各设区市和平潭综合实验区市场监管局、卫健委（社会事业局）：
《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
为加强福建省医疗器械上市后监管，规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，明确相关部门职责，提升风险防控能力，切实保障公众用械安全，省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究制定了《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》。
第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
为加强福建省医疗器械上市后监管，规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，明确相关部门职能分工，提升风险防控能力，切实保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等的要求，结合我省实际，制定本规范。
第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
本规范适用于本辖区内发生的医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、评估和处置。
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
本规范所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下情形：
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（三）同一产品在短期内出现多例表现相似的不良事件，呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
（四）同一产品持续或周期性出现表现相似的不良事件，数量呈异常增长/变化趋势，且疑似存在安全风险；
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
（五）同品种在短期内出现多例表现相似的不良事件，呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；
（六）同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，数量呈异常增长/变化趋势，且疑似存在安全风险；
凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
（七）其他需要调查的医疗器械不良事件风险信号（如上级部门、同级单位来函告知，下级部门通报需要调查的事件等）；
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
（八）其他可能由产品的设计、原材料、生产过程、标签或运输储存等缺陷导致的严重不良事件。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省医疗器械不良事件风险信号处置的监督管理、组织协调和依法采取相应的风险控制措施。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
设区的市级药品监督管理部门（以下简称“市局”）负责组织本辖区内医疗器械不良事件风险信号的调查、组织协调及依法采取相应的风险控制措施等，及时将处理结果报告省局。
第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
县级药品监督管理部门（以下简称“县局”）负责配合上级药品监督管理部门对医疗器械不良事件风险信号进行调查、处置。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
各级卫生健康行政部门负责督促辖区内使用医疗器械的医疗卫生机构开展医疗器械不良事件监测相关工作，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
第九条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。
上级卫生健康行政部门监督和指导下级卫生健康行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省中心”）负责组织开展医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、评估和反馈工作，并将结果及时报告省局和国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称“国家中心”）。
第十条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。
设区的市级药品不良反应监测机构（含平潭综合实验区市场监督管理局）（以下简称“市中心”）负责建立有效的医疗器械不良事件风险信号收集机制，对本辖区内收集到的医疗器械不良事件风险信号进行识别、调查、评估和反馈，并将调查评价结果报告同级药品监督管理部门和省中心。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
医疗器械使用单位、经营企业、注册人/备案人（以下统称“上报单位”）应当及时识别风险、详尽收集记录相关信息；
第十二条 对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：
(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；
(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
(三)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
1.各上报单位应积极主动识别医疗器械不良事件风险信号，并上报给市中心。
上报内容应至少包含：医疗器械信息、事件经过、不良事件表现、患者信息（若有伤害的）等关键内容。
同时，还应将风险信号以个例报告的形式上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。
对于情况紧急或影响重大的风险信号，应立即通过电话等方式与省、市中心取得联系。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
2.市中心应每日登录国家医疗器械不良事件监测信息系统排查风险。
(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
确认为风险信号的，应及时启动调查程序，并以书面形式上报市局及省中心。
(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
3.省中心应每日登录国家医疗器械不良事件监测信息系统排查风险。
(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
确认为风险信号的，应及时启动调查程序，并以书面形式上报省局及国家中心。
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
1.市中心开展风险信号的调查和评估工作，调查过程应重点关注以下关键信息：如产品信息、质量状况、流通环节、使用情况、不良事件情况、患者信息（若有伤害的）等。
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
市中心可视情况邀请医院临床科室、设备管理部门、高等院校、科研院所等相关方面专家参与调查和评估。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；
县局应积极配合市中心开展调查和评估工作，必要时省局、市局、省中心可联合开展现场调查和评估。
实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
主要包括产品名称、产品注册/备案信息、预期用途、型号规格、注册人/备案人（委托生产企业）、批号/序列号、器械唯一标识（UDI）、生产日期、有效期、说明书/操作手册/标签、出厂检验合格证明、采购渠道合法性证明资料等。
(一)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
主要包括供货商资质文件、购销凭证、运输及储存条件、出入库记录、配送签收单、库存状态等。
(三)召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
主要包括操作人员资质（包含职业、职称、培训记录、岗位合规性及相关医疗器械年使用量等）；
