新华社北京10月8日电近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。
《北京市医疗器械快速审评审批办法》已经北京市食品药品监督管理局2018年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字﹝2017﹞42号)的要求，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，为鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。
对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批：
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
(四)列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的；
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
根据企业申请，北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生产产品，且受托方的医疗器械生产许可证应取得相应生产范围。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
对已上市的北京市创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件并且每年向北京市医疗器械不良事件监测技术机构和辖区食药监管部门提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请医疗器械优先审批：
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
(一)临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；
(二)属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；
临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。
临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。
(四)对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；
各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。
卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。
对于符合本办法第八条规定的医疗器械产品，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。
注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。
在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理。
国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更。
医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。
对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格(仅装量差异)、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。
受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。
受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
企业在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。
临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；
对于未在有效期届满6个月前申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。
发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。
制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则，研究同类医疗器械比对方法，简化同品种医疗器械临床评价资料。
药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。
北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。
优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。
整合注册质量体系核查现场检查和生产许可证现场检查，原则上新产品注册质量体系核查现场检查通过并取得医疗器械注册证书后，《医疗器械生产许可证》增加生产产品可免于现场检查。
对于已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。
对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
对于减少生产地址的，且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。
对于注册质量体系核查现场检查中未发现关键项目缺陷，且一般项目缺陷数量占全部应检查的一般项目总数比例小于10%的，原则上免于现场复查。
对于生产许可证的现场检查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。
临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。
优化注册审批程序，取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和复审环节：
建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。
(一)对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)首次注册；
存在真实性问题的，应及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；
(三)第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)产品说明书变更；
(四)第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错。
注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。
境内申请人依据《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管〔2014〕13号)向北京市食品药品监督管理局提出创新医疗器械审批申请的，不适用本办法。
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监〔2016〕36号)同时废止。
鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。
罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。
为规范北京市创新医疗器械申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法》，特制定本申报要求。
对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。
严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。
产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。
大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
(二)创新医疗器械审批(审批)历次申请相关资料(如适用)
如该产品申请过国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局创新医疗器械产品，对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次通知书复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。
原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。
药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
1.提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。
建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。
如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
(1)申请人已获取发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。
(2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。
(3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。
提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。
发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；
鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。
在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。
综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。
公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
(1)应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)；
为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。
药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。
(4)目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)。
专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。
对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；
详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。
超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。
3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。
应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。
药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。
对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有)
数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。
可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。
坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。
完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。
(2)提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。
鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。
允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。
阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生显著性改进和具有显著临床应用价值。
使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。
完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。
各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。
2.参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。
鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)中的相关要求。
(十)其他证明产品符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第二条的资料。
及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。
1.如产品或其核心技术曾经获得过国家级、北京市级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件；
允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
2.十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业获批证明。
3.列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的证明文件。
药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。
医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
(一)申报资料应由申请人编写，文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。
（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
(二)应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。
食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。
(三)北京市创新医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。
“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
(四)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。
通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
若有申报材料原件已在前次创新医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。
上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；
隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。
申请我市创新医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处(以下简称“器械处”)，器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证(附件2)；
器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市创新医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。
药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。
待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市创新医疗器械审查通知书(附件3)，书面告知申请人。
医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。
医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。
禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。
医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；
以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。
建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。
你单位申请北京市创新医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。
组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。
组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。
除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。
统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。
参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。
你单位申请北京市创新医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。
违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；
完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。
将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。
加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。
对你单位提出的北京市创新医疗器械审查申请(接收材料编号： )
药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。
药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。
药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。
检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；
为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法(修订)》，特制定本申报要求。
明确说明产品适用于《北京市医疗器械快速审评审批办法(修订)》第十四条中规定的何种情形，简述优先审批理由。
依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。
实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。
(三)符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第八条项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：
深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。
(1)该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；
(3)提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。
2.属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种
坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。
(2)该产品适应证属于儿童或残障人士特有及多发疾病的支持性资料；
充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。
国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。
(4)证明该产品专用于诊断或治疗儿童或残障人士特有及多发疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。
科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。
工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。
财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。
(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。
4.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的
卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。
(1)证明该适应证属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的支持性资料；
知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。
(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造改革实施的良好舆论氛围。
(1)符合《“十三五”健康产业科技创新专项规划》(国科发社〔2017〕149号)中对智能康复器具定义的医疗器械；
(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
(一)申报资料应由申请人编写，文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。
(二)应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
(三)北京市优先审批医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。
“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
(四)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
若有申报材料原件已在前次优先审批医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。
申请我市优先审批医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处(以下简称“器械处”)，器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证(附件2)；
器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市优先审批医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。
待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市优先审批医疗器械审查通知书(附件3)，书面告知申请人。
你单位申请北京市优先审批医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。
你单位申请 北京市优先审批医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。
对你单位提出的北京市优先审批医疗器械审查申请(接收材料编号： )