第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
2018年以来，全省各级市场监管部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和省委十届六次全会精神，严格按照《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》和我省实施方案，坚持改革创新，持续主动作为，法治政府建设各项工作取得新的成效，现函告如下：
第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。
第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。
在前几年持续推进改革创新的基础上，2018年继续深化商事制度改革，重点牵头将企业开办时间压缩至8个工作日，其中福州、厦门、泉州压缩至5个工作日，提前1年实现国务院确定的目标。
县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。
实施“31证合一”，推行外资企业设立登记与商务备案“一口办理”，对106项涉企审批事项全面推行“证照分离”改革。
县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。
在全国率先探索建立个体工商户“微信申请+直接登记+自动审核+自助打照”模式，率先开展个体工商户营业转让变更登记、简易注销登记等改革，将自贸试验区放宽台湾居民个体工商户营业范围政策向全省复制推广，试点开展企业名称自主申报、企业开办全程网上办，着力构建从准入到退出的全过程便利化机制。
人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。
扎实推进药械审评审批制度改革、仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点，提请省委、省政府出台《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，对我省固体口服制剂88个批文开展一致性评价，5家企业83个品种被批准为药品上市许可持有人制度试点品种。
乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
建成并运行国家专利审查协作北京中心福建分中心，建设“知创中国”和“知创福建”线上线下知识产权一体化公共服务平台，被列为全国首批知识产权军民融合试点省份。
第五条在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。
构建更加便民利民的知识产权公共服务体系，新增专利申请14.63万件，比增42.12%，电子申请率98.92%，居全国第1位。
我省专利综合实力指数居全国第8位，专利事业发展战略推进计划绩效考核总分居全国第6位，知识产权保护社会满意度位居全国第5位，知识产权维权援助举报投诉工作考核结果位居全国第4位，各项指标排名均创历史新高。
第六条对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。
落实商标奖励补助近800万元，指导5个商标注册受理窗口提升服务水平，新增注册商标23.28万件，比增87.9%，现有注册商标96.41万件，居全国第6位。
第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
提请省委、省政府出台《关于开展质量提升行动加快建设质量强省的实施意见》，将“质量强省发展指数”首次纳入省政府对设区市政府绩效考核指标体系，我省在国务院2016-2017年度质量工作考核总体得分位居全国第5名、B级第一名，取得历史最好成绩。
扎实推进质量提升年活动，福建船政学院、福耀玻璃等2家单位荣获第三届中国质量奖提名奖，新获批筹建4个全国知名品牌示范区；
药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。
新建成质检中心6个（国家级、省级各3个）、新获批筹建质检中心3个（国家级1个、省级2个）；
第八条药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；
新建社会公用计量标准81项，基本建立适应全省经济社会发展的计量量传溯源体系；
对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
国家光伏产业计量测试中心和国家蒸汽流量计产品质检中心正式授牌，国家城市能源计量中心（福建）升级为福建省能耗在线监测平台，福建省首个计量科技文化馆正式开馆。
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；
深入实施“标准化+”战略行动，发布全国首个针对“一趟不用跑”的政务服务标准，新增全国专业标准化技术委员会2个，今年主导或参与制修订国际标准6项、国家标准39项、行业标准16项、地方标准64项，新发布社会团体标准21项，新增企业声明公开标准8191项。
（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；
武夷岩茶等4个产品列入“中欧100+100”地理标志互认产品清单，德化白瓷入选“中泰3+3”互认中方地理标志产品。
创新实施依企业信用风险分类开展“双随机、一公开”抽查，得到国务院办公厅通报推广。
药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
批准发布全国首个政府部门“双随机、一公开”监管工作规范地方标准，探索推进“双随机、一公开”监管融合创新，得到了唐登杰省长和郑副省长的批示肯定。
