现将《福建省药品零售许可管理指导意见》印发给你们，请认真遵照执行。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》已经2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，现予公布，自2026年5月15日起施行。
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）
第一条为规范本省药品零售许可管理工作，促进药品零售行业有序规范发展，方便群众购药，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等规定，结合本省实际，制定本指导意见。
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。
第二条福建省行政区域内药品零售行政许可活动中涉及的药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销及其监督检查管理适用本指导意见；
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
依托实体药店设立的自助售药机、便民药柜等经营业态纳入本指导意见统一管理。
国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；
第三条福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责药品零售连锁企业总部的行政许可和监督管理工作；
促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；
指导市县负责药品监督管理的部门（以下简称市县药品监管部门）开展药品零售企业、自助售药机、便民药柜的行政许可和监督管理工作。
市县药品监管部门按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业及相关业态的行政许可和监督管理工作。
县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。
省药监局药品审核查验中心负责药品零售连锁总部的许可现场检查，配合省药监局组织的各类行政检查等工作。
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第四条各级药品监督管理部门开展药品经营许可受理、检查、核发、注销等活动，除遵循《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品检查管理办法（试行）》等要求外，还应当遵循本指导意见的要求。
国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。
第五条鼓励药品零售连锁化经营，提升药品经营质量管理能力。
国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。
鼓励药品零售企业利用自助售药机、便民药柜等新业态开展延伸经营服务，保障群众用药便利可及。
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
第六条药品零售连锁企业和药品零售企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定及时提供、录入追溯信息，保证采购、销售、储存、运输等环节的药品全过程信息可追溯，确保药品来源可溯、去向可查，切实保证药品质量的可控性并依法对药品质量安全承担主体责任。
以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。
第七条药品零售连锁企业和药品零售企业申请许可事项的，应当先取得营业执照。
申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。
国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
申请批零一体的，企业应当与药品批发企业为同一法人。
第八条开办药品零售连锁企业和药品零售企业，法定代表人、主要负责人、质量负责人及从事药品质量管理相关工作人员不得有《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第九条开办药品零售连锁企业和药品零售企业，经营场所和仓库应当与经营规模相适应，且为符合国家相关标准的合法建筑。
药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。
住宅（乡镇以下除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。
有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
第十条药品零售的经营类型分别按照药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的方式并在药品经营许可证经营方式项下注明“零售（连锁总部）”、“零售（连锁直营门店）”、“零售（连锁加盟门店）”、“零售（单体）”。
药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。
第十一条药品零售企业应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确，经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。
经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。
药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
药品零售连锁企业的经营范围按照药品零售企业的经营范围核定。
依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。
药品零售连锁企业的门店经营范围不得超过药品零售连锁企业总部的经营范围。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
第十二条经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注；
以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；
经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注；
在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。
仅经营非配方使用且定量定型包装的中药饮片，在“中药饮片”经营范围中予以明确标注。
以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；
仅经营单一药品上市许可持有人持有药品注册证书的药品，其经营范围标注为“仅限经营【药品上市许可持有人名称】持有的药品”。
但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。
第十三条药品零售连锁企业申请办理药品经营（含批零一体）许可事项的，按照附录一规定的要求向省药监局提出申请。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
药品零售连锁企业总部自建远程审方平台的要求按附录一的规定执行。
研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；
第十四条药品零售企业申请办理药品经营许可事项的，按照附录二规定的要求向企业所在地药品监督管理部门提出申请。
有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。
研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。
药品零售企业设置自助售药机、便民药柜的，按照附录三、附录四规定的要求向企业所在地药品监督管理部门提出申请。
评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。
第十五条药品零售连锁企业和药品零售企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依法办理注销其药品经营许可证手续，并予以公告：
研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。
（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；
为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。
（五）法律、法规、规章规定的应当注销行政许可的其他情形。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；
申请注销时存在被药品监督管理部门立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕的，不予注销。
符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。
第十六条药品零售连锁企业和药品零售企业应当从合法渠道采购药品并索要相关合法资质证明材料，建立采购记录，向供货单位索取发票，未取得发票的，不得验收入库或上架销售。
仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；
药品零售连锁企业可以由连锁总部统一索取相关资质并存档，供连锁门店调阅使用，统一采购管控要求详见附录一。
第十七条药品零售连锁企业和药品零售企业应当按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。
国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。
药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。
