新华社北京10月8日电近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
各市（州）人民政府，长白山管委会，长春新区管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：
《2018年全省食品药品安全重点工作安排》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
2018年全省食品药品安全工作的总体思路是：以党的十九大精神为指引，严格落实党中央、国务院和省委、省政府关于食品药品安全的一系列决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，全面实施食品药品安全战略，坚持稳中求进的工作总基调，强化源头严防、过程严管、风险严控，深入推进食品药品安全放心工程，加快食品药品安全治理体系和治理能力现代化步伐，切实维护人民群众饮食用药安全，促进食品药品高质量发展，助推医药产业健康发展。
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
研究制定《落实食品安全党政同责实施意见》，督促各地落实党政同责，把加强食品药品安全工作作为重大政治任务来抓，作为公共安全问题来抓。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
支持监管部门履行职责，进一步完善全省食品药品安全考核评价体系，组织对市县政府进行年度考评。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
强化各级食品药品安全委员会统一领导，注重发挥食品药品安全委员会办公室职能作用。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
坚持属地管理原则，严格落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）要求，合理划分省、市（州）、县（市、区）食品药品监管事权，明晰各级食品药品监管部门职责分工，消除监管盲区。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
强化督查考评结果运用，健全食品药品安全责任制和责任追究制度，依法依纪严肃追究重大食品药品安全事件中失职渎职行为。
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
督促食品药品生产经营者建立健全质量管控制度，推动落实第一责任人的责任。
临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。
强化企业诚信体系建设与行业、企业自律相结合，落实食品安全总监制度、药品质量生产规范，开展食品药品安全法律措施研究，推动食品药品违法行为处罚到人，构建制度与道德双重约束。
临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。
各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。
卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。
注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。
推动制定、修改和完善与《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》相配套的地方性法规和规章制度。
在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
加大《吉林省畜禽屠宰管理条例》宣传贯彻力度，探索制定《畜产品质量安全管理办法》，进一步规范小型屠宰点建设。
开展农业地方标准征集申报工作，力争制定20个以上相关标准。
受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。
受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
继续做好中药材地方标准的起草、审查、颁布工作，使我省相关中药材品种和炮制方法取得合法的入药资格。
临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；
做好食品药品补充检验方法项目征集申报、起草等工作，督促基层单位做好跟踪评价、搜集反馈、宣传培训等工作。
发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。
药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。
进一步完善食品药品安全行政执法程序，规范行政执法行为，加强行政处罚法律适用的指导。
优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。
强化执法监督，开展执法检查，依法推进重大复杂行政处罚案件审核工作，做好行政复议和应诉工作。
加强食品药品安全法治宣传教育，开展全员学法等针对性培训工作。
在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。
对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
抓好首批国家、省级农产品质量安全县创建试点完善，加强命名后监管，实施动态管理。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。
组织开展第二批国家、省级农产品质量安全县创建试点工作，加大投入力度，加强调研督导和宣传培训，把创建试点打造成“标准化生产、全程监管、监管体系建设和社会共治”的样板区，充分发挥典型引路、示范带动的辐射作用。
临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。
组织对创建国家食品安全示范试点城市评估验收，根据我省实际工作情况，制定出台《吉林省创建国家食品安全示范城市评价细则》。
建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。
组织对长春市进行考评验收，向国务院食安办申请综合评议；
存在真实性问题的，应及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；
加大宣传力度，借助社会各方力量参与创建，扩大创建工作群众知晓率、支持率，营造共创共治共享氛围。
注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。
参照国家“食品安全城市创建标准”“放心肉菜示范超市细则”，在重点打造国家级试点基础上，培育一批省级试点单位，创建12个食品药品安全示范县（市、区）、3个食品药品安全示范园区。
强化对示范县（市、区）、示范园区的动态管理和考核力度，提高创建质量。
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
把食品药品安全纳入生态文明建设规划，推进土壤、大气、水等源头污染防治。
国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。
开展农业面源污染治理，实施化肥农药使用量零增长行动，推行限制使用农药定点经营和实名购买。
罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。
针对非法添加、违禁使用、制假售假、私屠滥宰等突出问题，继续开展农药残留、兽药残留、“瘦肉精”、私屠滥宰、水产品“三鱼两药”、生鲜乳违禁物质等专项整治行动。
对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
加强投入品、生鲜乳、屠宰环节等畜产品质量监管力度。
加强生产使用环节渔用兽药和饲料的管理，严厉打击违法使用禁用药物、超标使用限用渔药、非法使用有毒化学物质及不执行休药期等行为。
严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。
严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。
加大对“一大一小”“一高一特”企业的监管工作力度。
大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