第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
产品使用数据（使用期限、年度/季度/月度使用量及频率）；
药械联合使用情况（与药品或其他器械的联用详情及风险分析）；
不良事件关联信息（既往同类事件、同厂家其他批次产品、其他厂家同类产品使用情况）；
风险控制措施（事件发生后的暂停使用、召回等应急操作记录）等。
主要包括产品使用时间及地点、不良事件发生时间及地点、器械故障/缺陷/测量误差表现、伤害表现及严重程度、不良事件后果、伤害预后情况、不良事件发生率、其他潜在未记录事件（需进一步核查）等。
(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
收集的资料可为文字记录、录音、图片、视频、手术光盘等各种形式。
不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括患者年龄、性别、原患疾病、用药史、既往同类器械使用及不良事件发生情况、救治措施、患者预后情况等。
第十八条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。
使用单位提供的其他相关说明资料，如注册人针对不良事件的说明资料等。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
国家药监局/各省药品监督管理局官网的召回数据库、抽检结果、现场检查结果等监管信息、辖区内既往监测数据、产品标准、产品注册审查指导原则、国内外监管机构公开的同品种监测数据、国内外文献资料等。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
4.使用单位、经营企业及注册人/备案人应积极配合市中心开展调查处置工作，提供所需的相关资料和信息，协助完成不良事件的深入调查。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
各级监测机构对收集到的风险信号信息进行详细汇总、深入分析并全面评估其严重性、关联性、发生原因及潜在风险，必要时组织相关专家协助评价。
需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
1.风险评估：包含对患者、医务人员的伤害或潜在伤害。
第二十三条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估；
认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
（1）产品原因：产品设计开发、原材料、生产工艺、性能、功能、包装/说明书/标签等；
（2）使用原因：操作技术、手术技能、储存方法、消毒灭菌过程、环境因素、维护保养等；
第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。
作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。
1.经调查，确认风险信号构成安全风险的，市中心应根据调查评价结果提出风险控制措施的建议，并撰写书面报告上报市局及省中心。
必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。
第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：
(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
2.若怀疑风险信号与医疗器械质量相关，市局应对相关产品进行抽样检验，并将抽样检验结果报告省局（抄送省中心和市中心）。
如遇跨地市流通使用或市级检验机构不具备检验能力等特殊情况的，可报请省局协调抽样检验事项。
3.若怀疑风险信号与使用和流通过程相关，市局应根据调查评价结果，协调相关使用单位、经营企业采取必要的风险控制措施，处置结果报告省局（抄送省中心、市中心和同级卫生健康行政部门）。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
4.省中心在收到调查评价报告后，立即开展分析评价工作。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
若判定风险信号构成安全风险，应及时报告省局及国家中心。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。
若风险信号涉及外省注册人/备案人的，应函告注册人/备案人所在地省级监测机构。
经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。
5.省、市局应加强涉事注册人/备案人的监督和管理，确保其采取有效的风险控制措施，防止类似问题再次发生。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
若注册人/备案人采取的风险控制措施不足以有效防范风险的，可采取要求暂停生产、销售和使用，责令召回和整改，要求修改说明书和标签等措施；
若发现医疗器械质量风险，重大用械问题的，处置过程中采取暂停生产、销售和使用等重大措施的，要及时向国家药品监督管理局报告，通报同级卫生健康行政部门、医疗保障部门和使用单位等，并及时向公众发布风险警示信息。
第二十八条 医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；
6.各级监测机构应持续关注相关不良事件在辖区内的发生情况，评估风险是否消除。
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
经评估，风险未消除的，应立即报告同级药品监督管理部门及上级监测机构，必要时重新启动风险信号处置程序。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
在风险信号处置过程中，各级监测机构在职能范围内与监管部门、上级监测机构和相关单位保持沟通协作，确保信息共享和联动处置。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。
第三十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
（一）医疗器械不良事件报告和监测信息需依法对外发布，任何单位和个人均不得擅自对外公开。
(一)违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；
（二）本规范依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和我省工作实际情况制定，如本规范与国家颁布的风险信号调查处置指导文件有冲突，以国家文件为准。
(二)违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
(三)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
(四)违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；
(一)未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；
(三)未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；
(四)变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；
造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；
第三十四条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列情形之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记大过的处分；
(二)未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的；
(四)违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。
第三十五条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。
第三十六条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。
患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。
2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(中华人民共和国卫生部令第82号)同时废止。