第十八条药品零售连锁企业和药品零售企业应当按照经批准的经营方式和经营范围经营药品，不得改变经营方式和超经营范围经营药品。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；
销售凭证应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称、药品追溯码等内容。
药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。
药品零售企业的计算机管理系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据。
符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。
第十九条按照“线上线下一致”原则，药品网络零售企业的药品发货地址应当与其许可的经营地址或者仓库地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。
已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。
已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。
连锁门店通过网络销售药品的，在确保以门店为主体的情况下可以委托连锁总部发货，但应当符合以下要求：
国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。
（一）连锁门店应当同时在网页上展示连锁门店与连锁总部的药品经营许可证等信息。
国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。
（二）连锁总部应当制订相应的制度、操作规程等，确保连锁门店委托发货的药品可追溯且记录真实完整。
（三）门店应当将相应网售订单、处方药审核信息等内容传送至连锁总部，连锁总部经审核确认无误后按规定发货。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。
（四）连锁总部发货后应当将相应信息传送至相应的连锁门店。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。
连锁总部委托第三方存储、配送药品的，受托方应当同时将发货信息发送至连锁总部和相应的连锁门店。
药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
连锁门店开展网络销售活动的，应当按规定向所在地的药品监督管理部门报告，连锁总部可以统一为从事网络销售的连锁门店向门店所在地的药品监督管理部门提交报告。
研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。
第二十条药品零售连锁企业和药品零售企业在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可自建系统或者选择具备资质的第三方服务平台开展首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等首营资料的电子化交换与管理。
没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
电子资料应当加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
第二十一条连锁总部跨管辖区域设置仓库或委托储存、配送药品的，由连锁总部所在地药品监督管理部门负责监督管理，仓库和受托方企业所在地药品监督管理部门负责协助监督管理。
国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。
市县药品监督管理部门对连锁门店进行监督检查时，可以依法对连锁总部延伸检查或与连锁总部所在地药品监督管理部门开展协同检查。
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
第二十二条药品零售连锁企业和药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，对有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，按照职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施。
对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。
采取风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，应当及时解除相应风险控制措施。
药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
第二十三条药品零售连锁总部和药品零售企业药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。
给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。
其中两位分类代码为大写英文字母，第一位B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；
国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。
具体按福建省药品监督管理局《关于调整药品经营许可证编号规则等有关问题的通知》（2024年第2号）要求执行。
在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；
第二十四条本指导意见附录所称“经市级药品监督管理部门组织考核合格的销售人员”，是指由设区的市级药品监督管理部门对具有药学相关专业中专以上文化程度的人员进行药品法规及相关专业知识考核（测试）合格的药品销售人员。
第二十五条本指导意见附录所称药学技术人员包括执业药师和其他依法经过资格认定的人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
第二十六条药品零售包括药品零售连锁企业和药品零售企业，药品零售企业包括连锁门店和单体药店。
药品零售连锁企业（简称连锁企业）是指由连锁总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。
药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。
直营店是指连锁企业的药品零售非法人分支机构，经营类型注明为“零售（连锁直营门店）”。
加盟店是指通过与连锁企业总部签订经营合同或协议等方式，并严格按照连锁企业“七统一”质量管理体系管理的独立市场主体的连锁门店，经营类型注明为“零售（连锁加盟门店）”。
药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。
药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。
药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
第二十七条“七统一”是指所有连锁门店（直营和加盟）受同一连锁总部管理，建立统一质量管理体系，即实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。
药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；
第二十八条本指导意见及其附录所称经营场所、仓库面积等均指建筑面积，以合法有效的产权证明材料上载明的专有建筑面积为准。
被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。
第二十九条本指导意见及其附录为本省药品零售企业及相关业态设置的最低要求。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
各设区市、平潭综合实验区药品监督管理部门可以结合本地区实际，依照本指导意见及其附录要求制订本地区实施细则。
电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；
省药监局之前发布的药品零售许可有关文件与本指导意见不一致的，以本指导意见为准。
药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。
第一条开办药品零售连锁企业的，除应当满足《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的要求外，还应当具备以下条件：
药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。
（一）由连锁总部、配送中心（仓库）和至少5家（含）直营连锁门店组成。
药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。
（二）建立覆盖总部各部门、配送中心及门店的质量管理体系，设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
（三）连锁总部主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当具备《药品经营质量管理规范》第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的规定条件，作为质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师应当注册在连锁总部。
药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。
申请经营范围包含细胞治疗类生物制品的，质量负责人或质量管理部负责人或其他质量管理人员中至少一人应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核合格。
中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。
