新华社北京10月8日电近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。
为加强北京全国科技创新中心建设，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现予以印发，并自印发之日起实施。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
为加强北京全国科技创新中心建设，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，推动医疗器械高质量发展要求，进一步提升医疗器械产业集中度，优化资源配置，减少重复建设，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，全面提升医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》《医疗器械监督管理条例》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合工作实际，制定本实施方案。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
贯彻落实国务院、国家药品监督管理局文件要求，在天津、河北等21个省(自治区、直辖市)试点开展医疗器械注册人(以下简称“注册人”)制度，允许北京市注册人委托21个省(自治区、直辖市)生产企业(以下简称“受托人”)生产医疗器械，允许北京市受托人受托生产医疗器械。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
服务北京全国科技创新中心建设，形成北京市医疗器械先进制造集群，不断深化“放管服”改革，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，盘活现有产能，推动医疗器械产业高质量发展。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
支持中关村国家自主创新示范区企业建设，助推“注册+生产”跨区域产业链发展，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局，落实注册人全生命周期相应法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点工作经验，为全面推进实施注册人管理制度提供重要支撑，为新《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制经验。
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
贯彻落实《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，依法依规开展注册人制度试点工作。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
市政府及相关部门相互协同联动，支持中关村国家自主创新示范区等重点区域形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
探索开展区域合作，立足北京，辐射津冀，面向全国，先行先试，及时总结评估，形成可复制、可推广的注册人制度试点工作经验和创新制度。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应配套制度。
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，强化区域联动，厘清跨区域监管责任，明确责任分工，落实风险防控措施。
临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。
临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。
本实施方案中注册人制度是指医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；
各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。
注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。
北京市药品监督管理局会同配合相应地区省级药品监督管理部门开展注册人制度试点工作。
注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。
在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)范围内开展注册人制度试点工作，允许北京市注册人委托21个省(自治区、直辖市)受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许北京市受托人受托生产第二类、第三类医疗器械；
在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械；
国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
引导现有规模企业在21个省(自治区、直辖市)扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；
鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置。
国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。
受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。
受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
(一)允许申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有相应生产条件的受托人生产产品；
临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；
注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。
发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。
受托人已取得《医疗器械生产许可证》的，应当增加生产范围和对受托生产医疗器械信息进行登载；
药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。
受托人未取得《医疗器械生产许可证》的，可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》。
优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。
(二)注册人委托生产的医疗器械，其产品技术要求、工艺、质量标准应当保持一致，《医疗器械注册证》应当载明受托人、生产地址等信息。
(三)注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械，自行销售医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》。
在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。
(四)注册人负责医疗器械全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
(五)受托人应当按照质量协议约定的内容开展医疗器械生产行为，并对生产行为负责，承担相关法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。
1.住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。
2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验；
建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。
3.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；
存在真实性问题的，应及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；
5.应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。
1.北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
1.应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估，并保持综合评价记录；
国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。
2.应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托人生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；
罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。
3.应当与受托人签订委托合同、质量协议，明确双方委托生产医疗器械的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务；
对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
4.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，并对受托人进行培训；
5.负责医疗器械上市放行，提出对受托人生产放行的要求，并在质量协议中明确相应责任，并确保产品可追溯；
严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。
6.委托生产医疗器械的说明书、标签应当按照法规要求标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息；
严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。
7.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求；
大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告；
8.应当具备独立开展质量管理审查的能力，每年应当对受托人开展全面质量管理审查，并保持审查记录；
原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。
9.应当承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任，其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责；
药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
10.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时向北京市药品监督管理局报告；
11.注册人委托受托人生产医疗器械的，应当按照本市有关信息采集和报告相关规定向北京市药品监督管理局报告。
建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。
1.应当履行《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及质量协议约定的义务，并承担相应法律责任；
2.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品可追溯，并接受质量管理评审；
3.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，负责医疗器械生产放行，保持相关记录，发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向相应地区省级药品监督管理部门报告，按照相关规定执行；
4.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时告知注册人；
提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。
鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
受申请人/注册人委托进行研发、临床试验等工作的主体，须承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。
在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。
公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
1.申请人应当向相应药品监督管理部门提交医疗器械注册申请资料，其中第三类医疗器械申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向北京市药品监督管理局提交注册申请资料；
2.北京市药品监督管理局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托人名称等信息；
第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照国家药品监督管理局规定执行；
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
3.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托人向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》；
注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托人组织生产；
为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。
