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各市（州）人民政府，长白山管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：
各市(州)人民政府，长白山管委会，长春新区管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：
为做好受洪涝灾害威胁人员提前避险转移保障工作，切实做到应转早转、应转尽转，根据《吉林省防汛条例》、《自然灾害情况统计调查制度》（国防减救办发〔2024〕6号）等相关规定，经省政府同意，提出如下意见。
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，经省政府同意，现提出以下意见：
为确保防汛避险转移补助精准发放，各地要确定危险区域，落实转移避险方式，建立转移人员台账，依据台账内实际转移人员发放补助。
发挥已有省生物药和化学药产业技术创新战略联盟作用，加强产学研合作攻关，提升仿制药科技创新及产业化的能力和水平。
指面临洪涝威胁时，为保障人民群众生命安全，提前组织危险区域内人员转移，并由属地政府进行临时安置和劝离的行为。
加强研发过程中新技术、新剂型的引进与成果转化，以及生产过程中质量控制技术、新工艺和新剂型等的引进与成果转化。
避险方式分为由政府统一组织的集中避险、分散避险和劝离避险三种方式。
引导企业不断加大研究和开发投入，加快新产品研发和已上市产品的继续研究。
指根据水利、自然资源、住房城乡建设等等部门通过调查评价、风险普查和隐患排查等确定的易受山洪、洪水、城镇积水内涝和强降雨导致的泥石流等因洪涝引发的自然灾害威胁地区。
支持企业建立技术创新中心、中试平台，推动省内药品生产企业与国内外科研单位、高等院校、合同研究组织（CRO）合作，建立产学研医用协作研发机制。
水利部门负责山洪、河道、水库周边及下游、防洪工程险情等威胁区的确定；
坚持鼓励创新与促进药品仿制研发并重的原则，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
加快推进仿制药共性关键技术开发与产业化，在省级科技计划项目中予以倾斜。
指乡（镇）政府、街道办事处和村（居）委会根据已确定的危险区域，按照县（市、区）政府相关要求，对现有居住人员（含非常住人口）进行登记，并建立台账。
发挥企业的主导作用和科研机构、医疗机构、高等院校、产业联盟的基础支撑作用，整合省内药物研发资源，开展药用原辅料、包装材料和制剂技术的研究。
台账应根据人员变动情况实行动态管理，逐级更新备案。
省内药品生产企业应按照仿制药一致性评价的技术要求，主动选购参比制剂并开展相关研究，解决影响仿制药内在质量的工艺技术问题，确保研究数据真实、完整、准确，在质量和疗效上达到与原研药品一致。
2.居住在可能影响人员安全的在册地质灾害隐患点人员；
建立仿制药研发早期介入机制，对仿制药研发和注册实行全程跟踪服务，落实专人负责。
3.居住在山洪沟沟口迎水面、河流岸边受洪水威胁的人员，河道、沟谷内驻留的生产作业人员（含外来人员），在建工程参建人员；
提前介入仿制药的研究，跟踪研发进程，在研发不同阶段进行沟通交流，帮助企业解决研发过程中技术问题，指导和规范仿制药的研究和注册申报，积极向国家审评审批部门协调汇报情况，符合条件的申请享受优先审评审批政策，推进注册审评审批速度。
开展科技创新驱动政策宣讲培训，重点推动企业（含医药研发和生产企业）提升专利申请质量。
促进全省医药领域专利申请的数量与质量双提升，不断提高医药领域科研和管理人员的知识产权保护意识和水平。
8.乡（镇）政府、街道办事处及县级以上政府综合研判风险较大区域内的人员。
加大医药领域专利行政执法力度，调处专利侵权纠纷，查处假冒专利行为，维护良好的市场秩序。
针对有需求的医药企业，免费开放新一代行业专利专题数据库，并定期公布医药领域新授权发明专利数据，保障医药企业免费或低成本获得专利信息资源，为政府决策和行业发展提供风险提示。
县（市、区）政府、乡（镇）政府、街道办事处和村（居）委会对可能因洪涝引发的自然灾害，应当根据风险区域、风险等级情况，编制防汛避险转移应急预案，明确组织领导、转移责任、转移对象、预警信号、转移路线、安全避险地点、联络人员，制作发放避险转移明白卡，每年汛前组织防汛避险知识宣传，开展转移应急演练。
乡（镇）政府、街道办事处和村（居）委会根据县级以上政府转移避险决定、命令或乡、村级应急预案要求，立即通知动员并组织危险区域人员提前避险转移。
对省内已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，全面提升仿制药质量水平。
避险转移人员应服从乡（镇）政府、街道办事处和村（居）委会统一组织安排，主动转移避险。
启动全省注射剂再评价工作，对省内注射剂品种进行筛选，开展注射剂再评价方法的研究。
对经劝导或者警告后仍拒绝转移的，或在转移指令解除前擅自返回危险区域的，乡（镇）政府、街道办事处应当采取必要措施，使其撤离危险区域。
支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制，提高公众用药可及性。
对处于危险区域内的临时驻留人员（包括在建工地参建人员），在当地实施提前避险转移措施时，乡（镇）政府、街道办事处和村（居）委会应当对其劝离，并确保撤离危险区域。
建立对通过一致性评价药品的支持政策和激励机制，积极引导企业开展一致性评价研究，及时向社会公布通过评价药品的信息。
乡（镇）政府、街道办事处和村（居）委会对人员已经撤离的危险区域，采取设置警戒线、警示牌等管控措施，实行24小时动态巡逻巡查，严禁提前避险转移人员擅自返回撤离区域或其他危险区域。
（省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省科技厅按职责分工负责）
县（市、区）政府、乡（镇）政府、街道办事处应指导村（居）委会，在每个自然屯、社区安全区域，利用现有资源设置1至2个临时集中避险点和若干个地势较高且就近的分散避险点，避险点和转移路线应设立醒目标识，并应组织开展安全鉴定和周边风险隐患排查，加强维护和管理。
