《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
包装装潢印刷品印刷企业或者其他印刷品印刷企业变更主要登记事项备案
新闻出版主管部门或行中华人民共和国农村土地承包法政审批部门
第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
《印刷业管理条例》（国务院令第315号）第十二条。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
零售单位通过互联网等信息网络从事出版物发行业务的备案
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
1.《出版管理条例》（国务院令第343号）第三十七条；
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
2.《出版物市场管理规定》（原国家新闻出版广电总局、商务部令第10号）第十五条。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
第六条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：
《出版物市场管理规定》（原国家新闻出版广电总局、商务部令第10号）第十八条。
（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
《出版物市场管理规定》（原国家新闻出版广电总局、商务部令第10号）第十七条。
（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。
第八条体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
《出版物市场管理规定》（原国家新闻出版广电总局、商务部令第10号）第十九条。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
《河北省地名管理规定》（河北省人民政府令〔2010〕第7号）第十七条。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
1.《中华人民共和国节约能源法》（主席令第90号）第五十五条；
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
2.《河北省节约能源条例》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第57号）第三十八条；
第十条体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
3.《重点用能单位节能管理办法》（原国家经济贸易委员会令第7号）第十条。
第十一条国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。
鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
第十二条国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。
《中华人民共和国石油天然气管道保护法》（主席令第30号）第二十条。
第十三条药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
《中华人民共和国石油天然气管道保护法》（主席令第30号）第三十九条。
第十四条体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第十五条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。
《中华人民共和国石油天然气管道保护法》（主席令第30号）第四十二条。
代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
第十六条申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
第十七条办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
第十八条申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。
1.《企业投资项目核准和备案管理条例》（国务院令第673号）第三条；
2.《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第2号）第四条、第六条；
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
3.《中共中央 国务院关于深化投融资体制改革的意见》（中发〔2016〕18号）第二条；
第十九条申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。
4.《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）第二条；
申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
5.《国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知》（国发〔2016〕72号）第一条；
未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。
6.《河北省人民政府关于发布河北省政府核准的投资项目录（2017年本）的通知》（冀政发〔2017〕8号）第一条；
7.《河北省人民政府关于印发河北省企业投资项目核准和备案实施办法的通知》（冀政字〔2018〕4号）第四条。
产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。
没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
第二十一条体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。
第二十二条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。
1.《企业投资项目核准和备案管理条例》（国务院令第673号）第三条；
第二十三条医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
2.《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第2号）第四条、第六条；
第二十四条医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
3.《中共中央 国务院关于深化投融资体制改革的意见》（中发〔2016〕18号）第二条；
4.《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）第二条；
5.《国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知》（国发〔2016〕72号）第一条；
第二十五条体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。
6.《河北省人民政府关于发布河北省政府核准的投资项目录（2017年本）的通知》（冀政发〔2017〕8号）第一条；
第二十六条从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。
7.《河北省人民政府关于印发河北省企业投资项目核准和备案实施办法的通知》（冀政字〔2018〕4号）第四条。
第二十七条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。
8.《外商投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第12号）第四条、第五条。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。
体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
《粮食流通管理条例》（国务院令第407号）第九条。
第二十八条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。
产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。
第二十九条体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。
非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。
1.《粮油仓储管理办法》（国家发展和改革委员会令第5号）第六条；
