河南省药品监督管理局综合处关于印发河南省药品监管领域行政相对人法律风险防控清单的通知

河南省药品监督管理局综合处关于印发河南省药品监管领域行政相对人法律风险防控清单的通知豫药监综法〔2024〕44号 各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位: 为深化河南省药品监管领域服务型行政执法建设，有效防范和化解行政相对人违法风险，根据省法治政府建设领导小组办公室的统一部署和要求，经省药监局同意，现将《河南省药品监管领域行政相对人法律风险防控清单》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。 2024年8月1日 河南省药品监管领域行政相对人法律风险防控清单 雷局仝风管理督场监序号市市文件州郑涉密输传禁止 雷雷雷雷雷局局局局理仝风仝风仝风仝风仝风管理管理管理管理督督督督督管监监监监监市场市场市场防控措施市场风险点市市场风险等级件法律依据文文件文件文件文件州市州市州市州市密密密密郑州郑郑郑郑涉涉涉涉涉密输输输输输传传传止传止传 1.加强日常监管力度和对重点企业监禁止禁禁止生产、销售假药的，禁禁止《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条 生产、销售假药 督抽查力度，告知行政相对人相关风险 品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上 和违法后果； 三十倍以下的罚款；货值金额不足十万的，按十万元计算；情节严重 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，围绕生产、销售假药等高风险事项做好 十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年个性化辅导，提升行政相对人法律遵从雷雷雷雷雷局理理局理局理局仝风仝风仝风仝风仝风管理内禁止其药品进口。 督管督管督管督管度。 监监监监监督场场场场场市市市市件市市文件文件文件文件州市州市州市州市密密密密密文郑州郑郑郑郑涉涉涉涉涉《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，传输传输传输传输传输禁止禁止禁止禁止禁止 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 高风险 没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金 1.加强日常抽检力度和对重点企业监督 额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万 检查力度，告知行政相对人相关风险和 元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品 违法后果； 批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导； 许可证。 雷雷雷局局理局仝风仝风仝风管管理管理督督督生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效场监场监场监件件市市市市市市文文文件州州州性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的郑郑郑涉密涉密涉密输输输传传传禁止禁止禁止罚款。 3.督促行政相对人注重平时不良反应搜雷局 生产、销售劣药 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 高风险 理仝风督管集和下游采购商信息采集工作。 监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并 风雷 雷雷雷局局局局处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五仝仝风仝风仝风管理伪造、变造、出管理管理管理督督督督场监场监场监场监倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、件租、出借、非法件件市市市市市市市市文文文文件州州州州郑郑郑郑涉密3涉密涉密涉密买卖许可证或高风险医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负输输输输传传传传禁止禁止禁止禁止者药品批准证 责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元 明文件 以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计 1.加强日常监管力度和对重点企业监督 雷雷局理仝风仝风管理督督管抽查力度，告知行政相对人相关风险和监监市场市场文件文件州市州市违法后果； 密郑郑涉涉密输输传传 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，禁止禁止提升行政相对人法律遵从度； 3.开展随机飞行检查，交叉互检等。 算。 1.不断提高受理、审核人员业务能力， 雷雷雷雷局理局提供虚假的证理局理局仝风仝风仝风仝风管理提供虚假的证明、督管督管《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条督管督监监监监场场场场件明、数据、资料、件件件市市市市市市市市数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许文文文州州州州密密密密文郑郑郑郑涉涉涉涉样品或者采取输输传输传输可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销止传止止传禁止禁禁禁其他手段骗取 临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂 低风险 相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 许可或者药品雷雷理局理局仝风仝风管管督督注册等许可场监场监件市市市市文文件州州郑郑涉密涉密输输传传禁止禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷加强对企业申报材料真实性的甄别能风雷理局理仝仝风督管督管监监场场力； 市件市市文件州市密密文郑州郑涉涉 2.加强对企业申报材料的印证核对，通输输止传止传禁禁过比对共享信息，核实企业申报材料的真实性； 3.加强现场检查的一致性比对，通过省局查验中心现场检查，进一步核实申报材料的真实性； 4.加强企业依法申报的自觉性，通过法雷局 雷理理仝风仝风管督督管律宣传、政策普及、辅导沟通等手段，监监市场市场文件文件州市州市不断提高企业自律意识。 密郑郑涉涉密输输传传禁止禁止 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 使用未经审评 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下 的直接接触药 列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、 容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款； 雷雷雷局品的包装材料风雷局局局仝风仝仝风仝风管理管理管理管理督督督督监或者容器生产市场监情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许场监场场监件件市市市市市市市5件高风险文文文文件州州州州密郑郑郑郑药品，或者销售可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任涉密涉密涉涉密输输输输传传传传禁止禁止禁止禁止该类药品；使用人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品未经核准的标 生产经营活动： （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容 签、说明书 器生产药品，或者销售该类药品； （三）使用未经核准的标签、说明书。 