各设区市和平潭综合实验区市场监管局、卫健委（社会事业局）：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
为加强福建省医疗器械上市后监管，规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，明确相关部门职责，提升风险防控能力，切实保障公众用械安全，省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究制定了《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》。
国家卫生健康委员会主任：马晓伟
福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
为加强福建省医疗器械上市后监管，规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，明确相关部门职能分工，提升风险防控能力，切实保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等的要求，结合我省实际，制定本规范。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
本规范适用于本辖区内发生的医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、评估和处置。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；
本规范所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下情形：
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
（三）同一产品在短期内出现多例表现相似的不良事件，呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；
（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（四）同一产品持续或周期性出现表现相似的不良事件，数量呈异常增长/变化趋势，且疑似存在安全风险；
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（五）同品种在短期内出现多例表现相似的不良事件，呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；
（六）同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，数量呈异常增长/变化趋势，且疑似存在安全风险；
（七）其他需要调查的医疗器械不良事件风险信号（如上级部门、同级单位来函告知，下级部门通报需要调查的事件等）；
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（八）其他可能由产品的设计、原材料、生产过程、标签或运输储存等缺陷导致的严重不良事件。
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省医疗器械不良事件风险信号处置的监督管理、组织协调和依法采取相应的风险控制措施。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
设区的市级药品监督管理部门（以下简称“市局”）负责组织本辖区内医疗器械不良事件风险信号的调查、组织协调及依法采取相应的风险控制措施等，及时将处理结果报告省局。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
县级药品监督管理部门（以下简称“县局”）负责配合上级药品监督管理部门对医疗器械不良事件风险信号进行调查、处置。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
各级卫生健康行政部门负责督促辖区内使用医疗器械的医疗卫生机构开展医疗器械不良事件监测相关工作，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
上级卫生健康行政部门监督和指导下级卫生健康行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省中心”）负责组织开展医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、评估和反馈工作，并将结果及时报告省局和国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称“国家中心”）。
与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。
设区的市级药品不良反应监测机构（含平潭综合实验区市场监督管理局）（以下简称“市中心”）负责建立有效的医疗器械不良事件风险信号收集机制，对本辖区内收集到的医疗器械不良事件风险信号进行识别、调查、评估和反馈，并将调查评价结果报告同级药品监督管理部门和省中心。
第七条 任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。
医疗器械使用单位、经营企业、注册人/备案人（以下统称“上报单位”）应当及时识别风险、详尽收集记录相关信息；
第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。
第十条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
第十一条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
1.各上报单位应积极主动识别医疗器械不良事件风险信号，并上报给市中心。
上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
上报内容应至少包含：医疗器械信息、事件经过、不良事件表现、患者信息（若有伤害的）等关键内容。
第十二条 国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；
同时，还应将风险信号以个例报告的形式上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。
负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理，组织制定技术规范和指导原则，组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事件相关信息的调查、评价和反馈，对市级以上地方药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械不良事件信息进行汇总、分析和指导，开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和评价。
对于情况紧急或影响重大的风险信号，应立即通过电话等方式与省、市中心取得联系。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；
2.市中心应每日登录国家医疗器械不良事件监测信息系统排查风险。
承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。
确认为风险信号的，应及时启动调查程序，并以书面形式上报市局及省中心。
设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。
3.省中心应每日登录国家医疗器械不良事件监测信息系统排查风险。
第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：
确认为风险信号的，应及时启动调查程序，并以书面形式上报省局及国家中心。
（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；
（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
1.市中心开展风险信号的调查和评估工作，调查过程应重点关注以下关键信息：如产品信息、质量状况、流通环节、使用情况、不良事件情况、患者信息（若有伤害的）等。
（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；
市中心可视情况邀请医院临床科室、设备管理部门、高等院校、科研院所等相关方面专家参与调查和评估。
（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；
县局应积极配合市中心开展调查和评估工作，必要时省局、市局、省中心可联合开展现场调查和评估。
（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；
（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
主要包括产品名称、产品注册/备案信息、预期用途、型号规格、注册人/备案人（委托生产企业）、批号/序列号、器械唯一标识（UDI）、生产日期、有效期、说明书/操作手册/标签、出厂检验合格证明、采购渠道合法性证明资料等。
第十五条 境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
第十六条 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：
主要包括供货商资质文件、购销凭证、运输及储存条件、出入库记录、配送签收单、库存状态等。
（一）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；
（二）配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
主要包括操作人员资质（包含职业、职称、培训记录、岗位合规性及相关医疗器械年使用量等）；
（三）收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；