申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。
2.《河北省粮油仓储单位备案管理办法》（冀粮〔2012〕4号）第三条、第四条、第五条。
第三十条体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。
第三十一条申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。
《粮油仓储管理办法》（国家发展和改革委员会令第5号）第二十五条。
检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
第三十二条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
第三十三条申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。
1.《中华人民共和国民办教育促进法》（主席令第80号）第四十二条；
第三十四条对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。
2.《河北省民办学校招生简章和广告备案暂行办法》（冀教政法〔2009〕9号）第三条。
中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。
第三十五条体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。
第三十六条体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号）第十二条。
国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。
第三十七条开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。
《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号）第十九条。
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号）第三十七条。
第三十八条免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。
国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。
第三十九条体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。
《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号）第三十八条。
开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。
列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。
第四十条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。
《学校招收和培养国际学生管理办法》（教育部、外交部、公安部令第42号）第八条。
校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。
第四十一条开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。
临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。
1.《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第2号）第四条、第六条。
临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
2.《河北省人民政府关于印发河北省企业投资项目核准和备案实施办法的通知》（冀政办〔2018〕4号）第七条；
第四十二条对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。
3.《河北省工业和信息化厅企业关于做好工业企业技术改造投资项目核准和备案工作的通知》（冀工信规函〔2018〕716号）第二条。
未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。
第四十三条体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。
1.《保安服务管理条例》（国务院令第564号）第十二条；
第四十四条对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
2.《公安机关实施保安服务管理条例办法》（公安部令第112号）第十五条；
第四十五条对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。
3.《河北省保安服务公司审批监管实施办法（试行）》全文。
第四十六条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。
第四十七条境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。
《保安服务管理条例》（国务院令第564号）第三十三条。
境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。
第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。
在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。
《中华人民共和国公安部关于贯彻执行〈爆破作业单位资质条件和管理要求〉和〈爆破作业项目管理要求〉有关事项的通知》（公治〔2012〕240号）第五部分。
提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。
根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。
1.《再生资源回收管理办法》（商务部令第8号）第八条；
第五十条国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。
2.《公安部关于进一步加强废旧金属收购业治安管理工作的通知》（公通字〔2007〕70号）第二条。
第五十一条申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：
《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》（公安部令第33号）第十一条、第十二条。
1.《保安服务管理条例》（国务院令第564号）第二十三条；
2.《公安机关实施保安服务管理条例办法》（公安部令第112号）第四条、第二十六条。
第五十二条药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
《旅馆业治安管理办法》（1987年9月23日经国务院批准，1987年11月10日公安部发布）第四条。
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。
体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。
1.《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》（国务院令第147号）第九条；
申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。
2.《信息安全等级保护管理办法》（公通字〔2007〕43号）第十五条。
第五十三条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；
技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。
1.《印铸刻字业暂行管理规则》（原政务院政治法律委员会批准，1951年8月15日公安部发布）第六条；
申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
2.《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）第六条。
申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第五十四条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
1.《娱乐场所管理条例》（国务院令第458号）第十一条；
审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。