1.加强日常监管力度和对重点企业监督 雷局风雷理仝仝风管理抽查力度，告知行政相对人相关风险和督督管监监场市场市市违法后果； 文件文件州市密郑州郑涉涉密输输 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，止传止传禁禁提升行政相对人法律遵从度。 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非 临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量雷雷雷局局风风雷理理理局理局仝风仝仝仝风督管督管督管督管管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、监监监监场场场场件件件件市市市市市市市市文文文州州州州药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不密密密密文郑郑郑郑涉涉涉涉未遵守药品生输传输传输传输止传改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万禁止禁止禁禁止 产质量管理规 范、药品经营质量管理规范等 高风险 雷风雷理局仝仝风管理督管 1.加强日常监管力度和对重点企业监督监监督场场市件市市文件州市抽查力度，告知行政相对人相关风险和密密文郑州郑涉涉传输传输违法后果； 禁止禁止 元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导， 明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评 提升行政相对人法律遵从度； 价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性 3.开展随机飞行检查，交叉互检等。 评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的 风雷 仝 理局 管监督场市市文件郑州涉密输传禁止 风雷 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 雷雷局局理局并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁仝仝风仝风管理管管理督督督场监场监场监件止从事药品生产经营等活动。 件市市市市市市文文文件州州州郑郑郑涉密涉密涉密输输输传传传禁止禁止禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款生产、销售的疫苗属 风雷 仝 理局 管监督场市市文件郑州涉密输传禁止 于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违 风雷 雷雷局理局仝风仝风法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装管管管理督督督场监场监场监材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊件件市市市市市市文文文件州州州郑郑郑涉密涉密涉密输输输销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上传传传禁止禁止禁止理局 仝 五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。 生产、销售的疫苗属于假药的 第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于高风险 劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷雷倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机风雷理局理局理局仝风仝仝风督管督管督管监监监场场场关处五日以上十五日以下拘留。 件件件市市市市市市文文州州州密密密文郑郑郑涉涉涉传输传输传输禁止禁止禁止生产、销售的疫苗属《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 生产、销售的疫苗属于劣药的 高风险 材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许 雷雷局局仝风管理可证等。仝风管理督督场监场监件市市市市文文件州州郑郑涉密涉密输输传传禁止禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷雷局理仝风仝风管理督督管监监 1.加强日常监管力度和对重点企业监督场场件市市市市文文件州密郑州郑抽查力度，告知行政相对人相关风险和涉涉密输输传传禁止禁止违法后果； 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，围绕生产、销售假药等高风险事项做好个性化辅导，提升行政相对人法律遵从度。 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷仝风管理监督场件市市密文郑州涉传输禁止 1.加强日常监管力度和对重点企业监督 抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果； 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，围绕生产、销售假药等高风险事项做好 雷雷局个性化辅导，提升行政相对人法律遵从理仝风仝风管理督督管监监场度。 市场市市文件文件州市密郑州郑涉涉密输输传传禁止禁止 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、 运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品雷雷雷雷雷雷局局局局局理仝风仝风仝风仝风仝风仝风管理管理管理管理管理督督督督督督管监监监监监监监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销场市场市场市场市场市场市市 1.加强日常监管力度和对重点企业监督文件文件文件文件文件文件州市州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、涉涉涉涉涉涉密输输输输输输传传传传违反疫苗储存、抽查力度，告知行政相对人相关风险和止传止传禁止禁止禁止禁止禁禁疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对 运输管理规范 有关冷链储存、 中风险 接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按 运输要求的 十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷雷风雷理局理局理局仝风仝仝风督管督管督管管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给监监监场场场件予处罚。