《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
为统一检查范围和判定标准，保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。
医疗器械临床试验项目检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关要求，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。
第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
本检查要点适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
《医疗器械临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
医疗器械临床试验项目检查要点共计72条，详见附表1。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录、临床试验报告、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理七个部分。
第六条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计54条，详见附表2。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：
对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则综合判定：
（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；
1.编造受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据；
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；
（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。
3.瞒报临床试验数据，选择性使用临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
4.瞒报临床试验方案禁用的合并药物、医疗器械或其他治疗手段，严重影响安全性有效性评价；
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。
5.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；
第八条体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
1.修改受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
2.入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或者样本不能溯源；
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
3.试验数据不完整、不准确、不一致，严重影响安全性有效性评价；
境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
第十条体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
未发现真实性问题和严重不符合要求问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求，对产品安全性、有效性无实质性影响的，判定为规范性问题。
第十一条国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。
鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
第十二条国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。
第十三条药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第十四条体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第十五条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。
查看医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于项目伦理审查日期；
代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
第十六条申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第十七条办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
查看临床试验审批意见单，且公示日期不晚于临床试验首例受试者知情同意日期，承担机构应为三级甲等医疗机构。
第十八条申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
第十九条申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。
主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、授权表、门诊或住院病历、质控记录等。
申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。
查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。
开展临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。
产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。
查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意或筛选之前。
没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。
第二十一条体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。
查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。
第二十二条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。
第二十三条医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。
第二十四条医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。
查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合试验方案或相关要求；
查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。
第二十五条体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。
医疗机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。
第二十六条从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。
查看临床实验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查有效的临床检验室间质评合格证书。
第二十七条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。
研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录或证书等；
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。
体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。
第二十八条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。
查看研究者培训记录，应包括医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训应在履行授权表规定的职责前完成。
产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。
申办者与医疗器械临床试验机构和主要研究者在试验开始前签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。
第二十九条体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。
查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；
非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。
申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。
申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验医疗器械等相关物资。
第三十条体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。
查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，物资及试验医疗器械的供应及交接应满足试验需求，数量及版本准确。
第三十一条申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。
伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和标准操作规程（以下简称SOP）要求。
检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
查看伦理审查文件、审查内容和审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。
第三十二条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
第三十三条申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等资料，或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。
第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。
修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。
第三十四条对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。
查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。
中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。
伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。
查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程符合伦理委员会相关制度和SOP，审查本机构发生的严重不良事件（SAE）、申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息；
第三十五条体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。
审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。
第三十六条体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。
查看知情同意书具体内容，应当符合GCP、相关法规和SOP的要求。
第三十七条开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。
临床试验筛选入选前，受试者和/或监护人（如需要），和研究者、公正见证人（如需要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。
查看受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期应符合要求。
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。
（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
查看签署的知情同意书版本和内容，应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。
免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。
第三十八条免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。
国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。
知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。
第三十九条体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。
查看知情同意书更新版本，试验中受影响的未结束试验流程的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。