第九条药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；
12月27日，国务院领导将主持召开深入推进“放管服”改革，做好新时代市场监管工作座谈会，请福建省政府领导出席会议并围绕“打造‘双随机、一公开’监管升级版，持续优化营商环境”作重点发言（共6个省份发言）。
牵头开展2次跨部门联合抽查，参与部门16个次，抽查企业59772户，占企业总数5.18%。
药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。
在全国率先推行个体工商户手机微信年报，企业、个体工商户、农民专业合作社的年报率分别位居全国第10、8、12位，取得历史最好成绩。
第十条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
完善国家企业信用公示系统（福建），出台严重违法失信企业名单管理实施办法，强化部门失信联合惩戒，通过公示系统公示失信被执行人信息69万多条、股权冻结信息3.9万多条，拦截失信被执行人办理登记业务2.28万次。
药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
落实公平竞争审查制度，加大价格监督和反不正当竞争执法力度，积极推进扫黑除恶专项斗争，加强网络市场、虚假广告、传销等各类整治，开展放心消费创建，维护良好的市场秩序和消费环境，互联网广告整治、合同监管、知识产权等多项工作在全国性会议上作经验交流。
药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。
第十一条药品采购验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。
积极承担全省食品安全信息追溯工作的组织推进、综合协调任务，提请省政府专门出台《福建省食品安全“一品一码”全过程追溯体系建设工作方案》，并颁布《福建省食品安全信息追溯管理办法》（第198号令）；
药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
制订省地方标准《食品质量安全追溯码编码技术规范》，协调建立实施食用农产品产地准出和市场准入衔接制度；
第十二条药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，并建立药品监测、养护记录。
建设福建省食品安全信息追溯管理平台，现已注册食品生产经营主体4.39万家，采集6134.3万条追溯数据，备案76万种食品信息，打通了以往各部门各环节之间相互孤立的追溯数据，实现追溯全链条，方便群众了解食品安全信息。
药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。
第十三条药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
开展“食品安全放心省”和国家食品安全示范城市创建工作，全面实施食品安全风险分级管理，严格食品生产经营许可，组织创建“明厨亮灶”示范点100个、放心餐厅500家、放心食堂100家。
第十四条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。
在全国率先推行食品药品安全监管网格化，加强食品药品生产、流通等环节的监管，持续治理“餐桌污染”，建设“食品放心工程”。
第十五条药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。
开展食品药品安全风险隐患排查，加大对奶粉、保健品、化妆品、疫苗等重点产品的专项整治力度，抽检食品19617批次，查处食品违法案件4453件、药品违法案件2065起。
非药品的说明书、标签及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
扎实开展产品质量安全隐患排查，检查企业1477家，排查出存在质量隐患企业101家，并全部督促整改到位，我省产品质量省级监督抽查合格率达96.81%，连续4年稳定在95%以上，打击“地条钢”工作得到国家督查组高度肯定。
第十六条医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。
大力开展“质检利剑”专项执法行动，开展缺陷调查110批次，指导企业召回缺陷产品31批次113万余件。
第十七条药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。
不断加大特种设备安全监察力度，开展特种设备安全隐患排查，检查特种设备生产使用单位23720家，发出安全监察指令书2735份，查办特种设备案件240起。
深入开展电梯安全整治专项行动，立案查处101家电梯维保单位和37家电梯使用单位，督促完成评估老旧电梯3032台、完成整改“三无电梯”1339台。
第十八条医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十九条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料；
把强化党的领导，完善工作机制作为推进法治建设的首要环节，建立了“主要领导负总责，分管领导具体抓、法制机构牵头抓、其他机构相配合、一级抓一级、逐步抓落实”的法治建设工作领导体系。
对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
深入推进落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》等重要文件精神，局党组认真听取法治建设工作情况专题汇报，制定出台法治建设工作要点，营造法治建设全局参与、全局建设的浓厚氛围。
（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；
