现公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，自公布之日起施行。
(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
为进一步推进政府职能转变和“放管服”改革，更大程度激发市场、社会的创新创造活力，营造法治化、国际化、便利化的营商环境，国务院对涉及的行政法规进行了清理。
第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
经过清理，国务院决定：对4部行政法规的部分条款予以修改。
第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
将《中华人民共和国注册建筑师条例》第八条修改为：“符合下列条件之一的，可以申请参加一级注册建筑师考试：
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
“（一）取得建筑学硕士以上学位或者相近专业工学博士学位，并从事建筑设计或者相关业务2年以上的；
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
“（二）取得建筑学学士学位或者相近专业工学硕士学位，并从事建筑设计或者相关业务3年以上的；
第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
“（三）具有建筑学专业大学本科毕业学历并从事建筑设计或者相关业务5年以上的，或者具有建筑学相近专业大学本科毕业学历并从事建筑设计或者相关业务7年以上的；
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
“（四）取得高级工程师技术职称并从事建筑设计或者相关业务3年以上的，或者取得工程师技术职称并从事建筑设计或者相关业务5年以上的；
第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
“（五）不具有前四项规定的条件，但设计成绩突出，经全国注册建筑师管理委员会认定达到前四项规定的专业水平的。
第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
将《建设工程质量管理条例》第十三条修改为：“建设单位在开工前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续，工程质量监督手续可以与施工许可证或者开工报告合并办理。
第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。
将《公共场所卫生管理条例》第三条第二款、第十八条中的“卫生部”修改为“国务院卫生行政部门”。
第四条第一款修改为：“国家对公共场所实行‘卫生许可证’制度。
将《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第五十一条修改为：“企业所得税法第九条所称公益性捐赠，是指企业通过公益性社会组织或者县级以上人民政府及其部门，用于符合法律规定的慈善活动、公益事业的捐赠。
第五十二条修改为：“本条例第五十一条所称公益性社会组织，是指同时符合下列条件的慈善组织以及其他社会组织：
第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；
“（四）收益和营运结余主要用于符合该法人设立目的的事业；
“（五）终止后的剩余财产不归属任何个人或者营利组织；
第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
“（九）国务院财政、税务主管部门会同国务院民政部门等登记管理部门规定的其他条件。
第五十三条第一款修改为：“企业当年发生以及以前年度结转的公益性捐赠支出，不超过年度利润总额12%的部分，准予扣除。
(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。
审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；
第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；
床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。
第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
第三十二条未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；
未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；
无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；
无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
第四十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。
评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；
第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；
第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；
第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；
第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；
第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十一条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第五十二条本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五十三条外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。
1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。