申请经营范围有中药饮片的，上述质量管理人员中至少有1名中药学类别执业药师。
（四）连锁总部应当具有与其经营规模相适应的营业场所，各部门应当有相对独立的办公区域。
从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；
从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）第二十二条第三款规定条件的资料。
省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。
经营冷藏、冷冻药品的应当设置与存储药品相适应并符合GSP规定的冷库。
2.具有能够保证药品储存质量要求、符合药品经营质量管理规范的设施设备。
药品仓库（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。
药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。
经营冷藏、冷冻药品的，应当根据经营规模合理配备相应数量的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆自有冷藏车。
原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关要求。
3.申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，还应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。
有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。
经营细胞治疗类生物制品的，应当设置超低温设备专门存放区域。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
（五）制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门及岗位职责、规章制度、操作规程以及统一的门店质量管理制度和操作规程，由连锁门店负责具体实施。
药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。
应当有保证质量体系正常运行和所经营药品质量活动的记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机系统中操作完成和有效储存，不能在计算机系统中操作及存储的，应当有纸质材料存档。
药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
（六）建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心以及连锁门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。
受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。
连锁总部、配送中心、连锁门店之间应当实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；
2.系统不支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：
3.连锁门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经连锁总部审批的调拨操作。
连锁总部未设置配送中心（仓库）的，在省内可以委托1家具有药品现代物流条件的药品批发企业或药品第三方物流企业委托储存、配送；
（二）国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；
委托双方应当签订委托储存、配送协议，并符合我省药品经营企业有关委托储存、配送药品的规定。
第二条同一法人主体分别申请开展药品零售连锁和药品批发活动的（简称“批零一体”），应当以同一法人主体分别核发药品零售连锁企业总部和药品批发企业许可证。
药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
批零一体企业可以共享仓库或直接由药品批发企业统一管理药品的储存、配送活动，但应防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。
有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：
批零一体企业应当依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，质量负责人全面负责药品批发和零售连锁质量管理工作，计算机系统中应分别设置批发、零售连锁模块，保证药品质量管理清晰可控。
批零一体企业需设立药品批发和零售连锁质量管理部门，分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。
（二）国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；
第三条药品零售连锁企业被其他药品零售连锁企业收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁企业所属连锁门店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。
被收购的药品零售连锁总部药品经营许可证在连锁门店变更后注销。
生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
单体药店发起组建药品零售连锁企业，在连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。
在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。
个体转企业的加盟门店或者单体药店，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。
境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。
单体药店被药品零售连锁企业收购的，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。
取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：
药品零售连锁企业门店退出连锁转为单体药店的，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。
（一）通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；
变更后的《药品经营许可证》证号除分类代码发生变化外，其余编号在不重复的情况下可以保持不变。
（二）属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。
第四条连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店可以转加盟或解除加盟，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。
药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。
连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在药品零售连锁总部药品经营许可证注销前，无许可事项发生变化的，向原发证机关申请变更其他类型的药品零售企业。
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。
连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的，或者因转加盟、解除加盟申请药品经营许可证变更事项的，需提供连锁总部同意变更的书面材料。
省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。
连锁总部拒不出具意见的，申请人可持向连锁总部提出变更的书面材料，向许可部门申请变更，由许可部门研判后做出行政处理。
第五条药品零售连锁企业存续期间，直营门店因停业等原因造成数量不符合要求的，企业应当于数量不符合要求之日起20日内向辖区内的省药监局药品稽查办公室报告并承诺在180日内整改，整改报告内容包括选址、人员配备等情况，以达到具备5家直营连锁门店的条件；
省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。
若企业在承诺时限内未达到本指导意见的直营门店数量要求，省药监局各药品稽查办公室应当向省药监局行政审批部门报告，由其按照《行政许可法》第七十条第六项和《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条的规定，在公告90日期限届满后予以注销连锁企业总部的药品经营许可证。
生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。
连锁门店确需保留的，应当在省药监局公告期间向原发证部门申请变更为其他类型的药品零售企业。
没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。
第六条连锁总部药品经营许可证有效期届满，直营连锁门店数量不符合本指导意见的，不予重新审查发证，原药品经营许可证依法予以注销。
第七条连锁门店经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当在连锁总部核减经营范围之日起30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。
中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。
第八条连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。