（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；
顺利推进4个2018年地方性法规、政府规章立法起草项目。
其中，《福建省电梯安全管理条例》2018年4月25日通过省政府常务会议审议，9月30日通过省人大第一次审议。
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（修订）立法项目，经立法调研组赴泉州市、宁德市，马尾区、鲤城区、蕉城区市场监管局实地了解该法的实施情况，已形成调研报告向省政府报送。
医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。
对《福建省商事登记和监管条例》立法项目专门制定了工作方案，并赴福州、厦门、泉州、三明、广州、深圳等六地开展调研，调研报告和立法前评估报告已报送省政府。
第二十条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；
根据省审改办的要求，在原有的“权力清单”和“责任清单”等文件的基础上，根据近年的法律法规修订及职能调整进行梳理，会同省审改办联合公布了原工商、质监、食品药品监管、知识产权、物价的“权责清单”。
医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。
根据《福建省政府工作部门权责清单管理办法》的要求，对现有权责清单进行动态调整。
第二十一条医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
同时，对标国家目录，分别部署开展完善省级基本目录和国家目录相衔接以及省、市、县级目录统一工作。
医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。
按照省委、省政府相关工作部署，完成了“涉及放管服改革的规章、规范性文件清理工作”、“涉及著名商标制度的地方政府规章和规范性文件专项清理工作”、“有关自贸试验区规范性文件调整工作”、“排除限制竞争政策措施规范性文件清理工作”、“有关军民融合的规范性文件清理工作”和“有关民营经济的规范性文件清理工作”，保证存量规范性文件符合上位法变动和政策调整的要求。
第二十二条医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。
同时，做好规范性文件清理、合法性审查、备案等日常管理工作。
医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；
一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；
为了深入推进法治政府建设，确保新修法律落实到位，切实解决执法实践中裁量基准与执法活动不相适应的问题，调整完善行政处罚裁量制度，开展对新修订的《反不正当竞争法》《无证无照经营查处办法》等重要法律开展裁量基准修订。
第二十三条医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
会同省公安厅、省检察院、省高院、省食安办联合印发《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，重点细化了案件移送与线索通报的程序时限要求，强化了涉案物品检验认定的技术支撑，并在行政案件双向移送等多个方面明确了具体工作要求、建立了衔接工作机制，为全省多部门联合打击危害食品药品安全违法犯罪行为提供了更有针对性和操作性的执法依据与制度支撑。
医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
第二十四条医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：
重点针对已经立案尚未作出处罚决定的案件尤其是办案期限已经超过90日的案件、已经作出处罚决定尚未执结的案件、经过复议诉讼尚未执行到位的案件开展“回头看”，对照法律、法规、规章和相关执法规范要求进行自查自纠，查找存在的问题和潜在风险，对发现的问题和不足责成责任单位立即整改，对历史遗留的问题及时召开专题会议研究解决方案，切实加强执法监督。
（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
深化与海峡两岸仲裁中心知识产权纠纷多元化解决机制，积极协调推动在“知创福建”知识产权公共服务平台设立人大代表联络室、福州知识产权法庭法官联络工作办公室、鼓楼区知识产权检察法律服务中心，实现知识产权纠纷人民调解、行政处理、仲裁裁决及司法保护多元化救济渠道有效衔接。
第二十五条医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：
及时出台《关于认真学习宣传贯彻<中华人民共和国宪法>的通知》，部署开展尊崇宪法、学习宪法、遵守宪法、维护宪法、运用宪法宣传教育。
（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；
为全局干部购买《宪法》文本，把宪法及宪法修正案作为必读书目，在网站开设宪法学习宣传教育专栏，邀请省委党校李小勇教授在“金质大讲堂”、“琴亭大讲坛”作关于宪法修正案和国家监察法解读辅导讲座,邀请华侨大学王方玉副教授作《宪法修正与监察法基本内容释义》报告。
（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
组织处级领导干部宪法宣誓仪式，铭记宪法誓言，增强干部宪法观念。
（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
组织参加总局法规司与中国工商报社举办的“宪法知识竞赛”，参赛人员全国第一，获得组织奖。