2.《娱乐场所治安管理办法》（公安部令第103号）第四条。
第五十五条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。
经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第五十六条体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。
1.《保安服务管理条例》（国务院令第564号）第十四条；
技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
2.《公安机关实施保安服务管理条例办法》（公安部令第112号）第四条。
剧毒化学品及储存数量构成重大危险源的其他化学品储存数量、地点及管理人员备案
第五十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。
对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）第二十五条。
对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十八条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
1.《中华人民共和国道路交通安全法》（主席令第8号）全文；
（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；
2.《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》（国务院令第405号）全文；
（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；
3.《机动车驾驶证申领和使用规定》（公安部令第162号）第七十一条。
（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；
第五十九条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
第六十条对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第二十条。
第六十一条对附条件批准的体外诊断试剂，注册人应当在体外诊断试剂上市后收集受益和风险相关数据，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。
第六十二条对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。
第六十三条对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。
《中华人民共和国集会游行示威法实施条例》（国务院令第588号）第二十二条。
境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
第六十四条已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。
有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）第四十一条。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。
国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第六十五条医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。
1.《民用爆炸物品安全管理条例》（国务院令第466号）第二十四条；
第六十六条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
2.《河北省民用爆炸物品安全管理实施办法》（河北省人民政府令〔2008〕第4号）第十九条、第二十二条、第二十三条。
第六十七条符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：
1.《民用爆炸物品进出口管理办法》（工业和信息化部、公安部、海关总署令第21号）第九条；
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；
2.《民用爆炸物品安全管理条例》（国务院令第466号）第二十五条。
或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
1.《民用爆炸物品安全管理条例》（国务院令第466号）第十二条；
第六十八条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。
2.《河北省民用爆炸物品安全管理实施办法》（河北省人民政府令〔2008〕第4号）第十条。
国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。
第六十九条对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。
纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。
1.《戒毒条例》（国务院令第703号）第三十一条；
第七十条纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。
2.《公安机关强制隔离戒毒所管理办法》（公安部令第117号）第四十六条。
第七十一条纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。
第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
《射击竞技体育运动枪支管理办法》（国家体育总局、公安部令第12号）第十九条。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
生产、储存危险化学品单位转产、停产、停业或者解散的剩余危险化学品处置方案备案
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
第七十三条申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）第二十七条、第三十二条。
属于第七十二条第一项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册程序；
使用高毒物品作业用人单位事故应急预案与演练记录备案
属于第七十二条第二项情形的，由国家局器械审评中心进行审核，符合的，纳入优先注册程序；
属于第七十二条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。
第七十四条对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排注册质量管理体系核查。
《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（国务院令第352号）第十六条。
国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
学校购买或租用专门用于接送学生机动车车辆管理制度备案
第七十五条国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。
《中小学幼儿园安全管理办法》（教育部、公安部、司法部、原建设部、原交通部、原文化部、原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家质量监督检验检疫总局、原新闻出版总署令第23号）第二十六条。
第七十六条申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。
第七十七条对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。
《易制爆危险化学品治安管理办法》（公安部令第154号）第二十五条。
易制爆危险化学品从业单位转产、停产停业后生产装置、储存设施、库存处置方案备案
第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。
《易制爆危险化学品治安管理办法》（公安部令第154号）第十七条。
已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。
1.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第十九条；
境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
2.《易制爆危险化学品治安管理办法》（公安部令第154号）第十四条。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