连锁总部发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。
国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。
第九条连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，明确双方权利义务和药品安全责任，并切实遵循正文第二十七条“七统一”规定，保证药品质量安全。
其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；
第十条药品零售连锁企业应当统一店招及标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。
医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。
店招及标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。
有关部门对特殊地域或区域店招有要求的按相关要求执行。
中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；
第十一条连锁门店应当按照连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售连锁总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业等购进药品。
第十二条同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，但是国家实行特殊管理要求的药品除外。
中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。
调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。
中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。
第十三条药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应当做好药品盘点和票据核验工作，并在计算机系统中予以记录备查。
国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。
连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理，并在药品追溯系统中完成主体名称更新。
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；
第十四条药品零售连锁企业可以自建远程处方审核平台，用于所属连锁门店在配备符合本指导意见许可条件下的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充，同时应当符合以下要求：
中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。
（一）仅可向药品零售连锁企业所属连锁门店提供药学技术服务；
中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。
（二）药品零售连锁总部应当建立远程处方审核管理制度及操作规程；
（三）负责远程审方的执业药师应当注册在连锁总部，并实行考勤管理；
从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。
（四）执业药师开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务，禁止通过计算机软件自动审方；
禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。
（五）连锁总部应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统：
1.审方管理系统应当具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能；
从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。
2.审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，并且禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
（六）药品零售连锁门店使用远程处方审核平台进行处方审核并销售药品时，应当留存处方原件，记录审方执业药师姓名，并标注“远程审方”字样。
对第二类精神药品、细胞治疗类生物制品、毒性中药饮片及含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。
连锁企业应当在每年的定期质量内审中，充分评价远程审方活动是否符合本指导意见的要求。
药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。
属于同一集团的多个药品零售连锁企业可由集团统一建立远程审方平台，用于集团内所有连锁门店在配备符合本指导意见许可条件下的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充审方，负责远程审方的执业药师应当统一注册在集团总部，其他条件及要求按前三款执行。
原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
第一条申请开办药品零售企业，在满足《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》规定的条件要求下，根据城乡区域、经营类别、经营范围等差异化管理需求，在药学技术人员配备与经营场所面积等方面分别具备以下条件：
有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。
（一）企业法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格，但仅经营乙类非处方药的除外。
药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）仅经营乙类非处方药的，经营场所面积不少于20平方米，可以配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的销售人员。
但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
（三）仅经营甲类非处方药、乙类非处方药的，经营场所面积不少于30平方米，企业应当配备不少于2人的药学技术人员，其中至少1人须具有执业药师资格。
（四）经营类别包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的，企业经营场所面积应当与经营规模相适应。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。
1.经营场所面积要求：在区县（含）以上城区设置单体药店的，经营场所面积不少于60平方米；
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。
在乡镇（含）以下农村地区设置单体药店的，经营场所面积不少于40平方米；
受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。
药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。
2.药学技术人员要求：企业应当至少配备1名执业药师和1名药师及以上职称的药学技术人员。
药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。
经营范围含有中药饮片的（仅经营非配方使用且定量定型包装的中药饮片除外），上述药学技术人员中至少有1名为中药学执业药师或具有中药师以上专业技术职称，同时企业应配备1名及以上具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格的中药饮片调剂人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。
药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。
经营范围包括细胞治疗类生物制品的，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。
3.处方审核人员补充机制：企业在配备满足上述许可条件规定的药学技术人员外，可以聘任具备执业药师资格的药学技术人员兼任本企业的处方审核人员，负责本企业在职执业药师不在岗时的处方审核补充工作。
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。
企业应当制订相应的管理制度，明确相应职责，签订聘任协议，并纳入本企业质量体系管理，按规定保存人员出勤、处方审核记录等情况。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；
（五）仅经营药品上市许可持有人注册持有药品的，经营场所面积不少于30平方米，其药学技术人员配备按本条第（一）项至第（四）项的规定执行。
在商场、超市等设置药品零售企业的，应当与其他区域相对物理分隔。
对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。
第二条申请开办药品零售企业应当具备满足药品标签、说明书所规定储存、陈列条件的设施设备：
国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。
（一）经营阴凉储存药品的，企业应配备阴凉柜、阴凉区等相应设施设备；
个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。
仓库储存时，应当按《药品经营质量管理规范》有关仓库设置的规定执行。
医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。
