《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第38号)，进一步加强我市医疗器械网络销售和交易服务的监督管理工作，保障首都公众用械安全，北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》，经第10次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。
医疗器械网络销售监督管理办法
北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)
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为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》)，结合监管实际，制定本细则。
在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本细则。
国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
第三条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策，实施医疗器械网络交易服务第三方平台提供者(以下简称网络交易服务第三方平台)备案及监管工作，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械网络销售监督管理工作，并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
区食品药品监督管理局及直属分局负责实施医疗器械网络销售备案工作，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展医疗器械网络销售监督检查工作，开展医疗器械网络销售监测处置工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条 医疗器械网络销售和网络交易服务相关备案信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
第五条 从事医疗器械网络销售的企业，应当制定医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
通过自建网站从事医疗器械网络销售的，其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条 从事医疗器械网络销售的企业，通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填写《医疗器械网络销售信息表》(附件1)，并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)(附件2)的要求，开展现场检查，并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。
第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。
从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》(附件3)，并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。
第八条 医疗器械生产经营企业已注销生产经营许可或公告取消生产经营备案的，区食品药品监督管理局及直属分局应当报告北京市食品药品监督管理局，在其公示的医疗器械网络销售备案信息中进行标注。
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
第九条 网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责，部门的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所。
持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。
第十条 网络交易服务第三方平台医疗器械质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范。
从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》(附件4)，并提交相关材料。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案，发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(附件5)，公示相关信息，并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心，按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)(附件6)要求，对网络交易服务第三方平台开展现场检查，北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。
从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台，涉及《监督管理办法》第十八条的情形，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。
企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》(附件7)，提交涉及变更内容的有关资料。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，变更后备案凭证编号不变。
第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的，通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》(附件8)，向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。
从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。
从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
第十五条 从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致。
第十六条 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。
医疗器械批零兼营企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
第十七条 从事医疗器械网络销售的企业应当确保销售数据与计算机信息管理系统中的数据相对应，且具有关联性。
医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当通过网站或者网络客户端应用程序为消费者开具销售凭据，销售记录除符合《监督管理办法》第十二条的要求外，还宜一并保存包括消费者登记名称、地址、联系方式、配送企业名称等信息。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
第十八条 从事医疗器械网络销售的企业，自行开展医疗器械运输的，可以建立医疗器械配送质量管理体系，包括人员、培训、运输设备体系文件及运输规范、操作流程，确保贮存和运输过程中的医疗器械质量安全。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位贮存医疗器械的，被委托企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条的要求。
从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位运输医疗器械的，可以通过制定对被委托企业运输医疗器械质量保障能力的考核评估制度及配送管理制度，与被委托企业签订质量安全保证协议，履行医疗器械质量管理责任。
委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。
第十九条 网络交易服务第三方平台除符合《监督管理办法》第二十条的要求外，还可以制定包括医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度，可以建立医疗器械网络交易服务质量保障体系，确保医疗器械网络交易过程中质量安全。
第二十条 网络交易服务第三方平台质量安全管理机构可以履行以下职责：
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：
(二)负责医疗器械网络交易服务第三方平台中质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；
(三)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；
(四)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则；
(五)负责对入驻平台企业、购货方、医疗器械产品资质的审核；
(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件；
(六)负责对医疗器械购销过程的可追溯性信息进行管理；
(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；
(七)负责对不合格或退换货医疗器械处理过程实施监督；
(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
(八)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
(九)负责质量安全信息公告的发布、医疗器械产品质量安全监测；
(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；
提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。
(十三)必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械不良事件的收集和报告；
省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
(十四)必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械召回工作；
备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。
省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。
第二十一条 网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序至少具有以下功能：
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
(一)具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。
(二)具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退换产品等交易管理功能；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
(三)具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能，产品追溯功能应当与北京市医疗器械经营环节产品追溯系统实现数据对接；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。
(四)具有销售票据或退换货票据生成、打印及销售记录保存功能；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。
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食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。
第二十二条 各级食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职责对辖区从事医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。
对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门按照《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》(食药监办械监〔2018〕6号)，开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。