（四）配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；
（五）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
产品使用数据（使用期限、年度/季度/月度使用量及频率）；
药械联合使用情况（与药品或其他器械的联用详情及风险分析）；
第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
不良事件关联信息（既往同类事件、同厂家其他批次产品、其他厂家同类产品使用情况）；
风险控制措施（事件发生后的暂停使用、召回等应急操作记录）等。
第十八条 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；
创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
主要包括产品使用时间及地点、不良事件发生时间及地点、器械故障/缺陷/测量误差表现、伤害表现及严重程度、不良事件后果、伤害预后情况、不良事件发生率、其他潜在未记录事件（需进一步核查）等。
第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
收集的资料可为文字记录、录音、图片、视频、手术光盘等各种形式。
不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括患者年龄、性别、原患疾病、用药史、既往同类器械使用及不良事件发生情况、救治措施、患者预后情况等。
鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。
第二十条 持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；
使用单位提供的其他相关说明资料，如注册人针对不良事件的说明资料等。
对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
国家药监局/各省药品监督管理局官网的召回数据库、抽检结果、现场检查结果等监管信息、辖区内既往监测数据、产品标准、产品注册审查指导原则、国内外监管机构公开的同品种监测数据、国内外文献资料等。
暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
4.使用单位、经营企业及注册人/备案人应积极配合市中心开展调查处置工作，提供所需的相关资料和信息，协助完成不良事件的深入调查。
第二十一条 持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性研究。
各级监测机构对收集到的风险信号信息进行详细汇总、深入分析并全面评估其严重性、关联性、发生原因及潜在风险，必要时组织相关专家协助评价。
对附条件批准的医疗器械，持有人还应当按照风险管控计划开展相关工作。
第二十二条 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
1.风险评估：包含对患者、医务人员的伤害或潜在伤害。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
（1）产品原因：产品设计开发、原材料、生产工艺、性能、功能、包装/说明书/标签等；
第二十三条 省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析，对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
（2）使用原因：操作技术、手术技能、储存方法、消毒灭菌过程、环境因素、维护保养等；
国家监测机构应当对国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械的不良事件报告和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的季度报告进行综合分析，必要时向国家药品监督管理局提出监管措施建议。
第二十四条 省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总分析，形成年度报告，于每年3月底前报国家药品监督管理局。
省级以上药品监督管理部门应当将年度报告情况通报同级卫生行政部门。
1.经调查，确认风险信号构成安全风险的，市中心应根据调查评价结果提出风险控制措施的建议，并撰写书面报告上报市局及省中心。
第二十五条 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；
导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
2.若怀疑风险信号与医疗器械质量相关，市局应对相关产品进行抽样检验，并将抽样检验结果报告省局（抄送省中心和市中心）。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
如遇跨地市流通使用或市级检验机构不具备检验能力等特殊情况的，可报请省局协调抽样检验事项。
第二十六条 除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。
3.若怀疑风险信号与使用和流通过程相关，市局应根据调查评价结果，协调相关使用单位、经营企业采取必要的风险控制措施，处置结果报告省局（抄送省中心、市中心和同级卫生健康行政部门）。
第二十七条 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。
4.省中心在收到调查评价报告后，立即开展分析评价工作。
其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
若判定风险信号构成安全风险，应及时报告省局及国家中心。
第二十八条 设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起10日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。
若风险信号涉及外省注册人/备案人的，应函告注册人/备案人所在地省级监测机构。
第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
5.省、市局应加强涉事注册人/备案人的监督和管理，确保其采取有效的风险控制措施，防止类似问题再次发生。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
若注册人/备案人采取的风险控制措施不足以有效防范风险的，可采取要求暂停生产、销售和使用，责令召回和整改，要求修改说明书和标签等措施；
第三十条 持有人所在地省级监测机构应当在收到持有人评价结果10日内完成对评价结果的审核，必要时可以委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。
若发现医疗器械质量风险，重大用械问题的，处置过程中采取暂停生产、销售和使用等重大措施的，要及时向国家药品监督管理局报告，通报同级卫生健康行政部门、医疗保障部门和使用单位等，并及时向公众发布风险警示信息。
其中，对于国家药品监督管理局批准注册的医疗器械，国家监测机构还应当对省级监测机构作出的评价审核结果进行复核，必要时可以组织对导致死亡的不良事件开展调查。
6.各级监测机构应持续关注相关不良事件在辖区内的发生情况，评估风险是否消除。
经评估，风险未消除的，应立即报告同级药品监督管理部门及上级监测机构，必要时重新启动风险信号处置程序。
对持有人的评价结果存在异议的，可以要求持有人重新开展评价。
在风险信号处置过程中，各级监测机构在职能范围内与监管部门、上级监测机构和相关单位保持沟通协作，确保信息共享和联动处置。
第三十一条 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
（一）医疗器械不良事件报告和监测信息需依法对外发布，任何单位和个人均不得擅自对外公开。
不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息。
（二）本规范依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和我省工作实际情况制定，如本规范与国家颁布的风险信号调查处置指导文件有冲突，以国家文件为准。
第三十二条 持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。
自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
持有人应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；
使用单位自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。
必要时，医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。
第三十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合。
调查、评价和处理结果应当及时报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十五条 对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。
国家监测机构负责现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当配合。
调查内容应当包括医疗器械不良事件发生情况、医疗器械使用情况、患者诊治情况、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪等。
第三十六条 国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。
第三十七条 持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对群体不良事件涉及的持有人开展现场检查。
必要时，国家药品监督管理局可以对群体不良事件涉及的境外持有人开展现场检查。
现场检查应当包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等。