（二）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备。
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。
（三）经营细胞治疗类生物制品的，应当配备满足相应品种储存要求的设施设备，并做好安全防护。
医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。
（四）经营中药饮片的，应当配备与经营品种、数量相适应的中药斗柜及必要的衡量设备。
医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。
但仅经营非配方使用且为定量定型包装的中药饮片的除外。
鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。
第三条经营第二类精神药品等特殊管理药品的，应当按国家有关规定配备必要的安全储存设施设备。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。
第四条药品零售企业变更经营地址的，经营场所面积应达到本附录第一条规定的条件。
医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。
药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购等兼并重组的情形，按附录一执行。
省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。
第五条申请仅经营乙类非处方药的，实行告知承诺制，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；
自许可决定作出之日起3个月内发证部门应当组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。
医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。
第一条依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店向企业所在地市县药品监督管理部门申请设置自助售药机。
原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
自助售药机应设置在同一区县级行政区域内，可满足监管需求。
药品零售连锁企业可以依托连锁门店在经营地址以外如宾馆、机场、车站、医院、便利店、商场等场所设置自助售药机，具体设置数量应当与企业的质量管理能力相适应。
有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。
第二条药品零售企业设置自助售药机应当符合以下要求：
医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；
（一）自助售药机仅能销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药、处方药。
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。
自助售药机不得销售国家有专门管理要求以及国家规定禁止网络销售的药品。
（二）自助售药机须设置在室内，避免阳光直射、雨淋，确保药品储存质量。
（三）自助售药机设备须采取全封闭式设计，应当配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。
临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。
机内温湿度监测数据应当实时上传至依托的实体药店计算机系统。
企业自助售药机管理人员应当能实时获取查看监测数据和接收超限报警。
（四）自助售药机内部结构及药品陈列应当符合药品分类管理的要求。
外用药与内服药应当分开陈列，药品与非药品应当分开陈列，保证自助售药机尺寸及结构与药品品种、数量和分类存放相适应。
（五）自助售药机内环境应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（六）自助售药机销售的药品应当由药品零售企业统一采购配送。
自助售药机应当能打印销售凭证，内容包括设置自助售药机的零售企业名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期、药品追溯码等内容，建立真实、完整、准确、可追溯的购销记录，并能与企业计算机管理系统实时联网。
自助售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。
医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。
医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
（七）自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，能够通过计算机管理系统实时查看相关信息，确保药品可追溯。
医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。
药品零售企业应当记录自助售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。
医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
（八）企业应当制订相关自助售药机的管理制度和岗位职责等，明确管理自助售药机的人员，保证所经营药品质量。
发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；
设置自助售药机的区域应当符合所在地城市管理等相关部门的管理要求。
但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
（九）自助售药机应当在显著位置标识“严格按照药品说明书使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应当在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。
（十）设置自助售药机的药品零售企业应当通过互联网或服务电话向消费者提供24小时用药咨询服务。
医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
自助售药机上发布药品广告应当按药品广告有关法律法规规定执行。
医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。
若出现断电情况，应当通过互联网技术向设置自助售药机的药品零售企业报警；
医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
药品零售企业能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取应对措施。
药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。
（十二）自助售药机应当提供查询在售药品说明书的方式。
药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。
自助售药机显著位置应当标示设置自助售药机的药品零售企业名称、地址、《药品经营许可证》复印件、24小时咨询电话（座机和手机）或互联网咨询方式，上述标记标识应当明显且不易脱落。
上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。
在触摸屏等醒目位置设置顾客意见反馈栏和投诉举报电话12315。
（一）进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；
对于顾客意见反馈和投诉，药品零售企业应当及时调查处理。
（二）查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；
第三条药品零售企业设置自助售药机，实行告知承诺制，并按照增加经营地址的规定提交相应资料。
（三）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；
第四条申请人向药品零售企业所在地市县药品监督管理部门提交申请材料和承诺书后，经审核符合条件的，在《药品经营许可证》或副本经营地址项下标注“自助售药机”及其设置地址和经营范围；
（四）查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。
不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。
第五条自助售药机设置情况拟发生变更的，需及时向药品零售企业所在地市县药品监督管理部门提交变更申请。
有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第六条药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，负责对设置的自助售药机进行统一管理，对自助售药机的药品质量和安全承担主体责任，加强对专门负责自助售药机质量管理和日常维护的人员培训，加强自助售药机管理维护，并自觉接受所在地市县药品监督管理部门的日常监督。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。
第七条市县药品监督管理部门应当按照属地管理的要求，在企业设置自动售药机三个月内进行事后监督检查，发现不符合要求的，应当责令限期改正，仍不符合要求的，应当取消其设置。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。
第八条市县药品监督管理部门应当将自助售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，依法查处违法违规行为。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