患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。
召开“七五”普法暨法治建设工作领导小组成员会议，部署迎接“七五”普法中期督导检查相关工作，提出再创全国普法先进单位目标。
根据《关于实行国家机关“谁执法谁普法”责任制实施意见》，形成“普法责任清单”并对外公布，推动形成分工负责、各司其职、齐抓共管的法治宣传教育工作格局。
第二十六条县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。
县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。
第二十七条药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。
选送的《乘梯安全系列》（扶梯篇、电梯篇）公益广告视频荣获第十四届全国法治动漫微电影作品征集展播大赛“宣传片、微视频、公益广告”作品类别二等奖，是我省在本届比赛同一作品类别中取得的最好成绩。
药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
组织参加总局法规司与中国工商报社举办的“行政复议应诉案例评析有奖征文活动”，获奖篇数居全国第一。
第二十八条药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。
认真开展普法“六进”活动，举办了26场包括“法制计量进社区”、“特种设备法律法规进企业”、“儿童用品质量安全进校园”等专题普法活动，发放海报、宣传单、知识手册等资料共计106593份。
药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回；
组织开展以“倡导创新文化尊重知识产权”为主题的福建2018年知识产权宣传周系列活动。
必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。
宣传周期间，编制并发布《2017年福建省知识产权发展与保护状况》白皮书。
第二十九条药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械，同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。
在首届数字中国建设峰会数字福建馆举办“知创中国——知识产权大数据导航新福建产业转型升级”专题展，全面展示近年来我省知识产权事业发展成就。
第三十条发布本省生产的药品、医疗器械广告的，应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准；
发布外省生产的药品广告的，应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。
省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督，并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。
贯彻落实《关于法律顾问工作规定》，充分发挥公职律师的作用，推动合力培养和造就一支高素质法律顾问队伍。
第三十一条县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告，应当及时移送同级工商行政管理部门查处。
第三十二条对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
举办法制业务暨依法行政培训班，以及《标准化法》、《电子商务法》等专门法宣贯培训班，开通原工商局北大法宝局域网版，原省质监局法治宣传教育云平台使用权限，为干部学法提供平台。
发布违法广告的企业按要求发布更正启事后，省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。
药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的，发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。
原省工商、质监、食品药品监管、知识产权、物价局分别聘请专业律师事务所为法律顾问，为提升依法行政履职能力奠定坚实基础。
第三十三条药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价，按照规定明码标价。
通过召开法律咨询会等形式由法律顾问为各处室提供法律支持，开展规范性文件合法性审查并出具法律意见书等方式，充分发挥法律顾问作用。
对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构，应当参加药品集中采购，降低药品价格。
加大调研力度，全面了解基层在工作中遇到的实际困难和实践中的热点难点问题，及时总结推广基层行之有效的法治建设创新做法。
在部分县（市、区）工商（市场监管）局建设“法律书屋”，普及法律知识，推动法治建设。
价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
编印配发《福建工商典型疑难复议诉讼案例集（2013-2018）》等相关书籍，更好服务、指导基层执法工作。
县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为，应当及时移送同级价格主管部门查处。
第三十四条县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
在总结工作成效的同时，我们也深入查找分析了当前工作中存在的问题、难点和短板：
药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息，并接受食品药品监督管理部门监督。