第七十九条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。
第八十条对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。
在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。
1.《社会团体登记管理条例》（国务院令第250号）第十八条2.《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的意见》（中办发〔2016〕46号）第五条；
第八十一条医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。
3.《民政部关于社会团体登记管理有关问题的通知》（民函〔2007〕263号）第三条。
第八十二条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
1.《社会团体登记管理条例》（国务院令第250号）第十六条；
2.《社会团体印章管理规定》（民政部、公安部令第1号）第四部分。
（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；
（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；
1.《民办非企业单位登记管理暂行条例》（国务院令第251号）第十四条；
批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
2.《民办非企业单位印章管理规定》（民政部、公安部令第20号）第四部分。
第八十五条体外诊断试剂变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。
第八十六条第一类体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案。
第八十七条进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
《中华人民共和国慈善法》（主席令第43号）第二十四条、第五十五条。
第八十八条已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
第八十九条已备案的体外诊断试剂管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册。
《中华人民共和国慈善法》（主席令第43号）第二十三条。
第九十条本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。
特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。
国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。
第九十一条药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。
1.《中华人民共和国慈善法》（主席令第43号）第四十五条；
第九十二条体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：
2.《慈善信托管理办法》（银监发〔2017〕37号）第十五条。
（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；
（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
第九十三条境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：
（一）国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；
1.《中华人民共和国老年人权益保障法》（主席令第24号）第四十三条；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。
2.《养老机构管理办法》（民政部令第66号）第十条。
第九十四条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。
第九十五条药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第九十六条因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。
1.《中华人民共和国律师法》（主席令第76号）第二十一条；
第九十七条原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。
2.《律师事务所管理办法》（司法部令第142号）第二十六条。
1.《中华人民共和国律师法》（主席令第76号）第二十一条；
（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、需要与药品审评机构联合审评的时间；
2.《律师事务所管理办法》（司法部令第142号）第二十六条。
（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；
《律师事务所管理办法》（司法部令第142号）第二十四条。
第一百条药品监督管理部门应当加强体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。
第一百零一条国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。
1.《中华人民共和国公证法》（主席令第39号）第十条；
第一百零二条国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
2.《公证机构执业管理办法》（司法部令第101号）第十六条。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。
第一百零三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。
对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。
1.《代理记账管理办法》（财政部令第98号）第九条、第十六条；
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。
2.《关于做好2022年代理记账行业管理有关工作的通知》（财办会〔2022〕19号）全文。
国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。
第一百零四条药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。
第一百零五条承担第一类体外诊断试剂产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。
第一百零六条药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。
1.《金融企业国有资产评估监督管理暂行办法》（财政部令第47号）第十条、第十七条；
2.《关于规范金融企业国有资产评估项目核准备案工作有关事项的通知》（财办金﹝2021﹞89号）全文。
第一百零七条违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；
第一百零八条开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。
《未成年工特殊保护规定》（劳部发﹝1994﹞498号）第九条。
第一百零九条医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
第一百一十条负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
1.《人力资源和社会保障部办公厅关于加快推进就业失业登记、社会保险登记、劳动用工备案统一登记工作的通知》（人社厅发〔2018〕90号）全文；
2.《河北省人力资源和社会保障厅关于印发〈河北省就业失业登记、社会保险登记、劳动用工备案统一登记工作推进方案〉的通知》（冀人社发〔2019〕3号）全文。
第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
1.《人力资源和社会保障部办公厅关于加快推进就业失业登记、社会保险登记、劳动用工备案统一登记工作的通知》（人社厅发〔2018〕90号）全文；
第一百一十二条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
2.《河北省人力资源和社会保障厅关于印发〈河北省就业失业登记、社会保险登记、劳动用工备案统一登记工作推进方案〉的通知》（冀人社发〔2019〕3号）全文。
