国家基本药物制度的实施意见
合法性审核机制的实施意见
吉政办发〔2019〕24号
吉政办发〔2019〕27号
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为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），结合我省实际，经省政府同意，提出如下实施意见。
规范性文件是指除政府规章外，行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称行政机关）依据法定职权或者法律、法规授权，制定的涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内可以反复适用的文件。
对规范性文件进行合法性审核是确保行政机关出台的规范性文件合法有效的重要措施。
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的指导意见》（国办发〔2018〕115号，以下简称《指导意见》），进一步完善我省行政规范性文件合法性审核机制，加强合法性审核工作，结合我省实际，经省政府同意，提出如下实施意见。
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以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，强化基本药物功能定位，从基本药物目录执行、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善相关政策，缓解“看病贵”问题。
认真落实党中央、国务院决策部署和《中共吉林省委吉林省人民政府关于贯彻〈法治政府建设实施纲要（2015—2020年）〉的实施意见》（吉发〔2016〕30号）有关规定要求，按照依法治省、依法执政、依法行政共同推进，法治吉林、法治政府、法治社会一体建设的要求，全面推行程序完备、权责一致、相互衔接、运行高效的合法性审核机制，落实审核工作要求，确保所有规范性文件均经过合法性审核，保证规范性文件合法有效。
促进上下级医疗机构用药衔接，助力双向转诊和分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。
凡涉及公民、法人和其他组织权利义务的规范性文件，均要纳入合法性审核范围，确保实现审核全覆盖，做到应审必审。
及时更新调整省级医疗机构药品集中采购目录，将基本药物全部纳入采购目录，并进行属性标识，确保国家基本药物目录中的药品及时供应。
行政机关内部执行的管理规范、工作制度、机构编制、会议纪要、工作方案、请示报告及表彰奖惩、人事任免等文件，不纳入规范性文件合法性审核范围。
以满足疾病防治基本用药需求为导向，强化基层基本药物主导地位，公立医疗机构全面配备、优先使用基本药物，满足临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。
（省卫生健康委、省医保局、省政务服务和数字化局、省中医药局按职责分工分别负责）
全省各级政府司法行政部门承担本级政府规范性文件合法性审核工作。
县级以上政府各部门、单位和法律法规授权有制定规范性文件职权的组织，应当设立或明确规范性文件合法性审核工作机构或专门审核人员，具体承担本部门、单位规范性文件合法性审核工作。
各医疗机构须将国家基本药物全部纳入到《医疗机构基本用药目录》，并做基本药物属性标识，优先采购基本药物。
（以下将各级司法行政部门和各部门、单位合法性审查机构或专职审核人员统称为审核机构）
临床科室要坚持以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，综合药品临床应用实践等因素，中西药并重，科学遴选、合理配备临床需要的基本药物品种。
规范性文件起草单位提交同级政府审核机构进行合法性审核的材料应当包括：
积极推进落实省政府医药产业发展的有关政策，鼓励创新研发与促进药品仿制生产并重，发挥我省医药产业优势，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，推进药品流通行业兼并重组、转型升级，加快发展药品现代物流，引导“互联网+药品流通”规范发展。
开展生产企业现状调查，对临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物，可由政府搭建平台，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、直接挂网、纳入储备等措施保证供应。
（省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省市场监管厅、省医保局、省药监局按职责分工分别负责）
充分发挥政府和市场两方面作用，落实药品分类采购，做好上下级医疗机构用药衔接，推进公立医疗机构集中带量采购，规范基本药物采购的品种、剂型、规格，满足群众用药需求。
