度周期内受到行政处罚累计三次或以上的
第五十三条 进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
因违反药品法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的
第五十四条 可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；
销售假劣药、回收药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的
由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位
第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：
在安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的（同一事项仅一次加分）
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；
在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
有效参与、积极推动药品追溯体系建设、特殊药品追溯管理及监管试点项目等的
（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。
福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系（试行）
第五十六条 持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
第五十七条 再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
日常检查、专项检查、飞行检查、生产许可延续现场检查等按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等指导原则存在关键缺陷项
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。
日常检查、专项检查、飞行检查、生产许可延续现场检查等按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》存在8项（含8项）以上一般缺陷项（同时存在关键项，不重复扣分）
其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；
注册体系核查按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》不通过
其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
对监督检查发现的问题，未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。
必要时，省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。
第五十九条 省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
在报告事项、整改材料等提供虚假资料或做出不实承诺的
第六十条 监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核，并将审核意见报相应的药品监督管理部门。
因未落实质量安全主体责任或产品存在安全隐患等原因，被告诫、约谈、责令限期整改的
药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六十一条 药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由指定的监测机构制定再评价方案，经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报告后向相应药品监督管理部门报告。
第六十二条 再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；
持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
故意漏报、瞒报医疗器械不良反应或不配合采取相关措施的
药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。
国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。
年度周期内收到严重医疗器械不良事件未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定时限报告的
被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
医疗器械不合格或存在缺陷未履行医疗器械召回义务被责令召回的
被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。
因医疗器械存在质量问题或其他安全隐患，主动召回不力或不配合进行产品召回的
因医疗器械存在质量问题或其他安全隐患，被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的
第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。
因医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成社会不良影响的
第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。
第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。
必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。
警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额二百万元以下行政处罚的
第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：
罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元以上行政处罚的
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；
因违反医疗器械法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的
年度周期内因违反医疗器械法规受到行政处罚累计三次或以上
（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；
（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位
第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
在安全性、有效性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励（同一事项仅一次加分）
需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）
持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。
企业医疗器械不良事件监测成效明显，受到市级以上药品监督管理部门表彰的
第六十九条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：
各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为2项-3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为5项-9项
各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为10项-12项
各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为13项-15项
（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。
各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形
对监督检查发现的问题，未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
第七十条 持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；
质量安全负责人每年相关学习培训少于40学时，或企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加负责药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等
情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
使用化妆品新原料注册或备案的产品在注册或者备案的监测期内未按要求做好安全监测与报告工作
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
未按规定每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，或连续停产1年以上重新生产前未开展全面自查
（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；
（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
因未落实质量安全主体责任或化妆品存在安全隐患等原因，被药品监督管理部门责任约谈的
第七十一条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；
年度周期内企业同款产品收到两例及以上严重化妆品不良反应报告的
情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
故意漏报、瞒报化妆品不良反应或不配合采取相关措施的
年度周期内收到严重化妆品不良反应或者收到可能引发较大社会影响的化妆品不良反应但未按要求及时分析评价并形成自查报告报送相关部门的
（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
第七十二条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
因化妆品存在质量问题或其他安全隐患，主动召回不力或不配合进行产品召回的
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；
因化妆品存在质量问题或其他安全隐患，被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的
（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；
（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物合计金额二百万元以下行政处罚的
（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；
罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元以上行政处罚的
（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；
（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；
或存在《化妆品监督管理条例》第61条、第62条、第65条第三款情形违法之一的行为
（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；
因违反化妆品法规受到行政处罚后一年内又实施同一性质的违法行为
（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；
年度周期内因违反化妆品法规，受到行政处罚累计三次或以上的；
或存在《化妆品监督管理条例》第61条、第62条、第65条第三款情形违法之一行为发生2次以上（含2次）的；
或存在《化妆品监督管理条例》第59条、第60条情形违法之一的行为
第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；
年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位
（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；
在安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的（同一事项仅一次加分）
（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）
（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；
（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；
药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第七十五条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第七十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。
第七十七条 持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第七十八条 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第七十九条 本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。