(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
根据2017年12月15日《文化部关于废止和修改部分部门规章的决定》第一次修订。
第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
根据2022年5月13日《文化和旅游部关于修改〈娱乐场所管理办法〉的决定》第二次修订。
第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
第一条为了加强娱乐场所经营活动管理，维护娱乐场所健康发展，满足人民群众文化娱乐消费需求，根据《娱乐场所管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第二条《条例》所称娱乐场所，是指以营利为目的，向公众开放、消费者自娱自乐的歌舞、游艺等场所。
第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
歌舞娱乐场所是指提供伴奏音乐、歌曲点播服务或者提供舞蹈音乐、跳舞场地服务的经营场所；
第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
游艺娱乐场所是指通过游戏游艺设备提供游戏游艺服务的经营场所。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
第三条国家鼓励娱乐场所传播民族优秀文化艺术，提供面向大众的、健康有益的文化娱乐内容和服务；
第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
第四条县级以上人民政府文化和旅游主管部门负责所在地娱乐场所经营活动的监管，负责娱乐场所提供的文化产品的内容监管，负责指导所在地娱乐场所行业协会工作。
第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第五条娱乐场所行业协会应当依照国家有关法规和协会章程的规定，制定行业规范，加强行业自律，维护行业合法权益。
第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。
（二）博物馆、图书馆和被核定为文物保护单位的建筑物内；
（四）《中华人民共和国未成年人保护法》规定的学校、幼儿园周围；
（五）依照《医疗机构管理条例》及实施细则规定取得《医疗机构执业许可证》的医院周围；
（六）各级中国共产党委员会及其所属各工作部门、各级人民代表大会机关、各级人民政府及其所属各工作部门、各级政治协商会议机关、各级人民法院、检察院机关、各级民主党派机关周围；
第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
（九）与危险化学品仓库毗连的区域，与危险化学品仓库的距离必须符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。
第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；
娱乐场所与学校、幼儿园、医院、机关距离及其测量方法由省级人民政府文化和旅游主管部门规定。
第七条依法登记的娱乐场所申请从事娱乐场所经营活动，应当符合以下条件：
第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。
（一）有与其经营活动相适应的设施设备，提供的文化产品内容应当符合文化产品生产、出版、进口的规定；
第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
（二）符合国家治安管理、消防安全、噪声污染防治等相关规定；
第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第八条省级人民政府文化和旅游主管部门可以结合本地区实际，制定本行政区域内娱乐场所使用面积和消费者人均占有使用面积的最低标准。
第九条依法登记的娱乐场所申请从事娱乐场所经营活动，应当向所在地县级人民政府文化和旅游主管部门提出申请；
依法登记的外商投资娱乐场所申请从事娱乐场所经营活动，应当向所在地省级人民政府文化和旅游主管部门提出申请，省级人民政府文化和旅游主管部门可以委托所在地县级以上文化和旅游主管部门进行实地检查。
第十条依法登记的娱乐场所申请从事娱乐场所经营活动前，可以向负责审批的文化和旅游主管部门提交咨询申请，文化和旅游主管部门应当提供行政指导。
(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
第十一条依法登记的娱乐场所申请从事娱乐场所经营活动，应当提交以下文件：
第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
（三）投资人、法定代表人、主要负责人的有效身份证件以及无《条例》第四条、第五条、第五十三条规定情况的书面声明；
按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
（四）房产权属证书，租赁场地经营的，还应当提交租赁合同或者租赁意向书；
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
有关法律、行政法规规定需要办理消防、卫生、环境保护等审批手续的，从其规定。
第十二条文化和旅游主管部门受理申请后，应当对设立场所的位置、周边环境、面积等进行实地检查。
符合条件的，应当在设立场所、文化和旅游主管部门办公场所显著位置向社会公示10日，并依法组织听证。
第十三条文化和旅游主管部门应当对歌舞娱乐场所使用的歌曲点播系统和游艺娱乐场所使用的游戏游艺设备进行内容核查。
第十四条文化和旅游主管部门应当根据听证和文化产品内容核查结果作出行政许可决定。
第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。
审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；
第十五条娱乐场所改建、扩建营业场所或者变更场地的，变更投资人员以及娱乐经营许可证载明事项的，应当向原发证机关申请重新核发娱乐经营许可证。
第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
第十六条歌舞娱乐场所新增、变更歌曲点播系统，游艺娱乐场所新增、变更游戏游艺设备的，应当符合本办法第七条第（一）项规定。
第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。
娱乐经营许可证有效期届满30日前，娱乐场所经营者应当持许可证、营业执照副本以及营业情况报告到原发证机关申请换发许可证。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
原发证机关应当在有效期届满前做出是否准予延续的决定，逾期未做决定的，视为准予延续。
第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；
