《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：
《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。
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为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)和原北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》(京政法制发〔2015〕16号)等规定，制定本《基准》。
在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。
国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门(包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等)。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第(二)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。
委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，其行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(三)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。
在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(四)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(五)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。
《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的，可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖；
《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，其行为属于基础裁量A档。
后果特别严重的，省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
对监测发现的涉嫌违法违规信息，及时转送相关省级食品药品监督管理部门。
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取下列措施：
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
(一)进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。
(三)询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况；
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
(四)查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第(二)款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
对网络销售医疗器械的抽样检验，按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。
检验结果不符合医疗器械质量安全标准的，食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对相关生产经营企业开展监督检查，采取控制措施，及时发布质量公告，对违法行为依法查处。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。
相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
备案时提供虚假资料的，由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的，其行为属于基础裁量A档。
其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的(规章对应裁量条款以外的)，其行为属于基础裁量B档。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
(一)发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
(二)未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
(三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。
被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的，省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开：
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
(一)拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
县级以上地方食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，报告上一级食品药品监督管理部门，并依法向社会公开。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
省级食品药品监督管理部门应当每年汇总分析医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况，报告国家食品药品监督管理总局，并依法向社会公开。
伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成犯罪的，移送公安机关处理。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
(一)从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
(二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
(一)从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
(二)从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
(三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
(四)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
(五)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；
违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。
(一)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
(二)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。
未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
(一)从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；
(二)医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。
未依法办理第一类医疗器械变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
负责监管医疗器械网络销售的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。
未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。
未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。
从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案，责令限期改正，逾期不改，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
体外诊断试剂备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后，医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(四)项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(四)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(三)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(五)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(三)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
经营说明书、标签不符合规定的医疗器械(含进口医疗器械)的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(一)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(一)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(一)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(四)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(七)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(七)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(五)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(五)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
出厂医疗器械未按照规定进行检验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(一)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(二)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(三)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未按照规定办理委托生产备案手续的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(四)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(五)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(六)项的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(六)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(三)项的规定拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(一)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自设立库房的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(三)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(四)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验不符合相关质量管理规范的要求的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—1.5万元罚款”“1.5万元(含)—3.5万元(含)罚款”“3.5万元—5万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—1.5万元罚款”“1.5万元(含)—3.5万元(含)罚款”“3.5万元—5万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人违反规定开展医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人未按照规定进行医疗器械临床试验审批的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十六条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人批准逾期后未重新申请仍进行医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人开展其他不符合规定的器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第四十条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，处5万元以上10万元以下罚款；
有违法所得的，没收违法所得，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万—10万元(含)”四个基础裁量阶次。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第二款的规定，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布。
仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(二)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(二)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(五)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(五)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(六)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(六)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(七)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(七)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(八)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(八)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。
医疗器械使用单位未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。
医疗器械使用单位未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—6000元罚款”“6000元(含)—1.4万元(含)罚款”“1.4万元—2万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—6500元罚款”“6500元(含)—8500元(含)罚款”“8500元—1万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—6500元罚款”“6500元(含)—8500元(含)罚款”“8500元—1万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(一)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(一)项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(一)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(二)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(三)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(四)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(一)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(一)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(二)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(二)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(三)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(三)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(四)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(四)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；
造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1.3万元罚款”“1.3万元(含)—2.3万元(含)罚款”“2.3万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(六)项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(八)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(八)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(四)项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(六)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(四)项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(六)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(四)项、第七十四条第一款第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(四)项、第七十四条第一款第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(九)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(九)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(三)项、第七十四条第一款第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(三)项、第七十四条第一款第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(六)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(六)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(五)项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(五)项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。