通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的，应当遵守国家有关法律、法规的规定。
近年来，随着公民法治意识提高，我局行政争议案件数量明显增加，迫切要求省局坚持问题导向，为全系统解决此类问题提供解决方案。
第三十五条县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
第三十六条县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。
既有因现有执法依据、执法标准不统一而导致监督评判标准不一致、法律风险增大的潜在隐患；
公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。
也存在改革后，法制人员需要监督工商、质监、食品药品监管、知识产权、价格监管等各类行政行为而出现能力不足的现实问题，以及个别单位因为机构调整，出现法制力量被削弱等不利情况。
县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后，应当及时依法处理；
三是部门应用国家企业信用信息公示系统（福建）加强协同监管的广度和深度还需进一步拓展，涉企跨部门“双随机、一公开”、失信联合惩戒的运行机制还不够完善，企业诚信经营意识还有待提高，市场上假冒伪劣、虚假宣传等失信违法行为依然屡禁不止。
投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。
四是食品药品、工业产品、特种设备安全监管仍面临较大挑战，监管责任重与执法力量弱的矛盾依然存在，特别是机构改革后省药监局监管任务加重，人员编制变少，监管力量亟需加强。
第三十七条违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；
五是基层监管任务繁重，业务要求高、执法难度大、履职压力大的难题仍然存在，基层执法力量和履职能力有待进一步加强。
对此，我们将高度重视，结合机构改革，在今后工作中认真研究解决。
第三十八条有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：
2019年，市场监管法治工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大、庆祝改革开放40周年大会和省委十届六次、七次全会，以及即将召开的省“两会”精神，立足新形势、新要求，围绕新职能，从营造一流营商环境、维护公共安全、提升市场监管实效、提高立法质量、强化法治思维、推进“七五”普法、加强执法监督、夯实法治基础等多方面，充分发挥法治的引领和保障作用，着力为经济健康发展营造良好的法治环境。
（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；
（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的；
（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定储存、运输药品的；
落实第一批106项涉企行政审批事项“证照分离”改革，做好地方设定各类审批事项梳理，在我省自贸试验区先行探索推进“证照分离”改革全覆盖，条件成熟后在全省推广。
（四）违反本办法第二十三条第一款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。
继续压缩企业开办时间，健全长效机制，2019年底前全省实现压缩至5天以内。
第三十九条违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
全面推行企业名称自主申报改革，放宽企业名称自主选择权，除特别规定外对企业名称不再实行预先核准。
第四十条有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：
继续优化企业简易注销登记程序，研究提出疏解“堵点”、优化流程的改革措施，破解企业注销难题。
（一）违反本办法第十六条规定，医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的；
（二）违反本办法第二十四条规定，医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的；
充分发挥国家专利审查协作北京中心福建分中心的作用，大力实施专利质量提升工程，高效运营“知创中国”和“知创福建”线上线下知识产权一体化公共服务平台，建设省级产业集聚区知识产权综合保护中心，组织实施产业知识产权创新领航计划，营造优良创新生态。
（三）违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。
第四十一条有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：
开展企业开办全程网上办试点，全面推行个体工商户“微信申请+直接登记+自动审核+自助打照”登记模式，完善无纸化全程电子化登记系统。
（一）违反本办法第十九条第一款规定，医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；
在完善个体工商户微信年报的基础上，抓紧研发企业微信年报软件，更好地服务市场主体便捷完成年报公示。
（二）违反本办法第二十一条第一款、第二款规定，医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的；
（三）违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的；
（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