支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构，引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织（CRO）参与临床试验机构建设和管理，拓宽临床试验渠道。
改进临床试验管理方式，提高医疗机构和研究人员参与临床试验的积极性，指导临床试验机构加强能力建设，完善伦理审查制度，扩充I期试验研究室，提高药物临床试验水平，满足仿制药临床试验需求。
防汛避险转移时长按48小时计算，超出48小时的，按照我省自然灾害救助相关政策执行。
充分利用我省化工原料的优势，开发药用新剂型，改善药品性能，提高药品制剂质量，发展化学原料药、新型药用辅料和新型包装系统，淘汰落后技术和产能。
采取集中避险的人员，由被转移人员所在县级政府统筹安排，给予居住、饮食、医疗等基本生活保障，按照每人每天不低于30元的标准给予补助。
实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，提高原辅料和包装材料质量标准，指导药品生产企业围绕制剂的质量要求选择合适的原辅料和包装材料，与原辅料和包装材料生产企业建立稳定的质量保障关系，对所选择的原辅料和包装材料质量负责。
采取分散避险的人员，由其所在乡（镇）政府、街道办事处和村（居）委会严格核实后按照每人每天不低于50元的标准给予补助。
充分挖掘药品生产加工潜力，整合各类生产要素资源，提升仿制药加工配套能力。
村（居）委会对防汛提前避险转移人员名单在本建制村、本社区范围内公示，公示期不得少于5个工作日；
做好新产品、新技术和已有产能对接，吸引更多上市许可持有人来我省委托加工，盘活闲置产能，促进产业结构调整和优化升级。
经公示无异议后，由村（居）委会将公示和其他有关材料提交乡（镇）政府、街道办事处审批；
推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。
乡（镇）政府、街道办事处应当在5个工作日完成审批，并将审批意见报县级应急管理部门备案；
推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。
县（市、区）应急管理部门联合财政部门报本级政府批准后，在当年10月底前全额垫付避险转移补助资金，并发放到位。
（省食品药品监管局、省工业和信息化厅按职责分工负责）
启用蓄滞洪区时，转移按照《蓄滞洪区运用补偿办法》相关补偿政策执行。
加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
对集中和分散避险转移补助所需资金，省财政按最低标准承担50%，即每人每天分别负担集中避险15元、分散避险25元。
按照“双随机，一公开”要求，依法组织开展各类药品检查，综合运用好检查、检验、监测和稽查手段，严厉打击违法违规生产经营行为，规范药品生产经营秩序。
由省应急管理厅依据各地资金发放情况，会同省财政厅形成资金分配建议，报省政府审批同意后据实下达。
各县（市、区）政府要根据本地灾害特点和历年转移人员底数，将补助资金纳入本级财政预算或专项支出。
坚持质量优先、价格合理的原则，鼓励医疗机构优先采购使用通过临床综合评价、疗效一致性评价的仿制药。
组织人员转移的村（居）委会应及时整理防汛避险转移人员名单和补助发放台账，建档备查。
将能够替代原研药的仿制药纳入医疗机构采购使用目录，便于医务人员和患者选择使用。
应急管理、财政、审计等部门对补助资金使用进行监督检查，发现问题，及时纠正。
落实处方点评制度，规范药品按通用名开具处方行为，建立健全仿制药合理使用考核奖惩机制，对不合理用药的处方医生进行公示，落实约谈制度。
对弄虚作假、虚报冒领骗取补助的，一经核实，除追回已冒领骗取的补助外，还要追究相关责任人和当事人责任。
按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先使用通过一致性评价的仿制药。
情节严重、影响恶劣的，依法移交纪检监察机关按有关规定严肃处理。
支持符合条件的医疗机构参与仿制药临床综合评价、疗效一致性评价工作，对临床使用量大、金额占比高的品种优先开展、加快进度，探索将评价结果作为药品采购、临床用药的重要参考。
各县（市、区）可结合本地实际，按不低于本补助标准的原则制定本地区县级财政负担部分的防汛避险转移人员补助标准，实现被转移人员补助精细化、标准化管理，切实保障防汛避险转移工作顺畅开展。
（省卫生计生委、省食品药品监管局、省公共资源交易中心按职责分工负责）
按国家要求制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，按国家规定及时将符合条件的药品纳入目录。
对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。
仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。
各级税务部门要积极贯彻落实各项税收优惠政策，促进企业创新发展。
同时结合全省工作实际，大力推进简政放权，不断优化办税流程，为全省高新技术企业的健康发展全力服务。
加强对我省仿制药品市场价格监测和市场巡查力度，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
（省税务局、省财政厅、省发展改革委、省物价局、省食品药品监管局按职责分工负责）
各地、各相关部门要按照职责分工，主动作为，敢于担当，精心组织实施，确保改革措施落地生效。
要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
通过处方点评与合理用药培训等方式，扩大药事服务广度和深度，提高群众科学用药、合理用药意识和素养等。
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