校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
第一百一十三条获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。
第一百一十四条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。
第一百一十五条申请人在申请体外诊断试剂产品注册、变更注册中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。
1.《企业年金办法》（人力资源和社会保障部、财政部令第36号）第九条；
医疗器械主文档由其所有者或代理机构办理登记，相关工作程序另行规定。
2.《关于进一步做好企业年金方案备案工作的意见》（人社厅发〔2014〕60号）全文；
第一百一十六条医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。
3.《河北省人力资源和社会保障厅 河北省财政厅 河北省总工会关于推进企业年金发展有关问题的通知》（冀人社字〔2021〕79号）全文。
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
1.《企业年金办法》（人力资源和社会保障部、财政部令第36号）第十一条、第十三条；
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
2.《关于进一步做好企业年金方案备案工作的意见》（人社厅发〔2014〕60号）全文。
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
1.《企业年金办法》（人力资源和社会保障部、财政部令第36号）第十一条、第十三条；
2.《关于进一步做好企业年金方案备案工作的意见》（人社厅发〔2014〕60号）全文。
1.《人力资源市场暂行条例》（国务院令第700号）第十八条；
2.《关于做好人力资源服务行政许可及备案有关工作的通知》（冀人社规〔2018〕22号）全文。
第一百一十七条第一类医疗器械备案编号的编排方式为：
1.《集体合同规定》（原劳动和社会保障部令第22号）第四十二条、第四十三条、第四十五条、第四十六条、第四十七条；
2.《河北省企业集体协商条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第103号）第三十条。
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
《劳务派遣行政许可实施办法》（人力资源和社会保障部令第19号）第二十一条。
第一百一十八条药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
第一百一十九条根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。
第一百二十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类体外诊断试剂特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。
《职称评审管理暂行规定》（人力资源和社会保障部令第40号）第八条、第十一条。
第一百二十一条体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第一百二十二条体外诊断试剂紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第一百二十三条国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第一百二十四条香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
1.《河北省测绘航空摄影管理规定》（河北省人民政府令〔2011〕第11号）第十条；
第一百二十五条本办法自2021年10月1日起施行。
2.《河北省实施（中华人民共和国测绘法）办法》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第42号）第十九条。
2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。
《地图管理条例》（国务院令第664号）第二十五条。
1.《自然资源部 农业农村部关于设施农业用地管理有关问题的通知》（自然资规〔2019〕4号）第四条；
2.《河北省自然资源厅 河北省农业农村厅关于进一步改进和完善设施农业用地管理的实施意见》（冀自然资规〔2020〕3号）第三条。
《地质灾害危险性评估单位资质管理办法》（原国土资源部令第29号）第二十七条。
《地质灾害治理工程监理单位资质管理办法》（原国土资源部令第31号）第二十五条。
《地质灾害治理工程勘查设计施工单位资质管理办法》（原国土资源部令第30号）第二十七条。
种子生产经营许可证载明的有效区域设立分支机构的备案
在种子生产经营许可证有效区域内专门经营不再分装的包装种子的备案
《中华人民共和国种子法》（主席令第34号）第三十八条。
受具有种子生产经营许可证的种子生产经营者以书面委托生产、代销其种子的备案
《中华人民共和国种子法》（主席令第34号）第三十八条。
土壤污染责任人对农用地地块风险管控效果、修复效果备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第五十七条。
生产、经营应实施检疫的森林植物及其产品的单位和个人备案
《植物检疫条例实施细则（林业部分）》（原林业部令第4号）第十二条。
1.《中华人民共和国环境保护法》（主席令第9号）第四十七条；
2.《环境保护部关于印发〈企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）〉的通知》（环发〔2015〕4号）第十四条；
3.《突发环境事件应急管理办法》（原环境保护部令第34号）第十三条。
1.《中华人民共和国环境影响评价法》（主席令第24号）第二十二条；
2.《建设项目环境影响登记表备案管理办法》（原环境保护部令第41号）第三条、第五条、第六条。
各市（含定州、辛集）发放的《辐射安全许可证》单位的放射源转让备案
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第十九条、第二十条、第二十一条。
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第二十一条。
《河北省辐射污染防治条例》（河北省第十三届人民代表大会常务委员会公告第59号）第十八条。
1.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第五条、第二十三条；
2.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（原环境保护部令第18号）第三十一条；
3.《河北省辐射污染防治条例》（河北省第十三届人民代表大会常务委员会公告第59号）第二十二条。
《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（主席令第43号）第七十八条。
对土壤污染重点监管单位拆除时制定的土壤污染防治工作方案的备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第二十二条。
土壤污染责任人对污染的建设用地修复方案及效果评估报告备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第六十四条。
建设用地土壤污染风险管控效果评估报告、修复效果评估报告备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第六十五条。
对土壤污染重点监管单位用地变化时的土壤污染状况调查报告进行备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第六十七条。
从事含消耗臭氧层物质的制冷设备、制冷系统或者灭火系统的维修、报废处理等经营活动单位备案
《消耗臭氧层物质管理条例》（国务院令第698号）第十九条。
《污染源自动监控设施现场监督检查办法》（原环境保护部令第19号）第七条。
《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（原国家环境保护总局令第32号）第九条、第十条。
1.《中华人民共和国消防法》（主席令第4号）第十三条；
2.《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》（住房城乡建设部令第51号）第三条。
《河北省建筑工程材料设备使用管理规定》（河北省人民政府令〔2007〕第14号）第十七条。
1.《物业管理条例》（国务院令第379号）第二十四条；
2.《前期物业管理招标投标管理暂行办法》（建住房〔2003〕130号）第十一条、第三十七条、第四十三条。