以婴幼儿配方乳粉、白酒、食用植物油、食品添加剂、肉制品、保健食品等生产企业为重点，指导督促企业不断完善追溯体系建设，进一步强化企业主体责任落实。
启动实施小作坊食品安全三年提升计划，提高食品加工小作坊的质量安全水平。
原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。
推进食品生产“智慧监管平台”的立项和开发工作，提升监管工作信息化水平。
药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
深入开展“放心肉菜示范超市”创建活动，拓展创建范围，提高创建水平。
建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。
深化农村食品安全治理，重点排查治理农村及城乡结合部地区食品安全风险隐患，有针对性地强化长效机制建设。
针对食用农产品市场、酒类市场、肉及肉制品市场开展专项整治行动，严厉打击食品欺诈及虚假宣传等违法经营行为。
全面落实《国务院食品安全办等14部门关于提升餐饮业质量安全水平的意见》（食安办〔2017〕31号），制定我省关于提升餐饮业质量安全的实施意见。
以餐饮业质量安全提升工程为载体，提高食品产业链供给质量，把好农业种养、收贮运输、加工消费各个关口，推进餐饮业质量水平提升。
提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。
深化实施食品安全风险分级管理，鼓励引导餐饮环节“明厨亮灶”改造建设，推进“寻找笑脸就餐”活动，积极培育放心消费的餐饮示范单位。
鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
重点加大对养老机构、学校和医院食堂、集体用餐配送单位、大型餐饮单位、旅游景区及其周边，以及网络订餐等监管力度，严防发生群体性食物中毒事件。
在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。
加强对保健食品化妆品生产经营单位的监管力度，依法开展国产保健食品、国产非特殊用途化妆品备案管理工作。
公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
探索化妆品风险分级分类监管机制，落实保健食品风险防控措施。
继续针对发现的突出问题，组织开展专项监督检查，进一步提升保健食品化妆品监管效能。
（十五）建立上市药品目录集。
（十五）加强药品生产企业监管。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
重点检查疫苗、多组分生化药、中药提取物、中药饮片、胶类产品等环节。
为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。
坚决打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产等违法行为。
药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。
积极推动实施药品上市许可持有人制度，督促企业落实药品全生命周期和全过程的主体责任。
专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。
公开飞行检查的突出问题，探索风险提示、警告信、立案查处和移送追责等处置措施。
对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；
超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。
对大中型医院周边和分布相对集中密集区域的经营企业、经营中药材中药饮片和特药、经营和储运冷链药品企业实施重点监管。
监督公立医院“两票制”执行情况，严查非公立医院、诊所药品经营单位的药品流通渠道。
选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。
加强新版分类目录宣传贯彻工作，引导企业平稳开展新旧分类目录过渡工作，建立全省医疗器械品种档案。
药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。
加强医疗器械临床试验核查、一类备案监督检查工作，严格体系核查。
对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。
加强医疗器械全生命周期监督管理，严格贯彻风险管理理念，落实分类分级管理和信用措施。
数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。
坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。
坚持以问题为导向，保持高压震慑态势，加大监督检查频次，重视风险监测、监督抽验中的问题线索，做好日常检查与稽查办案的有效衔接，深入开展打击食品药品违法犯罪行动。
完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
重点打击非法添加非食用物质、有毒有害非食品原料，超范围、超限量使用食品添加剂，滥用农药兽药等农业投入品及制假售假、私屠滥宰等违法犯罪行为；
严查药品生产企业不按处方投料、非法使用化工原料、擅自变更生产工艺等制假行为；
严查药品流通企业从非法渠道购进药品、出租出借许可证照等违法行为。
鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。
加大对保健食品虚假宣传和化妆品、药品、医疗器械违法广告的打击力度。
允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。
使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。
按照《食品药品监管总局公安部最高人民法院最高人民检察院国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（食药监稽〔2015〕271号）要求，严厉打击食品药品违法犯罪行为。
进一步完善涉嫌犯罪案件移送、信息通报发布机制，解决食品药品安全违法犯罪案件取证难、移送难、入罪难以及检验认定经费、检验结论出具、涉案产品处置等问题。
完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。
加强信息互通共享，建立跨区域、跨部门稽查协作机制，形成打击食品药品违法犯罪合力。
各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。
食品药品安全涉及公共利益，对重大制售假食品药品问题，可以由消费者协会移送人民检察院提起公益诉讼。
鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
引导和支持企业增强诚信理念，建立诚信制度，推动企业诚信体系建设。
及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。
建立健全重大违法案件信息发布制度，依据《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设实施方案的通知》（吉政办发〔2017〕4号），开展省内跨部门、跨地区信用联合惩戒，控制产品风险和社会风险。
允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。
积极鼓励引导“三品一标”认证，加强证后监管，推进全程质量追溯管理，提升产品供给质量，提振消费信心，引导消费回流，提高品牌公信力。
医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
加大力度探索政策扶持，支持创建“三品一标”生产基地，推动规模生产经营主体发展“三品一标”。
受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，降低市场准入门槛，优化审批流程，缩短审批时限，提升审批效率。
上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。
改革临床试验管理方式，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。
发挥企业创新主体作用，支持临床急需和市场短缺创新药物研发。