州市市件件市市市市文文州州密密密文郑郑郑涉涉涉传输传输传输禁止禁止禁止《药品生产监督管理办法》第六十八条有下列情形之一的，按照《药 变更生产地址、 生产范围应当经批准而未经 品管理法》第一百一十五条给予处罚： 高风险 （一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的； 批准等雷雷雷雷局局局理局 （二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 仝风仝风仝风仝风管管理管理管理督督督督场监场监场监场监件件件市市市市市市市市文文文文件州州州州郑郑郑郑涉密涉密涉密涉密输输输输传传传传禁止禁止禁止禁止 违法后果； 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，提升行政相对人法律遵从度； 3.开展随机飞行检查，交叉互检等。 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷仝风管理监督场件市市密文郑州涉传输禁止 1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果； 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。 雷局 理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管 雷雷雷雷雷雷局局局局局理仝风仝风仝风仝风仝风仝风管理药品上市许可管理理部门处一万元以上三万元以下的罚款： 管理管理管理督督督督督督管监监监监监监场 1.加强日常监管力度和对重点企业监督市场市场市场市场市场市市 （一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事文件持有人和药品文件文件文件文件文件州市州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉密抽查力度，告知行政相对人相关风险和输输输输输输传传低风险传传传生产企业未按项变更；禁止传 禁止禁止禁止禁止禁止违法后果； 规定办理登记 （二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建 事项变更等 立健康档案； 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。 （三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷雷雷理局理局理局《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责仝风仝风仝风督管督管督管监监监场场场药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于件件件市市市市市市文文州州州密密密文郑郑郑涉涉涉违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器传输传输传输禁止禁止禁止 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷仝风管理监督场件市市密文郑州涉传输禁止 生产、经营未取 械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金 1.加强日常监管力度、飞行检查力度， 得医疗器械注 额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重 告知行政相对人相关风险和违法后果； 的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器 2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人 第三类医疗器 械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主 自觉遵守法律的意识。 械 管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 册证的第二类、 高风险 雷雷3倍以下罚款，雷并处所获收入30%以上终身禁止其从事医疗器械生产经局局局仝风仝风仝风管理管理管理督督督营活动： 场监场监场监件件市市市市市市文文文件州州州密郑郑郑 （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。 涉密涉涉密输输输传传传禁止禁止禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取 1.加强日常监管力度和对重点产品注册 得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法雷雷雷雷雷局局局局局风雷理仝风仝风仝风仝风仝仝风管理管理管理管理管理申报资料审评工作监督抽查力度，围绕督督督督督督管监监监监监监申请医疗器械市场所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及场市场市场市场市场市市生产记录、检验报告、临床试验等重点文件文件文件文件文件文件州市州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑行政许可时提输涉单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金涉涉涉涉涉密输输输输输传传传传模块真实性开展重点审评核查； 止传止传禁止禁止禁止禁禁止 供虚假资禁料或高风险额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元者采取其他欺 以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令 骗手段 停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。 开展相关政策宣传教育，提升行政相对人依法依规申报注册，告知行政相对人相关风险和违法后果。 活动。 雷雷雷雷雷雷理局理局理局理局理局仝风仝风仝风仝风仝风仝风管理督管督管《医疗器械监督管理条例》第八十六条督管督管督管有下列情形之一的，由负责药监监监监监监督场场场场场场 1.加强日常监管力度、飞行检查力度，市市市市市件件市市文件文件文文件文件州市州市州市州市州市品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违密密密密密密文郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉告知行政相对人相关风险和违法后果； 输输传输传输传输传输止传止传并处2万元以上5生产、经营、使法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1禁万元的，禁止禁止禁禁止禁止 用不符合强制 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍 性标准或者不 以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗 符合经注册或 器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单 者备案的产品技术要求的医 高风险 位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍 雷雷雷雷局局局理局年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： 仝风仝风管理疗器械等仝风管理以下罚款，10仝风管管理督督督督场监场监场监场监 （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备件件件件市市市市市市市市文文文州州州州密密文郑郑郑郑涉密涉密涉涉输输输输案的产品技术要求的医疗器械； 传传传传禁止禁止禁止禁止 （二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照 2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人自觉遵守法律的意识； 3.