《商品房销售管理办法》（建设部令第88号）第八条；
1.《中华人民共和国城市房地产管理法》（主席令第29号）第四十五条第二款；
2.《城市商品房预售管理办法》（原建设部令第40号）第十条；
3.《房屋交易与产权管理工作导则》（建办房〔2015〕45号）全文；
4.《住房城乡建设部关于进一步规范和加强网签备案工作的指导意见》（建房〔2018〕128号）第二部分（三）；
5.《住房城乡建设部关于印发房屋交易合同网签备案业务规范（试行）的通知》（建房规〔2019〕5号）全文；
6.《住房城乡建设部关于提升房屋网签备案效能的通知》（建房规〔2020〕4号）全文。
1.《中华人民共和国城市房地产管理法》（主席令第29号）第三十五条第一款；
2.《房屋交易与产权管理工作导则》（建办房〔2015〕45号）全文；
3.《住房城乡建设部关于进一步规范和加强房屋网签备案工作的指导意见》（建房〔2018〕128号）第二部分（三）。
1.《城市房地产抵押管理办法》（原建设部令第56号）第七条；
2.《房屋交易与产权管理工作导则》（建办房〔2015〕45号）全文；
3.《住房城乡建设部关于进一步规范和加强房屋网签备案工作的指导意见》（建房〔2018〕128号）全文；
4.《住房城乡建设部关于提升房屋网签备案服务效能的意见》（建房规〔2020〕4号）全文。
1.《中华人民共和国城市房地产管理法》（主席令第29号）第五十四条；
2.《商品房屋租赁管理办法》（住房和城乡建设部令第6号）第十四条；
3.《房屋交易与产权管理工作导则》（建办房〔2015〕45号）第二条；
4.《住房城乡建设部关于进一步规范和加强网签备案工作的指导意见》（建房〔2018〕128号）第二部分（四）；
5.《住房城乡建设部关于印发房屋交易合同网签备案业务规范（试行）的通知》（建房规〔2019〕5号）全文；
6.《住房城乡建设部等六部门关于整顿规范住房租赁市场秩序的意见》（建房规〔2019〕10号）第五部分；
7.《住房城乡建设部关于提升房屋网签备案服务效能的意见》（建房规〔2020〕4号）全文。
《城市房地产开发经营管理条例》（国务院令第248号）第二十条。
1.《房地产经纪管理办法》（住房和城乡建设部令第29号）第十一条；
2.《住房和城乡建设部等六部门关于整顿规范住房租赁市场秩序的意见》（建房规〔2019〕10号）第一部分。
2.《物业承接查验办法》（建房〔2010〕165号）第二十九条。
招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的备案（实施电子招投标的项目除外）
1.《中华人民共和国招标投标法》（主席令第21号）第二十三条；
2.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招投标管理办法》（原建设部令第89号）第十九条。
1.《河北省建筑条例》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第22号）第十四条第二款；
2.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》（原建设部令第89号）第十八条、第十九条。
1.《中华人民共和国招标投标法》（主席令第21号）第十二条第三款；
2.《河北省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》（河北省九届人民代表大会常务委员会公告第54号）第十二条；
3.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》（原建设部令第89号）第十一条。
《河北省建筑工程造价管理办法》（河北省人民政府令〔2014〕8号）第二十九条。
1.《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》（原建设部令第16号）第六条第三款；
2.《河北省建筑工程造价管理办法》（河北省人民政府令〔2014〕8号）第十三条。
1.《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》（原建设部令第16号）第十九条；
2.《河北省建筑工程造价管理办法》（河北省人民政府令〔2014〕8号）第二十条；
3.《河北省建筑条例》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第22号）第二十七条。
1.《建设工程质量管理条例》（国务院令第279号）第四十九条；
2.《房屋建筑和市政工程基础设施工程竣工验收备案管理办法》（原建设部令第78号）第四条；
3.《河北省建筑条例》（河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第22号）第四十四条。
1.《中华人民共和国招标投标法》（主席令第21号）第四十七条；
2.《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》（原建设部令第89号）第四十四条；
3.《河北省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》（河北省九届人民代表大会常务委员会公告第54号）第三十六条。
《河北省建筑工程材料设备使用管理规定》（河北省人民政府令〔2007〕14号）第十九条。
《河北省建筑工程材料设备使用管理规定》（河北省人民政府令〔2007〕14号）第十九条。
1.《城市房地产开发经营管理条例》（国务院令第248号）第十八条；
2.《河北省城市房地产开发经营管理规定》（河北省人民政府令〔2007〕第5号）第十四条。
《城镇燃气管理条例》（国务院令第583号）第十一条。
2.《物业承接查验办法》（建房〔2010〕165号）第二十九条。
《城市绿化条例》（国务院令第100号）第二十四条。
《河北省物业服务收费管理实施办法》（冀价经费〔2014〕12号）第十条。
《房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查管理办法》（住房城乡建设部令第46号）十三条第一款。
《中华人民共和国建筑法》（主席令第29号）第十二条。
《中华人民共和国建筑法》（主席令第29号）第十二条。
《中华人民共和国建筑法》（主席令第29号）第十二条。
《中华人民共和国建筑法》（主席令第29号）第十二条。
1.《交通运输部关于修改＜机动车维修管理规定＞的决定》（交通运输部令第20号）第一部分；
2.《机动车维修管理规定》（交通运输部令第18号）第七条；
3.《中华人民共和国道路运输条例》（国务院令第406号）第三十九条。
1.《国内水路运输管理条例》（国务院令第676号）第四十五条；
2.《河北省小型客船运输管理规定》（河北省人民政府令〔2019〕第4号）第六条。
1.《公路水运工程试验检测管理办法》（交通运输部令第38号）第二十九条；
2.《交通运输部办公厅关于进一步加强公路水运工程工地试验室管理工作的意见》（厅质监字〔2009〕183号）第五条。
《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令第42号）第五十一条。
《道路货物运输及站场管理规定》（交通运输部令第17号）第十六条。
1.《道路货物运输及站场管理规定》（交通运输部令第17号）第十五条；
2.《道路运输管理工作规范》（交运便字〔2014〕181号）第六部分。
1.《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令第42号）第十七条；
2.《道路运输管理工作规范》（交运便字〔2014〕181号）第六部分。
《小微型客车租赁经营服务管理办法》（交通运输部令第22号）第七条、第八条、第九条。
《道路旅客运输及客运站管理规定》（交通运输部令第17号）第二十四条、第三十条。
1.《中华人民共和国道路交通安全法》（主席令第8号）第二十条；
2.《中华人民共和国道路运输条例》（国务院令第406号）第三十九条；
3.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件1第71项；
4.《交通运输部关于做好机动车驾驶员培训经营备案有关工作的通知》（交运函〔2021〕248号）第一条。
《国内水路运输管理规定》（交通运输部令第2号）第十八条。
《道路货物运输及站场管理规定》（交通运输部令第17号）第十八条。
道路危险货物运输企业或者单位变更法定代表人、名称、地址等工商登记事项备案
《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令第42号）第十八条。
道路危险货物运输企业变更名称、地址等工商登记事项备案
《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令第42号）第十八条。
《道路旅客运输及客运站管理规定》（交通运输部令第17号）第二十七条。
《道路旅客运输及客运站管理规定》（交通运输部令第17号）第六十三条。
《机动车维修管理规定》（交通运输部令第18号）第十六条。
《机动车维修管理规定》（交通运输部令第18号）第十八条。
