《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：
《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。
第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)和原北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》(京政法制发〔2015〕16号)等规定，制定本《基准》。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。
本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门(包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等)。
本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第(二)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，其行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。
生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(三)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(四)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，其行为属于基础裁量A档。
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(五)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。
《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，其行为属于基础裁量A档。
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。
逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。
第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第(二)款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。
第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的，其行为属于基础裁量A档。
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的(规章对应裁量条款以外的)，其行为属于基础裁量B档。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第三十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。
经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0—3倍罚款”“违法所得3倍(含)—3.6倍罚款”“违法所得3.6倍(含)—4.4倍(含)罚款”“违法所得4.4倍—5倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。
第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。
对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。
第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。
未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；
违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未依法办理第一类医疗器械变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案，责令限期改正，逾期不改，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
(二)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
第五十七条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；
第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
体外诊断试剂备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；
违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。
从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。
第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，向社会公告备案单位和产品名称；
第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。
第六十六条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，向社会公告备案单位和产品名称；
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。
上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。
国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量B档。
第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(一)项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(二)项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后，医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(四)项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(四)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(三)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(五)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(三)项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—5倍罚款”“货值金额5倍(含)—6.5倍罚款”“货值金额6.5倍(含)—8.5倍(含)罚款”“货值金额8.5倍—10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
经营说明书、标签不符合规定的医疗器械(含进口医疗器械)的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(一)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(一)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(一)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(四)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(二)项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(七)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(七)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(五)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(五)项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
出厂医疗器械未按照规定进行检验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(一)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(二)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(三)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未按照规定办理委托生产备案手续的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(四)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(五)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(六)项的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(六)项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；
情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(三)项的规定拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(一)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业擅自设立库房的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(三)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(四)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验不符合相关质量管理规范的要求的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—1.5万元罚款”“1.5万元(含)—3.5万元(含)罚款”“3.5万元—5万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；
造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—1.5万元罚款”“1.5万元(含)—3.5万元(含)罚款”“3.5万元—5万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人违反规定开展医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
… 1 unchanged clause …
第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
申请人未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
申请人未按照规定进行医疗器械临床试验审批的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第二十六条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人批准逾期后未重新申请仍进行医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
申请人开展其他不符合规定的器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械注册管理办法》，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。
第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的，其行为属于基础裁量B档。
第八十条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》第四十条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验的，其行为属于基础裁量B档。
违反《体外诊断试剂注册管理办法》，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，处5万元以上10万元以下罚款；
有违法所得的，没收违法所得，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；
上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万—10万元(含)”四个基础裁量阶次。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第二款的规定，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布。
仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—2万元罚款”“2万元(含)—2.9万元罚款”“2.9万元(含)—4.1万元(含)罚款”“4.1万元—5万元(含)”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(二)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(二)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(五)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(五)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(六)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(六)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(七)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(七)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(八)项的规定，责令限期改正，给予警告。
医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(八)项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。
医疗器械使用单位未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。
医疗器械使用单位未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—6000元罚款”“6000元(含)—1.4万元(含)罚款”“1.4万元—2万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0—5万元罚款”“5万元(含)—6.5万元罚款”“6.5万元(含)—8.5万元(含)罚款”“8.5万元—10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；
货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0—10倍罚款”“货值金额10倍(含)—13倍罚款”“货值金额13倍(含)—17倍(含)罚款”“货值金额17倍—20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。
未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—3000元罚款”“3000元(含)—7000元(含)罚款”“7000元—1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—6500元罚款”“6500元(含)—8500元(含)罚款”“8500元—1万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—6500元罚款”“6500元(含)—8500元(含)罚款”“8500元—1万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(一)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(二)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(一)项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(一)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(二)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(三)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(四)项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(一)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(一)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(二)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(二)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(三)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(三)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(四)项的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(四)项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；
造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1.3万元罚款”“1.3万元(含)—2.3万元(含)罚款”“2.3万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0—9000元罚款”“9000元(含)—2.1万元(含)罚款”“2.1万元—3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(六)项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元罚款”“1.6万元(含)—2.4万元(含)罚款”“2.4万元—3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(八)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(八)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(四)项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(六)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(四)项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(六)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(四)项、第七十四条第一款第(四)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(四)项、第七十四条第一款第(四)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(五)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(五)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(一)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(一)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(一)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(九)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(九)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(三)项、第七十四条第一款第(三)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(三)项、第七十四条第一款第(三)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(六)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(六)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(五)项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(七)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(五)项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(七)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，责令改正，给予警告。
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。
违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。
按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0—5000元罚款”“5000元(含)—1万元罚款”“1万元(含)—1.6万元(含)罚款”“1.6万元—2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。