第十八条娱乐经营许可证有效期届满未延续的，由原发证机关向社会公告注销娱乐经营许可证，并函告公安机关、市场监督管理部门。
床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。
第十九条娱乐场所法定代表人或者主要负责人是维护本场所经营秩序的第一责任人，是本场所安全生产的第一责任人。
第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
（一）播放、表演的节目不得含有《条例》第十三条禁止内容；
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
（二）不得将场所使用的歌曲点播系统连接至境外曲库。
第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
（一）不得设置未经文化和旅游主管部门内容核查的游戏游艺设备；
第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
（二）进行有奖经营活动的，奖品目录应当报所在地县级文化和旅游主管部门备案；
第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
（三）除国家法定节假日外，设置的电子游戏机不得向未成年人提供。
第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十二条娱乐场所不得为未经文化和旅游主管部门批准的营业性演出活动提供场地。
娱乐场所招用外国人从事演出活动的，应当符合《营业性演出管理条例》及《营业性演出管理条例实施细则》的规定。
第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第二十三条娱乐场所应当建立文化产品内容自审和巡查制度，确定专人负责管理在场所内提供的文化产品和服务。
对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
消费者利用娱乐场所从事违法违规活动的，娱乐场所应当制止，制止无效的应当及时报告文化和旅游主管部门或者公安机关。
第三十二条未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；
第二十四条娱乐场所应当在显著位置悬挂娱乐经营许可证、未成年人禁入或者限入标志，标志应当注明举报电话。
未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第二十五条娱乐场所应当配合文化和旅游主管部门的日常检查和技术监管措施。
第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；
第二十六条文化和旅游主管部门应当建立娱乐场所信用管理档案，记录被文化和旅游主管部门、公安机关、市场监督管理部门、消防救援机构、负有噪声污染防治监督管理职责的部门实施处罚的情况以及娱乐场所法定代表人、主要负责人、投资人等信息。
无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；
第二十七条文化和旅游主管部门应当定期组织文化和旅游主管部门工作人员、娱乐场所第一责任人和内容管理专职人员进行政策法规培训。
无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第二十八条违反《条例》规定，擅自从事娱乐场所经营活动的，由县级以上人民政府文化和旅游主管部门依照《条例》第四十一条采取责令关闭等方式予以取缔，有违法所得的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条予以没收；
第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
符合严重失信主体情形的，依照有关规定予以认定并实施相应信用管理措施。
第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第二十九条歌舞娱乐场所违反本办法第二十条规定的，由县级以上人民政府文化和旅游主管部门依照《条例》第四十八条予以处罚。
第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三十条游艺娱乐场所违反本办法第二十一条第（一）项、第（二）项规定的，由县级以上人民政府文化和旅游主管部门责令改正，并处5000元以上1万元以下的罚款；
第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
违反本办法第二十一条第（三）项规定的，由县级以上人民政府文化和旅游主管部门依照《条例》第四十八条予以处罚。
第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十一条娱乐场所违反本办法第二十二条第一款规定的，由县级以上人民政府文化和旅游主管部门责令改正，并处5000元以上1万元以下罚款。
第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第三十二条娱乐场所违反本办法第二十三条规定对违法违规行为未及时采取措施制止并依法报告的，由县级以上人民政府文化和旅游主管部门依照《条例》第五十条予以处罚。
第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
第三十三条娱乐场所违反本办法第二十四条规定的，由县级以上人民政府文化和旅游主管部门责令改正，予以警告。
第三十四条娱乐场所违反本办法第二十五条规定的，由县级以上人民政府文化和旅游主管部门予以警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
第四十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。
评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；
第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；
第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；
第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；
第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；
第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十一条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第五十二条本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五十三条外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。
1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。