《机动车维修管理规定》（交通运输部令第18号）第十八条。
《中华人民共和国道路运输条例》（国务院令第406号）第三十九条。
1.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）附件2第4项；
2.《水利部关于加强事中事后监管规范生产建设项目水土保持设施自主验收的通知》（水保〔2017〕365号）第二条；
3.《水利部关于进一步深化“放管服”改革全面加强水土保持监管的意见》（水保〔2019〕160号）第二章第四条；
4.《水利部办公厅关于印发生产建设项目水土保持监督管理办法的通知》（办水保〔2019〕172号）第二章第五条。
1.《工程建设项目勘察设计招标投标办法》（国家发改委、原建设部、原铁道部、原交通部、原信息产业部、水利部、原中国民航总局、原国家广电总局令第2号）第六条；
2.《水利工程建设项目勘察（测）设计招标投标管理办法》（水总〔2004〕511号）第十七条。
1.《河道管理范围内建设项目管理的有关规定》（水政〔1992〕7号）第十条；
2.《河北省河道管理范围内建设项目管理办法》（冀法审〔2007〕84号）第二十条。
《水利工程建设安全生产管理规定》（水利部令第26号）第十一条。
《水利工程建设安全生产管理规定》（水利部令第26号）第九条。
《水利工程建设项目验收管理规定》（水利部令第30号）第十三条。
《水利工程建设项目验收管理规定》（水利部令第30号）第十七条。
《水利工程建设监理规定》（水利部令第28号）第五条。
《水利工程建设项目管理规定》（水利部令第48号）第十三条。
《水利工程建设项目招标投标管理规定》（水利部令第14号）第八条、第五十三条。
《水利工程建设项目验收管理规定》（水利部令第30号）第二十二条。
1.《中华人民共和国畜牧法》（主席令第45号）第三十九条；
2.《河北省畜禽养殖场养殖小区规模标准和备案程序管理办法》（冀政办函〔2007〕42号）第六条。
1.《中华人民共和国农村土地承包法》（主席令第73号）第三十六条、第三十七条；
2.《农村土地经营权流转管理办法》（农业农村部令第1号）第二十一条。
农作物种子生产经营许可证载明的有效区域设立分支机构的备案
在种子生产经营许可证有效区域内专门经营不再分装的包装种子的备案
1.《中华人民共和国种子法》（主席令第34号）第三十八条；
2.《农作物种子生产经营许可管理办法》（原农业部令第5号）第二十二条、第二十三条。
受具有种子生产经营许可证的种子生产经营者以书面委托生产、代销其种子的备案
1.《中华人民共和国种子法》（主席令第34号）第三十八条；
2.《农作物种子生产经营许可管理办法》（原农业部令第5号）第二十二条、第二十四条。
1.《中华人民共和国动物防疫法》（主席令第87号）第六十九条；
2.《农业农村部办公厅关于做好取消执业兽医注册等2项行政许可后续工作的通知》（农办牧〔2021〕22号）第一部分。
1.《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）附件1第7项；
2.《农业农村部办公厅关于做好取消乡村兽医登记许可后续有关工作的通知》（农办牧〔2020〕46号）全文；
3.《河北省人民政府办公厅关于衔接落实国务院取消和下放一批行政许可事项的通知》（冀政办发〔2019〕1号）附件1第5项。
1.《农药管理条例》（国务院令第216号）第二十五条；
2.《农药经营许可管理办法》（原农业部令第5号）第二十二条。
土壤污染责任人对污染的农用地地块修复方案及效果评估报告备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第五十七条。
土壤污染农用地地块风险管控效果、修复效果评估报告备案
《中华人民共和国土壤污染防治法》（主席令第8号）第五十七条。
新建、改建或者扩建一级、二级动物病原微生物实验室备案
1.《中华人民共和国生物安全法》（主席令第56号）第四十四条；
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第698号）第二十五条。
《食用菌菌种管理办法》（原农业部令第1号）第十三条。
《单用途商业预付卡管理办法（试行）》（商务部令第9号）第七条。
单用途商业预付卡其他发卡企业（除集团发卡企业、品牌发卡企业和规模发卡企业外的企业）备案
《单用途商业预付卡管理办法（试行）》（商务部令第9号）第七条。
1.《中华人民共和国对外贸易法》（主席令第57号）第九条；
2.《对外贸易经营者备案登记办法》（商务部令第14号）第二条。
1.《商业特许经营管理条例》（国务院令第485号）第八条；
2.《商业特许经营备案管理办法》（商务部令第5号）第三条；
3.《河北省商务厅关于规范商业特许经营备案管理的通知》（无）全文。
《汽车销售管理办法》（商务部令第1号）第二十七条。
1.《二手车流通管理办法》（商务部、公安部、原国家工商总局、原国家税务总局令第2号）第三十三条；
2.《河北省二手车流通管理规定》（冀商建设字〔2017〕8号）第二十七条。
《洗染业管理办法》（商务部、原国家工商总局、原环保总局令第5号）第五条。
《对外劳务合作管理条例》（国务院令第620号）第二十六条。
《技术进出口合同登记管理办法》（商务部令第3号）第五条。
1.《中华人民共和国对外贸易法》（主席令第22号）第十五条2.《软件出口管理和统计办法》（外经贸技发〔2001〕604号）第六条。
《零售商促销行为管理办法》（商务部、国家发展和改革委员会、公安部、原国家税务总局、原国家工商行政管理总局令第18号）第二十条。
《河北省旅游条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第80号）第二十一条。
《艺术品经营管理办法》（原文化部令第56号）第五条。
《营业性演出管理条例》（国务院令第439号）第九条。
《营业性演出管理条例》（国务院令第439号）第七条。
《中华人民共和国文物保护法》（主席令第76号，）第二十五条。
博物馆、图书馆和其他文物收藏单位藏品档案、管理制度、文物定级备案
《中华人民共和国文物保护法》（主席令第76号）第三十六条、第三十八条。
1.《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第十四条；
2.《中医诊所备案管理暂行办法》（原国家卫生和计划生育委员会令第14号）第三条、第四条。
《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）第十四条、第十六条、第十九条、第二十条。
1.《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）第十一条；
2.《河北省卫生计生委办公室关于启用河北省限制类医疗技术备案系统的通知》（冀卫办医函〔2017〕88号）全文。
1.《国务院办公厅关于促进3岁以下婴幼儿照护服务发展的指导意见》（国办发〔2019〕15号）全文；
2.《国家卫生健康委关于印发托育机构设置标准（试行）和托育机构管理规范（试行）的通知》（国卫人口发〔2019〕58号）全文；
3.《关于印发托育机构登记和备案办法（试行）的通知》（国卫办人口发〔2019〕25号）第七条、第八条。
养老机构内部设置医疗机构（诊所、卫生所（室）、医务室、护理站）备案
1.《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》（国卫法制发〔2017〕43号）第一条；
2.《国家卫生计生委办公厅关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》（国卫办医发〔2017〕38号）第二条。
《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号）第二十条。
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原国家卫生和计划生育委员会令第11号）第十四条、第二十五条。
《抗菌药物临床应用管理办法》（原卫生部令第84号公布）第十六条、第十八条、第十九条、第二十二条。
《中华人民共和国疫苗管理法》（主席令第30号）第四十四条。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第698号）第二十五条。
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十二条。
《医疗美容服务管理办法》（原国家卫生和计划生育委员会令第8号）第十条。
1.《安全生产培训管理办法》（原国家安全生产监督管理总局令第44号）第五条；
2.《河北省生产经营单位安全培训实施细则》（冀应急人〔2019〕50号）第九条；
3.《河北省安全生产培训管理规定》（冀应急人〔2019〕50号）第七条。
《救灾捐赠管理办法》（民政部令第35号）第二十三条。
1.《生产安全事故应急条例》（国务院令第708号）第七条；
2.《生产安全事故应急预案管理办法》（原国家安全生产监督管理总局令第88号）第二十五条、第二十六条。
1.《中华人民共和国安全生产法》（主席令第70号）第四十条；
