包头市市场监督管理局关于印发《包头市自动售药机管理规定》的通知

各旗县区市场监督管理局、稀土高新区食药工商局： 现将《包头市自动售药机管理规定》印发给你们，请及时向辖区内药品零售企业宣贯，并结合实际认真遵照执行。各地在开展工作过程中发现的具体问题，请及时报告反馈市局药品和化妆品监督管理科。 包头市市场监督管理局 2023年12月12日 （此件主动公开） 包头市自动售药机管理规定 第一条为满足公众24小时用药需求，推动自动售药机新兴业态在我市的发展，规范自动售药机销售管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）、《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号），结合本市实际，制定本规定。 第二条在本市行政区域通过自动售药机销售药品及其监督管理，适用本规定。 第三条自动售药机销售范围为乙类非处方药。 第四条在本市依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外场所设置自动售药机。设置在注册地址以外场所的，不应超出依托实体药店注册所在地的行政区域。 设置自动售药机的药品零售企业负责自动售药机的日常维护和管理，承担相应药品质量和安全的主体责任，接受所在地市场监管部门的日常监管，确保经营活动符合《药品经营质量管理规范》和本规定的有关要求。 第五条药品零售企业设置自动售药机，应当符合以下要求： （一）指定药学技术人员作为自动售药机管理负责人，并熟悉有关法律、法规、规章和药品专业知识，以及自动售药机的日常管理和维护。 （二）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，制定自动售药机相关的制度和操作规程，保证经营药品的质量和安全。 主要制度包括： 1.管理部门及/或人员的职责职能； 2.自动售药机巡查制度； 3.自动售药机安全管理制度； 4.药品的陈列、养护、配货记录和销售凭证管理制度； 5.自动售药机系统、计算机系统管理制度； 6.质量事故、质量投诉的处理制度； 7.药品追溯和风险防控制度。 主要操作规程包括： 1.自动售药机巡查、陈列、养护操作规程； 2.自动售药机系统操作、管理和维护规程； 3.突发事件应急处置操作规程。 （三）药品零售企业设置自动售药机的数量应当与依托实体药店的经营管理能力相适应。 设置自动售药机应当遵循合理布局，方便群众购药的原则，设置地点应当符合所在地城市管理等部门的管理要求。 设置自动售药机的地点周边应当清洁卫生，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。 （四）自动售药机显著位置应当标示《自动售药机登记表》（附件1），且清晰、易识别、不易脱落。登记表内容也可利用信息技术进行展示。 （五）自动售药机应当避免阳光直射、雨淋等，具备保证陈列药品质量的相应条件和措施；应当具备安全监控设施设备，实现对陈列、养护、销售等环节的全程监控。依托实体药店应当在合理期限内保存监控信息。 （六）自动售药机内部环境应当符合陈列药品的储存要求，并按照药品包装标示的温度要求储存药品。包装上未标示具体温度的，应当符合《中华人民共和国药典》规定的储存要求。 自动售药机应当配备温湿度自动监测和调节设备，具备24小时自动监测、显示、记录自动售药机内部环境温湿度以及超限自动报警的功能，温湿度监测数据应当实时上传至依托实体药店的计算机系统。 （七）自动售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售和缺少说明书销售。 （八）自动售药机购药操作界面应当在显著位置警示“除药品质量原因外，药品一经售出，不退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”的字样。 （九）自动售药机所销售药品的进销存需与依托实体药店的计算机系统实时对接联网，记录内容及保存年限应当符合相关要求。 自动售药机销售药品应当能够打印销售小票，小票内容涵盖依托实体药店名称、自动售药机登记编号、药品通用名称、药品上市许可持有人、产品批号、规格、有效期、销售日期、价格、数量，建立真实、完整、准确和可追溯的记录。 第六条药品零售企业设置自动售药机，应当向依托实体药店所在地市场监管部门报告；连锁门店设置自动售药机的，应当由药品零售连锁总部统一报告。企业应当提交自动售药机设置报告表（附件2），并对报告材料的真实性、合法性负责。 自动售药机依托实体药店所在地市场监管部门负责对报告资料进行复核，必要时进行现场核查，符合设置条件的，予以登记，发放《自动售药机登记表》；不符合设置条件的，作出不予登记的书面决定，并说明理由。 设置自动售药机发生变动的，应当向自动售药机依托实体药店所在地市场监管部门重新报告。 第七条各旗县区市场监管部门应当在五个工作日内，将本辖区内自动售药机设置或变动情况报至市市场监督管理局。 第八条各旗县区市场监管部门应当按照属地管理要求，加强日常监管，监督企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。 第九条本规定自2024年2月1日起施行，有效期五年。 第十条本规定由包头市市场监督管理局负责解释。施行期间国家、自治区药品监管部门出台自动售药机管理相关规定的，从其规定。 附件：1．自动售药机登记表； 2．自动售药机设置报告表。 附件1 自动售药机登记表 登记编号： 登记编号规则：（区县名称）+年份+四位阿拉伯数字的顺序号，顺序号自0001起。例：（包昆）20230001 附件2 自动售药机设置报告表 填写要求：有选项框填写要求的，请使用黑色墨水笔将□涂写为■。