《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
为进一步规范京津冀医疗器械临床试验监督检查工作，持续提升医疗器械临床试验管理水平，服务京津冀医疗器械产业发展，依据相关法律、法规、规章等文件，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合监管实际，联合制定《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以印发，自2026年3月1日起施行。
第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第一条 为进一步加强医疗器械临床试验监督检查，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合实际，制定本办法。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
第二条 北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“京津冀省级药品监管部门”）对本行政区域内医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）备案、开展临床试验活动和本行政区域内申办者开展医疗器械临床试验项目（以下简称“试验项目”）遵守相关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第六条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
第三条 临床试验监督检查按检查对象，分为对试验机构和试验项目的检查；
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
按检查性质和目的，分为日常监督检查、有因检查和其他检查。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：
（一）试验机构日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构是否遵守有关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。
（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；
日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研试验项目情况开展。
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
对于新备案的试验机构，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。
（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。
（二）试验机构有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。
（三）试验机构其他检查是除上述两种检查类型之外的检查。
第八条体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
（四）试验项目日常监督检查是指对试验机构、申办者开展试验项目遵守有关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范情况等开展的监督检查，对在审注册产品或者在研产品的试验项目数据真实性、完整性、准确性和可溯源性做出判定，检查结果为后续审评审批提供参考。
（五）试验项目有因检查是对试验项目可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。
有因检查可以不提前通知被检查机构和申办者，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
（六）试验项目其他检查是除上述两种检查类型之外的检查。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
第四条 试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。
境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
第五条 京津冀省级药品监管部门负责本行政区域内临床试验的监督检查工作，组织开展试验机构和试验项目的检查等，监督试验机构符合法定要求；
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
第十条体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
第十一条国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。
配备与本行政区域内临床试验检查工作相匹配的省级检查员队伍；
鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
第十二条国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。
对本行政区域内检查工作进行业务指导，对本行政区域内涉嫌违法违规行为依法进行处置。
第十三条药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
京津冀省级药品监管部门负责医疗器械注册管理的相关处室依职责做好牵头工作。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第六条 北京市药品监督管理局各分局、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“京津冀试验机构检查部门”）负责具体实施对本行政区域内试验机构的检查，并承担省级药品监管部门交办的其他工作，对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为按照职责划分依法进行处置或者上报京津冀省级药品监管部门，交由案件查办单位核查处置。
第七条 北京市医疗器械审查中心、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称“京津冀试验项目检查部门”）负责具体实施对试验项目的检查，并承担省级药品监管部门交办的其他工作，对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为按照职责划分依法进行处置。
第十四条体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条 京津冀省级药品监管部门组织各相关单位依法开展试验机构和试验项目的有因检查和其他检查。
第十五条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
医疗器械审评、检查、检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供技术支撑。
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。
代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
第九条 京津冀省级药品监管部门、京津冀试验机构检查部门和京津冀试验项目检查部门为医疗器械临床试验检查机构（以下简称“检查机构”）。
第十六条申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；
第十七条办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
第十八条申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。
定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构和试验项目检查工作。
第十条 京津冀省级药品监管部门结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定试验机构日常监督检查年度计划；
京津冀试验机构检查部门按照检查计划组织实施检查任务。
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。
第十九条申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。
对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：
申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
（一）2年内试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；
未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。
（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；
（三）主要研究者同期承担试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；
产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。
（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；
没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。
第二十一条体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。
第十一条 京津冀试验项目检查部门结合本行政区域内医疗器械注册申报产品开展临床试验的情况、临床试验备案等情况，根据实际审评审批工作需要，制定检查方案，组织开展试验项目监督检查。
第二十二条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。
第二十三条医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
应当严格遵守法律法规规章、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构、申办者提出与检查无关的要求；
第二十四条医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；
与被检查机构、申办者存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。
第十三条 检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。
第二十五条体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。
不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。
第二十六条从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。
第二十七条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。
第十四条 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
检查方式以现场检查为主，可以视情况开展非现场检查。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。
体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
第二十八条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。
产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。
第二十九条体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。
第十六条 确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。
非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。
国家药品监督管理局检查机构实施的试验机构及试验项目监督检查，京津冀省级药品监管部门应当组织选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告京津冀省级药品监管部门。
申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。
京津冀省级药品监管部门负责督促本行政区域内试验机构完成整改工作。
第三十条体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。
试验项目监督检查如涉及其他省区域内试验机构，可以联系试验机构所在地省级药品监管部门，协调选派观察员等其他事宜。
第十七条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。
第三十一条申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。
被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。
