国家药品监督管理局文件国药监法 (2024)11号
河南省药品监督管理局文件豫药监法〔2024〕36号
国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局
河南省药品监督管理局转发国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过 ,现予印发 ,请结合实际认真贯彻落实。
现将《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）转发给你们，请认真贯彻落实。
为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量
河南省药品监督管理局综合处
权 ,保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为 ,保护公民、法人和其他组织的合法权益 ,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定 ,落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规 (2022)2号 )要求 ,结合药品监督管理工作实际 ,制定本规则。
门实施行政处罚时 ,依据法律、法规、规章的规定 ,综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形 ,决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
的意见 ,依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。
程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时 ,适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。
社会危害程度和当事人主客观情况等 ,兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素,惩戒违法行为 ,预防药品安全风险 ,保护和促进公众生命健康 ,实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。
罚裁量规则 ,可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定规则或者意见。
省级药品监督管理部门应当根据本规则 ,结合本地区实际
制定本辖区的行政处罚裁量基准 ,可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。
市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内 ,对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。
对同一行政处罚事项 ,上级药品监督管理部门已经制定行政
处罚裁量基准的 ,下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。
下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。
情节和社会危害程度等因素 ,并综合考虑下列情形(一 )当事人的年龄、智力及精神健康状况(二 )当事人的主观过错程度
性质、情节和社会危害程度 ,分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。
从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。
从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。
减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度 ,包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类 ,或者在应当并处时不并处 ,也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。
不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。
一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形 ,应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。
(一 )以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药
品、药品类易制毒化学品冒充其他药品 ,或者以其他药品冒充上述药品的
(二 )生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或
者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械 ,以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的
(三 )生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、
(四 )生产、销售、使用假药、劣药 ,不符合强制性标准或
者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械 ,造成人身伤害后果的
(五 )生产、销售、使用假药、劣药 ,经处理后再犯 ;
销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械 ,经处理后三年内再犯的
(六 )在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事
件等突发事件发生时期 ,生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药 ,或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的
(八 )法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
(一 )药品有效成份含量不符合规定 ,足以影响疗效的 ,或
者药品检验无菌、热原 (如细菌内毒素 )、微生物限度、降压物质不符合规定的 ;
(二 )生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的
(三 )涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定
(四 )生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆
品或者未经许可从事生产经营活动 ,且涉案产品风险性高的(五 )教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的(六 )明知属于违法产品仍销售、使用的
(八 )违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为
(九 )拒绝、逃避监督检查 ,伪造、销毁、隐匿有关证据材
(十 )阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者
(十一 )被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违
本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形
法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的 ,从其规定。
当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的 ,该行为不再作为从重行政处罚情节。
同一违法行为同时符合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的 ,优先适用第八条相关条款。
本条第一款第七项、第八项规定的情形 ,自上一次违法行为终了之日起算。
(一 )已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为
(二 )主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为
(三 )受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违
(四 )主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的
(五 )配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品
违法行为有立功表现的 ,包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据并经查证属实的
本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。
地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的 ,从其规定。
(一 )尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病
(二 )积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材
(六 )当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的(七 )其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。
(一 )不满十四周岁的未成年人有违法行为的 ,不予行政处
(二 )精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自
己行为时有违法行为的 ,不予行政处罚 ,但应当责令其监护人严加看管和治疗
(三 )违法行为轻微并及时改正 ,没有造成危害后果的 ,不
(四 )当事人有证据是以证明没有主观过错的 ,不予行政处
(五 )违法行为在二年内未被发现的 ,不再给予行政处罚
涉及公民生命健康安全且有危害后果的 ,上述期限延长至五年。
初次违法,是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。
经询问当事人 ,并查询行政处罚案件信息等方式 ,未发现当事人五年内有同一性质违法行为的 ,可以认定为初次违法。
危害后果轻微 ,是指违法行为造成的损害后果较轻、较小可以结合下列因素综合判定(一 )危害程度较轻
及时改正 ,是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。
国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。
化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品 ,并履行上市后研究和上市后评价等法定义务 ,当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的 ,不予行政处罚。
一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第“”七十五条规定的充分证据:
(一 )进货渠道合法 ,提供的供货单位生产许可证或者经
营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法
(二 )产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整
(三 )产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未