开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。
列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。
临床试验方案应当由主要研究者签署姓名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。
第四十条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。
查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加盖临床试验机构和申办者公章。
校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。
医疗器械临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。
第四十一条开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。
查看历次版本临床试验方案与伦理委员会保存的历次版本临床试验方案，版本和内容应当一致。
临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。
临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
查看各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，原则上应为同一版本，且内容一致。
第四十二条对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。
注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。
未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。
查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。
第四十三条体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。
第四十四条对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第四十五条对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。
查看受试者筛选入选记录，筛选入选标准是否与试验方案一致；
第四十六条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。
受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。
第四十七条境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。
查看受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。
境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。
研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。
第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。
查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试验方案要求，随机化的时间应当在受试者筛选程序完成且符合所有标准后。
在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。
受试者入组应当符合试验方案规定的入选标准且不符合排除标准。
提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
查看医院HIS系统中住院病历或门诊病历的现病史、既往史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。
第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。
根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。
受试者体格检查、实验室检查、随访记录等试验流程应与试验方案一致，且在方案规定的时间范围内。
第五十条国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。
查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验程序、未做的检查等。
第五十一条申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：
查看提交给伦理委员会的方案偏离报告，内容应当全面完整。
查看筛选入选表、原始病历、病例报告表（CRF）或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应详细记录。
查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行。
合并使用药品、医疗器械，合并治疗情况应按照试验方案记录。
查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡（如有），对合并使用药品、医疗器械情况，合并治疗情况等应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。
盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；
第五十二条药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：
意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；
查看盲态实施记录、揭盲记录，盲态保持、揭盲应当符合方案规定；
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
查看监查员实施监查的相关记录，如监查报告、邮件往来或沟通记录；
药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。
体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。
申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。
临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。
第五十三条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
查看人员履历和授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格并经授权的研究者签字。
申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；
技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。
查看检验检查报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。
申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。
申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。
查看原始病历，研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。
第五十四条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。
查看原始病历、医院HIS系统，不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表，不应存在瞒报、漏记、误判和误记情况；
审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。
与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规，判断依据应记录在原始文件中。
第五十五条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。
研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；
经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第五十六条体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。
查看原始病历、严重不良事件报告表，应在时限内报告，报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交随访和总结报告。
技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
试验医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门；
出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并按规定报告。
第五十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。
查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，并采取风险控制措施，报告时限、报告范围应符合GCP相关规定；
对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。
与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。
对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
查看原始病历、严重不良事件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；
第五十八条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试验，并向申办者、机构管理部门和伦理委员会报告。
（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；
（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；
查看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读，若受试者的治疗需要进行调整，应与受试者沟通，并记录在原始文件中。
主要研究者应当按要求向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。
（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；
第五十九条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
在医疗器械临床试验中，任何观察与发现均正确完整地予以记录。
第六十条对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
查看原始病历等临床试验文件记录应当准确、完整、清晰、及时；
第六十一条对附条件批准的体外诊断试剂，注册人应当在体外诊断试剂上市后收集受益和风险相关数据，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。
如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。
第六十二条对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。
医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。
第六十三条对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
查看原始病历中的数据，应当满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+），可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可获得性。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；
境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
第六十四条已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。
查看门诊或住院病历，涵盖相关医疗记录如受试者基本信息（性别、年龄等）、知情过程、入组时间、临床诊疗信息等。
有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；
国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第六十五条医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。
查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期。
第六十六条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
病例报告表的填写和修改符合GCP要求以及申办者提供的指南。
数据的修改，初始记录应当清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。
第六十七条符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：