鼓励医联体内根据当地人均可支配收入和医疗保险基金收支情况，建立满足基本医疗需求的基本用药目录，实现上下联动、相互协调的用药机制，鼓励开展跨区域联合采购。
生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人，因企业原因造成用药短缺的，企业应当承担违约责任，并由相关部门和单位及时按照《吉林省建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设实施方案》（吉政办发〔2017〕4号）规定，将其列入信用不良记录管理；
为保障公共安全、经济安全、社会稳定或者执行上级机关的紧急命令、决定等需要，经本级政府主管领导批准，可以不报送公众参与、专家论证、风险评估相关材料。
情节严重的列入黑名单并根据情况进行网上公开曝光，由相关部门开展联合惩戒。
以县级以上政府或者其办公部门名义印发的规范性文件，以及由县级以上政府部门起草、报本级政府批准后以部门名义印发的规范性文件，上报本级政府审批前，起草单位应先进行合法性审核，再报同级政府审核机构进行审核。
审核机构要对报送材料的完备性、规范性进行审核，不符合要求的可以退回，或者要求起草单位在5个工作日内补充材料或说明情况。
除为了预防、应对和处置突发事件，或者执行上级机关的紧急命令和决定需要立即制定实施规范性文件等外，合法性审核时间一般不少于5个工作日，最长不超过15个工作日，其中补充材料、说明情况、公开听取意见和专家论证所需的时间除外。
（省卫生健康委、省医保局、省政务服务和数字化局、省中医药局按职责分工分别负责）
不断健全省、市、县三级短缺药品应对机制，各级医疗机构要严格执行短缺药品信息网络直报工作要求，依托国家短缺药品监测预警系统和我省药械采购平台短缺药品申报预警系统，加强短缺药品监测预警工作。
对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺，涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的，依法开展反垄断调查，加大惩处力度，依法严肃查处。
3.内容是否符合宪法、法律、法规、规章以及国家和我省政策规定；
（省工业和信息化厅、省卫生健康委、省市场监管厅、省医保局、省政务服务和数字化局、省药监局按职责分工分别负责）
4.是否违法设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费等事项；
5.是否存在没有法律、法规依据作出减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的情形；
6.是否存在没有法律、法规依据作出增加本单位权力或者减少本单位法定职责的情形;
坚持基本药物主体地位，根据不同医疗机构功能定位和诊疗科目差别，结合基本药物的使用情况，由省卫生健康委按国家规定确定我省各级公立医疗机构基本药物使用数量比例并向社会公布。
实现上下医疗机构用药联动，促进基本药物使用衔接，统一集中采购，保证基层首诊、双向转诊、分级诊疗用药需求。
各级公立医疗机构全部配备基本药物，临床科室根据本机构诊疗范围和诊疗能力，合理配备、首选使用基本药物。
审核机构要根据不同情形提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。
（省卫生健康委、省政务服务和数字化局、省中医药局按职责分工分别负责）
起草单位应当根据合法性审核意见对规范性文件作必要的修改或者补充；
特殊情况下，起草单位未完全采纳合法性审核意见的，应当在提请制定机关审议时详细说明理由和依据。
各级公立医疗机构要制定院内基本药物使用管理规定，科学设置临床科室基本药物使用指标，将基本药物使用情况纳入公立医院绩效考核及医疗机构处方点评内容，对无正当理由不首选基本药物的科室和个人进行约谈和通报，并与医务人员绩效考核挂钩。
将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金拨付挂钩。
除《指导意见》明确的审核责任外，规范性文件起草征求意见过程中，被征求意见单位应对涉及本单位业务的内容进行认真研究，提出意见建议，因未履职尽责导致规范性文件中涉及本单位业务内容违法违规，造成严重后果的，依纪依法追究有关责任人员的责任。
深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间对结余资金留用和超支费用的分担办法，完善激励约束和风险分担机制。
通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。
（省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局按职责分工分别负责）
审核机构对在审核中发现的问题可以以电话、电子邮件或当面告知等形式与起草单位沟通，起草单位应及时答复审核机构所提问题。
对审核稿涉及的重要问题或者影响面广、情况复杂、社会关注度高的有关事项，审核机构可以单独或者会同起草单位以座谈会、听证会等形式公开听取管理相对人代表和社会公众意见，或者召集律师、有关专家和学者进行论证。