推进服务性行政执法，刚柔并济的执 法手段，在采取督促经营主体及时履行处罚义务、纠正失信行为之外，在案件查办过程中把普法融入执法办案全过雷局 雷理仝风仝风管理督督管监监程，把行政指导等柔性执法手段融入执场市场市市文件文件州市密郑州郑法程序，促进医疗器械企业对法律法规涉涉密输输传止传禁禁止的全面理解和准确把握。 本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药 雷雷雷雷雷局生产条件发生风雷局局局局品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5风万元以下罚款；拒不改理仝风仝仝风仝仝风仝风管理管理管理管理管理督督督督督督管监监监监监监场变化、不再符合市场正的，处5万元以上 1.加强日常监管力度、飞行检查力度，市场10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，市场市场市场市市文件文件文件文件文件文件州市州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉密医疗器械质量直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，告知行政相对人相关风险和违法后果； 输输输输输输传传传传传传禁止禁止禁止禁止禁止禁止 管理体系要求，高风险对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他 2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人未依规定整改、 责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 停止生产、报告 30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： 自觉遵守法律的意识。 （一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告。 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷雷雷理局理局理局仝风仝风仝风督管督管督管监监监场场场件件件市市市市市市文文州州州《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条密密密文郑郑郑有下列情形之一的，依照涉涉涉输传输传输止传医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚： 禁止禁禁止 超出医疗器械 （一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类 生产许可证载 医疗器械； 明的生产范围 生产第二类、第三类医疗器械 雷局等仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 高风险 （二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械； （三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产； 雷雷雷局局理局仝风仝风仝风管理管管理 （四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更督督督场监场监场监件而未办理的。 件市市市市市市文文文件州州州郑郑郑涉密涉密涉密输输输传传传禁止禁止禁止 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷仝风管理监督场件市市密文郑州涉传输禁止 1.加强日常监管力度，告知行政相对人相关风险和违法后果； 2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人自觉遵守法律的意识。 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 未依照规定报告生产的产品 雷雷雷雷局局局局局风雷风雷理仝风仝风仝仝仝风仝风管理品种情况及相管理管理管理管理《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的，由督督督督督督管监监监监监监场场市场市场市场市场件市市市市5药品监督管理部门依职责给予警告，并处1州万元以上万元以下罚款： 1.加强日常监管力度和对重点企业监督文件关信息；连续停文件文件文文件文件州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉密输输输输输输传传传产一年以上且 （一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药检查，告知行政相对人相关风险和违法禁止传止传止传禁止禁止禁禁止禁高风险 无同类产品在 品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的； 后果； 产，重新生产时 （二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。 未进行必要的 的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。 验证和确认并报告的 雷雷理局理局仝风仝风督管督管监监场场件未按规定办理件市市市市文州州密密文郑郑涉涉医疗器械生产传输传输禁止禁止 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 许可证登记事 《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的，由药 项变更的；未按 品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5 照国家实施医 万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款： 疗器械唯一标识的有关要求， 中风险 （一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的； 风雷 （二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、雷雷雷局组织开展赋码、局局局仝仝风仝风仝风管理管理管理管理督督督督数据上传和维数据上传和维护更新等工作的。 场监场监场监场监件件件市市市市市市市市文文文文件州州州州郑郑郑郑护更新等工作涉密涉密涉密涉密输输输输传传传传禁止禁止禁止禁止的 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷仝风管理监督场件市市密文郑州涉传输禁止 1.