检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
第三十二条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
检查过程中检查方案需变更的，应当向派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）报告，获得同意后方可实施。
第三十三条申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
第十九条 检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。
第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。
第二十条 检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估。
第三十四条对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。
检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。
中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。
第二十一条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。
被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷。
第三十五条体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。
第二十二条 对试验机构检查，检查组应当形成缺陷项目清单、现场检查报告，或者撰写现场笔录，写明检查内容，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。
第三十六条体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
缺陷项目清单或者现场笔录由检查组全体成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，检查组和被检查机构各执一份。
国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。
第三十七条开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。
被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员（如有）签字，经报检查派出机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。
被检查机构可就有异议条款或者拒不签字理由等相关情况进行书面说明，加盖公章后交由检查组带回检查派出机构处置，或者直接联系检查派出机构或者京津冀省级药品监管部门提出申诉。
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。
（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
第二十三条 对试验机构检查，发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。
免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。
第三十八条免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。
检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。
第二十四条 对试验机构检查，检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。
第三十九条体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。
现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。
开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。
未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或者试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。
列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。
所发现缺陷可能影响受试者安全和/或者试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。
第四十条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。
所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或者试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。
校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。
第二十五条 对试验机构检查，被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构。
第四十一条开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。
整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；
临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。
对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。
临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。
第四十二条对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。
被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。
未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。
第二十六条 对试验机构检查，检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将缺陷项目清单、现场检查报告或者现场笔录，以及其他现场检查相关资料报送检查派出机构，由其进行综合评定。
第四十三条体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。
综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。
第四十四条对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第二十七条 对试验机构检查，检查派出机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，及时报送京津冀省级药品监管部门。
第四十五条对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。
检查派出机构审核时，可以对缺陷项目和现场检查结论进行调整。
对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可以延长10个工作日。
第四十六条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。
对于待整改后评定的，检查派出机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送京津冀省级药品监管部门。
第四十七条境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。
对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以在处理意见中提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。
境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。
第二十八条 检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。
第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。
京津冀省级药品监管部门组织有关检查派出机构等，结合监管实际综合研判，必要时，可以召开专家讨论会，确定最终的综合评定结论及处理意见。
在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。
京津冀省级药品监管部门应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。
提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
第二十九条 国家药品监督管理局检查机构实施试验机构检查，综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的，京津冀省级药品监管部门应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，抄送京津冀试验机构检查部门，依法处理并采取相应措施加强监管。
第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。
第三十条 对试验项目检查，检查组根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》撰写检查表单，列明现场检查发现的问题。
根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。
现场检查汇总表由检查组全体成员、观察员（如适用）、被检查机构负责人、主要研究者签字确认，加盖被检查机构公章，同时由申办者代表签字。
第五十条国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。
现场检查报告表由检查组全体成员、观察员（如适用）签字。
检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。
第五十一条申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：
第三十一条 对试验项目检查，检查组根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，现场检查结果及综合判定结论均为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种。
第三十二条 对试验项目检查，检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。
被检查机构可以对现场检查发现的问题在5个工作日内进行解释说明。
检查派出机构应当自收到解释说明后原则上于20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告上报京津冀省级药品监管部门，京津冀省级药品监管部门根据相关要求进行处置。
第三十三条 检查任务完成后，检查派出机构应当将现场笔录或者现场检查报告、现场检查汇总表、整改报告、综合评定报告等相关材料按要求整理归档保存。
第三十四条 现场检查中发现试验机构、研究者、申办者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即向检查派出机构报告，详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采用收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、依法采集实物或者电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。
第五十二条药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；
有关问题可能造成安全风险的，应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
第三十五条 对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心实验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，相关情况应当及时向检查派出机构和京津冀省级药品监管部门报告，必要时京津冀省级药品监管部门及时组织现场检查。
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监管部门联合开展，或者出具协助调查函请相关省级药品监管部门协助调查、取证。
（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
第三十六条 京津冀省级药品监管部门在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家药品监督管理局报告并提出处理意见。