落实“四个最严”要求，推动实施食品安全战略，深入开展“食品安全放心省”创建，全力推进“一品一码”追溯体系建设。
第四十二条食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；
加大食品专项整治力度，聚焦重点产品、重点环节、重点区域，坚持重拳治劣，严查大案。
构建以风险防控为核心的食品监管体系，强化对重点食品的监督抽检，对重点问题的风险监测，及时向社会公布监督抽检和不合格食品处置结果。
第四十三条违反本办法规定的行为，法律、法规已有规定的，从其规定。
第四十四条本办法所称的药品、医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。
加强药品安全隐患排查整治，持续保持对疫苗产品、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品的高压监管，严守药械安全底线。
深化药品医疗器械审评审批制度改革，推动国家对台药械优惠政策尽快落户平潭，推进重点企业重点品种完成一致性评价工作，促进医药产业高质量发展。
深化药品网格化监管工作，构建共建共治共享的药品安全社会共治新格局。
加大特种设备安全监管力度，重点加强对石化、化工、涉氨企业等高风险设备和电梯的监管，分级开展特种设备隐患排查整治工作的检查和抽查。
加快特种设备现场安全监督检查APP的开发、应用，全面推广96196电梯应急处置平台和电梯微信公众监督平台。
组织实施质量攻关示范工程，开展装备制造业重点产品质量评价性抽查，加大电商产品抽查力度，抓好重点产品质量安全隐患排查治理专项行动，防范重大质量安全事故发生。
深入推进“双打”工作，狠抓与百姓生活密切相关的消费品专项执法打假，开展跨部门、跨领域、跨区域联合打假。
深入开展扫黑除恶专项斗争工作，强化综合治理和日常监管，继续做好线索摸排等工作。
组织开展网络传销监测排查，抓早抓小，力争将传销行为消灭在萌芽状态。
深入开展全国网络市场监管与服务示范区创建工作，加大网络违法行为、虚假违法广告等打击力度。
扎实开展放心消费创建活动，健全消费维权机制，畅通消费诉求渠道，强化对消费者权益的行政保护，创建安全放心的消费环境。
构建统一的“双随机、一公开”抽查工作机制和制度规范，逐步实现跨部门“双随机、一公开”联合抽查常态化。
完善信用风险分类监管，针对企业信用、风险不同分类状况，实施差别化监管，提高监管针对性。
加强企业经营异常名录和严重违法失信企业名单的管理，完善守信激励、失信惩戒机制，扩大监管协作范围，推动“一处违法、处处受限”落到实处。
完善国家企业信用信息公示系统（福建），探索推进智能化全程综合监管，建立市场主体年报公示常态化工作机制。
加快国家质量基础设施（NQI）建设，完善计量基础体系，新建和完善一批大型、高精度社会公用计量标准，形成有效服务全省质量提升的量传溯源体系。
探索组建1-2个计量专业技术委员会，争取新建型式评价实验室2个以上，研制标准物质3种以上。
完善质量标准体系，深化标准化工作改革，完善地方标准制修订机制，力争参与制修订国际、国家、行业标准60项以上，制修订地方标准100项。
鼓励培育发展团体标准，建立并推行企业标准“领跑者”制度，补足标准实施评价的短板。
完善合格评定体系，大力推进认证认可和检验检测机构改革，加强认证检验检测活动事中事后监管，继续抓好国家和省质检中心的建设和管理，不断提高认证认可的市场化水平和检验检测综合能力。
坚持依法行政，适应机构改革形势，做好相关地方法规、规范性文件的立改废，重点推进《福建省商事登记和监督条例》、《福建省电梯安全管理条例》等立法相关工作，指导推进市场监管综合执法，全面推行行政执法“三项制度”。
强化立法基础性工作，积极配合有关部门抓紧推动《福建省电梯安全管理条例》、《福建省商事登记和监督条例》等地方性法规规章的立法工作。
按照市场监管体制改革要求和轻重缓急的原则，对实施《福建省机构改革方案》亟须修改的地方性法规、规章提出修改建议，并积极配合省人大、省政府推进清理工作。
对统一市场监管体制下执法主体、执法程序、执法文书等制度进行研究，拟定行政复议、行政应诉案件的对外法律文书统一内容格式、案件编号使用规范等，并根据上级要求及时调整公布，保证行政执法工作合法合规。
将政府职能转到加强市场监管、规范市场秩序、营造公平竞争的市场环境上来。
按照《行政许可法》规定和《国务院关于严格控制新设行政许可的通知》要求，严格规范性文件管理，从严控制可能新设行政许可的规范性文件。
立法中要广泛听取各方面意见，特别是基层一线干部群众的意见，充分开展立法调研和论证，通过整个立法程序使改革决策更加完善、科学，以良法促进发展、保障善治。
从全局和战略的高度，充分认识开展法治宣传教育工作的重要意义，不断增强做好法治宣传教育工作的自觉性。
在前三届已获全国先进的基础上，再创全国普法先进单位。
各处室、直属单位充分发挥自身职能作用，充分履职尽责，相互协调配合，形成工作合力。
将“七五”普法中期考核作为扩大法治宣传教育社会影响力的重要契机，持续深入落实“七五”普法规划和“谁执法谁普法”责任制。
一是认真贯彻落实《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》，在深化行政执法体制改革等一系列改革中，严格执法程序，加强执法监督。
二是对省市场监督管理局原有各组成部门权责清单中的具体事项进行汇总和梳理，开展省市场监督管理局权责清单的梳理制定工作。
三是做好行政执法公示、执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核三项制度试点工作，密切跟踪、具体牵头落实各项方案，并认真指导福州市市场监管局积极稳妥开展试点工作。
四是深入推进规范行政处罚裁量权工作，对新修订的重要法律进行相应裁量基准修订，促进各级市场监管机关依法行政、合理行政，严格、公正、文明执法。