加强日常监管力度和对重点企业监督检查，告知行政相对人相关风险和违法后果； 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷雷雷局局局《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药仝风仝风仝风管理管理管理督督督场监场监场监品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于件件市市市市市市文文文件州州州郑郑郑涉密涉密涉密输输输违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营传传传禁止禁止禁止 的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情 经营或者进口 节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊 未经注册的特 销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其 殊化妆品（尤其 高风险 提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责 风雷 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单雷雷局是一号多名称风雷局局局仝仝仝风仝风管理管理管理管理督督督督监监监监染发产品）等市场位取得收入的3倍以上场场5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经场件件件件市市市市市市市文文文州州州州密密密密文郑郑郑郑营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 涉涉涉涉传输传输传输传输禁止禁止禁止禁止 （二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 1.加大日常监管力度和对重点产品的抽检力度； 2.充分发挥风险会商制度优势，加强不良反应监测等风险监测的预警作用； 3.结合专项行动，对化妆品不合格公告 雷 雷仝风管理监督场市市件市 4.针对监管中发现的非法添加化妆品，文件州市密密文郑州郑涉涉传输传输采取有效的风险控制措施。 禁止禁止局 理仝风中的问题产品开展排查； 督管场监 （三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法 风雷 风雷 雷雷雷雷局局局局生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化理仝仝仝风仝风仝风仝风管管理管理管理管理督督督督督督管监监监监监监场场妆品货值金额不足万元的，并处1万元以上5市市万元以下罚款；货值市场市1场市场市场市市文件文件文件文件文件文件州市州市州州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉专项行动和专项检查； 涉密输输输输输输金额 万元以上的，并处货值金额 倍以上 倍以下罚款；情节严重 1.加强日常监管、传传传传传传经营变质、超过禁止禁止禁止禁止禁止禁止理局 使用期限的化 中风险 妆品 的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆 2.加强法规宣贯，提升行政相对人自觉 品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的 遵守法律的意识。 主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限雷雷雷雷局局局局仝风仝风仝风仝风管理管理管理管理督督督督监监监监的化妆品。 场场场场件件件件市市市市市市市市文文文州州州州密密密密文郑郑郑郑涉涉涉涉输输输传输止传止传止传禁止禁禁禁生产经营的化妆品标签存在 瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造 低风险 雷理局仝风督管监场件市市州密文郑涉传输禁止 雷仝风管理监督场件市市密文郑州涉传输禁止 《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签 1.加强日常监管、专项行动和专项检查； 存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品 2.加强法规宣贯，加强科普宣传提升消 监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。 费者安全用妆意识。 成误导的雷雷局理局仝风仝风管管理督督场监场监件市市市市文文件州州郑郑涉密涉密输输传传禁止禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 《化妆品监督管理条例》第六十二条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚 未建立并执行 1.加强日常监管、专项行动和专项检查； 雷雷雷雷雷雷局局局局局款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上理仝风仝风仝风仝风5万元以下罚款，仝风仝风管理进货查验记录管理管理管理管理 2.加强法规宣贯，提升行政相对人自觉督督督督督督管监监监监监监场场 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其市场中风险件市场市场市场市市市市遵守法律的意识。 文件制度、产品销售文文件文件文件文件州市州市州市州州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉密他直接责任人员处1输万元以上3万元以下罚款： 输输输输输传传传传传记录制度禁止传禁止禁止禁止禁止禁止 （二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的。 美容美发机构 《化妆品生产经营监督管理办法》第四十一条第三款美容美发机构应 未展示经营使 当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方 用的化妆品的 低风险 便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书 雷雷雷理局销售包装仝风雷理局理局理局的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。 仝风仝风仝风督管督管督管督管监监监监场场场场件件件件市市市市市市市市文文文州州州州密密密密文郑郑郑郑化妆品注册人、涉涉涉涉传输传输传输传输禁止禁止禁止禁止备案人、受托生 产企业违反化 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款 妆品生产质量 现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规 管理规范检查 高风险 监督检查中发 范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由 要点，未按照化 负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的 妆品生产质量 规定处罚。 雷雷局局仝风仝风管理管理规范的要管理督督场监场监件求组织生产市市市市文文件州州郑郑涉密涉密输输传传禁止禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 1.加强日常监管、专项行动和专项检查； 2.加强科普宣传提升消费者安全用妆意识； 3.加强对企业的法规宣贯，引导经营者雷局 仝风管理监督规范经营行为。 场件市市密文郑州涉传输禁止 雷仝风管理监督场件市市密文郑州涉传输禁止 1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果； 2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。 雷局仝风管理督场监市市文件州郑涉密输传禁止 雷理仝风督管监场市市文件郑州涉密输传禁止 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷理局仝风督管监市场 雷仝风管理监督场市