现公布《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》，自2014年3月1日起施行。
（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）
第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《中华人民共和国药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
为了运用法治方式推进政府职能转变，进一步放宽市场主体准入条件，激发社会投资活力，依据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的修改公司法的决定，落实《注册资本登记制度改革方案》关于注册资本实缴登记改为认缴登记、年度检验验照制度改为年度报告公示制度，以及完善信用约束机制的内容，国务院对涉及的行政法规进行了清理。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
一、《中外合资经营企业合营各方出资的若干规定》（1987年12月30日国务院批准，1988年1月1日对外经济贸易部、国家工商行政管理局发布）
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
二、《〈中外合资经营企业合营各方出资的若干规定〉的补充规定》（1997年9月2日国务院批准，1997年9月29日对外贸易经济合作部、国家工商行政管理局发布）
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
第九条国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
将第九项改为第八项，修改为：“有限责任公司股东或者股份有限公司发起人的姓名或者名称。
第十条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；
开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；
（三）第十四条修改为：“股东的出资方式应当符合《公司法》第二十七条的规定，但股东不得以劳务、信用、自然人姓名、商誉、特许经营权或者设定担保的财产等作价出资。
开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。
无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
第十一条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。
将第三款修改为：“以募集方式设立股份有限公司的，还应当提交创立大会的会议记录以及依法设立的验资机构出具的验资证明；
第十二条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。
以募集方式设立股份有限公司公开发行股票的，还应当提交国务院证券监督管理机构的核准文件。
凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。
（六）删去第三十一条第一款、第二款、第三款、第五款；
第十三条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
增加一款作为第一款：“公司增加注册资本的，应当自变更决议或者决定作出之日起30日内申请变更登记。
第十四条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。
（八）第三十五条改为第三十四条，第一款修改为：“有限责任公司变更股东的，应当自变更之日起30日内申请变更登记，并应当提交新股东的主体资格证明或者自然人身份证明。
符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
（九）第五十七条改为第五十六条，修改为：“公司登记机关应当将公司登记、备案信息通过企业信用信息公示系统向社会公示。
经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
第十五条放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。
（十一）第十章改为第九章，标题修改为：“年度报告公示、证照和档案管理”。
第十六条进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
（十二）增加一条作为第五十八条：“公司应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向公司登记机关报送上一年度年度报告，并向社会公示。
进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。
“年度报告公示的内容以及监督检查办法由国务院制定。
第十七条进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；
（十三）第六十三条改为第五十九条，增加一款作为第二款：“国家推行电子营业执照。
对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。
（十四）第六十七条改为第六十三条，修改为：“营业执照正本、副本样式，电子营业执照标准以及公司登记的有关重要文书格式或者表式，由国家工商行政管理总局统一制定。
进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
二、对《中华人民共和国企业法人登记管理条例》作出修改
第十八条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。
包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
（二）第二十三条修改为：“登记主管机关应当将企业法人登记、备案信息通过企业信用信息公示系统向社会公示。
（三）第二十四条修改为：“企业法人应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向登记主管机关报送上一年度年度报告，并向社会公示。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
“年度报告公示的内容以及监督检查办法由国务院制定。
第十九条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
（四）第二十五条第三款修改为：“《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》副本，不得伪造、涂改、出租、出借、转让或者出卖。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第二十条医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。
（五）删去第二十六条中的“年度检验”和“年检费”。
非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
（六）第三十条第一款第三项修改为：“不按照规定办理注销登记的”。
第二十一条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。
第四项修改为：“伪造、涂改、出租、出借、转让或者出卖《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》副本的”。
所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
三、对《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》作出修改
《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第十三条第四项修改为：“合营企业的投资总额，注册资本，合营各方的出资额、出资比例、出资方式、出资缴付期限、股权转让的规定，利润分配和亏损分担的比例”。
第二十二条医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定。
四、对《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》作出修改
第二十三条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。
第十三条第四项修改为：“合作企业的投资总额，注册资本，合作各方认缴出资额、投资或者提供合作条件的方式、期限”。
由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。
五、对《中华人民共和国外资企业法实施细则》作出修改
第二十四条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
（一）第十五条第三项修改为：“投资总额、注册资本、认缴出资额、出资方式、出资期限”。
（二）第二十条第二款修改为：“外资企业的注册资本与投资总额的比例应当符合中国有关规定。
第二十五条放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。
第二十六条放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
（四）第三十条修改为：“外国投资者缴付出资的期限应当在设立外资企业申请书和外资企业章程中载明。
第二十七条对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《中华人民共和国药品管理法》和有关法规的规定处罚。
六、对《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》作出修改
（二）增加一条作为第三十一条：“企业登记机关应当将合伙企业登记、备案信息通过企业信用信息公示系统向社会公示。
（三）第三十一条改为第三十二条，修改为：“合伙企业应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向企业登记机关报送上一年度年度报告，并向社会公示。
“年度报告公示的内容以及监督检查办法由国务院制定。
（四）第三十二条改为第三十三条，增加一款作为第二款：“国家推行电子营业执照。
（一）第九条中增加一款作为第三款：“国家推行电子营业执照。
（二）第十四条修改为：“个体工商户应当于每年1月1日至6月30日，向登记机关报送年度报告。
“个体工商户应当对其年度报告的真实性、合法性负责。
“个体工商户年度报告办法由国务院工商行政管理部门制定。
（三）增加一条作为第十五条：“登记机关将未按照规定履行年度报告义务的个体工商户载入经营异常名录，并在企业信用信息公示系统上向社会公示。
（四）增加一条作为第十六条：“登记机关接收个体工商户年度报告和抽查不得收取任何费用。
（一）第十七条中增加一款作为第三款：“国家推行电子营业执照。
（二）第十九条修改为：“农民专业合作社的登记文书格式，营业执照的正本、副本样式以及电子营业执照标准，由国务院工商行政管理部门制定。
（三）增加一条作为第三十二条：“建立农民专业合作社年度报告制度。
农民专业合作社年度报告办法由国务院工商行政管理部门制定。