对不符合本附录要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，市县药品监督管理部门应当对设置自助售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重或整改后仍不符合设置要求的，依法取消其设置。
国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。
第九条药品零售企业设置的自助售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。
省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。
第十条自助取药机是指顾客通过网订店取的方式，在网络上购买药品后，企业通过获取顾客购药信息，提前将药品储存在该店经营场所地址范围内设置的智能化专用设备中，顾客持取药凭证可自助取药的存放设备。
国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。
该智能化专用储存设备须与本企业计算机管理系统连接，且不得有自助售药功能，其他储存等规定符合自助售药机的要求。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。
第一条依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店向企业所在地市县药品监督管理部门申请设置便民药柜。
药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。
便民药柜应设置在同一区县级行政区域内等便民服务场所，可满足监管需求。
药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。
（一）便民药柜应是符合药品储存条件的密闭药品陈列柜，仅能销售乙类非处方药，兼营其他产品的，应当有效分层分柜陈列。
被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。
（二）负责便民药柜的销售人员应当是经市级药品监督管理部门组织考核合格的销售人员。
根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。
（三）药品零售企业应当制订相关便民药柜的管理制度与人员职责，对负责便民药柜的销售人员进行培训与管理。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。
（四）药品零售企业应当将便民药柜的药品质量管理纳入本企业的药品质量管理体系，统一采购与配送药品，确保药品质量安全。
申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。
（五）设置的便民药柜应当符合药品标签、说明书规定的储存条件，并按照规定做好温湿度的监测与记录。
复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第三条药品零售企业设置便民药柜，实行告知承诺制，并按照增加经营地址的规定提交相应资料
国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。
第四条申请人向药品零售企业所在地市县药品监督管理部门提交申请材料和承诺书后，经审核符合条件的，当日在《药品经营许可证》或副本的经营地址项下标注“便民药柜”及其设置地址和经营范围；
省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。
不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。
第五条便民药柜设置情况拟发生变更的，需及时向药品零售企业所在地市县药品监督管理部门提交变更申请。
对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。
第六条药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，负责对设置的便民药柜进行统一管理，对便民药柜的药品质量和安全承担主体责任，加强对专门负责便民药柜质量管理和日常维护的人员培训，并自觉接受所在地市县药品监督管理部门的日常监督。
使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。
第七条市县药品监督管理部门应当按照属地管理的要求，在企业设置便民药柜三个月内进行事后监督检查，发现不符合要求的，应当责令限期改正，整改后仍不符合要求的，应当取消其设置。
药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。
第八条市县药品监督管理部门应当将便民药柜列入年度监督检查计划，加强日常监管，依法查处违法违规行为。
药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。
对不符合本附录要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，市县药品监督管理部门应当对设置便民药柜的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重或整改后仍不符合设置要求的，依法取消其设置。
在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；
第九条药品零售企业设置的便民药柜违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。
下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：
（一）不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；
（二）使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；
（三）药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；
（四）标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；
（五）其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。
依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。
依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；
但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。
发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。
具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。
国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。
市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。
药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。
进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。
具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；
情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：
（一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；
（二）中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；
（三）药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；
有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；
（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。
医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；
（一）未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；
（二）发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；
情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。
申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。
已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；
逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。
办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。
药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；
情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；
情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；
药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；
药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；
药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。