电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；
查看电子数据采集系统，应当设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限，有独立账号、稽查轨迹、数据审核、验证文件。
或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应当完整保存源文件和关键过程文件。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
查看源数据保存形式，应当完整保存源文件和关键过程文件，包括存在的各种格式的文件，不应仅留存最终数据，特殊情况可以保存备份文件，对备份文件进行检查。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第六十八条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。
病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。
国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。
第六十九条对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。
注册申报数据库中数据，如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。
纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。
第七十条纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。
分中心小结或临床试验报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。
第七十一条纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。
抽查分中心小结或临床试验报告中记录的相关数据或试验情况与源数据一致，无瞒报、漏记、误记情况。
病例报告表、数据库、分中心小结或临床试验报告中记录的合并用药、合并用械、合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。
第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：
抽查合并用药、合并用械、合并治疗等情况应当可以在原始记录中溯源，且无漏记情况。
（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
查看医院LIS、PACS等系统或相关仪器设备，辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记录。
第七十三条申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。
查看受试者日记卡、受试者自评报告等，应当详细记录疗效和安全性指标并由受试者签名确认。
属于第七十二条第一项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册程序；
属于第七十二条第二项情形的，由国家局器械审评中心进行审核，符合的，纳入优先注册程序；
多中心临床试验，临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位机构审核签章；
属于第七十二条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。
各分中心有临床试验小结，应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章。
第七十四条对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排注册质量管理体系核查。
查看各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当符合GCP第52条、56条要求。
国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料之间数据一致。
抽查源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料中数据之间应保持一致。
第七十五条国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。
注册申请提交的临床试验报告内容、分中心小结内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。
第七十六条申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。
查看注册申请提交的临床试验报告、分中心小结和临床试验机构保存的临床试验报告、分中心小结，版本、内容应当一致。
数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP （如有）。
第七十七条对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。
查看数据库锁定的SOP和相关记录，数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。
试验医疗器械应当仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者。
第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。
查看试验医疗器械使用记录，不应用于临床试验以外的受试者。
已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用应当有原始记录。
发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有），应当记录试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用情况，包括名称、批号、规格、数量等。
注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
试验医疗器械和对照医疗器械（如有）产品名称、规格型号、操作方案与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。
注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。
查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有）中记录的试验医疗器械和对照器械（如有）产品名称、规格型号、操作方案，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。
境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
试验医疗器械和对照医疗器械（如有）保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号等。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
查看试验医疗器械和对照医疗器械（如有）交接单或其他相关记录，应当包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量、有效期、签名、生产厂家（如有）等信息。
第七十九条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。
器械管理的各项记录中的器械的名称、规格型号、批号或序列号与检测报告、分中心小结、临床试验报告等申报资料中的一致。
第八十条对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。
查看临床实际使用、检测报告、分中心小结、临床试验报告中医疗器械的名称、规格型号、批号或序列号等信息应当一致；
在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。
或提供型号覆盖相关资料，如典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。
第八十一条医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。
试验医疗器械和对照医疗器械（如有）运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等环节留有记录。
查看运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等记录，内容应当完整，各环节的异常情况及时评估、处理、记录。
第八十二条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合要求。
除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
查看运输、储存记录，运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合研究者手册、试验方案、说明书等要求。
试验和对照医疗器械（如有）使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量一致。
查看接收、使用、销毁、回收记录，数量应当与申办者提供的数据一致，各环节数量不一致的记录原因。
特殊医疗器械保存和使用情况与试验方案和总结报告内容一致。
（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；
查看有特殊场地保存要求的医疗器械（如需放射防护、需低温冷藏等），保存条件和使用情况应当与试验方案、说明书、总结报告内容一致。
（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；
批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
第八十五条体外诊断试剂变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。
体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于项目伦理审查日期；
第八十六条第一类体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案。
第八十七条进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
第八十八条已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
开展创新体外诊断试剂产品的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。
第八十九条已备案的体外诊断试剂管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册。
主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、授权表、门诊或住院病历、质控记录等。
第九十条本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。
特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。
查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。
国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。
开展临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。
第九十一条药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。
查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意（如适用）或筛选之前。
第九十二条体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：
试验体外诊断试剂应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。
（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；
查看试验体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。
（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
试验体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。
第九十三条境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：
查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。
（一）国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。
查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施、试验方案。
第九十四条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。
第九十五条药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。
第九十六条因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。
研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。
第九十七条原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。