根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加大对率先通过一致性评价企业的扶持力度。
上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。
通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
发挥信息化监管优势，推动“互联网+食品药品监管”建设，运用大数据实施规范监管，逐步解决监管人员短缺、覆盖面不够等问题。
推动追溯体系建设，鼓励引导食品药品生产经营者建立追溯体系。
上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
优先在国家农产品质量安全县推广农产品质量安全监测信息平台和猪、牛、羊等畜牧追溯系统，拓展“拱e拱”畜产品全生命周期追溯成果。
再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；
隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。
将工作重心由审批、许可向检查转移，贯彻“双随机、一公开”原则，全面推进“两自一互一评”的检查模式，实行自查与互查、检查与考评、联合排查与专项治理、督导检查与规范提升相结合。
药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。
推进职业化检查员队伍建设，提升基层一线监管人员专业水平。
医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。
坚持问题导向，加大抽检和飞行检查力度，推行责任网格化、抽检制度化、检查表格化，强化生产经营企业现场检查。
医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。
禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。
继续深化食品生产许可改革，向市（州）和扩权强县试点市再下放一批食品生产许可审批权。
医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；
深入相关企业开展调研，为困难企业发展走出困境诊断把脉，为食品药品生产经营企业做大做强出谋划策。
以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。
全面落实监管与发展并重理念，围绕“四品一械”，研究制定促进食品医药产业加快发展的扶持政策。
强化高质量发展理念，积极推动含人参、梅花鹿产品企业发展，变资源优势为产业优势，推动产品品牌创建，打造具有我省特色的食品药品品牌。
建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。
组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。
把食品药品安全工作经费列入财政预算，保障食品药品安全放心工程等重点任务建设资金需要。
组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。
加强食品安全检验检测和能力建设，保障食用农产品检测、食品安全快速检测所需经费。
除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。
加强基层监管机构基础设施建设，推动实现业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化。
统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。
启动省医疗器械检验检测中心（含电磁兼容检测实验室）建设工程项目前期准备工作。
参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。
推进省食品药品安全评价中心（GLP）建设工程项目立项，争取县级食品安全快速检验车配备项目地方配套资金及时到位。
违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；
继续推进省、市、县三级食品药品检验机构的21个中央投资项目，做好在建项目收尾工作。
落实属地管理责任，加强对“食品药品便民服务站”日常管理，切实解决人员流动频、工资待遇低等问题，充分发挥“五位一体”服务职能作用。
完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。
推动市、县两级抓好政府专项食品安全事故应急预案的修订，组织开展1—2场省级示范性应急演练活动。
将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。
加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。
加大突发事件信息直报系统应用推广，提高突发事件快速反应能力。
药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。
定期公布食品药品安全监督抽检信息，引导公众科学合理消费。
药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。
依法落实执法结果信息公开，及时公开不合格产品信息、行政处罚案件信息、临床数据造假信息和GMP、GSP等检查信息，主动接受社会各界监督。
药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。
检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；
充分发挥省、市、县三级食品药品投诉举报受理平台作用，确保受理流转顺畅，处置反馈及时。
畅通“12331”食品药品投诉举报渠道，严格落实食品药品违法行为举报奖励制度，保护举报人的合法权益。
借助“3·15消费者权益日”“3·31投诉举报主题宣传日”等大型活动，利用现代和传统媒体手段，提高公众知晓率，激发群众参与监督热情，营造社会共治氛围。
依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。
加强食品药品安全新闻宣传，深入开展走基层系列采访报道活动，展示食品药品安全监管成果。
实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。
发挥舆论监督作用，围绕社会关切，及时发布食品药品安全消费警示，及时组织辟谣，突出正面引导，营造良好舆论环境。
强化食品药品安全科普宣传，组织开展“食品药品安全宣传月”“安全用药月”等主题活动，普及饮食用药常识，提高公众食品药品安全科学素养。
深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。
各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。
坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。
充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。
国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。
发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。
科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。
工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。
财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。
人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。
卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。
知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。
正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造改革实施的良好舆论氛围。