第三十八条 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；
经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。
第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
第四十条 省级以上监测机构应当组织对收到的医疗器械产品上市后定期风险评价报告进行审核。
第四十一条 省级监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告进行综合分析，于每年5月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家监测机构和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
国家监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告和省级监测机构提交的报告统计情况及分析评价结果进行综合分析，于每年7月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。
第四十三条 国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定重点监测工作方案，并监督实施。
国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合产品风险程度和使用情况确定。
国家监测机构组织实施医疗器械重点监测工作，并完成相关技术报告。
药品监督管理部门可根据监测中发现的风险采取必要的管理措施。
第四十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域内医疗器械监管工作需要，参照本办法第四十三条规定，对本行政区内注册的第二类和备案的第一类医疗器械开展省级医疗器械重点监测工作。
第四十五条 医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
第四十六条 省级以上药品监督管理部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。
监测哨点应当提供医疗器械重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，组织或者推荐相关专家开展或者配合监测机构开展与风险评价相关的科学研究工作。
第四十七条 创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。
第四十八条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；
（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；
与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。
第四十九条 药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。
第五十条 对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。
在技术评价结论得出后，省级以上药品监督管理部门应当根据相关法规要求，采取进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事件监测。
同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构使用相关医疗器械，采取措施积极组织救治患者。
第五十一条 省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
第五十二条 各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。
医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。
第五十三条 进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
第五十四条 可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；
由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。
第五十六条 持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
第五十七条 再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。
其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；
其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。
必要时，省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。
第五十九条 省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
第六十条 监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核，并将审核意见报相应的药品监督管理部门。
药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六十一条 药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由指定的监测机构制定再评价方案，经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报告后向相应药品监督管理部门报告。
第六十二条 再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；
持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。
国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。
被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。
第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。
第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。
第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。
必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。
第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；
（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；
（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。
第六十九条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：
（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。
第七十条 持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；
（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
第七十一条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
第七十二条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；
（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；
（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；
（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；
（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；
（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；
（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；
第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；
（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；
（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；
（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；
药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第七十五条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第七十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。
第七十七条 持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第七十八条 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第七十九条 本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。