未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；
第二十四条 对网络销售医疗器械的抽样检验，由北京市食品药品监督管理局统一组织实施，抽样检验流程应符合《北京市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作办法》相关规定。
不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
第二十五条 有下列情形之一的，各级食品药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：
通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；
(一)新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业；
经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。
网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的，可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖；
后果特别严重的，省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处。
(五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
第二十六条 从事医疗器械网络销售的企业、网络交易服务第三方平台，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。
国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。
未按照要求落实整改，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，应当按照《监督管理办法》第三十三条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：
对监测发现的涉嫌违法违规信息，及时转送相关省级食品药品监督管理部门。
(一)建立的相关质量管理制度不符合医疗器械质量管理要求的；
(二)网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求，导致相关质量管理制度无法执行的；
省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。
(三)从事医疗器械网络销售的企业未按照《监督管理办法》第十一条的要求发布相关信息的。
食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取下列措施：
第二十七条 区食品药品监督管理局及直属分局应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，于每年1月通过综合办公平台向北京市食品药品监督管理局提交年度报告。
(一)进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；
第二十八条 按照“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业的经营场所、库房的要求以及提供医疗器械贮存、配送服务的企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》及北京市医疗器械经营监管相关规范性文件的要求。
(三)询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况；
第二十九条 本细则由北京市食品药品监督管理局负责解释。
(四)查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；
2.北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则(试行)
对网络销售医疗器械的抽样检验，按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施。
检验结果不符合医疗器械质量安全标准的，食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对相关生产经营企业开展监督检查，采取控制措施，及时发布质量公告，对违法行为依法查处。
食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。
6.北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则(试行)
从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；
备案时提供虚假资料的，由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。
1.本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；
食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。
2.本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：
(一)发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；
(二)未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；
北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则(试行)说明
(三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；
一、为规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》，制定《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则(试行)》。
二、本细则适用于从事医疗器械网络销售的企业备案后的现场检查，日常监督检查也可以按照本细则相关内容进行。
约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。
三、检查过程中，确定不适用项目，检查组可进行合理缺项；
被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的，省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。
发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开：
四、在对从事医疗器械网络销售的企业备案后现场检查中，企业适用项目全部符合要求的，现场检查结果为“符合现场检查要求”；
(一)拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的；
企业适用项目未全部符合要求的，企业应当在现场检查结束后30天内整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，现场核查结果为“符合现场检查要求”；
县级以上地方食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，报告上一级食品药品监督管理部门，并依法向社会公开。
在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，现场核查结果为“不符合现场检查要求”。
省级食品药品监督管理部门应当每年汇总分析医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况，报告国家食品药品监督管理总局，并依法向社会公开。
对于在检查过程中发现的违法违规行为，检查组应现场提取违法违规证据，并移交执法部门处理。
检查组检查结束后，应填写《现场检查笔录》，记录现场检查结果，要求企业法定代表人或负责人签字并加盖公章。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。
五、北京市食品药品监督管理局通过官方网站统一公示现场检查结果。
违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；
未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
2.本表经营范围应当按照企业《医疗器械经营许可证》或者第二类医疗器械经营备案凭证中的经营范围填写。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；
1.本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。
(一)从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；
(二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；
北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则
北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则(试行)说明
(一)从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；
一、为规范和指导医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》，制定《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则(试行)》。
(二)从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；
二、本细则适用于医疗器械网络交易服务第三方平台备案后的现场检查，日常监督检查也可以按照本细则相关内容进行。
(三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；
三、检查过程中，确定不适用项目，检查组可进行合理缺项；
(四)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；
发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
(五)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。
四、在对医疗器械网络交易服务第三方平台备案后现场检查中，企业适用项目全部符合要求的，现场检查结果为“符合现场检查要求”；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；
企业适用项目未全部符合要求的，企业应当在现场检查结束后30天内整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，现场核查结果为“符合现场检查要求”；
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；
在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，现场核查结果为“不符合现场检查要求”。
对于在检查过程中发现的违法违规行为，检查组应现场提取违法违规证据，并移交执法部门处理。
(一)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；
检查组检查结束后，应填写《现场检查笔录》，记录现场检查结果，要求企业法定代表人或负责人签字并加盖公章。
(二)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。
五、北京市食品药品监督管理局通过官方网站统一公示现场检查结果。
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
(一)从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；
(二)医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。
从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
负责监管医疗器械网络销售的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。