药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第三十七条 检查中发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会、申办者等涉嫌违反相关法律法规规章的，相关情况应当及时向京津冀省级药品监管部门报告，京津冀省级药品监管部门通报相关主管部门依法处理。
体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。
第三十八条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。
申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。
第五十三条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
第三十九条 对试验机构检查，综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。
申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；
相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。
技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。
京津冀试验机构检查部门将试验机构整改情况纳入日常监管。
申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第四十条 对试验机构检查，综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，京津冀省级药品监管部门应当要求其暂停新开展医疗器械临床试验。
申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。
试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。
第五十四条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
试验机构、申办者存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。
检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构所在地省级药品监管部门报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或者相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。
审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。
第四十一条 试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。
第五十五条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。
被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。
经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告检查机构。
第五十六条体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。
检查机构应当自收到整改报告或者补充整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。
技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。
6个月内未完成整改，或者整改后仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；
第五十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。
试验机构未按要求取消备案的，京津冀省级药品监管部门报告国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或者相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。
对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。
第四十三条 对试验项目检查，综合评定结论为“符合要求”或者“存在规范性问题”的，如存在缺陷，京津冀行政区域内试验机构、申办者应当在20个工作日内对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。
对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。
京津冀试验机构检查部门将试验机构整改情况纳入日常监管。
第五十八条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
第四十四条 对试验项目检查，综合评定结论为“严重不符合要求问题”或者“存在真实性问题”的，京津冀省级药品监管部门按照有关要求处置，京津冀行政区域内试验机构应当对其存在的问题进行整改，相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。
（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；
京津冀试验机构检查部门将试验机构纳入重点监管范围。
（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；
第四十五条 根据试验机构和试验项目检查发现缺陷情况，京津冀相关监管部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构、申办者加强质量管理。
第四十六条 检查机构应当按照相关规定，及时将监督检查情况录入相关临床试验监管信息化系统。
（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；
第五十九条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
第四十七条 国家药品监督管理局或者京津冀省级药品监管部门组织实施的试验项目检查中，发现试验机构质量管理存在问题通报京津冀省级药品监管部门或京津冀试验机构检查部门的，由相应部门组织进行处置。
医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
第四十八条 本办法自2026年3月1日起施行，试行期限为3年。
第六十条对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
第六十一条对附条件批准的体外诊断试剂，注册人应当在体外诊断试剂上市后收集受益和风险相关数据，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。
第六十二条对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。
第一条 为提高医疗器械临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》等，结合京津冀地区实际，制定本规定。
第六十三条对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
第二条 本规定医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”），是指依据相关法律法规规章和规范实施医疗器械临床试验（含体外诊断试剂，下同）并完成备案的机构，包括符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备相应条件的医疗机构以及承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。
试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对试验机构进行综合评估，确定监管级别，实施分级监管的活动。
境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
第三条 北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“京津冀省级药品监管部门”）负责本行政区域内试验机构分级监管工作，按照本规定组织对试验机构分级信息的归集和整理，确定试验机构的监管级别，组织开展试验机构日常监管工作。
第六十四条已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。
第四条 北京市药品监督管理局各分局、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“京津冀试验机构检查部门”）负责实施本行政区域内试验机构日常监管工作，实施试验机构分级监督管理的具体工作。
有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。
第五条 北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心、河北省医疗器械技术审评中心负责对日常监管工作进行技术指导，配合京津冀省级药品监管部门开展监督检查。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。
第六条 京津冀试验机构的监管级别依据《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》进行评定，根据评定结果将试验机构的监管级别由低到高分为四个等级：
国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
A级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行及临床试验管理质量安全风险控制良好的试验机构进行的监管活动。
第六十五条医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。
B级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行基本正常，临床试验管理质量安全风险可控的试验机构进行的监管活动。
第六十六条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
C级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行风险较高，临床试验管理存在较大质量安全风险的试验机构进行的监管活动。
D级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行存在高风险，临床试验管理存在重大质量安全风险的试验机构进行的监管活动。
第七条 京津冀省级药品监管部门分别制定本行政区域年度试验机构日常监督检查工作计划，明确试验机构监管工作要求并监督实施。
第六十七条符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：
可以结合具体临床试验项目，对试验机构开展监督检查。
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；
京津冀试验机构检查部门结合工作要求和本规定，按照年度试验机构日常监督检查工作计划结合监管级别，确定实施的监督检查方式、频次和其他管理措施。
或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
综合运用日常检查、跟踪检查、行政约谈等方式强化监督管理，按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》等，两年内完成至少一次试验机构现场监督检查全覆盖，将检查情况录入信息化检查系统，并结合监管实际采取非现场检查措施。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
（一）对于实施A级监管的试验机构，可以根据实际情况采取现场监督检查、非现场书面审查、提交年度报告、数据比对分析等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次试验机构现场监督检查。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
（二）对于实施B级监管的试验机构，每年应当按照不低于70%的比例进行抽查。
第六十八条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。
对被抽查的机构，应当完成一次现场监督检查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。
国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。
对未被抽查的机构可以采取非现场书面审查、提交年度报告、数据比对分析等形式开展日常监管，两年内完成至少一次现场监督检查。
第六十九条对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。
（三）对于实施C级监管的试验机构，每年应当完成至少一次现场监督检查，对新增备案试验专业开展的临床试验项目实施重点抽查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。
纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。
可以通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈等方式加强监管力度，防控风险。
第七十条纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。
（四）对于实施D级监管的试验机构，应当采取更加严格的措施加强监管，每半年应当完成至少一次日常监督检查，必要时可以增加检查频次。
第七十一条纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。
相关机构如新增备案试验专业，则应当针对该专业开展的第一个临床试验项目实施监督检查。
第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：
应当针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查，督促机构完成整改，持续提升质量管理水平。
（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
可以通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈、公示不良行为、责令停止新承接临床试验等措施加强监管力度。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
第七十三条申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。
京津冀试验机构检查部门应当督促本行政区域内试验机构做好机构基本信息、临床试验项目信息等的归集、维护工作，并主动收集本行政区域内试验机构涉及的质量管理体系风险和监管情况等有关信息，按照《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》，于每年12月底前完成对试验机构的初评，报京津冀省级药品监管部门，由京津冀省级药品监管部门确定下年度监管评级。
属于第七十二条第一项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册程序；
第九条 分级评定结果作为配置监管资源的内部参考依据，不向社会公开发布。
属于第七十二条第二项情形的，由国家局器械审评中心进行审核，符合的，纳入优先注册程序；
属于第七十二条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。
第十条 《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》涉及的风险信息发生变化的，相关试验机构的监管级别相应发生变更，京津冀省级药品监管部门应当根据调整后的监管级别采取适当的监管措施。
第七十四条对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排注册质量管理体系核查。
第十一条 本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局负责解释。
国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
第十二条 本规定自2026年3月1日起施行，试行期限为3年。
第七十五条国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。
第七十六条申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。
本评定标准适用于京津冀省级药品监管部门对本行政区域内试验机构进行分级监管评定工作。
满足对应标准之一的按对应标准级别实施监管，如同时满足不同监管级别的，以高风险级别实施监管。
第七十七条对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。
（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且无新增备案试验专业的；
第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。
（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论均符合要求的；
已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。
（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且有新增备案试验专业的；
境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在规范性问题的；
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
第七十九条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。
第八十条对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。
在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。
第八十一条医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。
（三）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在严重不符合要求问题的;
第八十二条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
（四）2年内试验机构和项目监督检查中，未按规定及时完成整改的;
除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
（五）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;
（六）超过2年未开展临床试验，后恢复开展临床试验的;
（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；
（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；
（一）2年内试验机构监督检查中，机构或者专业综合评定结论出现不符合要求的；
批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在真实性问题的；
第八十五条体外诊断试剂变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。
（三）本年度存在因违法开展医疗器械临床试验被公告或者处罚的；
（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险经查属实的；
第八十六条第一类体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案。
（五）其他表明试验机构可能存在重大质量管理风险的。
第八十七条进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
第八十八条已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
第八十九条已备案的体外诊断试剂管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册。
第九十条本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。
特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。
国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。
第九十一条药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。
第九十二条体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：
（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；
（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
第九十三条境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：
（一）国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。
第九十四条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。
第九十五条药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第九十六条因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。
第九十七条原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。
（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、需要与药品审评机构联合审评的时间；
（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；
第一百条药品监督管理部门应当加强体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。
第一百零一条国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。
第一百零二条国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。
第一百零三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。
对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。
国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。
第一百零四条药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。
第一百零五条承担第一类体外诊断试剂产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。
第一百零六条药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。
第一百零七条违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；
第一百零八条开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。
第一百零九条医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
第一百一十条负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第一百一十二条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
第一百一十三条获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。
第一百一十四条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。
第一百一十五条申请人在申请体外诊断试剂产品注册、变更注册中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。
医疗器械主文档由其所有者或代理机构办理登记，相关工作程序另行规定。
第一百一十六条医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
第一百一十七条第一类医疗器械备案编号的编排方式为：
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
第一百一十八条药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
第一百一十九条根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。
第一百二十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类体外诊断试剂特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。
第一百二十一条体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第一百二十二条体外诊断试剂紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第一百二十三条国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第一百二十四条香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第一百二十五条本办法自2021年10月1日起施行。
2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。