2.《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（原国家安全监管总局令第40号）第二十三条。
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）第二十二条。
1.《中华人民共和国防震减灾法》（主席令第7号）第四十六条；
2.《河北省防震减灾条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第5号）第二十九条。
《网络食品安全违法行为查处办法》（原国家食品药品监管总局令第27号）第八条。
《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（国务院令第746号）第九条。
《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（国务院令第746号）第九条。
《企业法人登记管理条例施行细则》（原国家工商行政管理局令第1号）第三十三条。
《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第三十五条。
《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第81号）第十二条。
《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》（河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第81号）第十三条。
《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第36号）第五条。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第二十五条。
《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第二十八条。
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十二条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十三条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（2022年第18号）第四条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十一条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十四条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（2022年第18号）第四条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（2022年第18号）第四条。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；
2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条；
3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条。
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；
2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条、第八十八条；
3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条、第八十八条。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条、第六十六条。
生产企业医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划备案
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十七条；
2.《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号）第十六条。
人民防空工程、兼顾人民防空需要的地下工程竣工验收备案（联合验收、统一备案）
1.《建设工程质量管理条例》（国务院令第279号）第四十九条；
2.《人民防空工程建设管理规定》（国人防办字〔2003〕第18号）第三十八条、第五十七条；
3.《人民防空工程质量监督管理规定》（国人防〔2010〕288号）第十三条。
1.《中华人民共和国社会保险法》（主席令第35号）第二十九条；
2.《国家医保局 财政部关于切实做好2019年跨省异地就医住院费用直接结算工作的通知》（医保发〔2019〕33号）全文；
3.《关于建立基本医疗保险跨省异地就医结算业务协同管理工作机制的通知》（医保办发〔2019〕33号）全文；
4.《人力资源和社会保障部 财政部关于做好基本医疗保险跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作的通知》（人社部发〔2016〕120号）全文。
5.《河北省医疗保障局 河北省财政厅 关于印发<河北省基本医疗保险异地就医住院直接结算经办规程>的通知》；
《气象信息服务管理办法》（中国气象局令第35号）第十五条。
《涉外气象探测和资料管理办法》（中国气象局令第13号）第十三条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局关于发布〈促进残疾人就业增值税优惠政策管理办法〉的公告》（国家税务总局公告2016年第33号）第二条。
《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《财政部 国家税务总局关于在部分行业试行农产品增值税进项税额核定扣除办法的通知》（财税〔2012〕38号）附件1《农产品增值税进项税额核定扣除试点实施办法》第十三条。
《货物运输业小规模纳税人申请代开增值税专用发票管理办法》（国家税务总局公告第45号）第四条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局关于部分税务行政审批事项取消后有关管理问题的公告》（国家税务总局公告第56号）第三条；
3.《国家税务总局关于进一步加强出口退（免）税事中事后管理有关问题的公告》（国家税务总局公告第1号）第一条；
4.《国家税务总局关于出口退（免）税申报有关问题的公告》（国家税务总局公告第16号）第一条；
5.《国家税务总局关于优化调整出口退税信息系统更好服务纳税人有关事项的公告》（国家税务总局公告第15号）第二条；
6.《财政部 国家税务总局关于出口货物劳务增值税和消费税政策的通知》（财税〔2012〕39号）第十条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局关于非居民企业股权转让适用特殊性税务处理有关问题的公告》（国家税务总局公告第72号）第二条、第四条；
3.《财政部国家税务总局关于企业重组业务企业所得税处理若干问题的通知》（财税〔2009〕59号）第十一条。
1.《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局 国家外汇管理局关于服务贸易等项目对外支付税务备案有关问题的公告》（国家税务总局、国家外汇管理局公告第40号）全文；
3.《国家税务总局 国家外汇管理局关于服务贸易等项目对外支付税务备案有关问题的补充公告》（国家税务总局、国家外汇管理局公告第19号）全文。
《国家税务总局关于3项个人所得税事项取消审批实施后续管理的公告》（国家税务总局公告第5号）第一条。
《非居民承包工程作业和提供劳务税收管理暂行办法》（国家税务总局令第19号）第五条、第七条。
《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第60号）第二十条。
职务科技成果转化减按50%计入科技人员当月“工资薪金所得”
1.《中华人民共和国税务征收管理法》（主席令第60号）第三十三条；
2.《国家税务总局关于科技人员取得职务科技成果转化现金奖励有关个人所得税征管问题的公告》（国家税务总局公告第30号）第二条；
3.《关于科技人员取得职务科技成果转化现金奖励有关个人所得税政策的通知》（财税〔2018〕58号）第一条。
1.《中华人民共和国海关法》（主席令第81号）第十一条、第三十八条；
2.《中华人民共和国海关报关单位备案管理规定》（海关总署令第253号）全文；
3.《海关总署关于实施法人和企业组织统一社会信用代码有关事项的通告》（总署公告〔2015〕46 号）全文。
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）第九十九条、第一百条；
2.《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》（海关总署令第249号）全文。