建立我省各级医疗机构使用国家基本药物监测报告通报制度。
强化网上采购配送，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送、基本药物使用占比等信息，加大处方检查抽查力度，结合处方点评工作，检查处方用药是否符合诊疗规范和首选使用基本药物原则。
全省各级政府及其相关部门要积极探索利用信息化手段，建立完善合法性审核管理信息平台。
探索开展以基本药物为重点的药品临床综合评价工作，指导临床安全合理科学用药。
审核机构应当建立合法性审核台账，及时归档审核材料，并按照审核事项分类统计有关数据，分析存在的突出问题，研究解决问题的办法。
（省卫生健康委、省政务服务和数字化局、省中医药局按职责分工分别负责）
对统计分析出的问题以及送审单位采纳合法性审核意见的情况，审核机构每半年进行一次通报。
加强药师队伍和药学临床专科建设，对医师、药师和管理人员加大培训力度，提高基本药物合理使用和管理水平。
对反馈已采纳合法性审核意见但在报批或制发文件时没有修改的要进行通报批评。
（省财政厅、省卫生健康委、省药监局按职责分工分别负责）
县级以上政府审核机构要对下级审核机构加强合法性审核业务工作的规范和检查，发现问题及时纠正。
全省各级政府及其部门要加强对合法性审核人员的业务指导和培训，定期举办培训班，不断提高专业素质和工作能力。
根据国家有关规定，建立我省医保药品目录动态调整机制，对基本药物目录内的治疗性药品，按程序将符合条件的优先纳入医保目录。
全省各级政府部门要按照审核范围的规定，结合工作实际，从制定主体、公文种类、管理事项等方面，确定纳入规范性文件合法性审核的标准和范围，2019年７月底前编制好规范性文件制定主体清单（样式见附件），明确规范性文件的公文种类，列明规范性文件管理事项类别，并送同级政府审核机构确定。
对国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府财政投入，降低群众用药负担。
全省各级政府审核机构要按照《指导意见》和本实施意见做好贯彻落实工作，及时跟踪了解落实情况，督促指导检查规范性文件合法性审核机制建设，总结交流推广工作经验，研究协调解决共性问题。
（省财政厅、省卫生健康委、省医保局按职责分工分别负责）
县级以上政府审核机构要将本级政府及部门对《指导意见》和本实施意见的贯彻落实情况以及工作中遇到的重要事项及时报上一级政府审核机构。
将国家基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中，优先使用国家基本药物，最大程度减少患者药费支出，增强群众获得感。
（省财政厅、省卫生健康委、省医保局按职责分工分别负责）
不断完善健全低价药动态调整机制，特别是确保国家基本药物中的低价药能够及时挂网采购，同时加大严格监管力度，尤其是对价格变动频繁、幅度较大的，适时开展专项调查，对价格垄断、欺诈、串通等违法行为依法予以查处。
（省市场监管厅、省医保局、省政务服务和数字化局、省药监局按职责分工分别负责）
在药品集中采购中，采购机构与供货企业签订合同后15个工作日内，生产企业须将中标和挂网的药物样品送至省药监局指定地点备案，对未备案的不予采购。
进一步完善基本药物不良反应监测、报告及评估机制，不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。
（省医保局、省政务服务和数字化局、省药监局按职责分工分别负责）
对通过一致性评价的国家基本药物品种，按程序优先纳入药品挂网采购。
鼓励企业开展一致性评价，医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
（省卫生健康委、省医保局、省政务服务和数字化局、省中医药局、省药监局按职责分工分别负责）
各地要紧紧围绕“健康吉林”建设，落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，将国家基本药物制度实施情况纳入各级政府绩效考核体系，确保取得实效。
（各市〔州〕、县〔市、区〕政府，省工业和信息厅、省财政厅、省卫生健康委、省市场监管厅、省医保局、省政务服务和数字化局、省中医药局、省药监局按职责分工分别负责）
各相关部门要进一步完善政策措施，在药品生产、招标、采购、配送、使用、结算等关键环节强化质量监管和风险防范，坚持“两票制”，并按规定签订廉洁购销合同，确保基本药物安全有效、供应充分、使用合理。
建立基本药物制度实施督导评估制度，将其纳入医改考核督导评估范围。
鼓励各地结合实际，重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面，探索有效做法和模式，及时总结推广。
充分宣传基本药物制度的目标、意义、政策措施以及取得的成效。
坚持正确舆论导向，加强政策解读，妥善回应社会关切，营造基本药物制度实施的良好社会氛围。
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