医疗器械经营企业、使用单位 ,化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的 ,一般应当认定为分别符合《医疗器械监”“督管理条例》第八十七条规定的充分证据和《化妆品监督管理“”条例》第六十八条规定的证据。
第十六条除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规“”定应当按照情节严重给予行政处罚的情形外 ,当事人有下列情“形之一的 ,按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的情”节严重给予行政处罚:
(一 )药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅
(二 )医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已
(三 )药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产
企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患 ,可能对人体健康和生命安全造成损害 ,不履行通知、告知、召
(四 )生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制
度 ,从非法渠道购进不合格产品或原料 ,或者生产、销售已禁止销售的产品 ,造成严重后果的
(五 )故意隐瞒问题产品来源或者流向 ,导致无法追溯 ,造
(六 )提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手
段骗取药品、医疗器械许可或者备案 ,社会影响恶劣或者造成人
(七 )在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事
件等突发事件期间 ,生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的 ,或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的
(八 )因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的
(九 )其他违法行为 ,造成人身伤害、重大财产损失或者恶
劣社会影响等严重后果的”(十 )其他属于“情节严重的情形。
当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一“款规定情形的 ,应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的情”节严重给予行政处罚。
时具有从轻或者减轻行政处罚情形的 ,应当结合案情综合裁量。
同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的 ,按照罚款数额高的规定处罚。
对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的 ,可以实施并处处罚。
除法律、法规、规章另有规定外 ,对同一个违法行为规定可ˉ
以并处处罚的 ,应当结合当事人违法行为的情节 ,按照下列规则实施处罚
品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。
药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、
罚的 ,应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。
确有正当理由不能在规定期限内改正 ,当事人申请延长的 ,经药品监督管理部门负责人批准 ,可以适当延长。
依法、全面、客观收集下列可能影响行政处罚裁量的证据
告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况 ,并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
当事人提出的事实、理由或者证据成立的 ,应当采纳。
药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。
当事人应当如实陈述、申辩 ,不得故意提供虚假或者编造的证据材料。
提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。
听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。
于情节复杂或者重大违法行为的案件 ,药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平 ,或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的 ,可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下 ,经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用 ,并充分说明理由;
批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。
适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的 ,逐级报请该基准制定部门批准后 ,可以调整适用。
药品监督管理部门作出行政处罚决定 ,不执行上级和本级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准的 ,应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。
(一 )行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律
(二 )对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和
药品监督管理部门实施行政处罚 ,应当以法~ 1, 1‘~:
律、法规、规章为依据 ,并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。
行政处罚裁量规则和裁量基准作为裁量说理依据 ,不得单独引用作为行政处罚的实施依据。
法规、规章规定 ,在实施行政处罚时,综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素 ,合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准。
(一 )可以选择是否给予行政处罚的 ,应当明确是否给予行
(二 )同一个违法行为 ,可以选择行政处罚种类的 ,应当明
(三 )同一个违法行为 ,可以选择行政处罚幅度的 ,应当根
据违法事实、性质、情节和社会危害程度 ,划分具体裁量阶次并列明每一阶次处罚的裁量标准
(四 )可以单处也可以并处行政处罚的 ,应当明确单处或者~ 1【1∠∶9 ~
(五 )需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的
(一 )罚款为一定金额的倍数的 ,减轻处罚应当低于最低倍
数 ,从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%,一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%-70%之间 ,从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%;
(二 )罚款为一定幅度的数额的 ,减轻处罚应当低于最低罚
款数额 ,从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%,一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的
30%— 70%之间 ,从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%;
(三 )仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的 ,从轻
处罚应当低于最高罚款数额的30%确定 ,一般处罚应当在最高罚款数额的30%— 70%之间 ,从重处罚应当按超过最高罚款数额的
(一 )依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器
械、化妆品生产经营活动的 ,应当直接适用该禁业年限—
(二 )依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药
品、医疗器械、化妆品生产经营活动的 ,应当区分处罚阶次。
人员和其他责任人员的行政处罚 ,应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。
法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的 ,从其规定。
当遵守规范性文件制定发布程序 ,公开征求社会公众意见 ,经过科学论证 ,并经本单位集体讨论决定后公布施行。
量基准动态调整机制 ,行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改 ,或者客观情况发生重大变化的 ,及时进行评估论证和调整完善。
根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的 ,应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内
范化建设 ,规范行政处罚裁量权 ,落实行政执法责任制和过错责—
(一 )违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当
(二 )依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻
行政处罚 ,但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的
(三 )在同一个或者同类案件中,不同当事人的违法行为的
事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同 ,但所受处罚明显不同的
(四 )采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式 ,致使当
实际 ,推进典型案例指导工作 ,规范行政处罚裁量权的行使。
和裁量基准应当作为执法监督中审查具体行政行为合法性和适当性的依据。
政处罚裁量基准或者在行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的 ,应当主动、及时自行纠正(一 )超越制定权限的
(三 )制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的—
检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式 ,对下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权的情况进行指导和监督 ,发现已经制定的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的 ,责令限期改正 ;
第五十二条本规则中以上以下包括本数 ,“ 超过不””“足低于不包括本数。
则 ,或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的 ,依照相关规定追究责任。
涉嫌违纪、犯罪的 ,移交监察部门、司法机关依法处理。
药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》(国食药监法 (2012)306号 )同时废止。