4.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托人向相应地区省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。
药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。
北京市受托人应当向北京市药品监督管理局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，北京市药品监督管理局对受托人提交的资料进行审查，符合条件的予以备案。
专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。
对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；
1.北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，北京市药品监督管理局开展现场检查，经审查符合要求的，由北京市药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》；
超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。
2.北京市受托人受托生产其他试点地区注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由北京市药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》；
3.北京市已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向北京市药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。
选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。
注册人或受托人应当向相应药品监督管理部门申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。
药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。
注册人、受托人应当确保提交的上述办理程序申请资料数据真实可靠、系统完整、可追溯。
对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。
药品监督管理部门应当加强对注册人履行全生命周期产品相应质量责任的监管，加强对受托人的监督检查；
数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。
引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系。
坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。
1.按照“品种属人、监管属地”的原则，北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展注册人的监管，完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织跨区域监管的协调工作；
完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
2.已取得《医疗器械生产许可证》的受托人由相应地区省级药品监督管理部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作；
3.北京市注册人委托其他试点地区受托人生产产品的，北京市药品监督管理局可以开展延伸检查。
鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。
1.北京市药品监督管理局加强与国家药品监督管理局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作；
允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。
2.北京市药品监督管理局加强与相应地区省级药品监督管理部门之间的衔接配合，通力协作。
使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。
通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。
对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，协调一致，合力调查处理。
完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。
各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。
鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监管；
可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。
发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。
及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。
对违反《医疗器械监督管理条例》等法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。
允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。
药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。
医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
主动公开注册人、受托人审批和监督检查信息，接受社会监督。
受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
1.鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托人开展质量管理体系自查，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围；
上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。
2.鼓励注册人、受托人通过医疗器械质量管理体系(YY/T0287/ISO13485)认证；
食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。
3.鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况进行评估；
4.鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控；
根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
5.鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任；
上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。
6.允许注册人委托第三方独立法规事务机构，按照质量协议的约定履行相应职责。
通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
北京市药品监督管理局成立注册人制度试点工作组，下设办公室，由医疗器械注册管理处、医疗器械生产监督管理处分别组织实施，建立注册人制度试点工作例会制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，由法规处组织法律专家研究制定注册人制度配套文件，妥善处置试点工作推进过程中可能发生的突发状况，完善产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。
再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；
隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。
1.探索开展监管课题研究，推动建立药品监督管理部门质量管理体系检查结果互认、监管资源信息共享机制；
2.探索建立职业化专业化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任；
药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。
3.探索建立注册人监管体系和委托生产监管体系，明确注册人、受托人之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控；
医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。
4.探索通过社会共治方式落实注册人责权利相统一机制。
医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。
禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。
加强评估和总结，对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，积极推进注册人制度试点工作经验可复制、可推广。
医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；
对试点工作中出现的新情况、新问题，要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。
以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。
(一)北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门根据国家药品监督管理局相关要求推进注册人制度试点工作，结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，并争取相关政府部门的政策支持。
(二)北京市行政区域内已取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，可按照本实施方案规定执行。
(三)涉及其他试点地区相关事项的，由两地药监部门协商确定。
建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。
组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。
组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。
(六)本实施方案有效期两年，新版《医疗器械监督管理条例》实施后按照其规定执行。
除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。
统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。
参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。
违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；
完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。
将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。
加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。
药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。
药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。
药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。
检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；
依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。
实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。
深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。
各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。
坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。
充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。
国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。
发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。
科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。
工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。
财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。
人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。
卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。
知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。
正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造改革实施的良好舆论氛围。