查看研究者执业资格、职称证书、履历、培训记录或证书等；
研究者经过临床试验方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。
查看研究者的相关培训记录，培训应在履行授权表规定的职责前完成。
（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、需要与药品审评机构联合审评的时间；
申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者在试验开始前签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。
（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；
查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；
申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和体外诊断试剂等相关物资。
查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及体外诊断试剂等物资交接记录，物资的供应及交接应满足试验需求，数量及版本准确，运输温度满足试剂储存要求。
第一百条药品监督管理部门应当加强体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。
第一百零一条国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。
伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。
第一百零二条国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
查看伦理审查文件、审查内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。
第一百零三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。
查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等资料，或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。
对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。
修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。
查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。
国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。
伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查。
第一百零四条药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。
第一百零五条承担第一类体外诊断试剂产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。
第一百零六条药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。
查看知情同意书具体内容，应当符合GCP、相关法规和SOP的要求。
第一百零七条违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；
临床试验筛选入选前，受试者和/或其监护人和研究者、公正见证人（如需要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。
查看受试者筛选表、签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期应符合要求。
第一百零八条开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。
第一百零九条医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；
查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。
造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。
第一百一十条负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响且未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。
查看知情同意书更新版本，临床试验中的受影响的未结束试验流程的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。
多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本，各中心执行的临床试验方案版本和内容，与伦理委员会批准的临床试验方案版本和内容一致。
第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
查看各中心保存的临床试验方案、伦理委员会保存的临床试验方案。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
临床试验方案应当由主要研究者签署姓名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加盖临床试验机构和申办者公章。
第一百一十二条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
注册申请提交的临床试验方案内容，与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。
校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。
第一百一十三条获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。
第一百一十四条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。
临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明，或者对比方法通过方法学验证。
第一百一十五条申请人在申请体外诊断试剂产品注册、变更注册中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。
医疗器械主文档由其所有者或代理机构办理登记，相关工作程序另行规定。
临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。
第一百一十六条医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。
查看人员履历和授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格并经授权的研究者签字。
查看筛选入选表、受试者鉴别信息（如姓名、身份证号、性别、年龄等），受试者筛选失败原因、原始记录。
受试者入组符合试验方案的入选标准，不符合排除标准。
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
纳入临床试验的样本不应随意剔除，如有任何剔除，应在临床试验小结和报告中详细列出，并说明理由。
查看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试验小结和报告。
样本收集、储存符合临床试验方案和相关法律法规要求。
查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
以患者为受试者的临床试验，其样本应来源于本临床试验机构。
临床试验样本应具有唯一的可溯源编号，每一份样本应可溯源至唯一受试者，特殊情况应在临床试验方案和报告中说明。
查看医院LIS系统、HIS系统、样本采集记录、样本使用出入库记录，各环节记录中是否有样本编号，是否有重复使用样本情况，查看临床试验方案和报告。
独立于试验操作和结果判读的研究者对样本进行编盲，保存盲底，使试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。
不存在同一受试者样本重复编盲，试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者/受试者样本信息。
第一百一十七条第一类医疗器械备案编号的编排方式为：
查看样本检测过程记录、产品说明书、临床试验方案等。
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
临床试验用样本来源、编号、采集、接收、保存、处理、使用、留存、销毁等各环节记录完整，数量一致。
第一百一十八条药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
查看临床试验用样本接收、保存、使用、留存、销毁记录表，以及相关人员签名和日期。
第一百一十九条根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。
第一百二十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类体外诊断试剂特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。
第一百二十一条体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
需委托给专门实验室的非临床常规检测，应由临床试验机构委托给具备相关检测条件的机构，不接受申办者实验室或申办者直接委托的检测结果。
第一百二十二条体外诊断试剂紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
查看委托证明文件、样本检测报告、样本检测原始数据及被委托机构的资质相关文件。
第一百二十三条国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
及时治疗、处理和跟踪随访严重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。
第一百二十四条香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
查看原始记录（住院/门诊），严重不良事件/不良事件、治疗处理记录、跟踪随访记录。
第一百二十五条本办法自2021年10月1日起施行。
2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。
查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期。
病例报告表（CRF）、临床试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。
查看病例报告表、临床试验数据表、注册申报的数据库、医院HIS/LIS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中；
日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
查看门诊或住院病历，涵盖相关医疗记录如受试者基本信息（性别、年龄、等）、知情同意过程、入组时间、临床诊疗信息等。
电子数据采集系统应经过可靠的验证，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。
查看电子临床数据系统验证文件，有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等。
检测结果数据来自仪器计算机化系统，计算机化系统符合电子数据管理要求。
查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。
原始检测记录、临床试验数据表应由操作者、复核者签字。
临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的数据一致。
临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和临床试验机构审核确认。
查看临床试验分中心小结，主要研究者签名及签署日期，临床试验机构签章。
多中心临床试验报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。
查看临床试验报告，协调研究者签名、注明日期，组长临床试验机构签章。
注册申请提交的临床试验报告、分中心小结内容，与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。
查看注册申请提交的临床试验报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。
所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、接收日期。
查看试剂和仪器交接单，有名称、型号、规格、批号/序列号、接收日期、医疗器械注册证号（如有）及生产厂家名称等信息。
试验中使用的体外诊断试剂与检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。
查看使用记录、检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号。
临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。
查看试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录，是否与临床试验方案、产品说明书等相一致。
所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致，如数量不一致，应说明原因。
查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。